Desloratadine krka 5 mg

Desloratadine
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
BIJSLUITER
PI_Text011724_1
- Updated:
Desloratadine
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Desloratadine Krka 5 mg filmomhulde tabletten
Desloratadine
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Desloratadine Krka en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Desloratadine Krka en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Wat is Desloratadine Krka?
Desloratadine Krka bevat de werkzame stof desloratadine. Desloratadine behoort tot de groep
geneesmiddelen die antihistaminica worden genoemd.
Hoe werkt Desloratadine Krka?
Desloratadine Krka is een geneesmiddel tegen allergie waarvan u niet slaperig wordt. Het helpt uw
allergische reactie en de verschijnselen ervan onder controle te houden.
Waarvoor wordt Desloratadine Krka gebruikt?
Desloratadine Krka verlicht de verschijnselen die gepaard gaan met allergische rhinitis (ontsteking van
de neusgangen veroorzaakt door een allergie, bijvoorbeeld hooikoorts of allergie voor huisstofmijten)
bij volwassenen en jongeren van 12 jaar en ouder. Deze verschijnselen zijn niezen, loopneus of
jeukende neus, jeuk aan het gehemelte en jeukende, rode of waterige ogen.
Desloratadine Krka wordt ook gebruikt om de verschijnselen die gepaard gaan met urticaria (een
huidaandoening veroorzaakt door een allergie) te verlichten. Deze verschijnselen zijn onder andere
jeuk en netelroos.
De verlichting van deze verschijnselen houdt de hele dag aan waardoor u uw normale dagelijkse
bezigheden weer kunt opnemen en goed kunt slapen.
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel, of voor loratadine. Deze stoffen
kunt u vinden in rubriek 6.
PI_Text011724_1
- Updated:
Desloratadine
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt:
-
als uw nieren niet goed werken,
- als u een medische of familiegeschiedenis heeft van toevallen (insulten).
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen jonger dan 12 jaar.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Er zijn geen wisselwerkingen tussen Desloratadine Krka en andere geneesmiddelen bekend.
Gebruikt u naast Desloratadine Krka nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat
dan uw arts of apotheker.
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Desloratadine Krka kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Wees voorzichtig met alcohol wanneer u Desloratadine Krka gebruikt.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Het gebruik van Desloratadine Krka wordt niet aanbevolen als u zwanger bent of borstvoeding geeft.

Vruchtbaarheid
Er zijn geen gegevens beschikbaar betreffende de vruchtbaarheid bij de man of bij de vrouw.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Bij de aanbevolen dosis van dit geneesmiddel wordt geen effect verwacht op uw rijvaardigheid of
vermogen om machines te bedienen. Hoewel de meeste patiënten geen sufheid ondervinden, wordt het
aanbevolen om geen activiteiten uit te voeren waarbij mentale alertheid vereist is, zoals autorijden of
het bedienen van machines, totdat u voor uzelf heeft vastgesteld wat uw reactie is op het
geneesmiddel.
Desloratadine Krka bevat lactose en natrium
Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw
arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen
`natriumvrij' is.
3. Hoe neemt u dit middel in?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Volwassenen en jongeren van 12 jaar en ouder
De aanbevolen dosering is één keer per dag één tablet in te nemen met water, met of zonder voedsel.
Dit geneesmiddel is voor oraal gebruik.
Slik de tablet in zijn geheel door.
Uw arts zal bepalen hoelang u Desloratadine Krka moet innemen, afhankelijk van welk type
PI_Text011724_1
- Updated:
Desloratadine
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
allergische rhinitis u heeft.
Als uw allergische rhinitis intermitterend is (de verschijnselen zijn aanwezig gedurende minder dan 4
dagen per week of minder dan 4 weken), zal uw arts u een behandelingsschema aanbevelen
afhankelijk van uw ziektegeschiedenis.
Als uw allergische rhinitis persistent is (de verschijnselen zijn aanwezig gedurende 4 dagen of meer
per week en gedurende meer dan 4 weken), kan uw arts u een behandeling van langere duur
aanbevelen.
Voor urticaria kan de duur van de behandeling van patiënt tot patiënt verschillen. Volg daarom de
instructies van uw arts op.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Wanneer u teveel aan Desloratadine Krka hebt gebruikt of ingenomen, neem onmiddellijk contact op
met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Neem Desloratadine Krka alleen in zoals het aan u voorgeschreven is. Er worden geen ernstige
bijwerkingen verwacht met een toevallige overdosis. Als u echter meer Desloratadine Krka inneemt
dan u voorgeschreven werd, neem dan direct contact op met uw arts of apotheker.
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Als u vergeet uw dosis op tijd in te nemen, neem die dan zo snel mogelijk in en vervolg uw gewone
doseringsschema. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Sinds Desloratadine Krka in de handel is gebracht, zijn zeer zelden gevallen van ernstige allergische
reacties (ademhalingsmoeilijkheden, piepende ademhaling, jeuk, galbulten (netelroos) en zwelling)
gemeld. Als u één of meer van deze ernstige bijwerkingen opmerkt, stop dan met het innemen van dit
geneesmiddel en zoek onmiddellijk medische hulp.
Bij volwassenen waren de bijwerkingen in klinische studies ongeveer dezelfde als met een
namaaktablet (placebo). Echter, vermoeidheid, droge mond en hoofdpijn werden vaker gemeld dan
met een namaaktablet. Bij jongeren tot 18 jaar was hoofdpijn de meest gemelde bijwerking.
In klinische studies met desloratadine zijn de volgende bijwerkingen gemeld:
Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):
-
vermoeidheid,
- droge mond,
- hoofdpijn.
Volwassenen
Sinds desloratadine in de handel is gebracht zijn de volgende bijwerkingen gemeld:
Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers):
PI_Text011724_1
- Updated:
Desloratadine
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
- ernstige allergische reacties,
- huiduitslag,
- bonzende of onregelmatige hartslag,
- snelle hartslag,
- maagpijn,
- misselijkheid,
- braken,
- last van de maag,
- diarree,
- duizeligheid,
- sufheid,
- niet kunnen slapen,
- spierpijn,
- hallucinaties,
- toevallen (insulten),
- rusteloosheid met verhoogde lichaamsbeweging,
- leverontsteking,
- abnormale resultaten van leverfunctietesten.
Niet bekend: frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald
-
ongebruikelijke zwakte,
- gele verkleuring van de huid en/of ogen,
- verhoogde gevoeligheid van de huid voor zonlicht, zelfs bij een wazige zon, en voor UV-
(ultraviolet) licht, bijvoorbeeld voor UV-licht van een zonnebank,
- veranderingen in hartslag,
- abnormaal gedrag,
- agressie,
- toegenomen eetlust,
- gewichtstoename.
Kinderen
Niet bekend: frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald
-
langzame hartslag,
- verandering in hartslag,
- abnormaal gedrag,
- agressie.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
(zie details hieronder). Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen
over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Galileelaan 5/03
Postbus 97
1210 BRUSSEL
1000 BRUSSEL
Madou
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be
5. Hoe bewaart u dit middel?
PI_Text011724_1
- Updated:
Desloratadine
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
verpakking (doos en blisterverpakking) na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van
die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
De werkzame stof in dit middel is desloratadine. Elke filmomhulde tablet bevat 5 mg
desloratadine.
- De andere stoffen zijn: microkristallijne cellulose, hypromellose, zoutzuur (voor pH-
aanpassing), natriumhydroxide (voor pH-aanpassing), maïszetmeel, lactosemonohydraat en talk
(E553b) in de tabletkern en hypromellose, macrogol 400, lactosemonohydraat, titaniumdioxide
(E171) en indigokarmijn (E132) in de tabletomhulling. Zie rubriek 2 'Desloratadine Krka bevat
lactose en natrium'.
Hoe ziet Desloratadine Krka eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Lichtblauwe, ronde, filmomhulde tabletten (tabletten) met afgeronde kanten (diameter: 6,5 mm, dikte:
2,3-3,5 mm).
Desloratadine Krka is verkrijgbaar in dozen van 10, 20, 30, 50 en 100 filmomhulde tabletten in
blisterverpakkingen.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
KRKA, d.d., Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenië
Fabrikant
KRKA, d.d., Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenië
Nummer(s) van de vergunning voor het in de handel brengen:
BE530995
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Naam van de lidstaat
Naam van het geneesmiddel
Spanje
Desloratadina Krka
België, Frankrijk
Desloratadine Krka
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 08/2021
PI_Text011724_1
- Updated: