Dobutamine eg 250 mg/20 ml

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Dobutamine EG 250 mg/20 ml concentraat voor oplossing voor infusie
Dobutamine
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Waarvoor wordt Dobutamine EG gebruikt?
2. Wanneer mag u Dobutamine EG niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u Dobutamine EG?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Dobutamine EG?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Waarvoor wordt Dobutamine EG gebruikt?
Dobutamine behoort tot de geneesmiddelen die de hartsamentrekking versterken.
Dobutamine wordt gebruikt bij patiënten die behoefte hebben aan een krachtigere hartslag doordat
door een ziekte of een hartoperatie de hartwerking verminderd is.
Dobutamine zorgt, door direct op het hart in te werken, voor een krachtigere samentrekking van het
hart.
Dobutamine mag ook gebruikt worden als alternatief voor een oefening bij een stresstest van het
hart.
2. Wanneer mag u Dobutamine EG niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u Dobutamine EG niet gebruiken?
U bent
allergisch voor dobutamine, voor stoffen die op dobutamine lijken of voor één van de
andere stoffen die in Dobutamine EG zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.
als u lijdt aan een
ziekte
van de hartspier waardoor deze vergroot is ("hypertrofische
cardiomyopathie), en
waardoor deze in functie tekortschiet om de bloedcirculatie op peil te
houden ("decompensatie").
als u
allergisch (overgevoelig) bent voor het anti-oxidant sulfiet: vooral astmapatiënten
kunnen hierop reageren met kortademigheid (bronchospasme) en een allergische shock
(anafylactische shock).
als u lijdt aan
mechanische belemmering in de aan- of afvoer van bloed naar het hart, met
name bij de volgende hartziekten: obstructieve cardiomyopathie, aortastenose of pericarditis
constrictiva.
Als u bepaalde hart- of bloedvataandoeningen heeft, mag Dobutamine EG niet gebruikt worden
om een slechte bloedtoevoer naar uw hart te detecteren.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Dobutamine EG?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.
als uw
bloeddruk of hartslag sterk toeneemt of er een
onregelmatige hartslag optreedt
tijdens het gebruik. Uw arts dient de behandeling tijdelijk te staken of de dosis te verminderen.
als u een
specifiek type onregelmatige hartslag heeft
(atriale fibrillatie met snelle
ventriculaire reactie). Uw arts dient u geneesmiddelen te geven die de pompkracht van het hart
verhogen (digitalisglycosiden) vooraleer de behandeling met dobutamine te starten.
als u een ernstige ziekte van de hartkransslagader heeft.

als u een recent (binnen 4-12 dagen) myocardinfarct heeft gehad.
als u een
langdurige infusie (48-72 uur)
van dobutamine krijgt. Het effect van dobutamine kan
verminderen waardoor u mogelijk een hogere dosering nodig heeft.
als u een
hartshock met verminderd bloedvolume krijgt voor het starten van de behandeling
met dobutamine. Uw arts dient dan uw bloedvolume te corrigeren voor het starten van de
behandeling met dobutamine.
als u symptomen krijgt zoals
uitslag, pruritus van de hoofdhuid, koorts en kortademigheid
(bronchospasme). Dit kan een overgevoeligheidsreactie zijn.
als u
gevoelig bent voor sulfiet. Dobutamine kan allergische reacties veroorzaken gaande van
licht astmatische episodes tot soms fatale anafylactische shock.
als u
ernstige hartritmestoornissen heeft
in uw voorgeschiedenis. Uw arts moet voorzichtig
zijn bij de start van de dobutaminetherapie.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Wanneer dobutamine toegediend wordt aan kinderen
jonger dan één jaar dient men heel
voorzichtig te zijn. Zij kunnen anders reageren op dobutamine dan volwassenen.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Dobutamine EG nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel
dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig
heeft.
Andere geneesmiddelen kunnen beïnvloed worden door dobutamine. Op hun beurt kunnen die
andere geneesmiddelen een invloed hebben op de werking van dobutamine. Dobutamine kan een
wisselwerking hebben met:
bepaalde geneesmiddelen die gebruikt worden voor de behandeling van hoge bloeddruk
(bètablokkers). Deze geneesmiddelen verminderen het effect van dobutamine.
bepaalde geneesmiddelen
om uw bloeddruk te controleren, uw bloedcirculatie te bevorderen
of plotselinge pijn in de borst te controleren (nitroprusside en glyceryltrinitraat). Deze
geneesmiddelen versterken het effect van dobutamine.

inhalatieanaesthetica. Deze kunnen de kans op hartritmestoornissen (ventriculaire aritmieën)
verhogen.

vitamine B1 (thiamine). Dobutamine kan de hoeveelheid vitamine B1 in het lichaam doen
verminderen.
atropine. Het risico op bijwerkingen verhoogt wanneer dobutamine gelijktijdig toegediend wordt
met atropine (gebruikt bij het detecteren van een slechte bloedtoevoer naar het hart en
hartstresstest).
Waarop moet u letten met eten en drinken
Voedsel en drank beïnvloeden het effect van dobutamine niet.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Wanneer u zwanger bent, mag u geen dobutamine gebruiken Er is onvoldoende informatie
beschikbaar om de mogelijke schadelijke effecten van dobutamine te evalueren wanneer het gebruikt
wordt tijdens de zwangerschap.
Wanneer u borstvoeding geeft moet u daarmee stoppen tijdens de behandeling met dobutamine.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er zijn geen gegevens bekend over de invloed van dit product op de rijvaardigheid en het gebruik
van machines. Een effect is niet waarschijnlijk.
Dobutamine EG bevat natriummetabisulfiet
Dobutamine EG bevat natriummetabisulfiet. Sulfieten kunnen in zeldzame gevallen ernstige
overgevoeligheidsreacties en kortademigheid (bronchospasme) veroorzaken.
3. Hoe gebruikt u Dobutamine EG?
Gebruik Dobutamine EG altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Dobutamine wordt in het algemeen door een arts of door het verplegend personeel toegediend.
De dosering (toedieningssnelheid van het infuus en duur van de behandeling) kan voor iedereen
verschillend zijn en wordt door uw arts speciaal voor u vastgesteld.
Dobutamine wordt met een steriele injectiespuit opgezogen en aan een infuuszakje met een suiker-
of zoutoplossing toegevoegd.
De werking van dobutamine begint 1 - 2 minuten na de toediening.
De kleurloze oplossing kan tot lichtroze verkleuren tijdens het toedienen. Dit heeft geen effect op de
werking.
Heeft u te veel van Dobutamine EG gebruikt?
Wanneer u te veel van Dobutamine EG heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw
arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
De volgende symptomen kunnen erop duiden dat u meer dobutamine heeft gebruikt dan u zou
mogen:
- hoge bloeddruk (ernstige hypertensie)
- versnelde hartslag (tachycardie).
Het effect van dobutamine is slechts van korte duur. Om de genoemde symptomen te verlichten,
dient de toediening van dobutamine tijdelijk te worden gestaakt of dient de infusiesnelheid te worden
verminderd tot uw toestand gestabiliseerd is.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook Dobutamine EG bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
De volgende bijwerkingen werden gerapporteerd:
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kan bij meer dan 1 op 10 mensen optreden)
- versnelde hartslag
- pijn op de borst
- hartslagstoornissen
Vaak voorkomende bijwerkingen (kan bij maximum 1 op 10 mensen optreden)
- bloeddrukverhoging of ­daling
- vernauwing van de bloedvaten (vasoconstrictie)
- onregelmatige hartslag (hartkloppingen)
- hoofdpijn
- op astma gelijkende symptomen (bronchospasme)
- kortademigheid
- toename van het aantal witte bloedcellen (eosinofielen)
- remming van bloedklontervorming
- bij hoge doseringen verhoogde urine-drang
- misselijkheid
- huiduitslag (exantheem)
- koorts
- ontsteking van de ader op de plaats van injectie (flebitis)
- snelle contracties van de ventrikel van het hart (ventriculaire tachycardie)
Soms voorkomende bijwerkingen (kan bij maximum 1 op 100 mensen optreden)
- ongecontroleerde samentrekkingen van de hartventrikels (ventriculaire fibrillatie)
- hartaanval (myocardinfarct)
Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (kan bij maximum 1 op 10.000 mensen optreden)
- trage hartslag (bradycardie)
- onvoldoende bloedtoevoer naar het hart (myocardischemie)
- lage kaliumconcentraties in het bloed (hypokaliëmie)
- puntvormige onderhuidse bloedingen (petechiën)
- hartblok
- vernauwing van de bloedvaten die het hart van bloed voorzien (coronaire vasospasme)
- huidnecroses
- hartstilstand
- decompensatie
Niet bekende bijwerkingen (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
- rusteloosheid
- tintelingen (paresthesieën)
- tremor
- hitte- en angstgevoel
- spierkrampen (myoclonic spasm)
- vermindering van de pulmonaire, capillaire druk
- Problemen met de hartspier (stressgeïnduceerde cardiomyopathie, ook bekend als
Takotsubo syndroom), die zich uiten als pijn op de borst, kortademigheid, duizeligheid,
Flauwvallen, hartkloppingen wanneer dobutamine wordt gebruikt voor
stressechocardiografieonderzoek
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit
geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan . U kunt bijwerkingen ook melden via:
België: Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) ­ Afdeling
Vigilantie ­ Postbus 97 ­ B-1000 Brussel Madou of via de website: www.eenbijwerkingmelden.be.
Luxemburg: Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ­ E-mail: crpv@chru-nancy.fr ­
Tel.: (+33) 3 83 65 60 85 / 87 ou Division de la Pharmacie et des Médicaments de la Direction de la
Santé à Luxembourg ­ E-mail: pharmacovigilance@ms.etat.lu ­ Tel.: (+352) 247-85592. Website:
https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-effets-indesirables-
medicaments.html.
Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit
medicijn.
5. Hoe bewaart u Dobutamine EG?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik Dobutamine EG niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
verpakking na 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Voor het verdunnen:
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking tussen 2-30°C. Niet in de vriezer bewaren.
Na verdunning:
Wanneer verdunning onder strikt aseptische (steriele) omstandigheden plaatsvindt, is de verdunde
oplossing stabiel gedurende 24 uur bij 15-25°C (kamertemperatuur)
Wanneer de verdunning niet onder strikt aseptische (steriele) omstandigheden plaatsvindt, is de
verdunde oplossing stabiel voor maximum 24 uur bij 2-8°C (in de koelkast) of gedurende 12 uur bij
15-25°C (kamertemperatuur).
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in Dobutamine EG?
De werkzame stof in Dobutamine EG is dobutamine, 250 mg/20 ml (12,5 mg/ml).
Dobutamine is aanwezig als dobutaminehydrochloride (14 mg/ml), overeenkomend met
12,5 mg/ml dobutamine.
De andere stoffen in Dobutamine EG zijn natriummetabisulfiet, zoutzuur, natriumhydroxide
en water voor injectie.
Hoe ziet Dobutamine EG eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Dobutamine is een helder, kleurloos concentraat voor oplossing voor infusie verpakt in heldere,
kleurloze, glazen ampullen met een gekleurde stip.
Een lichtroze verkleuring van de oplossing, die mettertijd sterker wordt, kan optreden, zonder echter
de werking van de oplossing voor infusie aan te tasten.
Dobutamine is beschikbaar in dozen van 1, 5 of 10 ampullen van 20 ml.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Eurogenerics NV - Heizel Esplanade b22 - 1020 Brussel
Fabrikanten
-
Synthon BV - Microweg 22 - 6545 CM Nijmegen - Nederland
-
Synthon Hispania S.L - Castelló 1, Polígono Las Salinas - 08830 San Boi de Llobregat - Spanje
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
NL
Dobutamine 12,5 mg/ml concentraat voor infusievloeistof
BE
Dobutamine EG 250 mg/20 ml concentraat voor oplossing voor infusie
ES
Dobutamina Hospira 12,5 mg/ml concentrado para solución para perfusion
LU
Dobutamine EG 250 mg/20 ml solution à diluer pour perfusion
PT
Dobutamina 12,5 mg/ml concentrado para soluçao para perfuçao
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen: BE273847
Afleveringswijze: op medisch voorschrift
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 03/2022.