Drosana 20 0,02 mg - 3 mg

Drosana 20 0,02 mg/3 mg filmomhulde tabletten
ethinylestradiol en drospirenon
Belangrijke dingen die u moet weten over gecombineerde hormonale anticonceptiva :
·
Deze middelen vormen een van de meest betrouwbare omkeerbare anticonceptiemethoden,
mits correct gebruikt
- Ze geven een iets hoger risico op het ontstaan van een bloedstolsel (trombose) in de aders en
slagaders, vooral in het eerste jaar dat u een gecombineerd hormonaal anticonceptivum
gebruikt of als u na een onderbreking van 4 weken of langer weer begint met het gebruik van
een gecombineerd hormonaal anticonceptivum
- Let goed op en neem contact op met uw arts als u denkt dat u mogelijk symptomen van een
bloedstolsel heeft (zie rubriek 2 'Bloedstolsels (trombose)').
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen.
-
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Drosana 20 en waarvoor wordt het gebruikt?
2.
Wanneer mag u Drosana 20 niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u Drosana 20 in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Drosana 20?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Drosana 20 en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Drosana 20 is een anticonceptiepil en wordt gebruikt ter voorkoming van zwangerschap.
Elke tablet bevat een kleine hoeveelheid van twee verschillende vrouwelijke hormonen,
namelijk ethinylestradiol en drospirenon.
Anticonceptiepillen die twee hormonen bevatten worden 'combinatie'- pillen genoemd.
2.
Wanneer mag u Drosana 20 niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Algemene opmerkingen
Lees voordat u begint met het gebruik van Drosana 20 de informatie over bloedstolsels (trombose) in
rubriek 2. Het is vooral belangrijk dat u leest wat de symptomen zijn van een bloedstolsel ­ zie
rubriek 2 "Bloedstolsels (trombose)".
Alvorens u kunt beginnen met het innemen van Drosana 20 zal uw arts u wat vragen stellen over uw
persoonlijke voorgeschiedenis met betrekking tot uw gezondheid en die van uw naaste
bloedverwanten. De arts zal ook uw bloeddruk meten en kan, afhankelijk van uw persoonlijke situatie,
een aantal tests uitvoeren.
Evenals andere hormonale anticonceptiva, beschermt Drosana 20 niet tegen hiv-infectie (aids) of
andere seksueel overdraagbare aandoeningen.
Wanneer mag u Drosana 20 niet gebruiken?
U mag Drosana 20 niet gebruiken als u een van de hieronder vermelde aandoeningen heeft. Als u een
of meer van de hieronder vermelde aandoeningen heeft, vertel dit dan aan uw arts. Uw arts zal met u
bespreken welke andere vorm van anticonceptie geschikter is voor u.
- U heeft een bloedstolsel in een bloedvat van de benen (diepe veneuze trombose, DVT), de longen
(longembolie, PE) of een ander orgaan, of u heeft dit in het verleden gehad.
- U weet dat u een stoornis heeft die uw bloedstolling beïnvloedt ­ bijvoorbeeld proteïne C-
deficiëntie, proteïne S-deficiëntie, antitrombine-III-deficiëntie, factor V-Leiden of antistoffen
tegen fosfolipiden.
- U moet worden geopereerd of u bent gedurende lange tijd niet op de been (zie rubriek
Bloedstolsels (trombose)).
- U heeft ooit een hartaanval of beroerte gehad.
- U heeft angina pectoris (een aandoening die hevige pijn in de borst veroorzaakt en een eerste
verschijnsel van een hartaanval kan zijn) of een transiënte ischemische aanval (TIA ­
voorbijgaande symptomen van een beroerte), of u heeft dit ooit gehad.
- U heeft een van de volgende ziektes, die het risico op een bloedstolsel in uw slagaders kunnen
verhogen:
- ernstige diabetes met beschadiging van bloedvaten
- ernstig verhoogde bloeddruk
- een ernstig verhoogd vetgehalte in uw bloed (cholesterol of triglyceriden)
- een aandoening die hyperhomocysteïnemie wordt genoemd
- U heeft een type migraine dat "migraine met aura" wordt genoemd, of u heeft dit gehad.
- U heeft een leverziekte (of heeft dit ooit gehad) en uw leverfunctie is nog steeds niet normaal.
- Uw nieren werken niet goed (nierfalen).
- U heeft een tumor in de lever (of heeft dit ooit gehad).
- U heeft borstkanker (of heeft dit ooit gehad) of u vermoedt dat u borstkanker of kanker in de
geslachtsorganen heeft.
- U heeft een abnormale bloeding uit de vagina.
- U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6. Dit kan jeuk, uitslag of zwelling veroorzaken.
- Drosana 20 bevat sojalecithine. Dit geneesmiddel niet gebruiken indien u allergisch bent voor
pinda's of soja.
Gebruik Drosana 20 niet wanneer u hepatitis C heeft en geneesmiddelen gebruikt die
ombitasvir/paritaprevir/ritonavir en dasabuvir of glecaprevir/pibrentasvir bevatten (zie rubriek
`Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?').
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Drosana 20?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Drosana 20 inneemt.
Wanneer moet u contact opnemen met uw arts?
Roep spoedeisende medische hulp in
- als u mogelijke klachten of symptomen van een bloedstolsel bemerkt, die kunnen
betekenen dat u lijdt aan een bloedstolsel in uw been (d.w.z. diepe veneuze trombose),
een bloedstolsel in uw long (d.w.z. longembolie), een hartaanval of een beroerte (zie
Ga voor een beschrijving van de klachten of symptomen van deze ernstige bijwerkingen naar
"Hoe herkent u een bloedstolsel".
Vertel het uw arts, als een van de volgende situaties op u van toepassing is.
In sommige situaties dient u extra voorzichtig te zijn tijdens het gebruik van Drosana 20 of een andere
combinatiepil, en uw arts zal u mogelijk regelmatig moeten onderzoeken. Als een van de volgende
situaties op u van toepassing is, vertel het uw arts voordat u start met het gebruik van Drosana 20.
Als de aandoening ontstaat, of verergert, terwijl u Drosana 20 gebruikt, moet u dit ook aan uw arts
vertellen.
-
Als u symptomen van angio-oedeem krijgt, zoals een opgezwollen gezicht, tong en/of keel en/of
slikproblemen of netelroos met mogelijk ademhalingsmoeilijkheden, neem dan onmiddellijk
contact op met een arts. Producten die oestrogenen bevatten, kunnen de symptomen van erfelijk en
verworven angio-oedeem veroorzaken of verergeren.
- U heeft een naast familielid dat borstkanker heeft of ooit heeft gehad.
- U heeft een ziekte van de lever of de galblaas.
- U heeft diabetes.
- U lijdt aan depressie of heeft stemmingswisselingen.
- U heeft epilepsie (zie 'Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?')
- U heeft een ziekte die zich voor het eerst manifesteerde tijdens zwangerschap of eerder gebruik
van geslachtshormonen (bijvoorbeeld gehoorverlies, een bloedziekte die porfyrie wordt genoemd,
huiduitslag met blaren tijdens de zwangerschap (herpes gestationis), een zenuwziekte die
plotselinge bewegingen van het lichaam veroorzaakt (chorea van Sydenham)).
- U heeft chloasma (een verkleuring van de huid, vooral van het gezicht of de hals, bekend als
'zwangerschapsvlekken') of heeft dit ooit gehad. Vermijd in dat geval directe blootstelling aan
zonlicht of ultraviolet licht.
- U heeft de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa (chronische inflammatoire darmziekte).
- U heeft systemische lupus erythematosus (SLE ­ een ziekte die uw natuurlijke afweersysteem
aantast).
- U heeft hemolytisch-uremisch syndroom (HUS ­ een stoornis van de bloedstolling die nierfalen
veroorzaakt).
- U heeft sikkelcelanemie (een erfelijke ziekte van de rode bloedcellen).
- U heeft verhoogde vetgehaltes in uw bloed (hypertriglyceridemie), of deze aandoening komt in uw
familie voor of is in uw familie voorgekomen. Hypertriglyceridemie is in verband gebracht met
een hoger risico om pancreatitis (een ontsteking van de alvleesklier) te krijgen.
- U moet geopereerd worden of u bent gedurende lange tijd niet op de been (zie `Bloedstolsels
(trombose)' in rubriek 2).
- Als u onlangs bevallen bent, heeft u een verhoogd risico op het krijgen van bloedstolsels. Vraag
uw arts hoe snel na de bevalling u kunt beginnen met het gebruik van Drosana 20.
- U heeft een ontsteking in de aders vlak onder de huid (oppervlakkige tromboflebitis).
- U heeft spataderen.
BLOEDSTOLSELS (TROMBOSE)
Als u een gecombineerd hormonaal anticonceptivum zoals Drosana 20 gebruikt, heeft u een hoger
risico om bloedstolsels te krijgen dan als u geen gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruikt.
In zelden voorkomende gevallen kan een bloedstolsel een bloedvat verstoppen en ernstige problemen
veroorzaken.
Bloedstolsels kunnen ontstaan
-
in aders (dit wordt 'veneuze trombose', 'veneuze trombo-embolie' of VTE genoemd)
- in slagaders (dit wordt 'arteriële trombose', 'arteriële trombo-embolie' of ATE genoemd).
Men herstelt niet altijd volledig van bloedstolsels. In zelden voorkomende gevallen kunnen er
langdurige ernstige effecten zijn, of in zeer zelden voorkomende gevallen kunnen bloedstolsels
dodelijk zijn.
HOE HERKENT U EEN BLOEDSTOLSEL?
Schakel spoedeisende medische hulp in als u een van de volgende klachten of symptomen bemerkt.
Krijgt u een van deze klachten of symptomen?
Waar kunt u aan lijden?
- zwelling van een been of langs een ader in een been of
Diepe veneuze trombose
voet, vooral als dit gepaard gaat met:
-
pijn of gevoeligheid van het been, die u mogelijk alleen
voelt bij het staan of lopen
- verhoogde temperatuur in het aangedane been
- kleurverandering van de huid van het been,
bijvoorbeeld bleek, rood of blauw worden
- plotselinge onverklaarde ademnood of snelle ademhaling
Longembolie
- plotseling hoesten zonder duidelijke oorzaak, waarbij u
bloed kunt ophoesten
- scherpe pijn in de borst, die erger kan worden als u diep
ademhaalt
- ernstig licht gevoel in het hoofd of duizeligheid
- snelle of onregelmatige hartslag
- ernstige pijn in uw maag.
Als u twijfelt, neem dan contact op met een arts, want sommige
van deze symptomen, zoals hoesten of kortademigheid, kunnen
ten onrechte worden aangezien voor een lichtere aandoening,
zoals een luchtweginfectie (bijv. verkoudheid).
Symptomen treden meestal in één oog op:
Veneuze trombose in het
- onmiddellijk verlies van het gezichtsvermogen, of
netvlies (bloedstolsel in het
- pijnloos wazig zien, wat zich kan ontwikkelen tot verlies
oog)
van het gezichtsvermogen
- pijn, ongemak, druk of zwaar gevoel op de borst
Hartaanval
- beklemd of vol gevoel in de borst, arm of onder het
borstbeen
- vol gevoel, indigestie of naar adem snakken
- ongemak in het bovenlichaam dat uitstraalt naar de rug,
kaak, keel, arm en maag
- transpireren, misselijkheid, braken of duizeligheid
- extreme zwakte, angst of kortademigheid
- snelle of onregelmatige hartslag
- plotselinge zwakte of verdoofd gevoel van gezicht, arm of
Beroerte
been, vooral aan één kant van het lichaam
- plotselinge verwardheid, moeite met praten of begrijpen
- plotselinge moeite met zien in één of beide ogen
- plotselinge moeite met lopen, duizeligheid, verlies van
evenwicht of coördinatie
- plotselinge, ernstige of langdurige hoofdpijn zonder
bekende oorzaak
- verminderd bewustzijn of flauwvallen met of zonder
epileptische aanval.
De symptomen van een beroerte kunnen soms slechts kort
duren en vrijwel direct en volledig herstellen. Toch moet u dan
zwelling en lichte blauwkleuring van een arm of been
Bloedstolsels die andere
- ernstige pijn in uw buik (acute buik)
bloedvaten verstoppen
BLOEDSTOLSELS IN EEN ADER
Wat kan er gebeuren als er een bloedstolsel wordt gevormd in een ader?
-
Het gebruik van gecombineerde hormonale anticonceptiva is in verband gebracht met een hoger
risico op bloedstolsels in een ader (veneuze trombose). Deze bijwerkingen komen echter zelden
voor. Meestal treden ze op in het eerste jaar dat een gecombineerd hormonaal anticonceptivum
wordt gebruikt.
- Als er een bloedstolsel wordt gevormd in een ader in een been of voet, kan het een diepe veneuze
trombose (DVT) veroorzaken.
- Als een bloedstolsel vanuit het been wordt meegevoerd en in de long terechtkomt, kan het een
longembolie veroorzaken.
- Het komt zeer zelden voor dat een bloedstolsel wordt gevormd in een ader in een ander orgaan,
zoals het oog (veneuze trombose in het netvlies).
Wanneer is het risico op een bloedstolsel in een ader het hoogst?
Het risico op een bloedstolsel in een ader is het hoogst in het eerste jaar dat een vrouw voor het eerst
een gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruikt. Het risico kan ook verhoogd zijn als u na een
onderbreking van 4 weken of langer weer begint met het gebruik van een gecombineerd hormonaal
anticonceptivum (hetzelfde product, of een ander product dan daarvoor).
Na het eerste jaar wordt het risico kleiner, maar het blijft iets hoger dan als u geen gecombineerd
hormonaal anticonceptivum gebruikt.
Als u stopt met Drosana 20, is uw risico op een bloedstolsel binnen enkele weken weer normaal.
Hoe hoog is het risico op een bloedstolsel?
Het risico hangt af van uw natuurlijk risico op VTE, en van het type gecombineerd hormonaal
anticonceptivum dat u gebruikt.
Het algehele risico op een bloedstolsel in een been of long (diepe veneuze trombose of longembolie)
met Drosana 20 is klein.
-
Van elke 10.000 vrouwen die geen enkel gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruiken en
niet zwanger zijn, krijgen er ongeveer 2 in een periode van een jaar een bloedstolsel.
- Van elke 10.000 vrouwen die een gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruiken dat
levonorgestrel, norethisteron of norgestimaat bevat, krijgen er ongeveer 57 in een jaar een
bloedstolsel.
- Van elke 10.000 vrouwen die een gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruiken dat
drospirenon bevat, zoals Drosana 20, krijgen er ongeveer tussen de 9 en 12 in een jaar een
bloedstolsel.
- Het risico om een bloedstolsel te krijgen is afhankelijk van uw persoonlijke medische
voorgeschiedenis (zie rubrieken `Factoren die uw risico op een bloedstolsel in een ader/slagader
verhogen' hieronder)
Risico om in een jaar een
bloedstolsel te krijgen
Vrouwen die
geen gecombineerde hormonale
Ongeveer 2 van elke
pil/pleister/ring gebruiken en niet zwanger zijn
10.000 vrouwen
Vrouwen die een combinatiepil gebruiken die
Ongeveer 57 van elke
levonorgestrel, norethisteron of norgestimaat bevat
10.000 vrouwen
Vrouwen die Drosana 20 gebruiken
Ongeveer 912 van elke
10.000 vrouwen
als u ernstig overgewicht heeft (BMI [body mass index] hoger dan 30 kg/m2)
- als één van uw naaste familieleden op jonge leeftijd (bijvoorbeeld vóór het 50e jaar) een
bloedstolsel heeft gehad in een been, long of ander orgaan. In dat geval kunt u een erfelijke
stollingsstoornis hebben.
- als u een operatie moet ondergaan, of als u lange tijd niet op de been bent vanwege een blessure of
ziekte, of als uw been in het gips zit. Het kan nodig zijn om vóór een operatie, of wanneer u
minder mobiel bent, enkele weken te stoppen met het gebruik van Drosana 20. Als u moet stoppen
met Drosana 20, vraag dan uw arts wanneer u weer kunt beginnen met het gebruik.
- als u ouder wordt (in het bijzonder ongeveer boven de 35 jaar)
- als u in de afgelopen paar weken bevallen bent.
Het risico op een bloedstolsel stijgt naarmate er meer van deze omstandigheden op u van toepassing
zijn.
Een reis per vliegtuig (langer dan 4 uur) kan uw risico op een bloedstolsel tijdelijk verhogen, vooral
als er nog enkele andere van de vermelde omstandigheden op u van toepassing zijn.
Het is belangrijk dat u het uw arts vertelt als een of meer van deze omstandigheden op u van
toepassing zijn, zelfs als u hierover twijfelt. Uw arts kan beslissen dat u moet stoppen met het gebruik
van Drosana 20.
Als een van de hierboven vermelde omstandigheden verandert terwijl u Drosana 20 gebruikt,
bijvoorbeeld als een naast familielid een bloedstolsel (trombose) krijgt zonder bekende oorzaak, of als
u veel in gewicht aankomt, vertel dit dan aan uw arts.
BLOEDSTOLSEL IN EEN SLAGADER
Wat kan er gebeuren als er een bloedstolsel wordt gevormd in een slagader?
Net als een bloedstolsel in een ader, kan een bloedstolsel in een slagader ernstige problemen
veroorzaken. Het kan bijvoorbeeld een hartaanval of een beroerte veroorzaken.
Factoren die uw risico op een bloedstolsel in een slagader verhogen
Het is belangrijk dat u weet dat het risico op een hartaanval of beroerte door het gebruik van Drosana
20 zeer klein is, maar groter kan worden:
-
met toenemende leeftijd (boven ongeveer 35 jaar)
-
als u rookt. Als u een gecombineerd hormonaal anticonceptivum zoals Drosana 20 gebruikt,
wordt aangeraden dat u stopt met roken. Als u niet kunt stoppen met roken en ouder bent dan
35 jaar, kan uw arts u aanraden om een ander type voorbehoedsmiddel te gebruiken.
- als u overgewicht heeft
- als u hoge bloeddruk heeft
- als een lid van uw naaste familie op jonge leeftijd (vóór het 50e jaar) een hartaanval of beroerte
heeft gehad. In dat geval kunt u ook een verhoogd risico hebben om een hartaanval of beroerte te
krijgen.
- als u, of een lid van uw naaste familie, een verhoogd vetgehalte in het bloed heeft (cholesterol of
triglyceriden)
- als u aan migraine lijdt, vooral migraine met aura
- als u een hartaandoening heeft (hartklepaandoening, of een hartritmestoornis die atriumfibrilleren
wordt genoemd)
- als u suikerziekte (diabetes) heeft.
Als meer dan één van deze omstandigheden op u van toepassing is, of als een van deze aandoeningen
bijzonder ernstig is, kan het risico op het krijgen van een bloedstolsel zelfs nog verder verhoogd zijn.
Drosana 20 en kanker
Borstkanker is iets vaker opgemerkt bij vrouwen die combinatiepillen gebruiken, maar het is niet
bekend of dit wordt veroorzaakt door de behandeling. Het is bijvoorbeeld mogelijk dat er meer
tumoren worden ontdekt bij vrouwen die combinatiepillen gebruiken omdat zij vaker worden
onderzocht door hun arts.
Het optreden van borsttumoren neemt geleidelijk af na het stoppen met de hormonale combinatie-
anticonceptiva. Het is belangrijk uw borsten regelmatig te controleren en u dient contact op te nemen
met uw arts wanneer u een knobbel voelt.
In zeldzame gevallen zijn goedaardige levertumoren gemeld en in nog zeldzamer gevallen zijn
kwaadaardige levertumoren gerapporteerd bij gebruiksters van de pil. Neem contact op met uw arts
wanneer u ongewoon ernstige buikpijn heeft.
Psychische stoornissen
Sommige vrouwen die hormonale anticonceptiemiddelen waaronder Drosana 20 gebruiken, hebben
melding gemaakt van depressie of neerslachtigheid. Depressie kan ernstig zijn en kan soms tot
zelfmoordgedachten leiden. Als u stemmingswisselingen en symptomen van depressie ervaart, neem
dan zo snel mogelijk contact op met uw arts voor verder medisch advies.
Bloeding tussen de menstruaties in
Tijdens de eerste paar maanden waarin u Drosana 20 gebruikt, kunt u een onverwachte bloeding
hebben (bloeding buiten de tussenweek). Wanneer deze bloeding gedurende meer dan een paar
maanden optreedt, of wanneer het na een paar maanden begint, moet uw arts achterhalen wat er mis is.
Wat moet u doen als er geen bloeding optreedt tijdens de tussenweek
Als u alle tabletten correct heeft ingenomen, niet heeft gebraakt of ernstige diarree heeft gehad en u
geen andere geneesmiddelen heeft gebruikt, is het zeer onwaarschijnlijk dat u zwanger bent.
Wanneer de verwachte bloeding twee keer achter elkaar uitblijft, bent u mogelijk zwanger. Neem
onmiddellijk contact op met uw arts. Begin pas aan de volgende strip als u zeker weet dat u niet
zwanger bent.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Drosana 20 nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw
arts of apotheker.
Vertel ook elke andere arts of tandarts die u een ander geneesmiddel voorschrijft (of de apotheker) dat
u Drosana 20 gebruikt. Zij kunnen u vertellen of het nodig is om extra anticonceptiemaatregelen te
nemen (bijvoorbeeld condooms) en, als dat het geval is, hoe lang u dit moet doen, en of het gebruik
van een ander geneesmiddel dat u nodig heeft, moet worden gewijzigd.
Gebruik Drosana 20 niet als u hepatitis C heeft en hiervoor geneesmiddelen gebruikt die
ombitasvir/paritaprevir/ritonavir en dasabuvir of glecaprevir/pibrentasvir bevatten aangezien dit
verhoogde leverfunctiewaarden in het bloed (verhoogd ALAT-leverenzym) kan veroorzaken.
Uw arts zal een ander anticonceptiemiddel voorschrijven voordat u begint met de behandeling met
deze geneesmiddelen.
Drosana 20 kan ongeveer 2 weken na het afronden van deze behandeling weer gestart worden. Zie
rubriek `Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?').
Sommige geneesmiddelen kunnen invloed hebben op de bloedconcentraties van Drosana 20 en kunnen
het
minder werkzaam maken bij het voorkomen van zwangerschap of kunnen onverwachte
bloeding veroorzaken. Deze omvatten geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van
epilepsie (bijv. barbituraten, carbamazepine, fenytoïne, primidon, felbamaat, oxcarbazepine,
topiramaat)
- tuberculose (bijv. rifampicine)
- hiv- en hepatitis C-virusinfecties (zogenaamde proteaseremmers en non-nucleoside reverse
transcriptase inhibitors zoals ritonavir, nevirapine, efavirenz)
- hoge bloeddruk in de bloedvaten in de longen (bosentan)
- schimmelinfectie (bijv. griseofulvine, ketoconazol)
- de symptomatische behandeling van artrose (etoricoxib)
- het kruidenmiddel sint-janskruid (Hypericum perforatum). Als u kruidenproducten wilt gebruiken
die sint-janskruid bevatten terwijl u al Drosana 20 gebruikt, moet u eerst uw arts raadplegen.
Drosana 20 kan het effect van andere geneesmiddelen veranderen, bijv.
-
ciclosporine (geneesmiddel dat gebruikt wordt om afstoting van weefsel tegen te gaan na een
transplantatie)
- het anti-epilepticum lamotrigine (dit zou kunnen leiden tot een verhoogde frequentie van
aanvallen)
- tizanidine (geneesmiddel dat gebruikt wordt om spierkrampen te behandelen)
- theofylline (een geneesmiddel voor de behandeling van astma)
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gaat gebruiken.
Waarop moet u letten met eten en drinken
Drosana 20 kan met of zonder voedsel worden ingenomen, indien nodig met een beetje water.
Laboratoriumtests
Informeer uw arts of het laboratoriumpersoneel wanneer u een bloedtest nodig heeft dat u de pil
gebruikt omdat hormonale anticonceptiva de resultaten van bepaalde tests kunnen beïnvloeden.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Zwangerschap
Neem Drosana 20 niet in als u zwanger bent. Als u zwanger raakt tijdens het gebruik van Drosana 20
moet u onmiddellijk stoppen en contact opnemen met uw arts. Als u zwanger wilt worden, kunt u op
elk gewenst moment stoppen met het innemen van Drosana 20 (zie ook "Als u stopt met het innemen
van Drosana 20").
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gaat gebruiken.
Borstvoeding
Het gebruik van Drosana 20 is over het algemeen niet raadzaam wanneer een vrouw borstvoeding
geeft. Als u de pil wilt gebruiken terwijl u borstvoeding geeft, dient u contact op te nemen met uw arts.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gaat gebruiken.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er is geen informatie die erop wijst dat het gebruik van Drosana 20 van invloed is op de rijvaardigheid
of het gebruik van machines.
Drosana 20 bevat lactose en sojalecithine
Drosana 20 bevat 48,53 mg lactosemonohydraat. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde
suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Drosana 20 bevat ook 0,07 mg sojalecithine. Dit geneesmiddel niet gebruiken indien u allergisch bent
voor pinda's of soja.
Hoe neemt u Drosana 20 in?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Neem elke dag één tablet Drosana 20, indien nodig met een kleine hoeveelheid water. U kunt de
tabletten met of zonder voedsel innemen, maar u dient de tabletten elke dag rond dezelfde tijd in te
nemen.
De strip bevat 21 tabletten. Naast elke tablet is de dag van de week gedrukt waarop de tablet moet
worden ingenomen. Als u bijvoorbeeld op een woensdag begint, neem dan een tablet waar 'WO' bij
staat. Volg de richting van de pijl op de strip tot alle 21 tabletten zijn ingenomen.
Neem vervolgens gedurende 7 dagen geen tablet in. In de loop van deze 7 tabletvrije dagen (ook een
stop of tussenweek genoemd) dient de bloeding te beginnen. Deze zogenaamde
'onttrekkingsbloeding' begint meestal op de 2de of 3de dag van de tussenweek.
Op de 8ste dag na de laatste Drosana 20tablet Drosana 20 (dus na de 7-daagse tussenweek), moet u
beginnen met de volgende strip, ongeacht of uw bloeding al gestopt is. Dit betekent dat u met elke
strip dient te beginnen op dezelfde dag van de week en dat de onttrekkingsbloeding elke maand op
dezelfde dagen moet optreden.
Als u Drosana 20 op deze manier gebruikt, bent u ook tegen zwangerschap beschermd gedurende de 7
dagen waarop u geen tablet inneemt.
Wanneer kunt u met de eerste strip beginnen?
Als u de vorige maand geen anticonceptie met hormonen heeft gebruikt
Begin met Drosana 20 op de eerste dag van uw cyclus (dat is de eerste dag van uw menstruatie). Als u
op de eerste dag van uw menstruatie begint met Drosana 20, bent u onmiddellijk beschermd tegen
zwangerschap. U kunt ook beginnen op dag 2-5 van de cyclus, maar dan moet u gedurende de eerste 7
dagen extra beschermende maatregelen nemen (een condoom, bijvoorbeeld).
Overschakeling van een hormonaal combinatiecontraceptivum (orale
anticonceptiecombinatiepil (COC), vaginale ring of transdermale pleister):
U kunt Drosana 20 bij voorkeur starten op de dag na de laatste werkzame tablet (de laatste tablet die
werkzame stoffen bevat) van uw vorige pil, maar uiterlijk op de dag na de tabletvrije dagen van uw
vorige pil (of na de laatste niet-werkzame tablet van uw vorige pil). Bij het overschakelen van een
vaginale ring of transdermale pleister dient u het advies van uw arts te volgen.
Overstappen van een methode met alleen progestageen (pil, injectie, implantaat met alleen
progestageen of een progestageen-afgevend spiraaltje)
U kunt elke dag overstappen van de pil met alleen progestageen (van een implantaat of een spiraaltje
op de dag dat het wordt verwijderd, van een injectie wanneer de volgende injectie zou moeten worden
gegeven), maar in al deze gevallen moet u extra beschermende maatregelen nemen (een condoom,
bijvoorbeeld) gedurende de eerste 7 dagen waarop een tablet wordt ingenomen.
Na een miskraam
Volg het advies van uw arts.
Na een bevalling
U kunt tussen de 21 en 28 dagen na een bevalling beginnen met het innemen van Drosana 20. Als u
later start dan dag 28, dient u een zogenaamde barrièremethode te gebruiken (een condoom,
bijvoorbeeld) tijdens de eerste zeven dagen waarop u Drosana 20 inneemt.
Wanneer u na een bevalling geslachtsgemeenschap heeft gehad voordat u (weer) bent begonnen met
Drosana 20, moet u eerst zeker weten dat u niet zwanger bent of wachten tot uw volgende menstruatie.
Lees de rubriek over 'Borstvoeding'.
Vraag uw arts wat u moet doen als u niet zeker weet wanneer u moet beginnen.
Heeft u te veel van Drosana 20 ingenomen?
Er zijn geen rapporten over ernstige schadelijke resultaten van het innemen van te veel Drosana 20
tabletten.
Als u meerdere tabletten tegelijk inneemt, kunt u misselijk worden of braken of kan u bloeden uit de
vagina. Zelfs meisjes die nog niet zijn beginnen te menstrueren maar per ongeluk dit geneesmiddel
hebben gebruikt, kunnen een dergelijke bloeding ervaren.
Wanneer u te veel Drosana 20 tabletten heeft ingenomen, of u ontdekt dat uw kind er een aantal heeft
genomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum
(070/245.245).
Bent u vergeten Drosana 20 in te nemen?
Als u
minder dan 12 uur te laat bent met het innemen van een tablet, is de bescherming tegen
zwangerschap niet verminderd. Neem de tablet zodra u eraan denkt en neem de volgende
tabletten dan weer op het gebruikelijke tijdstip.
Als u
meer dan 12 uur te laat bent met het innemen van een tablet, kan de bescherming tegen
zwangerschap verminderd zijn. Hoe groter het aantal tabletten dat u bent vergeten, hoe groter
het risico op zwangerschap.
Het risico op onvolledige bescherming tegen zwangerschap is groter als u een tablet aan het begin of
het einde van de strip bent vergeten. Daarom dient u zich te houden aan de volgende regels (zie ook
het onderstaand schema):
Meer dan één tablet uit deze strip vergeten
Neem contact op met uw arts.
Eén tablet vergeten in week 1
Neem de vergeten tablet zodra u eraan denkt, zelfs als dat betekent dat u twee tabletten tegelijk moet
innemen. Ga door met het innemen van de tabletten op het gebruikelijke tijdstip en neem
extra
voorzorgen gedurende de volgende 7 dagen, bijvoorbeeld een condoom. Als u geslachtsgemeenschap
heeft gehad in de week vóórdat u de tablet was vergeten, kunt u zwanger zijn. Neem in dat geval
contact op met uw arts.
Eén tablet vergeten in week 2
Neem de vergeten tablet zodra u eraan denkt, zelfs als dat betekent dat u twee tabletten tegelijk moet
innemen. Ga door met het innemen van de tabletten op de gebruikelijke tijd. De bescherming tegen
zwangerschap is niet verminderd en u hoeft geen extra voorzorgen te nemen.
Eén tablet vergeten in week 3
U kunt kiezen tussen twee mogelijkheden:
1.
Neem de vergeten tablet zodra u eraan denkt, zelfs als dat betekent dat u twee tabletten tegelijk
moet nemen. Ga door met het innemen van de tabletten op de gebruikelijke tijd. In plaats van de
tabletvrije periode begint u met de volgende strip.
Hoogstwaarschijnlijk zult u uw menstruatie aan het einde van de tweede strip hebben, hoewel u
licht bloedverlies of een menstruatie-achtige bloeding kunt hebben tijdens het gebruik van de
tweede strip.
2.
U kunt ook stoppen met de strip en meteen doorgaan naar de tabletvrije periode van 7 dagen
(noteer de dag waarop u uw tablet bent vergeten). Als u met een nieuwe strip wilt beginnen
op de dag waarop u altijd start, maak de tabletvrije periode dan korter dan 7 dagen.
Als u een van deze twee aanbevelingen volgt, blijft u beschermd tegen zwangerschap.
Een aantal tabletten in 1
Vraag uw arts om advies
strip vergeten
Ja
in week 1
Seks gehad in de week voor de vergeten
tablet?
Nee
- Neem de vergeten tablet in
- Gebruik een barrièremethode (condoom)
gedurende de volgende 7 dagen en
- Maak de strip af.
Slechts één tablet
- Neem de vergeten tablet in en
vergeten (meer dan
in week 2
- Maak de strip af
12 uur te laat ingenomen)
- Neem de vergeten tablet in en
- Maak de strip af
- In plaats van de tussenweek
- Ga meteen door naar de volgende strip
.
in week 3
of
- Stop onmiddellijk met de strip
- Begin de tussenweek (niet langer dan 7
dagen, inclusief de vergeten tablet)
- Ga vervolgens door naar de volgende strip.
Wat te doen in het geval van braken of ernstige diarree
Als u binnen 3-4 uur na het innemen van een tablet braakt of u ernstige diarree heeft, bestaat er een
risico dat de werkzame stoffen in de pil niet volledig in uw lichaam zijn opgenomen. De situatie is
bijna hetzelfde als wanneer u een tablet bent vergeten. Neem na braken of diarree zo snel mogelijk nog
een tablet uit een reservestrip. Neem hem indien mogelijk binnen 12 uur na wanneer u uw pil normaal
inneemt. Wanneer dat niet mogelijk is of er zijn 12 uur verstreken, dient u het advies onder 'Bent u
vergeten Drosana 20 in te nemen?' te volgen.
Uitstellen van uw menstruatie: wat u moet weten
Ook al wordt dit niet aanbevolen, kunt u uw menstruatie uitstellen door meteen door te gaan met een
nieuwe strip met Drosana 20 in plaats van de tabletvrije periode, en deze af te maken. U kunt een
lichte of menstruatie-achtige bloeding ondervinden tijdens het gebruik van deze tweede strip. Na de
gebruikelijke tabletvrije periode van 7 dagen begin met uw volgende strip.
U kunt uw arts om advies vragen alvorens te besluiten uw menstruatie uit te stellen.
Veranderen van de eerste dag van uw menstruatie: wat u moet weten
Als u de tabletten inneemt volgens de instructies, dan zal uw menstruatie beginnen tijdens de
tabletvrije week. Als u deze dag moet veranderen, verkort dan het aantal tabletvrije dagen (maar nooit
verlengen ­ 7 dagen is het maximum!). Bijvoorbeeld wanneer uw tabletvrije dagen normaal op een
Als u niet zeker weet hoe u dit moet doen, vraag dan uw arts om advies.
Als u stopt met het innemen van Drosana 20
U kunt stoppen met het innemen van Drosana 20 wanneer u wilt. Als u niet zwanger wilt worden,
vraag uw arts dan om advies over andere betrouwbare methoden voor geboortebeperking.
Als u zwanger wilt worden, stop dan met het innemen van Drosana 20 en wacht op een menstruatie
alvorens te proberen zwanger te worden. U kunt dan gemakkelijker de verwachte geboortedatum
uitrekenen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken. Krijgt u een bijwerking, vooral als deze ernstig van aard is en lang aanhoudt, of
treedt er een verandering op in uw gezondheidstoestand waarvan u denkt dat die veroorzaakt kan
worden door Drosana 20? Neem dan contact op met uw arts.
Ernstige bijwerkingen
Neem onmiddellijk contact op met een arts als u één van de volgende symptomen van angio-oedeem
krijgt: gezwollen gezicht, tong en/of keel en/of slikproblemen of netelroos met mogelijk
ademhalingsmoeilijkheden (zie ook rubriek "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Drosana
20?").
Alle vrouwen die gecombineerde hormonale anticonceptiva gebruiken hebben een hoger risico op
bloedstolsels in de aders (veneuze trombo-embolie [VTE]) of bloedstolsels in de slagaders (arteriële
trombo-embolie [ATE]). Zie voor meer informatie over de verschillende risico's van het gebruik van
gecombineerde hormonale anticonceptiva rubriek 2 "Wanneer mag u Drosana 20 niet gebruiken of
moet u er extra voorzichtig mee zijn?".
Hierna volgt een lijst met bijwerkingen die in verband gebracht zijn met het gebruik van Drosana 20.
Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij tot 1 op de 10 mensen):
-
stemmingswisselingen
- hoofdpijn
- buikpijn (maagpijn)
- acne
- pijnlijke borsten, vergrote borsten, gevoelige borsten, pijnlijke of onregelmatige menstruaties
- gewichtstoename
Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen):
-
Candida (schimmelinfectie)
- koortslip (herpes simplex)
- allergische reacties
- toegenomen eetlust
- depressie, nervositeit, slaapstoornis,
- tintelingen, duizeligheid (vertigo)
- problemen met het gezichtsvermogen
- onregelmatige hartslag of ongewoon snelle hartslag
een bloedstolsel (trombose) in de longen (longoedeem), hoge bloeddruk, lage bloeddruk, migraine,
spataderen
- keelpijn
- misselijkheid, braken, maag- en/of darmontsteking, diarree, constipatie
- plotselinge zwelling van de huid en/of slijmvliezen (bijv. tong of keel), en/of moeite met slikken
of netelroos in combinatie met moeizaam ademhalen (angio-oedeem), haaruitval (alopecia),
eczeem, jeuk, uitslag, droge huid, aandoening met olieachtige huid (sebaceuze dermatitis)
- nekpijn, pijn in ledematen, spierkrampen
- blaasinfectie
- knobbel in de borst (goedaardig en kanker), melkproductie terwijl u niet zwanger bent
(galactorroe)
- eierstokcystes, opvliegers, uitblijven van menstruatie, zeer zware menstruaties, vaginale
uitscheiding, vaginale droogheid, pijn in de onderbuik (bekken), abnormaal cervixuitstrijkje
(Papanicolaou of Pap-uitstrijkje), verminderde zin in seks
- vochtretentie, gebrek aan energie, excessieve dorst, toegenomen transpiratie
- gewichtsverlies.
Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij tot 1 op de 1 000 mensen):
-
astma
- gehoorstoornis
- erythema nodosum (gekenmerkt door pijnlijke roodachtige huidknobbels)
- erythema multiforme (huiduitslag met rode schietschijfvormige plekken of zweren)
- schadelijke bloedstolsels in een ader of slagader, bijvoorbeeld:
- in een been of voet (bijv. diepe veneuze trombose)
- in een long (bijv. longembolie)
- hartaanval
- beroerte
- 'mini-stroke' of tijdelijke symptomen zoals bij een beroerte, bekend als TIA (transiënte
ischemische aanval)
- bloedstolsels in de lever, maag/darmen, nieren of ogen.
De kans om een bloedstolsel te krijgen is groter als er andere omstandigheden op u van
toepassing zijn die dit risico verhoogt (zie rubriek 2 voor meer informatie over de
omstandigheden die het risico op bloedstolsels verhogen en de symptomen van een
bloedstolsel).
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via:
België:
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Postbus 97
Galileelaan 5/03
1000 BRUSSEL
1210 BRUSSEL
Madou
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be
Luxemburg:
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy, Bâtiment de Biologie Moléculaire et de
Biopathologie (BBB), CHRU de Nancy ­ Hôpitaux de Brabois, Rue du Morvan, 54 511
VANDOEUVRE LES NANCY CEDEX
Tel: (+33) 3 83 65 60 85 / 87
e-mail: crpv@chru-nancy.fr
of
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van
dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u Drosana 20?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bewaren beneden 25
C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
blisterverpakking en de doos. Daar staan een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de
uiterste houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in Drosana 20?
-
De werkzame stoffen in Drosana 20 zijn 0,02 mg ethinylestradiol en 3 mg drospirenon.
- De andere stoffen in Drosana 20 zijn:
Tabletkern:
lactosemonohydraat
maïszetmeel
voorgegelatiniseerd maïszetmeel
macrogol-poly(vinylalcohol) geënt copolymeer
magnesiumstearaat.
Filmomhulling:
poly(vinylalcohol)
titaandioxide (E171)
talk
macrogol 3350
lecithine (soja).
Hoe ziet Drosana 20 eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Witte of bijna witte, ronde, dubbelbolle filmomhulde tablet met een diameter van ongeveer 6 mm. Aan
één kant gegraveerd: 'G73', de andere kant heeft geen gravering.
Drosana 20 0,02 mg/3 mg filmomhulde tabletten zijn verpakt in PVC/PE/PVDC-Al
kalenderblisterverpakkingen. De blisterverpakkingen zijn verpakt in een vouwdoos met bijsluiter en in
elke doos zit een etui voor bewaring.
Verpakkingsgrootten:
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Gedeon Richter Plc.
Gyömri út 19-21
1103 Boedapest
Hongarije
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen: BE398745
Afleveringswijze: Geneesmiddel op medisch voorschrift
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
België:
Drosana 20 0,02 mg / 3 mg filmomhulde tabletten
Hongarije:
Federia
Luxemburg:
Drosana 20 0,02 mg/3 mg comprimés pelliculés
Zweden:
Maitalon
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 07/2022.
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Gedeon Richter Benelux bv-srl
Noordkustlaan 16A
B-1702 Groot-Bijgaarden (Dilbeek)
Tél/Tel: + 32 2 704 93 30
info.benelux@gedeonrichter.eu