Dorbene vet 1 mg/ml

DORBENE VET 1 MG/ML
BIJSLUITER
Dorbene vet 1 mg/ml oplossing voor injectie voor honden en katten
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN
DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant:
Laboratorios SYVA S.A.U.
Avda. Párroco Pablo Díez 49-57
24010 Leon
Spanje
Vertegenwoordigd door:
Fendigo sa/nv
Av. Herrmann Debroux 17
BE 1160 Brussels
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Dorbene vet 1 mg/ml oplossing voor injectie voor honden en katten.
Medetomidine hydrochloride
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
1 ml oplossing voor injectie bevat:
Werkzame bestanddelen:
Medetomidine hydrochloride
1,0 mg
(overeenkomstig met 0,85 mg medetomidine)
Hulpstoffen:
Methyl parahydroxybenzoaat (E218)
1,0 mg
Propyl parahydroxybenzoaat (E216)
0,2 mg
4.
INDICATIES
Bij honden en katten:
Sedatie om het hanteren te vergemakkelijken. Premedicatie voorafgaande aan algehele
anaesthesie.
Bij katten:
In combinatie met ketamine voor algehele anaesthesie bij kleine chirurgische ingrepen die van
korte duur zijn.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij dieren:
- Met ernstige cardiovasculaire aandoeningen of respiratoire aandoeningen of een
verminderde lever- of nierfunctie.
- Met mechanische afwijkingen in de gastro-intestinale tractus (torsio ventriculi,
darmafsluitingen, slokdarmobstructies).
DORBENE VET 1 MG/ML
Niet gelijktijdig gebruiken met sympathico-mimetische amines.
Niet gebruiken bij dieren met een bekende overgevoeligheid voor de actieve bestanddelen of
voor een van de hulpstoffen.
Niet gebruiken bij dieren met oogaandoeningen waarbij een verhoogde intraoculaire druk
schadelijk zou zijn.
6.
BIJWERKINGEN
Een vertraagde hartslag en ademfrequentie zou verwacht moeten worden na toediening.
Bradycardie met atrioventriculair block (1ste en 2de graad) en in sommige gevallen
extrasystolen.
Vasoconstrictie van coronair arteriën. Verminderde cardiac output. De bloeddruk zal in eerste
instantie verhoogd zijn na toediening, daarna normaliseren of vlak onder de normaalwaarden
liggen.
Het product kan een emetisch effect hebben, in het bijzonder bij katten. Dit gebeurd binnen
een paar minuten na toediening. Katten kunnen ook braken tijdens de recovery.
Overgevoeligheid voor harde geluiden kan ook voorkomen. Verhoogde diurese, hypothermie,
respiratoire depressie, cyanose, pijn op de plaats van injectie en spiertremoren kunnen
waargenomen worden. In individuele gevallen is reversibele hyperglycemie door depressie
van de insulinesecretie waargenomen. Longoedeem is gemeld als een zeldzame reactie na
gebruik van medetomidine. Bij circulatoire en respiratoire depressie kunnen manuele
ventilatie en het geven van zuurstof geïndiceerd zijn. Atropine kan de hartslagfrequentie doen
toenemen.
Honden met een lichaamsgewicht onder de 10 kg kunnen de bovengenoemde ongewenste
effecten vaker vertonen.
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter
worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
DIERSOORTEN WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Honden en katten.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT , WIJZE VAN GEBRUIK EN
VAN TOEDIENING
Dorbene vet 1 mg/ml is bedoeld voor:
Honden: Intramusculaire of intraveneuze injectie.
Katten: Intramusculaire of subcutane injectie.
Het gebruik van een gepaste spuit met volumeverdeling wordt aanbevolen om een
nauwkeurige dosering te waarborgen bij het toedienen van kleine volumes.
DORBENE VET 1 MG/ML
Het maximale effect wordt binnen 15-20 minuten bereikt.. Het klinisch effect is
dosisafhankelijk, dat 30 ­ 180 minuten aanhoudt.
Dorbene vet 1 mg/ml doseringen voor sedatie in ml en de overeenkomende hoeveelheid
medetomidine hydrochloride in µg/kg lichaamsgewicht. Gebruik voor pre-medicatie 50% van
de aangegeven dosis in de tabel:
Lichaams
Intraveneuze
Overeenkomstig Intramusculair Overeenkomstig
gewicht (kg)
injectie (ml)
met (g/kg lg)
e injectie (ml)
met (g/kg lg)
1
0,08
80,0
0,10
100,0
2
0,12
60,0
0,16
80,0
3
0,16
53,3
0,21
70,0
4
0,19
47,5
0,25
62,5
5
0,22
44,0
0,30
60,0
6
0,25
41,7
0,33
55,0
7
0,28
40,0
0,37
52,9
8
0,30
37,5
0,40
50,0
9
0,33
36,7
0,44
48,9
10
0,35
35,0
0,47
47,0
12
0,40
33,3
0,53
44,2
14
0,44
31,4
0,59
42,1
16
0,48
30,0
0,64
40,0
18
0,52
28,9
0,69
38,3
20
0,56
28,0
0,74
37,0
25
0,65
26,0
0,86
34,4
30
0,73
24,3
0,98
32,7
35
0,81
23,1
1,08
30,9
40
0,89
22,2
1,18
29,5
50
1,03
20,6
1,37
27,4
60
1,16
19,3
1,55
25,8
70
1,29
18,4
1,72
24,6
80
1,41
17,6
1,88
23,5
90
1,52
16,9
2,03
22,6
100
1,63
16,3
2,18
21,8
Voor pre-medicatie dient Dorbene vet 1 mg/ml toegediend te worden in een dosis van 10-
40µg medetomidine hydrochloride per kg lichaamsgewicht, overeenkomend met 0,1 - 0,4 ml
Dorbene vet 1 mg/ml per 10 kg lichaamsgewicht. De exacte dosis is afhankelijk van de
combinatie van de gebruikte diergeneesmiddelen en de dosering van de andere
diergeneesmiddelen. Verder dient de dosis afgestemd te worden op het type operatie, de duur
van de ingreep, het temperament van de patiënt en het gewicht. Pre-medicatie met
medetomidine zal de doseringsbehoefte van het inductie middel aanzienlijk verminderen en
zal de behoefte aan gasanaesthetica voor onderhoudsanaesthesie verminderen. Alle
anaesthetica die gebruikt worden voor inductie of onderhoud van anaesthesie, dienen op effect
te worden toegediend. Vóór het gebruik van iedere combinatie dient kennis genomen te
worden van de productliteratuur van de andere producten.
DORBENE VET 1 MG/ML
Voor anaesthesie dient Dorbene vet 1 mg/ml toegediend te worden in de hoeveelheid van 80
µg medetomidine hydrochloride / kg lichaamsgewicht (overeenkomend met 0,08 ml Dorbene
vet 1 mg/ml / kg lich. gewicht) en 2,5 tot 7,5 mg ketamine per kg lichaamsgewicht. Bij het
gebruik van deze dosering vindt anaesthesie plaats binnen 3 ­ 4 minuten en houdt gedurende
20 ­50 minuten aan.
Voor langer durende ingrepen dient de toediening herhaald te worden middels het gebruik van
½ van de aanvangdosis (bijv. 40 µg medetomidine hydrochloride (overeenkomend met 0,04
ml Dorbene / kg lich.gew.) en 2,5 ­ 3,75 mg ketamine / kg lich.gew.) of alleen 3,0 mg
ketamine /kg lich.gew. Als alternatief bij langer durende ingrepen kan anaesthesie verlengd
worden door gebruik van de inhalatie middelen isofluraan of halothaan, met zuurstof of
zuurstof/lachgas.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Dieren 12 uren vóór aanvang van anesthesie laten vasten.
10.
WACHTTERMIJN
Niet van toepassing.
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
In de originele verpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Niet gebruiken na de op het etiket vermelde houdbaarheidsdatum.
Houdbaarheid na eerste opening van de fles: 28 dagen.
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Het is mogelijk dat medetomidine geen analgesie levert gedurende de gehele sedatie periode,
daarom moet aanvullende pijnbestrijding overwogen worden bij pijnlijke ingrepen.
Een klinisch onderzoek moet bij alle dieren worden uitgevoerd vóór het gebruik van
diergeneesmiddelen voor sedatie en/of algehele anaesthesie. Hoge doseringen medetomidine
dienen vermeden te worden bij grote hondenrassen. Voorzichtigheid is geboden indien
medetomidine gecombineerd wordt met andere anaesthetica of sedativa (bijv. ketamine,
thiopental, propofol, halothaan), door de kenmerkende anaestheticum sparende
eigenschappen.
De dosis anaestheticum dient verminderd en aangepast te worden naar geleide van de respons,
door de aanzienlijke variatie in behoefte bij patiënten. Vóór het gebruik van iedere combinatie
dient kennis genomen te worden van de waarschuwingen en contra-indicaties vermeld in de
productliteratuur van de andere producten.
Dieren 12 uren vóór aanvang van anaesthesie laten vasten. Het dier dient in een rustige en
stille omgeving geplaatst te worden om een maximaal sedatief effect te bereiken. Dit duurt
ongeveer 10 ­ 15 minuten. Men dient geen enkele ingreep te starten voordat maximale sedatie
is bereikt.
Behandelde dieren moeten warm gehouden worden op een constante temperatuur, zowel
tijdens de ingreep als tijdens het herstel. De ogen dienen beschermd te worden met een
DORBENE VET 1 MG/ML
Zieke en verzwakte honden en katten mogen alleen met medetomidine gepremediceerd
worden voor inductie en onderhoud van algehele anaesthesie, op basis van een risico-baten
analyse.
Voorzichtigheid is geboden bij het gebruik van medetomidine bij dieren met cardiovasculaire
aandoeningen, oude dieren of dieren in een slechte gezondheidstoestand. Lever- en nierfunctie
dienen te worden geëvalueerd vóór gebruik.
Medetomidine kan een respiratoire depressie veroorzaken en onder deze omstandigheden mag
manuele ventilatie toegepast, en zuurstof toegediend worden.
Om de herstel periode na anaesthesie of sedatie te verkorten, kan het effect van Dorbene tegen
gegaan worden door de toediening van een alfa-2 antagonist zoals atipamezole of yohimbine.
Omdat ketamine op zichzelf krampen kan veroorzaken, dienen alfa-2 antagonisten niet
toegediend te worden binnen 30-40 min. na de toediening van ketamine.
De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens dracht en lactatie. Daarom zou
het niet gebruikt moeten worden tijdens de dracht en lactatie.
Overdosering veroorzaakt uitstel van het herstel na sedatie of anaesthesie. In enkele gevallen
kan een circulatoire of respiratoire depressie voorkomen. Voor de behandeling van deze
cardio-respiratoire effecten van een overdosering, wordt het aanbevolen een alfa-2 antagonist
toe te dienen, zoals atipamezol of yohimbine, gegeven dat het omkeren van het sedatieve
effect niet gevaarlijk is voor de patiënt ( atipamezol keert het effect van ketamine niet om, wat
kan leiden tot aanvallen bij honden en krampen bij katten kan veroorzaken als het alleen
wordt gebruikt). Alfa-2 antagonisten dienen niet toegediend te worden binnen 30-40 min. na
de toediening van ketamine. Voor honden is de dosering atipamezol 5 maal de dosering
medetomidine. Als bijvoorbeeld 1 ml Dorbene (1 mg medetomidine) is toegediend, dan is een
dosis van 5 mg atipamezol benodigd. Voor katten is de dosering atipamezol 2,5 maal de
dosering medetomidine. Als bijvoorbeeld 1 ml Dorbene (1 mg medetomidine) is toegediend,
dan is een dosis van 2,5 mg atipamezol benodigd. Indien het noodzaak is de bradycardie tegen
te gaan maar de sedatie te behouden, dan kan atropine gebruikt worden.
In geval van uitstel van herstel dient men er zorg voor te dragen dat de dieren rustig en warm
blijven. Afhankelijk van de situatie, moet het dier zuurstof en intraveneuze vloeistoffen
worden toegediend om hypovolemie te voorkomen. Het onderhouden van de
lichaamstemperatuur tijdens de sedatie en het herstel is van bijzonder belang; in gevallen van
hypothermie leidt het toenemen van de lichaamstemperatuur tot een normaal niveau voor die
diersoort, tot een overhaast herstel.
Het gelijktijdige gebruik van andere CZS onderdrukkende producten potentieert het effect van
beide actieve bestanddelen. De dosering dient op juiste wijze te worden aangepast.
Medetomidine heeft kenmerkende anaestheticum sparende eigenschappen.
De effecten van medetomidine kunnen tegengegaan worden door de toediening van
atipamezole of yohimbine. Niet gelijktijdig gebruiken met sympaticomimetische amines of
sulfonamides trimethoprim-combinaties.
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de onverenigbaarheid, moet het middel niet met
andere diergeneesmiddelen worden vermengd.
DORBENE VET 1 MG/ML
Verwijder besmette kleding die in direct contact met de huid is.
In geval van accidenteel contact van het product met de ogen, deze overvloedig spoelen met
schoon water. Indien er zich symptomen voordoen, raadpleeg een arts.
Als zwangere vrouwen het product hanteren is extra voorzichtigheid geboden om zelfinjectie
te voorkomen, omdat contracties van de baarmoeder en verminderde foetale bloeddruk plaats
kunnen vinden na accidentele systemische blootstelling.
Advies aan artsen: Medetomidine is een alfa-2-adrenoreceptor agonist. Symptomen na
absorptie kunnen klinische effecten tot gevolg hebben waaronder dosisafhankelijke sedatie,
respiratoire depressie, bradycardie, hypotensie, een droge mond en hyperglycemie.
Ventriculaire arythmieën zijn ook gemeld. Respiratoire en haemodynamische symptomen
dienen symptomatisch behandeld te worden.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN
VAN NIET-GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE
RESTANTEN HIERVAN
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de
lokale vereisten te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Januari 2019
15.
OVERIGE INFORMATIE
Op diergeneeskundig voorschrift
Verpakkingsgrootte: 1 fles (10ml)
Gelieve voor alle informatie over dit diergeneesmiddel contact op te nemen met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.