Dormiplant
BIJSLUITER
1
Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Dormiplant, filmomhulde tabletten
Werkzame stof: Droog extract van valeriaanwortel
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen, want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals in deze bijsluiter beschreven of zoals uw arts of
apotheker u dat heeft verteld.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw apotheker.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Wordt uw klacht na 14 dagen niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem dan contact op met uw
arts.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Dormiplant, filmomhulde tabletten en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2. Wanneer mag u Dormiplant, filmomhulde tabletten niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee
zijn?
3. Hoe neemt u Dormiplant, filmomhulde tabletten in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Dormiplant, filmomhulde tabletten?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Dormiplant, filmomhulde tabletten en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Dormiplant is een geneesmiddel op basis van planten dat een droog extract van valeriaanwortel bevat.
Dormiplant wordt ingenomen ter vermindering van lichte nerveuze spanning en slaapstoornissen.
2.
Wanneer mag u Dormiplant, filmomhulde tabletten niet innemen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u Dormiplant niet gebruiken?
Als u overgevoelig (allergisch) bent voor valeriaanwortel extract of voor één van de andere
bestanddelen van Dormiplant.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Dormiplant?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per filmomhulde tablet, dat wil zeggen
dat het in wezen “natriumvrij” is.
Kinderen en jongeren
Het gebruik van Dormiplant door kinderen onder de 12 jaar wordt afgeraden.
Neemt u nog andere geneesmiddelen in?
Er zijn geen interacties bekend tussen Dormiplant en andere geneesmiddelen.
Informeer uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen inneemt of kort geleden heeft
ingenomen. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt verkrijgen.
Zwangerschap en borstvoeding
2
Bij gebrek aan informatie over de veiligheid van Dormiplant tijdens zwangerschap en borstvoeding,
wordt de inname ervan afgeraden tijdens deze periode.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er wordt afgeraden om gedurende 2 uur na het innemen van Dormiplant voertuigen te besturen,
machines te bedienen of te werken zonder beveiliging, omdat Dormiplant het reactievermogen kan
verminderen. Indien u merkt dat uw reactievermogen langer beïnvloed wordt, dan wordt u afgeraden
om gedurende deze tijd voertuigen te besturen of machines te bedienen.
3.
Hoe neemt u Dormiplant, filmomhulde tabletten in?
Neem dit geneesmiddel altijd precies in zoals in deze bijsluiter staat of zoals uw arts of apotheker u dat
heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De aanbevolen dosering is:
Kinderen vanaf 12 jaar, tieners en volwassenen:
In geval van lichte nerveuze spanning
In geval van slaapstoornissen
Tot 3 maal per dag 1 filmomhulde tablet
1 filmomhulde tablet een half uur tot één uur vóór
het slapen gaan. Indien nodig mag eerder op de
avond één extra filmomhulde tablet ingenomen
worden.
Maximale dosering
Neem niet meer dan 4 filmomhulde tabletten per dag in.
Wijze van toediening
De filmomhulde tabletten innemen zonder te kauwen en met voldoende vloeistof (bijvoorbeeld een
glas water van 200 ml). Dormiplant kan onafhankelijk van maaltijden worden ingenomen.
Duur van de behandeling
Om een optimaal behandeleffect te verkrijgen, wordt continue inname gedurende 2-4 weken
aanbevolen.
Indien uw verschijnselen aanhouden of verergeren na 2 weken continue inname, dient u uw arts te
raadplegen.
Heeft u te veel van Dormiplant ingenomen?
Neem in geval van een grote overdosis contact op met uw arts. Een overdosis van Dormiplant kan
verschijnselen zoals vermoeidheid, buikkramp, een gevoel van benauwdheid op de borst, licht gevoel
in het hoofd, trillende handen en verwijding van de pupillen veroorzaken. Wanneer deze
verschijnselen bij u optreden, dient u onmiddellijk uw arts te raadplegen.
Wanneer u te veel van Dormiplant heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts,
apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten Dormiplant in te nemen?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook Dormiplant bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te
maken.
3
Maag- en darmklachten (zoals misselijkheid, buikkrampen) kunnen voorkomen na inname van
producten op basis van valeriaanwortel. De frequentie hiervan is onbekend.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via:
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Postbus 97
1000 Brussel Madou
Website:
www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail:
adr@fagg.be
Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u Dormiplant, filmomhulde tabletten?
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Bewaren beneden 30°C.
Gebruik Dormiplant niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de blister en de
doos. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC. Vraag uw apotheker wat u met
geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier
afvoert, worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in Dormiplant?
De werkzame stof in Dormiplant is extract (als droog extract) van
Valeriana officinalis
L.s.l., radix
(valeriaanwortel) (3-6:1). Extractiemiddel: Ethanol 70% V/V.
1 filmomhulde tablet bevat 500 mg droog extract van valeriaanwortel.
De andere stoffen zijn: microkristallijne cellulose, croscarmellose natrium, hypromellose,
magnesiumstearaat, methylcellulose, gehydrogeneerde ricinusolie, natriumsaccharine, geprecipiteerd
silica, simethicone, sorbinezuur (E 200), stearinezuur, talk, vanilline, titanium dioxide (E 171),
indigocarmine (E 132).
Hoe ziet Dormiplant eruit en wat zit er in een verpakking?
Dormiplant zijn blauwe, langwerpige filmomhulde tabletten.
Dormiplant bestaat in verpakkingen van 20, 25, 40, 50 en 80 filmomhulde tabletten. Het is mogelijk
dat niet alle genoemde verpakkingsgrootten beschikbaar zijn.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG
Willmar-Schwabe-Str. 4
D-76227 Karlsruhe
Duitsland
4
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Schwabe Pharma Belgium
Prins Boudewijnlaan 7D bus 0301
2550 Kontich
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE275161
Afleveringswijze
Geneesmiddel niet op medisch voorschrift.
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
België: Dormiplant
Duitsland: Baldrian uno 500 mg
Nederland: Dormiplant Valeriaan
Portugal: Livetan
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 05/2021.
5
Dormiplant, filmomhulde tabletten
Werkzame stof: Droog extract van valeriaanwortel
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen, want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals in deze bijsluiter beschreven of zoals uw arts of
apotheker u dat heeft verteld.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw apotheker.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Wordt uw klacht na 14 dagen niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem dan contact op met uw
arts.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Dormiplant, filmomhulde tabletten en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2. Wanneer mag u Dormiplant, filmomhulde tabletten niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee
zijn?
3. Hoe neemt u Dormiplant, filmomhulde tabletten in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Dormiplant, filmomhulde tabletten?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Dormiplant, filmomhulde tabletten en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Dormiplant is een geneesmiddel op basis van planten dat een droog extract van valeriaanwortel bevat.
Dormiplant wordt ingenomen ter vermindering van lichte nerveuze spanning en slaapstoornissen.
2.
Wanneer mag u Dormiplant, filmomhulde tabletten niet innemen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u Dormiplant niet gebruiken?
Als u overgevoelig (allergisch) bent voor valeriaanwortel extract of voor één van de andere
bestanddelen van Dormiplant.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Dormiplant?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per filmomhulde tablet, dat wil zeggen
dat het in wezen 'natriumvrij' is.
Kinderen en jongeren
Het gebruik van Dormiplant door kinderen onder de 12 jaar wordt afgeraden.
Neemt u nog andere geneesmiddelen in?
Er zijn geen interacties bekend tussen Dormiplant en andere geneesmiddelen.
Informeer uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen inneemt of kort geleden heeft
ingenomen. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt verkrijgen.
Zwangerschap en borstvoeding
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er wordt afgeraden om gedurende 2 uur na het innemen van Dormiplant voertuigen te besturen,
machines te bedienen of te werken zonder beveiliging, omdat Dormiplant het reactievermogen kan
verminderen. Indien u merkt dat uw reactievermogen langer beïnvloed wordt, dan wordt u afgeraden
om gedurende deze tijd voertuigen te besturen of machines te bedienen.
3.
Hoe neemt u Dormiplant, filmomhulde tabletten in?
Neem dit geneesmiddel altijd precies in zoals in deze bijsluiter staat of zoals uw arts of apotheker u dat
heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De aanbevolen dosering is:
Kinderen vanaf 12 jaar, tieners en volwassenen:
In geval van lichte nerveuze spanning
In geval van slaapstoornissen
Tot 3 maal per dag 1 filmomhulde tablet
1 filmomhulde tablet een half uur tot één uur vóór
het slapen gaan. Indien nodig mag eerder op de
avond één extra filmomhulde tablet ingenomen
worden.
Maximale dosering
Neem niet meer dan 4 filmomhulde tabletten per dag in.
Wijze van toediening
De filmomhulde tabletten innemen zonder te kauwen en met voldoende vloeistof (bijvoorbeeld een
glas water van 200 ml). Dormiplant kan onafhankelijk van maaltijden worden ingenomen.
Duur van de behandeling
Om een optimaal behandeleffect te verkrijgen, wordt continue inname gedurende 2-4 weken
aanbevolen.
Indien uw verschijnselen aanhouden of verergeren na 2 weken continue inname, dient u uw arts te
raadplegen.
Heeft u te veel van Dormiplant ingenomen?
Neem in geval van een grote overdosis contact op met uw arts. Een overdosis van Dormiplant kan
verschijnselen zoals vermoeidheid, buikkramp, een gevoel van benauwdheid op de borst, licht gevoel
in het hoofd, trillende handen en verwijding van de pupillen veroorzaken. Wanneer deze
verschijnselen bij u optreden, dient u onmiddellijk uw arts te raadplegen.
Wanneer u te veel van Dormiplant heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts,
apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten Dormiplant in te nemen?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook Dormiplant bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te
maken.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via:
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Postbus 97
1000 Brussel Madou
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be
Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u Dormiplant, filmomhulde tabletten?
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Bewaren beneden 30°C.
Gebruik Dormiplant niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de blister en de
doos. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC. Vraag uw apotheker wat u met
geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier
afvoert, worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in Dormiplant?
De werkzame stof in Dormiplant is extract (als droog extract) van Valeriana officinalis L.s.l., radix
(valeriaanwortel) (3-6:1). Extractiemiddel: Ethanol 70% V/V.
1 filmomhulde tablet bevat 500 mg droog extract van valeriaanwortel.
De andere stoffen zijn: microkristallijne cellulose, croscarmellose natrium, hypromellose,
magnesiumstearaat, methylcellulose, gehydrogeneerde ricinusolie, natriumsaccharine, geprecipiteerd
silica, simethicone, sorbinezuur (E 200), stearinezuur, talk, vanilline, titanium dioxide (E 171),
indigocarmine (E 132).
Hoe ziet Dormiplant eruit en wat zit er in een verpakking?
Dormiplant zijn blauwe, langwerpige filmomhulde tabletten.
Dormiplant bestaat in verpakkingen van 20, 25, 40, 50 en 80 filmomhulde tabletten. Het is mogelijk
dat niet alle genoemde verpakkingsgrootten beschikbaar zijn.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG
Willmar-Schwabe-Str. 4
D-76227 Karlsruhe
Duitsland
Schwabe Pharma Belgium
Prins Boudewijnlaan 7D bus 0301
2550 Kontich
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE275161
Afleveringswijze
Geneesmiddel niet op medisch voorschrift.
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
België: Dormiplant
Duitsland: Baldrian uno 500 mg
Nederland: Dormiplant Valeriaan
Portugal: Livetan
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 05/2021.