Desopop 75 µg (impexeco)
Het geneesmiddel dat zich in deze verpakking bevindt, is vergund als een parallel ingevoerd
geneesmiddel. Parallelinvoer is de invoer in België van een geneesmiddel waarvoor een vergunning
voor het in de handel brengen is verleend in een andere lidstaat van de Europese Unie of in een land
dat deel uitmaakt van de Europese Economische Ruimte en waarvoor een referentiegeneesmiddel
bestaat in België. Een vergunning voor parallelinvoer wordt verleend wanneer voldaan is aan
bepaalde wettelijke vereisten (koninklijk besluit van 19 april 2001 betreffende parallelinvoer van
geneesmiddelen voor menselijk gebruik en parallelle distributie van geneesmiddelen voor menselijk
en diergeneeskundig gebruik).
Naam van het ingevoerde geneesmiddel zoals het in de handel gebracht wordt in België:
Desopop 75 microgram filmomhulde tabletten
Naam van het Belgische referentiegeneesmiddel:
Desopop 75 microgram filmomhulde tabletten
Ingevoerd uit Frankrijk.
Ingevoerd door en herverpakt onder de verantwoordelijkheid van:
Impexeco SA, Drève Gustave Fache 1/1, 7700 Moeskroen
Oorspronkelijke benaming van het ingevoerde geneesmiddel in het land van herkomst:
Desopop 75 microgrammes, comprimé pelliculé
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKER
DESOPOP 75 microgram filmomhulde tabletten
Desogestrel
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat
belangrijke informatie in voor u.
−
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
−
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
−
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
−
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Desopop en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit middel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS DESOPOP EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?
DESOPOP wordt gebruikt om zwangerschap te voorkomen. DESOPOP bevat een kleine
hoeveelheid van één type vrouwelijk geslachtshormoon, het progestageen
desogestrel.
Daarom wordt DESOPOP ook wel een
minipil
genoemd.
Minipillen bevatten - in tegenstelling tot combinatiepillen - naast het progestageen geen
oestrogeen hormoon.
De werking van de meeste minipillen berust vooral op het feit dat ze het binnendringen van
de zaadcellen in de baarmoeder voorkomen. De rijping van een eicel wordt niet altijd
tegengegaan. Dit laatste is de belangrijkste werking van de combinatiepil. DESOPOP
verschilt van andere minipillen doordat de dosis hoog genoeg is om in de meeste gevallen
wél de rijping van een eicel te voorkomen. Daardoor biedt DESOPOP een hoge
contraceptieve werkzaamheid.
In tegenstelling tot combinatiepillen kan DESOPOP gebruikt worden door vrouwen die geen
oestrogenen verdragen en door vrouwen die borstvoeding geven. Een nadeel is dat de
maandelijkse, vaginale bloedingen met onregelmatige tussenpozen kunnen gaan optreden
tijdens het gebruik van DESOPOP. Er is ook een kans dat deze bloedingen helemaal
uitblijven.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
DESOPOP biedt net als andere hormonale voorbehoedmiddelen geen bescherming
tegen infectie met het HIV virus (AIDS) en ook niet tegen andere seksueel
overdraagbare aandoeningen.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
•
U bent
allergisch voor één van de stoffen van dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u
vinden in rubriek 6.
•
U heeft een trombose. Trombose is de vorming van een bloedstolsel in een bloedvat
(bijvoorbeeld in een been (diepe veneuze trombose) of in de longen (longembolie)).
•
U heeft geelzucht (geel worden van de huid) of een ernstige leveraandoening of heeft
gehad en uw leverfunctie is nog niet normaal.
•
U heeft een kanker of er wordt vermoed dat u een kanker heeft die groeit onder
invloed van progestagenen, zoals bepaalde vormen van borstkanker.
•
U heeft vaginale bloedingen, waarvan de oorzaak niet is vastgesteld.
•
Als u allergisch bent voor pinda of soja.
U moet het aan uw dokter vertellen als één van deze situaties op u van toepassing is vóórdat u
met DESOPOP begint. Uw dokter raadt u dan misschien een niet-hormonale methode van
geboorteregeling aan.
U moet onmiddellijk contact met uw dokter opnemen als één van de genoemde situaties voor
de eerste keer ontstaat terwijl u DESOPOP gebruikt.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt, als
•
U borstkanker heeft of dit ooit gehad heeft.
•
U leverkanker heeft, aangezien een mogelijk effect van DESOPOP niet kan
uitgesloten worden.
•
U ooit trombose gehad heeft.
•
•
•
•
•
U suikerziekte heeft.
U epilepsie heeft (zie ook rubriek “Neemt u nog andere geneesmiddelen in”).
U tuberculose heeft (zie ook rubriek “Neemt u nog andere geneesmiddelen in”).
U hoge bloeddruk heeft;
U chloasma heeft, of dit ooit gehad heeft (geel-bruine pigmentvlekken vooral in het
gezicht); als dit het geval is, vermijd te veel blootstelling aan zonlicht of ultraviolette
straling.
Wanneer DESOPOP in aanwezigheid van één van deze aandoeningen gebruikt wordt, is het
mogelijk dat u onder zorgvuldige controle moet gehouden worden. Uw arts kan u uitleggen
wat u moet doen.
Desopop en borstkanker
Controleer uw borsten regelmatig en neem zo spoedig mogelijk contact op met uw arts
wanneer u een knobbeltje in uw borst voelt.
Bij vrouwen die de pil gebruiken wordt iets vaker borstkanker geconstateerd dan bij
nietpilgebruiksters van dezelfde leeftijd. Als vrouwen met de pil stoppen dan neemt het risico
weer langzaam af, zodat 10 jaar na het stoppen het risico hetzelfde is als voor
nietpilgebruiksters.
Borstkanker komt zelden voor beneden de 40 jaar maar het risico wordt groter bij hogere
leeftijd. Daarom neemt het aantal extra gevallen van borstkanker toe naarmate de vrouw
ouder is tijdens het gebruik van de pil. Hoe lang de pil gebruikt wordt is minder belangrijk.
Op elke 10 000 vrouwen die de pil 5 jaar of minder gebruikt hebben maar gestopt zijn vóór
hun 20ste zou er in de periode tot 10 jaar na het stoppen minder dan 1 extra geval van kanker
worden gevonden, bovenop de 4 gevallen die normaal in deze leeftijdsgroep voorkomen. Op
dezelfde manier kan berekend worden dat er op 10 000 vrouwen die de pil 5 jaar of minder
gebruikt hebben en stoppen vóór hun 30ste 5 extra gevallen zijn, bovenop de 44 die normaal
gevonden worden. In 10 000 vrouwen die de pil 5 jaar of minder gebruikt hebben en gestopt
zijn vóór hun 40ste zijn er 20 extra gevallen, bovenop de 160 die normaal gevonden worden.
Men vermoedt dat het risico op borstkanker bij de gebruiksters van pillen die alleen
progestageen bevatten, zoals DESOPOP, hetzelfde is als het risico bij vrouwen die de pil
gebruiken, het bewijs is echter minder conclusief.
De gevallen van borstkanker die in pilgebruiksters gevonden worden zijn vaker in een minder
vergevorderd stadium dan die in niet-pilgebruiksters. Het is niet bekend of het verschil in
borstkankerrisico wordt veroorzaakt door de pil. Het kan ook zijn dat pilgebruiksters vaker
worden onderzocht zodat de borstkanker eerder wordt ontdekt.
Psychische stoornissen:
Sommige vrouwen die hormonale anticonceptiemiddelen waaronder Desopop gebruiken,
hebben melding gemaakt van depressie of neerslachtigheid. Depressie kan ernstig zijn en kan
soms tot zelfmoordgedachten leiden. Als u stemmingswisselingen en symptomen van
depressie ervaart, neem dan zo snel mogelijk contact op met uw arts voor verder medisch
advies.
Desopop en trombose
U moet onmiddellijk contact met uw arts opnemen als u last krijgt van verschijnselen die op
trombose kunnen wijzen (zie ook “Regelmatige controles”).
Trombose is de vorming van een bloedstolsel waardoor een bloedvat kan worden afgesloten.
Trombose treedt soms op in een van de diepgelegen aderen van het onderbeen (diepe veneuze
trombose). Als het stolsel loskomt van het bloedvat waar het gevormd is, kan het
terechtkomen in de slagaderen van de longen en daar een bloedvat afsluiten (longembolie).
Dit kan soms fataal aflopen. Diepe veneuze trombose komt zelden voor. Het kan bij
pilgebruiksters en bij niet-pilgebruiksters voorkomen en ook als u zwanger bent.
Het risico op trombose is bij pilgebruiksters groter dan bij niet-pilgebruiksters. Van pillen
zoals DESOPOP, die alleen progestageen hormoon bevatten wordt aangenomen dat het risico
lager is dan bij pillen die ook oestrogeen hormoon bevatten (combinatiepillen).
Neemt u nog andere geneesmiddelen in?
Neemt u naast DESOPOP nog
andere geneesmiddelen of kruidenmiddelen in of heeft u dat
kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere
geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Sommige geneesmiddelen kunnen tot gevolg hebben dat DESOPOP minder goed werkt.
Hiertoe behoren geneesmiddelen voor de behandeling van epilepsie (bijvoorbeeld primidon,
fenytoïne, carbamazepine, oxcarbazepine, felbamaat en fenobarbital) of tuberculose
(bijvoorbeeld rifampicine), HIV infecties (bijvoorbeeld ritonavir) of andere infectieuze
aandoeningen (bijvoorbeeld griseofulvine), maagklachten (actieve kool), depressieve
stemmingen (het kruidenmiddel Sint Janskruid).
Uw arts kan u vertellen of u een extra voorbehoedmiddel moet gebruiken en ook hoelang u
dat moet gebruiken.
DESOPOP kan de werking van andere geneesmiddelen ook beïnvloeden en kan een
verhoging van het effect (bijvoorbeeld geneesmiddelen die ciclosporine bevatten) of een
verlaging van het effect veroorzaken.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Zwangerschap
U mag DESOPOP niet gebruiken als u zwanger bent of denkt dat u zwanger zou kunnen zijn.
Borstvoeding
DESOPOP mag gebruikt worden wanneer u borstvoeding geeft. DESOPOP blijkt geen
invloed te hebben op de aanmaak of de kwaliteit van de moedermelk. Er zijn echter een klein
aantal meldingen van een afname in de aanmaak van moedermelk tijdens het gebruik van
Desopop. Een kleine hoeveelheid van het werkzame bestanddeel van DESOPOP komt in de
moedermelk terecht.
De gezondheid van baby’s die 7 maanden lang borstvoeding ontvingen en van wie de
moeders DESOPOP gebruikten werd tot op de leeftijd van 2,5 jaar bestudeerd. Er werden
geen afwijkingen in de groei en de ontwikkeling van de kinderen gezien.
Als u DESOPOP wil gaan gebruiken terwijl u nog borstvoeding geeft, moet u contact
opnemen met uw dokter.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er zijn geen aanwijzingen dat concentratie en reactievermogen door het gebruik van
DESOPOP worden beïnvloed.
DESOPOP bevat lactose(melksuiker)
en sojabonenolie. Raadpleeg uw arts voor u
DESOPOP gaat gebruiken indien uw arts u op de hoogte heeft gebracht dat u een intolerantie
voor bepaalde suikers vertoont.
Als u allergisch bent voor pinda of soja, mag u dit geneesmiddel niet gebruiken.
Gebruik bij adolescenten
Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar over de werkzaamheid en veiligheid bij
adolescenten jonger dan 18 jaar.
Regelmatige controles
Terwijl u DESOPOP gebruikt moet u regelmatig uw dokter raadplegen, minstens twee keer
per jaar.
Neem zo snel mogelijk contact op met de dokter, als:
•
U hevige pijn of zwelling in één van de benen heeft, onverklaarbare pijn op de
borst, ademnood, ongewoon hoesten, vooral indien gepaard met bloed opgeven
(verschijnselen die op trombose kunnen wijzen).
•
U een plotse, hevige buikpijn heeft of geelzucht (dit kan op leverproblemen
wijzen).
•
U een knobbeltje in uw borst voelt (dit kan op borstkanker wijzen).
•
U pijn heeft laag in de buik of in de maagstreek (dit kan op een
buitenbaarmoederlijke zwangerschap wijzen, dit is een zwangerschap buiten de
baarmoeder).
•
U dient geïmmobiliseerd te worden of een operatie moet ondergaan (raadpleeg uw
arts minstens vier weken vooraf).
•
U ongewoon, hevig vaginaal bloedverlies heeft.
•
U vermoedt dat u zwanger zou kunnen zijn.
3. HOE NEEMT U DIT MIDDEL IN?
Neem dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u
over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De DESOPOP blisterverpakking bevat 28 tabletten. De dagen van de week zijn afgedrukt op
de blisterverpakking en ook zijn er pijlen afgedrukt die aangeven in welke volgorde de pillen
moeten ingenomen worden. Bij elke dag hoort een tablet. Elke keer als u met een nieuwe
verpakking van DESOPOP start, neem een tablet uit de bovenste rij. Zorg dat u met de juiste
tablet begint. Bijvoorbeeld, als u op woensdag begint, neemt u de tablet uit de bovenste rij
waar WO (woensdag) bij staat. Volg de richting van de pijlen en neem iedere dag een tablet
totdat de blisterverpakking leeg is. Door te kijken naar de verpakking van de pil, kunt u
gemakkelijk controleren of u uw dagelijkse tablet al heeft ingenomen. Neem de tabletten elke
dag ongeveer op dezelfde tijd in. Slik de tablet volledig in, met water. Tijdens het gebruik
van DESOPOP kunt u wat last krijgen van bloedingen, maar u moet uw tabletten gewoon
blijven innemen. Als de blisterverpakking leeg is begint u meteen de volgende dag met een
nieuwe DESOPOP blisterverpakking - dus zonder onderbreking, en zonder op een bloeding
te wachten.
Wanneer te beginnen met de eerste blisterverpakking
U heeft de afgelopen maand geen hormonaal anticonceptivum gebruikt.
Wacht op uw menstruatie. Neem de eerste DESOPOP tablet op de eerste dag van uw
menstruatie. U hoeft dan geen extra voorbehoedmiddel te gebruiken.
U mag ook op dag 2-5 van uw menstruatie beginnen, maar in dit geval moet u er voor zorgen
dat u een aanvullende contraceptieve methode (een barrièremethode) toepast gedurende de
eerste 7 dagen dat u tabletten inneemt.
U schakelt over van een combinatiepil, een vaginale ring, of een transdermale pleister
(patch)
U kan met het innemen van DESOPOP beginnen op de dag nadat u de laatste tablet van uw
huidige pilblisterverpakking heeft genomen, of op de dag van de verwijdering van uw
vaginale ring of patch (dus zonder tabletvrije-, ringvrije- of pleistervrije periode). Als uw
huidige pilblisterverpakking ook placebotabletten bevat, moet u met DESOPOP beginnen op
de dag nadat u de laatste actieve tablet heeft genomen (indien u niet zeker weet welke dit is,
vraag dan uw dokter of apotheker om advies). Indien u deze instructies volgt hoeft u geen
extra voorbehoedmiddel te gebruiken.
U mag ook uiterlijk op de dag beginnen die volgt op de gebruikelijke tabletvrije-, ringvrije-,
pleistervrije periode of de laatste placebotablet van uw huidig anticonceptivum. Indien u deze
instructies volgt moet u ervoor zorgen dat u een aanvullende contraceptieve methode (een
barrièremethode) toepast tijdens de eerste 7 dagen dat tabletten worden ingenomen.
U schakelt over van een ander middel met uitsluitend progestageen (minipil)
U kunt van de ene op de andere dag overschakelen naar DESOPOP en hoeft geen extra
voorbehoedmiddel te gebruiken.
U schakelt over van een injectiepreparaat, implant of een progestageen-afgevend spiraaltje
Begin DESOPOP te nemen op de dag die voorzien was voor uw volgende injectie of op de
dag dat uw implantaat of hormoon-afgevend spiraaltje wordt verwijderd. U hoeft geen extra
voorbehoedmiddel te gebruiken.
Na een bevalling
U kan met DESOPOP beginnen tussen 21 en 28 dagen na de geboorte van uw kind.
Als u later begint moet u er tijdens de eerste cyclus voor zorgen dat u een aanvullende
contraceptieve methode (een barrièremethode) toepast gedurende de eerste 7 dagen dat u
tabletten inneemt.
Indien u echter reeds geslachtgemeenschap heeft gehad, dan moet eerst een eventuele
zwangerschap worden uitgesloten voordat u met DESOPOP begint. Aanvullende informatie
voor vrouwen die borstvoeding geven kan gevonden worden in “Zwangerschap en
Borstvoeding en vruchtbaarheid” in rubriek 2. Uw dokter kan u ook adviseren.
Na een miskraam of abortus
Volg het advies van uw dokter.
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Als u
minder dan 12 uur
te laat bent met het innemen van een tablet dan is de werking van
DESOPOP niet verminderd. Neem die tablet dan alsnog in zodra u eraan denkt en neem de
volgende tabletten weer op de gebruikelijke tijd in.
Als u
meer dan 12 uur
te laat bent met het innemen van een tablet, kan de werking van
DESOPOP verminderd zijn. Hoe meer tabletten u achter elkaar vergeten bent, des te groter
wordt de kans dat de werking verminderd is. Neem de laatste vergeten tablet alsnog in zodra
u eraan denkt en neem de volgende tabletten weer op de gebruikelijke tijd in. Gebruik tevens
gedurende de eerstvolgende 7 dagen van tabletinname een aanvullende contraceptieve
methode (een barrièremethode). Als u één of meerdere tabletten bent vergeten in de eerste
week van de eerste blisterverpakking en u in de week voorafgaand aan het vergeten
geslachtsgemeenschap heeft gehad, dan moet u rekening houden met een kans op
zwangerschap. Vraag uw dokter om advies.
Als u maag-darmstoornissen heeft (bijvoorbeeld overgeven, ernstige diarree)
Volg het advies voor het vergeten van tabletten zoals in de rubriek hierboven is aangegeven.
Als u binnen 3-4 uur na het innemen van een tablet overgeeft of actieve kool gebruikt, of als
u ernstige diarree hebt is er een kans dat de werkzame stof niet volledig in het lichaam wordt
opgenomen.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Er bestaan geen meldingen van ernstige schadelijke gevolgen na het innemen van veel
DESOPOP tabletten tegelijk. Verschijnselen die kunnen ontstaan na het gelijktijdig innemen
van een aantal pillen: misselijkheid, braken of vaginaal bloedverlies. Als u ontdekt dat een
kind meerdere pillen ingenomen, neem dan contact op met uw arts voor advies.
Wanneer u teveel van Desopop heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw
arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Als u stopt met het innemen van dit middel
U kunt met DESOPOP stoppen wanneer u wilt. Vanaf de dag dat u stopt bent u niet langer
beschermd tegen zwangerschap.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen veroorzaken, al krijgt niet
iedereen daarmee te maken.
Ernstige bijwerkingen die worden toegeschreven aan het gebruik van DESOPOP worden
beschreven in de paragrafen ”Desopop en borstkanker” en “Desopop en trombose” in rubriek
2 “Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?”. Lees
aub deze rubriek voor meer informatie en raadpleeg onmiddellijk uw dokter indien nodig.
Tijdens het gebruik van DESOPOP kan er mogelijk met onregelmatige tussenpozen wat
vaginaal bloedverlies optreden. Dit kan zich beperken tot wat druppeltjes of er kan sprake
zijn van méér bloedverlies, zoals bij een lichte maandelijkse bloeding, waarvoor u
maandverband nodig heeft. Er is ook een kans dat deze bloedingen helemaal uitblijven. De
onregelmatige bloedingen betekenen niet dat de bescherming tegen zwangerschap
verminderd is. In het algemeen hoeft u niets te doen en kunt u gewoon doorgaan met het
innemen van DESOPOP. Als het bloedverlies echter ernstig of langdurig is, moet u de dokter
raadplegen.
De gebruiksters van DESOPOP hebben de volgende bijwerkingen gerapporteerd:
•
•
•
Bijwerkingen die vaak voorkomen (komt voor bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers):
stemmingsveranderingen, minder zin om te vrijen (libido), hoofdpijn, misselijkheid,
acne, pijnlijke borsten, onregelmatige of geen menstruatie, toename van gewicht
Bijwerkingen die soms voorkomen (komt voor bij 1 tot 10 op de 1000 gebruikers):
infecties in de vagina, problemen met het dragen van contactlenzen, overgeven,
haaruitval, pijnlijke menstruatie, ovariumcysten, vermoeidheid
Bijwerkingen die zelden voorkomen (komt voor bij 1 tot 10 op de 10 000 gebruikers):
huiduitslag, urticaria, pijnlijke rood-blauwe zwellingen (erythema nodosum). Dit zijn
huidaandoeningen.
Naast deze bijwerkingen kan ook afscheiding uit de borsten optreden.
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze
bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt
bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem Federaal agentschap
voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten, Afdeling Vigilantie
EUROSTATION II
Victor Hortaplein, 40/ 40
B-1060 Brussel
Website: www.fagg.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de
veiligheid van dit geneesmiddel.
5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
DESOPOP vereist geen speciale bewaarcondities.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op
de doos en de blisterverpakking na "EXP:". Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag
van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak.
Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze
worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen zo niet in het milieu terecht.
6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is desogestrel (75 microgram).
De andere stoffen in dit middel zijn: lactosemonohydraat, maïszetmeel, povidone K30, d-α-
tocoferol, sojabonenolie, watervrij colloïdaal siliciumdioxide, gehydrateerd colloïdaal
siliciumdioxide, stearinezuur, hypromellose, polyethyleenglycol, titaandioxide (E171) (zie
ook “DESOPOP
bevat lactose”
in rubriek 2).
Hoe ziet DESOPOP eruit en hoeveel zit er in een verpakking
Een DESOPOP blisterverpakking bevat 28 witte, ronde, filmomhulde tabletten. Elk
kartonnen doosje bevat 1, 3, 6 of 13 blisterverpakkingen.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen van het
referentiegeneesmiddel
EFFIK Benelux
Lenniksebaan 451
B -1070 Anderlecht
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen van het ingevoerde
geneesmiddel
EFFIK
BATIMENT LE NEWTON
9-11 RUE JEANNE BRACONNIER
92366 MEUDON LA FORET
Fabrikant van het ingevoerde geneesmiddel
LABORATORIOS LEON FARMA S.a.
C/LA VALLINA S/N
POLÍGONO INDUSTRIAL DE NAVATEJERA
24008 VILLAQUILAMBRE, LEÓN
Spanje
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
1549 PI 386 F3
Aflevering
Op medisch voorschrift
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
BE
ES
FR
Desopop
Desopop
Desopop
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 09/2020
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKER
DESOPOP 75 microgram filmomhulde tabletten
Desogestrel
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat
belangrijke informatie in voor u.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
·
U bent allergisch voor één van de stoffen van dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u
vinden in rubriek 6.
· U heeft een trombose. Trombose is de vorming van een bloedstolsel in een bloedvat
(bijvoorbeeld in een been (diepe veneuze trombose) of in de longen (longembolie)).
· U heeft geelzucht (geel worden van de huid) of een ernstige leveraandoening of heeft
gehad en uw leverfunctie is nog niet normaal.
· U heeft een kanker of er wordt vermoed dat u een kanker heeft die groeit onder
invloed van progestagenen, zoals bepaalde vormen van borstkanker.
· U heeft vaginale bloedingen, waarvan de oorzaak niet is vastgesteld.
· Als u allergisch bent voor pinda of soja.
U moet het aan uw dokter vertellen als één van deze situaties op u van toepassing is vóórdat u
met DESOPOP begint. Uw dokter raadt u dan misschien een niet-hormonale methode van
geboorteregeling aan.
U moet onmiddellijk contact met uw dokter opnemen als één van de genoemde situaties voor
de eerste keer ontstaat terwijl u DESOPOP gebruikt.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt, als
· U borstkanker heeft of dit ooit gehad heeft.
· U leverkanker heeft, aangezien een mogelijk effect van DESOPOP niet kan
uitgesloten worden.
· U epilepsie heeft (zie ook rubriek 'Neemt u nog andere geneesmiddelen in').
· U tuberculose heeft (zie ook rubriek 'Neemt u nog andere geneesmiddelen in').
· U hoge bloeddruk heeft;
· U chloasma heeft, of dit ooit gehad heeft (geel-bruine pigmentvlekken vooral in het
Regelmatige controles
Terwijl u DESOPOP gebruikt moet u regelmatig uw dokter raadplegen, minstens twee keer
per jaar.
Neem zo snel mogelijk contact op met de dokter, als:
· U hevige pijn of zwelling in één van de benen heeft, onverklaarbare pijn op de
borst, ademnood, ongewoon hoesten, vooral indien gepaard met bloed opgeven
(verschijnselen die op trombose kunnen wijzen).
· U een plotse, hevige buikpijn heeft of geelzucht (dit kan op leverproblemen
wijzen).
· U een knobbeltje in uw borst voelt (dit kan op borstkanker wijzen).
· U pijn heeft laag in de buik of in de maagstreek (dit kan op een
buitenbaarmoederlijke zwangerschap wijzen, dit is een zwangerschap buiten de
baarmoeder).
· U dient geïmmobiliseerd te worden of een operatie moet ondergaan (raadpleeg uw
arts minstens vier weken vooraf).
· U ongewoon, hevig vaginaal bloedverlies heeft.
· Bijwerkingen die vaak voorkomen (komt voor bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers):
stemmingsveranderingen, minder zin om te vrijen (libido), hoofdpijn, misselijkheid,
acne, pijnlijke borsten, onregelmatige of geen menstruatie, toename van gewicht
· Bijwerkingen die soms voorkomen (komt voor bij 1 tot 10 op de 1000 gebruikers):
infecties in de vagina, problemen met het dragen van contactlenzen, overgeven,
haaruitval, pijnlijke menstruatie, ovariumcysten, vermoeidheid
· Bijwerkingen die zelden voorkomen (komt voor bij 1 tot 10 op de 10 000 gebruikers):
huiduitslag, urticaria, pijnlijke rood-blauwe zwellingen (erythema nodosum). Dit zijn
huidaandoeningen.
BE
Desopop
ES
Desopop
FR
Desopop
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 09/2020
Opgepast
- Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
- Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
- Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
- Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
