Drospibel continu 0,03 mg - 3 mg

DROSPIBEL Continu 0,03 mg/3 mg filmomhulde tabletten
ethinylestradiol/drospirenon
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Belangrijke dingen die u moet weten over gecombineerde hormonale anticonceptiva (CHC's):

Deze middelen zijn een van de betrouwbaarste omkeerbare anticonceptiemethoden, mits correct
gebruikt
Ze veroorzaken een iets hoger risico op het ontstaan van een bloedstolsel in de aders en slagaders,
vooral gedurende het eerste jaar of wanneer u een gecombineerd hormonaal anticonceptivum hervat
na een onderbreking van 4 weken of langer
Let goed op en neem contact op met uw arts als u denkt dat u mogelijk symptomen van een
bloedstolsel heeft (zie rubriek 2 'Bloedstolsels')
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is DROSPIBEL Continu en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u DROSPIBEL Continu niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u DROSPIBEL Continu in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u DROSPIBEL Continu?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is DROSPIBEL Continu en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
DROSPIBEL Continu is een anticonceptiepil en wordt gebruikt om zwangerschap te voorkomen.
Elk van de 21 gele tabletten bevat een kleine hoeveelheid van twee verschillende vrouwelijke hormonen:
drospirenon en ethinylestradiol.
De 7 witte tabletten bevatten geen werkzame stoffen en worden ook wel placebotabletten genoemd.
Anticonceptiepillen die twee hormonen bevatten, worden 'combinatiepillen' genoemd.
2.
Wanneer mag u DROSPIBEL Continu niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Algemene opmerkingen
Voordat u start met het gebruik van DROSPIBEL Continu moet u de informatie over bloedstolsels
in rubriek 2 lezen. Het is vooral belangrijk dat u leest wat de symptomen zijn van een bloedstolsel
(zie rubriek 2 `Bloedstolsels').
Voordat u met de inname van DROSPIBEL Continu mag starten, zal uw arts u enkele vragen
stellen over uw persoonlijke gezondheidsgeschiedenis en die van uw naaste familieleden. De arts
Drospibel Continu 0,03 mg/3 mg filmomhulde tabletten ­ pil ­ nl
In deze bijsluiter worden diverse situaties beschreven waarin u moet stoppen met het gebruik van
DROSPIBEL Continu of waarin de betrouwbaarheid van DROSPIBEL Continu verminderd kan
zijn. In dergelijke situaties mag u geen seks hebben of moet u aanvullende niet-hormonale
beschermende maatregelen gebruiken, bv. een condoom of een andere barrièremethode. Gebruik
geen periodieke onthouding of temperatuurmethode. Deze methoden kunnen onbetrouwbaar zijn
omdat DROSPIBEL Continu invloed heeft op de maandelijkse veranderingen van de
lichaamstemperatuur en het baarmoederhalsslijmvlies.
Net als andere hormonale anticonceptiva beschermt DROSPIBEL Continu niet tegen hiv-
infectie (aids) en andere seksueel overdraagbare aandoeningen.
Wanneer mag u DROSPIBEL Continu niet innemen?
U mag DROSPIBEL Continu niet gebruiken als u aan een van de onderstaande aandoeningen lijdt. Als u
een van de hieronder vermelde aandoeningen heeft, vertel dit dan aan uw arts. Uw arts zal met u
bespreken welke andere vorm van anticonceptie geschikter is voor u.
U heeft een bloedstolsel in een bloedvat van uw benen (diepe veneuze trombose, DVT), uw longen
(longembolie, PE) of andere organen, of u heeft dit ooit gehad;
U weet dat u een stoornis van de bloedstolling heeft ­ bijvoorbeeld proteïne C-deficiëntie, proteïne S-
deficiëntie, antitrombine-III-deficiëntie, factor V-Leiden of antistoffen tegen fosfolipiden;
U moet een operatie ondergaan of u bent gedurende lange tijd niet op de been (zie rubriek 2
`Bloedstolsels');
U heeft ooit een hartaanval of een beroerte gehad;
U heeft angina pectoris (een aandoening die ernstige pijn op de borst veroorzaakt en een eerste teken
van een hartaanval kan zijn) of een transiënte ischemische aanval (TIA ­ voorbijgaande symptomen
van een beroerte), of u heeft dit ooit gehad;
U heeft een van de volgende ziektes die het risico op een bloedstolsel in uw slagaders kunnen
verhogen:
­ ernstige diabetes met beschadiging van de bloedvaten
­ zeer hoge bloeddruk
­ een zeer hoog vetgehalte in het bloed (cholesterol of triglyceriden)
­ een aandoening die hyperhomocysteïnemie wordt genoemd
U heeft een vorm van migraine die `migraine met aura' wordt genoemd, of u heeft dit ooit gehad;
U heeft een leverziekte (of u heeft die ooit gehad) en uw leverfunctie is nog steeds niet normaal
Uw nieren werken niet goed (nierfalen)
U heeft een tumor in de lever (of u heeft die ooit gehad)
U heeft borstkanker of kanker van de geslachtsorganen (of u heeft dit ooit gehad) of er bestaat een
vermoeden dat u dit heeft
U heeft een onverklaarde bloeding uit de vagina
U bent allergisch voor ethinylestradiol of drospirenon of voor andere stoffen in dit geneesmiddel.
Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. Dit kan jeuk, huiduitslag of zwelling veroorzaken.
Gebruik DROSPIBEL Continu niet indien u hepatitis C heeft en geneesmiddelen inneemt die
ombitasvir/paritaprevir/ritonavir en dasabuvir bevatten (zie ook de rubriek 'Neemt u nog andere
geneesmiddelen in?').
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met DROSPIBEL
Continu?
Drospibel Continu 0,03 mg/3 mg filmomhulde tabletten ­ pil ­ nl
- als u mogelijke tekenen van een bloedstolsel opmerkt die kunnen betekenen dat u een
bloedstolsel in uw been (d.w.z. diepe veneuze trombose), een bloedstolsel in uw long (d.w.z.
longembolie), een hartaanval of een beroerte heeft (zie de rubriek `Bloedstolsels' hieronder).
Ga voor een beschrijving van de symptomen van deze ernstige bijwerkingen naar `Hoe herken ik een
bloedstolsel?'.
Neem contact op met uw arts als een van de volgende aandoeningen op u van toepassing is.
Als de aandoening optreedt of verslechtert terwijl u DROSPIBEL Continu gebruikt, vertel dit dan ook aan
uw arts. In sommige situaties moet u extra voorzichtig zijn als u DROSPIBEL Continu of een andere
combinatiepil gebruikt en uw arts zal u misschien regelmatig moeten onderzoeken.
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u DROSPIBEL Continu inneemt:
als een naaste verwante van u borstkanker heeft of ooit gehad heeft
als u kanker heeft
als u een ziekte van de lever (zoals een obstructie van de galwegen, die geelzucht en symptomen zoals
jeuk kan veroorzaken) of van de galblaas (zoals galstenen) heeft
als u suikerziekte heeft
als u een depressie heeft
als u de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa (chronische inflammatoire darmziekte) heeft
als u systemische lupus erythematosus (SLE ­ een ziekte die uw natuurlijke afweersysteem
beïnvloedt) heeft
als u hemolytisch-uremisch syndroom (HUS ­ een stoornis van de bloedstolling die nierfalen
veroorzaakt) heeft
als u sikkelcelanemie (een erfelijke ziekte van de rode bloedcellen) heeft
als u verhoogde vetconcentraties in het bloed (hypertriglyceridemie) heeft of als deze aandoening in
uw familie voorkomt. Hypertriglyceridemie is in verband gebracht met een verhoogd risico op het
optreden van pancreatitis (ontsteking van de alvleesklier)
als u een operatie moet ondergaan of als u lange tijd niet op de been bent (zie rubriek 2
`Bloedstolsels')
als u pas bevallen bent, heeft u een hoger risico op bloedstolsels. U moet uw arts vragen hoe snel u na
de bevalling mag beginnen met het innemen van DROSPIBEL Continu
als u een ontsteking van de aders onder de huid (oppervlakkige tromboflebitis) heeft
als u spataders heeft
als u epilepsie heeft (zie `Neemt u nog andere geneesmiddelen in?')
als u een aandoening heeft die voor het eerst opgetreden is tijdens een zwangerschap of bij eerder
gebruik van geslachtshormonen (bijvoorbeeld gehoorverlies, een bloedaandoening genaamd porfyrie,
huiduitslag met blaasjes tijdens de zwangerschap (herpes gestationes), een zenuwaandoening waarbij
plotselinge bewegingen van het lichaam optreden (chorea van Sydenham))
als u tijdens de behandeling hoge bloeddruk heeft die niet met een behandeling met geneesmiddelen
onder controle is
als u chloasma (een verkleuring van de huid, vooral in het gezicht en de hals, bekend als
`zwangerschapsmasker') heeft, of dit ooit gehad heeft. Als dat het geval is, moet u direct zonlicht of
ultraviolet licht vermijden terwijl u dit geneesmiddel inneemt
als u erfelijk angio-oedeem heeft dan kunnen producten die oestrogenen bevatten symptomen
veroorzaken of verergeren. U moet onmiddellijk uw arts raadplegen als u symptomen van angio-
oedeem vertoont, zoals een gezwollen gezicht, tong en/of keel en/of slikproblemen of netelroos samen
met ademhalingsproblemen.
BLOEDSTOLSELS
Drospibel Continu 0,03 mg/3 mg filmomhulde tabletten ­ pil ­ nl
in aders (wordt `veneuze trombose', `veneuze trombo-embolie' of VTE genoemd)
in de slagaders (wordt `arteriële trombose', `arteriële trombo-embolie' of ATE genoemd).
Het herstel van bloedstolsels is niet altijd volledig. In zeldzame gevallen kunnen er ernstige, aanhoudende
effecten optreden en in zeer zeldzame gevallen kunnen bloedstolsels dodelijk zijn.
Het is belangrijk dat u weet dat het totale risico op een schadelijk bloedstolsel als gevolg van
DROSPIBEL Continu klein is.
HOE HERKENT U EEN BLOEDSTOLSEL?
Schakel dringend medische hulp in als u een van de volgende tekenen of symptomen opmerkt.
Vertoont u een van deze symptomen?
Waaraan kunt u lijden?
zwelling van een been of langs een ader in het been of de
voet, vooral als dit gepaard gaat met:
pijn of gevoeligheid van het been, die u mogelijk alleen
voelt als u staat of loopt
Diepe veneuze trombose
verhoogde temperatuur in het aangetaste been
kleurverandering van de huid van het been, bv. bleek,
rood of blauw worden
plotse onverklaarde ademnood of snelle ademhaling;
plotseling hoesten zonder duidelijke oorzaak, waarbij u
bloed kunt ophoesten;
scherpe pijn in de borst die toe kan nemen als u ademhaalt;
ernstige ijlhoofdigheid of duizeligheid;
snelle of onregelmatige hartslag
Longembolie
ernstige pijn in uw maag;
Als u twijfelt, neem dan contact op met een arts, want sommige
van deze symptomen zoals hoesten of kortademigheid kunnen
verkeerdelijk worden aangezien voor een lichtere aandoening
zoals een luchtweginfectie (bv. een verkoudheid).
Symptomen die meestal optreden in één oog:
Veneuze trombose in het
onmiddellijk verlies van het gezichtsvermogen of
netvlies (bloedstolsel in het
pijnloos wazig zien, wat kan verergeren tot verlies van het
oog)
gezichtsvermogen
pijn, ongemak, drukkend of zwaar gevoel op de borst
beklemd of zwaar gevoel in de borstkas, arm of onder het
borstbeen;
vol gevoel, indigestie of naar adem snakken;
ongemak in het bovenlichaam dat uitstraalt naar de rug,
Hartaanval
kaak, keel, arm en maag;
zweten, misselijkheid, braken of duizeligheid;
extreme zwakte, angst of kortademigheid;
snelle of onregelmatige hartslag
Drospibel Continu 0,03 mg/3 mg filmomhulde tabletten ­ pil ­ nl
Waaraan kunt u lijden?
plotselinge zwakte of verdoofd gevoel van het gezicht, arm
of been, vooral aan één kant van het lichaam;
plotse verwardheid, spraakproblemen of problemen met
begrijpen;
plotse problemen met zien in één of beide ogen;
plotse problemen met lopen, duizeligheid, verlies van
evenwicht of coördinatie;
plotse, ernstige of aanhoudende hoofdpijn zonder bekende
Beroerte
oorzaak;
bewustzijnsverlies of flauwvallen met of zonder
epileptische aanval.
De symptomen van een beroerte kunnen soms kort duren met
een vrijwel direct en volledig herstel, maar ook dan moet u
dringend medische hulp inschakelen, omdat u het risico loopt
om nog een beroerte te krijgen.
zwelling en lichte blauwe verkleuring van een arm of been;
Bloedstolsels die andere
ernstige pijn in uw buik (acute buik)
bloedvaten blokkeren
BLOEDSTOLSELS IN EEN ADER
Wat kan er gebeuren als er een bloedstolsel ontstaat in een ader?
Het gebruik van gecombineerde hormonale anticonceptiva is in verband gebracht met een hoger risico
op bloedstolsels in een ader (veneuze trombose). Deze bijwerkingen treden echter zelden op. Meestal
treden ze op in het eerste jaar waarin een gecombineerd hormonaal anticonceptivum wordt gebruikt.
Als een bloedstolsel ontstaat in een ader van een been of voet dan kan het diepe veneuze trombose
veroorzaken (DVT).
Als een bloedstolsel zich vanuit het been verplaatst en zich vastzet in de long, kan het longembolie
veroorzaken.
In zeer zeldzame gevallen kan een bloedstolsel in een ader van een ander orgaan ontstaan, zoals het
oog (veneuze trombose in het netvlies).
Wanneer is het risico op een bloedstolsel in een ader het hoogst?
Het risico op ontwikkeling van een bloedstolsel in een ader is het hoogst gedurende het eerste jaar waarin
voor het eerst een gecombineerd hormonaal anticonceptivum wordt ingenomen. Het risico kan ook hoger
zijn als u de inname van een gecombineerd hormonaal anticonceptivum (hetzelfde product of een ander)
hervat na een onderbreking van 4 weken of langer.
Na het eerste jaar neemt het risico af, maar het is altijd iets hoger dan wanneer u geen gecombineerd
hormonaal anticonceptivum gebruikt.
Als u stopt met de inname van DROSPIBEL Continu wordt uw risico op een bloedstolsel binnen enkele
weken weer normaal.
Hoe hoog is het risico op een bloedstolsel?
Het risico hangt af van uw natuurlijke risico op VTE en het type gecombineerd hormonaal
anticonceptivum dat u inneemt.
Het totale risico op een bloedstolsel in het been of de long (DVT of PE) met DROSPIBEL Continu is
klein.
- Van de 10.000 vrouwen die geen gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruiken en die niet
zwanger zijn, zullen er ongeveer 2 een bloedstolsel krijgen in een jaar.
Drospibel Continu 0,03 mg/3 mg filmomhulde tabletten ­ pil ­ nl
Van de 10.000 vrouwen die een gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruiken dat
levonorgestrel, norethisteron of norgestimaat bevat, zullen er ongeveer 5-7 een bloedstolsel
krijgen in een jaar.
- Van de 10.000 vrouwen die een gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruiken dat
drospirenon bevat, zoals DROSPIBEL Continu, zullen er ongeveer 9 tot 12 vrouwen een
bloedstolsel krijgen in een jaar.
- Het risico op het krijgen van een bloedstolsel varieert afhankelijk van uw persoonlijke medische
voorgeschiedenis (zie `Factoren die uw risico op een bloedstolsel verhogen' hieronder).
Risico op ontwikkeling van een
bloedstolsel in een jaar
Vrouwen die
geen gecombineerde hormonale
Ongeveer 2 op de 10.000
pil/pleister/ring gebruiken en niet zwanger zijn
vrouwen
Vrouwen die een gecombineerde hormonale
Ongeveer 5-7 op de 10.000
anticonceptiepil gebruiken die
levonorgestrel,
vrouwen
norethisteron of norgestimaat bevat
Ongeveer 9-12 op de 10.000
Vrouwen die DROSPIBEL Continu gebruiken
vrouwen
Factoren die uw risico op een bloedstolsel in een ader verhogen
Het risico op een bloedstolsel met DROSPIBEL Continu is klein, maar sommige aandoeningen zullen het
risico verhogen. Uw risico is hoger:
als u overgewicht heeft (body mass index of BMI hoger dan 30kg/m2);
als iemand van uw naaste familie op een vroege leeftijd (bv. jonger dan ongeveer 50 jaar) een
bloedstolsel heeft gehad in een been, long of een ander orgaan. In dat geval kunt u een erfelijke
stoornis van de bloedstolling hebben;
als u een operatie moet ondergaan of als u langere tijd niet op de been bent vanwege letsel of een
ziekte, of als uw been in het gips zit. Het gebruik van DROSPIBEL Continu moet misschien enkele
weken voor de operatie of gedurende de tijd dat u minder goed op de been bent, worden stopgezet. Als
u DROSPIBEL Continu moet stopzetten, vraag dan aan uw arts wanneer u het weer mag gebruiken.
naarmate u ouder wordt (vooral ouder dan 35 jaar);
als u minder dan enkele weken geleden bevallen bent
Het risico op de ontwikkeling van een bloedstolsel neemt toe naarmate er meer aandoeningen op u van
toepassing zijn.
Vliegreizen (langer dan 4 uur) kunnen uw risico op een bloedstolsel tijdelijk verhogen, vooral als u nog
enkele andere genoemde factoren vertoont.
Het is belangrijk dat u het uw arts vertelt als een van deze aandoeningen op u van toepassing is, ook als u
twijfelt. Uw arts kan beslissen dat DROSPIBEL Continu moet worden stopgezet.
Als een van de hierboven vermelde aandoeningen verandert terwijl u DROSPIBEL Continu gebruikt,
bijvoorbeeld als een naaste verwante zonder bekende oorzaak een trombose krijgt, of als uw gewicht fors
toeneemt, vertel dit dan aan uw arts.
BLOEDSTOLSELS IN EEN SLAGADER
Wat kan er gebeuren als er een bloedstolsel ontstaat in een slagader?
Net als een bloedstolsel in een ader, kan ook een stolsel in een slagader ernstige problemen veroorzaken.
Het kan bijvoorbeeld een hartaanval of een beroerte veroorzaken.
Factoren die uw risico op een bloedstolsel in een slagader verhogen
Het is belangrijk dat u weet dat het risico op een hartaanval of een beroerte door gebruik van
DROSPIBEL Continu zeer gering is, maar dat het kan stijgen:
naarmate u ouder wordt (ouder dan ongeveer 35 jaar);
Drospibel Continu 0,03 mg/3 mg filmomhulde tabletten ­ pil ­ nl
gebruikt, wordt u aangeraden te stoppen met roken. Als u niet kunt stoppen met roken en ouder
dan 35 jaar bent, kan uw arts u een ander type anticonceptivum aanraden;
als u overgewicht heeft;
als u hoge bloeddruk heeft;
als iemand van uw naaste familie op een vroege leeftijd (jonger dan ongeveer 50 jaar) een
hartaanval of een beroerte gehad heeft. In dit geval zou u een hoger risico kunnen hebben om een
hartaanval of beroerte te krijgen;
als u of iemand van uw naaste verwanten een hoge concentratie van vetten in het bloed heeft
(cholesterol of triglyceriden);
als u migraine heeft, vooral migraine met aura;
als u een probleem heeft met uw hart (hartklepaandoening, ritmestoornis die atriumfibrilleren
genoemd wordt)
als u suikerziekte heeft.
Als u meerdere van deze aandoeningen heeft of als een van deze aandoeningen heel ernstig is dan kan uw
risico op een bloedstolsel nog hoger zijn.
Als een van de bovenstaande aandoeningen verandert terwijl u DROSPIBEL Continu gebruikt,
bijvoorbeeld als u met roken begint, als een naaste verwante zonder bekende oorzaak een trombose krijgt,
of als uw gewicht fors toeneemt, vertel dit dan aan uw arts.
DROSPIBEL Continu en kanker
Borstkanker is iets vaker waargenomen bij vrouwen die combinatiepillen gebruiken, maar het is niet
bekend of dit een gevolg is van de behandeling. Het is bijvoorbeeld mogelijk dat er meer tumoren worden
ontdekt bij vrouwen die combinatiepillen innemen omdat ze vaker door hun arts worden onderzocht.
Nadat gecombineerde hormonale contraceptiva worden stopgezet, neemt het optreden van tumoren
geleidelijk af. Het is belangrijk dat u uw borsten regelmatig controleert en als u een knobbel voelt, moet u
contact opnemen met uw arts.
In zeldzame gevallen werden goedaardige levertumoren, en nog minder vaak kwaadaardige levertumoren
gemeld bij pilgebruiksters. Neem contact op met uw arts als u ongewoon ernstige buikpijn, zwelling van
de buik (wat te wijten kan zijn aan een vergroting van de lever) of een bloeding uit uw maag krijgt.
Tussentijds bloedverlies
Tijdens de eerste maanden waarin u DROSPIBEL Continu inneemt, kunt u een onverwachte bloeding
(bloeding buiten placebodagen) krijgen. Als deze bloeding na enkele maanden nog steeds optreedt, of als
de bloeding na enkele maanden begint, moet uw arts onderzoeken wat er aan de hand is.
Wat te doen als er geen bloeding optreedt tijdens de placebodagen
Als u alle gele, werkzame tabletten correct hebt ingenomen, niet heeft gebraakt en geen ernstige diarree
heeft gehad en u geen andere geneesmiddelen heeft ingenomen, is het zeer onwaarschijnlijk dat u zwanger
bent.
Als de verwachte bloeding tweemaal achtereenvolgens uitblijft, kunt u zwanger zijn. Neem onmiddellijk
contact op met uw arts. Begin niet met de volgende blisterverpakking totdat u zeker weet dat u niet
zwanger bent.
Neemt u nog andere geneesmiddelen in?
Vertel uw arts welke geneesmiddelen of kruidenproducten u inneemt, kort geleden heeft
ingenomen of in de nabije toekomst zou kunnen gaan innemen. Vertel ook aan elke andere arts of
tandarts die een ander geneesmiddel voorschrijft (of de apotheker) dat u DROSPIBEL Continu
Drospibel Continu 0,03 mg/3 mg filmomhulde tabletten ­ pil ­ nl
Sommige geneesmiddelen kunnen invloed hebben op de bloedconcentraties van DROSPIBEL Continu en
de werkzaamheid ervan ten aanzien van het voorkomen van een zwangerschap verminderen, of een
onverwachte bloeding veroorzaken. Deze geneesmiddelen zijn onder meer:
geneesmiddelen die gebruikt worden voor de behandeling van
o epilepsie (bv. primidon, fenytoïne, barbituraten, carbamazepine, oxcarbazepine, felbamaat,
topiramaat)
o tuberculose (bv. rifampicine)
o hiv- en hepatitis C-virusinfecties (zogenaamde proteaseremmers en non-nucleoside reverse
transcriptase inhibitors zoals ritonavir, nevirapine)
o schimmelinfecties (griseofulvine, ketoconazol)
o artritis, artrose (etoricoxib)
o hoge bloeddruk in de bloedvaten van de longen (bosentan)
het kruidengeneesmiddel sint-janskruid
DROSPIBEL Continu kan invloed hebben op het effect van andere geneesmiddelen, bv.
o geneesmiddelen die cyclosporine bevatten
o het anti-epilepticum lamotrigine (dit kan leiden tot een hogere aanvalsfrequentie)
o theofylline (gebruikt om ademhalingsproblemen te behandelen)
o tizanidine (gebruikt om spierpijn en/of spierkrampen te behandelen)
Uw arts kan uw kaliumspiegel in het bloed volgen als u bepaalde geneesmiddelen inneemt om
hartproblemen te behandelen (zoals plastabletten).
Gebruik DROSPIBEL Continu niet indien u hepatitis C heeft en geneesmiddelen inneemt die
ombitasvir/paritaprevir/ritonavir en dasabuvir bevatten, omdat dit aanleiding kan geven tot verhogingen in
de resultaten van de leverfunctietests (verhoging van het ALT-leverenzym).
Uw arts zal u een ander anticonceptivum voorschrijven voor u de behandeling met deze geneesmiddelen
begint.
U kunt DROSPIBEL Continu ongeveer 2 weken na het einde van deze behandeling opnieuw innemen. Zie
rubriek 'Wanneer mag u DROSPIBEL Continu niet innemen?'.
Laboratoriumonderzoeken
Als u een bloedonderzoek moet ondergaan, vertel dan uw arts of het laboratoriumpersoneel dat u de pil
inneemt, omdat hormonale anticonceptiva invloed kunnen hebben op bepaalde testresultaten.
Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Neem DROSPIBEL Continu niet in als u zwanger bent. Als u zwanger wordt terwijl u DROSPIBEL
Continu inneemt, stop dan onmiddellijk met de inname ervan en neem contact op met uw arts.
Als u zwanger wilt worden dan kunt u op elk willekeurig moment stoppen met de inname van
DROSPIBEL Continu (zie ook `Als u stopt met het innemen van DROSPIBEL Continu').
Borstvoeding
Als een vrouw borstvoeding geeft, wordt het gebruik van DROSPIBEL Continu in het algemeen niet
aanbevolen. Als u de pil wilt innemen terwijl u borstvoeding geeft, moet u contact opnemen met uw arts.
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Drospibel Continu 0,03 mg/3 mg filmomhulde tabletten ­ pil ­ nl
DROSPIBEL Continu bevat lactose.
Als uw arts u verteld heeft dat u sommige suikers niet kunt verdragen, neem dan contact op met uw arts
voordat u dit geneesmiddel inneemt.
3.
Hoe neemt u DROSPIBEL Continu in?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het
juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Elke blisterverpakking bevat 21 werkzame gele tabletten en 7 witte placebotabletten.
De twee verschillend gekleurde tabletten van DROSPIBEL Continu zitten op volgorde. Een
blisterverpakking bevat 28 tabletten.
Neem elke dag één tablet van DROSPIBEL Continu, zo nodig met een kleine hoeveelheid water. U mag
de tabletten met of zonder voedsel innemen, maar u moet de tabletten elke dag rond hetzelfde tijdstip
innemen.
De blisterverpakking bevat 28 tabletten. Bij elke tablet staat de dag van de week afgedrukt. Start met het
innemen van een tablet met de aanduiding van de juiste dag. Als u bijvoorbeeld op een woensdag start,
neemt u een tablet waar `WOE' bij staat. Volg de richting van de pijl op de blisterverpakking totdat u alle
28 tabletten heeft ingenomen.
Haal de tabletten niet door elkaar: neem dagelijks een gele tablet tijdens
de eerste 21 dagen en daarna elke dag een witte tablet tijdens de laatste 7 dagen. Daarna moet u met een
nieuwe blisterverpakking beginnen (21 gele tabletten en 7 witte tabletten). Er is dus geen stopperiode
tussen twee blisterverpakkingen.
Tijdens de 7 dagen waarop u een witte placebotablet inneemt (de placebodagen), moet er een bloeding
beginnen (een zogenaamde onttrekkingsbloeding). Deze begint meestal op de tweede of derde dag na de
laatste gele, werkzame tablet DROSPIBEL Continu. Als u eenmaal de laatste witte tablet heeft
ingenomen, moet u met de volgende blisterverpakking beginnen, of uw bloeding voorbij is of niet. Dit
betekent dat u steeds op dezelfde dag van de week met een blisterverpakking moet beginnen en dat de
onttrekkingsbloeding elke maand op dezelfde dagen zou moeten vallen.
Als u DROSPIBEL Continu op deze wijze gebruikt, bent u tegen zwangerschap beschermd, ook tijdens de
7 dagen waarop u placebotabletten inneemt.
Wanneer kunt u starten met de eerste blisterverpakking?
Als u de voorafgaande maand geen anticonceptivum met hormonen heeft gebruikt
Begin met DROSPIBEL Continu op de eerste dag van uw gebruikelijke cyclus (dat is de eerste dag
van uw menstruatie). Als u op de eerste dag van uw menstruatie met DROSPIBEL Continu begint,
bent u onmiddellijk beschermd tegen zwangerschap. U mag ook op dag 2-5 van de cyclus beginnen,
maar dan moet u gedurende de eerste 7 dagen aanvullende anticonceptiemaatregelen nemen
(bijvoorbeeld een condoom gebruiken).
Overschakelen van een gecombineerd hormonaal anticonceptivum of een gecombineerde vaginale
ring of pleister
Drospibel Continu 0,03 mg/3 mg filmomhulde tabletten ­ pil ­ nl
Overschakelen van een methode met alleen progestageen (een pil met alleen progestageen, een
injectie, implantaat of een spiraaltje dat progestageen afgeeft)
U kunt elke dag overschakelen van de pil met alleen progestageen (van een implantaat of een
spiraaltje moet u overschakelen op de dag van verwijdering, van een injectie wanneer de volgende
injectie zou moeten worden gegeven) maar in al deze gevallen moet u gedurende de eerste 7 dagen
waarop u een tablet inneemt aanvullende anticonceptiemaatregelen nemen (bijvoorbeeld een condoom
gebruiken).
Na een miskraam of zwangerschapsbeëindiging
Volg het advies van uw arts.
Na een bevalling
U kunt 21 tot 28 dagen na uw bevalling starten met de inname van DROSPIBEL Continu. Als u later
dan 28 dagen na de bevalling start, gebruik dan tevens een zogenaamde anticonceptieve
barrièremethode (bijvoorbeeld een condoom) gedurende de eerste zeven dagen waarop u
DROSPIBEL Continu inneemt.
Als u na de bevalling seks heeft gehad voordat u (weer) met DROSPIBEL Continu start, zorg er dan
voor dat u zeker weet dat u niet zwanger bent of wacht tot uw volgende menstruatie.
Als u borstvoeding geeft en na de bevalling met DROSPIBEL Continu wilt starten
Lees de rubriek over `Borstvoeding'.
Vraag uw arts om advies als u niet zeker weet wanneer u moet starten.
Heeft u te veel van DROSPIBEL Continu ingenomen?
Er zijn geen meldingen van ernstige schadelijke effecten door de inname van te veel DROSPIBEL
Continu tabletten.
Als u enkele tabletten tegelijk inneemt, kunt u symptomen krijgen van een overdosering zoals
misselijkheid of braken. Jonge meisjes kunnen een vaginale bloeding krijgen.
Als u te veel DROSPIBEL Continu tabletten heeft ingenomen, of als u ontdekt dat een kind enkele
tabletten heeft ingenomen, vraag dan uw arts of apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245) om
advies.
Bent u vergeten DROSPIBEL
Continu in te nemen?
De tabletten van de 4de rij van de blisterverpakking zijn placebotabletten. Als u één van deze tabletten
vergeten bent, heeft dit geen effect op de betrouwbaarheid van DROSPIBEL Continu. Gooi de vergeten
placebotabletten weg.
Als u een gele tablet van de 1ste, 2de of 3de rij vergeten bent, doe dan het volgende:
Als u
minder dan 12 uur te laat bent met de inname van een tablet, is de bescherming tegen
zwangerschap niet verminderd. Neem de tablet in zodra u eraan denkt en neem de volgende tabletten
verder op het gebruikelijke tijdstip in.
Drospibel Continu 0,03 mg/3 mg filmomhulde tabletten ­ pil ­ nl
zwangerschap verminderd zijn. Hoe meer tabletten u bent vergeten, hoe groter het risico dat u
zwanger wordt.
Het risico op een onvolledige bescherming tegen zwangerschap is het hoogst als u een gele tablet van het
begin of van het einde van de blisterverpakking vergeet. Daarom moet u de volgende regels naleven (zie
onderstaand schema):
Meer dan één tablet in deze blisterverpakking vergeten
Neem contact op met uw arts.
Eén tablet vergeten in week 1
Neem de vergeten tablet in zodra u eraan denkt, ook als dit betekent dat u twee tabletten tegelijkertijd
moet innemen. Ga door met de inname van de tabletten op het gebruikelijke tijdstip en gebruik
extra
voorzorgsmaatregelen gedurende de volgende 7 dagen, bijvoorbeeld een condoom. Als u in de week
voordat u de tablet bent vergeten seks gehad heeft, neem dan contact op met uw arts want de kans
bestaat dat u zwanger bent geworden.
Eén tablet vergeten in week 2
Neem de vergeten tablet in zodra u eraan denkt, ook als dit betekent dat u twee tabletten tegelijkertijd
moet innemen. Ga door met de inname van de tabletten op het gebruikelijke tijdstip. De bescherming
tegen zwangerschap is niet verminderd en u hoeft geen extra voorzorgsmaatregelen te nemen.
Eén tablet vergeten in week 3
U kunt kiezen tussen twee mogelijkheden:
1. Neem de vergeten tablet in zodra u eraan denkt, ook als dit betekent dat u twee tabletten
tegelijkertijd moet innemen. Ga door met de inname van de tabletten op het gebruikelijke tijdstip.
In plaats van de witte placebotabletten uit deze blisterverpakking in te nemen, gooit u ze weg en
begint u met de volgende blisterverpakking.
Zeer waarschijnlijk krijgt u na het einde van de tweede blisterverpakking een menstruatie
(onttrekkingsbloeding), terwijl u de witte placebotabletten inneemt, maar u kunt ook een lichte of
menstruatieachtige bloeding krijgen tijdens de tweede blisterverpakking.
2.
U kunt ook stoppen met de werkzame, gele tabletten en onmiddellijk verder gaan met de 7 witte
placebotabletten (
noteer vóór u met deze placebotabletten begint, de dag waarop u uw tablet
bent vergeten). Als u op uw vaste startdag met een nieuwe blisterverpakking wilt beginnen, kunt
u de placebotabletten minder dan 7 dagen innemen.
Als u een van beide adviezen opvolgt, blijft u tegen zwangerschap beschermd.
Als u eender welke tablet van een blisterverpakking vergeten bent en geen bloeding krijgt tijdens de
gewoonlijke placebodagen, kan dit betekenen dat u zwanger bent. Neem contact op met uw arts
voordat u met de volgende blisterverpakking begint.
In het volgende schema ziet u wat u moet doen als u vergeten bent uw tablet(ten) in te nemen:
Drospibel Continu 0,03 mg/3 mg filmomhulde tabletten ­ pil ­ nl
Vraag uw arts om advies
in 1 blisterverpakking
vergeten
Ja
In week 1
Had u seks in de week voordat u de tablet vergeten bent?
Nee
- Neem de vergeten tablet in
- Gebruik een barrièremethode (condoom) de volgende 7 dagen
- Neem de blisterverpakking uit
Slechts 1 gele tablet
- Neem de vergeten tablet in
vergeten (meer dan 12
- Neem de blisterverpakking uit
uur te laat ingenomen)
In week 2
- Neem de vergeten tablet in en
- Neem al e gele tabletten
- Gooi de 7 witte tabletten weg
- Begin met de volgende blisterverpakking
Of
In week 3
- Stop onmiddel ijk met de gele tabletten
- Ga onmiddel ijk verder met de witte tabletten
- Begin daarna met de volgende blisterverpakking
Wat te doen in geval van braken of ernstige diarree
Als u binnen 3-4 uur na inname van een werkzame gele tablet moet braken of ernstige diarree heeft,
bestaat de kans dat de werkzame stoffen in de pil niet volledig door uw lichaam worden opgenomen. In
dat geval moet u extra beschermende maatregelen nemen (zoals een condoom gebruiken) om
zwangerschap te voorkomen. Deze situatie is vergelijkbaar met het vergeten van een tablet. Na braken of
diarree moet u zo snel mogelijk een nieuwe gele tablet van een reserveblisterverpakking innemen. Neem
deze tablet indien mogelijk in binnen 12 uur na het tijdstip waarop u normaal uw tablet inneemt. Als dat
niet mogelijk is of wanneer er 12 uur zijn verstreken, volg dan het advies dat gegeven wordt onder `Bent u
vergeten DROSPIBEL Continu in te nemen?'.
Uitstellen van uw menstruatie: wat u moet weten
Hoewel het niet wordt aanbevolen, kunt u uw menstruatie uitstellen door de witte placebotabletten van de
4de rij niet in te nemen en meteen door te gaan met een nieuwe blisterverpakking van DROSPIBEL
Continu en die blisterverpakking helemaal uit te nemen. U kunt tijdens deze tweede blisterverpakking een
lichte of menstruatieachtige bloeding krijgen. Maak de tweede blisterverpakking af door de 4 witte
tabletten van de 4de rij in te nemen. Begin daarna met een nieuwe blisterverpakking.

U moet uw arts om advies vragen voordat u besluit uw menstruatie uit te stellen.
De eerste dag van uw menstruatie veranderen: wat u moet weten
Als u de tabletten volgens de instructies inneemt, zal uw menstruatie tijdens de placebodagen beginnen.
Als u die dag moet veranderen, verminder dan het aantal placebodagen ­ waarop u de witte
placebotabletten inneemt - (nooit het aantal verhogen ­ 7 is het maximale aantal!). Bijvoorbeeld: als u
met de placebotabletten op een vrijdag begint en u wilt dat verschuiven naar dinsdag (3 dagen eerder) dan
Drospibel Continu 0,03 mg/3 mg filmomhulde tabletten ­ pil ­ nl

Als u niet zeker weet wat u moet doen, raadpleeg dan uw arts.
Als u stopt met het innemen van DROSPIBEL
Continu
U kunt met DROSPIBEL Continu stoppen wanneer u maar wilt. Als u niet zwanger wilt worden, vraag uw
arts dan om advies over andere betrouwbare methoden van anticonceptie. Als u zwanger wilt worden, stop
dan met de inname van DROSPIBEL Continu en wacht een tijd voordat u probeert zwanger te worden. U
zult dan gemakkelijker de verwachte datum van de bevalling kunnen berekenen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te
maken. Als u een bijwerking krijgt, vooral als die ernstig en langdurig is, of als u een verandering opmerkt
in uw gezondheidstoestand waarvan u denkt dat die mogelijk te wijten is aan DROSPIBEL Continu, neem
dan contact op met uw arts.
Een verhoogd risico op bloedstolsels in uw aders (veneuze trombo-embolie (VTE)) of bloedstolsels in uw
slagaders (arteriële trombo-embolie (ATE)) is aanwezig bij alle vrouwen die gecombineerde hormonale
anticonceptiva innemen. Voor nadere informatie over de verschillende risico's van de inname van
gecombineerde hormonale anticonceptiva, zie rubriek 2 `Wanneer mag u DROSPIBEL Continu niet
innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?'.
Als een van de volgende bijwerkingen optreedt, heeft u misschien dringend medische hulp nodig.
Stop met de inname van DROSPIBEL
Continu en neem onmiddellijk contact op met uw arts of ga
meteen naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis
Zelden (kan tot 1 op 1.000 mensen treffen)
- overgevoeligheid (met symptomen zoals gezwollen gezicht, tong en/of keel en/of moeilijkheden om te
slikken, of netelroos samen met ademhalingsproblemen)
- schadelijke bloedstolsels in een ader of slagader, bijvoorbeeld:
o
in een been of voet (diepe veneuze trombose (DVT))
o
in een long (longembolie (PE))
o
hartaanval
o
beroerte
o
miniberoerte of voorbijgaande beroerte-achtige symptomen, transiënte ischemische aanval
(TIA) genoemd
o
bloedstolsels in de lever, maag/darm, nieren of ogen.
De kans op het krijgen van een bloedstolsel kan hoger zijn als u andere aandoeningen heeft die dit risico
verhogen (zie rubriek 2 voor meer informatie over de aandoeningen die het risico op bloedstolsels
verhogen en over de symptomen van een bloedstolsel)
Aandoeningen die tijdens de zwangerschap en na gebruik van de pil kunnen optreden of
verergeren, zijn onder meer:
- systemische lupus erythematosus (SLE, een ziekte die het immuunsysteem beïnvloedt)
- ontsteking van het colon of andere delen van de darm (met tekenen zoals bloederige diarree, pijn
bij de ontlasting, pijn in de buik) (ziekte van Crohn en colitis ulcerosa)
Drospibel Continu 0,03 mg/3 mg filmomhulde tabletten ­ pil ­ nl
epilepsie
- myoom van de baarmoeder (niet-cancereuze tumor die in het spierweefsel van de baarmoeder
groeit)
- een stoornis van het bloedpigment (porfyrie)
- blaar-achtige huiduitslag (herpes gestationis) tijdens de zwangerschap
- sydenhamchorea (een ziekte van de zenuwen waarbij plotse bewegingen van het lichaam
optreden)
-
een bepaalde bloedstoornis die nierschade veroorzaakt (hemolytisch-uremisch syndroom, met
tekenen zoals verminderde urinelozing, bloed in de urine, laag aantal rode bloedcellen,
misselijkheid, braken, verwardheid en diarree)
- geel worden van de huid of het wit van de ogen, te wijten aan een obstructie van de galwegen
(cholestatische geelzucht)
Ook borstkanker (zie rubriek 2 `DROSPIBEL Continu en kanker') en niet-cancereuze (goedaardige) en
cancereuze (kwaadaardige) levertumoren (met tekenen zoals een gezwollen buik, gewichtsverlies,
abnormale leverfunctie, wat te zien is bij bloedonderzoek) en chloasma (geelbruine vlekken op de huid en
vooral in het gezicht, zogenaamd `zwangerschapsmasker'), dat blijvend kan zijn, vooral bij vrouwen die
voorheen in de zwangerschap chloasma hadden, werden waargenomen.
Andere mogelijke bijwerkingen
Vaak (kan tot 1 op 10 mensen treffen):
- neerslachtigheid
- hoofdpijn
- migraine
- misselijkheid
- menstruatiestoornissen, tussentijds bloedverlies, pijn in de borsten, gevoelige borsten
- dikke witte afscheiding uit de vagina en schimmelinfecties in de vagina.
Soms (kan tot 1 op 100 mensen treffen):
- hoge bloeddruk, lage bloeddruk
- braken, diarree
- acne, huiduitslag, ernstige jeuk, haaruitval (alopecia)
- vergroting van de borsten, verhoogde of verlaagde zin in seks, onsteking van de vagina
- nekpijn, pijn in de ledematen, spierkrampen
- vochtophoping en toename of afname van het lichaamsgewicht
Zelden (kan tot 1 op 1.000 mensen treffen):
- astma
- gehoordaling
- huidaandoeningen erythema nodosum (gekenmerkt door pijnlijke, roodachtige huidknobbels) of
erythema multiforme (gekenmerkt door huiduitslag met schietschijfvormige rode plekken of zweren)
- uitscheiding uit de tepel
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via
het nationaal meldsysteem: Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten,
Afdeling Vigilantie, EUROSTATION II, Victor Hortaplein, 40/ 40, B-1060 Brussel (website:
w
ww.fagg.be , e-mail: pa
tientinfo@fagg-afmps.be ) . Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer
informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Drospibel Continu 0,03 mg/3 mg filmomhulde tabletten ­ pil ­ nl
Hoe bewaart u DROSPIBEL Continu?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
blisterverpakking/doos na 'EXP'. Daar staan een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de
uiterste houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in DROSPIBEL
Continu?
Een blisterverpakking van DROSPIBEL Continu bevat 21 gele werkzame tabletten in de 1ste, 2de en 3de rij
en 7 witte placebotabletten in rij 4.
Werkzame tabletten:
De werkzame stoffen in DROSPIBEL Continu zijn ethinylestradiol 0,03 mg en drospirenon 3 mg.
De andere stoffen in DROSPIBEL Continu zijn:
Tabletkern: lactosemonohydraat, maïszetmeel, gepregelatiniseerd zetmeel (maïs), crospovidon, povidon,
polysorbaat 80, magnesiumstearaat.
Omhulling: polyvinylalcohol deels gehydrolyseerd, titaandioxide (E171), macrogol 3350, talk, geel
ijzeroxide (E172).
Placebotabletten:
Tabletkern: lactose anhydraat, povidon, magnesiumstearaat.
Omhulling: polyvinylalcohol deels gehydrolyseerd, titaandioxide (E171), macrogol 3350, talk.
Hoe ziet DROSPIBEL
Continu eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
De werkzame tabletten zijn gele, ronde filmomhulde tabletten.
De placebotabletten zijn witte, ronde filmomhulde tabletten.
DROSPIBEL Continu is beschikbaar in dozen met 1, 2, 3, 6 en 13 blisterverpakkingen, die elk 28
tabletten (21 werkzame en 7 placebotabletten) bevatten.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Effik Benelux N.V. - Lenniksebaan 451 - B-1070 Anderlecht
Fabrikant:
Laboratorios León Farma, S.A. - Pol. Ind. Navatejera - C/ La Vallina s/n - 24008 - Villaquilambre, León -
Spanje
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen: BE420201
Drospibel Continu 0,03 mg/3 mg filmomhulde tabletten ­ pil ­ nl
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
NO
DROSPERA 28
BE
DROSPIBEL Continu 0,03 mg/3 mg filmomhulde tabletten
LU
DROSPIBEL Continu 0,03 mg/3 mg comprimés pelliculés
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 09/2021.
Drospibel Continu 0,03 mg/3 mg filmomhulde tabletten ­ pil ­ nl