Doxyveto 50 % pulvis/milk

ijsluiter ­ NL versie D
OXYVETO 50 % PULVIS
ijsluiter ­ NL versie D
OXYVETO 50 % PULVIS
BIJSLUITER
DOXYVETO 50% Pulvis, 577 mg, poeder voor toediening in het drinkwater/in de melk voor
niet-ruminerende kalveren, varkens.
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
V.M.D. n.v.
Hoge Mauw 900
2370 Arendonk.
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
DOXYVETO 50% Pulvis, 577 mg, poeder voor toediening in het drinkwater/in de melk voor niet-
ruminerende kalveren, varkens
Doxycyclini hyclas
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Werkzaam bestanddeel: Doxycycline hyclaat 577 mg equivalent met doxycycline 500 mg per g.
Hulpstoffen: Lactose monohydraat.
4.
INDICATIE(S)
Behandeling van infecties veroorzaakt door voor doxycycline gevoelige micro-organismen, rekening
houdend met de farmacokinetische eigenschappen van het antibioticum waarbij werkzame
concentraties ter hoogte van de plaats van infectie dienen bereikt te worden.
Niet-ruminerende kalveren:
Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida en Mycoplasma bovis.
Varkens:
Pasteurella multocida
5.
CONTRA-INDICATIES
- Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor tetracyclines of een van de hulpstoffen.
- Niet gebruiken bij dieren met een nier- of leverfunctiestoornis.
6.
BIJWERKINGEN
- Na toediening van het diergeneesmiddel bij kalveren, werden in zeldzame gevallen de volgende
nevenreacties waargenomen: verlamming van de tong, verhoogde neusvloei en sterfte. Op autopsie
werden myocardletsels gevonden.
Bij groepsbehandeling kunnen meerdere gevallen gelijktijdig voorkomen.
Een direct causaal verband tussen de toediening van het diergeneesmiddel en de opgetreden
symptomen kon echter niet worden vastgesteld.
ijsluiter ­ NL versie D
OXYVETO 50 % PULVIS
- Fotosensibilisering en allergische reacties kunnen waargenomen worden bij runderen met een
gepigmenteerde huid.
- Overgevoeligheid, levertoxiciteit en hematologische effecten werden af en toe beschreven.
- Tetracyclines kunnen calcium binden en de tanden geel kleuren.
- De toediening van tetracyclines kan cardiovasculaire stoornissen en hypocalcemie veroorzaken.
Indien deze typische bijwerkingen voorkomen, moet de behandeling onmiddellijk worden stopgezet.
De dierenarts moet op de hoogte gebracht worden wanneer er bijwerkingen voorkomen die niet
vermeld zijn.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
7.
DOELDIERSOORT(EN)
Niet-ruminerende kalveren, varkens.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK.
Het diergeneesmiddel is bestemd voor orale toediening via het drinkwater of de melk.
Kalf: 10 mg doxycycline per kg lichaamsgewicht per dag (= 20 mg DOXYVETO 50%
Pulvis per kg lichaamsgewicht) verdeeld over 2 toedieningen met de melk of het drinkwater,
gedurende 3 tot 5 dagen.
Varken: 10 mg doxycycline per kg lichaamsgewicht per dag (= 20 mg DOXYVETO 50%
Pulvis per kg lichaamsgewicht), met het drinkwater, gedurende 3 tot 5 dagen.
Een afgestreken maatlepeltje bevat 0,8 g (voor de behandeling van 40 kg lichaamsgewicht).
De dosering strikt in acht nemen!
Om een correcte dosering te verzekeren en onderdosering te vermijden dient het lichaamsgewicht
zo nauwkeurig mogelijk bepaald te worden.
De opname van het gemedicineerde drinkwater hangt af van de klinische toestand van de dieren.
Teneinde een correcte dosering te bekomen, dient de concentratie van DOXYVETO 50 % Pulvis
overeenkomstig aangepast te worden.
Het diergeneesmiddel kan gebruikt worden in automatische verdeelsystemen. Oplosbaarheid van 50g
DOXYVETO 50 % Pulvis per liter werd aangetoond in drinkwater van verschillende kwaliteiten. Een
oplossing van 50 g DOXYVETO 50 % Pulvis/l heeft een gele kleur. Stabiliteit van het drinkwater aan
deze concentratie werd aangetoond gedurende 24 u. Na verdere verdunning dient het drinkwater
onmiddellijk verbruikt te worden.
De maximale oplosbaarheid van DOXYVETO 50 % Pulvis in water en melk bedraagt respectievelijk
200 g/liter en 0,5 g/liter.
Niet gebruiken bij een pH hoger dan of gelijk aan 10 om precipitatie te vermijden.
ijsluiter ­ NL versie D
OXYVETO 50 % PULVIS
Geen zuur toevoegen aan gemedicineerd water.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Bij dieren kan de opname van medicatie worden gewijzigd als gevolg van ziekte. Wanneer dieren
onvoldoende water opnemen dienen zij parenteraal te worden behandeld.
10.
WACHTTIJD(EN)
Vlees en slachtafval: Kalf:
7 dagen.
Varken:
5 dagen.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket na EXP. De
uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
Zak:
Houdbaarheid na reconstitutie volgens instructies: onmiddellijk gebruiken.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking. Bescherm tegen licht. Niet bewaren boven 25 °C.
Pot:
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 3 maanden.
Houdbaarheid na reconstitutie volgens instructies: onmiddellijk gebruiken.
Bewaren beneden 30 °C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking. Bescherm tegen licht
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is:
Bij dieren kan de opname van medicatie worden gewijzigd als gevolg van ziekte. Wanneer dieren
onvoldoende water opnemen dienen zij parenteraal te worden behandeld.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Door een variabiliteit (over tijd en geografisch gezien) van de gevoeligheid van bacteriën aan
doxycycline, worden bacteriologische bemonstering en gevoeligheidstesten van micro-organismen van
zieke dieren in het bedrijf sterk aangeraden. Wanneer dit niet mogelijk is, dient de therapie gebaseerd
te zijn op lokale (op regionaal en bedrijfsniveau) epidemiologische informatie over gevoeligheid van
de (doel) micro-organismen en dient rekening gehouden te worden met officiële nationale
antimicrobiële richtlijnen.
Omdat uitroeiing van de doelpathogenen niet altijd bereikt wordt, dient de medicatie gecombineerd te
worden met goede bedrijfsvoering zoals b.v. een goede hygiëne, een goede ventilatie, geen
overbezetting.
Vermijd toediening via roestige drinkbakjes.
Onjuist gebruik van het diergeneesmiddel kan het voorkomen van micro-organismen resistent voor
doxycycline vermeerderen en kan de doeltreffendheid van de behandeling met andere tetracyclines
verminderen vanwege het mogelijk risico voor kruisresistentie.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient:
ijsluiter ­ NL versie D
OXYVETO 50 % PULVIS
Dit diergeneesmiddel kan contactdermatitis en/of overgevoeligheidsreacties veroorzaken bij contact
met de huid of ogen (poeder en oplossing), of indien het poeder wordt ingeademd.
Personen met gekende overgevoeligheid voor tetracyclines moeten elk contact met het
diergeneesmiddel vermijden.
Vermijd huidcontact en inademing van stofdeeltjes tijdens bereiding en toediening van het
gemedicineerde drinkwater. Draag ondoorlaatbare handschoenen (b.v. rubber of latex) en een geschikt
stofmasker (wegwerpstofmasker conform aan de Europese Standaard EN149) bij gebruik van het
diergeneesmiddel.
Indien het diergeneesmiddel in contact kwam met de ogen of de huid, was die dan overvloedig met
grote hoeveelheden zuiver water. Zoek onmiddellijk medische hulp in geval van blijvende irritatie.
Was handen en verontreinigde huid onmiddellijk na gebruik.
Niet roken, drinken of eten tijdens gebruik van het diergeneesmiddel.
Indien er na contact met het diergeneesmiddel symptomen zoals huiduitslag optreden, dient
onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en toon hem de bijsluiter of het etiket.
Zwelling van het gezicht, lippen of ogen of moeilijkheden met ademhalen zijn ernstigere symptomen
en vereisen dringende medische bijstand.
Dracht en lactatie:
Gebruik wordt afgeraden tijdens de dracht en lactatie.
Tetracyclines worden afgezet in zowel melktanden als in volwassen tanden met verkleuring, email
hypoplasie en verminderde mineralisering tot gevolg.
Tetracyclines kunnen foetale skeletvorming remmen.
De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen bij drachtige of zogende zeugen.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Antagonisme tussen tetracyclines en bactericiede geneesmiddelen zoals penicillines, cefalo-
sporines en aminoglycosiden.
Doxycycline kan de effecten van anti-stollingsmiddelen verhogen.
Tetracyclines kunnen kationen (b.v. Mg, Mn, Fe en Al) cheleren en dit kan leiden tot verminderde
biologische beschikbaarheid.
De absorptie van doxycycline kan verminderen in de aanwezigheid van hoge hoeveelheden calcium,
ijzer, magnesium of aluminium in het voeder. Niet gelijktijdig met antacida, kaoline en ijzerpreparaten
gebruiken.
Er wordt aangeraden 1-2 uur te wachten alvorens toediening met andere diergeneesmiddelen die
polyvalente kationen bevatten omdat zij de absorptie van tetracyclines verminderen.
Doxycycline verhoogt de activiteit van anticoagulantia.
Het drinkwater niet bewaren in metalen containers.
De combinatie met mycotoxine-bindende middelen kan leiden tot zowel verhoogde als verlaagde
plasmaconcentraties van doxycycline en dient bijgevolg vermeden te worden. De aanwezigheid van
voedsel in het maag-darmstelsel verlaagt de kans op zulke interacties.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
Een vijfvoudige overdosering van het diergeneesmiddel bij kalveren, leidt tot lusteloosheid,
vermageren, uitdroging en nierfalen, mogelijk met sterfte tot gevolg.
Bij kalveren kan een acute, soms fatale, myocardiale degeneratie optreden na een enkele of
meervoudige dosering. Omdat dit meestal wordt veroorzaakt door overdosering, is het belangrijk om
de dosering nauwkeuring af te meten.
Onverenigbaarheden:
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, mag het diergeneesmiddel niet met
andere diergeneesmiddelen worden gemengd.
ijsluiter ­ NL versie D
OXYVETO 50 % PULVIS
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Geneesmiddelen mogen niet verwijderd worden via afvalwater of huishoudelijk afval.
Vraag aan uw dierenarts of apotheker wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te doen. Deze
maatregelen dragen bij aan de bescherming van het milieu.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Mei 2018
15.
OVERIGE INFORMATIE
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik
Op diergeneeskundig voorschrift.
BE-V176461 (POT)
BE-V320372 (ZAK)
Laminaatzakken met 100 g, 250 g, 500 g, 1 kg en 2 kg poeder.
Potten met 100 g, 250 g, 500 g en 1 kg poeder.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.