Detobra 1 mg/ml - 3 mg/ml eye

DETOBRA 1 mg/ml + 3 mg/ml, oogdruppels, suspensie
Dexamethason/Tobramycine
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat
belangrijke informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is al een aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde
klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is DETOBRA en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is DETOBRA en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
DETOBRA bevat dexamethason, een stof met een anti-inflammatoire werking. DETOBRA
bevat ook tobramycine, een antibioticum werkzaam tegen verscheidene bacteriën die
ooginfecties kunnen veroorzaken.
DETOBRA wordt gebruikt om oogontstekingen te voorkomen en te behandelen, en
bacteriële infecties te voorkomen na een cataractoperatie bij volwassenen en kinderen vanaf
2 jaar.
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
U bent al ergisch (overgevoelig) voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
- Als u een ooginfectie heeft of denkt te hebben
- Als er een kleverige afscheiding uit uw ogen komt
- Als u een rood oog heeft dat niet is gezien door een arts
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
- Als u een aandoening heeft die een verdunning van de oogweefsels veroorzaakt, zoals
reumatoïde artritis, hoornvliesdystrofie van Fuchs of na hoornvliestransplantatie, moet u
uw arts hierover informeren. Corticosteroïden kunnen verdere verdunning en een
doorboring veroorzaken.
- Als u een al ergische reactie krijgt zoals jeuk van de oogleden, zwel ing of roodheid van
de ogen bij gebruik van DETOBRA, moet u stoppen met het gebruik en uw arts
raadplegen. Deze al ergische gevoeligheid kan optreden met andere lokale of
systemische antibiotica behorend tot de groep van aminoglycosiden.
Als uw symptomen erger worden of plots terugkeren, raadpleeg dan uw arts. Het zou
kunnen dat u gevoeliger wordt voor ooginfecties door het gebruik van dit product.
- Als u suikerziekte (diabetes) heeft, raadpleeg dan uw arts. Het risico op verhoogde
intraoculaire druk door corticosteroïden en/of cataractvorming is verhoogd bij patiënten
met suikerziekte.
- Neem contact op met uw arts als u last heeft van wazig zien of andere visuele
stoornissen.
- Neem contact op met uw arts indien u zwel ing en toename van gewicht rond de romp
en in het gezicht ervaart omdat dit gewoonlijk de eerste tekenen zijn van het syndroom
van Cushing. Onderdrukking van de bijnierschorsfunctie kan voorkomen na het stoppen
van een langdurige of intensieve behandeling met DETOBRA. Neem contact op met uw
arts alvorens de behandeling zelf stop te zetten. Deze risico's zijn vooral belangrijk bij
kinderen en patiënten die behandeld worden met een geneesmiddel genaamd ritonavir
of cobicistat.
- Als u een neuromusculaire aandoening heeft zoals myasthenia gravis of de ziekte van
Parkinson, vraag uw arts dan om advies. Dergelijke antibiotica kunnen de spierzwakte
verergeren.
- Als u andere antibiotica gebruikt, waaronder orale antibiotica, in combinatie met
DETOBRA, vraag uw arts dan om raad.
- Als u niet-steroïdale anti-inflammatoire (NSAID's) oogpreparaten met DETOBRA
gebruikt, vraag uw arts dan om raad. Gelijktijdig gebruik van oogpreparaten die niet-
steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) bevatten en oogpreparaten die
steroïden bevatten kan de mogelijkheid op helingsproblemen verhogen.
- Als u DETOBRA gedurende een langere periode gebruikt kan u gevoeliger worden voor
ooginfecties, een verhoogde druk in uw oog (ogen) of cataract ontwikkelen.
- De intraoculaire druk moet regelmatig gemeten worden. Dit is vooral belangrijk bij
kinderen jonger dan 6 jaar die dexamethason-bevattende producten toegediend krijgen.
- Als u zachte contactlenzen draagt, verwijder deze dan alvorens dit geneesmiddel te
gebruiken, en wacht minstens 15 minuten alvorens ze terug te plaatsen. Dit product
bevat benzalkoniumchloride als bewaarmiddel, wat oogirritatie en verkleuring van
zachte contactlenzen kan veroorzaken.
Het dragen van contactlenzen wordt afgeraden tijdens de behandeling van een ooginfectie
of ­ontsteking.
Kinderen
Dien DETOBRA niet toe aan kinderen jonger dan 2 jaar. De veiligheid en werkzaamheid in
deze groep werd niet vastgesteld.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw
arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig
heeft.
Gelijktijdig gebruik van oogpreparaten die niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen
(NSAID's) bevatten en oogpreparaten die steroïden bevatten kan de mogelijkheid op
helingsproblemen verhogen.
Als u andere oogdruppels of oogzalf gebruikt, wacht minstens 5 minuten tussen elke
toediening. Oogzalven moeten als laatste toegediend worden.
Vertel het uw arts indien u ritonavir of cobicistat gebruikt, omdat dit mogelijk de hoeveelheid
dexamethason in het bloed kan doen toenemen.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Uw arts zal u zeggen
of u DETOBRA mag gebruiken of niet.
DETOBRA bevat benzalkoniumchloride
Dit product bevat 0,1 mg/ml benzalkoniumchloride, equivalent aan 0,5 mg/5ml flesje.
Benzalkoniumchloride kan worden opgenomen door zachte contactlenzen en kan de kleur
van de contactlenzen veranderen. U moet uw contactlenzen uit doen voordat u dit middel
gebruikt en deze pas 15 minuten daarna weer indoen.
Benzalkoniumchloride kan ook oogirritatie veroorzaken, vooral als u droge ogen heeft of een
aandoening van het hoornvlies (de doorzichtige voorste laag van het oog). Als u last krijgt
van een abnormaal gevoel, steken of pijn in het oog na gebruik van dit middel, neem dan
contact op met uw arts..
3. Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het
juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De aanbevolen dosering is:
Eén druppel in het oog (de ogen) om de 4 tot 6 uur terwijl u wakker bent. Gedurende de
eerste 48 uur kan uw arts de dosering verhogen tot één druppel om de twee uur terwijl u
wakker bent.
Niet langer dan 24 dagen gebruiken.
Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar
DETOBRA kan gebruikt worden bij kinderen van twee jaar en ouder aan dezelfde dosering
als die bij volwassenen.
Was steeds uw handen alvorens de oogdruppels toe te dienen.
Dien de oogdruppels toe op de volgende wijze:
1. Schud het flesje goed
2. Verwijder de beschermende dop
3. Houd uw hoofd naar achter en kijk naar het plafond
4. Trek zachtjes het onderste ooglid naar beneden tot er een klein gootje ontstaat
5. Knijp in het omgedraaide druppelflesje om een druppel in uw oog te laten vrijkomen
6. Duw, terwijl u het aangetaste oog gesloten houdt, uw vinger tegen de hoek van het
gesloten oog (aan de zijde waar het oog raakt aan de neus) gedurende 1 minuut.
Vermijd met de druppelpipet uw oog of iets anders aan te raken.
Plaats meteen na gebruik de dop terug en draai deze vast.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Een lokale overdosering van DETOBRA kan uit het oog (de ogen) gespoeld worden met
lauw kraantjeswater.
Wanneer u te veel van DETOBRA heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddel ijk
contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Als u een dosis bent vergeten, gebruik dan een enkele dosis zo gauw u er aan denkt. Als het
echter bijna tijd is voor uw volgende dosis, sla dan de gemiste dosis over en ga verder met
uw doseerschema zoals u gewoon bent.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op
met uw arts of apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet
iedereen daarmee te maken.
De volgende bijwerking zijn waargenomen:
Soms (kan bij tot 1 op 100 mensen optreden)
Bijwerkingen ter hoogte van de ogen: verhoogde druk in het oog (de ogen), roodheid ter
hoogte van het ooglid, zwel ing van het ooglid, oogirritatie, oogpijn, jeuk aan het oog,
waterige ogen, ongemak aan het oog.
Algemene bijwerkingen: hoofdpijn, loopneus, een beklemd gevoel ter hoogte van de keel.
Zelden (kan bij tot 1 op 1000 mensen optreden)
Bijwerkingen ter hoogte van de ogen: roodheid, wazig zien, droge ogen, oogal ergie,
ontsteking van het oogoppervlak.
Algemene bijwerkingen: slechte smaak in de mond.
Niet bekend
(de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Bijwerkingen ter hoogte van de ogen: toegenomen pupilgrootte, roodheid ter hoogte van het
ooglid, verhoogde traanproductie, ontsteking van het oogoppervlak.
Hormoonproblemen: groei van extra lichaamshaar (voornamelijk bij vrouwen), spierzwakte
en spierafbraak, paarse striae op de lichaamshuid, verhoogde bloeddruk, onregelmatige of
uitblijven van de menstruatie, veranderingen in de hoeveelheden proteïnen en calcium in uw
lichaam, groeistoornissen bij kinderen en tieners en zwel ing en gewichtstoename van het
lichaam en het gezicht (genaamd `syndroom van Cushing') (zie rubriek 2, 'Wanneer moet u
extra voorzichtig zijn met dit middel?').
Algemene bijwerkingen: al ergie (overgevoeligheid), duizeligheid, misselijkheid,
ongemakkelijk gevoel in de buik, uitslag, opzwel en van het gezicht, jeuk.
Als DETOBRA langer dan 24 dagen gebruikt wordt kan het een ooginfectie veroorzaken en
kan de genezing van uw wonde vertraagd zijn.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook
voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via:
België:
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Postbus 97
B-1000 Brussel
Luxemburg:
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
Tel: (+33) 3 83 65 60 85 / 87
e-mail: crpv@chru-nancy.fr
of
Direction de la Santé, Division de la Pharmacie et des Médicaments
Tel: (+352) 2478 5592
e-mail: pharmacovigilance@ms.etat.lu
Link naar het formulier: https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/
notification-effets-indesirables-medicaments.html
Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te verkrijgen over de veiligheid
van dit geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik het flesje niet als de zegel op het flesje is verbroken vóór het eerste gebruik.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op
het flesje en de doos na 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die
maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Gooi het flesje 28 dagen na de eerste opening weg, zelfs als er nog oplossing in zit.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak.
Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u
geneesmiddelen op de juiste manier afvoert, worden ze op een juiste manier vernietigd en
komen ze niet in het milieu terecht
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
De werkzame stoffen in dit middel zijn dexamethason en tobramycine.
- 1 ml oplossing bevat 1 mg dexamethason en 3 mg tobramycine.
- De andere stoffen in dit middel zijn benzalkoniumchloride als bewaarmiddel,
dinatriumedetaat, hydroxyethylcel ulose, gezuiverd water, natriumchloride,
natriumsulfaat, zwavelzuur en/of natriumhydroxide, tyloxapol.
Hoe ziet DETOBRA eruit en wat zit er in een verpakking?
Een plastic flesje met 5 ml witte, melkachtige suspensie.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Vergunninghouder
Mylan EPD bvba/sprl
Terhulpsesteenweg, 6A
B-1560 Hoeilaart
Fabrikant
Tubilux Pharma S.p.A.
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
DETOBRA 1 mg/ml + 3 mg/ml, oogdruppels, suspensie: BE500151
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EER onder de volgende namen:
Italië
Tobramicina Desametasone Bausch & Lomb 3 mg/ml + 1 mg/ml col irio, sospensione
Zweden : Toflacort 3 mg/ml + 1 mg/ml ögondroppar, suspension
België: DETOBRA 1 mg/ml + 3 mg/ml, oogdruppels, suspensie
Luxemburg: DETOBRA 1 mg/ml + 3 mg/ml, col yre en suspension
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in 05/2021.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 06/2021.