Dexmedetomidine ever pharma 100 µg/ml

Dexmedetomidine EVER Pharma 100 microgram/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Dexmedetomidine
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts.
Inhoud van deze bijsluiter:
1.
Wat is Dexmedetomidine EVER Pharma en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag dit middel niet aan u worden toegediend of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe wordt dit middel aan u toegediend?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Dexmedetomidine EVER Pharma en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Dexmedetomidine EVER Pharma bevat een werkzame stof met de naam dexmedetomidine, die tot een
groep geneesmiddelen behoort die sedativa worden genoemd. Het wordt gebruikt voor sedatie (in een
toestand van kalmte, slaperigheid of slaap brengen) van volwassen patiënten op een afdeling
Intensieve Zorg in een ziekenhuis of voor bewuste sedatie tijdens diverse diagnostische of
chirurgische procedures.
2.
Wanneer mag dit middel niet aan u worden toegediend of moet u er extra voorzichtig mee
zijn?
Wanneer mag dit middel niet aan u worden toegediend?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
- U heeft een hartritmestoornis (hartblok graad 2 of 3).
- U heeft een zeer lage bloeddruk die niet reageert op een behandeling.
- U heeft recentelijk een beroerte gehad of een andere ernstige aandoening die de bloedtoevoer naar
de hersenen beïnvloedt.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Voordat dit geneesmiddel aan u wordt toegediend, moet u het aan uw arts of verpleegkundige vertellen
als een van de volgende punten op u van toepassing is, omdat bij het gebruik van Dexmedetomidine
EVER Pharma de benodigde voorzichtigheid moet worden betracht:
- als u een abnormaal langzame hartslag heeft (als gevolg van een ziekte of als gevolg van een
bijzonder goede lichamelijke conditie) aangezien dit het risico op hartstilstand kan verhogen
- als u een lage bloeddruk heeft
- als u een laag bloedvolume heeft, bijvoorbeeld na een bloeding
- als u bepaalde hartaandoeningen heeft
- als u ouder bent dan 65 jaar
- als u een neurologische aandoening heeft (bijvoorbeeld hoofd- of ruggenmergletsel of een
beroerte)
- als u ernstige leverproblemen heeft
als u ooit ernstige koorts heeft gekregen na het gebruik van sommige geneesmiddelen, met name
anesthetica (verdovingsmiddelen).
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Dexmedetomidine EVER Pharma nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort
geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat
gebruiken? Vertel dat dan uw arts of verpleegkundige.
De volgende geneesmiddelen kunnen het effect van Dexmedetomidine EVER Pharma versterken:
-
geneesmiddelen die u helpen te slapen of die zorgen voor een verminderd bewustzijn (bv.
midazolam, propofol)
- sterke pijnstillers (bv. opioïden zoals morfine, codeïne)
- anesthetica (bv. sevofluraan, isofluraan)
Als u geneesmiddelen gebruikt die uw bloeddruk en hartslag verlagen, dan kan gelijktijdige toediening
van Dexmedetomidine EVER Pharma dit effect versterken. Dexmedetomidine EVER Pharma mag
niet worden gebruikt in combinatie met geneesmiddelen die tijdelijke verlamming veroorzaken.
Zwangerschap en borstvoeding
Dexmedetomidine EVER Pharma mag niet tijdens de zwangerschap of tijdens het geven van
borstvoeding worden gebruikt, tenzij strikt noodzakelijk.
Vraag uw arts om advies alvorens dit geneesmiddel toegediend te krijgen.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Dexmedetomidine EVER Pharma heeft grote invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om
machines te bedienen. Nadat u Dexmedetomidine EVER Pharma hebt gekregen, mag u geen voertuig
besturen, machines bedienen of werken in gevaarlijke omstandigheden. Vraag uw arts wanneer u deze
activiteiten weer kunt doen en wanneer u weer mag werken.
Dexmedetomidine EVER Pharma bevat natrium
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per ml, dat wil zeggen dat het in wezen
`natriumvrij' is.
3.
Hoe wordt dit middel aan u toegediend?
Afdeling Intensieve Zorg
Dexmedetomidine EVER Pharma wordt door een arts of verpleegkundige op de afdeling intensieve
zorg van een ziekenhuis aan u toegediend.
Procedurele sedatie/bewuste sedatie
Dexmedetomidine EVER Pharma wordt u toegediend door een arts of verpleegkundige voor en/of
tijdens diagnostische of chirurgische procedures die sedatie vereisen, d.w.z. procedurele/bewuste
sedatie.
Uw arts besluit wat voor u een geschikte dosis is. De hoeveelheid Dexmedetomidine EVER Pharma is
afhankelijk van uw leeftijd, omvang, algemene gezondheidstoestand, de mate van
bewustzijnsverlaging die nodig is en hoe u op het geneesmiddel reageert. Uw arts kan uw dosis indien
nodig aanpassen en tijdens de behandeling worden uw hart en bloeddruk bewaakt.
Dexmedetomidine EVER Pharma wordt verdund en het wordt via een infuus in een ader aan u
toegediend.
De arts zal u gedurende enkele uren na de sedatie onder observatie houden om zeker te zijn
dat u zich goed voelt.
U moet vergezeld worden bij uw terugkeer naar huis.
Slaappillen, kalmerende middelen of sterke pijnstillers kunnen gedurende enige tijd nadat u
Dexmedetomidine EVER Pharma hebt gekregen, niet aangewezen zijn. Praat met uw arts over
het gebruik van deze geneesmiddelen en over het gebruik van alcohol.
Heeft u te veel van dit middel toegediend gekregen?
Als aan u te veel Dexmedetomidine EVER Pharma is toegediend, dan kan uw bloeddruk stijgen of
dalen, kan uw hartslag vertragen, kunt u trager ademhalen en kunt u zich slaperiger voelen. Uw arts
weet aan de hand van uw toestand hoe hij u moet behandelen.
Wanneer u te veel van Dexmedetomidine EVER Pharma heeft gekregen, neem dan onmiddellijk
contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Zeer vaak (kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 personen)
-
trage hartslag
- een lage of hoge bloeddruk
- verandering in het ademhalingspatroon of stoppen met ademen.
Vaak (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 personen)
-
pijn op de borst of hartaanval
- snelle hartslag
- lage of hoge bloedsuikerspiegel
- misselijkheid, braken of een droge mond
- rusteloosheid
- verschijnselen na het stoppen met het geneesmiddel
- koorts.
Soms (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 personen)
-
een aandoening waarbij er te veel zuur in het lichaam is
- lage albuminewaarde in bloed
- hallucinaties
- verminderde hartfunctie, hartstilstand
- kortademigheid of tijdelijk stoppen met ademen
- het geneesmiddel is niet effectief genoeg
- maagzwelling
- dorst.
Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
-
vaker moeten plassen dan normaal.
Het melden van bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket
en de doos na EXP.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities wat betreft de temperatuur. De ampullen
of injectieflacons in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
De werkzame stof in dit middel is dexmedetomidine. Een ml concentraat bevat
dexmedetomidinehydrochloride overeenkomend met 100 microgram dexmedetomidine.
- De andere stoffen in dit middel zijn natriumchloride en water voor injecties.
Elke ampul van 2 ml bevat 200 microgram dexmedetomidine (onder de vorm van hydrochloride).
Elke ampul van 4 ml bevat 400 microgram dexmedetomidine (onder de vorm van hydrochloride).
Elke ampul van 10 ml bevat 1000 microgram dexmedetomidine (onder de vorm van hydrochloride).
Elke injectieflacon van 2 ml bevat 200 microgram dexmedetomidine (onder de vorm van
hydrochloride).
Elke injectieflacon van 4 ml bevat 400 microgram dexmedetomidine (onder de vorm van
hydrochloride).
Elke injectieflacon van 10 ml bevat 1000 microgram dexmedetomidine (onder de vorm van
hydrochloride).
De concentratie van de uiteindelijke oplossing na verdunning is hetzij 4 microgram/ml of
8 microgram/ml.
Hoe ziet Dexmedetomidine EVER Pharma eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Concentraat voor oplossing voor infusie (steriel concentraat).
Het concentraat is een heldere, kleurloze oplossing.
Verpakkingen
Kleurloze glazen ampullen van 2, 5 of 10 ml
Kleurloze glazen injectieflacons van 2, 5 of 10 ml
Verpakkingsgrootten
5 ampullen van 2 ml
25 ampullen van 2 ml
4 ampullen van 4 ml
5 ampullen van 4 ml
4 ampullen van 10 ml
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
EVER Valinject GmbH, Oberburgau 3, 4866 Unterach am Attersee, Oostenrijk
Fabrikant
EVER Pharma Jena GmbH, Otto-Schott-Straße 15, 07745 Jena, Duitsland
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
2 ml ampul: BE520124
4 ml ampul: BExxxxxx
10 ml ampul: BExxxxxx
2 ml injectieflacon: BE520133
4 ml injectieflacon: BE520142
10 ml injectieflacon: BE520151
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
AT
Dexmedetomidin EVER Pharma 100 Mikrogramm/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
BE
Dexmedetomidine EVER Pharma 100 microgram/ml concentraat voor oplossing voor infusie
CZ
Dexmedetomidine EVER Pharma
DE
Dexmedetomidin EVER Valinject 100 Mikrogramm/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
DK
Dexmedetomidin EVER Pharma 100 mikrogram/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning
ES
Dexmedetomidina EVER Pharma 100 microgramos/ml concentrado para solución para
perfusión
FR
Dexmedetomidine EVER Pharma 100 microgrammes/ml solution à diluer pour perfusion
HU
Dexmedetomidin EVER Pharma 100 mikrogramm/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
HR
Deksmedetomidin EVER Pharma 100 mikrograma/ml koncentrat za otopinu za infuziju
IT
Dexmedetodimina EVER Pharma
IE
Dexmedetomidine EVER Pharma 100 micrograms/ml concentrate for solution for infusion
NL
Dexmedetomidine EVER Pharma 100 microgram/ml concentraat voor oplossing voor infusie
NO
Dexmedetomidine EVER Pharma
PL
Dexmedetomidine EVER Pharma
PT
Dexmedetomidina EVER Pharma 100 µg/ml Concentrado para solução para perfusão
SE
Dexmedetomidine EVER Pharma 100 mikrogram/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
SI
Deksmedetomidin EVER Pharma 100 mikrogramov/ml koncentrat za raztopino za
infundiranje
SK
Dexmedetomidine EVER Pharma 100 mikrogramov/ml infúzny koncentrát
UK
Dexmedetomidine EVER Pharma 100 micrograms/ml concentrate for solution for infusion
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in April 2020
De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Wijze van toediening
Dexmedetomidine EVER Pharma mag alleen door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg worden
toegediend die geschoold zijn in de behandeling van patiënten die intensieve zorg nodig hebben of in
de anesthesie en behandeling van patiënten in een operatiekamer. Het mag alleen als verdunde
intraveneuze infusie worden toegediend met behulp van een regelbaar infuussysteem.
Bereiding van de oplossing
Dexmedetomidine EVER Pharma kan worden verdund in glucose, 50 mg/ml (5%) Ringers, mannitol
of natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie voor het bereiken van de vereiste
concentratie van hetzij 4 microgram/ml of 8 microgram/ml voorafgaand aan toediening. Zie hieronder
in tabelvorm de benodigde volumes voor het bereiden van de infusie.
Indien de gewenste concentratie 4 microgram/ml is:
Volume Dexmedetomidine
EVER Pharma
100 microgram/ml
Volume oplosmiddel
Totaal volume infusie
concentraat voor oplossing
voor infusie
2 ml
48 ml
50 ml
4 ml
96 ml
100 ml
10 ml
240 ml
250 ml
20 ml
480 ml
500 ml
Indien de gewenste concentratie 8 microgram/ml is:
Volume Dexmedetomidine
EVER Pharma
100 microgram/ml
Volume oplosmiddel
Totaal volume infusie
concentraat voor oplossing
voor infusie
4 ml
46 ml
50 ml
8 ml
92 ml
100 ml
20 ml
230 ml
250 ml
40 ml
460 ml
500 ml
De oplossing dient voorzichtig geschud te worden om goed te vermengen.
Dexmedetomidine EVER Pharma moet voorafgaand aan toediening visueel op deeltjes en verkleuring
worden geïnspecteerd.
Van Dexmedetomidine EVER Pharma is aangetoond dat het compatibel is bij toediening met de
volgende intraveneuze vloeistoffen en geneesmiddelen:
Ringer-lactaatoplossing, 5% glucoseoplossing, natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor
injectie, mannitol 200 mg/ml (20%), thiopentalnatrium, etomidaat, vecuroniumbromide,
pancuroniumbromide, succinylcholine, atracuriumdibesilaat, mivacuriumchloride,
Compatibiliteitsonderzoek heeft de potentie voor adsorptie van dexmedetomidine voor sommige typen
natuurlijke rubber aangetoond. Hoewel dexmedetomidine wordt toegediend tot er voldoende effect is
bereikt, is het raadzaam om componenten te gebruiken met pakkingen van synthetische of van een
coating voorziene natuurlijke rubber.
Houdbaarheid
Na verdunning:
De chemische en fysische stabiliteit van de verdunde oplossing voor infusie (Infusion Solution
Stability) werd aangetoond gedurende 48 uur bij 25°C en bij bewaring in de koelkast (2°C ­ 8°C).
Vanuit microbiologisch oogpunt moet het product echter direct worden gebruikt. Indien de oplossing
niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de bewaartijd en de bewaarcondities voorafgaand aan gebruik de
verantwoordelijkheid van de gebruiker. Gewoonlijk is dit niet langer dan 24 uur bij een
bewaartemperatuur van 2 tot 8 °C, tenzij verdunning in gecontroleerde en gevalideerde aseptische
omstandigheden heeft plaatsgevonden.