Dexa-rhinospray dexamethasone/tramazoline 0,29 mg/ml - 1,72 mg/ml

Dexa-Rhinospray Dexamethasone/Tramazoline 0,29 mg/ml + 1,72 mg/ml, neusspray, suspensie
dexamethason-isonicotinaat/tramazolinehydrochloride
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Dexa-Rhinospray Dexamethasone/Tramazoline en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS DEXA-RHINOSPRAY DEXAMETHASONE/TRAMAZOLINE EN WAARVOOR
WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Farmacotherapeutische groep of werkingsmechanisme
Middel tegen zwelling en ontsteking van het neusslijmvlies.
Therapeutische indicaties
Kortdurende behandeling van de symptomen van inflammatoire, met name allergische neusontsteking,
onder meer van hooikoorts.
In de eerste plaats wordt aangeraden om de neus te spoelen met een zoutoplossing. Blijft de
verstopping na het spoelen aanhouden, dan kan Dexa-Rhinospray Dexamethasone/Tramazoline
worden gebruikt.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6 van deze bijsluiter.
Bij neusinfecties van mycotische, virale en bacteriële oorsprong.
Bij longtuberculose.
Bij kinderen jonger dan 7 jaar.
Bij droge rinitis, sommige infecties van de neus, mond, ogen, ademhalingswegen (raadpleeg uw
arts).
Bij sommige vormen van glaucoom.
Bij zwangerschap en borstvoeding.
Na een schedeloperatie via de neus.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Ervoor waken dat het product niet in de ogen terecht komt, wat irritatie zou kunnen veroorzaken.
Uw arts dient uw behandeling te bewaken indien u een van de volgende aandoening heeft:
- diabetes
- een erfelijke aandoening gekenmerkt door een abnormale vorming van rood pigment in het
bloed (porfyrie)
Vermijd het gebruik gedurende lange perioden en van hoge dosissen. Dit kan veroorzaken:
- chronische (langdurige) neusontsteking en daardoor een neusverstopping
- atrofie van het neusslijmvlies
- bloeddrukverhoging
- verstoring van het evenwichtig functioneren van de bijnieren, de hypothalamus en de hypofyse
- systemische effecten kunnen optreden bij toediening van corticoïden langs de neus.
Bij infectie van het neusslijmvlies, de mond of de ogen, zal uw arts een specifieke behandeling
voorschrijven.
Neem contact op met uw arts als u last heeft van wazig zien of andere visuele stoornissen.
In de eerste plaats wordt aangeraden om de neus te spoelen met een zoutoplossing. Blijft de
neusverstopping aanhouden, dan kan Dexa-Rhinospray Dexamethasone/Tramazoline gedurende
maximaal 5 opeenvolgende dagen worden gebruikt.
Kinderen
Bij kinderen kan groeiachterstand worden vastgesteld bij nasale behandeling met toegestane
dosissen corticoïden. Het is dan ook aan te bevelen regelmatig de groei te controleren van kinderen
die corticoïden gedurende lange tijd nasaal toegediend krijgen. Als de groei vertraagd is, moet de
behandeling worden aangepast zodat de nasaal toegediende dosis verlaagd wordt tot de laagste
doeltreffende dosis bereikt is.
Raadpleeg uw arts of apotheker voordat u Dexa-Rhinospray Dexamethasone/Tramazoline gaat
gebruiken.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Hoewel dit tot dusver nog nooit werd vastgesteld, moet men rekening houden met de mogelijkheid
van wisselwerking met antidepressiva van het type mono-amino-oxydase remmers (2 weken
tussenpoos inachtnemen tussen de 2 behandelingen), en ook met sympathicomimetica en/of
amfetamines.
Er kan ook wisselwerking zijn met sommige bloeddrukverlagende middelen en met tricyclische
antidepressiva.
Sommige geneesmiddelen kunnen de bloedspiegel en/of de toxiciteit van Dexa-Rhinospray
Dexamethasone/Tramazoline verhogen (bv. ketokonazol, ritonavir, clarithromycine, cimetidine,...)
of verlagen (bv. fenytoïne, fenobarbital, rifampicine,...).
Gebruikt u naast Dexa-Rhinospray Dexamethasone/Tramazoline nog andere geneesmiddelen, heeft u
dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Niet van toepassing.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Het product niet gebruiken tijdens de zwangerschap en bij borstvoeding, behalve als de arts het
uitdrukkelijk voorschrijft.
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er bestaat geen enkele studie over de effecten op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te
gebruiken. Maar als u hallucinaties, slaperigheid, sedatie, duizeligheid en vermoeidheid ervaart tijdens
de behandeling met dit geneesmiddel, mag u niet rijden of geen machines gebruiken.
3. HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De geadviseerde dosering is:
Dexa-Rhinospray Dexamethasone/Tramazoline dient met mate te worden gebruikt vanwege zijn
langdurige en diepgaande werking.
Na het snuiten van de neus het flesje schudden en 2 tot 3 keer per dag 1 verstuiving uitvoeren in elk
neusgat.
De toediening kan worden herhaald tot hoogstens 6 innames per 24 uur voor volwassenen.
Kinderen mogen niet meer dan 4 verstuivingen per 24 uur (7 tot 9 jaar), 5 verstuivingen per 24 uur (10
tot 12 jaar) of 6 verstuivingen per 24 uur (vanaf 13 jaar) krijgen.
Dexa-Rhinospray Dexamethasone/Tramazoline is alleen geschikt voor volwassenen en kinderen vanaf
6 jaar.
Het is nodig de laagst mogelijke doeltreffende dosis toe te dienen waarbij verlichting wordt verkregen.
Duur van de behandeling:
Uw arts zal u vertellen hoelang u Dexa-Rhinospray Dexamethasone/Tramazoline mag gebruiken, maar
de behandeling mag niet langer dan 5 dagen duren.
Gebruiksaanwijzing
1.
Schud
het flesje goed.
2.
Verwijder de beschermdop van het neusstuk.
Activeer de pomp bij een eerste gebruik. Om de pomp te activeren de duim op de onderkant van
het flesje en de wijs- en middelvinger op de ring rond het neusstuk houden. Richt het flesje naar
boven en weg van de ogen. Druk 7x stevig en snel met uw duim op de pomp. De pomp is nu
geactiveerd en klaar voor gebruik. Als de pomp langer dan 24 uur niet wordt gebruikt, is het
eveneens aangeraden om de pomp te activeren tot de spray vrijkomt (fig. 1).
3.
Snuit de neus om de neusgaten te reinigen indien nodig.
4.
Houd het flesje recht. Sluit een neusgat door met de vinger op de neusvleugel te drukken. Buig
het hoofd lichtjes naar voren, breng het neusstuk in het andere neusgat en verstuif de spray van
terzijde; druk stevig en snel naar boven met de duim op de bodem van het flesje, de wijs- en
middelvinger op de ring rond het neusstuk en adem in via de neus (fig.2).
5.
Herhaal deze handeling in het andere neusgat.
6.
Snuit de neus niet onmiddellijk nadat u de spray hebt gebruikt.
7.
Reinig het neusstuk regelmatig met warm water.
8.
Plaats de beschermdop terug.
Schema's
fig. 1
fig. 2
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Het is belangrijk dat u uw dosis inneemt zoals vermeld door uw apotheker of zoals geadviseerd door
uw arts. Neemt slechts zoveel in als aanbevolen door uw arts; een hogere of lagere dosis kan uw
symptomen verergeren.
Symptomen:
Fasen van stimulatie en onderdrukking van het centraal zenuwstelsel en het hart- en
bloedvatenstelsel kunnen elkaar afwisselen.
Symptomen van stimulatie zoals angst, opwinding, hallucinaties en epilepsieaanvallen.
Symptomen van onderdrukking zoals slaperigheid, lethargie, daling van de lichaamstemperatuur en
coma.
Volgende symptomen kunnen ook optreden: zweten, angst, misselijkheid, mydriasis, miose,
zwelling, koorts, bleekheid, cyanose van de lippen, cardiovasculaire stoornissen,
ademhalingsstoornissen, psychologische stoornissen.
Chronisch misbruik kan aanleiding geven tot tekens van hypercorticisme (een gezwollen gelaat,
hirsutisme (overdreven lichaamsbeharing),...).
Bij kinderen kan een overdosering aanleiding geven tot epilepsieaanvallen, coma, bradycardie
(vertraging van de hartslagen), ademhalingsdepressie, een bloeddrukstijging gevolgd door een
bloeddrukdaling.
Wanneer u te veel van Dexa-Rhinospray Dexamethasone/Tramazoline heeft gebruikt of ingenomen,
neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Behandeling: een symptomatische behandeling dient te worden ingesteld (orale toediening van actieve
kool). Bij bewezen overdosering is ziekenhuisopname noodzakelijk.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Raadpleeg steeds uw arts indien u van plan bent om de behandeling stop te zetten.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee
te maken.
De frequentie van bijwerkingen kon niet worden geschat op basis van de beschikbare gegevens en is
daarom geclassificeerd als 'frequentie niet bekend'.
Immuunsysteemaandoeningen: overgevoeligheid, gemaskeerde infecties (de tekens van neus-,
keel- en oorinfecties kunnen gemaskeerd zijn).
Endocriene aandoeningen: hypercortisolisme, groeiachterstand bij kinderen (zie rubriek 2:
'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?). Bij nasale toediening van corticoïden
kunnen systemische effecten optreden, vooral bij gebruik van hoge dosissen gedurende lange
perioden. In de praktijk komen deze effecten vooral voor bij kinderen en ouderen in geval van
overgevoeligheid of bij langdurig gebruik (meer dan 10 dagen) en/of bij te frequente toediening
(meer dan 6 maal per dag).
Psychische stoornissen: hallucinaties, slapeloosheid, onrust.
Zenuwstelselaandoeningen: hoofdpijn, sedatie, slaperigheid, vertigo, smaakstoornissen.
Oogaandoeningen: stijging van de intra-oculaire druk, choriorethinopatie (visusstoornissen),
wazig zien.
en perforatie van het neustussenschot, neusbloeding, neusoedeem, neusongemak, droge neus,
rinorroe, niezen en irritatie van de keel.
Maagdarmstelselaandoeningen: misselijkheid.
Huid- en onderhuidaandoeningen: rash, jeuk, netelroos, hyperhidrose (hevig zweten).
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen: vermoeidheid.
Onderzoeken: verhoogde bloeddruk
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het nationale
meldsysteem:
België: Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten ­ Afdeling Vigilantie ­
Postbus 97 ­ 1000 Brussel Madou ­ Website: www.eenbijwerkingmelden.be ­ E-mail: adr@fagg.be
Luxemburg: Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ­ crpv@chru-nancy.fr ­ Tél.: (+33)
383 656085/87
OF Division de la Pharmacie et des Médicaments ­ Direction de la santé, Luxembourg
­ pharmacovigilance@ms.etat.lu ­ Tél.: (+352) 24785592 ­ Link naar het formulier:
https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-effets-indesirables-
medicaments.html
Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.
5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
Bewaren beneden 25°C.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de verpakking
na 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste
manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stoffen in dit middel zijn: Tramazolinehydrochloride 0,12 mg - Dexamethason-
isonicotinaat 0,02 mg
De andere stoffen in dit middel zijn: Benzalkoniumchloride - Natriumchloride - Polysorbaat 80 -
Glycerol 85% ­ Benzylalcohol - Gezuiverd water
Hoe ziet Dexa-Rhinospray Dexamethasone/Tramazoline eruit en wat zit er in een verpakking?
Neusspray, suspensie.
Vernevelaar van 10 ml goed voor 125 verstuivingen die elk 0,12 mg tramazolinehydrochloride en 0,02
mg dexamethason-isonicotinaat bevatten.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Sanofi Belgium, Leonardo da Vincilaan 19, 1831 Diegem
Tel: 02/710.54.00, e-mail: info.belgium@sanofi.com
Fabrikant
Istituto De Angeli S.r.l., Loc. Prulli, 103/C, 50066 Reggello (FI), Italië
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen: BE180354
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 05/2022.