Doraflox 100 mg/ml

NL versie

DORAFLOX 100 MG/ML

BIJSLUITER
Doraflox 100 mg/ml, oplossing voor injectie voor runderen en varkens
Enrofloxacine
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Dopharma Research B.V.
Zalmweg 24
4941 VX Raamsdonksveer
Nederland
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Dopharma B.V.
Zalmweg 24
4941 VX Raamsdonksveer
Nederland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Doraflox 100 mg/ml, oplossing voor injectie voor runderen en varkens
Enrofloxacine
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Per ml:
Werkzaam bestanddeel:
Enrofloxacine
100 mg
Hulpstoffen:
Benzylalcohol (E 1519)
7,8 mg
Dinatriumedetaat
10 mg
Heldere licht-gelige oplossing.
4.
INDICATIES
NL versie

DORAFLOX 100 MG/ML

Behandeling van acute mycoplasmagerelateerde artritis ten gevolge van voor enrofloxacine gevoelige
stammen van Mycoplasma bovis bij runderen jonger dan 2 jaar.
Varken
Behandeling van infecties van de luchtwegen veroorzaakt door voor enrofloxacine gevoelige stammen
van Pasteurella multocida, Mycoplasma spp. en Actinobacillus pleuropneumoniae.
Behandeling van infecties van de urinewegen veroorzaakt door voor enrofloxacine gevoelige stammen
van Escherichia coli.
Behandeling van postpartum dysgalactiaesyndroom, PDS (MMA-syndroom) veroorzaakt door voor
enrofloxacine gevoelige stammen van Escherichia coli en Klebsiella spp.
Behandeling van infecties van het spijsverteringskanaal veroorzaakt door voor enrofloxacine
gevoelige stammen van Escherichia coli.
Behandeling van septicemie veroorzaakt door voor enrofloxacine gevoelige stammen van Escherichia
coli.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij paarden in de groeifase vanwege mogelijke funeste beschadiging van het
gewrichtskraakbeen.
Niet gebruiken als profylaxe.
Niet gebruiken bij bekende resistentie/kruisresistentie tegen (fluoro)quinolonen.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor fluoroquinolonen of voor één van de hulpstoffen.
6.
BIJWERKINGEN
Lokale weefselreacties op de injectieplaats kunnen soms optreden. Normale steriele
voorzorgsmaatregelen dienen te worden getroffen.
In runderen kunnen soms gastro-intestinale verstoringen optreden.
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden
vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
DIERSOORTEN WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Rund en varken
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN
TOEDIENINGSWEG
Intraveneus, subcutaan of intramusculair gebruik.
Herhaalde injecties dienen op verschillende injectieplaatsen worden toegediend.
Runderen
Eenmaal daags 5 mg enrofloxacine per kg lichaamsgewicht, overeenkomend met 1 ml per 20 kg
lichaamsgewicht, gedurende 3-5 dagen.
Acute mycoplasmagerelateerde artritis ten gevolge van voor enrofloxacine gevoelige stammen van
Mycoplasma bovis bij runderen jonger dan 2 jaar: eenmaal daags 5 mg enrofloxacine per kg
lichaamsgewicht, overeenkomend met 1 ml per 20 kg lichaamsgewicht, gedurende 5 dagen.
Het diergeneesmiddel kan toegediend worden via een trage intraveneuze of subcutane toediening.
NL versie

DORAFLOX 100 MG/ML

De tweede dosis kan toegediend worden via de subcutane toedieningsweg. In dit geval is de
wachttermijn na subcutane toediening van toepassing.
Er mag niet meer dan 10 ml worden toegediend op één subcutane injectieplaats.
Varken
Eenmaal daags 2,5 mg enrofloxacine per kg lichaamsgewicht, overeenkomend met 0,5 ml per 20 kg
lichaamsgewicht, via intramusculaire injectie gedurende 3 dagen.
Infectie van het spijsverteringskanaal of septicemie veroorzaakt door Escherichia coli: eenmaaldaags
5 mg enrofloxacine per kg lichaamsgewicht, overeenkomend met 1,0 ml per 20 kg lichaamsgewicht,
via intramusculaire injectie gedurende 3 dagen.
Bij varkens moet de injectie in de nek bij de oorbasis worden gegeven.
Er dient niet meer dan 3 ml per intramusculaire injectieplaats te worden toegediend.
De stop moet niet meer dan 20 keer worden aangeprikt.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Teneinde een juiste dosering te bepalen, dient het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk te worden
bepaald. Dit om onderdosering te voorkomen.
10.
WACHTTERMIJN
Rund:
Na intraveneuze injectie:
(Orgaan)vlees: 5 dagen.
Melk: 3 dagen.
Na subcutane injectie:
(Orgaan)vlees: 12 dagen.
Melk: 4 dagen.
Varken:
(Orgaan)vlees: 13 dagen.
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Beschermen tegen licht.
Niet in de vriezer bewaren.
Niet te gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de doos na 'EXP'. De uiterste
gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 28 dagen.
Nadat de flacon voor de eerste keer is geopend, dient de datum te worden berekend waarop het in de
flacon overgebleven diergeneesmiddel weggegooid moet worden, gebruikmakend van de
houdbaarheid na opening zoals vermeld in deze bijsluiter. Deze wegwerpdatum moet in de ruimte op
het etiket genoteerd worden.
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
NL versie

DORAFLOX 100 MG/ML

Er zijn degeneratieve veranderingen waargenomen van het gewrichtskraakbeen bij kalveren die
gedurende 14 dagen een orale behandeling met 30 mg enrofloxacine per kg lichaamsgewicht
ontvingen.
De aanbevolen dosering niet overschrijden.
Herhaalde injecties dienen op verschillende plaatsen te worden toegediend.
Enrofloxacine dient met voorzichtigheid te worden gebruikt in epileptische dieren of dieren met
nierdysfunctie.
Wanneer het diergeneesmiddel wordt gebruikt dient rekening te worden gehouden met officiële en
nationale beleid ten aanzien van antimicrobiële middelen.
Het gebruik van fluoroquinolonen dient te worden beperkt tot behandeling van aandoeningen, die
slecht hebben gereageerd of naar verwachting slecht zullen reageren op andere groepen antimicrobiële
middelen.
Indien mogelijk dienen fluorquinolonen uitsluitend gebruikt te worden op basis van
gevoeligheidstesten.
Wanneer het diergeneesmiddel anders wordt gebruikt dan aangeven in de SPC, kan dit het aantal
bacteriën dat resistent is tegen enrofloxacine verhogen en de effectiviteit van de behandeling met
andere quinolonen verminderen vanwege de mogelijkheid van kruisresistentie
Het gebruik van enrofloxacine bij lammeren in de groei in de aanbevolen dosering gedurende 15
dagen veroorzaakte histologische veranderingen van het gewrichtskraakbeen, die niet gepaard gingen
met klinische verschijnselen.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door degene die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient
Het diergeneesmiddel is een basische oplossing. Was spatten direct van de huid of uit de ogen met
water.
Eet, drink of rook niet tijdens gebruik van het diergeneesmiddel.
Accidentele zelfinjectie moet worden vermeden. Als accidentele zelfinjectie plaatsvindt, moet direct
medisch advies ingewonnen worden.
Direct contact met de huid dient te worden vermeden in verband met sensibilisatie, contactdermatitis
en mogelijke overgevoeligheidsreacties. Draag handschoenen.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota)
De aanbevolen dosering niet overschrijden. Bij accidentele overdosering (lethargie, anorexie) is er
geen antidoot en dient de behandeling symptomatisch te zijn. Er waren geen symptomen van
overdosering waargenomen in varkens na toediening van het diergeneesmiddel in vijf maal de
aanbevolen therapeutische doses.
Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
Er zijn geen beperkingen voor het gebruik van dit diergeneesmiddel tijdens dracht en lactatie.
Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
NL versie

DORAFLOX 100 MG/ML

Onverenigbaarheden
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, moet het diergeneesmiddel niet met
andere diergeneesmiddelen worden vermengd.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de nationale
vereisten te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Juli 2016
15.
OVERIGE INFORMATIE
Doosje met 1 flacon van 100 ml
Doosje met 1 flacon van 250 ml
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht
NL: REG NL 107007
BE: BE-V392971