Duphafral ad3e

eaflet ­ Version NL D
uphafral AD 3E
BIJSLUITER
Duphafral AD3E oplossing voor injectie voor rund, paard, schaap en varken
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat, 1
B-1348 Louvain-la-Neuve
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Ctra. Camprodon, s/n 'La Riba'
17813 Vall de Bianya (Girona)
Spanje
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Duphafral AD3E oplossing voor injectie voor rund, paard, schaap en varken
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Werkzame bestanddelen:
Per ml :
Vitamine A
500.000 I.U.
Vitamine D3
50.000 I.U.
Vitamine E
50 mg
Hulpstoffen:
Polysorbaat 80
Glyceryltriacetaat q.s. ad 1 ml
4.
INDICATIE(S)
Behandeling van alle aandoeningen bij grote huisdieren die berusten op een gebrek aan vitamine A,
D3 of E.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij voedselproducerende dieren met voldoende aanvoer van Vitamine A vanwege de
mogelijkheid van accumulatie in eetbare weefsels.
Niet gebruiken bij hypercalcemie, nierinsufficiëntie.
6.
BIJWERKINGEN
In het algemeen wordt de injectie van het product goed verdragen. Zeer zelden kan zich een tijdelijke
zwelling manifesteren op de injectieplaats zonder dat het dier er hinder van ondervindt.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
eaflet ­ Version NL D
uphafral AD 3E
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in
kennis te stellen.
7.
DOELDIERSOORT(EN)
Rund, paard, schaap en varken
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT , TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK
Toedieningsweg: Intramusculair
Dit diergeneesmiddel mag niet via subcutane weg worden toegediend aan voedselproducerende
diersoorten.
Aanbevolen dosering:
kalveren
0,5 ml / 100 kg
(maximaal 1 ml / dier)
vaarzen, jonge paarden
0,5 ml / 100 kg
(maximaal 2 ml / dier)
stieren, koeien en paarden
1 ml / 100 kg
(maximaal 6 ml / dier)
lammeren, biggen
0,1 ml / 10 kg
(maximaal 0,5 ml / dier)
schapen, varkens
1 ml / 100 kg
(maximaal 2 ml / dier)
Bij voedselproducerende diersoorten mag dit diergeneesmiddel slechts eenmaal worden toegediend en
mag de aanbevolen dosis niet worden overschreden.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Aseptische voorzorgen in acht nemen.
10.
WACHTTIJD(EN)
Vlees en slachtafval:
Runderen: 287 dagen
Varkens: 243 dagen
Paarden: 287 dagen
Schapen: 243 dagen
Melk: 120 uur (5 dagen)
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Niet bewaren boven 25 °C.
Bescherm tegen licht.
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: nmiddellijk te gebruiken.
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient:
In geval van accidentele zelfinjectie kan een risico op hypervitaminose met betrekking tot vitamine A
niet worden uitgesloten. Daarom moet toediening met grote voorzichtigheid plaatsvinden. In geval
van accidentele zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het
etiket te worden getoond.
Uit onderzoek met vitamine A bij laboratoriumdieren zijn aanwijzingen voor teratogene effecten
gebleken. Daarom mag dit diergeneesmiddel niet worden toegediend door zwangere vrouwen.
eaflet ­ Version NL D
uphafral AD 3E
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
Een overdosis kan leiden tot hypervitaminose A en/of D. Hypervitaminose A kan zich uiten in braken,
coördinatiestoornissen, spierzwakte en schilferige huid.
In acute gevallen van hypervitaminose A zijn de symptomen voorbijgaand en hebben geen blijvend
toxisch effect.
Hypervitaminose D kan zich uiten in vermoeidheid, nausea, overgeven, diarree en storing van de
nierfunctie, eventueel onomkeerbaar.
Overdosering van vitamine D3 vermindert botmineralisatie en veroorzaakt verkalking van sommige
zachte weefsels zoals de nier, de bloedvaten en het myocard.
Behandeling van de hypercalcaemie na een overdosis vitamine D3 kan plaatsvinden door het toedienen
van natriumfosfaten p.o. of i.v.
Calcitonine en corticosteroïden zijn ook effectief in het reduceren van hypercalcaemieën.
Onverenigbaarheden:
Uit de literatuur is bekend dat de meeste vitaminen erg gevoelig zijn voor oxiderende substanties
en/of pH-veranderingen.
Hierdoor wordt aanbevolen het product niet te combineren met enig ander product.
Dracht en lactatie:
Kan worden gebruikt tijdens dracht en lactatie.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale
vereisten te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
September 2021.
15.
OVERIGE INFORMATIE
Type II glazen flacon met chlorobutyl rubberen stop en aluminium cap.
Inhoud: 50 ml en 100 ml
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
BE-V148197
Op diergeneeskundig voorschrift.