Diergo spray 4 mg/ml

Diergo Spray 4 mg/ml, neusspray oplossing
dihydroergotaminemesylaat
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel
want deze bevat belangrijke informatie voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
- Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Wat staat er in deze bijsluiter:
1.
Wat is Diergo Spray en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken en moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Diergo Spray en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Diergo Spray bevat het actief bestanddeel dat dihydroergotaminemesylaat wordt genoemd.
Diergo Spray behoort tot een groep van geneesmiddelen die bekend zijn als ergotalkaloïden. Het is
werkzaam op bepaalde receptoren in uw lichaam (5HT-receptoren), waarvan wordt gedacht dat ze
betrokken zijn bij migraineaanvallen. Diergo Spray kan daarom de ernst van een acute migraineaanval
verminderen.
Diergo Spray wordt gebruikt voor de behandeling van acute migraineaanvallen met of zonder `aura'
(dit zijn de gezichtsstoornissen die sommige mensen krijgen direct voor een aanval).
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken en moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
Als u allergisch bent voor dihydroergotaminemesilaat of voor één van de stoffen in dit
geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
Als u migraine heeft met tijdelijke uitval van een lichaamszijde (bekend als familiaire
hemiplege migraine) of migraine die vergezeld gaat met symptomen als duizeligheid,
dubbelzien (bekend als basilaire migraine).
Als u lijdt aan een ontsteking van een slagader aan de zijkant van uw hoofd (temporale
arteritis).
Als u een aandoening heeft zoals een hartaandoening (in het bijzonder ongecontroleerde
angina), ziekte van de bloedvaten (inclusief het syndroom van Raynaud), verhoogde
bloeddruk die onvoldoende onder controle is, een geschiedenis van aandoeningen van het
hoofd (hersenen) of mini-beroerte (bekend als voorbijgaande aanval van zuurstoftekort
(TIA)), een ernstige infectie of shock.
Als u borstvoeding geeft, zwanger bent, of als u zwanger wilt worden (zie hieronder voor
meer gegevens).
Als u een ernstige leverziekte heeft.
Als u wordt behandeld voor een infectie met een antibioticum zoals erytromycine,
troleandomycine of claritromycine.
Als u wordt behandeld met andere geneesmiddelen die de bloedvaten vernauwen en die
gebruikt worden om migraine te behandelen, zoals sumatriptan, naratriptan of zolmitriptan,
of andere ergotalkaloiden.
Als u wordt behandeld voor HIV/AIDS met een geneesmiddel dat ritonavir, nelfinavir,
indinavir bevat.
Als u wordt behandeld met geneesmiddelen tegen schimmelinfecties (azol-
antischimmelmiddelen) zoals ketoconazol, itraconazol of voriconazol.
Als een van het bovenstaande op u van toepassing is, informeer dan uw arts voordat u Diergo Spray
gaat gebruiken.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Raadpleeg uw arts of apotheker voordat u Diergo Spray gebruikt.
Als u een verstopte neus heeft, een ontsteking van het neusslijmvlies (rhinitis) of allergische
rhinitis.
Als u een verdikking van het longvlies en het slijmvlies van de longholte heeft (pleurale
fibrose) of een verdikking van het buikvlies die een belemmering voor de urinewegen kan
veroorzaken (retroperitoneale fibrose) en veroorzaakt wordt door andere geneesmiddelen.
Als u lichte of matige problemen met uw lever heeft, in het bijzonder leveronsteking die
verband houdt met de gal. Uw arts zal de dosis moeten verlagen.
Als u Diergo Spray reeds heeft gebruikt gedurende een lange tijd.
Als een van het bovenstaande op u van toepassing is,
informeer dan uw arts voordat u Diergo
Spray gaat gebruiken.
Gebruik Diergo Spray niet continu om een migraineaanval te voorkomen. Het dient alleen
gebruikt te worden om migraine te behandelen als het begonnen is.
Overdadig gebruik van Diergo Spray kan het volgende veroorzaken:
Chronische dagelijkse hoofdpijn wanneer u stopt met het geneesmiddel.
Spasmen van de bloedvaten in uw handen en/of voeten, die verschijnselen kunnen geven
zoals koude, verdoving en tinteling, bewegingsverlies, spasmen, bleekheid, pijn en zwakte.
Als u merkt dat een van deze punten op u van toepassing is, stop dan met het gebruik van dit
geneesmiddel en neem onmiddellijk contact op met uw arts.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Gebruik geen Diergo Spray bij kinderen jonger dan 16 jaar omdat de veiligheid en werkzaamheid van
dit middel niet werd vastgesteld.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt.
Gebruik Diergo Spray niet als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
Antibiotica zoals tetracycline, claritromycine, erytromycine, troleandomycine,
telitromycine, josamycine, metronidazol en quinupristine-dalfopristine;
Geneesmiddelen tegen HIV/AIDS zoals ritonavir, indinavir, fosamprenavir, nelfinavir,
delavirdine of efavirenz;
Middelen tegen schimmelinfecties (zoals ketoconazol, itraconazol, voriconazol,
oisaconazole, clotrimazole, fluconazole);
Gebruik Diergo Spray niet voor ten minste 24 uur voor of 6 uur na sumatriptan,
almotriptan, rizatriptan, zolmitriptan en frovatriptan. Bovendien moet gelijktijdig gebruik
met eletriptan, frovatriptan of naratriptan gescheiden worden met minstens 24 uur;
Een ander op ergotamine gebaseerd geneesmiddel of ergotalkaloïde;
Geneesmiddelen tegen depressie zoals fluoxetine, fluvoxamine, nefazodon.
bètablokkers zoals propranolol (een geneesmiddel dat wordt gebruikt om zowel migraine te
voorkomen als om hoge bloeddruk te behandelen)
Als u een zware roker bent of nicotinevervangers inneemt, moet u uw arts raadplegen vooraleer u dit
middel gebruikt.
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Gelijktijdig gebruik van Diergo Spray met pompelmoessap kan leiden tot een verhoogde werking; dit
is te wijten aan de verhoogde blootstelling aan dihydroergotamine.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Zwangerschap
Gebruik Diergo Spray niet als u zwanger bent. Gebruik van dit geneesmiddel tijdens de zwangerschap
kan ernstige schade aan het ongeboren kind toebrengen. Informeer uw arts als u zwanger bent of als u
denkt dat u zwanger bent.
Borstvoeding
Gebruik Diergo Spray niet als u borstvoeding geeft. Informeer uw arts als u borstvoeding geeft.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Rijd niet of bedien geen machines als u bijwerkingen als duizeligheid of problemen met het zicht
krijgt.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De aanbevolen dosis voor volwassenen is: één spray (0,5 mg = 1 afgemeten dosis) in elk neusgat bij
de eerste tekenen van een migraineaanval.
Als uw migraine niet voldoende is verbeterd na 15 minuten, mag u nog één bijkomende spray
toedienen in één van de twee of in beide neusgaten.
Gebruik bij ouderen
Diergo Spray wordt niet aanbevolen bij patiënten ouder dan 65 jaar omwille van het gebrek van
gegevens over de veiligheid en werkzaamheid.
Gebruik in patiënten met leverproblemen
Raadpleeg uw arts als u leverproblemen heeft. Het kan zijn dat uw arts regelmatige bloedtesten wil
uitvoeren om uw leverfunctie op te volgen. Gebruik van dit geneesmiddel wordt niet aanbevolen bij
patiënten met ernstige leverproblemen.
Gebruik bij kinderen en adolescenten
Gebruik geen Diergo Spray bij kinderen jonger dan 16 jaar omdat de veiligheid en werkzaamheid van
dit middel niet werd vastgesteld.
De volgende aanbevelingen moeten in acht worden genomen:
Gebruik niet meer dan 2 sprays in elk neusgat voor een enkele migraineaanval (4
afgemeten doses).
Gebruik Diergo Spray niet om een andere migraineaanval binnen 24 uur te behandelen.
Gebruik niet meer dan 2 sprays in elk neusgat (4 afgemeten doses) per 24 uur en gebruik
niet meer dan 8 sprays in elk neusgat in een week (16 afgemeten doses).


Als u voor een enkele migraineaanval niet alle 4 de doses in de flacon gebruikt, moet u het
restant weggooien. Bewaar het niet om het te gebruiken voor uw volgende migraineaanval.
Gebruik geen dihydergotinjectie of enige ander ergotaminebevattende geneesmiddelen of
geneesmiddelen tegen migraine zoals sumatriptan, zolmitriptan, naratriptan of rizatriptan
gedurende 24 uur nadat u Diergo Spray heeft gebruikt.
Gebruik Diergo Spray niet binnen 6 uur nadat u een `triptaan'-geneesmiddel heeft
ingenomen (zoals sumatriptan, zolmitriptan, eletriptan, almotriptan, frovatriptan).
Gebruik geen hogere dosis of gebruik uw neusspray niet vaker dan uw arts u heeft geadviseerd. Als uw
migraineaanvallen niet verbeteren of ze verergeren, raadpleeg dan uw arts.
Het sprayhulpmiddel is alleen voor toepassing in de neus. De spray-oplossing mag niet worden
geïnjecteerd of via de mond worden ingenomen.
Hoe moet u uw neusspray voorbereiden
Maak de neusspray alleen klaar als u een migraineaanval voelt opkomen. Eens het sprayhulpmiddel is
geïnstalleerd, dient het
binnen 8 uur te worden gebruikt.


1. Trek de blauwe verzegeling weg door het lipje op te tillen, maar breek de blauwe verzegeling
niet van de metalen ring af.
2. Trek de dop en de metalen ring in hun geheel eraf. De blauwe verzegeling en de metalen ring
moeten in één stuk loskomen. Als de blauwe verzegeling afknapt, verwijder dan de metalen
ring, maar wees extra voorzichtig omdat de metalen ring scherpe randen heeft.
3. Verwijder voorzichtig de rubberen stop van de flacon.
4. Verwijder zachtjes de plastieken beschermkap van de bodem van de pompeenheid.
5. Plaats de neusspraypompeenheid in de open flacon en draai de pomp vast door deze met de
wijzers van de klok mee te draaien.


Hoe moet u uw neusspray gebruiken

6. Houd de flacon rechtop. Verwijder zachtjes de blauwe beschermdop van de bovenkant van het
neusstuk.
7. Voor het eerste gebruik moet u de de neusspray rechtop houden en 4 keer krachtig op de pomp
drukken. Wees niet bezorgd als daarbij een kleine hoeveelheid geneesmiddel eruit vernevelt.
Dit is normaal. Deze procedure wordt `activering' genoemd.
8. Houdt de spray rechtop, plaats het neusstuk in uw neus en spray eenmaal in elk neusgat. Snuif
enkele malen krachtig om te voorkomen dat de oplossing uit de neus loopt. Snuit uw neus niet
direct na het toedienen van een dosis.
Plaats de blauwe dop terug en houd de spray bij de hand voor het geval dat u hem later nogmaals
nodig heeft. U hoeft de pomp niet nog een keer te activeren als u een nieuwe dosis in één of in beide
neusgaten toedient.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Informeer uw arts onmiddellijk als u per ongeluk meer neusspray heeft gebruikt dan u werd verteld en
als u een van de volgende verschijnselen bemerkt: verdoving en tinteling in vingers en tenen, een
gevoel van misselijkheid en ziek zijn, hoofdpijn of pijn op de borst.
Wanneer u teveel aan Diergo hebt gebruikt of ingenomen, neem onmiddellijk contact op met uw arts,
apotheker of het Antigifcentrum (070 245 245).
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee
te maken.
Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn:
Zelden (kan bij tot 1 op 1.000 patiënten voorkomen)
Allergische (overgevoeligheids-) reacties zoals huiduitslag, zwelling van het gelaat, netelroos
(urticaria)
Symptomen zoals pijn op de borst, een licht gevoel in het hoofd, zweten, kortademigheid en
hoesten. Dit kunnen tekenen van een hartaanval zijn
Symptomen van spasmen van de bloedvaten in de handen en/of voeten (koude, verdoving en
tinteling, bewegingsverlies, spasmen, bleekheid, pijn en zwakte)
Kortademigheid
Pijn op de borst
Andere mogelijke bijwerkingen:
Soms
(komt voor bij minder dan 1 op de 100 patiënten)
Verdoving en tintelend gevoel in de vingers en tenen
Duizeligheid
Verminderde gevoeligheid van de huid
Smaakstoornis
Blozen (waarbij u zich onverwacht warm voelt)
Niezen
Loopneus of verstopte neus (rhinitis)
Gevoel van misselijkheid en braken
Brandend of stekend gevoel
Plotse, onvrijwillige samentrekking van een spier of spiergroep
Zelden
(komt voor bij minder dan 1 op de 1.000 patiënten)
Keelpijn
Diarree
Niet bekend
(frequentie kan niet met de beschikbare gegegvens worden bepaald)
Neusbloedingen
Buikpijn
Spierspasmen
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die
niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, of apotheker of verpleegkundige. Dit
geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via:
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Galileelaan 5/03
Postbus 97
1210 BRUSSEL
1000 BRUSSEL
Madou
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van
dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik Diergo Spray niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos. De vervaldatum
verwijst naar de laatste dag van die maand.
Bewaren beneden 25ºC.
Gebruiken binnen 8 uur na het bereiden van de neusspray.
6.
Inhoud van de verpakking en aanvullende informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
De werkzame stof in dit middel is dihydroergotaminemesilaat. Een ml bevat 4 mg
dihydroergotaminemesilaat. Een dosis geeft 0,5 mg dihydroergotaminemesilaat af.
-
De andere stoffen in dit middel zijn cafeïne, glucose anhydraat, gezuiverd water.
Hoe ziet Diergo Spray er uit en hoeveel zit er in een verpakking?
Diergo Spray 4 mg/ml, neusspray oplossing is een heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing.
Diergo Spray is verkrijgbaar in verpakkingen met 1, 2 of 6 sprayhulpstukken/flacons.
Het is mogelijk dat niet alle genoemde verpakkingsgrootten in uw land in de handel worden gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Amdipharm Limited
Temple Chambers ­ 3 Burlington Road,
Dublin 4
Ierland
Fabrikant
MIPHARM S.P.A.
Via B Quaranta 12
Milaan 20141
Italië
Amdipharm UK Limited
Capital House, 85 King William Street
Londen EC4N 7BL
Verenigd Koninkrijk
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen: BE197732
Afleveringswijze: Geneesmiddel op medisch voorschrift
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Oostenrijk:
Migranal
België:
Diergo
Frankrijk:
Diergospray
Verenigd Koninkrijk:
Migranal
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in 02/2022.