Docetaxel eg 20 mg/ml

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Docetaxel EG 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Docetaxel
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, ziekenhuisapotheker of verpleegkundige.
Krijgt u last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, ziekenhuisapotheker of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Docetaxel EG en waarvoor wordt het gebruikt?
2. Wanneer mag u Docetaxel EG niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u Docetaxel EG?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Docetaxel EG?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Docetaxel EG en waarvoor wordt het gebruikt?
De naam van dit geneesmiddel is Docetaxel EG. De algemene naam is docetaxel. Docetaxel is een stof
die wordt verkregen uit de naalden van de taxusboom.
Docetaxel behoort tot de groep van geneesmiddelen tegen kanker die taxoïden genoemd worden.
Docetaxel EG werd voorgeschreven door uw arts voor de behandeling van borstkanker, speciale
vormen van longkanker (niet-kleincellige longkanker), prostaatkanker, maagkanker of hoofd-
halskanker:
-
Voor de behandeling van gevorderde borstkanker kan Docetaxel EG hetzij alleen, of in combinatie
met doxorubicine, of trastuzumab of capecitabine worden toegediend.
- Voor de behandeling van vroege borstkanker waarbij lymfeklieren al dan niet betrokken zijn, kan
Docetaxel EG gebruikt worden in combinatie met doxorubicine en cyclofosfamide.
- Voor de behandeling van longkanker kan Docetaxel EG hetzij alleen, of in combinatie met
cisplatine worden toegediend.
- Voor de behandeling van prostaatkanker wordt Docetaxel EG toegediend in combinatie met
prednison of prednisolon.
- Voor de behandeling van uitgezaaide maagkanker wordt Docetaxel EG toegediend in combinatie
met cisplatine en 5-fluoro-uracil.
- Voor de behandeling van hoofd-halskanker wordt Docetaxel EG toegediend in combinatie met
cisplatine en 5-fluoro-uracil.
2. Wanneer mag u Docetaxel EG niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u Docetaxel EG niet toegediend krijgen?
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek
6.
Het aantal witte bloedcellen is te laag.
U heeft een ernstige leverziekte.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Docetaxel EG?
Neem contact op met uw arts, ziekenhuisapotheker of verpleegkundige voordat u Docetaxel EG
toegediend wordt.
Vertel het uw arts, ziekenhuisapotheker of verpleegkundige onmiddellijk als u buikpijn of een
gevoelige buik, diarree, bloed uit de anus, bloed in uw ontlasting of koorts heeft. Deze symptomen
kunnen de eerste tekenen zijn van ernstige vergiftiging in uw maagdarmstelsel, wat dodelijke gevolgen
kan hebben. Uw arts dient deze direct te behandelen.
Voorafgaand aan elke behandeling met Docetaxel EG zullen bloedmonsters worden afgenomen om te
controleren of u voldoende bloedcellen en voldoende leverfunctie heeft om Docetaxel EG te krijgen. U
kunt last krijgen van koorts of infecties in geval van stoornissen van de witte bloedcellen.
Informeer uw arts, ziekenhuisapotheker of verpleegkundige als u problemen heeft met uw zicht. In
geval van zichtproblemen, vooral wazig zicht, dient u onmiddellijk uw ogen en zicht te laten
onderzoeken.
Informeer uw arts, ziekenhuisapotheker of verpleegkundige als u een allergische reactie heeft gehad op
een eerdere behandeling met paclitaxel.
Informeer uw arts, ziekenhuisapotheker of verpleegkundige als u hartproblemen heeft.
Als u acute longproblemen heeft of een verergering van longproblemen (koorts, kortademigheid of
hoest), informeer dan onmiddellijk uw arts, ziekenhuisapotheker of verpleegkundige.
Mogelijk zal uw arts uw behandeling onmiddellijk stopzetten.
U zult worden gevraagd om premedicatie bestaande uit een oraal corticosteroïd zoals dexamethason in
te nemen één dag voor de toediening van Docetaxel EG en gedurende een of twee dagen na de
toediening, zodat sommige ongewenste effecten die na de infusie van Docetaxel EG kunnen optreden,
in het bijzonder allergische reacties en vochtophoping (zwelling van de handen, voeten, benen of
gewichtstoename), worden geminimaliseerd.
Gedurende de behandeling kunt u andere geneesmiddelen voorgeschreven krijgen om het aantal
bloedcellen op peil te houden.
Ernstige huidproblemen zoals Stevens-Johnson-syndroom (SJS), toxische epidermale necrolyse (TEN)
en acute veralgemeende eczemateuze pustula (acute generalized exanthematous pustulosis, AGEP)
werden gemeld bij Docetaxel EG :
- Verschijnselen van SJS/TEN kunnen blaarvorming, vervelling of bloeding waar dan ook op uw
huid zijn (waaronder uw lippen, ogen, mond, neus, geslachtsdelen, handen of voeten), met of
zonder huiduitslag. U kunt tegelijkertijd ook griepachtige verschijnselen krijgen zoals koorts,
rillingen of pijnlijke spieren.
- Verschijnselen van AGEP zijn mogelijk een rode, schilferige uitgebreide huiduitslag met bultjes
onder de opgezwollen huid (waaronder uw huidplooien, romp en bovenste ledematen), evenals
blaren die gepaard gaan met koorts.
Als u ernstige huidreacties of een van de hierboven vermelde reacties krijgt, neem dan onmiddellijk
contact op met uw arts of zorgverlener.
Vertel het uw arts, ziekenhuisapotheker of verpleegkundige als u nierproblemen of een hoog gehalte
urinezuur in uw bloed heeft voordat u start met het gebruik van Docetaxel EG.
Docetaxel EG bevat alcohol. Raadpleeg uw arts indien u lijdt aan alcoholisme, epilepsie of
leverstoornissen. Zie ook de rubriek 'Docetaxel EG bevat ethanol (alcohol)' hieronder.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Docetaxel EG nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan, of
bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat
dan uw arts of ziekenhuisapotheker. Docetaxel EG of het andere geneesmiddel kan immers niet de
verwachte werking hebben en de kans dat u een bijwerking krijgt kan groter worden. De hoeveelheid
alcohol in dit middel kan de werking van andere middelen beïnvloeden.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of ziekenhuisapotheker voordat u dit geneesmiddel wordt toegediend.
Docetaxel EG mag NIET worden toegediend als u zwanger bent tenzij dit duidelijk door uw arts is
voorgeschreven.
U mag niet zwanger worden tijdens de behandeling met dit geneesmiddel en u moet effectieve
voorbehoedsmaatregelen nemen tijdens de behandeling, omdat Docetaxel EG schadelijk kan zijn voor
het ongeboren kind. Indien u zwanger raakt tijdens uw behandeling, moet u direct uw arts informeren.
U mag geen borstvoeding geven terwijl u behandeld wordt met Docetaxel EG.
Als u een man bent die met Docetaxel EG behandeld wordt, wordt u geadviseerd geen kind te
verwekken tot en met 6 maanden na de behandeling en om advies in te winnen over het bewaren van
sperma vóór de behandeling, omdat docetaxel de vruchtbaarheid van de man kan aantasten.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
De hoeveelheid alcohol in dit middel kan uw rijvaardigheid of uw vermogen om machines te bedienen
beïnvloeden. U kunt bijwerkingen van dit geneesmiddel ervaren die van invloed kunnen zijn op uw
rijvaardigheid en uw vermogen om werktuigen te gebruiken of machines te bedienen (zie rubriek 4
Mogelijke bijwerkingen). Als dit gebeurt, ga dan niet rijden, gebruik geen werktuigen en bedien geen
machines zonder eerst te overleggen met uw arts, verpleegkundige of ziekenhuisapotheker.
Docetaxel EG bevat alcohol (ethanol)
Dit middel bevat max. 400 mg (0,5 ml) alcohol (ethanol) per ml concentraat. De hoeveelheid per
ml concentraat in dit middel komt overeen met 10 ml bier of 4 ml wijn.
De hoeveelheid alcohol in de middel kan invloed hebben op hoe goed u kunt autorijden of hoe goed u
machines kunt bedienen. Dit komt omdat alcohol invloed heeft op uw beoordelingsvermogen en
reactievermogen.
Heeft u epilepsie of problemen met uw lever? Vertel het aan uw arts of apotheker voordat u dit middel
gebruikt.
De hoeveelheid alcohol in dit middel kan invloed hebben op hoe andere middelen werken. Vertel het
aan uw arts of apotheker als u ook andere middelen gebruikt.
Bent u verslaafd aan alcohol? Vertel het aan uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
3.
Hoe gebruikt u Docetaxel EG?
Docetaxel EG zal aan u worden toegediend door een professionele zorgverlener.
Gebruikelijke dosering
De dosering zal afhangen van uw gewicht en uw algemene conditie. Uw arts zal uw
lichaamsoppervlakte in vierkante meters (m2) berekenen en de dosis vaststellen die u moet ontvangen.
Wijze van toediening en toedieningsweg
Docetaxel EG zal via een infusie in één van uw aderen worden toegediend (intraveneus gebruik). De
infusie zal ongeveer één uur duren en in het ziekenhuis worden gegeven.
Frequentie van toediening
Gewoonlijk zal u elke 3 weken een infusie krijgen.
Uw arts kan de hoeveelheid en de frequentie van de dosering aanpassen afhankelijk van uw
bloedtesten, uw algehele gezondheidsconditie en uw respons op Docetaxel EG. Informeer uw arts in
het bijzonder wanneer u diarree, zweren in de mond, een verdoofd gevoel of een gevoel van
speldenprikken en koorts heeft en geef hem/haar de resultaten van uw bloedtesten. Dergelijke
informatie zal hem/haar in staat stellen om te beslissen of dosisverlaging nodig is.
Heeft u te veel van Docetaxel EG gebruikt?
Wanneer u te veel van Docetaxel EG heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts,
apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of ziekenhuisapotheker
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Uw arts zal deze met u bespreken en zal de mogelijke voor- en nadelen van uw behandeling uitleggen.
De meest frequent gerapporteerde bijwerkingen van Docetaxel EG alleen toegediend zijn: verlaging
van het aantal rode bloedcellen of witte bloedcellen, haaruitval, misselijkheid, braken, zweren in de
mond, diarree en vermoeidheid.
Indien u Docetaxel EG in combinatie met andere chemotherapeutische middelen krijgt, kan de ernst
van de bijwerkingen verhoogd zijn.
Tijdens de infusie in het ziekenhuis kunnen de volgende allergische reacties voorkomen (kunnen meer
dan 1 op 10 mensen treffen):
blozen, huidreacties, jeuk
beklemmend gevoel op de borst, moeite met ademhalen
koorts of rillingen
rugpijn
lage bloeddruk
Ernstigere reacties kunnen voorkomen.
Als u een allergische reactie heeft gehad op paclitaxel, kan u ook een allergische reactie hebben op
docetaxel, die nog erger kan zijn.
Het ziekenhuispersoneel zal uw conditie nauwkeurig controleren tijdens de behandeling. Waarschuw
hen onmiddellijk wanneer een van deze klachten optreedt.
Tussen Docetaxel EG infusies kan het volgende gebeuren en kan de frequentie variëren naargelang de
gecombineerde geneesmiddelen die werden toegediend:
Zeer vaak (kan meer dan 1 op 10 mensen treffen):
infecties, verlaging van het aantal rode bloedcellen (anemie) of witte bloedcellen (die belangrijk
zijn bij het gevecht tegen infecties) en bloedplaatjes
koorts: indien koorts optreedt, waarschuw dan onmiddellijk uw arts
allergische reacties, zoals hierboven beschreven
verlies van eetlust (anorexia)
slapeloosheid (insomnia)
een verdoofd of tintelend gevoel of pijn in de gewrichten of spieren
hoofdpijn
veranderde smaak
oogontsteking of verhoogde traanafscheiding
zwelling veroorzaakt door verstoorde afvoer van lymfevocht
kortademigheid
afscheiding uit de neus; keel- en neusontsteking; hoesten
neusbloedingen
blaasjes in de mond
maagklachten, inclusief misselijkheid, braken en diarree, constipatie
buikpijn
spijsverteringsstoornissen
haarverlies: in de meeste gevallen keert de normale haargroei terug. In enkele gevallen (frequentie
niet bekend) werd permanent haarverlies waargenomen
roodheid en zwelling van de handpalmen of voetzolen waardoor uw huid kan vervellen (dit kan
ook optreden op de armen, het gezicht of het lichaam)
verandering van de kleur van uw nagels die kunnen loslaten
spierpijn, rugpijn of botpijn
verandering of wegblijven van de menstruatieperiode
zwelling van de handen, voeten, benen
vermoeidheid of griepachtige verschijnselen
gewichtstoename of -verlies
infectie van de bovenste luchtwegen.
Vaak (kan tot 1 op 10 mensen treffen):
orale candidiasis (schimmelinfectie in de mond)
uitdroging
duizeligheid
verminderd gehoorvermogen
afname van de bloeddruk; onregelmatige of snelle hartslag
hartfalen
slokdarmontsteking
droge mond
moeilijkheden met slikken of pijn bij slikken
bloedingen
verhoogde leverenzymen (daarom wordt uw bloed regelmatig getest)
verhoogde bloedsuikerspiegel (diabetes)
afname van kalium, calcium en/of fosfaat in uw bloed
Soms (kan tot 1 op 100 mensen treffen):
flauwvallen
op de plaats van injectie, huidreacties, flebitis (ontsteking van de ader) of zwelling
bloedstolsels
acute myeloïde leukemie en myelodysplastisch syndroom (soorten bloedkanker) kunnen
optreden bij patiënten die met docetaxel worden behandeld samen met bepaalde andere
antikankerbehandelingen.
Zelden (kan tot 1 op de 1000 mensen treffen):
ontsteking van de dikke darm, ontsteking van de dunne darm, wat fatale gevolgen kan hebben
(frequentie niet bekend); perforatie van de darm.
Frequentie niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
interstitiële longziekte (longontsteking die hoest en ademhalingsmoeilijkheden veroorzaakt.
Longontsteking kan zich ook ontwikkelen wanneer een behandeling met docetaxel samen gebruikt
wordt met radiotherapie)
pneumonie (longinfectie)
longfibrose (littekenvorming en verdikking in de longen met kortademigheid)
wazig zicht als gevolg van zwelling van het netvlies binnen het oog (cystoïd maculair oedeem)
daling van het natrium- en/of magnesiumgehalte in uw bloed (verstoringen van de
elektrolytenbalans)
ventriculaire aritmie of ventriculaire tachycardie (zich uitend in onregelmatige en/of snelle
hartslag, ernstige ademnood, duizeligheid en/of flauwvallen). Sommige van die symptomen kunnen
ernstig zijn. Als dit gebeurt, dient u onmiddellijk uw arts te verwittigen
reacties op de plaats van de injectie waar zich reeds vroeger een reactie heeft voorgedaan
non-Hodgkin-lymfoom (een kanker die het immuunsysteem beïnvloedt) en andere kankers
kunnen optreden bij patiënten die met docetaxel worden behandeld samen met bepaalde andere
antikankerbehandelingen.
Stevens-Johnson-syndroom (SJS) en toxische epidermale necrolyse (TEN) (blaarvorming,
vervelling of bloeding waar dan ook op uw huid (waaronder uw lippen, ogen, mond, neus,
geslachtsorganen, handen of voeten) met of zonder huiduitslag. U kunt tegelijkertijd ook
griepachtige verschijnselen krijgen zoals koorts, rillingen of pijnlijke spieren).
Acute veralgemeende eczemateuze pustula (AGEP) (rode, schilferige uitgebreide huiduitslag
met bultjes onder de gezwollen huid [waaronder uw huidplooien, romp en bovenste ledematen],
evenals blaren die gepaard gaan met koorts).
Tumorlysissyndroom is een ernstige aandoening die zich kenmerkt door afwijkende bloedtesten,
zoals een toename van urinezuur, kalium, fosfor en een afname van calcium. Het leidt tot
klachten zoals plotselinge aanvallen van epilepsie (toevallen), nierfalen (verminderde
hoeveelheid of donkere urine) en hartritmestoornis. Treedt dit op, vertel het dan onmiddellijk
aan uw arts.
Myositis (ontsteking van de spieren -warm, rood en gezwollen- wat leidt tot spierpijn en
spierzwakte).
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of ziekenhuisapotheker. Dit geldt ook
voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks
melden via het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) ­
Afdeling Vigilantie ­ Postbus 97 ­ B-1000 Brussel Madou of via de website:
www.eenbijwerkingmelden.be. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te
verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u Docetaxel EG?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en
de injectieflacon na 'EXP'. Daar staan een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de
uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren beneden 25°C.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht. Niet in de koelkast of de
vriezer bewaren.
Na opening van de injectieflacon
Elke injectieflacon is voor eenmalig gebruik en dient onmiddellijk na opening gebruikt te worden.
Indien de injectieflacon niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de bewaartijden en -omstandigheden
voor gebruik onder verantwoordelijkheid van de bereider.
Na toediening in een infuuszak
Vanuit microbiologisch standpunt dient de reconstitutie/verdunning plaats te vinden volgens
gecontroleerde en aseptische condities en dient het geneesmiddel onmiddellijk gebruikt te worden.
Indien de oplossing niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de bewaartijden en - omstandigheden
voor gebruik onder verantwoordelijkheid van de bereider.
Eens toegevoegd aan de infusiezak met de aanbevolen oplossing voor infusie (50 mg/ml (5 %)
glucoseoplossing voor infusie of 9 mg/ml (0,9 %) natriumchlorideoplossing voor infusie) is de
docetaxel infusieoplossing (0,74 mg/ml) stabiel gedurende 8 uur, indien bewaard beneden 25°C in
niet-PVC-zakken (PP-zak, PE-fles). De oplossing dient gebruikt te worden binnen 8 uur (inclusief de
één uur durende intraveneuze infusietoediening).
Verder zijn de fysische en chemische stabiliteit van de oplossing voor infusie, bereid zoals
aangegeven, aangetoond gedurende 3 dagen indien bewaard tussen 2°C en 8°C, beschermd tegen licht.
Docetaxel oplossing voor infusie is oververzadigd en kan daardoor na enige tijd uitkristalliseren.
Wanneer er kristallen verschijnen, mag de oplossing niet meer gebruikt worden en moet deze
weggegooid worden.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in Docetaxel EG?
De werkzame stof in Docetaxel EG is docetaxel. Elke ml docetaxeloplossing bevat 20 mg
docetaxel (watervij).
De andere stoffen in Docetaxel EG zijn: citroenzuur (watervrij), povidon, absolute ethanol (zie
rubriek 2) en polysorbaat 80.
Hoe ziet Docetaxel EG eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Docetaxel EG 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie is een heldere, lichtgele oplossing.
Verpakkingsgrootten:
1 x 1 ml injectieflacon met enkelvoudige dosis
1 x 4 ml injectieflacon met enkelvoudige dosis
1 x 7 ml injectieflacon met enkelvoudige dosis
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
EG (Eurogenerics) NV - Heizel Esplanade b22 - 1020 Brussel
Fabrikant
S.C. Sindan Pharma S.R.L - 11 Ion Mihalache Blvd - 011171 Boekarest - Roemenië
Actavis Italy S.p.A.- Viale Pasteur 10 - 20014 Nerviano (MI) ­ Italië
STADApharm GmbH - Stadastr. 2-18 - 61118 Bad Vilbel - Duitsland
Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
BE
Docetaxel EG 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
DK
Docetaxel STADA
FI
Docetaxel STADA 20 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
DE
Docetaxel cell pharm 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
NL
Docetaxel CF 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
UK
Docetaxel 20 mg/ml concentrate for solution for infusion
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen:
1 ml: BE381114
4 ml: BE381123
7 ml: BE381132
Afleveringswijze: op medisch voorschrift.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd / herzien in 03/2021/ 04/2021.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaars in de
gezondheidszorg:
Instructies voor de bereiding voor gebruik met Docetaxel EG 20 mg/ml concentraat voor
oplossing voor infusie
Het is belangrijk dat u deze instructie volledig leest voordat u de Docetaxel EG 20 mg/ml concentraat
voor oplossing voor infusie bereidt.
Aanbevelingen voor de veilige hantering
Docetaxel is een antineoplastische stof en zoals met andere potentieel toxische stoffen is
voorzichtigheid geboden wanneer het wordt gehanteerd en er oplossingen mee worden bereid.
Cytotoxische middelen mogen enkel bereid worden voor toediening door personeel dat hiertoe is
opgeleid. Raadpleeg de lokale cytotoxische richtlijnen voordat u begint. Het gebruik van
handschoenen wordt aangeraden.
Indien Docetaxel EG concentraat of infusievloeistof in contact komt met de huid, was deze dan
onmiddellijk en grondig met zeep en water. Indien het in contact komt met de slijmvliezen, was deze
dan onmiddellijk en grondig met water.
Bereiding van de intraveneuze toediening
Bereiding van de infusievloeistof

Gebruik GEEN andere geneesmiddelen op basis van docetaxel bestaande uit 2 injectieflacons
(concentraat en oplosmiddel) met dit geneesmiddel (Docetaxel EG 20 mg/ml concentraat voor
oplossing voor infusie, dat slechts 1 injectieflacon bevat).
Docetaxel EG 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie vereist GEEN voorafgaande
verdunning met een oplosmiddel en is klaar om aan de infusievloeistof te worden toegevoegd.
Elke injectieflacon is voor eenmalig gebruik en dient onmiddellijk na opening gebruikt te worden.
Indien de flacon niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de 'in-use' bewaartijden en ­condities voor
gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker. Meer dan één injectieflacon met concentraat
voor oplossing voor infusie kan nodig zijn om de vereiste dosis voor de patiënt te verkrijgen.
Bijvoorbeeld, voor een dosis van 140 mg docetaxel zou 7 ml docetaxel concentraat voor oplossing
nodig zijn.
Zuig het overeenkomstige volume aan 20 mg/ml docetaxel uit het benodigde aantal injectieflacons
aseptisch op met behulp van gegradueerde injectiespuiten voorzien van een naald.
In de injectieflacon van Docetaxel EG 20 mg/ml bedraagt de concentratie van docetaxel 20
mg/ml.
Injecteer vervolgens via een eenmalige injectie (één shot) in een infusiezak of -fles die hetzij een
5%-glucoseoplossing hetzij een 9 mg/ml (0,9 %) natriumchlorideoplossing voor infusie bevat.
Indien een dosis hoger dan 190 mg docetaxel nodig is, gebruik dan een groter volume van het
infusieoplosmiddel zodat de concentratie van 0,74 mg/ml docetaxel niet overschreden wordt.
Meng de inhoud van de infusiezak of -fles door de zak handmatig te keren.
Vanuit microbiologisch standpunt dient de verdunde oplossing onmiddellijk te worden gebruikt.
Indien de oplossing niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de bewaartijden en -omstandigheden
voor gebruik onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker en zouden deze normaal niet langer
mogen duren dan 14 uur bij 2 à 8 °C tenzij de verdunning heeft plaatsgevonden onder
gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
De fysische en chemische stabiliteit van de infusiezak met de aanbevolen oplossing voor infusie
(50 mg/ml (5 %) glucoseoplossing voor infusie of 9 mg/ml (0,9 %) natriumchlorideoplossing voor
infusie) is aangetoond gedurende 8 uur, indien bewaard beneden 25°C in niet-PVC-zakken (PP-
zak, PE-fles) en gedurende 3 dagen indien bewaard tussen 2°C en 8°C, beschermd tegen licht.
Docetaxel oplossing voor infusie is oververzadigd en kan daardoor na enige tijd uitkristalliseren.
Wanneer er kristallen verschijnen, mag de oplossing niet meer gebruikt worden en moet deze
weggegooid worden. Zoals alle parenterale producten moet dit geneesmiddel vóór gebruik visueel
worden gecontroleerd en mogen oplossingen met een precipitaat niet worden gebruikt.
Afval
Alle materialen die bij de verdunning en toediening werden gebruikt, dienen volgens
standaardvoorschriften vernietigd te worden. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC.
Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op
een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.