Dinalgen 150 mg/ml
Notice – Version NL
DINALGEN 150 MG/ML
BIJSLUITER
Dinalgen 150 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen, varkens en paarden
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Ecuphar Veterinaria S.L.U.
C/Cerdanya, 10-12 Planta 6º
08173 Sant Cugat del Vallés
Barcelona
ESPAÑA
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Crta. Camprodón s/n, 17813 Vall de Bianya (Girona)
Spanje
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Dinalgen 150 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen, varkens en paarden
Ketoprofen
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Per ml:
Werkzaam bestanddeel:
Ketoprofen
Hulpstoffen:
Benzylalcohol (E1519)
150 mg
10 mg
Een heldere kleurloze tot gelige oplossing.
4.
INDICATIES
Runderen:
- Vermindering van ontsteking en pijn geassocieerdmet postpartum spier- en skeletaandoeningen en
kreupelheid.
- Verlaging van koorts geassocieerd met bovine respiratoire aandoening.
- Vermindering van ontsteking, koorts en pijn bij acute klinische mastitisin combinatie met
antimicrobiële therapie indien van toepassing.
Varkens:
- Vermindering van pyrexia bij gevallen van respiratoire aandoening en Postpartum Dysgalactie
Syndroom-PDS-(Metritis Mastitis Agalactie syndroom) bij zeugen in combinatie met antimicrobiële
therapie, indien van toepassing.
Paarden:
- Vermindering van ontsteking en pijn geassocieerd met osteoarticulaire en spier- en
skeletaandoeningen (kreupelheid, laminitis, osteoarthritis, synovitis, tendinitis, enz.).
- Vermindering van postoperatieve pijn en ontsteking.
- Vermindering van viscerale pijn geassocieerd met koliek.
Notice – Version NL
DINALGEN 150 MG/ML
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij dieren waar de mogelijkheid van gastro-intestinale ulceratie of bloeding bestaat, om
hun situatie niet te verergeren.
Niet gebruiken bij dieren die lijden aan hart-, lever- of nieraandoening.
Niet gebruiken bij bekende overgevoeligheid voor ketoprofen of acetylsalicylzuur of een van de
hulpstoffen.
Niet gebruiken bij dieren met aanwijzingen van bloeddyscrasie of coagulatiestoornissen.
Geen andere niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) gelijktijdig of binnen 24
uur na elkaar toedienen.
6.
BIJWERKINGEN
Intramusculaire injectie met ketoprofen kan milde, voorbijgaande, necrotische subklinische musculaire
laesies veroorzaken die geleidelijk verdwijnen in de dagen na voltooiing van de behandeling.
Toediening in het nekgebied minimaliseert de uitbreiding en ernst van deze laesies.
Na een éénmalige toediening van het aanbevolen volume van het product via de extravasculaire weg,
werden bij paarden voorbijgaande lokale reacties waargenomen die na 5 dagen verdwenen.
Door het werkingsmechanisme van ketoprofen kunnen na herhaalde toedieningen erosieve en
ulceratieve laesies in het maagdarmkanaal optreden.
Zoals bij alle NSAID’s kan er bij bepaalde dieren maag- of renale intolerantie optreden door de
inhiberende werking op de synthese van prostaglandinen.
Bij het optreden van bijwerkingen moet de behandeling worden gestopt en dient men een dierenarts
om advies te vragen.
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden
vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
DIERSOORTEN WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Rund, varken en paard.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN
TOEDIENINGSWEG
Intramusculair of intraveneus gebruik.
Runderen:
3 mg ketoprofen/kg lichaamsgewicht, overeenkomend met 1 ml product per 50 kg
lichaamsgewicht/dag, toegediend via intraveneuze of intramusculaire weg, bij voorkeur in het
nekgebied. De duur van de behandeling is 1-3 dagen en dient te worden bepaald conform de ernst en
de duur van de symptomen.
Varkens:
3 mg ketoprofen/kg lichaamsgewicht, overeenkomend 1 ml product per 50 kg lichaamsgewicht/dag,
eenmalig toegediend via intramusculaire weg. Afhankelijk van de waargenomen respons en gebaseerd
op de baten/risicobeoordeling door de behandelend dierenarts kan de behandeling herhaald worden
met intervallen van 24 uur, met een maximum van drie behandelingen. Iedere injectie dient op een
andere plaats gegeven te worden.
Paarden:
2,2 mg ketoprofen/kg lichaamsgewicht, overeenkomend met 0,75 ml product per 50 kg
lichaamsgewicht per dag, toegediend via intraveneuze weg.
De behandelingsduur is 1-5 dagen, en
Notice – Version NL
DINALGEN 150 MG/ML
dient te worden vastgesteld conform de ernst en de duur van de symptomen.
In geval van koliek is één injectie normaliter voldoende. Een tweede toediening van ketoprofen vereist
een klinisch herbeoordeling.
9.
10.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
WACHTTERMIJN
Runderen:
(Orgaan)vlees: 2 dagen
Melk: Nul uur
Paarden:
(Orgaan)vlees: 1 dag
Melk: Niet toegestaan voor gebruik bij merries die melk voor humane consumptie produceren.
Varkens:
(Orgaan)vlees: 3 dagen
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Bewaar de injectieflacon in de buitenverpakking.
Houdbaarheid na eerste opening van de container: 28 dagen.
Niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op het etiket en de doos na EXP. De vervaldatum
verwijst naar de laatste dag van de maand.
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
De aanbevolen dosis niet overschrijden. De aanbevolen behandelingsduur niet overschrijden.
Het gebruik van ketoprofen wordt niet aanbevolen bij veulens jonger dan een maand.
Bij toediening aan dieren jonger dan 6 weken, pony’s of bij oude dieren is het noodzakelijk de dosis
nauwkeurig aan te passen alsmede de dieren nauwlettend klinisch te volgen.
Vermijd intra-arteriële injectie.
Vermijd gebruik bij gedehydrateerde, hypovolemische of hypotensieve dieren wegens het mogelijke
risico van verhoogde niertoxiciteit.
Aangezien maagzweren vaak voorkomen in PMWS (Post-Weaning Multisystemic Wasting
Syndroom), wordt, teneinde hun situatie niet te verergeren, het gebruik van ketoprofen bij varkens
getroffen door deze pathologie niet aanbevolen.
Vermijd extravasculaire toediening bij paarden.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient:
Vermijd contact met de huid, ogen en slijmvliezen.
In geval van accidenteel contact met huid, ogen of slijmvliezen, het aangetaste gebied onmiddellijk
grondig wassen met schoon stromend water. Wanneer irritatie aanhoudt dient een arts te worden
geraadpleegd.
Vermijd accidentele zelfinjectie. In geval van accidentele zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te
worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Handen wassen na gebruik.
Overgevoeligheidsreacties (huiduitslag, urticaria) kunnen zich voordoen. Personen met bekende
overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of een van de hulpstoffen moeten contact met het
diergeneesmiddel vermijden.
Notice – Version NL
DINALGEN 150 MG/ML
Gebruik tijdens dracht en lactatie:
Uit onderzoek bij laboratoriumdieren (ratten, muizen, konijnen) en runderen zijn geen gegevens naar
voren gekomen die wijzen op nadelige effecten. Kan gebruikt worden bij drachtige koeien.
De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens dracht bij zeugen en merries.
Uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten/risicobeoordeling door de behandelend dierenarts.
Kan gebruikt worden bij lacterende koeien en zeugen.
Gebruik wordt afgeraden bij lacterende merries.
Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
- Gelijktijdige toediening van diuretica of potentieel nefrotoxische geneesmiddelen dient te worden
vermeden wegens een toename van renale stoornissen, waaronder nierfalen. Dit is secundair aan de
verminderde bloedstroom door de inhibitievan de prostaglandinesynthese.
- Andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID’s), corticosteroïden,
anticoagulantia of diuretica moeten niet gelijktijdig of binnen 24 uur na toediening van het product
worden gegeven aangezien het risico op gastro-intestinale ulcera en andere bijwerkingen kan
toenemen.
- Voor de behandelingsvrije periode moet echter rekening worden gehouden met de farmacologische
eigenschappen van de eerder gebruikte producten.
- Ketoprofen wordt sterk gebonden aan plasmaproteïnen en kan concurreren met andere sterk
gebonden geneesmiddelen, hetgeen kan leiden tot toxische effecten.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
Overdosering met niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen kan leiden tot gastro-intestinale
ulceratie, verlies van proteïnen, lever- en nierstoornis.
In tolerantie studies uitgevoerd bij varkens vertoonden tot 25 % van de dieren, behandeld met drie keer
de maximaal aanbevolen dosis (9 mg/kg lg) gedurende drie dagen of met de aanbevolen dosis (3 mg
/kg lg) gedurende 3 keer de maximaal aanbevolen duur (9 dagen), erosieve en/of ulceratieve laesies in
zowel de aglandulair (pars oesophagica) als de glandulaire delen van de maag. Vroege tekenen van
toxiciteit omvatten verlies van eetlust en kleverige ontlasting of diarree.
De intramusculaire toediening van het product bij rundvee, met tot 3 keer de aanbevolen dosis of
gedurende 3 keer de aanbevolen duur van de behandeling (9 dagen) resulteerde niet in klinische
tekenen van intolerantie. Bij de behandelde dieren werden echter ontsteking, evenals necrotische
subklinische laesies op de injectieplek waargenomen evenals een verhoging van CPK-spiegels. Het
histopathologische onderzoek heeft erosieve of ulceratieve laesies in het maagdarmkanaal gerelateerd
aan beide doseringsregimes aangetoond.
Paarden tolereerden intraveneuze doseringen van ketoprofen tot 5 keer de aanbevolen dosis en
gedurende drie keer de aanbevolen duur (15 dagen) zonder aanwijzingen van toxische effecten.
Wanneer klinische tekenen van overdosering worden waargenomen, is er geen specifiek antidotum,
daarom dient een symptomatische behandeling te worden geïnitieerd.
Onverenigbaarheden:
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de onverenigbaarheid, moet het diergeneesmiddel niet
met andere diergeneesmiddelen worden vermengd.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Geneesmiddelen mogen niet worden verwijderd via afvalwater of huishoudelijk afval.
Vraag aan uw dierenarts hoe u overtollige geneesmiddelen verwijdert. Deze maatregelen dienen tevens ter
bescherming van het milieu.
Notice – Version NL
DINALGEN 150 MG/ML
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
April 2022
15.
OVERIGE INFORMATIE
Doos met 1, 5 of 10 injectieflacons van 100 ml.
Doos met 1 of 5 injectieflacons van 250 ml.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
BE-V362853
KANALISATIE
Op diergeneeskundig voorschrift
Distributeur:
Prodivet pharmaceuticals sa/nv
Hagbenden 39c
4731 Eynatten
Belgium
DINALGEN 150 MG/ML
BIJSLUITER
Dinalgen 150 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen, varkens en paarden
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Ecuphar Veterinaria S.L.U.
C/Cerdanya, 10-12 Planta 6º
08173 Sant Cugat del Vallés
Barcelona
ESPAÑA
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Crta. Camprodón s/n, 17813 Vall de Bianya (Girona)
Spanje
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Dinalgen 150 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen, varkens en paarden
Ketoprofen
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Per ml:
Werkzaam bestanddeel:
Ketoprofen
150 mg
Hulpstoffen:
Benzylalcohol (E1519)
10 mg
Een heldere kleurloze tot gelige oplossing.
4.
INDICATIES
Runderen:
- Vermindering van ontsteking en pijn geassocieerdmet postpartum spier- en skeletaandoeningen en
kreupelheid.
- Verlaging van koorts geassocieerd met bovine respiratoire aandoening.
- Vermindering van ontsteking, koorts en pijn bij acute klinische mastitisin combinatie met
antimicrobiële therapie indien van toepassing.
Varkens:
- Vermindering van pyrexia bij gevallen van respiratoire aandoening en Postpartum Dysgalactie
Syndroom-PDS-(Metritis Mastitis Agalactie syndroom) bij zeugen in combinatie met antimicrobiële
therapie, indien van toepassing.
Paarden:
- Vermindering van ontsteking en pijn geassocieerd met osteoarticulaire en spier- en
skeletaandoeningen (kreupelheid, laminitis, osteoarthritis, synovitis, tendinitis, enz.).
DINALGEN 150 MG/ML
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij dieren waar de mogelijkheid van gastro-intestinale ulceratie of bloeding bestaat, om
hun situatie niet te verergeren.
Niet gebruiken bij dieren die lijden aan hart-, lever- of nieraandoening.
Niet gebruiken bij bekende overgevoeligheid voor ketoprofen of acetylsalicylzuur of een van de
hulpstoffen.
Niet gebruiken bij dieren met aanwijzingen van bloeddyscrasie of coagulatiestoornissen.
Geen andere niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) gelijktijdig of binnen 24
uur na elkaar toedienen.
6.
BIJWERKINGEN
Intramusculaire injectie met ketoprofen kan milde, voorbijgaande, necrotische subklinische musculaire
laesies veroorzaken die geleidelijk verdwijnen in de dagen na voltooiing van de behandeling.
Toediening in het nekgebied minimaliseert de uitbreiding en ernst van deze laesies.
Na een éénmalige toediening van het aanbevolen volume van het product via de extravasculaire weg,
werden bij paarden voorbijgaande lokale reacties waargenomen die na 5 dagen verdwenen.
Door het werkingsmechanisme van ketoprofen kunnen na herhaalde toedieningen erosieve en
ulceratieve laesies in het maagdarmkanaal optreden.
Zoals bij alle NSAID's kan er bij bepaalde dieren maag- of renale intolerantie optreden door de
inhiberende werking op de synthese van prostaglandinen.
Bij het optreden van bijwerkingen moet de behandeling worden gestopt en dient men een dierenarts
om advies te vragen.
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden
vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
DIERSOORTEN WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Rund, varken en paard.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN
TOEDIENINGSWEG
Intramusculair of intraveneus gebruik.
Runderen:
3 mg ketoprofen/kg lichaamsgewicht, overeenkomend met 1 ml product per 50 kg
lichaamsgewicht/dag, toegediend via intraveneuze of intramusculaire weg, bij voorkeur in het
nekgebied. De duur van de behandeling is 1-3 dagen en dient te worden bepaald conform de ernst en
de duur van de symptomen.
Varkens:
3 mg ketoprofen/kg lichaamsgewicht, overeenkomend 1 ml product per 50 kg lichaamsgewicht/dag,
eenmalig toegediend via intramusculaire weg. Afhankelijk van de waargenomen respons en gebaseerd
op de baten/risicobeoordeling door de behandelend dierenarts kan de behandeling herhaald worden
met intervallen van 24 uur, met een maximum van drie behandelingen. Iedere injectie dient op een
andere plaats gegeven te worden.
DINALGEN 150 MG/ML
dient te worden vastgesteld conform de ernst en de duur van de symptomen.
In geval van koliek is één injectie normaliter voldoende. Een tweede toediening van ketoprofen vereist
een klinisch herbeoordeling.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
10.
WACHTTERMIJN
Runderen:
(Orgaan)vlees: 2 dagen
Melk: Nul uur
Paarden:
(Orgaan)vlees: 1 dag
Melk: Niet toegestaan voor gebruik bij merries die melk voor humane consumptie produceren.
Varkens:
(Orgaan)vlees: 3 dagen
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Bewaar de injectieflacon in de buitenverpakking.
Houdbaarheid na eerste opening van de container: 28 dagen.
Niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op het etiket en de doos na EXP. De vervaldatum
verwijst naar de laatste dag van de maand.
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
De aanbevolen dosis niet overschrijden. De aanbevolen behandelingsduur niet overschrijden.
Het gebruik van ketoprofen wordt niet aanbevolen bij veulens jonger dan een maand.
Bij toediening aan dieren jonger dan 6 weken, pony's of bij oude dieren is het noodzakelijk de dosis
nauwkeurig aan te passen alsmede de dieren nauwlettend klinisch te volgen.
Vermijd intra-arteriële injectie.
Vermijd gebruik bij gedehydrateerde, hypovolemische of hypotensieve dieren wegens het mogelijke
risico van verhoogde niertoxiciteit.
Aangezien maagzweren vaak voorkomen in PMWS (Post-Weaning Multisystemic Wasting
Syndroom), wordt, teneinde hun situatie niet te verergeren, het gebruik van ketoprofen bij varkens
getroffen door deze pathologie niet aanbevolen.
Vermijd extravasculaire toediening bij paarden.
DINALGEN 150 MG/ML
Gebruik tijdens dracht en lactatie:
Uit onderzoek bij laboratoriumdieren (ratten, muizen, konijnen) en runderen zijn geen gegevens naar
voren gekomen die wijzen op nadelige effecten. Kan gebruikt worden bij drachtige koeien.
De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens dracht bij zeugen en merries.
Uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten/risicobeoordeling door de behandelend dierenarts.
Kan gebruikt worden bij lacterende koeien en zeugen.
Gebruik wordt afgeraden bij lacterende merries.
Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
- Gelijktijdige toediening van diuretica of potentieel nefrotoxische geneesmiddelen dient te worden
vermeden wegens een toename van renale stoornissen, waaronder nierfalen. Dit is secundair aan de
verminderde bloedstroom door de inhibitievan de prostaglandinesynthese.
- Andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), corticosteroïden,
anticoagulantia of diuretica moeten niet gelijktijdig of binnen 24 uur na toediening van het product
worden gegeven aangezien het risico op gastro-intestinale ulcera en andere bijwerkingen kan
toenemen.
- Voor de behandelingsvrije periode moet echter rekening worden gehouden met de farmacologische
eigenschappen van de eerder gebruikte producten.
- Ketoprofen wordt sterk gebonden aan plasmaproteïnen en kan concurreren met andere sterk
gebonden geneesmiddelen, hetgeen kan leiden tot toxische effecten.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
Overdosering met niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen kan leiden tot gastro-intestinale
ulceratie, verlies van proteïnen, lever- en nierstoornis.
In tolerantie studies uitgevoerd bij varkens vertoonden tot 25 % van de dieren, behandeld met drie keer
de maximaal aanbevolen dosis (9 mg/kg lg) gedurende drie dagen of met de aanbevolen dosis (3 mg
/kg lg) gedurende 3 keer de maximaal aanbevolen duur (9 dagen), erosieve en/of ulceratieve laesies in
zowel de aglandulair (pars oesophagica) als de glandulaire delen van de maag. Vroege tekenen van
toxiciteit omvatten verlies van eetlust en kleverige ontlasting of diarree.
De intramusculaire toediening van het product bij rundvee, met tot 3 keer de aanbevolen dosis of
gedurende 3 keer de aanbevolen duur van de behandeling (9 dagen) resulteerde niet in klinische
tekenen van intolerantie. Bij de behandelde dieren werden echter ontsteking, evenals necrotische
subklinische laesies op de injectieplek waargenomen evenals een verhoging van CPK-spiegels. Het
histopathologische onderzoek heeft erosieve of ulceratieve laesies in het maagdarmkanaal gerelateerd
aan beide doseringsregimes aangetoond.
Paarden tolereerden intraveneuze doseringen van ketoprofen tot 5 keer de aanbevolen dosis en
gedurende drie keer de aanbevolen duur (15 dagen) zonder aanwijzingen van toxische effecten.
Wanneer klinische tekenen van overdosering worden waargenomen, is er geen specifiek antidotum,
daarom dient een symptomatische behandeling te worden geïnitieerd.
Onverenigbaarheden:
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de onverenigbaarheid, moet het diergeneesmiddel niet
met andere diergeneesmiddelen worden vermengd.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
DINALGEN 150 MG/ML
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
April 2022
15.
OVERIGE INFORMATIE
Doos met 1, 5 of 10 injectieflacons van 100 ml.
Doos met 1 of 5 injectieflacons van 250 ml.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
BE-V362853
KANALISATIE
Op diergeneeskundig voorschrift
BIJSLUITER
Dinalgen 150 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen, varkens en paarden
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Ecuphar Veterinaria S.L.U.
C/Cerdanya, 10-12 Planta 6º
08173 Sant Cugat del Vallés
Barcelona
ESPAÑA
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Crta. Camprodón s/n, 17813 Vall de Bianya (Girona)
Spanje
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Dinalgen 150 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen, varkens en paarden
Ketoprofen
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Per ml:
Werkzaam bestanddeel:
Ketoprofen
150 mg
Hulpstoffen:
Benzylalcohol (E1519)
10 mg
Een heldere kleurloze tot gelige oplossing.
4.
INDICATIES
Runderen:
- Vermindering van ontsteking en pijn geassocieerdmet postpartum spier- en skeletaandoeningen en
kreupelheid.
- Verlaging van koorts geassocieerd met bovine respiratoire aandoening.
- Vermindering van ontsteking, koorts en pijn bij acute klinische mastitisin combinatie met
antimicrobiële therapie indien van toepassing.
Varkens:
- Vermindering van pyrexia bij gevallen van respiratoire aandoening en Postpartum Dysgalactie
Syndroom-PDS-(Metritis Mastitis Agalactie syndroom) bij zeugen in combinatie met antimicrobiële
therapie, indien van toepassing.
Paarden:
- Vermindering van ontsteking en pijn geassocieerd met osteoarticulaire en spier- en
skeletaandoeningen (kreupelheid, laminitis, osteoarthritis, synovitis, tendinitis, enz.).
DINALGEN 150 MG/ML
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij dieren waar de mogelijkheid van gastro-intestinale ulceratie of bloeding bestaat, om
hun situatie niet te verergeren.
Niet gebruiken bij dieren die lijden aan hart-, lever- of nieraandoening.
Niet gebruiken bij bekende overgevoeligheid voor ketoprofen of acetylsalicylzuur of een van de
hulpstoffen.
Niet gebruiken bij dieren met aanwijzingen van bloeddyscrasie of coagulatiestoornissen.
Geen andere niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) gelijktijdig of binnen 24
uur na elkaar toedienen.
6.
BIJWERKINGEN
Intramusculaire injectie met ketoprofen kan milde, voorbijgaande, necrotische subklinische musculaire
laesies veroorzaken die geleidelijk verdwijnen in de dagen na voltooiing van de behandeling.
Toediening in het nekgebied minimaliseert de uitbreiding en ernst van deze laesies.
Na een éénmalige toediening van het aanbevolen volume van het product via de extravasculaire weg,
werden bij paarden voorbijgaande lokale reacties waargenomen die na 5 dagen verdwenen.
Door het werkingsmechanisme van ketoprofen kunnen na herhaalde toedieningen erosieve en
ulceratieve laesies in het maagdarmkanaal optreden.
Zoals bij alle NSAID's kan er bij bepaalde dieren maag- of renale intolerantie optreden door de
inhiberende werking op de synthese van prostaglandinen.
Bij het optreden van bijwerkingen moet de behandeling worden gestopt en dient men een dierenarts
om advies te vragen.
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden
vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
DIERSOORTEN WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Rund, varken en paard.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN
TOEDIENINGSWEG
Intramusculair of intraveneus gebruik.
Runderen:
3 mg ketoprofen/kg lichaamsgewicht, overeenkomend met 1 ml product per 50 kg
lichaamsgewicht/dag, toegediend via intraveneuze of intramusculaire weg, bij voorkeur in het
nekgebied. De duur van de behandeling is 1-3 dagen en dient te worden bepaald conform de ernst en
de duur van de symptomen.
Varkens:
3 mg ketoprofen/kg lichaamsgewicht, overeenkomend 1 ml product per 50 kg lichaamsgewicht/dag,
eenmalig toegediend via intramusculaire weg. Afhankelijk van de waargenomen respons en gebaseerd
op de baten/risicobeoordeling door de behandelend dierenarts kan de behandeling herhaald worden
met intervallen van 24 uur, met een maximum van drie behandelingen. Iedere injectie dient op een
andere plaats gegeven te worden.
DINALGEN 150 MG/ML
dient te worden vastgesteld conform de ernst en de duur van de symptomen.
In geval van koliek is één injectie normaliter voldoende. Een tweede toediening van ketoprofen vereist
een klinisch herbeoordeling.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
10.
WACHTTERMIJN
Runderen:
(Orgaan)vlees: 2 dagen
Melk: Nul uur
Paarden:
(Orgaan)vlees: 1 dag
Melk: Niet toegestaan voor gebruik bij merries die melk voor humane consumptie produceren.
Varkens:
(Orgaan)vlees: 3 dagen
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Bewaar de injectieflacon in de buitenverpakking.
Houdbaarheid na eerste opening van de container: 28 dagen.
Niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op het etiket en de doos na EXP. De vervaldatum
verwijst naar de laatste dag van de maand.
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
De aanbevolen dosis niet overschrijden. De aanbevolen behandelingsduur niet overschrijden.
Het gebruik van ketoprofen wordt niet aanbevolen bij veulens jonger dan een maand.
Bij toediening aan dieren jonger dan 6 weken, pony's of bij oude dieren is het noodzakelijk de dosis
nauwkeurig aan te passen alsmede de dieren nauwlettend klinisch te volgen.
Vermijd intra-arteriële injectie.
Vermijd gebruik bij gedehydrateerde, hypovolemische of hypotensieve dieren wegens het mogelijke
risico van verhoogde niertoxiciteit.
Aangezien maagzweren vaak voorkomen in PMWS (Post-Weaning Multisystemic Wasting
Syndroom), wordt, teneinde hun situatie niet te verergeren, het gebruik van ketoprofen bij varkens
getroffen door deze pathologie niet aanbevolen.
Vermijd extravasculaire toediening bij paarden.
DINALGEN 150 MG/ML
Gebruik tijdens dracht en lactatie:
Uit onderzoek bij laboratoriumdieren (ratten, muizen, konijnen) en runderen zijn geen gegevens naar
voren gekomen die wijzen op nadelige effecten. Kan gebruikt worden bij drachtige koeien.
De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens dracht bij zeugen en merries.
Uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten/risicobeoordeling door de behandelend dierenarts.
Kan gebruikt worden bij lacterende koeien en zeugen.
Gebruik wordt afgeraden bij lacterende merries.
Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
- Gelijktijdige toediening van diuretica of potentieel nefrotoxische geneesmiddelen dient te worden
vermeden wegens een toename van renale stoornissen, waaronder nierfalen. Dit is secundair aan de
verminderde bloedstroom door de inhibitievan de prostaglandinesynthese.
- Andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), corticosteroïden,
anticoagulantia of diuretica moeten niet gelijktijdig of binnen 24 uur na toediening van het product
worden gegeven aangezien het risico op gastro-intestinale ulcera en andere bijwerkingen kan
toenemen.
- Voor de behandelingsvrije periode moet echter rekening worden gehouden met de farmacologische
eigenschappen van de eerder gebruikte producten.
- Ketoprofen wordt sterk gebonden aan plasmaproteïnen en kan concurreren met andere sterk
gebonden geneesmiddelen, hetgeen kan leiden tot toxische effecten.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
Overdosering met niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen kan leiden tot gastro-intestinale
ulceratie, verlies van proteïnen, lever- en nierstoornis.
In tolerantie studies uitgevoerd bij varkens vertoonden tot 25 % van de dieren, behandeld met drie keer
de maximaal aanbevolen dosis (9 mg/kg lg) gedurende drie dagen of met de aanbevolen dosis (3 mg
/kg lg) gedurende 3 keer de maximaal aanbevolen duur (9 dagen), erosieve en/of ulceratieve laesies in
zowel de aglandulair (pars oesophagica) als de glandulaire delen van de maag. Vroege tekenen van
toxiciteit omvatten verlies van eetlust en kleverige ontlasting of diarree.
De intramusculaire toediening van het product bij rundvee, met tot 3 keer de aanbevolen dosis of
gedurende 3 keer de aanbevolen duur van de behandeling (9 dagen) resulteerde niet in klinische
tekenen van intolerantie. Bij de behandelde dieren werden echter ontsteking, evenals necrotische
subklinische laesies op de injectieplek waargenomen evenals een verhoging van CPK-spiegels. Het
histopathologische onderzoek heeft erosieve of ulceratieve laesies in het maagdarmkanaal gerelateerd
aan beide doseringsregimes aangetoond.
Paarden tolereerden intraveneuze doseringen van ketoprofen tot 5 keer de aanbevolen dosis en
gedurende drie keer de aanbevolen duur (15 dagen) zonder aanwijzingen van toxische effecten.
Wanneer klinische tekenen van overdosering worden waargenomen, is er geen specifiek antidotum,
daarom dient een symptomatische behandeling te worden geïnitieerd.
Onverenigbaarheden:
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de onverenigbaarheid, moet het diergeneesmiddel niet
met andere diergeneesmiddelen worden vermengd.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
DINALGEN 150 MG/ML
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
April 2022
15.
OVERIGE INFORMATIE
Doos met 1, 5 of 10 injectieflacons van 100 ml.
Doos met 1 of 5 injectieflacons van 250 ml.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
BE-V362853
KANALISATIE
Op diergeneeskundig voorschrift
Opgepast
- Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
- Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
- Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
- Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
