Dicynone 250 mg/2 ml

Bijsluiter: informatie voor de patiënt
Dicynone® 250 mg Tabletten
Dicynone® 250 mg/2 ml Oplossing voor injectie
Etamsylaat
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Dicynone en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Dicynone en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Dicynone verkort de normale bloedingstijd. In bepaalde gevallen van matig verlengde
bloedingstijd kan Dicynone de bloedingstijd verkorten.
Dicynone wordt gebruikt bij het voorkomen en behandelen van:
- bloedingen bij patiënten bij wie de bloedingstijd normaal is, na tandextracties, verwijdering
van de amandelen (amygdalectomie), en verwijdering van een vergrote prostaat via de
urinebuis (transurethrale prostatectomie).
- essentiële menorragie (overvloedige menstruele bloeding), of een menorragie na het plaatsen
van een spiraaltje.
Wordt uw klacht niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem dan contact op met uw arts.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
- U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
- U lijdt aan acute porfyrie, een zeldzame metabole ziekte, gekenmerkt door buikpijn en een
bruine verkleuring van de huid.
- Bij bronchiale astma, bij bekende overgevoeligheid aan sulfieten.
- Bij verhoogde bloedstolling, vooral wanneer het aantal bloedplaatjes verhoogd is of bij
verstopping van een bloedvat door een trombose (bloedklonter in een ader) of een embolie
(plotse verstopping van een arterie).
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
- Als u koorts heeft,
stop dan de behandeling.
- Als u lijdt aan astma, aan een allergie of als u allergisch bent aan geneesmiddelen.
- Als u nu of in het verleden last heeft gehad van bloedklonters (bv. in de hersenen, de longen).
- Als u lijdt aan nierinsufficiëntie.
- Tijdens de behandeling met Dicynone moet de monsterafname (bijv. bloedafname) die vereist
is voor laboratoriumtests worden uitgevoerd voorafgaand aan de eerste dagelijkse toediening
van het geneesmiddel om mogelijke interacties van Dicynone met laboratoriumtests tot een
minimum te beperken
Als u Dicynone gebruikt, moet u door een arts gevolgd worden.
Als u Dicynone gebruikt om te overvloedige of te langdurende menstruele bloedingen te beperken en u
merkt geen verbetering op, dan moet u terugkeren naar de arts zodat de mogelijke oorzaken kunnen
onderzocht worden.
Ampulles
Na toediening van een ampulle in een ader of in een spier bestaat er een risico op plotse daling van de
bloeddruk. Als u last heeft van een instabiele of lage bloeddruk is voorzichtigheid geboden.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen
Gebruikt u naast Dicynone nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat
de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw
arts of apotheker.
Dicynone kan de werking van anticoagulantia veranderen.
Ampulles
Thiamine (vitamine B1) wordt geïnactiveerd door het sulfiet in de ampulles van Dicynone. Als een
perfusie met dextraan nodig is, moet Dicynone eerst geïnjecteerd worden.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Er zijn slechts beperkte gegevens over het gebruik van etamsylaat bij zwangere vrouwen. Dierproeven
tonen geen directe of indirecte schadelijke effecten aan op de voortplanting. Uit voorzorg verdient het
de voorkeur om het gebruik van etamsylaat tijdens de zwangerschap te vermijden.
Het is onduidelijk of etamsylaat of zijn metabolieten worden uitgescheiden in de moedermelk. Een
risico voor pasgeborenen / zuigelingen kan niet uitgesloten worden. Etamsylaat mag niet gebruikt
worden tijdens de borstvoeding.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Dicynone heeft geen invloed op de rijvaardigheid en het gebruik van machines.
Dicynone tabletten bevatten natriumsulfiet (E221) en Dicynone ampulles bevatten
natriumbisulfiet (E222).
Deze antioxidantia kunnen bij gevoelige patiënten allergische reacties, misselijkheid en diarree
veroorzaken. De allergische reacties kunnen zelfs tot een anfylactische shock leiden of
levensbedreigende astmacrises uitlokken. Het aantal in de bevolking is niet gekend, maar het is
wellicht laag. Een overgevoeligheid aan sulfieten is wel meer frekwent waargenomen bij
astmapatiënten dan bij patiënten die niet aan astma lijden. In het geval overgevoeligheidssymptomen
optreden, moet de toediening van Dicynone onmiddellijk beëindigd worden.
Dicynone tabletten bevatten tarwezetmeel.
Dit geneesmiddel mag niet gebruikt worden bij allergie aan tarwezetmeel (anders dan coeliakie).
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De aanbevolen dosering is:
Dicynone 250 mg, tabletten:
Orale inname.
Volwassenen : 3 tot 6 tabletten per dag.
Dicynone 250 mg/2 ml, oplossing voor injectie (ampulles):
Intraveneuze toediening (in een ader) of intramusculaire toediening (in een spier).
Volwassenen :
- begindosering: 2 ampulles in een spier of een ader, zo nodig 2 of 3 keer per dag.
- basisbehandeling of stabilisatiebehandeling: 1 ampul in een spier 's morgens en 's avonds.
- Voor een ingreep:
o de dag vóór de ingreep, elke 8 uur 2 ampulles in een spier of in een ader;
o 1 uur vóór de ingreep, 2 ampulles in een spier of in een ader.
Ampulles: voor intraveneuze of intramusculaire toediening ­ de inhoud kan ook ingenomen worden
via de mond, in dat geval moet de posologie van de tabletten gevolgd worden, want 1 ampulle bevat
250 mg en is dus gelijk aan één tablet van 250 mg.
Kinderen
Dicynone 250 mg, tabletten:
Orale inname.
Kinderen : 1 à 3 tabletten per dag.
Dicynone 250 mg/2 ml, oplossing voor injectie (ampulles):
Intraveneuze toediening (in een ader) of intramusculaire toediening (in een spier).
Kinderen: de dosering voor volwassenen met de helft verminderen.
Speciale populaties
Er bestaan geen klinische studies bij patiënten met leverinsufficiëntie. Bijgevolg is voorzichtigheid
geboden bij de toediening van Dicynone aan deze patiënten.
Er bestaan geen klinische studies bij patiënten met een verminderde nierfunctie. Gezien Dicynone
volledig wordt uitgescheiden door de nieren, is het aangeraden voorzichtig te zijn wanneer Dicynone
wordt gebruikt bij deze patiënten.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Als u teveel van dit middel heeft gebruikt, neem dan contact op met uw arts, uw apotheker of het
antigifcentrum (070 / 245 245).
De gevolgen van een mogelijke overdosering zijn tot op heden niet gekend. In het geval van
overdosering moet een symptomatische behandeling worden ingesteld.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen?
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee
te maken.
Vaak (treedt op bij 1 persoon op 10):
hoofdpijn
misselijkheid
buikpijn
diarree
huiduitslag
gevoel van zwakheid of vermoeidheid
Zelden (treedt op bij 1 persoon op 1000):
gewrichtspijn
Zeer zelden (treedt op bij 1 persoon op 10.000):
koorts
plotse daling van de bloeddruk (enkel bij de ampulles)
bloedstollingsstoornissen met vorming van bloedklonters in de bloedvaten
vermindering van het aantal witte bloedcellen waardoor infecties meer kunen optreden
vermindering van de bloedplaatjes, waardoor het risico op bloedingen of blauwe plekken stijgt
allergische reactie
In het algemeen zijn deze reacties omkeerbaar en verdwijnen ze als de behandeling wordt beëindigd.
Wanneer huidreacties of koorts optreden, moet de behandeling onderbroken worden en moet de arts
geïnformeerd worden, want dit zou een teken van een allergische reactie kunnen zijn.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan . U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via het nationale meldsysteem:
- België : Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten ­ Afdeling
Vigilantie - Galileelaan 5/03, 1210 BRUSSEL
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van
dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na
'EXP.:'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Bewaren beneden 25°C.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
Tabletten:
De werkzame stof in dit middel is etamsylaat, 250 mg per tablet.
De andere stoffen in dit middel zijn: natriumbisulfiet, microkristallijne cellulose, stearinezuur,
tarwezetmeel, natriumcitraat, povidone.
Ampulles:
De werkzame stof in dit middel is etamsylaat, 250 mg per 2 ml oplossing.
De andere stoffen in dit middel zijn: verdunde oplossing van natriumbisulfiet, natriumbicarbonaat,
water voor injecties.
Hoe ziet Dicynone eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Deelbare tabletten van 250 mg. Dozen met 20 en 50 tabletten.
Ampulles van 250 mg/2 ml. Dozen met 6 ampulles.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
OMEDICAMED Unipessoal Lda
Avenida António Augusto de Aguiar nº 19 ­ 4º
1050-012 Lisboa
Portugal
Fabrikant
DELPHARM DIJON
6, Boulevard de l'Europe
21800 Quétigny
Frankrijk
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
Tabletten:
BE089135
Oplossing voor injectie: BE089144
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 04/2022