Dopaview 222 mbq/ml

BIJSLUITER
Bijsluiter: informatie voor de patiënt
DOPAVIEW 222 MBq/ml oplossing voor injectie
Fluorodopa (18F)
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw specialist voor nucleaire geneeskunde onder wiens
toezicht deze procedure plaatsvindt.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw specialist voor nucleaire geneeskunde.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is DOPAVIEW en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is DOPAVIEW en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Dit geneesmiddel is een radiofarmaceutisch product en uitsluitend voor diagnostisch gebruik.
DOPAVIEW wordt gebruikt voor de diagnosestelling bij onderzoeken met positronemissietomografie
(PET) en wordt voorafgaand aan een dergelijk onderzoek toegediend.
De radioactieve stof in DOPAVIEW is fluorodopa (18F). Het wordt gebruikt om diagnostische
beelden te maken van bepaalde delen van uw lichaam.
Nadat een kleine hoeveelheid DOPAVIEW is geïnjecteerd, kunnen de medische beelden die met een
speciale camera zijn verkregen uw arts in staat stellen om uw ziekte te lokaliseren of de progressie
ervan te observeren.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
- U bent allergisch (overgevoelig) voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u
vinden in rubriek 6.
- U bent zwanger.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem in de volgende contact op met uw specialist voor nucleaire geneeskunde voordat u dit middel
gaat gebruiken:
als u nierproblemen heeft.
Neem in de volgende contact op met uw specialist voor nucleaire geneeskunde:
- als u zwanger bent of zwanger denkt te zijn,
- als u borstvoeding geeft.
Vóór de toediening van DOPAVIEW moet u:
- veel water drinken voor aanvang van het onderzoek om zo vaak mogelijk te kunnen plassen
gedurende de eerste 4 uur na het onderzoek,
- ten minste 4 uur nuchter zijn.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Neem contact op met uw specialist voor nucleaire geneeskunde als u jonger dan 18 jaar bent.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Vertel uw specialist voor nucleaire geneeskundige, die toezicht zal houden op de procedure, als u
andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt, inclusief geneesmiddelen die zonder
voorschrift zijn verkregen, omdat deze de interpretatie van de beelden kunnen beïnvloeden, met name
als u antiparkinsonmiddelen gebruikt zoals carbidopa, neuroleptica zoals haloperidol, MAO-remmers
en COMT-klasse antidepressiva of reserpine.
Als u twijfelt, praat dan met uw arts of een specialist voor nucleaire geneeskundige.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Vóór de toediening van DOPAVIEW moet u ten minste 4 uur vasten.
Voor een beeld van de beste kwaliteit en om ervoor te zorgen dat de blootstelling aan straling van de
blaas wordt verminderd, wordt u echter aangeraden voldoende te drinken voor en na het onderzoek.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw specialist voor nucleaire geneeskunde voordat u dit geneesmiddel krijgt toegediend.
Bij twijfel is het belangrijk om uw specialist voor nucleaire geneeskunde te raadplegen die toezicht op
de procedure zal houden.
Als u zwanger bent
Het gebruik van Dopaview is gecontra-indiceerd bij zwangere vrouwen.
Als u borstvoeding geeft
Het geven van borstvoeding moet gedurende ten minste 12 uur worden stopgezet. Melk die in deze
periode wordt geproduceerd, moet worden weggegooid.
Vraag uw specialist voor nucleaire geneeskunde wanneer u weer mag beginnen met de borstvoeding.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Het effect op de beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen is niet
onderzocht.
Het wordt onwaarschijnlijk geacht dat Dopaview invloed heeft op uw rijvaardigheid of het gebruik
van machines.
DOPAVIEW bevat natrium
Wanneer onmiddellijk vóór toediening bereid, kan dit product meer dan 1 mmol natrium (23 mg)
bevatten. U moet hier rekening mee houden als u een natriumarm dieet volgt.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Er zijn strenge wetten voor het gebruiken, hanteren en verwijderen van radiofarmaca.
DOPAVIEW zal alleen worden gebruikt in speciale gecontroleerde ruimten. Dit product wordt alleen
gehanteerd en aan u gegeven door mensen die zijn opgeleid om het middel veilig te gebruiken. Deze
personen letten speciaal op het veilige gebruik van dit middel en houden u op de hoogte van wat ze
doen.
De specialist voor nucleaire geneeskunde die toeziet op de procedure beslist hoeveel DOPAVIEW in
uw geval moet worden gebruikt. Dit zal de kleinst mogelijke hoeveelheid zijn die nodig is om de
gewenste informatie te verkrijgen.
Volwassenen
De aanbevolen toe te dienen hoeveelheid voor een volwassene varieert meestal van 1 tot 4 MBq
(afhankelijk van de indicatie, het type camera dat wordt gebruikt voor de beeldvorming en de
acquisitiemethode).
Megabecquerel (MBq) is de eenheid waarin radioactiviteit wordt uitgedrukt.
Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar
Er zijn weinig gegevens klinische gegevens beschikbaar voor het gebruiken van dit geneesmiddel bij
kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Toediening van DOPAVIEW en uitvoering van de procedure
DOPAVIEW wordt via een intraveneuze injectie toegediend.
Uw specialist voor nucleaire geneeskunde zal uitleggen hoe de procedure wordt uitgevoerd waarbij dit
geneesmiddel wordt toegediend.
Duur van de procedure
Uw specialist voor nucleaire geneeskunde zal u informeren over de gebruikelijke duur van de
procedure.
Na toediening van DOPAVIEW moet u:
- nauw contact met jonge kinderen en zwangere vrouwen vermijden gedurende 12 uur na de injectie,
- vaak plassen om het product uit uw lichaam te verwijderen.
De specialist voor nucleaire geneeskunde zal u laten weten of u speciale voorzorgen moet treffen
nadat u dit geneesmiddel gekregen heeft. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw specialist
voor nucleaire geneeskunde.
Heeft u te veel van dit middel toegediend gekregen?
Een overdosis is bijna onmogelijk omdat u een enkele dosis DOPAVIEW krijgt die nauwkeurig wordt
gecontroleerd door de specialist die toezicht houdt op de procedure. In geval van een overdosis krijgt u
echter de daarvoor aangewezen behandeling. De eliminatie van de radioactieve bestanddelen moet zo
veel mogelijk worden verhoogd. U moet zo veel mogelijk drinken en vaak uw blaas legen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met de
specialist voor nucleaire geneeskunde die toeziet op de procedure.
Wanneer u te veel van DOPAVIEW heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw
specialist voor nucleaire geneeskunde of het Antigifcentrum (070/245.245).
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Tot op heden zijn geen ernstige bijwerkingen waargenomen.
In zeldzame gevallen is pijn tijdens de injectie gemeld die binnen enkele minuten zonder specifieke
maatregelen is verdwenen.
Een geval van `carcinoïde crisis' werd gemeld: misselijkheid, overgeven, diarree, snelle hartslag
(tachycardie), lage bloeddruk (hypotensie), roodheid van gezicht en borst.
Dit radiofarmaceutische middel zal kleine hoeveelheden ioniserende straling afgeven, die in verband
worden gebracht met het laagste risico op kanker en erfelijke afwijkingen.
Bijwerkingen met een frequentie niet bekend:
Brandend gevoel
Pijn op de injectieplaats
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw specialist voor nucleaire geneeskunde. Dit
geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via het Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
EUROSTATION II
Victor Hortaplein, 40/ 40
B-1060 Brussel
Website: www.fagg.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van
dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket
na {DD MM JJJJ uu:mm UTC}.
U hoeft dit geneesmiddel niet te bewaren. Dit geneesmiddel wordt onder de verantwoordelijkheid van
de specialist bewaard in een geschikte omgeving. Radiofarmaca worden bewaard in overeenstemming
met nationale voorschriften voor radioactieve materialen.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
- De werkzame stof in dit middel is fluorodopa (18F): 1 ml oplossing bevat 222 MBq fluorodopa (18F)
op de datum en het tijdstip van kalibratie.
- De andere stoffen zijn: natriumchloride 9 mg/ml, water voor injecties, EDTA, natriumacetaat,
azijnzuur, natriumcitraat, citroenzuur, ascorbinezuur.
Hoe ziet DOPAVIEW eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
U hoeft dit geneesmiddel niet te kopen of de verpakking of het injectieflacon te gebruiken; de
onderstaande informatie is uitsluitend ter informatie.
DOPAVIEW is een heldere en kleurloze of lichtgele vloeistof.
De totale activiteit van de injectieflacon op de datum en het tijdstip van kalibratie ligt tussen 111 MBq
en 2220 MBq.
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen:
BE526391
Afleveringswijze:
Geneesmiddel
op medisch voorschrift.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Advanced Accelerator Applications
20 Rue Diesel
01630 Saint-Genis-Pouilly
Frankrijk
Fabrikant
Advanced Accelerator Applications
27 boulevard Jean Moulin
13005 Marseille
Frankrijk
Advanced Accelerator Applications Germany GmbH
Saime-Genc-Ring 18
53121 Bonn
Duitsland
Advanced Accelerator Applications (Portugal), Unipessoal, LDA
Rua Fonte das Sete Bicas, 170, Matosinhos
4460-203 Matosinhos
Portugal
Advanced Accelerator Applications
Technopole de l'Aube
14 Rue Gustave Eiffel
10430 Rosières Près Troyes
Frankrijk
Advanced Accelerator Applications
20 rue Diesel
01630 Saint-Genis-Pouilly
Frankrijk
Catalana de Dispensación SAU
Avgda. Josep Anselm Clavé, 100
08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona)
Spanje
Advanced Accelerator Applications
126 Rocade Sud,
62660 Beuvry
Frankrijk
ITEL Telecomunicazioni S.r.l
Via Antonio Labriola (Zona Industriale)
Snc - 70037 Ruvo Di Puglia (BA)
Italië
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Oostenrijk:
DOPAVIEW 222 MBq/mL Injektionslösung
België:
DOPAVIEW 222 MBq/ml Injektionslösung
DOPAVIEW 222 MBq/ml solution injectable
DOPAVIEW 222 MBq/ml oplossing voor injectie
Frankrijk:
DOPAVIEW
Duitsland:
DOPAVIEW
Italië:
PADOVIEW
Luxemburg:
DOPAVIEW
Nederland:
DOPAVIEW
Portugal:
DOPAVIEW
Spanje:
DOPAVIEW
Verenigd Koninkrijk
DOPAVIEW 222 MBq/mL solution for injection
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 12/2020.
Andere informatiebronnen
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van <{naam van de lidstaat/naam
van het nationaal bureau}>.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
De volledige samenvatting van de productkenmerken (SPC) van DOPAVIEW is meegeleverd als apart
document in de verpakking van het geneesmiddel, met als doel om beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg aanvullende wetenschappelijke en praktische informatie te verstrekken met
betrekking tot de toediening en het gebruik van dit radiofarmacon.
Raadpleeg de SPC (SPC moet in de doos worden bijgesloten).