Dutasteride/tamsulosine teva 0,5 mg - 0,4 mg

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Dutasteride/Tamsulosine Teva 0,5 mg/0,4 mg harde capsules
dutasteride/tamsulosinehydrochloride
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Dutasteride/Tamsulosine Teva en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit middel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Dutasteride/Tamsulosine Teva en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Dutasteride/Tamsulosine Teva
wordt gebruikt om mannen met een vergrote prostaat (`BPH'
benigne prostaat hyperplasie)
te behandelen. BPH is een goedaardige vergroting van de prostaat,
veroorzaakt door een te sterke productie van het hormoon dihydrotestosteron (DHT).
Dutasteride/Tamsulosine Teva is een combinatie van twee verschillende geneesmiddelen genaamd
dutasteride en tamsulosine. Dutasteride behoord tot een groep van geneesmiddelen, de zogenaamde
5-ARI (5-alfa-reductaseremmer) en tamsulosine tot de zogenaamde AB (alfablokker).
Als de prostaat groter wordt, kan dit leiden tot plasproblemen, zoals moeite hebben met plassen en
vaak moeten plassen. Een groter wordende prostaat kan ook een langzamere en minder krachtige
urinestraal veroorzaken. Indien dit onbehandeld blijft, bestaat het risico dat uw urinestraal volledig wordt
geblokkeerd (acute urineretentie). Zo'n blokkade vereist onmiddellijke medische behandeling. In
sommige situaties is er een operatie nodig om de prostaat te verwijderen of kleiner te maken.
Dutasteride vermindert de productie van het hormoon DHT. Dit zorgt ervoor dat de prostaat kleiner
wordt en dat uw klachten minder worden. Hierdoor verkleint ook het risico van acute urineretentie en de
noodzaak van een operatie.
Tamsulosine ontspant de spieren in uw prostaat, waardoor de urine gemakkelijker kan passeren en uw
klachten snel verbeteren.
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
- als u een
vrouw bent (omdat
dit geneesmiddel alleen voor mannen bestemd is)
- als u een
kind of jonger dan 18 jaar oud bent
- als u
al ergisch bent
voor
dutasteride, andere
5-alfa-reductaseremmers,
tamsulosine,
soja,
pinda of een van de andere stof en in dit geneesmiddel. Deze stof en kunt u vinden in rubriek 6
- als u een
lage bloeddruk heeft waardoor u zich duizelig voelt, licht in het hoofd bent of flauwvalt
(orthostatische hypotensie)
- u heeft een
ernstige leverziekte
Wanneer dit bij u het geval is,
gebruik dit geneesmiddel dan
niet totdat u contact heeft opgenomen
met uw arts.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt.
- In enkele klinische onderzoeken trad hartfalen vaker op bij patiënten die dutasteride gebruikten
samen met een ander middel dat alfablokker wordt genoemd, zoals tamsulosine, dan bij
patiënten die al een dutasteride of al een een alfablokker gebruikten. Hartfalen betekent dat het
hart het bloed niet zo goed rondpompt als zou moeten.
-
Zorg ervoor dat uw arts het weet als u problemen met uw lever heeft of heeft gehad. Als u
een leverziekte heeft (gehad), kan het nodig zijn dat u extra gecontroleerd moet worden tijdens
het gebruik van Dutasteride/Tamsulosine Teva.
-
Zorg ervoor dat uw arts het weet als u ernstige nierproblemen heeft.
-
Cataractchirurgie (troebele lens). Als u geopereerd gaat worden aan cataract, kan uw arts u
vragen voor deze operatie een tijdje te stoppen met het gebruik van Dutasteride/Tamsulosine
Teva. Vertel uw oogarts dat u Dutasteride/Tamsulosine Teva gebruikt (of vroeger gebruikt heeft)
of een ander product waar tamsulosine in zit. Uw oogarts zal maatregelen nemen om te
voorkomen dat er problemen ontstaan tijdens de operatie.
-
Vrouwen, kinderen en jongeren moeten elk contact met lekkende Dutasteride/Tamsulosine
Teva capsules vermijden, omdat het werkzame bestanddeel dutasteride door de huid wordt
opgenomen.
Was onmiddellijk het contactgebied met water en zeep als er toch huidcontact
plaatsvindt.
-
Gebruik een condoom wanneer u seksuele gemeenschap heeft. Dutasteride is in het sperma
aangetroffen van mannen die de combinatie van dutasteride-tamsulosine gebruikten. Als uw
partner zwanger is of zwanger zou kunnen zijn, moet u voorkomen dat zij aan uw sperma
blootgesteld wordt omdat dutasteride de normale ontwikkeling van een mannelijke baby kan
beïnvloeden. Het is aangetoond dat dutasteride het aantal zaadcel en, het spermavolume en de
beweeglijkheid van de zaadcel en vermindert. Dit zou uw vruchtbaarheid kunnen verminderen.
-
Dutasteride/Tamsulosine Teva heeft invloed op de uitkomst van de PSA-test (Prostaat
Specifiek Antigeen test). Deze test wordt soms gebruikt om te onderzoeken of er sprake is van
prostaatkanker. Uw arts is op de hoogte van deze beïnvloeding en kan nog steeds deze test
gebruiken voor onderzoek naar prostaatkanker. Als u een PSA-test krijgt, moet u uw arts
vertel en dat u Dutasteride/Tamsulosine Teva gebruikt.
Mannen die Dutasteride/Tamsulosine
Teva gebruiken moeten hun PSA regelmatig laten onderzoeken.
- In een klinisch onderzoek onder mannen met een verhoogd risico op prostaatkanker, hadden
mannen die dutasteride namen
vaker een ernstige vorm van prostaatkanker dan mannen die
dutasteride niet namen. Het effect van dutasteride op deze ernstige vorm van prostaatkanker is
niet duidelijk.
-
Dutasteride/Tamsulosine Teva kan borstvergroting en gevoeligheid veroorzaken. Als dit
storend wordt, of als u
knobbels in de borst of
tepeluitscheiding waarneemt, neem dan contact
op met uw arts over deze veranderingen omdat deze kunnen wijzen op een ernstige aandoening,
zoals borstkanker.
Neem contact op met uw arts of apotheker als u vragen heeft over het gebruik van
Dutasteride/Tamsulosine Teva.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Dutasteride/Tamsulosine Teva nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden
gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Gebruik Dutasteride/Tamsulosine Teva niet met deze geneesmiddelen:
-
andere alfablokkers (voor de behandeling van een vergrote prostaat of van hoge bloeddruk)
Dutasteride/Tamsulosine Teva wordt niet aanbevolen met deze geneesmiddelen:
-
ketoconazol (wordt gebruikt om schimmelinfecties te behandelen).
Sommige geneesmiddelen kunnen reageren met Dutasteride/Tamsulosine Teva en hierdoor kan de
kans op het optreden van bijwerkingen worden vergroot. Het betreft onder meer de
geneesmiddelen:
-
PDE5-remmers (die worden gebruikt om een erectie te krijgen of te behouden) zoals vardenafil,
sildenafilcitraat en tadalafil
-
verapamil of diltiazem (voor de behandeling van hoge bloeddruk)
-
ritonavir of indinavir (voor de behandeling van een HIV-infectie)
-
itraconazol of ketoconazol (voor de behandeling van schimmelinfecties)
-
nefazodon (voor de behandeling van depressiviteit)
-
cimetidine (voor de behandeling van maagzweren)
-
warfarine (voor de behandeling van bloedstolsels)
-
erythromycine (een antibioticum dat wordt gebruikt om infecties te behandelen)
-
paroxetine (een antidepressivum)
-
terbinafine (gebruikt om schimmelinfecties te behandelen)
-
diclofenac (gebruikt om pijn en ontsteking te behandelen)
Vertel het uw arts als u één van bovenstaande geneesmiddelen gebruikt.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Dutasteride/Tamsulosine Teva moet 30 minuten na dezelfde dagelijkse maaltijd ingenomen worden.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Dutasteride/Tamsulosine Teva
mag niet worden gebruikt door vrouwen.
Vrouwen en vooral vrouwen die zwanger of mogelijk zwanger zijn moeten elk contact met
lekkende capsules vermijden. Dutasteride wordt door de huid opgenomen en kan de normale
ontwikkeling van een ongeboren vrucht van het mannelijk geslacht beïnvloeden. Dit is met name een
risico in de eerste zestien weken van de zwangerschap.
Gebruik een condoom wanneer u geslachtsgemeenschap heeft. Dutasteride is in het sperma
aangetroffen van mannen die de combinatie van dutasteride-tamsulosine gebruikten. Als uw partner
zwanger is of zwanger zou kunnen zijn, moet u voorkomen dat zij aan uw sperma blootgesteld wordt.
Het is aangetoond dat dutasteride het aantal zaadcel en, het spermavolume en de beweeglijkheid
van de zaadcel en vermindert. Dit zou de vruchtbaarheid bij de man kunnen verminderen.
Neem voor advies contact op met uw arts wanneer een zwangere vrouw in contact is geweest met
Dutasteride/Tamsulosine Teva.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Dutasteride/Tamsulosine Teva kan sommige mensen duizelig maken, dus dit geneesmiddel kan
invloed hebben op uw rijvaardigheid of op uw vermogen om machines te bedienen.
Bestuur geen auto of ander voertuig en bedien geen machines als u last heeft van deze bijwerking.
Dit middel bevat lecithine uit soja
Dit middel bevat lecithine afkomstig uit soja, wat sojaolie kan bevat en. Als u allergisch bent voor pinda
of soja, mag u dit geneesmiddel niet gebruiken.
Dit middel bevat propyleenglycol
Dit middel bevat 299,46 mg propyleenglycolmonocaprylaat Type I per capsule (overeenkomend met
meer dan 1 mg/kg/dag, maar minder dan 50 mg/kg/dag propyleenglycol) en sporen van propyleenglycol
in de zwarte drukinkt.
Dit middel bevat natrium
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per capsule, dat wil zeggen dat het in wezen
`natriumvrij' is.
3. Hoe neemt u dit middel in?
Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Als u het niet
regelmatig gebruikt, kan dit invloed hebben op het controleren van uw PSA-spiegels. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Hoeveel moet u innemen?
De aanbevolen dosering is eenmaal daags een capsule, 30 minuten na dezelfde dagelijkse
maaltijd.
Hoe neemt u dit middel in?
Slik de capsules heel door met water. U mag de capsules niet doorbijten of openmaken. Contact
met de inhoud van de capsules kan leiden tot irritatie van uw mond of keel.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Wanneer u teveel van Dutasteride/Tamsulosine Teva heeft gebruikt of ingenomen, neem dan
onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Neem de volgende capsule op het
gebruikelijke tijdstip.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Stop niet met het innemen van dit middel zonder uw arts te raadplegen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw
arts of apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee
te maken.
Al ergische reactie
De symptomen van een al ergische reactie kunnen zijn:
-
huiduitslag (met mogelijk jeuk)
-
galbulten (zien er uit als netelroos)
-
opzwel en van oogleden, gezicht, lippen, armen of benen
Neem onmiddellijk contact op met uw arts wanneer één van deze symptomen bij u optreedt en
stop met het gebruik van Dutasteride/Tamsulosine Teva.
Duizeligheid, een licht gevoel in het hoofd en flauwvallen
Dutasteride/Tamsulosine Teva kan duizeligheid en een licht gevoel in het hoofd veroorzaken, en
zelden gebeurt het dat iemand flauwvalt. Wees voorzichtig met opstaan als u ligt of als u zit. Wees
vooral voorzichtig als u 's nachts opstaat, totdat u weet hoe u op dit geneesmiddel reageert. Als u
zich tijdens de behandeling duizelig of licht in het hoofd voelt,
ga dan liggen of zitten totdat uw
klachten voorbij zijn.
Ernstige huidreacties
De tekenen van ernstige huidreacties kunnen onder meer zijn:
-
een wijdverspreide uitslag met blaren en vervel ende huid, vooral rond de mond, neus,
ogen en geslachtsorganen (Stevens-Johnson syndroom).
Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u deze symptomen krijgt en
stop met het gebruik
van Dutasteride/Tamsulosine Teva
Vaak optredende bijwerkingen
Deze bijwerkingen komen voor bij minder dan 1 op de 10 mannen:
-
impotentie (niet in staat zijn om een erectie te krijgen of te houden)*
- verminderde zin in vrijen/seks (libidoverlies)*
- problemen met de zaadlozing, zoals een verlaagd spermavolume dat tijdens de seksuele
gemeenschap vrijkomt*
- borstvorming met vergroting en/of gevoeligheid rondom de borstklier (gynaecomastie)
- duizeligheid
* Bij een klein aantal mensen kunnen deze bijwerkingen blijven voortduren nadat zij zijn gestopt met
het gebruik van Dutasteride/Tamsulosine Teva.
Soms optredende bijwerkingen
Deze bijwerkingen komen voor bij minder dan 1 op de 100 mannen:
-
hartfalen (het hart wordt minder efficiënt in het rondpompen van het bloed door het lichaam. U
kunt dan last krijgen van kortademigheid, extreme vermoeidheid en zwel ing van enkels en benen)
- lage bloeddruk terwijl men staat
- snel e hartslag (palpitaties)
- verstopping (constipatie), diarree, braken, misselijkheid (nausea)
- zwakheid, krachtverlies
- hoofdpijn
- jeukende, verstopte neus of loopneus (rhinitis)
- huiduitslag, galbulten, jeuk
- haarverlies (gewoonlijk van het lichaam) of haargroei
Zelden optredende bijwerkingen
Deze bijwerkingen komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 mannen:
- opzwellen van oogleden, gezicht, lippen, armen of benen (angio-oedeem)
- flauwval en
Zeer zelden optredende bijwerkingen
Deze bijwerkingen komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 mannen:
- aanhoudende pijnlijke erectie van de penis (priapisme)
- ernstige huidreacties (Stevens-Johnson syndroom)
Andere bijwerkingen
Andere bijwerkingen zijn opgetreden bij een beperkt aantal mannen, maar de frequentie hiervan is
niet bekend (de frequentie kan niet worden geschat uit de beschikbare gegevens):
- abnormale of snelle hartslag (aritmie of tachycardie of atriumfibrilleren)
- kortademigheid (dyspnoea)
- depressie
- pijn en zwelling in uw testikels
- bloedneus
- ernstige huiduitslag
- veranderingen in het gezichtsvermogen (wazig gezichtsvermogen of afgenomen
gezichtsvermogen)
- droge mond
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via
het Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten - Afdeling Vigilantie -
EUROSTATION I - Victor Hortaplein, 40/ 40 - B-1060 Brussel - Website: www.fagg.be - e-mail:
patientinfo@fagg-afmps.be.
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en
fles. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Bewaren beneden 30°C
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
De werkzame stof en in dit middel zijn dutasteride en tamsulosinehydrochloride.
Elke harde capsule bevat 0,5 mg dutasteride (in een zachte capsule) en 0,4 mg
tamsulosinehydrochloride (als pellets met gereguleerde afgifte)
- De andere stof en in dit middel zijn:
O
m
h u ll ing v a n de h a r d e c a p su l e :
IJzeroxide zwart (E172)
IJzeroxide rood (E172)
Titaandioxide (E171)
IJzeroxide geel (E172)
Gelatine
Zwarte drukinkt (shellac, ijzeroxide zwart (E172), propyleenglycol, geconcentreerde
ammoniakoplossing, kaliumhydroxide)
O
m
h u ll ing v a n de z a ch t e dutasteride c a p su l e :
Propyleenglycolmonocaprylaat, Type I (zie rubriek 2 'Dit middel bevat propyleenglycol')
Butylhydroxytolueen (E321)
Gelatine
Glycerol
Titaandioxide (E171)
Triglyceriden (middellange keten)
Lecithine (kan soja olie bevat en, zie rubriek 2 'Dit middel bevat lecithine uit soja').
Inhoud van de tamsulosinepellets:
methylacrylzuur ­ ethylacrylaat copolymeer 1:1 dispersie 30 procent (bevat ook polysorbaat 80 en
natriumlaurylsulfaat, zie rubriek 2 'Dit middel bevat natrium')
Microkristallijne cellulose
Dibutylsebacaat
Polysorbaat 80
Gehydrateerd colloidaal silicum
Calciumstearaat
Hoe ziet Dutasteride/Tamsulosine Teva eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Dit geneesmiddel is een langwerpige, harde capsule, gedeeltelijk bruin en gedeeltelijk oranje, bedrukt
met C001 in zwarte inkt met een lengte van ongeveer 21 mm.
Verpakkingsgrootten:
HDPE flessen: 7, 30, 90 en 180 (2 flessen van 90) capsules.
Niet alle genoemde verpakkingsgroot en worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Teva BV
Swensweg 5
2031GA Haarlem
Nederland
Fabrikant
Laboratorios León Farma, SA
c/La Vallina, s/n, Polígono Industrial Navatejera,
24008, Villaquilambre, León
Spanje
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE545324
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
NL: Dutasteride/Tamsulosinehydrochloride Teva
BE: Dutasteride/Tamsulosine Teva
DE, LU: Dutasterid/Tamsulosin-ratiopharm
ES: Dutasterida/Tamsulosina Tevagen
FI: Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid ratiopharm
FR: Dutastéride/Tamsulosine Teva
HR: Duster Duo
EE, IS, LV: Dutasteride/Tamsulosin Teva
PL: DUTATEV
PT: Dutasterida + Tansulosina Teva
SI: Dutrex Combo
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 09/2019.