Dib 1 g vagin. delivery system sachet

DIB 1G
GECOMBINEERDE BIJSLUITER MET ETIKET
GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD -
GECOMBINEERDE BIJSLUITER MET ETIKET
ETIKET
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
H
ouder van de vergunning voor het in de handel brengen :
Syn Vet-Pharma Ireland Limited
Business Service Group
7A Durands Court
45 Parnell Street
Waterford X91 P381
Ierland
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Centre Specialities Pharmaceutiques
76-78 Avenue du Midi
63800 Cournon d'Auvergne
Frankrijk
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
DIB 1,0 g Hulpmiddel voor vaginaal gebruik voor runderen
Progesteron
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Elk hulpmiddel bevat 1,0 g progesteron.
Een wit gevleugeld 'V'-vormig hulpmiddel, bedekt met progesterongeïmpregneerde siliconen,
voorzien van een groene nylondraad om verwijdering mogelijk te maken.
4.
FARMACEUTISCHE VORM
Hulpmiddel voor vaginaal gebruik.
5.
VERPAKKINGSGROOTTE
10 hulpmiddelen per zak.
6.
INDICATIE(S)
DIB 1G
Voor inductie en synchronisatie van de oestrus bij kunstmatige inseminatie (FTAI) protocollen op
vaste tijdstippen:
- Bij cyclerende koeien en vaarzen: gebruikt in combinatie met PGF2 of analoog.
- Bij cyclerende en niet-cyclerende koeien en vaarzen gebruikt in combinatie met Gonadotropin-
releasing hormone (GnRH) of analoog en PGF2 of analoog.
- Bij niet-cyclerende koeien, gebruikt in combinatie met PGF2 of analoge en choriongonadotrofine
(eCG) bij paarden.
7.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij seksueel onvolwassen vaarzen of bij vrouwelijke dieren met abnormale
urogenitaliën bijv. freemartins.
Niet gebruiken bij dieren met besmettelijke of niet-besmettelijke ziekten van de urogenitaliën.
Niet gebruiken binnen de eerste 35 dagen na het kalveren.
Niet gebruiken bij drachtig vee.
8.
BIJWERKINGEN
Vaginale afscheiding geassocieerd met plaatselijke irritatie is waargenomen bij verwijdering van de
insertie. Er is echter niet gerapporteerdvermeld dat dit van invloed is op conceptiepercentages na
behandeling. In onderzoeken naar de veiligheid voor doeldieren werd waargenomen dat deze
afscheiding binnen 7 dagen na de verwijdering van het hulpmiddel spontaan verdween.
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in
kennis te stellen.
9.
DOELDIERSOORT(EN)
Runderen (koeien en vaarzen).
10.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK.
Vaginaal gebruik.
1,0 g progesteron (1 hulpmiddel) per dier gedurende 7-9 dagen (afhankelijk van de indicatie).
De volgende protocollen kunnen gebruikt worden:
Voor synchronisatie van de oestrus (inclusief synchronisatie van de oestrus van donor- en
ontvangende dieren voor embryotransfer):
- Breng één hulpmiddel in de vagina in en laat het gedurende 7 dagen zitten.
- Injecteer 24 uur vóór verwijdering van het hulpmiddel een luteolytische dosis PGF2 of analoog.
- Bij dieren die reageren op de behandeling vindt het begin van oestrus gewoonlijk binnen 1-3 dagen
na verwijdering van het ingebrachte hulmiddel plaats. Koeien dienen binnen 12 uur na de eerste
waargenomen oestrus te worden geïnsemineerd.
Voor de inductie en synchronisatie van de oestrus voor Artificiële Inseminatie op Vaste Tijdstippen
(FTAI):
DIB 1G
- Injecteer 24 uur vóór verwijdering van het hulpmiddel een luteolytische dosis PGF2 of analoog.
- FTAI 56 uur na verwijdering van het hulpmiddel.
Bij cyclerende en niet-cyclerende koeien en vaarzen:
- Breng één hulpmiddel in de vagina in en laat het gedurende 7-8 dagen zitten.
- Injecteer een dosis GnRH of analoog bij het inbrengen van het hulpmiddel.
- Injecteer 24 uur vóór verwijdering van het hulpmiddel een luteolytische dosis PGF2 of analoog.
- FTAI 56 uur na verwijdering van het hulpmiddel of
- Injecteer GnRH of analoog 36 uur na verwijdering van het hulpmiddel en FTAI 16 tot 20 uur later.
Bij niet-cyclerende koeien:
- Breng één hulpmiddel in de vagina in en laat het gedurende 9 dagen zitten.
- Injecteer 24 uur vóór verwijdering van het hulpmiddel een luteolytische dosis PGF2 of analoog.
- Injecteer eCG bij verwijdering van het hulpmiddel.
- FTAI 56 uur na verwijdering van het hulpmiddel of insemineer binnen 12 uur na het eerste
waargenomen oestrusgedrag.
Toediening
De hulpmiddelspecifieke applicator dient voor de toediening, volgens de hieronder beschreven
procedure, te worden gebruikt:
1. Zorg ervoor dat de applicator vóór gebruik schoon en gedesinfecteerd is met behulp van een
niet-irriterende antiseptische oplossing.
2. Draag steriele kunststof wegwerphandschoenen en vouw de armen van het hulpmiddel en
plaats het in de applicator. De armen van het hulpmiddelen dienen iets uit het uiteinde van de
applicator te steken. Men dient voorzichtig te zijn om onnodige of langdurige hantering van
het product te vermijden om transfer van het werkzame bestanddeel op de handschoenen van
de gebruiker tot een minimum te beperken.
3. Breng een kleine hoeveelheid obstetrisch glijmiddel aan op het uiteinde van de gevulde
applicator.
4. Til de staart op en reinig de vulva en het perineum.
5. Breng de applicator voorzichtig in de vagina in, eerst in een verticale richting en vervolgens
horizontaal tot enige weerstand wordt ondervonden.
6. Zorg ervoor dat het koordje voor verwijdering vrij is, druk op de hendel van de applicator en
laat de huls achteruit bewegen in de richting van de hendel. Hierdoor komen de armen van het
hulpmiddel vrij, die vervolgens het hulpmiddel in de anterieure vagina vasthouden.
7. Trek de applicator terug wanneer het hulpmiddel correct is gepositioneerd, terwijl het
verwijderingskoordje uit de vulva blijft hangen.
8. De applicator dient gereinigd en gedesinfecteerd te worden voordat het bij een ander dier
wordt gebruikt.
Verwijdering
Het hulpmiddel kan worden verwijderd door voorzichtig aan het koordje te trekken. Het koordje kan
mogelijk niet zichtbaar zijn vanaf de buitenkant van het dier, in dergelijke gevallen kan het in de
posterieure vagina worden gezocht met behulp van een vinger in een handschoen. Bij het terugtrekken
van het hulpmiddel dient geen kracht te worden gebruikt. Wanneer men weerstand ondervindt dient
men met de hand, voorzien van een handschoen, het verwijderen te vergemakkelijken.
Wanneer er problemen zijn bij het verwijderen uit het dier, anders dan hierboven gespecificeerd, dient
een veearts te worden geraadpleegd.
DIB 1G
11.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
12.
WACHTTIJD(EN)
Wachttermijn:
Vlees en slachtafval: nul dagen.
Melk: nul uren.
13.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHIFTEN
De zak moet na opening opnieuw gesloten worden met behulp van de zipsluiting.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket na EXP. De
uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
14.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort:
De behandeling met progesteron alleen, volgens het voorgestelde doseringsregime, is niet voldoende
voor het induceren van de oestrus en ovulatie bij alle cyclerende vrouwelijke dieren. Op progesteron
gebaseerde fokprotocollen zijn hulpmiddelen bij fokbeheer en mogen geen adequate voeding en
algemeen gezondheidsbeheer vervangen. De keuze voor een specifiek protocol dient gebaseerd te zijn
op de vereisten van de individuele kudde of koe en het is raadzaam de ovariumactiviteit te
onderzoeken alvorens de progesteronbehandeling te gebruiken.
De reactie van koeien en vaarzen op progesterongebaseerde synchronisatieprotocollen wordt
beïnvloed door de fysiologische toestand ten tijde van de behandeling.
Reacties op de behandeling kunnen variëren van kuddes of bij koeien in kuddes. Het percentage van
koeien die oestrus vertonen gedurende een bepaalde periode is gewoonlijk echter groter dan bij
onbehandelde koeien en de daaropvolgende luteale fase heeft een normale duur.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Dieren in een slechte conditie, hetzij door ziekte, inadequate voeding of andere factoren, kunnen
slecht reageren op de behandeling.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient:
Progesteron is een krachtig steroïdhormoon en kan bijwerkingen veroorzaken op het reproductieve
systeem in gevallen van hoge of langdurige blootstelling. Zwangere vrouwen dienen het gebruik van
dit product te vermijden. Het hulpmiddel dient met de productspecifieke applicator te worden
ingebracht.
Bij het hanteren van het diergeneesmiddel tijdens het inbrengen en verwijderen dienen persoonlijke
beschermingsmiddelen, bestaande uit handschoenen, te worden gebruikt.
Dit product kan oogirritatie veroorzaken. Vermijd accidenteel contact met de ogen. In geval van
accidentele blootstelling van de ogen, de ogen grondig spoelen met water. De handen en
blootgestelde huid na gebruik met zeep en water wassen.
DIB 1G
Kan tijdens lactatie worden gebruikt.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Geen, voor zover bekend.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
Niet van toepassing.
Onverenigbaarheden:
Niet van toepassing.
15.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL
AFVALMATERIAAL
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale
vereisten te worden verwijderd.
16.
DATUM WAAROP HET ETIKET VOOR HET LAATST IS GOEDGEKEURD
Augustus 2021
17.
OVERIGE INFORMATIE
18.
VERMELDING 'UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK' EN
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET
GEBRUIK, INDIEN VAN TOEPASSING
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik. Op diergeneeskundig voorschrift
19.
VERMELDING 'BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN BEWAREN'
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
20.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {mm/jjjj}
21.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
BE-V582497
22.
PARTIJNUMMER FABRIKANT