Dexamethason hameln 4 mg/ml

Dexamethason hameln 4 mg/ml oplossing voor injectie
Dexamethasonfosfaat
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit medicijn gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Dexamethason hameln en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe wordt dit medicijn toegediend?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit medicijn?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Dexamethason hameln en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
Dexamethason hameln is een door de mens gemaakt (synthetisch) bijnierschorshormoon
(glucocorticoïd) en werkt op de stofwisseling (metabolisme), de verdeling van elektrolyten in het
lichaam en de manier waarop weefsels in het lichaam werken.
Dit medicijn wordt gebruikt voor de behandeling van ziekten waarvoor glucocorticoïden nodig zijn.
Of de ziekte behandeld kan worden met dit medicijn hangt af van het soort ziekte en hoe erg de ziekte
is. Dit kunnen de volgende ziekten zijn:
Gebruik voor in het hele lichaam (systemisch)
Hersenen houden te veel vocht vast (hersenoedeem) door een hersentumor, operaties aan de
hersenen (neurochirurgische ingrepen), een ontsteking in de hersenen (hersenabces),
ontsteking van het vlies rond de hersenen door een bacterie (bacteriële hersenvliesontsteking).
Een heftige reactie van het lichaam (shock) na erge verwondingen, om ervoor te zorgen dat u
niet opeens een ontstekingsreactie in de longen krijgt (shocklong (ARDS, acute respiratory
distress syndroom)).
Behandeling van coronavirus ziekte 2019 (COVID-19) bij volwassen patiënten en patiënten
van 12 jaar en ouder die minimaal 40 kg wegen. Dit geldt voor patiënten met
ademhalingsproblemen die een behandeling met zuurstof nodig hebben.
Erge astma-aanval die opeens (acuut) ontstaat.
Het starten van een behandeling voor uitgebreide, erge huidziekten die opeens (acuut)
ontstaan, zoals een rode huid door bloedvaten die wijd worden (erytrodermie), erge blaren op
de huid (pemphigus vulgaris), eczeem dat opeens ontstaat.
Ziekten in het hele lichaam aan botten, gewrichten, spieren, pezen en zenuwen (reumatische
ziekten die organen in het lichaam kunnen beschadigen), zoals systemische lupus
erythematodes.
Erge ontstekingen van de gewrichten (reumatoïde artritis) die steeds erger worden. Hierbij
horen ziekten die gewrichten kapot maken en/of weefsel buiten die gewrichten beschadigen.
Erge infectieziekten die lijken op vergiftiging (zoals tuberculose, tyfus; alleen als extra
medicijn bij geschikte behandelingen tegen infectie).
Om te zorgen dat u niet hoeft over te geven, of als u moet overgeven na een operatie of bij
een behandeling tegen kanker.
Het ondersteunen bij een behandeling van kwaadaardige tumoren. Dit medicijn kan soms in
een ader of onder de huid (subcutaan) worden gegeven via injectie of infuus om sommige
klachten minder te maken. Hierbij horen pijn, moe zijn, lichter worden (gewichtsverlies),
misselijk zijn en overgeven.
Plaatselijk gebruik
Injectie in gewrichten: bij een ontsteking in 1 of meerdere gewrichten na algemene
behandeling van gewrichtsziekten die vaak niet meer over gaan, bij kraakbeen dat dunner
wordt in gewrichten (artrose), bij vormen van stijve schouder (periarthropathia
humeroscapularis) die opeens optreden waarbij het kapsel van de schouder dikker wordt.
Om te verdoven (infiltratiebehandeling), maar alleen als dit is geadviseerd: bij een ontsteking
(niet door een bacterie) van de peesschede (tendovaginitis) en van een slijmbeurs (bursitis),
bij een ziekte van weefsels rondom gewrichten (periartropathie), bij zwelling van de
achillespees (insertietendinopathie).
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6 van deze bijsluiter.
In sommige gevallen zijn bij gebruik van dit medicijn erge allergische reacties (anafylactische
reacties) gezien. Die reacties gingen samen met: het hart stopt met kloppen (circulatoir falen, shock),
hartaanval, hartritmestoornissen, benauwd zijn door kramp van de spieren van de bronchiën
(bronchospasmen) en/of een daling of een stijging van de bloeddruk.
Injecties in een gewricht mogen niet worden gegeven als u 1 van de volgende ziekten heeft:
Ontstekingen in een gewricht dat wordt behandeld, of in de buurt van het gewricht
Ontstekingen van gewrichten door bacteriën
gewrichten die niet stevig zijn (instabiel)
Problemen met stollen van bloed (plotseling of door bloedverdunners (anticoagulantia))
Verkalkingen in de buurt van de gewrichten
Botten die afsterven (avasculaire botnecrose)
Een scheur in een pees
Charcotgewricht
Is het nodig om plaatselijk te verdoven (infiltratie)? Dan moet eerst een extra behandeling worden
gestart om een aanwezige ontsteking te behandelen in het gebied waar dit medicijn wordt gegeven.
Staak andere behandelingen met steroïden niet, behalve als uw arts u dat heeft verteld.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit medicijn krijgt.
Doen zich tijdens de behandeling met dit medicijn situaties voor waar u stress van krijgt (ongeval,
operatie, geboorte, enzovoort)? Dan kan het nodig zijn om de dosis tijdelijk hoger te maken.
Algemene voorzorgsmaatregelen voor het gebruik van steroïden bij bepaalde ziekten, het verbergen
van ontstekingen, het tegelijk gebruiken van medicijnen, enzovoort. Deze voorzorgsmaatregelen
moeten in lijn liggen met de aanbevelingen van dit moment.
Alleen als het echt nodig is mag nagedacht worden over een behandeling met Dexamethason hameln
samen met andere medicijnen tegen de ziekteverwekkers van de volgende ziekten:
Een ontsteking door een virus die opeens optreedt (hepatitis B, waterpokken, gordelroos,
Herpes simplex-infecties, ontsteking van het hoornvlies veroorzaakt door Herpes-virussen)
Hepatitis die niet meer over gaat (HBsAg-positief) (ontsteking van de lever)
Ongeveer 8 weken voor en tot 2 weken na vaccinatie met een levend vaccin
Ontstekingen door een bacterie die opeens optreden en niet meer over gaan (bacteriële
infecties)
Ontstekingen door een schimmel in het hele lichaam (systemische schimmelinfecties)
Sommige ziekten door parasieten (ontsteking met amoeben, wormen). Bij patiënten die
misschien een ontsteking door een draadworm hebben of dit echt hebben (Strongyloides), kan
dit medicijn ervoor zorgen dat de parasieten weer opleven en zich gaan uitbreiden.
Ontsteking van de grijze stof van het ruggenmerg door het poliovirus (poliomyelitis)
Ziekte van de lymfeklieren na vaccinatie tegen tuberculose (een ziekte door een bacterie)
Tuberculose in het medische verleden
Behandeling met dit medicijn moet vooral goed gecontroleerd worden bij patiënten die al een medisch
probleem hebben waar behandeling voor nodig is:
Maagdarmzweren
Botontkalking (osteoporose)
Slecht gecontroleerde hoge bloeddruk
Slecht gecontroleerde suikerziekte (diabetes mellitus)
Psychische problemen (ook in het medisch verleden). Hier horen zelfmoordneigingen bij.
Controle van de hersenen of psychische gesteldheid is geadviseerd.
Druk in het oog is hoger dan normaal (open- en gesloten-kamerhoek glaucoom). Zowel
controle van een oogarts als een behandeling zijn geadviseerd.
Beschadigingen en zweren van het hoornvlies. Zowel controle van een oogarts als een
behandeling zijn geadviseerd.
Neem contact op met uw arts als u last krijgt van wazig zien of andere problemen met zien.
Door het risico op scheuren van de darmwand mag dit medicijn alleen worden gebruikt als het
medisch nodig is en met de nodige controle:
Erge ontsteking van de dikke darm (colitis ulcerosa) met gevaar voor scheuren, puisten of
etterige ontstekingen. Dit kan optreden zonder een ontsteking van het buikvlies (peritonitis)
Ontsteking van zakvormige bulten op de darmwand (diverticulitis)
Na sommige darmoperaties (entero-anastomosen) direct na de operatie.
Wordt u met hoge doses glucocorticoïden behandeld (door de mens gemaakt bijnierschorshormoon)?
Dan kan het zijn dat er geen tekenen zijn van een ontsteking van het buikvlies nadat een
maagdarmzweer is gescheurd.
Patiënten met zeer hoge bloeddruk en/of erg hartfalen moeten goed worden gecontroleerd omdat er
een risico is dat deze klachten erger worden.
Door het geven van hoge doses kan de hartslag langzamer worden.
Een heftige reactie van uw lichaam door een erge allergie (anafylactische reactie) kan optreden.
Het risico op klachten door problemen met pezen, peesontstekingen en peesscheuren neemt toe als
fluorochinolonen (een soort antibioticum) en Dexamethason hameln samen worden gegeven.
Bij de behandeling van een ziekte van de spieren (myasthenia gravis) kunnen klachten in het begin
erger worden.
Vaccinaties van dode ziekteverwekkers (dode vaccins) kunnen gegeven worden. Wel is het mogelijk
dat de afweer van het lichaam minder goed werkt bij hogere doses corticosteroïden (door de mens
gemaakt bijnierschorshormoon). Hierdoor kan de werking van het vaccin ook slechter zijn.
Vooral tijdens een behandeling die lang duurt moeten patiënten met hoge doses van dit medicijn
gecontroleerd worden op genoeg inname van kalium (zoals groenten, bananen). Mogelijk moet de
patiënt minder zout innemen. De hoeveelheid kalium in het bloed moet gecontroleerd worden.
Ziekten door virussen (zoals mazelen, waterpokken) kunnen erg worden bij patiënten die dit medicijn
krijgen. Dit geldt vooral voor patiënten bij wie de afweer van het lichaam niet goed werkt en die nooit
eerder mazelen of waterpokken hebben gehad. Hebben deze patiënten tijdens de behandeling met dit
medicijn contact met personen die mazelen of waterpokken hebben? Dan moeten zij direct contact
opnemen met hun arts. De arts start mogelijk een behandeling om te zorgen dat zij deze ziekten niet
krijgen.
Als een tumor snel wordt afgebroken door medicijnen, kunnen er tumorcellen in de bloedsomloop
komen (tumorlysissyndroom). Door tumorlysissyndroom bij bloedkanker kunt u last hebben van
spierkrampen, spierzwakte, verward zijn, niet meer kunnen zien of problemen met zien en benauwd
zijn.
Als dit medicijn in een ader (intraveneus) wordt gegeven dan moet het medicijn langzaam ingespoten
worden in 2 tot 3 minuten. Als dit medicijn te snel gegeven wordt dan kunnen korte bijwerkingen
optreden die niet schadelijk zijn. Hierbij gaat het om een tintelend, prikkelend of doof gevoel
(paresthesie) en dit kan onprettig zijn. Dit kan maximaal 3 minuten duren.
Dit medicijn is bedoeld om kort te gebruiken. Wordt het medicijn voor een lange tijd gebruikt? Dan
moet er aandacht zijn voor waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen zoals bij medicijnen die
glucocorticoïden bevatten voor gebruik voor lange tijd.
Wordt dit medicijn in een deel van het lichaam gegeven? Houd er dan rekening mee dat een
wisselwerking tussen medicijn en lichaam (interacties) in het hele lichaam kunnen optreden. Dit geldt
ook voor bijwerkingen.
Het geven van glucocorticoïden in het gewricht zorgt voor een groter risico op ontstekingen in het
gewricht. Worden glucocorticoïden vaker of voor een lange tijd in gewrichten gegeven die gewicht
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Dit medicijn mag niet zomaar worden gebruikt bij te vroeg geboren baby's die problemen hebben met
ademen.
Als dexamethason wordt toegediend aan een te vroeg geboren baby, moeten de hartfunctie en -
structuur worden gecontroleerd.
Bij kinderen mag dit medicijn alleen worden gebruikt als het medisch echt nodig is. Er is namelijk een
risico op het remmen/vertragen van de groei. De groei moet vooral worden gecontroleerd als dit
medicijn voor lange tijd wordt gebruikt.
Dit medicijn bevat propyleenglycol. Als uw kind jonger is dan 5 jaar, neem dan contact op met uw
arts of apotheker voordat uw kind dit medicijn krijgt. Doe dit vooral als uw kind andere medicijnen
gebruikt die propyleenglycol of alcohol bevatten.
Patiënten met niet goed werkende lever of nieren
Dit medicijn bevat propyleenglycol.
Heeft u leverproblemen of nierproblemen? Dan mag u dit medicijn niet krijgen, behalve als uw arts
dit adviseert. Uw arts voert mogelijk extra controles uit tijdens uw behandeling met dit medicijn.
Ouderen
Bij oudere patiënten moet gekeken worden naar het resultaat van de behandeling tegenover de risico's
van de behandeling, doordat er een groter risico is op botontkalking (osteoporose).
Gebruikt u nog andere medicijnen?
Gebruikt u naast Dexamethason hameln nog andere medicijnen, heeft u dat kortgeleden gedaan of
gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor
medicijnen waar u geen recept voor nodig heeft. Dit is vooral belangrijk bij de volgende medicijnen
omdat ze van invloed kunnen zijn op de werking van Dexamethason hameln.
Andere medicijnen die van invloed kunnen zijn op de werking van Dexamethason hameln:
Medicijnen die de afbraak in de lever sneller maken, zoals sommige slaapmiddelen (barbituraten),
medicijnen tegen epileptische aanvallen (fenytoïne, carbamazepine, primidon) en sommige
medicijnen tegen tuberculose (een ziekte door een bacterie) (rifampicine) kunnen de werking van
corticoïden minder maken.
Medicijnen die de afbraak in de lever langzamer maken, zoals sommige medicijnen voor de
behandeling van ziekten door schimmels (ketoconazol, itraconazol) kunnen de werking van
corticoïden sterker maken.
Sommige vrouwelijke geslachtshormonen, bijvoorbeeld om niet zwanger te worden ('de pil'): de
werking van Dexamethason hameln kan sterker worden.
Efedrine (in medicijnen gebruikt bij een te lage bloeddruk (hypotensie), een ontsteking van een
deel van de luchtwegen die niet over gaat (chronische bronchitis), astma-aanvallen, om de
zwelling van slijmvliezen bij verkouden zijn minder te maken en als bestanddeel in medicijnen
om te zorgen dat u minder zin heeft om te eten (eetlustremmers)): door een snellere afbraak in
het lichaam kan de werking van Dexamethason hameln worden onderdrukt.
Sommige medicijnen tegen hiv: ritonavir, cobicistat omdat ze de werking van Dexamethason
hameln sterker kunnen maken. Als u deze medicijnen gebruikt, kan het zijn dat uw arts u goed
wil controleren.
Dexamethason hameln kan van invloed zijn op de werking van andere medicijnen, zoals:
Medicijnen tegen hoge bloeddruk (ACE-remmers). Als deze medicijnen tegelijk worden
gebruikt met Dexamethason hameln, is er een groter risico dat de hoeveelheid bloedcellen
anders worden.
Medicijnen die het hart met meer kracht laten pompen (hartglycosiden). Dexamethason hameln
kan door te weinig kalium de werking van deze medicijnen sterker maken.
Medicijnen die ervoor zorgen dat zout uit uw lichaam gaat door te plassen of medicijnen die
ervoor zorgen dat u makkelijker kunt poepen (laxantia). Dexamethason hameln kan door deze
medicijnen ervoor zorgen dat meer kalium uit het lichaam gaat.
Medicijnen tegen suikerziekte die via de mond worden ingenomen (orale antidiabetica) en
insuline. Dexamethason hameln kan ervoor zorgen dat deze medicijnen de glucose verlagende
werking minder maken (de hoeveelheid suiker in het bloed gaat niet omlaag)
Medicijnen die ervoor zorgen dat bloed minder snel stolt (orale antistollingsmiddelen,
cumarine). De werking van deze medicijnen wordt minder of juist sterker door Dexamethason
hameln. Uw arts bepaalt of de dosis van het antistollingsmiddel aangepast moet worden.
Medicijnen tegen ontstekingen en reuma (salicylaten, indometacine en andere niet-steroïdale
anti-inflammatoire medicijnen). Het risico op maagzweren en bloedingen in het
maagdarmkanaal kan groter worden als deze medicijnen tegelijk met Dexamethason hameln
worden gebruikt.
Niet-depolariserende spierverslappers (medicijnen die uw spieren ontspannen). De
ontspannende werking kan door Dexamethason hameln langer worden.
Sommige medicijnen die de druk in het oog hoger maken (atropine en andere anticholinergica).
De werking van deze medicijnen kan sterker worden door Dexamethason hameln.
Medicijnen tegen wormen (praziquantel), omdat Dexamethason hameln de werking van deze
medicijnen minder kan maken.
Medicijnen voor de behandeling van malaria of ontstekingen van de gewrichten (reumatische
ziekten) (chloroquine, hydroxychloroquine, mefloquine). Het risico op ziekten van de
lichaamsspieren of hartspier (myopathieën, cardiomyopathieën) wordt groter als deze
medicijnen tegelijk worden gebruikt met Dexamethason hameln.
Protireline (TRH, het lichaam maakt dit hormoon aan in de tussenhersenen), omdat na het
geven van Dexamethason hameln minder wordt gemaakt van het schildklierstimulerend
hormoon (TSH).
Medicijnen die zorgen dat de afweer van het lichaam minder hard werkt (immunosuppressiva).
Worden deze medicijnen tegelijk met Dexamethason hameln gegeven? Dan kunt u gevoeliger
worden voor ontstekingen. Het is ook mogelijk dat ontstekingen die u al had, maar waar u nog
geen last van had, erger worden.
Ciclosporine (een medicijn die ervoor zorgt dat de afweer van uw lichaam minder hard werkt),
omdat Dexamethason hameln de hoeveelheid ciclosporine in het bloed hoger kan maken.
Hierdoor wordt het risico op epileptische aanvallen ook groter.
Fluorochinolonen (een groep medicijnen tegen ontstekingen door een bacterie (antibiotica)).
Deze medicijnen kunnen het risico op peesscheuren groter maken.
Invloed op onderzoeken:
Glucocorticoïden (door de mens gemaakt bijnierschorshormoon) kunnen huidreacties bij onderzoek
naar allergieën minder maken.
Door de wisselwerking met deze medicijnen moet uw arts de dosering misschien aanpassen van de
medicijnen die u krijgt. Wisselwerking is de invloed die medicijnen op elkaar hebben.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn krijgt.
De arts bepaalt dan of het medicijn geschikt is voor u. Het is mogelijk dat uw arts extra controles
uitvoert tijdens uw behandeling met dit medicijn.
Dit medicijn komt in de placenta. Als u zwanger bent mag de behandeling alleen worden gestart als
er goed is nagedacht over het resultaat van de behandeling tegenover de risico's van de behandeling.
Dit geldt vooral tijdens de eerste drie maanden.
Wordt dit medicijn vaker of voor lange tijd gebruikt als u zwanger bent? Dan kan het risico groter
worden dat de ongeboren baby langzamer groeit. Gebruikt u glucocorticoïden (door de mens gemaakt
bijnierschorshormoon) aan het eind van de zwangerschap? Dan kan het zijn dat de bijnierschors niet
hard genoeg werkt. Hierdoor kan het nodig zijn om de pasgeboren baby een behandeling te geven om
het bijnierschorshormoon aan te vullen. Bij deze behandeling wordt de dosis steeds minder.
Pasgeboren baby's van moeders die dit middel vlak voor het einde van de zwangerschap toegediend
hebben gekregen, kunnen na de geboorte een lage bloedsuikerspiegel hebben.
Glucocorticoïden, ook dexamethason, komen in de moedermelk. Er zijn geen tekens dat dit slecht is
voor de baby. Wel moet de borstvoeding gestopt worden als hogere doses nodig zijn.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er is geen bewijs dat u door dit medicijn minder goed kunt autorijden of met machines kunt werken.
Dit geldt ook voor het werken in een gevaarlijke omgeving.
Dexamethason hameln bevat propyleenglycol
Dit medicijn bevat 20 mg propyleenglycol in 1 ml oplossing.
Dexamethason hameln bevat natrium.
Dit medicijn bevat minder dan 43 mg (1,9 mmol) natrium (hoofdbestanddeel van keuken-/tafelzout)
in elke maximale dosis van 1 keer (350 mg voor een persoon met een lichaamsgewicht van 70 kg).
Dit komt overeen met 2,15% van de aanbevolen maximale dagelijkse hoeveelheid natrium in de
voeding voor een volwassene.
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
Uw verpleegkundige of arts geeft u dit medicijn. Uw arts bepaalt welke dosis geschikt is voor u, de
manier waarop het medicijn wordt gegeven en wanneer.
Dit medicijn is een oplossing voor injectie in een ader (I.V.), een spier (I.M.) of onder de huid (S.C.)
of weefsel.
Injectie in het gewricht mag alleen worden gegeven in een omgeving vrij van ziektekiemen
(aseptisch). Een enkele injectie in het gewricht is meestal genoeg om de klachten minder te maken.
Als het nodig is om nog een injectie te geven, mag deze niet eerder dan 3 tot 4 weken later worden
gegeven. Per gewricht mogen niet meer dan 3 tot 4 injecties worden gegeven. Na elke injectie wordt
een medisch onderzoek van het gewricht geadviseerd.
Dit medicijn kan ook worden gegeven in het gebied waar de pijn het meest heftig is of in de
peesaanhechtingen, maar niet direct in de pees zelf. Injecties met een korte pauze ertussen moeten
worden vermeden. Er moeten strenge voorzorgsmaatregelen worden genomen, zodat de omgeving
waar de injecties worden gegeven vrij is van ziektekiemen.
Zijn hoge doses nodig voor 1 behandeling? Dan moet nagedacht worden over dexamethason
medicijnen met een hogere sterkte/hoeveelheid.
Gebruik voor in het hele lichaam (systemisch)
Hersenen houden te veel vocht vast (hersenoedeem): bij vormen die opeens optreden, de dosis
hangt af van de oorzaak en van hoe erg het is, in het begin 8 tot 10 mg (tot maximaal 80 mg)
in een ader (I.V.), daarna 16 tot 24 mg (tot maximaal 48 mg)/dag verdeeld over 3 tot 4 (tot
maximaal 6) aparte doses in een ader voor 4 tot 8 dagen.
Hersenen houden te veel vocht vast (hersenoedeem) door een ontsteking van het hersenvlies
door een bacterie (bacteriële meningitis): 0,15 mg/kg lichaamsgewicht elke 6 uur voor 4
dagen, kinderen: 0,4 mg/kg lichaamsgewicht elke 12 uur voor 2 dagen, de behandeling moet
gestart worden voordat er wordt begonnen met medicijnen tegen ontstekingen door een
bacterie (antibiotica).
Shock na erge verwondingen: in het begin 40 tot 100 mg (kinderen 40 mg) I.V., herhalen van
de dosis na 12 uur of elke 6 uur 16 tot 40 mg voor 2 tot 3 dagen.
Behandeling van COVID-19: bij volwassen patiënten wordt aanbevolen 1 keer per dag 6 mg
I.V. te geven voor maximaal 10 dagen. Bij jongeren (jongeren van 12 jaar en ouder) wordt
geadviseerd 1 keer per dag 6 mg I.V. te geven voor maximaal 10 dagen.
Erge astma-aanvallen die opeens optreden: zo snel mogelijk 8 tot 20 mg I.V., injectie
herhalen als het nodig is met 8 mg elke 4 uur. Kinderen: 0,15 tot 0,3 mg/kg lichaamsgewicht
of 1,2 mg/kg lichaamsgewicht I.V. in 1 keer ingespoten, daarna 0,3 mg/kg elke 4 tot 6 uur.
Huidziekten die opeens optreden: de dosis hangt af van het soort ziekte en hoe erg de ziekte
is, elke dag doses van 8 tot 40 mg I.V., in sommige gevallen tot 100 mg. Daarna verder met
een behandeling via de mond met doses die steeds minder worden.
Een ziekte waarbij uw afweer niet goed werkt. Uw lichaam maakt zichzelf ziek (Systemische
lupus erythematodes): 6 tot 16 mg.
het gewricht snel kapot gaat: 12 tot 16 mg, bij beschadiging van weefsel buiten het gewricht:
6 tot 12 mg.
Erge infectieziekten die lijken op vergiftiging: 4 tot 20 mg/dag in een ader (I.V.) voor
meerdere dagen, alleen extra bij een behandeling tegen ontstekingen; in sommige gevallen
(bijvoorbeeld tyfus) met aan het begin doses tot maximaal 200 mg I.V., daarna worden de
doses steeds minder.
Behandeling bij overgeven na operaties of om te zorgen dat u niet hoeft over te geven: 1 keer
een dosis van 8 tot 20 mg voor het begin van de operatie, kinderen ouder dan 2 jaar: 0,15 tot
0,5 mg/kg lichaamsgewicht (maximaal 16 mg).
Behandeling als ondersteuning bij kwaadaardige tumoren: aan het begin 8 tot 16 mg/dag,
voor behandelingen die lang duren 4 tot 12 mg/dag.
Behandeling bij overgeven tijdens een cytostatische behandeling (tegen kanker) bij sommige
behandelplannen: 10 tot 20 mg in een ader (I.V.) voor het begin van de behandeling tegen
kanker (chemotherapie), daarna als het nodig is 4 tot 8 mg 2 tot 3 keer per dag voor 1 tot 3
dagen (matig emetogene chemotherapie) of voor maximaal 6 dagen (hoog emetogene
chemotherapie).
Bij zorg van iemand die niet meer beter wordt (palliatieve zorg), bij het behandelen van
misselijk zijn en overgeven door chemotherapie (CINV) en om te zorgen dat dit niet gebeurt
(preventieve zorg) verschilt de dosis meestal tussen 4,82 mg en 19,3 mg gegeven onder de
huid (S.C.) per 24 uur, hierbij moet rekening worden gehouden met de regels in de
zorginstelling. De dosis hangt af van hoe het lichaam er op reageert.
Plaatselijk gebruik
Plaatselijke verdoving (lokale infiltratie- en injectietherapieën) gebeurt meestal met een dosis van 4
tot 8 mg. Voor een injectie in een klein gewricht is 2 mg genoeg.
Als het mogelijk is moet de dosis per dag in de ochtend in 1 keer worden gegeven. Zijn er hogere
doses nodig voor het behandelen van de ziekten? Dan is meestal meer dan 1 enkele dosis in de
ochtend nodig om de maximaal werking te bereiken.
De duur van de behandeling hangt af van de al bestaande ziekte en hoe de ziekte zich ontwikkelt. Uw
arts maakt een behandelplan waar u zich goed aan moet houden. Zodra een goed resultaat met de
behandeling is bereikt, wordt de dosis lager gemaakt tot een onderhoudsdosis of wordt de behandeling
gestopt.
Stop niet plotseling met het gebruik van dit medicijn na een behandeling die langer dan ongeveer 10
dagen duurt. Hierdoor kan het zijn dat uw bijnierschors opeens minder goed werkt
(bijnierschorsfalen). De dosis moet langzaam minder worden gemaakt voordat de behandeling
helemaal kan worden gestopt.
Werkt uw bijnier niet hard genoeg of heeft u een ziekte van de lever (levercirrose)? Dan zijn lage
doses genoeg of moet de dosis misschien lager worden gemaakt.
Heeft u te veel van dit medicijn gebruikt of bent u vergeten dit medicijn te gebruiken?
Dit medicijn wordt door een arts of verpleegkundige aan u gegeven. Daarom is de kans klein dat u te
veel krijgt of dat u een dosis vergeet. Maakt u zich zorgen? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
Als u een dosis mist, kan deze later op dezelfde dag worden gegeven. De door uw arts geadviseerde
dosis kan dan vanaf de volgende dag zoals normaal weer worden gegeven. Mist u meer dan 1 dosis?
Dan kan dit ervoor zorgen dat de ziekte die wordt behandeld zich weer opnieuw toont of erger wordt.
Neem contact op met uw arts. Uw art beoordeeld de behandeling opnieuw en past de dosis aan als dit
nodig is.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Wanneer u teveel van Dexamethason hameln heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk
contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Als u stopt met het gebruik van dit medicijn
Volg het doseringsplan wat door uw arts is geadviseerd. Bepaal nooit zelf om de behandeling met dit
medicijn te stoppen. Een lange behandeling kan er namelijk voor zorgen dat uw lichaam minder
glucocorticoïden aanmaakt (dit komt doordat de bijnier minder hard werkt). Erge lichamelijke stress
bij te weinig aanmaak van glucocorticoïden (een door de mens gemaakt bijnierschorshormoon) door
het lichaam kan levensbedreigend zijn.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw art of
apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Bij behandelingen met dit medicijn die kort duren bestaat een klein risico op bijwerkingen. Bij
behandelingen waarbij het medicijn buiten het maagdarmkanaal wordt gegeven (parenterale therapie),
en bij hoge parenterale doses, moet rekening worden gehouden met het risico op problemen met
elektrolyten, vochtophoping, mogelijk stijgen van de bloeddruk, hartfalen, hartritmestoornissen of
epileptische aanvallen. Er moet ook rekening worden gehouden met klachten die horen bij een
ontsteking. Artsen moeten rekening houden met de mogelijkheid op zweren in het maagdarmkanaal
en patiënten die minder goed tegen glucose kunnen. Zweren in het maagdarmkanaal komen vaak door
stress. Het is mogelijk dat deze tijdens een behandeling met corticosteroïden (een door de mens
gemaakt bijnierschorshormoon) geen klachten veroorzaken.
Dit medicijn kan allergische reacties veroorzaken, met in zeer zeldzame gevallen ook anafylactische
shock.
Vooral bij hogere doses voor een langere tijd wordt verwacht dat bijwerkingen optreden. Deze kunnen
erg of minder erg zijn.
Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te
maken.
Bijwerkingen kunnen de volgende zijn:
Frequentie niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Infecties en parasitaire aandoeningen:
Verbergen van ontstekingen, optreden, terugkomen en erger worden van ontstekingen door virussen,
schimmels, bacteriën en parasieten (parasieten zijn heel kleine beestjes) of ontstekingen die optreden
Bloed- en lymfestelselaandoeningen:
De hoeveelheid bloedcellen verandert (snel uitbreiden van witte bloedcellen of alle bloedcellen, het
aantal van sommige witte bloedcellen wordt minder).
Immuunsysteemaandoeningen:
Overgevoeligheidsreacties (zoals het medicijn die huiduitslag veroorzaakt), erge anafylactische
reacties, zoals hartritmestoornissen, bronchospasmen (u bent benauwd door kramp van de spieren van
de bronchiën), te hoge of te lage bloeddruk, shock, hartstilstand, de afweer van het lichaam werkt
minder goed.
Endocriene aandoeningen:
Ontwikkeling van het syndroom van Cushing (klachten die hierbij horen zijn moonface
(maangezicht), dikke buik en een rood gezicht), de bijnierschors werkt minder goed of helemaal niet
meer.
Voedings- en stofwisselingsstoornissen:
Zwaarder worden (gewichtstoename), meer suiker in het bloed, suikerziekte (diabetes mellitus), meer
vetten (lipiden) in het bloed (cholesterol en triglyceriden), meer natrium in het bloed en weefsel houdt
te veel vocht vast (oedeem), te weinig kalium doordat kalium uit het lichaam gaat (dit kan
hartritmestoornissen veroorzaken), meer zin in eten.
Psychische stoornissen:
Depressie, irritatie, u voelt zich veel te vrolijk (euforie), meer drift, psychosen, u bent veel te blij
(manie), u ziet, voelt of hoort dingen die er niet zijn (hallucinaties), u reageert heftiger dan normaal
(emotionele labiliteit), angstgevoelens, problemen met slapen, u wilt zelfmoord plegen.
Zenuwstelselaandoeningen
Hoge druk binnen de schedel, optreden van toevallen (epilepsie) waarvan u niet wist dat u ze heeft,
vaker optreden van toevallen nadat epilepsie al bij u is ontdekt.
Oogaandoeningen:
Hoge druk in het oog (glaucoom), troebel worden van de lens (staar), erger worden van
hoornvlieszweren, meer risico op oogontstekingen of het erger worden hiervan door virussen,
bacteriën of schimmels, erger worden van ontstekingen van het hoornvlies door bacteriën, hangend
ooglid, verwijde pupillen, zwelling van het bindvlies, gaatjes in het oogwit, problemen met zien, niet
meer kunnen zien.
Uitstulping van de oogbol in zeldzame gevallen. Dit gaat weer over.
Hartaandoeningen
Verdikking van de hartspier (hypertrofische cardiomyopathie) bij te vroeg geboren baby's, die na
stopzetting van de behandeling meestal weer normaal wordt.
Bloedvataandoeningen
Hoge bloeddruk, hoger risico op verkalking van uw aderen en aderen die verstopt raken door een
bloedpropje (trombose), ontsteking van de bloedvaten (ook als ontwenningsverschijnsel na een
behandeling die lang duurt), de bloedvaten worden zwakker.
Maagdarmstelselaandoeningen:
Huid- en onderhuidaandoeningen:
Huidstriemen, dunner worden van de huid (perkamenthuid), verwijde bloedvaten, u krijgt makkelijker
blauwe plekken, puntbloedingen of blauwe plekken, meer haargroei op het lichaam, puistjes (acne),
ontstekende wonden in het gezicht, vooral rond de mond, neus en ogen, de kleur van de huid
(huidpigmentatie) wordt anders.
Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen:
Of spierziekten, spierzwakte, spierafbraak en botontkalking (osteoporose) optreden hangt af van de
dosis en alleen bij gebruik voor korte tijd; andere ziekten waarbij u bot verliest (botnecrose),
problemen met pezen, peesontstekingen, peesscheuren, vet hoopt zich op in de wervelkolom
(epidurale lipomatose), kinderen groeien langzamer.
Als de dosis na een behandeling die lang duurt te snel wordt verlaagd, kunnen
ontwenningsverschijnselen optreden. Dit zijn lichamelijk klachten door het minder gebruiken of
stoppen met het gebruik. Hierdoor kunt u klachten krijgen als spierpijn en gewrichtspijn.
Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen:
Problemen met de aanmaak van geslachtshormonen (u wordt onregelmatig ongesteld of u wordt niet
meer ongesteld (amenorroe), vrouwen krijgen haargroei zoals ook bij mannen (hirsutisme), geen
stijve penis krijgen bij seksuele opwinding (impotentie)).
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen: wonden helen langzamer
Plaatselijk gebruik:
U kunt plaatselijk een vervelend gevoel hebben of er niet goed tegen kunnen (gevoel van warmte, pijn
die niet echt over gaat). Het dunner worden van de huid of het weefsel onder de huid (atrofie) kan
optreden op de plaats waar de injectie wordt gegeven als corticosteroïden (door de mens gemaakt
bijnierschorshormoon) niet precies in de gewrichtsholte worden ingespoten.
Als u een of meerdere van de volgende klachten krijgt,
neem dan direct contact op met uw arts:
maagdarmklachten,
pijn in de rug, schouder of heup
u heeft problemen met uw emoties (stemmingsstoornissen)
suiker in het bloed bij patiënten met suikerziekte (diabetes) schommelt duidelijk.
Het is heel belangrijk dat u
niet plotseling stopt met het gebruik van dit medicijn (zelfs niet als u last
heeft van een bijwerking). Dit mag alleen als uw arts zegt dat u moet stoppen (zie rubrieken 2 en 3).
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit
geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Galileelaan 5/03
Postbus 97
1210 BRUSSEL
1000 BRUSSEL
Madou
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be
Hoe bewaart u dit medicijn?
Bewaren beneden 25 °C. Niet in de vriezer bewaren.
De ampul in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket en de
doos na "EXP". Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Dit product is uitsluitend voor eenmalig gebruik. Alle ongebruikte oplossing moet worden
weggegooid.
Gebruik dit medicijn niet als u zichtbare deeltjes in de oplossing ziet.
Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de wc. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet
doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste manier afvoert worden ze op een juiste
manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit medicijn?
- De werkzame stof in dit medicijn is dexamethasonnatriumfosfaat.
Elke ampul met 1 ml oplossing bevat 4,00 mg dexamethasonfosfaat (als
dexamethasonnatriumfosfaat).
Elke ampul met 2 ml oplossing bevat 8,00 mg dexamethasonfosfaat (als
dexamethasonnatriumfosfaat).
- De andere stoffen in dit medicijn zijn propyleenglycol, dinatriumedetaat, natriumhydroxide
(voor pH-aanpassing) en water voor injecties.
Hoe ziet Dexamethason hameln eruit en wat zit er in een verpakking?
Dexamethason hameln is een heldere en kleurloze oplossing, vrij van zichtbare deeltjes.
Dexamethason hameln is te krijgen in verpakkingen van 5 of 10 ampullen, elke ampul bevat 1 ml of
2 ml oplossing.
Het is mogelijk dat niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Vergunninghouder:
hameln pharma gmbh
Inselstraße 1
31787 Hameln
Duitsland
Fabrikant:
Siegfried Hameln GmbH
Langes Feld 13
31789 Hameln
Duitsland
HBM Pharma s.r.o.
Sklabinská 30
036 80 Martin
hameln rds s.r.o.
Horná 36
900 01 Modra
Slowakije
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen:
Dexamethason hameln 4 mg/ml oplossing voor injectie (1 ml): BE591751
Dexamethason hameln 4 mg/ml oplossing voor injectie (2 ml): BE591760
Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte onder de
volgende namen:
AT
Dexamethason-hameln 4 mg/ml Injektionslösung
BE
Dexamethason hameln 4 mg/ml solution injectable
Dexamethason hameln 4 mg/ml oplossing voor injectie
Dexamethason hameln 4 mg/ml Injektionslösung
BG
Dexamethasone phosphate hameln 4 mg/ml solution for injection
4 mg/ml
HR
Deksametazon hameln 4 mg/ml otopina za injekciju
CZ
Dexamethasone hameln
DK
Dexamethasone phosphate hameln
FI
Dexamethasone phosphate hameln, 4 mg/ml injektioneste, liuos
DE
Dexamethason-hameln 4 mg/ml Injektionslösung
HU
Dexametazon hameln 4 mg/ml oldatos injekció
IE
Dexamethasone phosphate 4 mg/ml solution for injection
IT
Desametasone hameln
NL
Dexamethason hameln 4 mg/ml oplossing voor injectie
NO
Dexamethasone phosphate hameln
PL
Dexamethasone hameln
PT
Dexametasona hameln
RO
Dexametazon fosfat hameln 4 mg/ml soluie injectabil
SK
Dexamethasone hameln 4 mg/ml injekcný roztok
SI
Deksametazon hameln 4 mg/ml raztopina za injiciranje
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 03/2022.