Donepezil sandoz 5 mg

Donepezil Sandoz 5 mg orodispergeerbare
tabletten
Donepezil Sandoz 10 mg orodispergeerbare tabletten
donepezilhydrochloride
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Donepezil Sandoz en waarvoor wordt dit geneesmiddel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit geneesmiddel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit geneesmiddel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit geneesmiddel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Donepezil Sandoz en waarvoor wordt dit geneesmiddel ingenomen?
Donepezil Sandoz behoort tot een groep geneesmiddelen die acetylcholinesteraseremmers worden
genoemd. Donepezil verhoogt de concentratie van een stof (acetylcholine) in de hersenen door de
afbraak van acetylcholine te vertragen. Acetylcholine speelt een rol bij de geheugenfunctie.
Donepezil Sandoz wordt gebruikt om de symptomen van dementie te behandelen bij mensen die de
diagnose lichte tot matig ernstige ziekte van Alzheimer
hebben gekregen. De symptomen omvatten
toenemend geheugenverlies, verwardheid en gedragsveranderingen. Daardoor krijgen
alzheimerpatiënten het almaar moeilijker om de normale dagelijkse activiteiten te verrichten.
Donepezil Sandoz is alleen bestemd voor gebruik bij volwassen patiënten.
2. Wanneer mag u dit geneesmiddel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit geneesmiddel niet gebruiken?
U bent
allergisch voor
donepezilhydrochloride of
piperidinederivaten, die vergelijkbaar zijn met donepezil, of
voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze
bijsluiter.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit geneesmiddel?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.
Als u één, van de volgende aandoeningen vertoont, moeten u of uw verzorger
uw
arts of apotheker
op de hoogte brengen.
zweren van de maag of de twaalfvingerige darm
veroorzaken)
een hartaandoening (zoals onregelmatige of zeer trage hartslag, hartfalen, hartinfarct)
een hartaandoening die 'verlengd QT-interval' wordt genoemd, of een voorgeschiedenis van
bepaalde afwijkende hartritmen die Torsade de Pointes worden genoemd, of als iemand in uw
familie een 'verlengd QT-interval' heeft
een laag magnesium- of kaliumgehalte in uw bloed
astma of een andere chronische longziekte
leverproblemen of hepatitis
moeilijk kunnen plassen of lichte nierziekte
Vertel uw arts ook als u zwanger bent of denkt dat u zwanger zou kunnen zijn.
Neemt u nog andere geneesmiddelen in?
Neemt u naast Donepezil Sandoz nog andere geneesmiddelen in, of heeft u dat kort geleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat
dan uw arts of apotheker.
Dat geldt ook voor geneesmiddelen die niet door uw arts worden voorgeschreven en die u zonder
voorschrift kunt kopen bij de apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen die u ooit eens in de
toekomst zou kunnen nemen, als u verder Donepezil Sandoz inneemt. Dat is zo omdat die
geneesmiddelen de effecten van Donepezil Sandoz kunnen verzwakken of versterken.
Licht uw arts vooral in als u een van de volgende geneesmiddelen inneemt:
andere geneesmiddelen voor de ziekte van Alzheimer zoals galantamine
pijnstillers of geneesmiddelen om artritis te behandelen, bijv. aspirine, niet-steroïdale
ontstekingsremmende middelen (NSAID's) zoals ibuprofen en natriumdiclofenac
anticholinergica bijv. tolterodine
geneesmiddelen tegen bacteriële infecties (zoals claritromycine, erytromycine, levofloxacine,
moxifloxacine, rifampicine)
geneesmiddelen tegen schimmels bijv. Ketoconazol
geneesmiddelen tegen depressie (bv. citalopram, escitalopram, amitriptyline, fluoxetine)
geneesmiddelen tegen psychoses (bv. pimozide, sertindol, ziprasidon)
anti-epileptica bijv. fenytoïne, carbamazepine
geneesmiddelen tegen hartritmestoornissen (bv. amiodaron, sotalol)
geneesmiddelen voor een hartziekte bijv. kinidine, bètablokkers (propranolol en atenolol)
spierontspanners bijv. diazepam, succinylcholine
algemene anesthetica
geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen bijv. kruidenpreparaten
Als u een operatie moet ondergaan waarbij u een algemene anesthesie moet krijgen, moet u uw arts en
de anesthesist zeggen dat u Donepezil Sandoz inneemt. Dat is zo omdat uw geneesmiddel invloed kan
hebben op de hoeveelheid anestheticum die u nodig hebt.
Donepezil Sandoz mag worden gebruikt bij patiënten met een nierziekte of een lichte tot matig ernstige
leverziekte. Licht uw arts eerst in als u een nier- of leverziekte hebt. Patiënten met een ernstige
leverziekte mogen Donepezil Sandoz niet innemen.
Geef de naam van uw verzorger aan uw arts of apotheker. Uw verzorger zal u helpen om het
geneesmiddel in te nemen zoals voorgeschreven.
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Voedsel heeft geen invloed op het effect van Donepezil Sandoz.
Donepezil Sandoz mag niet samen met alcohol worden ingenomen omdat alcohol het effect ervan kan
veranderen.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Donepezil Sandoz mag niet worden gebruikt tijdens de periode van borstvoeding.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
De ziekte van Alzheimer kan uw rijvaardigheid of uw vermogen om machines te bedienen aantasten.
Voer deze activiteiten niet uit tenzij uw arts bevestigd heeft dat dit veilig is.
Dit geneesmiddel kan vermoeidheid, duizeligheid en spierkrampen veroorzaken, vooral in het begin
van de behandeling en bij een verhoging van de dosis. Als dat bij u het geval is, mag u niet rijden of
machines bedienen.
Donepezil Sandoz bevat aspartaam en natrium
Dit geneesmiddel bevat 8,4 mg aspartaam per orodispergeerbare tablet. Aspartaam is een bron van
fenylalanine. Het kan schadelijk zijn als u fenylketonurie (PKU) heeft, een zeldzame erfelijke
aandoening waarbij fenylalanine zich ophoopt doordat het lichaam dit niet goed kan omzetten.
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium, dat wil zeggen dat het in wezen
'natriumvrij' is.
3. Hoe neemt u dit geneesmiddel in?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. De geadviseerde dosering is:
Volwassenen en oudere patiënten
5 mg orodispergeerbare tabletten:
Startdosering: 1 orodispergeerbare tablet elke avond
Na één maand: mogelijke verhoging tot 2 orodispergeerbare tabletten elke avond.
Maximumdosering: 2 orodispergeerbare tabletten elke avond
10 mg orodispergeerbare tabletten:
Startdosering: 5 mg elke avond, een dosis die met dit product niet kan worden gegeven.
Donepezil Sandoz 5 mg is beschikbaar om de behandeling te starten.
Na één maand: mogelijke verhoging tot 1 orodispergeerbare tablet elke avond
Maximumdosering: 1 orodispergeerbare tablet elke avond
Verander de dosis niet zonder het advies van uw arts.
Patiënten met een nierstoornis
U kunt de gebruikelijke dosis innemen zoals hoger werd beschreven. Het is niet nodig om de dosis aan
te passen.
Patiënten met een lichte tot matige leverstoornis
Uw arts zal nagaan hoe u Donepezil Sandoz verdraagt voor hij/zij de dosis zal verhogen.
Patiënten met een ernstige leverstoornis
Uw arts zal beslissen of Donepezil Sandoz geschikt is voor u.
Patiënten met ernstig leverlijden mogen
donepezil niet innemen.
Wijze van toediening
Neem uw orodispergeerbare tabletten 's avonds in voor u gaat slapen en niet bij de maaltijd. Leg ze op
uw tong en laat ze uiteenvallen voor u ze inslikt, met of zonder water, naargelang uw voorkeur.
Duur van de behandeling
Heeft u te veel van dit geneesmiddel ingenomen?
Neem NIET meer dan 10 mg donepezilhydrochloride per dag in.
Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u meer hebt ingenomen dan u mocht. Als u uw arts niet
kunt bereiken, moet u meteen contact opnemen met de spoedgevallendienst van het plaatselijke
ziekenhuis. Neem de orodispergeerbare tabletten, deze bijsluiter en/of het doosje altijd mee naar het
ziekenhuis zodat de arts weet wat u hebt ingenomen.
Symptomen van overdosering zijn misselijkheid en braken, kwijlen, zweten, trage hartslag, lage
bloeddruk (ijlhoofdigheid of duizeligheid in staande houding), ademhalingsproblemen,
bewustzijnsverlies en epilepsieaanvallen (toevallen) of stuipen.
Wanneer u te veel van Donepezil Sandoz heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact
op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten dit geneesmiddel in te nemen?
Als u vergeet om een orodispergeerbare tablet in te nemen, neemt u gewoon de volgende dag op het
gebruikelijke uur één orodispergeerbare tablet in. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in
te halen.
Als u langer dan een week vergeet om het geneesmiddel in te nemen, neem dan contact op met uw arts
voor u het geneesmiddel verder inneemt.
Als u stopt met het innemen van dit geneesmiddel
Zet de inname van de orodispergeerbare tabletten niet stop tenzij uw arts u dat zegt. Positieve
behandelingsresultaten kunnen geleidelijk afnemen als de behandeling wordt stopgezet.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee
te maken.
Ernstige bijwerkingen:
U moet uw arts onmiddellijk inlichten als u de vermelde ernstige bijwerkingen opmerkt. U hebt
misschien een dringende medische behandeling nodig.
· leverbeschadiging, bv. hepatitis. De symptomen van hepatitis zijn misselijkheid of braken, verlies
van eetlust, zich algemeen onwel voelen, koorts, jeuk, geel worden van de huid en de ogen en
donkerkleurige urine (kunnen optreden bij tot 1 op de 1.000 mensen)
· zweren van de maag of de twaalfvingerige darm. De symptomen van zweren zijn maagpijn en -last
(indigestie) tussen de navel en het borstbeen (kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen)
· bloeding in de maag of de darmen. Dat kan leiden tot zwarte, teerachtige stoelgang of zichtbaar bloed
uit de endeldarm (kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen)
· epilepsieaanvallen (stuipen) of convulsies (kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen)
· koorts met spierstijfheid, zweten of een verminderd bewustzijnsniveau. Dat zijn de symptomen van
een aandoening die 'Maligne Neuroleptica Syndroom' wordt genoemd (kunnen optreden bij tot 1 op
de 10.000 mensen)
· Spierzwakte, gevoeligheid of pijn en vooral indien u zich op hetzelfde moment onwel voelt, een hoge
temperatuur of donker gekleurde urine hebt. Deze bijwerkingen kunnen het gevolg zijn van een
abnormale spierafbraak die levensbedreigend kan zijn en die tot nierproblemen kan leiden (een
aandoening genaamd rabdomyolyse) (kunnen optreden bij tot 1 op de 10.000 mensen).
Zeer vaak, kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 mensen
diarree
misselijkheid
hoofdpijn
Vaak, kunnen optreden bij tot 1 op de 10 mensen
spierkramp
vermoeidheid
slaapproblemen (slapeloosheid)
gewone verkoudheid
verminderde eetlust
hallucinaties (dingen zien of horen die er eigenlijk niet zijn)
ongewone dromen en nachtmerries
agitatie
agressief gedrag, flauwvallen
duizeligheid
ongemak in de maag
braken
huiduitslag
jeuk
oncontroleerbaar urineverlies
pijn
ongevallen (de patiënten kunnen gemakkelijker vallen en accidentele verwondingen oplopen)
Soms, kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen
trage hartslag
lichte stijging van het spierenzym creatinekinase in bloedtesten
Zelden, kunnen optreden bij tot 1 op de 1000 mensen
bevingen, stijfheid of oncontroleerbare bewegingen, vooral van het gezicht en de tong, maar
ook van de ledematen
veranderingen in het hartritme
Frequentie niet bekend:
Veranderingen in de hartactiviteit die kunnen worden waargenomen op een elektrocardiogram
(ecg) en die 'verlengd QT-interval' worden genoemd
Snelle, onregelmatige hartslag, flauwvallen; dit kunnen symptomen zijn van een
levensbedreigende aandoening die Torsade de Pointes wordt genoemd
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit
geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten,
Afdeling Vigilantie, Postbus 97, 1000 BRUSSEL Madou, Website: www.eenbijwerkingmelden.be, e-
mail: adr@fagg.be. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen
over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u dit geneesmiddel?
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en
de blisterverpakking of op het etiket op de plastic fles na 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De
laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren beneden 25°C.
Gebruik dit geneesmiddel niet als het meer dan 6 maanden geleden is dat de plastic fles voor het eerst
werd geopend.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de
juiste manier afvoert, worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit geneesmiddel?
-
De werkzame stof in dit geneesmiddel is donepezilhydrochloride.
Elke orodispergeerbare tablet bevat 5 mg donepezilhydrochloride.
Elke orodispergeerbare tablet bevat 10 mg donepezilhydrochloride.
- <5 mg:> De andere stoffen in dit middel zijn: aspartaam (E 951), natriumcroscarmellose,
magnesiumstearaat, mannitol (E 421), microkristallijne cellulose, pepermuntaroma, watervrij
colloïdaal siliciumdioxide, zinksulfaatmonohydraat.
- <10 mg:> De andere stoffen in dit middel zijn: aspartaam (E 951), natriumcroscarmellose, geel
ijzeroxide (E 172), magnesiumstearaat, mannitol (E 421), microkristallijne cellulose,
pepermuntaroma, watervrij colloïdaal siliciumdioxide, zinksulfaatmonohydraat.
Hoe ziet Donepezil Sandoz eruit en wat zit er in een verpakking?
5 mg orodispergeerbare tabletten:
Wit, rond, plat en gegraveerd met '5' aan de ene kant en glad aan de andere kant.
10 mg orodispergeerbare tabletten:
Geel, licht gespikkeld, rond, plat en gegraveerd met '10' aan de ene kant en glad aan de andere kant.
De orodispergeerbare tabletten zijn verpakt in Alu/PVC/ACLAR-blisterverpakkingen en omvat in een
doos, of zijn verpakt in een HDPE-fles met een PP-schroefdop.
Verpakkingsgrootten:
Blisterverpakking: 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 of 120 orodispergeerbare tabletten
Fles: 100 orodispergeerbare tabletten.
Het is mogelijk dat niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Vergunninghouder
Sandoz nv/sa, Telecom Gardens, Medialaan 40, 1800 Vilvoorde
Fabrikant
LEK S.A., ul. Podlipie 16, 95-010 Stryków, Polen
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Duitsland
Afleveringswijze
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
Donepezil Sandoz 5 mg orodispergeerbare tabletten (blisterverpakking): BE393416
Donepezil Sandoz 5 mg orodispergeerbare tabletten (fles): BE393425
Donepezil Sandoz 10 mg orodispergeerbare tabletten (blisterverpakking): BE393434
Donepezil Sandoz 10 mg orodispergeerbare tabletten (fles): BE393443
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte en in het
Verenigd-Koninkrijk (Noord-Ierland) onder de volgende namen:
AT
Donepezil HCl Sandoz 5 mg ­ 10 mg ­ Schmelztabletten
BE
Donepezil Sandoz 5 mg - 10 mg orodispergeerbare tabletten / comprimés
orodispersibles / Schmelztabletten
CZ
DONEPEZIL SANDOZ DISTAB 10 mg tablety dispergovatelné v ústech
ES
Donepezilo Flas Sandoz 5 mg - 10 mg comprimidos bucodispersables EFG
FR
DONEPEZIL SANDOZ 10 mg, comprimé orodispersible
SE
Donepezil Sandoz 5 mg ­ 10 mg munsönderfallande tablett
UK (NI)
Donepezil 5 mg ­ 10 mg Orodispersible Tablets
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 01/2022.