Docetaxel sandoz 10 mg/ml

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Docetaxel Sandoz 10 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
docetaxel
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, ziekenhuisapotheker of verpleegkundige.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, ziekenhuisapotheker of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Docetaxel Sandoz en waarvoor wordt dit geneesmiddel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit geneesmiddel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit geneesmiddel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit geneesmiddel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Docetaxel Sandoz en waarvoor wordt dit geneesmiddel gebruikt?
De naam van dit geneesmiddel is Docetaxel Sandoz. Zijn gewone naam is docetaxel. Docetaxel is een
stof die is afgeleid van de taxusnaalden. Docetaxel behoort tot de groep van middelen tegen kanker
genaamd taxoïden.
Docetaxel Sandoz wordt voorgeschreven door uw arts voor de behandeling van borstkanker, speciale
vormen van longkanker (niet-kleincellige longkanker), prostaatkanker, maagdarmkanker of hoofd- en
halskanker:
·
voor de behandeling van gevorderde borstkanker mag Docetaxel Sandoz worden toegediend alleen
of in combinatie met doxorubicine of trastuzumab of capecitabine.
- voor de behandeling van vroege borstkanker met of zonder lymfklieraantasting mag Docetaxel
Sandoz worden toegediend in combinatie met doxorubicine en cyclofosfamide.
- voor de behandeling van longkanker kan Docetaxel Sandoz worden toegediend alleen of in
combinatie met cisplatine.
- voor de behandeling van prostaatkanker wordt Docetaxel Sandoz toegediend in combinatie met
prednison of prednisolon.
- voor de behandeling van gemetastaseerde maagkanker wordt Docetaxel Sandoz toegediend in
combinatie met cisplatine en 5-fluorouracil.
- voor de behandeling van hoofd-en halskanker wordt Docetaxel Sandoz toegediend in combinatie
met cisplatine en 5-fluorouracil.
2. Wanneer mag u dit geneesmiddel
niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
als u allergisch bent voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6 van deze bijsluiter.
- als het aantal witte bloedcellen te laag is.
- als u een ernstige leverziekte heeft.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit geneesmiddel?
Vóór elke behandeling met Docetaxel Sandoz zal een bloedonderzoek worden uitgevoerd om na te
gaan of u genoeg bloedcellen en voldoende leverfunctie hebt om Docetaxel Sandoz te krijgen. U kunt
last krijgen van koorts of infecties in geval van stoornissen van de witte bloedcellen.
Vertel het uw arts, ziekenhuisapotheker of verpleegkundige onmiddellijk als u buikpijn of
gevoeligheid in de buikstreek, diarree, rectale bloeding, bloed in de ontlasting of koorts hebt. Deze
symptomen kunnen de eerste tekenen van ernstige gastro-intestinale toxiciteit zijn, die fataal kan zijn.
Uw arts moet deze symptomen onmiddellijk behandelen.
Vertel uw arts, ziekenhuisapotheker of verpleegkundige als u gezichtsproblemen heeft. In geval van
gezichtsproblemen en vooral een wazig zicht moet u uw ogen en gezichtsvermogen onmiddellijk laten
onderzoeken.
Vertel het uw arts, ziekenhuisapotheker of verpleegkundige als u een allergische reactie heeft
ondervonden op een eerdere behandeling met paclitaxel.
Vertel het uw arts, ziekenhuisapotheker of verpleegkundige als u hartproblemen heeft
Als u acute longproblemen (koorts, kortademigheid of hoest) krijgt of als dergelijke problemen
verergeren, moet u onmiddellijk uw arts, ziekenhuisapotheker of verpleegkundige op de hoogte
brengen. Het zou kunnen dat uw arts de behandeling onmiddellijk stopzet.
Eén dag voor toediening van Docetaxel Sandoz zal u gevraagd worden om premedicatie in te nemen,
bestaande uit een corticosteroïd dat door de mond wordt ingenomen, zoals dexamethason; daarna zal u
dit nog gedurende één of twee dagen dienen verder te zetten om bepaalde bijwerkingen die zouden
kunnen optreden na de infusie van Docetaxel Sandoz, tegen te gaan. Het betreft vooral allergische
reacties en vochtretentie (zwelling van de handen, voeten, benen of gewichtstoename).
Tijdens de behandeling kunt u nog andere geneesmiddelen krijgen om het aantal bloedcellen op peil te
houden.
Ernstige huidproblemen zoals Stevens-Johnson-syndroom (SJS), toxische epidermale necrolyse (TEN)
en acute veralgemeende eczemateuze pustula (acute generalized exanthematous pustulosis, AGEP)
werden gemeld bij TAXOTERE:
- Verschijnselen van SJS/TEN kunnen blaarvorming, vervelling of bloeding waar dan ook op
uw huid zijn (waaronder uw lippen, ogen, mond, neus, geslachtsdelen, handen of voeten), met
of zonder huiduitslag. U kunt tegelijkertijd ook griepachtige verschijnselen krijgen zoals
koorts, rillingen of pijnlijke spieren.
- Verschijnselen van AGEP zijn mogelijk een rode, schilferige uitgebreide huiduitslag met
bultjes onder de opgezwollen huid (waaronder uw huidplooien, romp en bovenste ledematen),
evenals blaren die gepaard gaan met koorts.
Als u ernstige huidreacties of een van de hierboven vermelde reacties krijgt, neem dan onmiddellijk
contact op met uw arts of zorgverlener.
Docetaxel Sandoz bevat alcohol. Spreek met uw arts als u een alcoholverslaving, epilepsie of
leverinsufficiëntie vertoont. Zie ook hieronder de rubriek 'Docetaxel Sandoz bevat ethanol (alcohol)'.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Docetaxel Sandoz nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat
dan uw arts of ziekenhuisapotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt
krijgen.
Dit is nodig omdat Docetaxel Sandoz of het andere medicijn mogelijk niet werkt zoals verwacht, en u
kan een grotere kans op een bijwerking hebben.
De hoeveelheid alcohol in dit geneesmiddel kan de werking van andere geneesmiddelen veranderen.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Docetaxel Sandoz mag NIET worden toegediend als u zwanger bent tenzij het duidelijk door uw arts
wordt opgedragen.
U mag niet zwanger worden tijdens de behandeling met dit geneesmiddel en u moet een effectief
voorbehoedmiddel gebruiken tijdens de behandeling omdat docetaxel schadelijk kan zijn voor de
ongeboren baby. Als u tijdens de behandeling zwanger wordt, moet u onmiddellijk uw arts inlichten.
U mag GEEN borstvoeding geven terwijl u wordt behandeld met Docetaxel Sandoz.
Als u een man bent en u wordt behandeld met Docetaxel Sandoz, raden we u aan om geen kind te
verwekken tijdens en tot 6 maanden na behandeling en om advies te vragen over bewaring van sperma
voor de behandeling daar docetaxel de mannelijke vruchtbaarheid kan aantasten.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
De hoeveelheid alcohol in dit geneesmiddel kan uw vermogen om een voertuig te besturen of een
machine te bedienen verminderen.
U kunt bijwerkingen van dit geneesmiddel ervaren die uw vermogen om een voertuig te besturen of
om gereedschap of machines te bedienen, kunnen verstoren (zie rubriek 4 Mogelijke bijwerkingen).
Als dit zich voordoet, mag u geen voertuig besturen of geen gereedschap of machines bedienen
voordat u dit met uw arts, verpleegkundige of ziekenhuisapotheker hebt besproken.
Docetaxel Sandoz bevat ethanol (alcohol)
Injectieflacon van 2 ml:
Dit middel bevat 34 vol % ethanol (alcohol), d.w.z. max. 551,8 mg per 20 mg, overeenkomend met
13,8 ml bier, 5,7 ml wijn per 20 mg.
Injectieflacon van 8 ml:
Dit middel bevat 34 vol % ethanol (alcohol), d.w.z. max. 2207,2 mg per 80 mg, overeenkomend met
55,2 ml bier, 23 ml wijn per 80 mg.
Injectieflacon van 16 ml:
Dit middel bevat 34 vol % ethanol (alcohol), d.w.z. max. 4414,4 mg per 160 mg, overeenkomend met
110,4 ml bier, 46 ml wijn per 160 mg.
Schadelijk voor mensen die aan alcoholisme lijden.
Hiermee dient rekening gehouden te worden bij vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven,
kinderen en groepen met een verhoogd risico zoals patiënten met leverziekten of epilepsie.
De hoeveelheid alcohol in dit middel kan de werking van andere middelen beïnvloeden.
De hoeveelheid alcohol in dit middel kan uw rijvaardigheid of uw vermogen om machines te bedienen
beïnvloeden.
De hoeveelheid alcohol in dit geneesmiddel kan van invloed zijn op het centraal zenuwstelsel (het deel
van het zenuwstelsel dat de hersenen en het ruggenmerg omvat).
3. Hoe gebruikt u dit geneesmiddel?
Docetaxel Sandoz zal u worden toegediend door een professionele gezondheidsmedewerker.
Gebruikelijke dosering
De dosering hangt af van uw gewicht en uw algemene conditie. Uw arts berekent uw lichaams-
oppervlakte in vierkante meter (m²) en bepaalt de dosis die u dient te krijgen.
Wijze van toediening en toedieningsweg
Docetaxel Sandoz zal via een infuus in één van uw aderen worden toegediend (intraveneus gebruik).
De infusie zal ongeveer één uur duren en wordt in het ziekenhuis gegeven.
Frequentie van toediening
Gewoonlijk krijgt u om de 3 weken een infuus.
Uw arts kan de hoogte en de frequentie van de dosering aanpassen afhankelijk van uw bloedtesten, uw
algehele gezondheidsconditie en uw reactie op Docetaxel Sandoz. Informeer uw dokter in het
bijzonder wanneer u diarree, zweren in de mond, een verstijfd of een prikkelend gevoel of koorts
heeft en geef hem/haar de resultaten van uw bloedtesten. Deze informatie zal hem/haar in staat stellen
om te beslissen of dosisverlaging nodig is.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
Wanneer u te veel van Docetaxel Sandoz heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact
op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Uw arts zal deze met u bespreken en zal de mogelijke voor- en nadelen van uw behandeling uitleggen.
De frequentste bijwerkingen van docetaxel alleen zijn: daling van het aantal rode of witte bloedcellen,
haarverlies, misselijkheid, braken, zweertjes in de mond, diarree en vermoeidheid.
De ernst van de bijwerkingen van docetaxel kan toenemen als docetaxel wordt gegeven in combinatie
met andere chemotherapeutische middelen.
Tijdens de infusie in het ziekenhuis kunnen de volgende allergische reacties optreden (kunnen
optreden bij meer dan 1 op de 10 mensen):
blozen, huidreacties, jeuk
beklemming in de borstkas; ademhalingsproblemen
koorts of rillingen
rugpijn
lage bloeddruk
Er kunnen ernstigere reacties optreden.
Als u een allergische reactie heeft gehad op paclitaxel, kunt u ook een allergische reactie krijgen
op docetaxel, en deze kan heftiger zijn.
Het ziekenhuispersoneel zal uw conditie nauwlettend volgen tijdens de behandeling. Licht ze
ONMIDDELLIJK in als u één van deze bijwerkingen opmerkt.
Tussen de infusen van docetaxel kunnen de volgende bijwerkingen optreden, en de frequentie kan
variëren naargelang van de combinatie van geneesmiddelen die de patiënt krijgt:
Zeer vaak (kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 mensen):
·
infecties, daling van het aantal rode (bloedarmoede) of witte bloedcellen (die belangrijk zijn bij
het bestrijden van infectie) en plaatjes
- koorts: in voorkomend geval moet u onmiddellijk uw arts verwittigen
- allergische reacties zoals hierboven beschreven
- verlies van eetlust (anorexie)
- slapeloosheid
- verdoofd gevoel of tintelingen of pijn in de gewrichten en de spieren
- hoofdpijn
- verandering van smaakzin
- ontsteking van het oog of meer traansecretie
- zwelling veroorzaakt door een gebrekkige lymfedrainage
- kortademigheid
- neusloop; ontsteking van de keel en de neus; hoest
- neusbloeding
- zweertjes in de mond
- maaglast waaronder misselijkheid, braken en diarree, verstopping
- buikpijn
- indigestie
- haarverlies (in de meeste gevallen zal het haar daarna opnieuw gaan groeien). In sommige
gevallen (frequentie niet bekend) werd permanent haarverlies waargenomen.
- roodheid en zwelling van de handpalmen of voetzolen, waardoor uw huid zou kunnen vervellen
(dat kan ook optreden op de armen, het gezicht of het lichaam)
- verandering van de kleur van uw nagels, die kunnen loskomen
- spierpijn, rugpijn of botpijn
- verandering of uitblijven van de menstruatie
- zwelling van de handen, de voeten, de benen
- vermoeidheid of griepachtige symptomen
- gewichtstoename of -verlies
Vaak (kunnen optreden bij tot 1 op de 10 mensen):
·
candidiase van de mond
- uitdroging
- duizeligheid
- gehoorstoornissen
- daling van de bloeddruk, onregelmatige of snelle hartslag
- hartfalen
- oesofagitis
- droge mond
- last of pijn bij het slikken
- bloeding
- verhoogde leverenzymen (vandaar de noodzaak van regelmatige bloedonderzoeken).
Soms (kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen):
·
flauwvallen
- reactie op de plaats van injectie, huidreacties, flebitis (ontsteking van een ader) of zwelling
- bloedstolsels.
Zelden (kunnen optreden bij tot 1 op de 1.000 mensen):
·
ontsteking van de dikke darm, dunne darm, die fataal kan zijn (frequentie niet bekend); perforatie
van de darm
Frequentie niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
- interstitieel longlijden (ontsteking van de longen met daardoor hoesten en ademhalingsproblemen.
Een ontsteking van de longen kan ook optreden als docetaxel wordt gegeven samen met
radiotherapie)
- pneumonie (infectie van de longen)
- longfibrose (littekenvorming en verdikking van de longen met kortademigheid)
- wazig zicht door zwelling van het netvlies in het oog (cystoïd macula-oedeem)
- daling van het natrium-, kalium-, magnesium- en/of calciumgehalte in het bloed
(elektrolytenevenwichtstoornissen)
- ventriculaire aritmie of ventriculaire tachycardie (uit zich in onregelmatige en/of snelle hartslag,
ernstige kortademigheid, duizeligheid en/of flauwvallen). Een aantal van deze symptomen kunnen
ernstig zijn. Als dit voorvalt, moet u dit onmiddellijk aan uw arts vertellen.
- injectieplaatsreacties op de plek van een eerdere injectie.
- non-Hodgkin-lymfoom (een kanker die het immuunsysteem beïnvloedt) en andere kankers kunnen
optreden bij patiënten die met docetaxel worden behandeld samen met bepaalde andere
antikankerbehandelingen.
- Stevens-Johnson-syndroom (SJS) en toxische epidermale necrolyse (TEN) (blaarvorming,
vervelling of bloeding waar dan ook op uw huid [waaronder uw lippen, ogen, mond, neus,
geslachtsorganen, handen of voeten] met of zonder huiduitslag. U kunt tegelijkertijd ook
griepachtige verschijnselen krijgen zoals koorts, rillingen of pijnlijke spieren).
- Acute veralgemeende eczemateuze pustula (AGEP) (rode, schilferige uitgebreide huiduitslag met
bultjes onder de gezwollen huid [waaronder uw huidplooien, romp en bovenste ledematen],
evenals blaren die gepaard gaan met koorts).
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, ziekenhuisapotheker of
verpleegkundige. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt
bijwerkingen ook melden via het nationale meldsysteem (zie informatie hieronder). Door bijwerkingen
te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Voor België
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen
en Gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Postbus 97
B-1060 Brussel - Madou
Website: www.fagg.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
5. Hoe bewaart u dit geneesmiddel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket
en de doos na `EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Bewaren beneden 25°C.
Niet in de vriezer bewaren.
De injectieflacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Bewaarcondities na eerste opening: het geneesmiddel dient binnen 28 dagen te worden gebruikt.
Bewaren beneden 25°C.
Bewaarcondities na verdunning: de infuusoplossing moet binnen 4 uur worden gebruikt, de infuustijd
van één uur meegeteld. Chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik zijn aangetoond bij
kamertemperatuur (lager dan 25°C) of in de koelkast (2-8°C).
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de
juiste manier afvoert, worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit geneesmiddel?
De werkzame stof in dit geneesmiddel is docetaxel. Elke ml concentraat voor oplossing voor infusie
bevat 10 mg docetaxel.
De andere stoffen in dit geneesmiddel zijn watervrij citroenzuur, macrogol 300, polysorbaat 80,
ethanol 96%.
Hoe ziet Docetaxel Sandoz eruit en wat zit er in een verpakking?
Docetaxel Sandoz 10 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie is een heldere, kleurloze tot
lichtgele oplossing; pH 3,0 ­ 4,5, vrij van zichtbare deeltjes.
Docetaxel Sandoz is verkrijgbaar in individuele verpakking met 1 injectieflacon (20 mg/2 ml,
80 mg/8 ml, 160 mg/16 ml)
Docetaxel Sandoz is verkrijgbaar in multipacks met 5 of 10 injectieflacons (20 mg/2 ml, 80 mg/8 ml,
160 mg/16 ml)
Het is mogelijk dat niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Vergunninghouder
Sandoz nv/sa
Telecom Gardens
Medialaan 40
B-1800 Vilvoorde
Fabrikant
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG, Mondseestrasse 11, 4866 Unterach, Oostenrijk
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
20 mg/2 ml:
BE365251
80 mg/8 ml:
BE365267
160 mg/16 ml: BE386355
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
AT
Docetaxel Ebewe 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
BE
Docetaxel Sandoz 10 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
BG
Docetaxel Ebewe 10 mg/ml
CZ
Docetaxel Ebewe
DK
Docetaxel 'Ebewe'
EE
Docetaxel Ebewe 10 mg/ml
EL
Docetaxel Ebewe 10 mg/ml dµa a paase daµat p s
FI
Docetaxel Ebewe 10 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
HU
Docetaxel Ebewe 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
IT
Docetaxel Sandoz
LT
Docetaxel Ebewe 10 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
LV
Docetaxel Ebewe 10 mg/ml koncentrts infziju sduma pagatavosanai
MT
Docetaxel Ebewe 10 mg/ml concentrate for solution for infusion
NL
Docetaxel Sandoz 10 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
NO
Docetaxel Ebewe 10 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske
PL
Docetaxel Ebewe
RO
Docetaxel Ebewe 10 mg/ml concentrat pentru soluie perfuzabil
SE
Docetaxel Ebewe 10 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
SI
Docetaksel Ebewe 10 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
SK
Docetaxel Ebewe 10 mg/ml infúzny koncentrát
UK
Docetaxel 10 mg/ml concentrate for solution for infusion
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 10/2020.
De volgende informatie is alleen bestemd voor professionele gezonheidsmedewerkers

Instructies voor gebruik en verwijdering
Controle vóór gebruik
Inspecteer Docetaxel Sandoz concentraat voor oplossing voor infusie vóór verdunning op partikels en
verkleuring. Als het concentraat niet helder is of als er neerslag lijkt te zijn, moet het worden
verworpen.
Voorbereiding van de infusie-oplossing
Het concentraat moet vóór gebruik worden verdund.
Infusie-oplossingen moeten bereid worden met 0,9% natriumchloride of met 5% glucose en
toegediend worden als een intraveneuze infusie.
Als de injectieflacons in de koelkast worden bewaard, moet het vereiste aantal injectieflacons van
Docetaxel Sandoz 10 mg/ml concentraat voor oplossing vóór infusie bij een temperatuur van minder
dan 25°C staan tot ze op kamertemperatuur zijn.
Het vereiste volume kan rechtstreeks opgetrokken worden vanuit de injectieflacon.
Meer dan 1 injectieflacon kan nodig zijn om de vereiste dosis voor de patiënt te verkrijgen. Gebruik,
op basis van de vereiste dosis voor de patiënt uitgedrukt in mg, gegradueerde spuiten waarop een
naald werd geplaatst om het overeenkomstige volume dat 10 mg/ml docetaxel bevat, aseptisch op te
trekken uit het benodigde aantal injectieflacons. Bijvoorbeeld: een dosis van 140 mg docetaxel vereist
14 ml docetaxel concentraat voor oplossing voor infusie.
Het vereiste volume Docetaxel Sandoz 10 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie moet
worden geïnjecteerd via één enkele injectie (één shot) in een infuuszak of -fles van 250 ml met hetzij
5% glucoseoplossing hetzij 0,9% natriumchlorideoplossing voor infusie.
Wanneer een dosis hoger dan 200 mg docetaxel toegediend moet worden, gebruik dan een groter
volume aan infusievloeistof, zodat een concentratie van 0,74 mg/ml docetaxel niet wordt
overschreden.
Meng de infuuszak of -fles manueel door voorzichtig en gecontroleerd kantelen en draaien; vermijd
schuimvorming. Schudden of hevige bewegingen moeten worden vermeden tijdens de bereiding en
het transport naar de patiënt voor toediening.
De toebereide docetaxel-infuusoplossing is stabiel gedurende hoogstens 4 uur en moet binnen die 4
uur worden gebruikt, de tijd voor bewaring en de infuustijd van één uur inbegrepen. Het infuus moet
aseptisch worden toegediend bij kamertemperatuur (beneden 25°C) en met een normale lichtinval.
De infuusoplossing die wordt bereid met Docetaxel Sandoz 10 mg/ml concentraat voor oplossing voor
infusie, moet vóór gebruik zorgvuldig visueel worden geïnspecteerd op neerslag. Als de
infuusoplossing niet helder is of neerslag lijkt te bevatten, moet ze worden verworpen. Vanuit een
microbiologisch oogpunt dient het product onmiddellijk te worden gebruikt.
Contact van het Docetaxel Sandoz concentraat met geplastificeerd PVC materiaal of hulpmiddelen
gebruikt om oplossingen voor infusie te bereiden, wordt niet aanbevolen. Om de blootstelling van de
patiënt aan het plastificeermiddel DEHP (di-2-ethylhexyl ftalaat), dat uit PVC infusiezakken of sets
kan geloogd worden, te minimaliseren, moet de finale Docetaxel Sandoz verdunning voor infusie
bewaard worden in flessen of plastic zakken (polypropyleen, polyolefine) en toegediend worden met
behulp van toedieningssets bekleed met polyethyleen.
Om de kans op neerslag van de infuusoplossing te verkleinen, wordt aanbevolen om zakken te
gebruiken. Glazen flessen worden niet aanbevolen voor gebruik.
pH en osmolaliteit van de gereconstitueerde oplossing
0,3 mg/mL in Glucose 5%:
pH 3,6; 517 mOsm/kg
0,74 mg/mL in NaCl 0.9%:
pH 3,3 ­ 3,6; 849 mOsm/kg
Richtlijnen voor de veilige behandeling van antineoplastische middelen
Zwanger personeel mag niet met cytotoxische bereidingen omgaan. Opgeleid personeel moet het
geneesmiddel verdunnen. Dit moet gebeuren in een daartoe bestemde ruimte. Het werkoppervloak
dient bedekt te zijn met wegwerppapier, dat aan de ene zijde absorberend is en aan de andere zijde
geplastificeerd.
Er dienen geschikte beschermende handschoenen, maskers en kleding te worden gedragen. Neem de
nodige voorzorgen om te vermijden dat het geneesmiddel per ongeluk in contact komt met de huid of
slijmvliezen; aangetaste delen grondig reinigen met water en zeep. Als er accidentele contaminatie
optreedt, moeten de ogen onmiddellijk en grondig uitgespoeld worden met zeep en water.
Gebruik Luer-lock fittings op alle spuiten en sets. Naalden met een brede diameter zijn aanbevolen om
druk en de mogelijke vorming van aërosols te minimaliseren. Het laatste kan ook beperkt worden door
gebruik van een ventielnaald.
Vernietig alle ongebruikte resten. Verwijderen van items die gebruikt werden om Docetaxel Sandoz te
verdunnen, dient met voldoende omzichtigheid en voorzorgen te gebeuren. Alle ongebruikte
producten of besmette materialen moeten in zakken voor gevaarlijk afvalmateriaal weggeworpen
worden. Scherpe voorwerpen (naalden, spuiten, flacons, enz.) moeten in een aangepaste container
voor scherpe voorwerpen weggegooid worden. Ongebruikte product of afvalmateriaal moet volgens de
standaardvoorschriften voor cytotoxische middelen vernietigd worden. Alle resterende
verdunningsresten dienen onmiddellijk weggespoeld te worden in een afvoergoot met overvloedig
water.
Het geneesmiddel is geschikt voor herhaald gebruik, zie rubriek 5 'Hoe bewaart u dit middel?'.

Onverenigbaarheden
Dit geneesmiddel mag niet worden gemengd met andere geneesmiddelen.

Toediening
Docetaxel Sandoz is enkel voor intraveneus gebruik.

Bewaring en houdbaarheid
Houdbaarheid van het geneesmiddel in de verkoopsverpakking:
Ongeopend:
24 maanden
Na eerste opening:
28 dagen. Bewaren beneden 25°C.
Houdbaarheid na verdunning:
Chemische en fysische stabiliteit werd aangetoond tot max. 4 uur bij 2°C tot 8°C met bescherming
tegen licht en beneden 25°C, zonder bescherming tegen licht, in glucose 5% of natriumchloride 0,9%.
Vanuit microbiologisch standpunt moet het product onmiddellijk worden gebruikt. Indien het niet
onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de bewaartermijn en de omstandigheden voor gebruik onder de
verantwoordelijkheid van de gebruiker.

Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaring
In de verkoopsverpakking:
Bewaren beneden 25°C.
Niet in vriezer bewaren.
De injectieflacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Voor de bewaarcondities van het verdunde geneesmiddel, zie rubriek 'Houdbaarheid na verdunning'.