Duoflect voor honden 2-10 kg en katten > 5 kg 85 mg/ml - 170 mg/ml

DUOFLECT VOOR HONDEN 2-10 KG EN KATTEN MEER 5 KG
BIJSLUITER
Duoflect spot-on oplossing voor honden 2-10kg en katten > 5kg
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Ceva Santé Animale N.V. ­ Metrologielaan 6 ­ 1130 Brussel ­ België
Fabrikanten verantwoordelijk voor vrijgifte:
Ceva Santé Animale ­ 10, av. de La Ballastière ­ 33500 Libourne ­ Frankrijk
Klocke Verpackungs-Service GmbH ­ Max-Becker-Str. 6 ­ 76356 Weingarten ­ Duitsland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Duoflect spot-on oplossing voor honden 2-10kg en katten > 5kg
Fipronil / (S)-methopreen
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDD(E)EL(EN)
Dit diergeneesmiddel is een heldere gele spot-on oplossing.
Eén pipet levert:
Actieve stoffen
Hulpstoffen
Volume
Butylhydro
Butylhydro
Fipronil
(S)-methopreen
eenheidsdosis
-xyanisol E320
-xytolueen
(mg)
(mg)
(ml)
(mg)
E321 (mg)
Honden 2-10 kg
0,7
121
60
0,14
0,14
en katten > 5 kg
4.
INDICATIES
Voor de behandeling en preventie van vlooien- en/of tekeninfestaties.
Bij honden:
- Behandeling en preventie van besmetting met vlooien (Ctenocephalides spp). Onmiddellijke
insecticide werking tegen nieuwe besmettingen met volwassen vlooien gedurende 9 weken.
Preventie van vermenigvuldiging van vlooien door remming van het uitkomen van vlooieneitjes
(ovicide activiteit) en door remming van de ontwikkeling van vlooieneitjes naar volwassen vlooien,
gedurende 8 weken na toediening.
- Behandeling en preventie van besmetting met teken (Dermacentor reticulatus, Rhipicephalus
sanguineus). Het diergeneesmiddel heeft een onmiddellijke persisterende acaricide werking
gedurende 6 weken na toediening.
Bij katten:
- Behandeling en preventie van besmetting met vlooien (Ctenocephalides spp). Onmiddellijke

Bijsluiter ­ NL Versie
DUOFLECT VOOR HONDEN 2-10 KG EN KATTEN MEER 5 KG
- Behandeling en preventie van besmetting met teken (Rhipicephalus turanicus). Het diergeneesmiddel
heeft een onmiddellijke en persisterende acaricide werkzaamheid gedurende 5 weken na toediening.
Het diergeneesmiddel kan worden gebruikt als onderdeel van een behandelingsstrategie tegen door
vlooien veroorzaakte allergische dermatitis (FAD), wanneer dit eerder door een dierenarts werd
vastgesteld.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij konijnen, aangezien bijwerkingen en zelfs sterfte het gevolg kunnen zijn.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor de werkzame bestanddelen of voor één van de hulpstoffen.
Niet gebruiken bij zieke (bijvoorbeeld systemische ziekten, koorts) of herstellende dieren.
6.
BIJWERKINGEN
Voorbijgaande cosmetische effecten op de toedieningsplaats, zoals een stekelige vacht,
vochtverschijnselen, schilfering of lichte oxidatie op de toedieningsplaats werden zeer zelden
gerapporteerd in spontane meldingen.
Deze veranderingen beïnvloeden de veiligheid of de werkzaamheid van het diergeneesmiddel niet.
Voorbijgaande hypersalivatie na oplikken van het diergeneesmiddel, voornamelijk veroorzaakt door
de hulpstoffen van het diergeneesmiddel, werd zeer zelden gerapporteerd in spontane meldingen.
Braken na inslikken werd zeer zelden gerapporteerd in spontane meldingen bij honden.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u vermoedt
dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
DOELDIERSOORTEN
Hond 2-10 kg
Kat > 5 kg
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK


Bijsluiter ­ NL Versie
DUOFLECT VOOR HONDEN 2-10 KG EN KATTEN MEER 5 KG
De behandeling kan elke 6 weken worden herhaald bij honden en elke 5 weken bij katten, of wanneer
geschikt geacht naargelang de aard en omvang van de parasitaire blootstelling.
Door de afwezigheid van geschikte studies, dient de behandeling niet te worden herhaald met
intervallen van minder dan 2 weken.
Toedieningsweg:
Toediening als spot-on.
Toediening:
Bij aanbrengen van de oplossing achter aan de nek is de kans dat het dier de oplossing oplikt zo klein
mogelijk. Men moet er op letten dat dieren na de toediening de oplossing niet bij elkaar oplikken.
Men dient ervoor zorg te dragen om zeer nat worden van het haar met het diergeneesmiddel te
vermijden omdat dit ervoor zal zorgen dat de haren op de toedieningsplaats aan elkaar gaan plakken.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Methode van toediening:
Maak een van de blisters los van de doordrukstrip. Dit voorkomt dat de naastgelegen
doordrukverpakking per ongeluk open gaat en beschermt de ongeopende pipetten tegen vocht. Open
de blister met een schaar. Om beschadiging van de pipet te voorkomen knipt u langs de
knipmarkering. Trek de folie voorzichtig los en neem de pipet uit de verpakking.
Houd de pipet rechtop. Tik zachtjes om alle vloeistof in het dikste gedeelte van de pipet te laten
vloeien. Buig de bovenste randstrip naar achteren. De pipet kan vervolgens weggezet worden, indien
dat nodig is. Om de pipet te openen breekt u de punt van de pipet langs de stippellijn af.
Duw de vacht tussen de schouderbladen opzij totdat de huid zichtbaar wordt. Plaats de punt van de
pipet op de huid en knijp een aantal keer in de pipet om hem helemaal te legen op één plaats op de
huid.
10.
WACHTTIJD(EN)
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
DUOFLECT VOOR HONDEN 2-10 KG EN KATTEN MEER 5 KG
Niet te gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de pipet en het doosje na EXP.
Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 3 jaar.
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Uitsluitend voor uitwendig gebruik. Niet oraal toedienen.
Vermijd contact met de ogen van het dier. Indien het diergeneesmiddel in contact komt met de ogen,
spoel deze dan onmiddellijk grondig met water.
Breng het diergeneesmiddel niet aan op wonden of huidlaesies.
Wacht tot de toedieningsplaats droog is alvorens u het behandelde dier in contact laat komen met
waardevolle spullen of meubels.
Het is belangrijk ervoor te zorgen dat het diergeneesmiddel op een droog stukje huid wordt toegediend
waar het niet kan worden opgelikt en ervoor te zorgen dat dieren elkaar niet likken na de behandeling.
In de afwezigheid van bijkomende studies met betrekking tot de veiligheid, dient de behandeling niet
herhaald te worden met een interval van minder dan 2 weken.
De veiligheid van het diergeneesmiddel werd niet bewezen bij dieren jonger dan 8 weken.
Het werd niet geëvalueerd bij honden < 2 kg lichaamsgewicht en bij katten < 0,5 kg lichaamsgewicht.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient:
Dit diergeneesmiddel kan slijmvlies- huid- en oogirritatie veroorzaken. Vermijd daarom contact van
het diergeneesmiddel met de mond, huid en ogen.
In geval van accidenteel contact met de ogen onmiddellijk en grondig de ogen spoelen met water.
Indien irritatie van de ogen aanhoudt, dient een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het
etiket te worden getoond. Voorkom dat de inhoud in contact komt met de vingers. Als dit gebeurt, was
het dan onmiddellijk af met water en zeep.
Personen met een bekende overgevoeligheid voor fipronil en/of (S)-methopreen moeten hun dier niet
met het diergeneesmiddel behandelen.
Dit product kan neurotoxiciteit veroorzaken en schadelijk zijn bij inslikken. Vermijd inslikken
inclusief hand-op-mond contact.
Behandelde dieren mogen niet worden aangeraakt en er mag niet mee worden gespeeld voor ten
minste 12 uur na de behandeling.
De dieren moeten 's avonds behandeld worden om het contact met het behandelde dier zoveel
mogelijk te minimaliseren.
Op de dag van de behandeling, is het niet toegestaan de behandelde dieren bij de eigenaren te laten
slapen, en in het bijzonder niet bij kinderen.
Tijdens het aanbrengen niet eten, drinken of roken.
Als het diergeneesmiddel accidenteel wordt ingeslikt, dient onmiddellijk een arts te worden
geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Was de handen grondig na gebruik.
Bewaar de pipetten in de originele verpakking totdat u ze gaat gebruiken. Om te voorkomen dat
kinderen toegang krijgen tot gebruikte pipetten, dient u gebruikte pipetten onmiddellijk te verwijderen
op de juiste manier.
DUOFLECT VOOR HONDEN 2-10 KG EN KATTEN MEER 5 KG
Om vlooienplagen te verminderen, dienen alle dieren in hetzelfde huishouden behandeld te worden
met een goedgekeurd insecticide.
Voor de behandeling en controle van door vlooien veroorzaakte allergische dermatitis wordt het
aanbevolen dat allergische patiënten en alle andere dieren in het huishouden regelmatig behandeld
worden.
Bij honden:
Het effect van het baden van de hond op de werkingsduur van het diergeneesmiddel tegen vlooien
werd onderzocht. Het wekelijks onderdompelen van de hond in water, na de toediening van het
diergeneesmiddel had geen effect op de werkingsduur. Het wassen van de hond met een verzorgende
shampoo 48uur vóór de behandeling had geen effect op de werkingsduur. Het wekelijks wassen van de
hond met een verzorgende shampoo kan de werkingsduur tegen volwassen vlooien verminderen tot 3
weken en tot 6 weken tegen onvolwassen vlooienstadia. Het wekelijks wassen met een shampoo op
basis van chlorhexidine kan de werkzaamheid tegen volwassen vlooien verminderen tot 3 weken.
Fipronil en (S)-methopreen kunnen waterorganismen negatief beïnvloeden. Honden mogen 2 dagen na
de toediening niet in waterlopen zwemmen.
Bij katten:
Er zijn geen gegevens beschikbaar over het effect van baden/shamponeren op de werkzaamheid van
het diergeneesmiddel bij katten.
Dracht en lactatie:
Uit laboratoriumonderzoek zijn geen gegevens naar voren die wijzen op teratogene of foetotoxische
effecten met fipronil, hoewel effecten in de ontwikkeling (bijvoorbeeld neurotoxiciteit) bij ratten in
één onderzoek zijn aangetoond.
De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen bij katten en honden tijdens dracht en lactatie.
Het gebruik van het diergeneesmiddel bij drachtige en lacterende katten en honden of bij katten en
honden die bestemd zijn voor de fokkerij alleen aanbevolen overeenkomstig de
baten/risicobeoordeling door de behandelende dierenarts.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
Er werden geen ongewenste effecten waargenomen in de veiligheidsstudies bij doeldieren uitgevoerd
bij 8 weken oude pups (± 2 kg lichaamsgewicht) en 8 weken oude kittens (± 1 kg lichaamsgewicht),
die op 7 opeenvolgende keren behandeld werden met tussenpozen van 2 weken met maximaal 5x de
aanbevolen dosering.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Geen bekend.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale
vereisten te worden verwijderd.
Het diergeneesmiddel dient niet in het oppervlaktewater terecht te komen, aangezien dit gevaarlijk kan
zijn voor vissen en andere waterorganismen.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
April 2020
15.
OVERIGE INFORMATIE
Farmacodynamische eigenschappen
DUOFLECT VOOR HONDEN 2-10 KG EN KATTEN MEER 5 KG
werkt door interactie met ligand-gemedieerde chloride kanalen, in het bijzonder die, die worden
gemedieerd door de neurotransmitter gamma-aminoboterzuur (GABA), waardoor de pre- en
postsynaptische transfer van chloride ionen door de celmembranen wordt geblokkeerd. Dit leidt tot een
ongecontroleerde activiteit van het centrale zenuwstelsel en de dood van arthropoden zoals vlooien en
teken. Fipronil werkt via contact. Na topicale toediening, accumuleert fipronil zich in talgklieren en
wordt het geleidelijk vrijgegeven op het haaroppervlak via folliculaire kanalen.
Fipronil doodt vlooien gewoonlijk binnen 24 uur en teken binnen 48 uur.
(S)-Methopreen is een 'insect growth regulator (IGR)' dat behoort tot de klasse van de juveniele
hormoon analogen die de ontwikkeling van de onvolwassen stadia van insecten remmen. Deze
substantie bootst de werking van het juveniel hormoon na en veroorzaakt verstoorde ontwikkeling en
dood van de ontwikkelende stadia van vlooien.
(S)-methopreen werkt door contact.
De ovicide activiteit van (S)-methopreen, aangebracht op het dier, resulteert hetzij in de remming van
leggen van eitjes door absorptie door de cuticula van volwassen vlooien heen hetzij in remming van
het uitkomen van eitjes door directe penetratie van versgelegde eieren.
In de omgeving van het behandelde dier is (S)-methopreen ook effectief in de eliminatie van
vlooienlarven en poppen en voorkomt dus dat deze stadia zich ontwikkelen tot volwassen vlooien.
Dit voorkomt verdere besmetting met nieuw opgedoken volwassen vlooien.
Farmacokinetische eigenschappen
Fipronil
Fipronil wordt slecht geabsorbeerd door de huid. Na topicale toediening onder klinische
omstandigheden (niet verhinderd door likken):
Bij honden:
Piekconcentraties van fipronil in plasma (gemiddelde Cmax 25,5 ng/ml) worden langzaam bereikt
(gemiddelde tmax van ongeveer 96 uur).
Fipronil wordt gemetaboliseerd tot fipronil sulfon.
Bij katten:
Piekconcentraties van fipronil in plasma (gemiddelde Cmax 316 ng/ml) worden snel bereikt
(gemiddelde tmax van ongeveer 8 uur). Fipronil wordt in geringe mate gemetaboliseerd tot fipronil
sulfon.
Fipronil en zijn belangrijkste metaboliet worden goed verdeeld over de vacht bij honden en katten na
topicale toediening.
(S)-methopreen
Bij honden en katten, waren plasmaconcentraties van S-methopreen na topicale toediening in het
algemeen beneden de aantoonbaarheidsgrens (10 ng/ml).
Verpakkingsgrootten:
Kartonnen doos met 1, 3, 6, 12, 24, 60 en 120 pipetten.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
De pipetten zijn verpakt in kindveilige blisters.
BE-V469280