Desogeffik 0,150 mg - 0,030 mg

DESOGEFFIK, 0,150 mg/0,030 mg, tabletten
Desogestrel / Ethinylestradiol
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat
belangrijke informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is DESOGEFFIK en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS DESOGEFFIK EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
DESOGEFFIK is een gecombineerd oraal contraceptivum, ook wel de pil genoemd. Het
bevat twee soorten vrouwelijke hormonen: een progestageen, desogestrel, en een
oestrogeen, ethinylestradiol in een lage dosering. Ze voorkomen dat u zwanger wordt, net
zoals uw natuurlijke hormonen zouden verhinderen dat u opnieuw zwanger wordt als u al
zwanger bent.
De gecombineerde anticonceptiepil beschermt u op drie manieren tegen zwanger worden.
Deze hormonen
1.
verhinderen dat de eierstokken elke maand een eicel afgeven (ovulatie).
2.
verdikken het baarmoederhalsslijmvlies dat door de baarmoederhals geproduceerd
wordt, waardoor sperma de eicel minder makkelijk bereikt.
3.
veranderen de bekleding van de baarmoeder zodat de kans op innesteling van een
bevruchte eicel geringer is.
Belangrijke dingen die u moet weten over gecombineerde hormonale anticonceptiva
(CHA's):
ze zijn een van de meest betrouwbare omkeerbare anticonceptiemethoden, mits
correct gebruikt
ze geven een iets hoger risico op het ontstaan van een bloedstolsel in de aders en
slagaders, vooral in het eerste jaar dat u een gecombineerd hormonaal
anticonceptivum gebruikt of als u na een onderbreking van 4 weken of langer weer
begint met het gebruik van een gecombineerd anticonceptivum
let goed op en neem contact op met uw arts als u denkt dat u mogelijk symptomen
Gebruik geen ritme- of temperatuurmethode. Deze methodes kunnen onbetrouwbaar zijn
omdat DESOGEFFIK de maandelijkse veranderingen van de lichaamstemperatuur en het
baarmoederhalsslijmvlies wijzigt.
U moet weten dat gecombineerde orale anticonceptiepil en zoals DESOGEFFIK u niet
beschermen tegen seksueel overdraagbare ziektes (zoals aids). Alleen condooms kunnen
helpen om overdracht te voorkomen.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Algemene opmerkingen
Lees voordat u begint met het gebruik van DESOGEFFIK de informatie over bloedstolsels
(trombose) in rubriek 2. Het is vooral belangrijk dat u leest wat de symptomen zijn van een
bloedstolsel ­ zie rubriek 2 "Bloedstolsels (trombose)".
Voordat u met de inname van DESOGEFFIK kunt beginnen, zal uw arts u enkele vragen
stellen over uw persoonlijke medische voorgeschiedenis en die van uw naaste familie. De
arts zal ook uw bloeddruk meten en kan op basis van uw persoonlijke situatie enkele
andere tests uitvoeren.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U mag dit middel niet gebruiken als u een van de hieronder vermelde aandoeningen heeft.
Als u een of meer van de hieronder vermelde aandoeningen heeft, vertel dit dan aan uw
arts. Uw arts zal met u bespreken welke andere vorm van anticonceptie geschikter is voor
u.
U heeft een bloedstolsel in een bloedvat van de benen (diepe veneuze trombose,
DVT), de longen (longembolie, LE) of een ander orgaan, of u heeft dit in het
verleden gehad
U weet dat u een stoornis heeft die uw bloedstolling beïnvloedt ­ bijvoorbeeld
proteïne C-deficiëntie, proteïne S-deficiëntie, antitrombine-III-deficiëntie, factor V
Leiden of antistoffen tegen fosfolipiden
U moet worden geopereerd of u bent gedurende lange tijd niet op de been (zie
rubriek Bloedstolsels (trombose))
U heeft ooit een hartaanval of beroerte gehad
U heeft angina pectoris (een aandoening die hevige pijn in de borst veroorzaakt en
een eerste verschijnsel van een hartaanval kan zijn) of een transiënte ischemische
aanval (TIA ­ voorbijgaande symptomen van een beroerte), of u heeft dit ooit gehad
U heeft een van de volgende ziektes, die het risico op een bloedstolsel in uw
slagaders kunnen verhogen:
U heeft een type migraine dat "migraine met aura" wordt genoemd, of u heeft dit
ooit gehad.
U heeft een ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis) of u heeft dit gehad
U heeft een leveraandoening of heeft die in het verleden gehad en uw leverfunctie
is nog steeds niet normaal.
U heeft een levertumor of heeft die gehad.
U heeft (vermoedelijk) borstkanker of kanker van de geslachtsorganen of heeft dit
gehad.
U heeft een abnormale verdikking van het baarmoederslijmvlies
U heeft een vaginale bloeding waarvan de oorzaak niet bekend is.
U bent al ergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u
vinden in rubriek 6. Dit is te herkennen aan jeuk, huiduitslag of zwel ing.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Wanneer moet u contact opnemen met uw arts?
Roep spoedeisende medische hulp in
- als u mogelijke tekenen of symptomen van een bloedstolsel bemerkt, die
kunnen betekenen dat u lijdt aan een bloedstolsel in uw been (d.w.z. diepe
veneuze trombose), een bloedstolsel in uw long (d.w.z. longembolie), een
hartaanval of een beroerte (zie hieronder de rubriek `Bloedstolsels (trombose)').
Ga voor een beschrijving van de symptomen van deze ernstige bijwerkingen naar "Hoe
herken ik een bloedstolsel".
In sommige situaties moet u extra voorzichtig zijn wanneer u DESOGEFFIK gebruikt of
een ander gecombineerd hormonaal anticonceptivum en kan het noodzakelijk zijn om
regelmatig uw arts te bezoeken voor controle.
Neem contact op met uw arts als een van de volgende situaties op u van toepassing
is.
Als de aandoening ontstaat of verergert terwijl u DESOGEFFIK gebruikt, moet u dit ook
aan uw arts vertel en.
Iemand van uw naaste familieleden heeft borstkanker of heeft dit gehad.
U heeft een aandoening van de lever of galblaas.
U heeft diabetes.
U heeft een depressie.
U heeft de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa (chronische inflammatoire
darmziekte).
U heeft `systemische lupus erythematodes' (SLE-, een ziekte die uw natuurlijke
afweersysteem aantast)
U heeft het `hemolytisch-uremisch syndroom' (HUS-, een stoornis van de
bloedstol ing die nierfalen veroorzaakt)
U heeft `sikkelcelanemie'(een erfelijke ziekte van de rode bloedcel en).
U heeft verhoogde vetgehaltes in uw bloed (hypertriglyceridemie), of deze
U moet worden geopereerd of u bent gedurende lange tijd niet op de been (zie
Bloedstolsels (trombose)' in rubriek 2)
Als u onlangs bevallen bent, heeft u een verhoogd risico op het krijgen van
bloedstolsels. Vraag uw arts hoe snel na de bevalling u kunt beginnen met het
gebruik van DESOGEFFIK.
U heeft een ontsteking van de aders onder de huid (oppervlakkige flebitis).
U heeft spataderen.
U heeft epilepsie. (zie 'Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?')
U heeft een ziekte die voor het eerst is opgetreden tijdens een zwangerschap of
een eerder gebruik van geslachtshormonen (bijvoorbeeld gehoorverlies, porfyrie
(een bloedziekte), herpes gestationes (huiduitslag met blaasjes tijdens de
zwangerschap), sydenhamchorea (een ziekte van de zenuwen waarbij plotselinge
lichaamsbewegingen optreden)
U heeft chloasma (goudbruine pigmentvlekken, zogenaamde
'zwangerschapsvlekken', vooral in het gezicht) of heeft dit ooit gehad. Als dit het
geval is, moet u directe blootstel ing aan zonlicht of ultraviolet licht vermijden.
U heeft erfelijk angio-oedeem: producten die oestrogenen bevatten kunnen
symptomen van angio-oedeem uitlokken of verergeren. U moet onmiddellijk uw arts
raadplegen als u symptomen krijgt van angio-oedeem zoals zwel ing van het
gezicht, de tong, en/of de keel en/of slikproblemen of netelroos samen met
ademhalingsproblemen
BLOEDSTOLSELS (TROMBOSE)
Als u een gecombineerd hormonaal anticonceptivum zoals DESOGEFFIK gebruikt, heeft u
een hoger risico om bloedstolsels te krijgen dan als u geen gecombineerd hormonaal
anticonceptivum gebruikt. In zelden voorkomende gevallen kan een bloedstolsel een
bloedvat verstoppen en ernstige problemen veroorzaken.
Bloedstolsels kunnen ontstaan
in aders (dit wordt 'veneuze trombose', 'veneuze trombo-embolie' of VTE genoemd)
in slagaders (dit wordt 'arteriële trombose', 'arteriële trombo-embolie' of ATE
genoemd).
Men herstelt niet altijd volledig van bloedstolsels. In zelden voorkomende geval en kunnen
er langdurige ernstige effecten zijn, of in zeer zelden voorkomende gevallen kunnen
bloedstolsels dodelijk zijn.
Het is belangrijk dat u weet dat het algehele risico op een schadelijk bloedstolsel
door DESOGEFFIK klein is.
Waar kunt u aan lijden?
Diepe veneuze
- zwelling van een been of langs een ader in
trombose
een been of voet, vooral als dit gepaard gaat
met:
- pijn of gevoeligheid van het been, die u
mogelijk al een voelt bij het staan of lopen
- verhoogde temperatuur in het aangedane
been
- kleurverandering van de huid van het
been, bijvoorbeeld bleek, rood of
blauw worden
- plotselinge onverklaarde ademnood of
Longembolie
snel e ademhaling
- plotseling hoesten zonder duidelijke
oorzaak, waarbij u bloed kunt
ophoesten
- scherpe pijn in de borst, die erger kan
worden als u diep ademhaalt
- ernstig licht gevoel in het hoofd of
duizeligheid
- snel e of onregelmatige hartslag
- ernstige pijn in uw maag.
Als u twijfelt, neem dan contact op met
een arts, want sommige van deze
symptomen, zoals hoesten of
kortademigheid, kunnen ten onrechte
worden aangezien voor een lichtere
aandoening, zoals een luchtweginfectie
(bijv. verkoudheid).
Symptomen treden meestal in één oog op:
Veneuze trombose in
onmiddellijk verlies van het
het netvlies (bloedstolsel
gezichtsvermogen, of
in het oog)
pijnloos wazig zien, wat zich kan ontwikkelen
Hartaanval
borst
beklemd of vol gevoel in de borst, arm of
onder het borstbeen
vol gevoel, indigestie of naar adem snakken
ongemak in het bovenlichaam dat uitstraalt
naar de rug, kaak, keel, arm en maag
transpireren, misselijkheid, braken of
duizeligheid
e xtreme zwakte, angst of kortademigheid
sn
elle of onregelmatige hartslag
- plotselinge zwakte of verdoofd gevoel van
Beroerte
gezicht, arm of been, vooral aan één kant
van het lichaam
- plotselinge verwardheid, moeite met
praten of begrijpen
- p
lotselinge moeite met zien in één of
beide ogen
- plotselinge moeite met lopen,
duizeligheid, verlies van evenwicht of
coördinatie
- plotselinge, ernstige of langdurige
hoofdpijn zonder bekende oorzaak
- ve
rminderd bewustzijn of flauwval en met
of zonder epileptische aanval.
De symptomen van een beroerte kunnen
soms slechts kort duren en vrijwel direct en
vol edig herstel en. Toch moet u dan alsnog
spoedeisende medische hulp inroepen,
omdat u een kans kunt lopen om nog een
beroerte te krijgen.
- zwel ing en lichte blauwkleuring van
Bloedstolsels die andere
een arm of been
bloedvaten verstoppen
- Het gebruik van gecombineerde hormonale anticonceptiva is in verband gebracht met
een hoger risico op bloedstolsels in een ader (veneuze trombose). Deze bijwerkingen
komen echter zelden voor. Meestal treden ze op in het eerste jaar dat een
gecombineerd hormonaal anticonceptivum wordt gebruikt.
Als er een bloedstolsel wordt gevormd in een ader in een been of voet, kan het een
diepe veneuze trombose (DVT) veroorzaken.
Als een bloedstolsel vanuit het been wordt meegevoerd en in de long terechtkomt, kan
het een longembolie veroorzaken.
Het komt zeer zelden voor dat een bloedstolsel wordt gevormd in een ader in een
ander orgaan, zoals het oog (veneuze trombose in het netvlies).
Wanneer is het risico op een bloedstolsel in een ader het hoogst?
Het risico om een bloedstolsels in een ader te krijgen is het hoogst in het eerste jaar dat
een vrouw voor het eerst een gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruikt. Het
risico kan ook verhoogd zijn als u na een onderbreking van 4 weken of langer weer begint
met het gebruik van een gecombineerd hormonaal anticonceptivum (hetzelfde product, of
een ander product dan daarvoor).
Na het eerste jaar wordt het risico kleiner, maar het blijft iets hoger dan wanneer u geen
gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruikt.
Als u stopt met DESOGEFFIK wordt uw risico op een bloedstolsel binnen enkele weken
weer normaal.
Hoe hoog is het risico op een bloedstolsel?
Het risico hangt af van uw natuurlijk risico op VTE, en van het type gecombineerd
hormonaal anticonceptivum dat u gebruikt.
Het algehele risico op een bloedstolsel in een been of long (diepe veneuze trombose of
longembolie) met DESOGEFFIK is klein.
- Van elke 10.000 vrouwen die geen enkel gecombineerd hormonaal
anticonceptivum gebruiken en niet zwanger zijn, krijgen er in een periode van
een jaar ongeveer 2 een bloedstolsel.
- Van elke 10.000 vrouwen die een gecombineerd hormonaal anticonceptivum
gebruiken dat levonorgestrel, norethisteron of norgestimaat bevat, krijgen er in
een jaar ongeveer 5-7 een bloedstolsel.
- Van elke 10.000 vrouwen die een gecombineerd hormonaal anticonceptivum
gebruiken dat desogestrel bevat, zoals DESOGEFFIK, krijgen er in een jaar
ongeveer tussen de 9 en 12 een bloedstolsel.
- Vrouwen die
geen gecombineerde hormonale Ongeveer 2 van elke
pil/pleister/ring gebruiken en niet zwanger zijn 10.000 vrouwen
Vrouwen die een combinatiepil gebruiken die Ongeveer 5-7 van elke
levonorgestrel, norethisteron of
10.000 vrouwen
norgestimaat
bevat
Vrouwen die DESOGEFFIK gebruiken
Ongeveer 9-12 van elke
10.000 vrouwen
Factoren die uw risico op een bloedstolsel in een ader verhogen
Het risico op een bloedstolsel met DESOGEFFIK is klein, maar er zijn bepaalde
omstandigheden die het risico vergroten. Uw risico is hoger:
als u overgewicht heeft (BMI [body mass index] hoger dan 30 kg/m2)
als één van uw naaste familieleden op jonge leeftijd (bijvoorbeeld vóór het 50e jaar)
een bloedstolsel heeft gehad in een been, long of ander orgaan. In dat geval kunt u
een erfelijke stol ingsstoornis hebben
als u een operatie moet ondergaan, of als u lange tijd niet op de been bent vanwege
een verwonding of ziekte, of als uw been in het gips zit. Het kan nodig zijn om
enkele weken vóór een operatie, of wanneer u minder mobiel bent, te stoppen met
het gebruik van DESOGEFFIK. Als u moet stoppen met DESOGEFFIK, vraag dan
uw arts wanneer u weer kunt beginnen met het gebruik.
als u ouder wordt (in het bijzonder ongeveer boven de 35 jaar)
als u in de afgelopen paar weken bevallen bent.
Het risico op een bloedstolsel stijgt naarmate er meer van deze omstandigheden op u van
toepassing zijn.
Een reis per vliegtuig (langer dan 4 uur) kan uw risico op een bloedstolsel tijdelijk
verhogen, vooral als er nog enkele andere van de vermelde omstandigheden op u van
toepassing zijn.
Het is belangrijk dat u het uw arts vertelt als een of meer van deze omstandigheden op u
van toepassing zijn, zelfs als u hierover twijfelt. Uw arts kan beslissen dat u moet stoppen
met het gebruik van DESOGEFFIK.
Als een van de hierboven vermelde omstandigheden verandert terwijl u DESOGEFFIK
gebruikt, bijvoorbeeld als een naast familielid een bloedstolsel (trombose) krijgt zonder
bekende oorzaak, of als u veel in gewicht aankomt, vertel dit dan aan uw arts.
Factoren die uw risico op een bloedstolsel in een slagader verhogen
Het is belangrijk dat u weet dat het risico op een hartaanval of beroerte door het gebruik
van DESOGEFFIK zeer klein is, maar groter kan worden:
met toenemende leeftijd (boven ongeveer 35 jaar);
als u rookt. Als u een gecombineerd hormonaal anticonceptivum zoals
DESOGEFFIK gebruikt, wordt aangeraden dat u stopt met roken. Als u niet kunt
stoppen met roken en ouder bent dan 35 jaar, kan uw arts u aanraden om een
ander type voorbehoedsmiddel te gebruiken;
als u overgewicht heeft;
als u hoge bloeddruk heeft;
als een lid van uw naaste familie op jonge leeftijd (vóór het 50e jaar) een hartaanval
of beroerte heeft gehad. In dat geval kunt u ook een verhoogd risico hebben om
een hartaanval of beroerte te krijgen;
als u, of een lid van uw naaste familie, een verhoogd vetgehalte in het bloed heeft
(cholesterol of triglyceriden);
als u aan migraine lijdt, vooral migraine met aura;
als u een hartaandoening heeft (hartklepaandoening, of een hartritmestoornis die
atriumfibrilleren wordt genoemd);
als u suikerziekte (diabetes) heeft.
Als meer dan één van deze omstandigheden op u van toepassing is, of als een van deze
aandoeningen bijzonder ernstig is, kan het risico op het krijgen van een bloedstolsel zelfs
nog verder verhoogd zijn.
Als een van de hierboven vermelde omstandigheden verandert terwijl u DESOGEFFIK
gebruikt, bijvoorbeeld als u begint met roken of als een naast familielid een bloedstolsel
(trombose) krijgt zonder bekende oorzaak, of als u veel in gewicht aankomt, vertel dit dan
aan uw arts.
De pil en kanker
Borstkanker werd iets vaker waargenomen bij vrouwen die combinatiepil en gebruiken,
maar het is niet bekend of dit veroorzaakt wordt door de behandeling. Het kan bijvoorbeeld
zo zijn dat er meer tumoren worden ontdekt bij vrouwen die combinatiepillen innemen
omdat zij vaker door hun arts worden onderzocht. Het optreden van borsttumoren wordt
geleidelijk minder na stopzetting van de gecombineerde hormonale anticonceptiva. Het is
belangrijk dat u regelmatig uw borsten controleert en dat u uw arts raadpleegt als u een
knobbel voelt.
In zeldzame geval en werden goedaardige levertumoren, en in nog minder gevallen
kwaadaardige levertumoren gemeld bij pilgebruiksters. Neem contact op met uw arts als u
ongewoon ernstige buikpijn heeft.
Wat moet u doen als er geen menstruatie optreedt in de tabletvrije week?
Als u al uw tabletten correct heeft ingenomen en u heeft niet moeten braken of u had geen
erge diarree en u heeft geen andere geneesmiddelen genomen, dan is het zeer
onwaarschijnlijk dat u zwanger bent.
Als uw menstruatie 2-maal na elkaar uitblijft, is het mogelijk dat u zwanger bent.
Raadpleeg onmiddellijk uw arts. Begin niet met een nieuwe blisterverpakking totdat u
zeker weet dat u niet zwanger bent.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Vertel de arts die DESOGEFFIK voorschrijft altijd welke geneesmiddelen of
kruidenpreparaten u al gebruikt. Vertel ook aan elke arts of tandarts die een ander
geneesmiddel voorschrijft (of aan de apotheker die het geneesmiddel aflevert) dat u
DESOGEFFIK gebruikt. Zij kunnen u vertellen of u aanvullende anticonceptiemaatregelen
moet nemen (bijvoorbeeld condooms) en zo ja, hoe lang u die moet gebruiken.
· Sommige geneesmiddelen kunnen de werkzaamheid van DESOGEFFIK om
zwangerschap te voorkomen, verminderen of kunnen een onverwachte bloeding
veroorzaken. Dat zijn onder meer geneesmiddelen die gebruikt worden voor de
behandeling van epilepsie (bijv. primidon, fenytoïne, barbituraten, carbamazepine,
oxcarbamazepine, topiramaat, hydantoïnes, felbamaat) en tuberculose (bijv. rifampicine,
rifabutine), of hiv-infecties (ritonavir, nevirapine, nelfinavir en efavirenz) of andere
infectieziektes (griseofulvine, ampicilline, tetracycline), en andere geneesmiddelen zoals
bosentan, modafinil en de kruidenremedie sint-janskruid.
· Als u kruidenproducten wilt gebruiken die sint-janskruid bevatten terwijl u al
DESOGEFFIK gebruikt, moet u eerst uw arts raadplegen.
· DESOGEFFIK kan de werkzaamheid van andere geneesmiddelen verminderen,
bijvoorbeeld van geneesmiddelen die ciclosporine bevatten, of het anti-epilepticum
lamotrigine (dit kan leiden tot een toename in de frequentie van epileptische aanvallen).
Vraag advies aan uw arts of apotheker voordat u een geneesmiddel inneemt.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
DESOGEFFIK tabletten mag met of zonder voedsel worden ingenomen, zo nodig met een
kleine hoeveelheid water.
Laboratoriumonderzoek:
Als u een bloedonderzoek moet ondergaan, vertel dan aan uw arts of aan het
laboratoriumpersoneel dat u de pil neemt, want hormonale anticonceptiva kunnen invloed
hebben op de resultaten van sommige onderzoeken.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
U mag rijden en machines bedienen terwijl u DESOGEFFIK inneemt.
DESOGEFFIK bevat lactose
Dit geneesmiddel bevat lactose. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers
niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
3. HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL?
Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts. Elke verpakking van DESOGEFFIK bevat 1
kalenderverpakking met 21 tabletten of 3, 6, 13 kalenderverpakkingen met 21 tabletten.
De kalenderverpakking is ontworpen om u aan de inname van uw tabletten te herinneren.
Op de blisterverpakking staat aangeduid op welke dag van de week elke tablet moet
worden ingenomen. Volg de richting van de pijl op de blisterverpakking en neem
elke dag één tablet gedurende 21 dagen totdat de blisterverpakking leeg is.
Vervolgens neemt u 7 dagen geen tablet in. Tijdens de 7 tabletvrije dagen, op dag 2
of 3, krijgt u een menstruatieachtige onttrekkingsbloeding, dit is uw 'maandelijkse
menstruatie'.
Begin op de 8e dag met een nieuwe blisterverpakking (na de 7 tabletvrije dagen),
zelfs als uw bloeding nog voortduurt. Zolang u DESOGEFFIK correct inneemt,
begint u altijd met een nieuwe blisterverpakking op dezelfde dag van de week en
krijgt u uw maandelijkse menstruatie op de dezelfde dag van de week, elke maand
(elke 28 dagen).
Probeer uw tablet elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip in te nemen. Het is wellicht
handig voor u om uw avond te besluiten óf om uw ochtend te beginnen met de inname van
de tablet.

Slik de tablet heel in, zo nodig met water.
Beginnen met de eerste verpakking

Overschakelen op DESOGEFFIK van een ander gecombineerd hormonaal
anticonceptivum, of een gecombineerde anticonceptieve vaginale ring of pleister
Begin met de inname van DESOGEFFIK op de dag na het einde van de tabletvrije periode
van uw vorige pil (of na de laatste niet-werkzame tablet van uw vorige pil.) Indien u een
vaginale ring of een transdermale pleister heeft gebruikt, moet DESOGEFFIK bij voorkeur
worden gestart op de dag van de verwijdering van de ring of pleister, maar ten laatste op
de dag wanneer de volgende ring of pleister geplaatst had moeten worden.

Overschakelen op DESOGEFFIK van een progestageenproduct (pil, injectie,
implantaat met alleen progestageen, of spiraaltje dat progestageen afgeeft)
U kunt om het even welke dag overschakelen van de progestageentablet (van een
implantaat of spiraaltje op dag van verwijdering, van een injecteerbaar preparaat op de
dag dat de volgende injectie had moeten plaatsvinden) maar u moet in al deze gevallen
extra beschermende maatregelen nemen (bijvoorbeeld een condoom gebruiken)
gedurende de eerste 7 dagen waarop u een tablet inneemt.

Na een miskraam
Volg het advies van uw arts.

Na een bevalling
U mag met DESOGEFFIK starten tussen 21 en 28 dagen na de beval ing. Als u later start
dan op dag 28 moet u een zogenaamde barrièremethode gebruiken (bijvoorbeeld een
condoom) gedurende de eerste zeven dagen waarop u DESOGEFFIK gebruikt. Als u na
de bevalling geslachtsgemeenschap gehad heeft voordat u (weer) met DESOGEFFIK
start, moet u er zeker van zijn dat u niet zwanger bent of wachten tot uw volgende
menstruatie optreedt.
Vraag uw arts om advies als u niet weet wanneer u moet starten.

Als u borstvoeding geeft en na de bevalling (weer) wilt starten met DESOGEFFIK
Lees de rubriek over 'Borstvoeding'.
Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar
De veiligheid en werkzaamheid van desogestrel bij jongeren tot 18 jaar zijn niet
vastgesteld.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Er zijn geen meldingen van ernstige bijwerkingen na inname van te veel DESOGEFFIK
tabletten. Mocht u meerdere tabletten ineens hebben ingenomen, dan kunt u misselijk
worden of braken. Jonge meisjes kunnen een vaginale bloeding krijgen. Als u te veel
DESOGEFFIK tabletten heeft ingenomen of als u ontdekt dat een kind enkele tabletten
heeft ingenomen, raadpleeg dan uw arts, apotheker of het antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
·
Als u meer dan 12 uur te laat
bent met het innemen van een tablet, kan de
betrouwbaarheid van de pil verminderd zijn. Hoe meer tabletten u na elkaar
vergeten bent, des te groter wordt het risico dat het contraceptieve effect
verminderd is.
Het risico om zwanger te worden is bijzonder groot wanneer u tabletten overslaat bij het
begin of bij het einde van de blisterverpakking. Daarom dient u de onderstaande regels te
volgen (zie ook het schema hieronder):
·
Meer dan één tablet vergeten in deze blisterverpakking
Neem contact op met uw arts.
·
Eén tablet vergeten in week 1
Neem de vergeten tablet in zodra u eraan denkt ook al zou dit betekenen dat u twee
tabletten tegelijkertijd inneemt. Neem de volgende tabletten op het gebruikelijke tijdstip in
en gebruik aanvul ende contraceptieve maatregelen gedurende de volgende 7 dagen,
bijvoorbeeld een condoom. Als u in de week vóór het overslaan van de tablet
geslachtsgemeenschap heeft gehad, of als u vergeten bent een nieuwe blisterverpakking
te starten na de tabletvrije periode, bestaat de kans dat u zwanger bent. Raadpleeg in dit
geval uw arts.
· Eén tablet vergeten in week 2
Neem de vergeten tablet in zodra u eraan denkt ook al zou dit betekenen dat u twee
tabletten tegelijkertijd inneemt. Neem de volgende tabletten weer op het gebruikelijke
tijdstip in. De betrouwbaarheid van de pil is niet verminderd en u hoeft geen aanvullende
contraceptieve maatregelen te nemen.
·
Eén tablet vergeten in week 3
U kunt uit de twee volgende mogelijkheden kiezen:
1. Neem de vergeten tablet in zodra u eraan denkt, ook al zou dit betekenen dat u twee
tabletten tegelijkertijd inneemt. Neem de volgende tabletten weer op het gebruikelijke
tijdstip in. Ga meteen door met de volgende blisterverpakking in plaats van met de
tabletvrije periode.
U zult waarschijnlijk een menstruatie (onttrekkingsbloeding) hebben op het einde van de
tweede blisterverpakking, maar u kunt ook spotting of doorbraakbloeding hebben
gedurende de tweede blisterverpakking.
2. U kunt ook stoppen met de blisterverpakking en meteen doorgaan met de tabletvrije
periode van 7 dagen (
noteer de dag waarop u uw tablet vergeten bent). Als u op uw
vaste startdag met de nieuwe blisterverpakking wilt beginnen, moet u de tabletvrije periode
van 7 dagen inkorten.
Als u één van deze twee adviezen volgt, blijft u beschermd tegen zwangerschap.
· Indien u in een blisterverpakking tabletten vergeten bent en u heeft geen
Raadpleeg uw arts
Ja
Had u seks in de week voordat u de tablet vergat?
in Week 1
Nee
- Neem de vergeten tablet in
- Gebruik een barrièremethode (condoom)
gedurende de volgende 7 dagen
·
En neem de blisterverpakking uit
Slechts 1 tablet
- Neem de vergeten tablet in en
vergeten (meer dan
in Week 2
- Neem de blisterverpakking uit
12 uur te laat)
- Neem de vergeten tablet in en
- Neem de blisterverpakking uit
- In plaats van de tabletvrije week
- Gaat u meteen door met de volgende
blisterverpakking
of
in Week 3
- Stop onmiddellijk met de blisterverpakking
- Begin met de tabletvrije week (niet langer
dan 7 dagen, met de inbegrip van de de vergeten tablet)
·
Ga vervolgens door met de volgende
blisterverpakking
Wat moet u doen als u moet braken of ernstige diarree heeft?
Als u moet braken binnen 3-4 uur nadat u de tablet heeft ingenomen of als u ernstige
diarree heeft, bestaat de kans dat de werkzame stoffen in de tablet niet volledig in het
lichaam zijn opgenomen. De situatie is vergelijkbaar met het vergeten van een tablet. Na
braken of diarree moet u zo spoedig mogelijk een tablet innemen van een reservestrip.
Indien mogelijk moet u dit doen binnen 12 uur nadat u uw tablet normaal inneemt. Als dit
niet mogelijk is of als er 12 uur verstreken zijn, moet u het advies volgen dat vermeld wordt
onder 'Bent u vergeten dit middel in te nemen?'.
Als u stopt met het innemen van dit middel
U kunt met het gebruik van DESOGEFFIK stoppen wanneer u maar wilt. Indien u niet
zwanger wenst te worden, vraag dan uw arts om advies over andere betrouwbare
anticonceptiemaatregelen. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit
geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan DESOGEFFIK bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken. Krijgt u een bijwerking, vooral als deze ernstig van aard is en lang
aanhoudt, of treedt er een verandering op in uw gezondheidstoestand waarvan u denkt dat
die veroorzaakt kan worden door DESOGEFFIK? Neem dan contact op met uw arts.
Alle vrouwen die gecombineerde hormonale anticonceptiva gebruiken hebben een hoger
risico op bloedstolsels in de aders (veneuze trombo-embolie [VTE]) of bloedstolsels in de
slagaders (arteriële trombo-embolie [ATE]). Zie voor meer informatie over de verschil ende
risico's van het gebruik van gecombineerde hormonale anticonceptiva rubriek 2 "Wanneer
mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?".
Ernstige bijwerkingen
De ernstigere bijwerkingen die met het gebruik van gecombineerde hormonale
anticonceptiepil en in verband zijn gebracht, worden uitvoerig beschreven in rubriek 2
onder 'De pil en trombose' en 'De pil en kanker'. Lees deze rubrieken zorgvuldig en
raadpleeg uw arts als u nog vragen heeft.
Andere mogelijke bijwerkingen
De navolgende bijwerkingen zijn gemeld bij vrouwen die de pil gebruiken. Ze kunnen
optreden in de eerste maanden nadat DESOGEFFIK werd gestart, maar verdwijnen
doorgaans zodra uw lichaam aan de pil gewend is geraakt. De bijwerking die het vaakst
gemeld werd (kan optreden bij meer dan 1 op de 10 mensen) is onregelmatige bloeding.
Vaak (kan optreden bij tot 1 op de 10 mensen): geen of minder bloeding, gevoelige
borsten, pijnlijke borsten, minder zin om te vrijen, depressie, hoofdpijn, zenuwachtigheid,
duizeligheid, misselijkheid, acne, hoge bloeddruk en gewichtstoename.
Soms (kan optreden bij tot 1 op de 100 mensen): vergroting van de borsten, minder zin om
te vrijen, migraine, braken, huiduitslag, netelroos (urticaria), vocht vasthouden.
Zelden (kan optreden bij tot 1 op de 1.000 mensen):
o in een been of voet (diepe veneuze trombose)
o in een long (longembolie)
o hartaanval
o beroerte
o miniberoerte of tijdelijke symptomen zoals bij een beroerte, bekend als TIA
(transiënte ischemische aanval)
o bloedstolsels in de lever, maag/darmen, nieren of ogen.
De kans om een bloedstolsel te krijgen kan groter zijn als er andere omstandigheden op u
van toepassing zijn die dit risico verhogen (zie rubriek 2 voor meer informatie over de
omstandigheden die het risico op bloedstolsels verhogen en de symptomen van een
bloedstolsel)
overgevoeligheid,
meer zin om te vrijen,
irritatie van de ogen bij het gebruik van contactlenzen,
haaruitval (alopecia),
jeuk,
huidaandoeningen (erythema nodosum, erythema multiforme),
abnormale afscheiding uit de vagina.
afscheiding uit de tepel,
gewichtsverlies.
De volgende ernstige bijwerkingen zijn gemeld bij vrouwen die de pil gebruiken: ziekte van
Crohn of colitis ulcerosa (chronische inflammatoire darmziektes), systemische lupus
erythematodes (SLE, een ziekte van het bindweefsel), epilepsie, huiduitslag die herpes
gestationis wordt genoemd, chorea (een bewegingsziekte), een bloedstoornis die
hemolytisch-uremisch syndroom genoemd wordt - HUS (een aandoening waarbij
bloedstolsels nierfalen veroorzaken), bruine plekken in het gezicht en op het lichaam
(chloasma), bewegingsstoornis die sydenhamchorea wordt genoemd, geel worden van de
huid, gynaecologische aandoeningen (endometriose, myoom van de baarmoeder)
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook
voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem:
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
EUROSTATION II
Victor Hortaplein, 40/ 40
B-1060 Brussel
Website: www.fagg.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be.
6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stoffen in dit middel zijn:
Desogestrel
150 microgram
Ethinylestradiol
30 microgram
D
e andere stoffen in dit middel zijn :

Gepregelatiniseerd maiszetmeel, lactosemonohydraat, microkristallijne cel ulose, a-
tocoferylacetaatconcentraat (poedervorm, bevat gehydrolyseerde gelatine en
siliciumdioxide), colloïdaal siliciumdioxide, magnesiumstearaat, stearinezuur, povidon 30.
Hoe ziet DESOGEFFIK eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Tablet. Witte tot bijna witte, biconvexe, ronde tabletten.
Elke doos bevat 1, 3 kalenderverpakking(en) met 21 tabletten.
Niet al e genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Effik Benelux
Lenniksebaan 451
B-1070 Anderlecht
Fabrikant:
Laboratorios Leon Farma, S.A.
Poligono Industrial Navatejera
C/ LA Val ina, S/N
24008 Navatejera ­ Leon - Spanje
Afleveringswijze
Op medisch voorschrift
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE475084
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende
namen:
Oostenrijk:
Desogeffik 0,150mg/0,030 mg
België: DESOGEFFIK 0,150mg/0,030 mg tabletten
Duitsland: DESOGEFFIK 0,150mg/0,030 mg
Spanje: DESOGEFFIK 0,150mg/0,030 mg comprimidos EFG
Italië: DESOBEL
Luxemburg: DESOGEFFIK 0,150mg/0,030 mg comprimés
Polen: DESOGEFFIK
Portugal: DESOGEFFIK 0,150mg/0,030 mg