Desloratadin sandoz 5 mg

Desloratadin Sandoz 5 mg filmomhulde tabletten
Desloratadine
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat
belangrijke informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker
of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Desloratadin Sandoz en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit middel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Desloratadin Sandoz en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Wat is Desloratadin Sandoz?
Desloratadin Sandoz bevat desloratadine, een antihistaminicum.
Hoe werkt Desloratadin Sandoz?
Desloratadin Sandoz is een geneesmiddel tegen allergie waar u niet suf van wordt. Het helpt
om uw allergische reactie en de symptomen ervan te controleren.
Wanneer dient Desloratadin Sandoz te worden gebruikt?
Desloratadin Sandoz verlicht de symptomen van allergische rinitis (ontsteking van de
neusholtes veroorzaakt door een allergie, bijvoorbeeld hooikoorts of allergie voor
huisstofmijt) bij volwassenen en jongeren van 12 jaar en ouder. Deze symptomen omvatten
niezen, loopneus of jeukende neus, jeukend gehemelte en jeukende, rode of waterige ogen.
Desloratadin Sandoz wordt ook gebruikt om de symptomen van urticaria (een huidaandoening
die wordt veroorzaakt door allergie) te verlichten. Deze symptomen omvatten jeuk en
netelroos.
De verlichting van die symptomen houdt een hele dag aan en helpt u om uw normale
dagelijkse activiteiten te hervatten en om weer te slapen.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
U bent allergisch voor desloratadine, voor loratadine of voor een van de andere stoffen in
dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel inneemt:
-
als u een medische of familiale voorgeschiedenis heeft van toevallen (insulten),
- als u een slechte nierwerking heeft.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen jonger dan 12 jaar oud.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Er zijn geen interacties bekend tussen Desloratadin Sandoz en andere geneesmiddelen.
Gebruikt u naast Desloratadin Sandoz nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden
gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat
gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Desloratadin Sandoz mag worden ingenomen met of zonder een maaltijd.
Wees voorzichtig wanneer u Desloratadin Sandoz inneemt met alcohol.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Inname van Desloratadin Sandoz wordt niet aanbevolen als u zwanger bent of borstvoeding
geeft.
Vruchtbaarheid
Er zijn geen gegevens beschikbaar over vruchtbaarheid bij mannen en vrouwen.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
In de aanbevolen dosering wordt niet verwacht dat dit geneesmiddel uw rijvaardigheid of uw
vermogen om machines te gebruiken zal beïnvloeden. Hoewel de meeste mensen geen
sufheid ervaren, is het raadzaam om geen activiteiten te ondernemen die mentale alertheid
vereisen, zoals het besturen van een wagen of het bedienen van machines, totdat u uw eigen
reactie op het geneesmiddel heeft vastgesteld.
3. Hoe neemt u dit middel in?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Volwassenen en jongeren van 12 jaar en ouder
De aanbevolen dosering is één tablet eenmaal per dag met water, met of zonder voedsel.
Wat de
duur van de behandeling betreft, zal uw arts nagaan welk type allergische rinitis u
heeft, en bepalen hoelang u Desloratadin Sandoz moet innemen.
Als uw
allergische rinitis met tussenpozen optreedt (aanwezigheid van symptomen
gedurende minder dan 4 dagen per week of minder dan 4 weken), zal uw arts u een
behandelingsschema aanbevelen dat zal afhangen van de evaluatie van de geschiedenis
van uw ziekte.
Als uw
allergische rinitis aanhoudt (aanwezigheid van symptomen gedurende 4 dagen
of meer per week en gedurende meer dan 4 weken), kan uw arts u een langere
behandeling aanbevelen.
Voor
urticaria kan de duur van de behandeling variëren van patiënt tot patiënt. Daarom
moet u de richtlijnen van uw arts volgen.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Neem Desloratadin Sandoz alleen in zoals het u werd voorgeschreven. Er zijn geen ernstige
problemen te verwachten bij een onopzettelijke overdosering. Maar als u meer Desloratadin
Sandoz inneemt dan u werd gezegd, vertel het dan onmiddellijk aan uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
Wanneer u te veel van Desloratadin Sandoz heeft gebruikt of ingenomen, neem dan
onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Als u vergeet om uw dosis op tijd in te nemen, moet u die zo snel mogelijk innemen en daarna
gaat u verder met uw normale schema. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te
halen.
Als u stopt met het innemen van dit middel
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met
uw arts, apotheker of verpleegkundige.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Sinds desloratadine in de handel is gebracht, werden zeer zelden gevallen van
ernstige
allergische reacties (ademhalingsmoeilijkheden, piepen, jeuk, netelroos en zwelling)
gerapporteerd. Als u één van deze ernstige bijwerkingen opmerkt, stop dan met de inname
van dit geneesmiddel en
win onmiddellijk en dringend medisch advies in.
In klinische studies bij volwassenen waren de bijwerkingen ongeveer dezelfde als met een
neptablet. Vermoeidheid, droge mond en hoofdpijn werden echter vaker gerapporteerd dan
met een neptablet. Bij jongeren tot 18 jaar was hoofdpijn de frequentst gerapporteerde
bijwerking.
Vaak (kunnen optreden bij tot 1 op de 10 mensen):
Vermoeidheid
Droge mond
Hoofdpijn
Volwassenen
Sinds desloratadine in de handel is gebracht, werden de volgende bijwerkingen gerapporteerd:
Zeer zelden (kunnen optreden bij tot 1 op de 10.000 mensen):
Ernstige allergische reacties
Huiduitslag
Bonzende of onregelmatige hartslag
Snelle hartslag
Maagpijn
Misselijkheid
Braken
Maaglast
Diarree
Duizeligheid
Sufheid
Niet kunnen slapen
Spierpijn
Hallucinaties
Epilepsieaanvallen
Rusteloosheid met meer lichaamsbewegingen
Leverontsteking
Abnormale leverfunctietests
Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
Abnormaal gedrag
Agressie
Ongebruikelijke zwakte
Geel worden van de huid en/of ogen
Verhoogde gevoeligheid van de huid voor de zon, zelfs bij een wazige zon, en voor uv-
licht, bijvoorbeeld voor uv-lampen van een zonnebank
Verandering in de manier waarop het hart slaat
Gewichtstoename
Toegenomen eetlust
Kinderen
Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
Abnormaal gedrag
Agressie
Langzame hartslag
Verandering in de manier waarop het hart slaat
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.
U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Federaal Agentschap voor
Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, Afdeling Vigilantie, EUROSTATION II, Victor
Hortaplein, 40/40, B-1060 Brussel, Website: www.fagg.be, e-mail: patientinfo@fagg-
afmps.be. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over
de veiligheid van dit geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
doos en de blisterverpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van
die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Gebruik dit geneesmiddel niet als u een verandering in het uitzicht van de tabletten opmerkt.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak.
Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze
worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
De werkzame stof in dit middel is desloratadine. Elke filmomhulde tablet bevat 5 mg
desloratadine.
-
De andere stoffen in dit middel zijn:
Kern van de filmomhulde tablet: maiszetmeel, microkristallijne cellulose, hypromellose,
watervrij colloïdaal siliciumdioxide, gehydrogeneerde plantaardige olie (type 1).
Filmomhulling van de filmomhulde tablet: Opadry Blue 03B50689 [hypromellose
(E464), titaandioxide (E171), macrogol 400 (E1521), indigotine-aluminiumlak (E132)]
Hoe ziet Desloratadin Sandoz
eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Desloratadin Sandoz is een lichtblauwe, ronde, dubbelbolle filmomhulde tablet bedrukt met
'5' aan één kant. Diameter 6,50 ± 0,10 mm.
Desloratadin Sandoz wordt geleverd in blisterverpakkingen gemaakt van opa/alu/pvc/alu en in
blisterverpakkingen gemaakt van pvc/Aclar/alu.
Verpakkingsgrootten (eenheidsdosis):
Verpakkingsgrootten (geen eenheidsdosis):
1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 90 en 100 filmomhulde tabletten
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Sandoz nv/sa, Telecom Gardens, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde
Fabrikant
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenië
Lek Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2D, 9220 Lendava, Slovenië
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Duitsland
LEK S.A., ul. Podlipie 16, 95-010 Stryków, Polen
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
OPA/Alu/PVC/Alu blisterverpakking: BE420016
PVC/Aclar/Alu blisterverpakking: BE420025
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
AT Desloratadin Sandoz 5 mg ­ Filmtabletten
BE Desloratadin Sandoz 5 mg filmomhulde tabletten
CY Desloratadine Sandoz
D
Desloratadine "Sandoz"
K
ES
Desloratadina Sandoz 5 mg comprimidos recubiertos EFG
FI
Desloratadine Sandoz 5 mg kalvopäällysteinen tabletti
FR
DESLORATADINE SANDOZ 5 mg comprimé pelliculé
IT
DESLORATADINA SANDOZ
NL Desloratadine Sandoz 5 mg, filmomhulde tabletten
PT
Desloratadina Sandoz
SE
Desloratadine Sandoz 5 mg filmdragerade tabletter
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 01/2021.