Duracoll 130 mg implant i.laes. sachet

Duracoll 130 mg implantaat
gentamicinesulfaat
BIJSLUITER
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat
belangrijke informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is al een aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Duracol en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Wanneer gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS DURACOLL EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Duracol is een chirurgische steriele spons die gentamicinesulfaat, een breed-spectrum-antibioticum,
dat wil zeggen dat dit veel bacteriën elimineert, bevat met rundercol ageen als draagsubstantie.
Het implantaat is bedoeld om op het implantatiepunt te zorgen voor hoge lokale concentraties
gentamicine, met het doel een lokale infectie te bestrijden of te voorkomen. De hoge lokale
concentratie kan verscheidene dagen blijven bestaan.
Duracol is aangewezen als aanvul ende behandeling bij infecties van botten en zachte weefsels die
veroorzaakt worden door ziektekiemen die gevoelig zijn voor gentamicine. Duracol kan eveneens
nuttig zijn ter preventie van lokale infecties van de zachte weefsels en de botten (bijv. de plaatsen van
beentransplantaten of gewrichtsprotheses zonder lijm).
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
Bij een bewezen of vermoede infectie moet u niet al een Duracol gebruiken; uw arts zal u een
geschikte behandeling met antibiotica via de algemene weg voorschrijven, op basis van de resultaten
van de microbiologische analyse.
Gebruik nooit Duracol :
- als u al ergisch bent voor gentamicine of voor een van de hulpstoffen in dit geneesmiddel, vermeld in
rubriek 6, of voor andere aminosiden (groep antibiotica);
- als u al ziekten hebt gehad van het immuunsysteem (uw immuunsysteem helpt u bij de bestrijding
van infecties en bepaalde ziekten) of van het bindweefsel (weefsel dat de organen beschermt die het
omgeeft).
De gebruiksveiligheid van Duracol is nog niet vastgesteld bij kinderen. Het gebruik ervan is voor deze
groep patiënten dus gecontra-indiceerd.
Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen:
- als u lijdt aan ernstige nierinsufficiëntie. Hoewel de geobserveerde serumconcentraties van
gentamicine bij Duracol gewoonlijk laag zijn, moet uw arts de gegrondheid van de behandeling met
Duracol evalueren, voordat hij of zij deze aan u voorschrijft.
- tijdens de behandeling met uitsluitend Duracol , of bij gelijktijdig gebruik met aminosiden via de
algemene weg, moet u de serumspiegels voor aminosiden laten volgen en uw nierfunctie laten
controleren door de creatininemie (de analyse die bestaat uit de meting van de creatininespiegel in het
bloed) te laten bepalen.
Gebruikt u nog anderen geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Duracol nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat
de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan
uw arts of apotheker.
Hoewel de bij Duracol geobserveerde serumconcentraties van gentamicine gewoonlijk laag zijn, moet
uw arts rekening houden met de gekende interacties van gentamicine:
- Vermijd het gelijktijdige gebruik van gentamicine of andere aminosiden met krachtige diuretica, zoals
furosemide, omdat deze diuretica ototoxisch (toxisch voor de oren) kunnen zijn. Bovendien kunnen
diuretica die langs intraveneuze weg zijn toegediend de toxiciteit van de aminosiden versterken door
de serum- en weefselconcentraties van het antibioticum te veranderen.
- U moet vermijden gelijktijdig of na elkaar, via de algemene weg of topisch, andere preparaten te
gebruiken die potentieel neurotoxisch zijn (toxisch voor het zenuwstelsel) en/of nefrotoxisch (toxisch
voor de nieren), zoals cisplatine, streptomycine, kanamycine, cefaloridine, viomycine, polymyxine B en
polymyxine E, want zij kunnen de toxiciteit versterken van aminosiden die via de algemene weg
worden toegediend.
- U mag niet tegelijkertijd een lokale behandeling met aminosiden en geneesmiddelen van de
bètalactaminen- groep (groep antibiotica) krijgen, want dat kan een belangrijke onderlinge inactivatie
van deze geneesmiddelen tot gevolg hebben.
- Als u Duracol met ciclosporine of vancomycine gebruikt, is een interactie mogelijk.
- Bij de kat werden na een behandeling met verhoogde doses (40 mg/kg gentamicine) een
neuromusculaire blokkade en respiratoire paralyse gesignaleerd. De mogelijkheid dat deze
verschijnselen optreden bij de mens, kan niet worden uitgesloten als er een aminoside wordt
toegediend (via welke weg dan ook) aan patiënten die behandeld zijn met curariserende middelen
(stoffen die een spierverslapping mogelijk maken) - van het type succinylcholine, tubocurarine of
decamethonium - of met anesthetica, toegediend via een massieve transfusie, of als ze grote
hoeveelheden citraat bevattend bloed ontvangen.
Als er een neuromusculaire blokkade werd teweeggebracht, kunnen calciumzouten de loop van het
verschijnsel omkeren.
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Niet van toepassing
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Zwangerschap
Als u aminosiden ontvangt terwijl u zwanger bent, kunnen deze de foetus aantasten omdat zij door de
placentabarrière gaan. In het specifieke geval van gentamicinesulfaat is het effect op de foetus of het
voortplantingsvermogen na toediening bij de zwangere vrouw niet gekend.
Vraag advies aan uw arts of aan uw apotheker voordat u enig geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Niet van toepassing
3. WANNEER GEBRUIKT U DIT MIDDEL?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Als u geen verbetering krijgt, neem dan opnieuw contact op met uw arts.
Uw arts zal u vertel en hoe lang u Duracol moet gebruiken.
Na chirurgische opening van de infectiehaard, wordt Duracol in de holte van de wond aangebracht.
Duracol is vervormbaar en kan met een gewone chirurgische schaar gemakkelijk op de gewenste
grootte worden afgeknipt. Het is gemakkelijker te hanteren met handschoenen of met droge
instrumenten, want het gaat plakken van zodra het vochtig is. In klinische studies werd het implantaat
naargelang de situatie, op verschil ende manieren toegepast (in zijn geheel, afgeknipt op het
gewenste formaat of in stukken), bijvoorbeeld platgedrukt (aan de rand), opgerold of gevouwen
(opeengepakt maar niet aangedrukt) in een wondholte, opgerold rond de wond of in kleine stukken
geknipt en gemengd met verweekt spongieus bot voor implantatie in een botholte. Duracol wordt
tijdens een chirurgische ingreep op zijn plaats gebracht en wordt later niet verwijderd.
De aanbevolen dosering hangt af van de grootte van de wond en van de te behandelen aandoening.
De aanbevolen dosering is de volgende:
- Implantatie in een zacht weefsel: gewoonlijk 1 groot implantaat, maximaal 3.
- Voor minder omvangrijke wonden is het mogelijk om een groot implantaat in kleinere stukken te
knippen of een klein implantaat te gebruiken.
- Osteomyelitis (ernstige infectie van het bot) en andere botinfecties: gewoonlijk een groot implantaat,
maximaal 5.
Denk eraan dat een groot implantaat overeenkomt met vier kleine.
Het binnenste zakje moet op een aseptische manier uit het verwijderbare buitenzakje worden gehaald,
vervolgens wordt het implantaat uit het binnenste zakje genomen - nog altijd op een aseptische
manier - en droog gebruikt. Als het buitenste zakje eenmaal open is, moet het implantaat worden
gebruikt of worden weggegooid. Het product kan niet opnieuw worden gesteriliseerd.
Duracol wordt via parenterale weg toegediend (het geneesmiddel wordt geïmplanteerd).
Heeft u teveel van dit middel gebruikt?
Er is geen enkele significante bijwerking geobserveerd bij gebruik van maximaal 7 chirurgische
implantaten (van 10 x 10 cm). In geval van ernstige overdosering, gaat uw arts over tot een
hemodialyse (procedure waarmee toxines uit het bloed kunnen worden verwijderd) die de
serumconcentratie van gentamicine kan verlagen.
Als u te veel Duracol hebt gebruikt, neem dan onmiddel ijk contact op met uw arts, uw apotheker of
het antigifcentrum (070/245.245).
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
De serumconcentraties van gentamicine zijn gewoonlijk laag, wat de risico`s op ernstige bijwerkingen
beperkt. Het is niettemin mogelijk dat er zich een nefrotoxiciteit (aandoening van de nieren) of een
neurotoxiciteit (aandoening van het zenuwstelsel) voordoet.
Nefrotoxiciteit:
De bijwerkingen van gentamicine op de nier manifesteren zich door de aanwezigheid van kristal en of
cel en in de urine, door een proteïnurie (aanwezigheid van eiwitten in de urine) of door een
Neurotoxiciteit:
Er werden bijwerkingen op de vestibulaire en gehoortakken van het achtste paar hersenzenuwen
gemeld, voornamelijk als u onder systemische behandeling met aminosiden lijdt aan nierinsufficiëntie.
De verschijnselen zijn als volgt: duizeligheid, verwarring, oorsuizen (abnormale auditieve
gewaarwordingen), gezoem in het oor en gehoorverlies.
Hoewel de klinische studies geen geval en van ototoxiciteit hebben gerapporteerd, is het toch
verstandig rekening te houden met de aard van het antibioticum dat in Duracol aanwezig is en u te
laten controleren op elke afwijking van de gehoor- en vestibulaire functies.
Net als bij andere aminosiden kunnen eventuele afwijkingen in het gehoor en van het voorhof
onomkeerbaar zijn.
Een lokaal erytheem (roodheid van de huid), jeuk en een toename van de afscheiding door de wond
kunnen zich ook voordoen. Deze verschijnselen zijn te wijten aan de resorptie van het col ageen.
Duracol -implantaat kan overgevoeligheidsreacties (al ergieën) veroorzaken. In zeldzame geval en
kunt u een vermindering van het aantal witte bloedlichaampjes (bloedcel en die infecties bestrijden),
een zeer lage spiegel van de witte bloedlichaampjes, een vermindering van het aantal rode
bloedlichaampjes (bloedcel en die ijzer en zuurstof transporteren) of een vermindering van het aantal
bloedplaatjes (cel en voor de bloedstol ing) vaststel en.
H
et melden van bijwerkingen :

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit
geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten,
Afdeling Vigilantie, Eurostation II, Victor Hortaplein 40/40, B-1060 Brussel, website: www.fagg.be, e-
mail: patientinfo@fagg-afmps.be. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te
verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Te bewaren tussen 2 °C en 25 °C.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket
na 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
De werkzame stof in dit middel is gentamicinesulfaat (equivalent aan 32,5 mg gentamicine per
implantaat van 5 cm x 5 cm x 0,5 cm en aan 130 mg gentamicine per implantaat van 10 cm x 10
cm x 0,5 cm).
- De andere stof (hulpstof) in dit middel is gezuiverd col ageen dat afkomstig is van runderpezen.
Hoe ziet X eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Duracol is een implantaat en is verkrijgbaar in de volgende verpakkingen:
Duracol 32,5 mg implantaat: doos met 1 implantaat van 5 cm x 5 cm x 0,5 cm verpakt in een steriel
LDPE zakje in polyethyleen en polyester. Dit zakje is zelf verpakt in een steriele verpakking die u moet
losmaken. De buitenkant van dit zakje is niet steriel.
Duracol 130 mg implantaat: (130 mg): doos met 1 implantaat van 10 cm x 10 cm x 0,5 cm verpakt in
een steriel LDPE zakje in polyethyleen en polyester. Dit zakje is zelf verpakt in een steriele verpakking
die u moet losmaken. De buitenkant van dit zakje is niet steriel.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant:
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
SERB SA
Avenue Louise 480
1050 Brussel
België
Fabrikant
Syntacol GmbH
Donaustraße 24
93342 Saal/Donau, Duitsland
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen:
Duracol 32,5 mg implantaat: BE166004
Duracol 130 mg implantaat: BE166013
Afleveringswijze:
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 04/2019.