Distocur 34 mg/ml

Distocur 34 mg/ml
BIJSLUITER
Optie 2: Wanneer het niet mogelijk is alle bijsluiter informatie op de container te
plaatsen.
Distocur 34 mg/ml suspensie voor oraal gebruik voor runderen en schapen
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
H
ouder va
n de
ve
rgunning voor
he
t i n de
ha
ndel b rengen :
Dopharma Research B.V
Zalmweg 24 ­ 4941 VX
Raamsdonksveer ­ Nederland
F
abrikant ve
rantwoordelijk voor
vr
ijgifte :
Dopharma France S.A.S
23 Rue du Prieuré ­ Saint Herblon,
44150 Vair sur Loire
Frankrijk
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Distocur 34 mg/ml suspensie voor oraal gebruik voor runderen en schapen
Oxyclozanide
3.
GEHALTE AAN WERKZAAM EN OVERIGE BESTANDDELEN
Per ml:
Werkzaam bestanddeel:
Oxyclozanide................................................................34,0 mg
Hulpstoffen:
Methylparahydroxybenzoaat (E218)............................1,35 mg
Propylparahydroxybenzoaat........................................0,15 mg
Witachtige tot beige-kleurige
suspensie
4.
INDICATIES
Distocur 34 mg/ml
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzaam bestanddeel of één van de hulpstoffen.
6.
BIJWERKINGEN
Licht verminderde vastheid van de feces, waarbij het dier een verhoogde frequentie van defecatie en
een voorbijgaand eetlustgebrek laat zien kan zeer zelden voorkomen., De frequentie van bijwerkingen
wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten).
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
Als alternatief kunt u dit rapporteren via uw nationaal meldsysteem (zie CBG-MEB website).
7.
DOELDIERSOORTEN
Rund en schaap.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK.
Toedienen als orale drench (oraal gebruik). De suspensie minstens vijf maal schudden vóór gebruik.
Om een juiste dosering toe te dienen, dient het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk te worden
bepaald en dient de nauwkeurigheid van het doseerapparaat te worden nagegaan. Als dieren in groep
behandeld worden in plaats van individueel, dienen zij op gewicht te worden ingedeeld in groepen
en moet de toe te dienen dosis op basis daarvan worden berekend. Dit om onder- of overdosering te
vermijden.
Runderen:
Doseer op basis van het lichaamsgewicht 10 mg oxyclozanide per kg lichaamsgewicht,
overeenkomend met 3 ml diergeneesmiddel per 10 kg lichaamsgewicht. Voor dieren zwaarder dan 350
kg is de dosering 3,5 g oxyclozanide per dier, oftewel 103 ml diergeneesmiddel.
Schapen:
Doseer op basis van het lichaamsgewicht 15 mg oxyclozanide per kg lichaamsgewicht,
overeenkomend met 4,4 ml diergeneesmiddel per 10 kg lichaamsgewicht. Voor dieren zwaarder dan
45 kg is de dosering 0,68 g oxyclozanide per dier, oftewel 20 ml diergeneesmiddel.
9.
Distocur 34 mg/ml
10. WACHTTIJDEN
Runderen:
Vlees en slachtafval: 13 dagen.
Melk: 4,5 dagen (108 uur).
Schapen:
Vlees en slachtafval 14 dagen.
Melk: 7 dagen (168 uur).
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Niet bewaren boven 25 °C na eerste opening.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de container na `EXP'.
De uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 1 jaar.
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
S
peciale w
aarschuwingen voor
e lke doe
ldiersoort :
Tot op heden is er geen resistentie tegen oxyclozanide gemeld. Derhalve dient het gebruik van dit
diergeneesmiddel gebaseerd te worden op lokale epidemiologische gegevens (regionaal en op
bedrijfsniveau) met betrekking tot de gevoeligheid van Fasciola hepatica en aanbevelingen over hoe
een verdere resistentieontwikkeling tegen anthelmintica beperkt kan worden.
De volgende situaties dienen vermeden te worden, omdat deze het risico op de ontwikkeling van
resistentie bevorderen en uiteindelijk kunnen leiden tot ondoeltreffend van de behandeling:
-
Te frequent en herhaald gebruik van anthelmintica van eenzelfde groep gedurende een langere
periode,
- Onderdosering, door onderschatting van het lichaamsgewicht, onjuiste toediening van
het
diergeneesmiddel of een onjuist gekalibreerd doseerapparaat (indien van toepassing).
Vermoedelijke klinische gevallen van resistentie tegen anthelmintica moeten nader onderzocht worden
door middel van geschikte testen (bijv. Faecal Egg Count Reduction Test). Wanneer het resultaat van
de test(en) sterk wijst op resistentie tegen een bepaald anthelminticum, moet een anthelminticum van
een andere farmacologische groep met een ander werkingsmechanisme worden toegediend.
Bij de normale dosering is oxyclozanide niet actief tegen onvolwassen leverbotten in het leverweefsel.
Melkkoeien, voornamelijk de hoogproductieve, kunnen gedurende ongeveer 48 uren na behandeling
een verlaagde opbrengst hebben, soms van 5% of meer. Het effect van dit kleine verlies kan
geminimaliseerd worden door het spreiden van de doseringen in het koppel over een periode van
ongeveer één week.
S
peciale voor
zorgsmaatregelen voor
ge
bruik b ij di
eren :
Distocur 34 mg/ml
De fysieke toestand van dieren die een behandeling ondergaan moet altijd worden geobserveerd, in
het bijzonder hoogdrachtige dieren en/of dieren onder stressvolle omstandigheden door ongunstige
weersomstandigheden, slechte voeding, ophokken, transport, enz.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient:
Het diergeneesmiddel kan irritatie aan huid, ogen en slijmvliezen veroorzaken.
Personen met een bekende overgevoeligheid voor oxyclozanide of één van de hulpstoffen moeten
contact met het diergeneesmiddel vermijden.
Handen wassen na gebruik.
Toedieners dienen ondoorlaatbare rubberen handschoenen te dragen bij de toepassing van het
diergeneesmiddel. Niet roken, eten of drinken tijdens toepassing van het diergeneesmiddel.
In geval van contact met het diergeneesmiddel, het getroffen gebied onmiddellijk spoelen met
overvloedig water.
Bevuilde kleding moet onmiddellijk worden verwijderd.
In het geval van accidentele ingestie, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter
of het etiket te worden getoond.
O
verige voor
zorgsmaatregelen
Oxyclozanide is giftig voor mestfauna. Het risico kan worden verminderd door oxyclozandine niet
te vaak en herhaald te gebruiken bij rundvee.
D
racht e n l actatie
Uit laboratoriumonderzoek met oxyclozanide in verschillende stadia van de reproductie zijn geen
gegevens naar voren gekomen die wijzen op teratogene of foetotoxische effecten, noch op negatieve
effecten op de vruchtbaarheid.
Kan tijdens de dracht en lactatie worden gebruikt.
Echter, voorzichtigheid is geboden bij de behandeling van hoogdrachtige dieren en dieren onder
stressvolle omstandigheden door ongunstige weersomstandigheden, slechte voeding, ophokken,
transport, enz.
I
nteractie m
et a ndere ge
neesmiddelen e n a ndere vo
rmen va
n i nteractie:
Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van dit diergeneesmiddel bij
gebruik in combinatie met enig ander diergeneesmiddel. Ten aanzien van het gebruik van dit
diergeneesmiddel vóór of na enig ander diergeneesmiddel dient per geval een beslissing te worden
genomen.
O
verdosering ( symptomen, p rocedures i n noodge
vallen, a ntidota ):
De bijwerkingen (zie rubriek Bijwerkingen) die worden opgemerkt bij normale doseringen zijn meer
uitgesproken bij verhoogde doseringen. Bij een dosering van 50mg/kg is er een risico op sterfte.
De effecten van een oxyclozanide overdosering bij schapen zijn sufheid en versoepeling van de feces,
en bij runderen mogelijks diarree, eetlustgebrek en gewichtsverlies. Deze effecten zijn soms versterkt
bij dieren die lijden aan ernstige aantasting van de leverfunctie en/of uitdroging ten tijde van de
dosering.
Distocur 34 mg/ml
Milieukenmerken
Uitwerpselen met oxyclozanide die door behandelde dieren in de wei worden uitgescheiden, kunnen
de aanwezigheid verminderen van mest-voedende organismen die van invloed kunnen zijn op
mestafbraak.
Oxyclozanide blijft in de bodem aanwezig.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten
te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
September 2021
15.
OVERIGE INFORMATIE
Ondoorzichtige hogedichtheidpolyethyleen container van 1L, 5L en 10L.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Oxyclozanide blijft in de bodem aanwezig.
BE-V521031
KANALISATIE