Dexmedetomidine kalceks 100 µg/ml

Dexmedetomidine Kalceks 100 microgram/ml concentraat voor oplossing voor infusie
dexmedetomidine
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Dexmedetomidine Kalceks en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u Dexmedetomidine Kalceks niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u Dexmedetomidine Kalceks?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Dexmedetomidine Kalceks?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Dexmedetomidine Kalceks en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Dexmedetomidine Kalceks bevat een werkzame stof met de naam dexmedetomidine, die tot een groep
geneesmiddelen behoort die sedativa worden genoemd. Het wordt gebruikt voor sedatie (in een toestand
van kalmte, slaperigheid of slaap brengen) van volwassen patiënten op een afdeling Intensieve Zorg in
een ziekenhuis of voor bewuste sedatie tijdens diverse diagnostische of operatieve ingrepen.
2.
Wanneer mag u Dexmedetomidine Kalceks niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee
zijn?
Wanneer mag Dexmedetomidine Kalceks niet aan u worden toegediend?
-
u bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek
6.
- u heeft een hartritmestoornis (hartblok graad 2 of 3).
- u heeft een zeer lage bloeddruk die niet reageert op een behandeling.
- u heeft recentelijk een beroerte gehad of een andere ernstige aandoening die de bloedtoevoer naar
de hersenen beïnvloedt.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Voordat dit geneesmiddel aan u wordt toegediend, moet u het aan uw arts of verpleegkundige vertellen
als een van de volgende punten op u van toepassing is omdat bij het gebruik van Dexmedetomidine
Kalceks de benodigde voorzichtigheid moet worden betracht:
-
als u een abnormaal langzame hartslag heeft (als gevolg van een ziekte of als gevolg van een
bijzonder goede lichamelijke conditie) aangezien dit het risico op hartstilstand kan verhogen
- als u een lage bloeddruk heeft
- als u een laag bloedvolume heeft, bijvoorbeeld na een bloeding
- als u bepaalde hartaandoeningen heeft
- als u ouder bent dan 65 jaar
- als u een neurologische aandoening heeft (bijvoorbeeld hoofd- of ruggenmergletsel of een beroerte)
- als u ernstige leverproblemen heeft
- als u ooit ernstige koorts heeft gekregen na het gebruik van sommige geneesmiddelen, met name
anesthetica (verdovingsmiddelen)
De volgende geneesmiddelen kunnen het effect van Dexmedetomidine Kalceks versterken:
-
geneesmiddelen die u helpen te slapen of die zorgen voor een verminderd bewustzijn (bv.
midazolam, propofol)
- sterke pijnstillers (bv. opioïden zoals morfine, codeïne)
- anesthetica (bv. sevofluraan, isofluraan)
Als u geneesmiddelen gebruikt die uw bloeddruk en hartslag verlagen, dan kan gelijktijdige toediening
van Dexmedetomidine Kalceks dit effect versterken. Dexmedetomidine Kalceks mag niet worden
gebruikt in combinatie met geneesmiddelen die tijdelijke verlamming veroorzaken.
Zwangerschap en borstvoeding
Dexmedetomidine Kalceks mag niet tijdens de zwangerschap of tijdens het geven van borstvoeding
worden gebruikt, tenzij strikt noodzakelijk. Vraag uw arts om advies alvorens dit geneesmiddel
toegediend te krijgen.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines\
Dexmedetomidine Kalceks heeft een grote invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te
gebruiken. Nadat u Dexmedetomidine Kalceks heeft gekregen, mag u geen voertuig besturen, machines
gebruiken of in gevaarlijke omstandigheden werken totdat de effecten volledig verdwenen zijn. Vraag aan
uw arts wanneer u deze activiteiten weer kunt hervatten en wanneer u weer mag werken.
Dexmedetomidine Kalceks bevat natrium
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per elk ml, dat wil zeggen dat het in wezen
`natriumvrij' is.
3.
Hoe gebruikt u Dexmedetomidine Kalceks?
Afdeling intensieve zorg
Dexmedetomidine Kalceks wordt door een arts of verpleegkundige op de afdeling intensieve zorg van een
ziekenhuis aan u toegediend.
Procedurele sedatie/bewuste sedatie
Dexmedetomidine Kalceks wordt door een arts of verpleegkundige aan u toegediend voor en/of tijdens
diagnostische of operatieve ingrepen die sedatie vereisen, dat wil zeggen procedurele/bewuste sedatie.
Uw arts besluit wat voor u een geschikte dosis is. De hoeveelheid Dexmedetomidine Kalceks is
afhankelijk van uw leeftijd, omvang, algemene gezondheidstoestand, de mate van bewustzijnsverlaging
die nodig is en hoe u op het geneesmiddel reageert. Uw arts kan uw dosis indien nodig aanpassen en
tijdens de behandeling worden uw hart en bloeddruk bewaakt.
Dexmedetomidine Kalceks wordt verdund en het wordt via een infuus in een ader aan u toegediend.
Instructies voor het openen van de ampul:
1) Houd de ampul met de gekleurde stip naar boven gericht. Als er oplossing in het bovenste deel van de
ampul zit, tik dan zachtjes met uw vinger om alle oplossing naar het onderste deel van de ampul te
krijgen.
2) Gebruik beide handen om de ampul te openen: terwijl u het onderste gedeelte van de ampul in de ene
Na sedatie/ontwaken
- De arts zal u gedurende enkele uren na sedatie in het oog houden om zeker te zijn dat u zich goed
voelt.
- U moet door iemand begeleid worden bij uw terugkeer naar huis.
- Slaappillen, kalmerende middelen of sterke pijnstillers kunnen worden afgeraden gedurende enige tijd
nadat u Dexmedetomidine Kalceks heeft gekregen. Neem contact op met uw arts over het gebruik van
deze middelen en over het gebruik van alcohol.
Heeft u te veel van Dexmedetomidine Kalceks toegediend gekregen?
Als aan u te veel Dexmedetomidine Kalceks is toegediend, dan kan uw bloeddruk stijgen of dalen, kan
uw hartslag vertragen, kunt u trager ademhalen en kunt u zich slaperiger voelen. Uw arts weet aan de
hand van uw toestand hoe hij u moet behandelen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts.
Wanneer u teveel van dit geneesmiddel heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op
met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te
maken.
Zeer vaak (komt voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)
-
trage hartslag
- een lage of hoge bloeddruk
-
verandering in het ademhalingspatroon of stoppen met ademen
Vaak (komt voor bij 1 tot 10 van de 100 gebruikers)
-
pijn op de borst of hartaanval
- snelle hartslag
- een lage of hoge bloedsuikerspiegel
- misselijkheid, braken of een droge mond
- rusteloosheid
- koorts
-
verschijnselen na het stoppen met het geneesmiddel
Soms (komt voor bij 1 tot 10 van de 1.000 gebruikers)
-
verminderde hartfunctie, hartstilstand
- maagzwelling
- dorst
- een aandoening waarbij er te veel zuur in het lichaam is
- lage albuminewaarde in bloed
- hallucinaties
-
het geneesmiddel is niet effectief genoeg
Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
-
vaker moeten plassen dan normaal
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via
het
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
EUROSTATION II
Postbus 97
Victor Hortaplein, 40/40
B-1000 Brussel Madou
B-1060 Brussel
Website: www.fagg.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u Dexmedetomidine Kalceks?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het ampul-
etiket en op de doos na 'EXP'. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in Dexmedetomidine Kalceks?
-
De werkzame stof in dit middel is dexmedetomidine. Elke ml concentraat bevat
dexmedetomidinehydrochloride overeenkomend met 100 microgram dexmedetomidine.
- De andere stoffen in dit middel zijn natriumchloride en water voor injecties.
Elke ampul van 2 ml bevat 200 microgram dexmedetomidine (in de vorm van hydrochloride).
Elke injectieflacon (4 ml vulvolume) bevat 400 microgram dexmedetomidine (in de vorm van
hydrochloride).
Elke injectieflacon (10 ml vulvolume) bevat 1000 microgram dexmedetomidine (in de vorm van
hydrochloride).
De concentratie van de uiteindelijke oplossing na verdunning is hetzij 4 microgram/ml of 8
microgram/ml.
Hoe ziet Dexmedetomidine Kalceks eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Concentraat voor oplossing voor infusie (steriel concentraat).
Het concentraat is een heldere, kleurloze of gelige oplossing.
Dexmedetomidine Kalceks wordt geproduceerd in kleurloze glazen ampullen van 2 ml en kleurloze
glazen injectieflacons (4 ml of 10 ml vulvolume).
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
AS KALCEKS
Krustpils iela 53, Rga, LV-1057, Letland
Tel.: +371 67083320
E-mail: kalceks@kalceks.lv
Fabrikant
AS KALCEKS
Krustpils iela 71E, Rga, LV-1057, Letland
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
ampullen van 2 ml: BE548017
injectieflacons van 4 ml: BE567102
injectieflacons van 10 ml: BE567111
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Dit medicijn is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Denemarken
Dexmedetomidin Kalceks
Oostenrijk
Dexmedetomidin Kalceks 100 Mikrogramm/ml Konzentrat zur Herstellung
einer Infusionslösung
België
Dexmedetomidine Kalceks 100 microgrammes/ml solution à diluer pour
perfusion Dexmedetomidine Kalceks 100 microgram/ml concentraat voor
oplossing voor infusie
Dexmedetomidine Kalceks 100 Mikrogramm/ml Konzentrat zur Herstellung
einer Infusionslösung
Bulgarije
100 /ml
Kroatië
Deksmedetomidin Kalceks 100 mikrograma/ml koncentrat za otopinu za
infuziju
Tsjechische Republiek
Dexmedetomidine Kalceks
Estland
Dexmedetomidine Kalceks
Finland
Dexmedetomidine Kalceks
Frankrijk
DEXMEDETOMIDINE KALCEKS 100 microgrammes/mL, solution à diluer
pour perfusion
Duitsland
Dexmedetomidin Ethypharm 100 Mikrogramm/ml Konzentrat zur Herstellung
einer Infusionslösung
Hongarije
Dexmedetomidine Kalceks 100 mikrogramm/ml koncentrátum oldatos
infúzióhoz
Ierland
Dexmedetomidine 100 micrograms/ml concentrate for solution for infusion
Italië
Dexmedetomidina Kalceks
Letland
Dexmedetomidine Kalceks 100 mikrogrami/ml koncentrts infziju sduma
pagatavosanai
Litouwen
Dexmedetomidine Kalceks 100 mikrogram/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Noorwegen
Dexmedetomidine Kalceks
Polen
Dexmedetomidine Kalceks
Portugal
Dexmedetomidina Kalceks
Roemenië
Dexmedetomidine Kalceks 100 mikrogramov/ml infúzny koncentrát
Slovenië
Deksmedetomidin Kalceks 100 mikrogramov/ml koncentrat za raztopino za
infundiranje
Spanje
Dexmedetomidina Kalceks 100 microgramos/ml concentrado para solución para
perfusión EFG
Zweden
Dexmedetomidine Kalceks
Nederland
Dexmedetomidine Kalceks 100 microgram/ml concentraat voor oplossing voor
infusie
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 07/2020
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Dexmedetomidine Kalceks 100 microgram/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Wijze van toediening
Dexmedetomidine Kalceks mag alleen door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg worden
toegediend die geschoold zijn in de behandeling van patiënten die intensieve zorg nodig hebben of in de
anesthesie van patiënten in de operatiekamer. Het mag alleen als verdunde intraveneuze infusie worden
toegediend met behulp van een regelbaar infuussysteem.
Bereiding van de oplossing
Dexmedetomidine Kalceks kan worden opgelost in glucose, 50 mg/ml (5%) Ringers, Ringer-
lactaatoplossing, mannitol of natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie voor het bereiken
van de vereiste concentratie van hetzij 4 microgram/ml of 8 microgram/ml voorafgaand aan toediening.
Zie hieronder in tabelvorm de benodigde volumes voor het bereiden van de infusie.
Indien de gewenste concentratie 4 microgram/ml is:
Volume Dexmedetomidine
100 microgram/ml
Volume oplosmiddel
Volume oplosmiddel
concentraat voor oplossing
voor infusie
2 ml
48 ml
50 ml
4 ml
96 ml
100 ml
10 ml
240 ml
250 ml
20 ml
480 ml
500 ml
Indien de gewenste concentratie 8 microgram/ml is:
Volume Dexmedetomidine
Kalceks 100 microgram/ml
Volume oplosmiddel
Volume oplosmiddel
concentraat voor oplossing
voor infusie
4 ml
46 ml
50 ml
8 ml
92 ml
100 ml
20 ml
230 ml
250 ml
40 ml
460 ml
Dit middel moet voorafgaand aan toediening visueel op deeltjes en verkleuring worden geïnspecteerd.
Van dit middel is aangetoond dat het compatibel is bij toediening met de volgende intraveneuze
vloeistoffen en geneesmiddelen:
Ringer-lactaatoplossing, 5% glucoseoplossing, natriumchlorideoplossing voor injectie 9 mg/ml (0,9%),
mannitol 200 mg/ml (20%), thiopentalnatrium, etomidaat, vecuroniumbromide, pancuroniumbromide,
succinylcholine, atracuriumdibesilaat, mivacuriumchloride, rocuroniumbromide, glycopyrrolaat bromide,
fenylefrine HCl, atropinesulfaat, dopamine, noradrenaline, dobutamine, midazolam, morfinesulfaat,
fentanylcitraat en een plasmasubstituut.
Gevallen van onverenigbaarheid
Er is de potentie voor adsorptie van dexmedetomidine voor sommige typen natuurlijke rubber
aangetoond. Hoewel dexmedetomidine wordt toegediend tot er voldoende effect is bereikt, is het
raadzaam om componenten te gebruiken met pakkingen van synthetische of van een coating voorziene
natuurlijke rubber.
Houdbaarheid na verdunning
De chemische en fysische stabiliteit van de verdunde infusievloeistof werd aangetoond gedurende 36 uur
bij 25ºC en bij bewaring in de koelkast (2°C ­ 8°C).