Ebilfumin 30 mg
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Ebilfumin 30 mg harde capsules
Ebilfumin 45 mg harde capsules
Ebilfumin 75 mg harde capsules
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Ebilfumin 30 mg harde capsules
Elke harde capsule bevat oseltamivirfosfaat overeenkomend met 30 mg oseltamivir.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
Ebilfumin 45 mg harde capsules
Elke harde capsule bevat oseltamivirfosfaat overeenkomend met 45 mg oseltamivir.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
Ebilfumin 75 mg harde capsules
Elke harde capsule bevat oseltamivirfosfaat overeenkomend met 75 mg oseltamivir.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Ebilfumin 30 mg harde capsules
De harde capsule bestaat uit een fel gele onderhelft en bovenhelft met de zwarte opdruk “OS 30”.
Capsule maat: 4
De capsule bevat een witte gekorrelde poeder.
Ebilfumin 45 mg harde capsules
De harde capsule bestaat uit een ondoorzichtig witte onderhelft en bovenhelft met de zwarte opdruk
“OS 45”. Capsule maat: 4
De capsule bevat een witte gekorrelde poeder.
Ebilfumin 75 mg harde capsules
De harde capsule bestaat uit een ondoorzichtig witte onderhelft en fel gele bovenhelft met de zwarte
opdruk“OS 75”.
Capsule maat: 2
De capsule bevat een witte gekorrelde poeder.
4.
4.1
KLINISCHE GEGEVENS
Therapeutische indicaties
Behandeling van influenza
Ebilfumin is geïndiceerd voor volwassenen en kinderen waaronder voldragen pasgeborenen die de
typische symptomen van influenza vertonen, op het moment dat het influenzavirus circuleert onder de
bevolking. De werkzaamheid is aangetoond wanneer de behandeling wordt gestart binnen twee dagen
vanaf eerste aanvang van de symptomen.
Preventie van influenza
2
-
Na blootstelling aan een klinisch vastgesteld geval van influenza bij personen van 1 jaar of
ouder op het moment dat het influenzavirus circuleert onder de bevolking.
Het juiste gebruik van Ebilfumin voor de preventie van influenza dient bepaald te worden van
geval tot geval op geleide van de omstandigheden en van de populatie die bescherming nodig
heeft. In uitzonderlijke gevallen (bv. in geval dat de circulerende virusstam en de vaccin
virusstam niet overeenkomen, en in geval van een pandemie) kan seizoenspreventie overwogen
worden bij personen van 1 jaar of ouder.
Ebilfumin is geïndiceerd voor de preventie van influenza na blootstelling bij baby's jonger dan
1 jaar tijdens een uitbraak van pandemische influenza (zie rubriek 5.2).
-
-
Ebilfumin is geen vervanging voor een influenzavaccinatie.
Het gebruik van antivirale middelen voor de behandeling en preventie van influenza dient bepaald te
worden op grond van officiële aanbevelingen. Bij het nemen van beslissingen omtrent het gebruik van
oseltamivir voor behandeling en profylaxe, dient men rekening te houden met datgene wat bekend is
over de karakteristieken van de circulerende influenzavirussen, beschikbare informatie omtrent de
seizoensgebonden gevoeligheidspatronen van influenza voor geneesmiddelen en de gevolgen van de
ziekte in verschillende geografische gebieden en patiëntenpopulaties (zie rubriek 5.1).
4.2
Dosering en wijze van toediening
Dosering
Ebilfumin harde capsules zijn bio-equivalente preparaten. Doses van 75 mg kunnen worden
ingenomen als
-
één capsule van 75 mg of
-
één capsule van 30 mg plus één capsule van 45 mg
Commercieel geproduceerd oseltamivir poeder voor orale suspensie (6 mg/ml) is het voorkeursproduct
voor pediatrische en volwassen patiënten die moeite hebben met het slikken van capsules of als lagere
doseringen nodig zijn.
Volwassenen en adolescenten van 13 jaar en ouder
Behandeling:
De aanbevolen orale dosering is 75 mg oseltamivir tweemaal daags gedurende 5 dagen
voor adolescenten (13 t/m 17 jaar) en volwassenen.
Lichaamsgewicht
> 40 kg
Aanbevolen dosering voor 5 dagen
75 mg tweemaal daags
Aanbevolen dosering voor 10 dagen*
Immuungecompromitteerde patiënten
75 mg tweemaal daags
*De aanbevolen behandelduur bij immuungecompromitteerde volwassen en adolescente patiënten is 10 dagen. Zie
Speciale
populaties, Immuungecompromitteerde patiënten
voor meer informatie.
De behandeling dient zo snel mogelijk te worden gestart binnen de eerste twee dagen na aanvang van
de symptomen van influenza.
Preventie na blootstelling:
De aanbevolen dosering voor de preventie van influenza nadat er nauw
contact is geweest met een geïnfecteerd persoon is 75 mg oseltamivir eenmaal daags gedurende
10 dagen voor adolescenten (13 t/m 17 jaar) en volwassenen.
Lichaamsgewicht
> 40 kg
Aanbevolen dosering voor 10 dagen
75 mg eenmaal daags
3
Aanbevolen dosering voor 10 dagen
Immuungecompromitteerde patiënten
75 mg eenmaal daags
De behandeling dient zo snel mogelijk te worden gestart binnen twee dagen na blootstelling aan een
geïnfecteerd persoon.
Preventie gedurende een influenza-epidemie onder de bevolking:
De aanbevolen dosering voor de
preventie van influenza gedurende een uitbraak onder de bevolking is 75 mg oseltamivir eenmaal
daags voor een periode tot 6 weken (of tot 12 weken bij immuungecompromitteerde patiënten, zie
rubriek 4.4, 4.8 en 5.1).
Pediatrische patiënten
Kinderen van 1 t/m 12 jaar
Ebilfumin 30 mg, 45 mg en 75 mg capsules zijn beschikbaar voor baby’s en kinderen van 1 jaar of
ouder.
Behandeling:
De volgende gewichtsafhankelijke doseringsvoorschriften worden aanbevolen voor
baby’s en kinderen van 1 jaar of ouder:
Lichaamsgewicht
Aanbevolen dosering voor 5 dagen
Aanbevolen dosering voor
10 dagen*
Immuungecompromitteerde patiënten
30 mg tweemaal daags
45 mg tweemaal daags
60 mg tweemaal daags
75 mg tweemaal daags
* De aanbevolen behandelduur bij immuungecompromitteerde kinderen (≥
1 jaar) is 10 dagen. Zie
Speciale populaties,
Immuungecompromitteerde patiënten
voor meer informatie.
10 kg t/m 15 kg
> 15 kg t/m 23 kg
> 23 kg t/m 40 kg
> 40 kg
30 mg tweemaal daags
45 mg tweemaal daags
60 mg tweemaal daags
75 mg tweemaal daags
De behandeling dient zo snel mogelijk te worden gestart binnen de eerste twee dagen na aanvang van
de symptomen van influenza.
Preventie na blootstelling:
De aanbevolen preventiedosering van Ebilfumin na blootstelling is:
Lichaamsgewicht
10 kg t/m 15 kg
> 15 kg t/m 23 kg
> 23 kg t/m 40 kg
> 40 kg
Aanbevolen dosering voor 10 dagen
30 mg eenmaal daags
45 mg eenmaal daags
60 mg eenmaal daags
75 mg eenmaal daags
Aanbevolen dosering voor 10 dagen
Immuungecompromitteerde patiënten
30 mg eenmaal daags
45 mg eenmaal daags
60 mg eenmaal daags
75 mg eenmaal daags
Preventie gedurende een influenza-epidemie onder de bevolking:
De preventie tijdens een influenza-
epidemie is niet onderzocht bij kinderen jonger dan 12 jaar.
Baby’s van 0-12 maanden
Behandeling:
De aanbevolen dosering voor behandeling van baby's van 0-12 maanden is 3 mg/kg
tweemaal daags. Dit is gebaseerd op farmacokinetische en veiligheidsgegevens die laten zien dat deze
dosering bij baby’s van 0-12 maanden plasmaconcentraties van de prodrug en actieve metaboliet geeft
waarvan wordt verwacht dat ze klinisch effectief zijn met een veiligheidsprofiel vergelijkbaar met dat
gezien bij oudere kinderen en volwassenen (zie rubriek 5.2). Het volgende doseringsvoorschrift wordt
aanbevolen voor de behandeling van baby's van 0-12 maanden:
4
Lichaamsgewicht*
Aanbevolen dosering voor 5 dagen
3 kg
4 kg
5 kg
6 kg
7 kg
8 kg
9 kg
10 kg
9 mg tweemaal daags
12 mg tweemaal daags
15 mg tweemaal daags
18 mg tweemaal daags
21 mg tweemaal daags
24 mg tweemaal daags
27 mg tweemaal daags
30 mg tweemaal daags
Aanbevolen dosering voor
10 dagen**
Immuungecompromitteerde patiënten
9 mg tweemaal daags
12 mg tweemaal daags
15 mg tweemaal daags
18 mg tweemaal daags
21 mg tweemaal daags
24 mg tweemaal daags
27 mg tweemaal daags
30 mg tweemaal daags
* Deze tabel bevat niet alle mogelijke gewichten voor deze populatie. Voor alle patiënten jonger dan 1 jaar, moet
3 mg/kg worden gebruikt om de dosis te bepalen onafhankelijk van het gewicht van de patiënt.
De behandeling dient zo snel mogelijk te worden gestart binnen de eerste twee dagen na aanvang van de
symptomen van influenza.
** De aanbevolen behandelduur bij immuungecompromitteerde baby’s (0-12 maanden) is 10 dagen. Zie
Speciale populaties, Immuungecompromitteerde patiënten
voor meer informatie.
Deze doseringsaanbeveling is niet bedoeld voor prematuren, d.w.z. baby’s met een postconceptuele
leeftijd van minder dan 36 weken. Er zijn onvoldoende gegevens beschikbaar voor deze patiënten bij
wie, vanwege de onvolgroeidheid van hun fysiologische functies, andere doseringen vereist kunnen
zijn.
Preventie na blootstelling:
De aanbevolen profylactische dosering bij baby's jonger dan 1 jaar tijdens
een uitbraak van pandemische influenza is de helft van de dagelijkse behandeldosering. Dit is
gebaseerd op klinische gegevens bij baby’s en kinderen van 1 jaar of ouder en volwassenen die laten
zien dat een profylactische dosering gelijk aan de helft van de dagelijkse behandeldosering klinisch
werkzaam is voor de preventie van influenza. Het volgende profylactische leeftijdsafhankelijke
doseringsvoorschrift wordt aanbevolen voor baby's van 0-12 maanden:
(zie rubriek 5.2 voor de blootstellingsimulatie):
Leeftijd
0-12 maanden
Aanbevolen dosering voor 10 dagen
3 mg/kg eenmaal daags
Aanbevolen dosering voor 10 dagen
Immuungecompromitteerde patiënten
3 mg/kg eenmaal daags
Deze doseringsaanbeveling is niet bedoeld voor prematuren, d.w.z. baby’s met een postconceptuele
leeftijd van minder dan 36 weken. Er zijn onvoldoende gegevens beschikbaar voor deze patiënten bij
wie, vanwege de onvolgroeidheid van hun fysiologische functies, andere doseringen vereist kunnen
zijn.
Preventie tijdens een influenza-epidemie onder de bevolking:
Preventie tijdens een influenza-epidemie
is niet onderzocht bij baby’s van 0-12 maanden.
Voor instructies voor het bereiden van een eigen preparaat, zie rubriek 6.6.
Speciale populaties
Verminderde leverfunctie
Bij patiënten met een leveraandoening is geen doseringsaanpassing nodig, noch bij de behandeling
noch bij preventie. Bij kinderen met leveraandoeningen zijn geen studies uitgevoerd.
5
Verminderde nierfunctie
Behandeling van influenza:
Doseringsaanpassing wordt aanbevolen bij volwassenen en adolescenten
(13 t/m 17 jaar) met een matig of ernstig verminderde nierfunctie. De aanbevolen doseringen zijn
nader omschreven in de onderstaande tabel.
Creatinineklaring
Aanbevolen dosering bij behandeling
> 60 (ml/min)
75 mg tweemaal daags
> 30 t/m 60 (ml/min)
30 mg tweemaal daags
> 10 t/m 30 (ml/min)
30 mg eenmaal daags
≤ 10
(ml/min)
Niet aanbevolen (geen gegevens beschikbaar)
Hemodialysepatiënten
30 mg na elke hemodialysesessie
Peritoneale dialysepatiënten*
30 mg enkele dosis
*Gegevens verkregen uit studies bij patiënten met continue ambulante peritoneale dialyse (CAPD); de klaring
van oseltamivircarboxylaat is vermoedelijk hoger wanneer een geautomatiseerde peritoneale dialyse (APD)
methode wordt toegepast. De behandelingsmethode kan worden omgezet van APD naar CAPD indien door een
nefroloog noodzakelijk geacht.
Preventie van influenza:
Doseringsaanpassing wordt aanbevolen bij volwassenen en adolescenten (13
t/m 17 jaar) met een matig of ernstig verminderde nierfunctie zoals nader omschreven in de
onderstaande tabel.
Creatinineklaring
Aanbevolen dosering bij preventie
> 60 (ml/min)
75 mg eenmaal daags
> 30 t/m 60 (ml/min)
30 mg eenmaal daags
> 10 t/m 30 (ml/min)
30 mg om de dag
≤ 10
(ml/min)
Niet aanbevolen (geen gegevens beschikbaar)
Hemodialysepatiënten
30 mg na elke tweede hemodialysesessie
Peritoneale dialysepatiënten*
30 mg eenmaal per week
*Gegevens verkregen uit studies bij patiënten met continue ambulante peritoneale dialyse (CAPD); de klaring
van oseltamivircarboxylaat is vermoedelijk hoger wanneer een geautomatiseerde peritoneale dialyse (APD)
methode wordt toegepast. De behandelingsmethode kan worden omgezet van APD naar CAPD indien door een
nefroloog noodzakelijk geacht.
Er zijn onvoldoende klinische gegevens beschikbaar over het gebruik bij baby’s en kinderen (12 jaar
en jonger) met een verminderde nierfunctie om een doseringsaanbeveling te kunnen geven.
Ouderen
Er is geen doseringsaanpassing nodig tenzij er duidelijke aanwijzingen zijn voor een matig of ernstig
verminderde nierfunctie.
Immuungecompromitteerde patiënten
Behandeling:
de aanbevolen duur van de behandeling van influenza bij immuungecompromitteerde
patiënten is 10 dagen (zie rubriek 4.4, 4.8 en 5.1). Er is geen dosisaanpassing nodig. De behandeling
dient zo snel mogelijk te worden gestart binnen de eerste twee dagen na aanvang van de symptomen
van influenza.
Seizoensgebonden profylaxe:
een langere duur van seizoensgebonden profylaxe tot 12 weken is
geëvalueerd bij immuungecompromitteerde patiënten (zie rubriek 4.4, 4.8 en 5.1).
Wijze van toediening
Oraal gebruik.
Patiënten die niet in staat zijn om capsules te slikken kunnen de geschikte doses van een oseltamivir
suspensie krijgen.
4.3
Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
6
4.4
Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Oseltamivir is uitsluitend effectief tegen ziekte veroorzaakt door influenzavirussen. Er is geen bewijs
voor de werkzaamheid van oseltamivir tegen enige ziekte veroorzaakt door andere middelen dan
influenzavirussen (zie rubriek 5.1).
Oseltamivir is geen vervanging voor influenzavaccinatie.
Het gebruik van oseltamivir mag de evaluatie van individuen voor de jaarlijkse influenzavaccinatie
niet beïnvloeden. De bescherming tegen influenza duurt slechts zolang als oseltamivir wordt
ingenomen. Oseltamivir dient alleen gebruikt te worden voor de behandeling en de preventie van
influenza wanneer betrouwbare epidemiologische cijfers aangeven dat influenza heerst onder de
bevolking. Gevoeligheid van de circulerende influenzavirusstammen voor oseltamivir blijkt erg
variabel te zijn (zie rubriek 5.1). Daarom moeten voorschrijvers rekening houden met de meest recent
beschikbare informatie over oseltamivir gevoeligheidspatronen van de op dat moment circulerende
virussen, bij het nemen van de beslissing om al dan niet oseltamivir te gaan gebruiken.
Ernstige bijkomende aandoening
Ten aanzien van de veiligheid en werkzaamheid van oseltamivir is er geen informatie beschikbaar bij
patiënten met enigerlei ziekte die zo ernstig of onstabiel is, dat zij het dreigende risico lopen in het
ziekenhuis opgenomen te worden.
Immuungecompromitteerde patiënten
De werkzaamheid van oseltamivir bij zowel de behandeling als de profylaxe van influenza bij
immuungecompromitteerde patiënten is niet duidelijk vastgesteld (zie rubriek 5.1).
Cardiale / respiratoire aandoening
De werkzaamheid van oseltamivir bij de behandeling van personen met een chronische cardiale
aandoening en/of respiratoire aandoening is niet vastgesteld. Voor wat betreft de incidentie van
complicaties werd geen verschil waargenomen tussen de behandelingsgroep en de placebogroep in
deze populatie (zie rubriek 5.1).
Pediatrische patiënten
Er zijn momenteel geen gegevens beschikbaar die doseringsaanbevelingen bij prematuren (< 36 weken
postconceptuele leeftijd) mogelijk maken.
Ernstig verminderde nierfunctie
Voor zowel behandeling als preventie bij adolescenten (13 t/m 17 jaar) en volwassenen met een
ernstig verminderde nierfunctie wordt doseringsaanpassing aanbevolen. Er zijn onvoldoende klinische
gegevens beschikbaar over het gebruik bij baby’s en kinderen (1 jaar of ouder) met een verminderde
nierfunctie om een doseringsadvies te kunnen geven (zie rubriek 4.2 en 5.2).
Neuropsychiatrische bijwerkingen
Neuropsychiatrische bijwerkingen zijn gemeld tijdens de toediening van oseltamivir aan patiënten met
influenza, met name bij kinderen en adolescenten. Deze bijwerkingen zijn ook waargenomen bij
patiënten met influenza die geen oseltamivir kregen. Patiënten dienen nauwgezet gecontroleerd te
worden op gedragsveranderingen en de voordelen en risico's van het voortzetten van de behandeling
dienen per patiënt zorgvuldig te worden beoordeeld (zie rubriek 4.8).
Hulpstof
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per capsule, dat wil zeggen dat het in wezen
‘natriumvrij’ is.
4.5
Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Farmacokinetische eigenschappen van oseltamivir, zoals lage eiwitbinding en een metabolisme dat
onafhankelijk is van de CYP450 en glucuronidasesystemen (zie rubriek 5.2) duiden erop dat klinisch
relevante geneesmiddeleninteracties via deze mechanismen niet waarschijnlijk zijn.
7
Probenecide
Doseringsaanpassing is niet vereist bij gelijktijdige toediening met probenecide bij patiënten met een
normale nierfunctie. Gelijktijdige toediening met probenecide, een krachtige remmer van de
anionische route van de renale tubulaire secretie, resulteert in een ongeveer 2-voudige toename in
blootstelling aan de actieve metaboliet van oseltamivir.
Amoxicilline
Oseltamivir heeft geen kinetische interactie met amoxicilline, dat wordt uitgescheiden via dezelfde
route, dit duidt erop dat de oseltamivir interactie met deze route zwak is.
Niereliminatie
Klinisch belangrijke geneesmiddeleninteracties waarbij competitie voor nier tubulaire secretie
betrokken is, zijn onwaarschijnlijk vanwege de bekende veiligheidsmarge van de meeste van deze
middelen, de eliminatiekarakteristieken van de actieve metaboliet (glomerulaire filtratie en anionische
tubulaire secretie) en de uitscheidingscapaciteit van deze routes. Echter, voorzichtigheid is geboden bij
het voorschrijven van oseltamivir aan patiënten wanneer middelen worden ingenomen met een smalle
therapeutische breedte en die tegelijkertijd worden uitgescheiden (bv. chloorpropamide, methotrexaat,
fenylbutazon).
Aanvullende informatie
Er werd geen farmacokinetische interactie waargenomen met oseltamivir of de belangrijkste
metaboliet, wanneer oseltamivir gelijktijdig wordt toegediend met paracetamol, acetylsalicylzuur,
cimetidine, antacida (magnesium- en aluminiumhydroxides en calciumcarbonaten), rimantadine of
warfarine (bij patiënten die stabiel zijn op warfarine en zonder influenza).
4.6
Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Influenza wordt geassocieerd met schadelijke effecten op de zwangerschap en foetale ontwikkeling,
met een risico op ernstige congenitale misvormingen waaronder aangeboren hartafwijkingen. Een
grote hoeveelheid gegevens over blootstelling van oseltamivir aan zwangere vrouwen uit
postmarketingmeldingen en observationele studies (> 1000 zwangerschappen met blootstelling aan
oseltamivir tijdens het eerste trimester) laat geen misvormingen of foetale/neonatale toxiciteit door
oseltamivir zien.
In één observationeel onderzoek was het algehele risico op misvorming niet verhoogd, maar waren de
uitkomsten niet eenduidig met betrekking tot ernstige aangeboren hartafwijkingen die binnen
12 maanden na de geboorte werden gediagnosticeerd. In dit onderzoek was de incidentie van ernstige
aangeboren hartafwijkingen na blootstelling aan oseltamivir tijdens het eerste trimester 1,76%
(7 baby’s van de 397 zwangerschappen) vergeleken met 1,01% bij niet-blootgestelde
zwangerschappen in de algemene populatie (Odds Ratio 1,75; 95%-BI 0,51 tot 5,98). De klinische
significantie van deze bevinding is niet duidelijk vanwege de beperkte power van het onderzoek.
Daarnaast was dit onderzoek te klein om individuele typen ernstige misvormingen betrouwbaar te
kunnen beoordelen; bovendien konden aan oseltamivir blootgestelde vrouwen en niet-blootgestelde
vrouwen niet volledig met elkaar vergelijkbaar worden gemaakt, met name of ze al dan niet influenza
hadden.
De resultaten van dieronderzoek duiden niet op reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3).
Het gebruik van oseltamivir kan tijdens de zwangerschap overwogen worden indien nodig en na
afweging van de beschikbare informatie over de veiligheid en de voordelen (zie rubriek 5.1
‘Behandeling van influenza bij zwangere vrouwen’ voor gegevens over de voordelen bij zwangere
vrouwen) en de pathogeniciteit van de circulerende influenzavirusstam.
Borstvoeding
8
Bij zogende ratten werden oseltamivir en het actieve metaboliet uitgescheiden in de melk. Er is zeer
beperkte informatie beschikbaar over kinderen die borstvoeding hebben gekregen van moeders die
oseltamivir gebruikten en over uitscheiding van oseltamivir in de moedermelk. Beperkte gegevens
lieten zien dat oseltamivir en het actieve metaboliet werden gevonden in moedermelk, hoewel in lage
hoeveelheden, wat zou kunnen resulteren in een subtherapeutische dosis voor het kind.
Op basis van deze informatie, de pathogeniciteit van de circulerende influenzavirusstam en de
onderliggende conditie van de moeder die borstvoeding geeft, kan toediening van oseltamivir worden
overwogen als er duidelijke potentiële voordelen zijn voor moeders die borstvoeding geven.
Vruchtbaarheid
Gebaseerd op preklinische gegevens is er geen bewijs dat oseltamivir een effect heeft op de
mannelijke of vrouwelijke vruchtbaarheid (zie rubriek 5.3).
4.7
Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Oseltamivir heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
4.8
Bijwerkingen
Samenvatting van het veiligheidsprofiel
Het algehele veiligheidsprofiel van oseltamivir is gebaseerd op gegevens van
6.049 volwassen/adolescente en 1.473 pediatrische patiënten die werden behandeld voor influenza met
oseltamivir of placebo, en op gegevens van 3.990 volwassen/adolescente en 253 pediatrische patiënten
die oseltamivir of placebo/geen behandeling voor de profylaxe van influenza kregen in klinische
studies. Daarnaast kregen 245 immuungecompromitteerde patiënten (waaronder 7 adolescenten en
39 kinderen) oseltamivir voor de behandeling van influenza en 475 immuungecompromitteerde
patiënten (waaronder 18 kinderen, waarvan 10 oseltamivir en 8 placebo) oseltamivir of placebo voor
de profylaxe van influenza.
Bij volwassenen/adolescenten waren de meest gemelde bijwerkingen misselijkheid en braken in de
behandelingsonderzoeken en misselijkheid in de preventieonderzoeken. Het merendeel van deze
bijwerkingen was gemeld als eenmalig voorval op ofwel de eerste ofwel de tweede behandeldag en
verdween vanzelf binnen 1-2 dagen. Bij kinderen was de meest gemelde bijwerking braken. Deze
bijwerkingen hebben bij de meerderheid van de patiënten niet geleid tot het staken van de behandeling
met oseltamivir.
De volgende ernstige bijwerkingen zijn zelden gemeld sinds het op de markt brengen van oseltamivir:
Anafylactische en anafylactoïde reacties, leveraandoeningen (fulminante hepatitis, verstoorde
leverfunctie en geelzucht), angioneurotisch oedeem, Stevens-Johnsonsyndroom en toxische
epidermale necrolyse, gastro-intestinale bloeding en neuropsychiatrische aandoeningen.
(Betreffende neuropsychiatrische aandoeningen, zie rubriek 4.4).
Lijst van bijwerkingen in overzichtstabel
De bijwerkingen in onderstaande tabellen zijn ingedeeld in de volgende categorieën: Zeer vaak
(≥1/10), vaak (≥1/100 tot
<1/10),
soms (≥1/1000 tot
<1/100),
zelden (≥1/10.000 tot
<1/1000)
en zeer
zelden (<1/10.000). Bijwerkingen zijn aan de bijbehorende categorie in de tabellen toegevoegd
volgens de samengevoegde analyse van klinische studies.
Behandeling en preventie van influenza bij volwassenen en adolescenten
De meest frequente bijwerkingen in onderzoeken voor de behandeling en preventie van
volwassenen/adolescenten met de aanbevolen dosis (75 mg tweemaal daags gedurende 5 dagen bij
behandeling en 75 mg eenmaal daags voor een periode tot 6 weken bij profylaxe) zijn te zien in
Tabel 1.
9
Het gemelde veiligheidsprofiel van oseltamivir bij personen die de aanbevolen dosering voor
profylaxe kregen (75 mg eenmaal daags voor een periode tot 6 weken) was kwalitatief vergelijkbaar
met het veiligheidsprofiel bij personen in de behandelingsonderzoeken, ondanks een langere
doseringsduur in de profylaxe-onderzoeken.
Tabel 1
Bijwerkingen in onderzoeken waarin oseltamivir als behandeling en preventie van
influenza onderzocht werd bij volwassenen en adolescenten of door postmarketing-
surveillance
Bijwerkingen op volgorde van frequentie
Vaak
Soms
Zelden
Bronchitis, Herpes
simplex,
Nasofaryngitis,
Bovenste-
luchtweginfecties,
Sinusitis
Trombocyto-
penie
Overgevoelig-
heidsreactie
Anafylactische
reacties,
Anafylactoïde
reacties
Agitatie,
Afwijkend
gedrag,
Angst,
Verwardheid,
Waan-
voorstellingen,
Delirium,
Hallucinaties,
Nachtmerries,
Zelfverwonding
Systeem/
Orgaanklassen
Infecties en
parasitaire
aandoeningen
Zeer vaak
Bloed- en
lymfestelsel-
aandoeningen
Immuunsysteem-
aandoeningen
Psychische
stoornissen
Zenuwstelsel-
aandoeningen
Hoofdpijn
Insomnia
Veranderd
bewustzijns-
niveau,
Convulsies
Gezichts-
stoornissen
Cardiale
aritmie
Oogaandoeningen
Hartaandoeningen
Ademhalingsstelsel-,
borstkas- en
mediastinum-
aandoeningen
Maag-darmstelsel-
aandoeningen
Hoesten,
Zere keel,
Rinorroe
Misselijkheid
Braken,
Buikpijn
(waaronder pijn in
de bovenbuik),
Dyspepsie
Verhoogde
leverenzym-
spiegels
Lever- en gal-
aandoeningen
Gastro-
intestinale
bloedingen,
Hemorragische
colitis
Fulminante
hepatitis,
Leverfalen,
Hepatitis
10
Systeem/
Orgaanklassen
Huid- en onderhuid-
aandoeningen
Zeer vaak
Algemene
aandoeningen en
toedieningsplaats-
stoornissen
Bijwerkingen op volgorde van frequentie
Vaak
Soms
Zelden
Eczeem,
Angioneurotisch
Dermatitis,
oedeem,
Huiduitslag,
Erythema
Urticaria
multiforme,
Stevens-
Johnson-
syndroom,
Toxische
epidermale
necrolyse
Pijn,
Duizeligheid
(waaronder
vertigo),
Vermoeidheid,
Pyrexie,
Pijn in de
ledematen
Behandeling en preventie van influenza bij kinderen
In totaal hebben 1.473 kinderen (waaronder anderszins gezonde kinderen van 1-12 jaar en astmatische
kinderen van 6-12 jaar) deelgenomen aan klinische onderzoeken met oseltamivir voor de behandeling
van influenza. Van deze kinderen werden er 851 behandeld met oseltamivirsuspensie. In totaal hebben
158 kinderen de aanbevolen dosis oseltamivir per dag gekregen in een post-exposure profylaxe-
onderzoek in huishoudens (n = 99), een 6-weekse seizoensgebonden profylaxe-onderzoek bij kinderen
(n = 49) en een 12-weekse seizoensgebonden profylaxe-onderzoek bij immuungecompromitteerde
kinderen (n = 10).
11
Tabel 2 toont de meest frequent gemelde bijwerkingen van klinische studies bij kinderen.
Tabel 2
Bijwerkingen in onderzoeken waarin oseltamivir als behandeling en preventie van
influenza onderzocht werd bij kinderen (leeftijd/gewicht-gebaseerde dosering
[30 mg tot 75 mg eenmaal daags])
Bijwerkingen op volgorde van frequentie
Zeer vaak
Vaak
Soms
Otitis media
Hoofdpijn
Conjunctivitis
(waaronder rode
ogen,
afscheiding uit
het oog en
oogpijn)
Oorpijn
Systeem/
Orgaanklassen
Infecties en parasitaire
aandoeningen
Zenuwstelsel-
aandoeningen
Oogaandoeningen
Zelden
Oor- en
evenwichtsorgaan-
aandoeningen
Ademhalingsstelsel-,
borstkas- en
mediastinum-
aandoeningen
Maag-darmstelsel-
aandoeningen
Trommelvlies-
aandoeningen
Hoest,
Verstopte neus
Rinorroe
Braken
Buikpijn
(waaronder pijn
in de
bovenbuik),
Dyspepsie,
Misselijkheid
Dermatitis
(waaronder
allergische en
atopische
dermatitis)
Huid- en onderhuid-
aandoeningen
Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen
Psychische stoornissen en zenuwstelselaandoeningen
Influenza kan worden geassocieerd met verschillende neurologische en gedragssymptomen waaronder
gebeurtenissen als hallucinaties, delirium en afwijkend gedrag, in sommige gevallen met fatale afloop.
Deze gebeurtenissen kunnen optreden bij encefalitis of encefalopathie, maar kunnen ook optreden
zonder dat er sprake is van een duidelijk ernstige ziekte.
Bij patiënten met influenza die oseltamivir kregen, zijn er postmarketingmeldingen geweest van
convulsies en delirium (waaronder symptomen als een veranderd bewustzijnsniveau, verwarring,
afwijkend gedrag, waanvoorstellingen, hallucinaties, agitatie, angst en nachtmerries). In een zeer klein
aantal gevallen heeft dit geleid tot zelfverwonding of fatale afloop. Deze gebeurtenissen werden
voornamelijk gemeld bij kinderen en adolescenten, ontstonden vaak abrupt en verdwenen snel weer.
De bijdrage van oseltamivir aan deze gebeurtenissen is onbekend. Dergelijke neuropsychiatrische
bijwerkingen zijn ook gemeld bij patiënten met influenza die geen oseltamivir kregen.
Lever- en galaandoeningen
Lever- en galaandoeningen waaronder hepatitis en verhoogde leverenzymen bij patiënten met
griepachtige aandoening. Deze meldingen omvatten fatale fulminante hepatitis/leverfalen.
12
Andere speciale populaties
Pediatrische patiënten (baby's jonger dan 1 jaar)
In twee studies werden de farmacokinetiek, farmacodynamiek en het veiligheidsprofiel van
behandeling met oseltamivir gekarakteriseerd bij 135 kinderen jonger dan 1 jaar die geïnfecteerd
waren met influenza. In deze studies was het veiligheidsprofiel bij leeftijdscohorten vergelijkbaar,
waarbij braken, diarree en luieruitslag de meest frequent gemelde bijwerkingen waren (zie rubriek
5.2). Onvoldoende gegevens zijn beschikbaar voor baby’s met een postconceptuele leeftijd van minder
dan 36 weken.
De beschikbare veiligheidsgegevens over oseltamivir toegediend voor de behandeling van influenza
bij baby's jonger dan 1 jaar uit prospectieve en retrospectieve observationele studies (bij meer dan
2.400 baby's in die leeftijdsklasse), epidemiologisch databaseonderzoek en postmarketingmeldingen
laten zien dat het veiligheidsprofiel voor baby's jonger dan 1 jaar vergelijkbaar is met het vastgestelde
veiligheidsprofiel voor kinderen van 1 jaar en ouder.
Oudere personen en patiënten met chronische hart- en/of ademhalingsstelselaandoeningen
In studies voor de behandeling van influenza bestaat de populatie uit anderszins gezonde
volwassenen/adolescenten en patiënten "in een risicogroep" (patiënten die een hogere kans hebben op
complicaties geassocieerd met influenza, bv. oudere personen en patiënten met chronische hart- of
ademhalingsziekten). Over het algemeen was het veiligheidsprofiel bij patiënten "in een risicogroep"
kwalitatief vergelijkbaar met dat van anderszins gezonde volwassenen/adolescenten.
Immuungecompromitteerde patiënten
De behandeling van influenza is geëvalueerd in twee studies bij imuungecompromitteerde patiënten
die behandeld werden met de standaarddosering of hogere doseringen (dubbele of drievoudige dosis)
oseltamivir (zie rubriek 5.1). Het veiligheidsprofiel van oseltamivir in deze studies kwam overeen met
dat in eerdere klinische studies waarbij oseltamivir toegediend werd voor de behandeling van
influenza bij immuuncompetente patiënten in alle leeftijdsgroepen (patiënten die verder gezond waren
of patiënten “in een risicogroep” [d.w.z. met respiratoire en/of cardiale co-morbiditeiten]). De meest
gemelde bijwerking bij immuungecompromitteerde kinderen was braken (28%).
Bij een 12 weken durende profylaxestudie met 475 immuungecompromitteerde patiënten, van wie
18 kinderen van 1 tot 12 jaar en ouder, was het veiligheidsprofiel van 238 patiënten die oseltamivir
kregen consistent met wat eerder is waargenomen in klinische studies waarbij oseltamivir is
toegediend als profylaxe.
Kinderen met reeds bestaande bronchiale astma
Over het algemeen is het bijwerkingenprofiel bij kinderen met reeds bestaande bronchiale astma
kwalitatief vergelijkbaar met dat van anderszins gezonde kinderen.
Het melden van vermoedelijke bijwerkingen
Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op
deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico’s van het geneesmiddel voortdurend worden
gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen
te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in
Appendix V.
4.9
Overdosering
Overdoseringen met oseltamivir zijn gemeld in klinische studies en tijdens postmarketingervaring. Bij
de meeste meldingen van overdosering werden geen bijwerkingen gemeld.
Bijwerkingen die werden gemeld na overdosering waren vergelijkbaar van aard en in verspreiding met
bijwerkingen die werden waargenomen na therapeutische doses oseltamivir, zoals beschreven in
rubriek 4.8 Bijwerkingen.
Er is geen specifiek antidotum bekend.
13
Pediatrische patiënten
Overdosering is vaker gemeld voor kinderen dan voor volwassenen en adolescenten. Voorzichtigheid
is geboden bij de bereiding van een oseltamivir orale suspensie en de toediening van oseltamivir
producten aan kinderen.
5.
5.1
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: Antiviralen voor systemisch gebruik, neuraminidaseremmers, ATC-
code: J05AH02
Oseltamivirfosfaat is een prodrug van de actieve metaboliet (oseltamivircarboxylaat). De actieve
metaboliet is een selectieve remmer van de neuraminidase enzymen van het influenzavirus, dit zijn
glycoproteïnen die voorkomen op het virionoppervlak. Virale neuraminidase enzymactiviteit is
belangrijk voor zowel het binnendringen van het virus in niet-geïnfecteerde cellen als voor het
vrijkomen van recent gevormde virusdeeltjes uit de geïnfecteerde cellen en voor de verdere
verspreiding van infectieus virus in het lichaam.
Oseltamivircarboxylaat remt influenza A- en B-neuraminidase enzymen
in vitro.
Oseltamivirfosfaat
remt infectie met het influenzavirus en replicatie van het influenzavirus
in vitro.
Oraal gegeven
oseltamivir remt influenza A- en B-virusreplicatie en pathogeniciteit
in vivo
in diermodellen met een
influenza infectie bij antivirale blootstellingen vergelijkbaar met die in mensen met 75 mg tweemaal
daags.
De antivirale activiteit van oseltamivir voor influenza A en B werd ondersteund door experimentele
probleem studies bij gezonde vrijwilligers.
Neuraminidase enzym IC50-waarden voor oseltamivir voor klinisch geïsoleerd influenza A reikten
van 0,1 nM tot 1,3 nM en de waarde voor influenza B was 2,6 nM. Hogere IC50-waarden voor
influenza B, tot een mediaan van 8,5 nM, zijn gezien in gepubliceerde studies.
Klinische studies
Behandeling van influenza-infectie
De indicatie is gebaseerd op klinische studies met natuurlijk voorkomende influenza, waarbij
influenza A de meest voorkomende infectie was.
Oseltamivir is slechts effectief tegen ziekten veroorzaakt door het influenzavirus. Statistische analyses
worden daarom alleen gepresenteerd voor personen geïnfecteerd met influenza. In de samengevoegde
studiepopulatie, waarin zowel influenzapositieve en -negatieve personen (ITT) opgenomen waren, was
de primaire werkzaamheid afgenomen evenredig met het aantal influenzanegatieve individuen. In de
totale behandelingspopulatie werd de influenza infectie bij 67% (variatie 46% tot 74%) van de
aangeworven patiënten bevestigd. Van de oudere personen, was 64% influenzapositief en van degenen
met een chronische cardiale en/of respiratoire aandoening was 62% influenzapositief. Voor alle fase
III-behandelingsstudies werden patiënten uitsluitend geworven tijdens de periode waarin influenza
heerste onder de lokale bevolking.
14
Volwassenen en adolescenten van 13 jaar en ouder:
Patiënten kwamen in aanmerking als zij werden
aangemeld binnen 36 uur na aanvang van de symptomen, als ze koorts hadden ≥ 37,8°C,
tezamen met
ten minste één respiratoir symptoom (hoesten, neussymptomen of een zere keel) en ten minste één
systemisch symptoom (myalgie, rillingen/zweten, malaise, vermoeidheid of hoofdpijn). In een
samengevoegde analyse van alle influenzapositieve volwassenen en adolescenten (N = 2.413),
opgenomen in de behandelingsstudies, verminderde oseltamivir 75 mg tweemaal per dag gedurende 5
dagen de mediane duur van de influenzaziekte met ongeveer 1 dag van 5,2 dagen (95%-BI 4,9 – 5,5
dagen) in de placebogroep tot 4,2 dagen (95%-BI 4,0 – 4,4 dagen, p
≤
0,0001).
Het aandeel van personen die nader aangegeven complicaties van de onderste luchtwegen
(voornamelijk bronchitis) ontwikkelden en daarvoor behandeld werden met antibiotica, was
verminderd van 12,7% (135/1.063) in de placebogroep tot 8,6% (116/1.350) in de met oseltamivir
behandelde populatie (p = 0,0012).
Behandeling van influenza bij populaties met een hoog risico:
De mediane duur van influenza was niet
significant verminderd bij oudere
personen (≥
65 jaar) en personen met een chronische cardiale en/of
respiratoire aandoening die tweemaal daags 75 mg oseltamivir kregen gedurende 5 dagen. De totale
koortsduur was met een dag verminderd in de groepen die behandeld waren met oseltamivir. Bij
influenzapositieve oudere personen verminderde oseltamivir significant de incidentie van nader
aangegeven complicaties van de onderste luchtwegen (voornamelijk bronchitis) die behandeld werden
met antibiotica van 19% (52/268) in de placebogroep tot 12% (29/250) in de met oseltamivir
behandelde populatie (p = 0,0156).
Bij de influenzapositieve patiënten met een chronische cardiale en/of respiratoire aandoening was de
gecombineerde incidentie van complicaties van de onderste luchtwegen (voornamelijk bronchitis) die
behandeld werden met antibiotica 17% (22/133) in de placebogroep en 14% (16/118) in de met
oseltamivir behandelde populatie (p = 0,5976).
Behandeling van influenza bij zwangere vrouwen:
Er zijn geen gecontroleerde klinische studies
uitgevoerd met het gebruik van oseltamivir door zwangere vrouwen, maar uit postmarketing- en
retrospectieve observationele studies zijn er aanwijzingen dat deze patiëntenpopulatie baat heeft bij het
huidige doseringsregime voor wat betreft lagere morbiditeit/mortaliteit. Resultaten van
farmacokinetische analyses laten een lagere blootstelling zien van de actieve metaboliet. Echter,
dosisaanpassingen voor zwangere vrouwen worden niet aanbevolen bij de behandeling of profylaxe
van influenza (zie rubriek 5.2 Farmacokinetische eigenschappen, speciale populaties).
Behandeling van influenza bij kinderen:
In een studie bij anderszins gezonde kinderen (65%
influenzapositief) in de leeftijd van 1 t/m 12 jaar (gemiddeld 5,3 jaar) die koorts (≥ 37,8°C) hadden
samen met ofwel hoest ofwel coryza, was 67% van de influenzapositieve patiënten geïnfecteerd met
influenza A en 33% met influenza B. Behandeling met oseltamivir gestart binnen 48 uur na aanvang
van de symptomen, verminderde de duur tot vrijheid van ziekte (gedefinieerd als de gelijktijdige
terugkeer tot de normale gezondheid en activiteit en verlichting van koorts, hoest en coryza)
significant met 1,5 dag (95%-BI 0,6 – 2,2 dagen; p < 0,0001) vergeleken met placebo. Oseltamivir
verminderde de incidentie van acute otitis media van 26,5 % (53/200) bij de placebogroep tot 16%
(29/183) bij de met oseltamivir behandelde kinderen (p = 0,013).
Een tweede studie werd afgerond bij 334 astmatische kinderen in de leeftijd van 6 t/m 12 jaar,
waarvan 53,6% influenzapositief was. Bij de met oseltamivir behandelde groep was de mediane
ziekteduur niet significant verminderd. In deze studiepopulatie was op dag 6 (de laatste dag van de
behandeling) de FEV
1
met 10,8% toegenomen bij de met oseltamivir behandelde groep vergeleken
met 4,7% in de placebogroep (p = 0,0148).
Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting om de resultaten in
te dienen van onderzoek met oseltamivir in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten
met influenza. Zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik.
15
De indicatie voor baby’s jonger dan 1 jaar is gebaseerd op extrapolatie van werkzaamheidsgegevens
van oudere kinderen en de aanbevolen dosering is gebaseerd op farmacokinetische
modelleringsgegevens (zie rubriek 5.2).
Behandeling van influenza B-infectie:
Over het geheel was 15% van de influenzapositieve populatie
geïnfecteerd door influenza B, variërend van 1 tot 33% in afzonderlijke studies. De mediane duur van
de ziekte bij met influenza B besmette personen verschilde niet significant tussen de
behandelingsgroepen in de afzonderlijke studies. De gegevens van 504 met influenza B besmette
personen werden voor analyse samengevoegd uit alle studies. Oseltamivir verminderde in vergelijking
met placebo de tijd tot vermindering van alle symptomen met 0,7 dagen (95%-BI 0,1 – 1,6 dagen;
p = 0,022) en de koortsduur (≥ 37,8°C), hoesten en coryza met één dag (95%-BI 0,4 – 1,7 dagen; p
<
0,001).
Behandeling van influenza bij immuungecompromitteerde patiënten:
een gerandomiseerde
dubbelblinde studie om de veiligheid te beoordelen en de effecten van oseltamivir op de ontwikkeling
van resistent influenzavirus vast te stellen (primaire analyse) bij immuungecompromitteerde patiënten
geïnfecteerd met influenza bevatte 151 volwassen patiënten, 7 adolescenten en 9 kinderen bij wie de
werkzaamheid van oseltamivir kon worden geëvalueerd (secundaire analyse, geen statistisch
onderscheidend vermogen). De studie omvatte patiënten die een solide orgaantransplantatie of
hematopoëtische stamceltransplantaties hadden ondergaan, HIV-positieve patiënten met een
CD4+ celtelling < 500 cellen/mm
3
, patiënten die systemische immunosuppressieve therapie kregen en
patiënten met een hematologische maligniteit. Deze patiënten werden binnen 96 uur na aanvang van
de symptomen gerandomiseerd naar een 10-daagse behandeling. De oseltamivir-behandelregimes
waren: de standaarddosering (75 mg of een gewichtsafhankelijke dosis bij kinderen) tweemaal daags
(73 volwassen patiënten, 4 adolescente patiënten en 4 kinderen) of een dubbele dosering (150 mg of
een gewichtsafhankelijke dosis bij kinderen) tweemaal daags (78 volwassen patiënten, 3 adolescente
patiënten en 5 kinderen).
De mediane tijd tot het verdwijnen van de symptomen bij volwassenen en adolescenten was
vergelijkbaar tussen de standaarddoseringsgroep (103,4 uur [95%-BI 75,4-122,7]) en de dubbele
doseringsgroep (107,2 uur [95%-BI 63,9-140,0]). De tijd tot het verdwijnen van de symptomen bij
kinderen was variabel en interpretatie van de gegevens wordt beperkt door het geringe aantal
patiënten. Het percentage volwassen patiënten met secundaire infecties in de standaard- en de dubbele
doseringsgroep was vergelijkbaar (8,2% vs. 5,1%). Bij de adolescenten en kinderen kreeg slechts één
patiënt (een adolescent) in de standaarddoseringsgroep een secundaire infectie (bacteriële sinusitis).
Een farmacokinetische en farmacodynamische studie werd uitgevoerd bij ernstig
immuungecompromitteerde kinderen (≤12
jaar, n=30) die de standaarddosering (75 mg of
gewichtsafhankelijke dosis tweemaal daags) of een drievoudige dosering (225 mg of
gewichtsafhankelijke dosis tweemaal daags) oseltamivir kregen gedurende een wisselende
doseerperiode van 5 tot 20 dagen, afhankelijk van de duur van verspreiding van het virus (gemiddelde
behandelduur: 9 dagen). Secundaire bacteriële infecties (bronchitis en sinusitis) werden gemeld bij
geen van de patiënten in de standaarddoseringsgroep en bij 2 patiënten in de drievoudige
doseringsgroep.
Preventie van influenza
De werkzaamheid van oseltamivir in de preventie van natuurlijk voorkomende influenzaziekte is
aangetoond in een post-blootstellingspreventiestudie bij huishoudens en twee
seizoenspreventiestudies. De primaire parameter voor de werkzaamheid in al deze studies was de
incidentie van influenza bevestigd in het laboratorium. De virulentie van influenza-epidemieën is niet
voorspelbaar en verschilt in een gebied en van seizoen tot seizoen, daarom varieert het aantal mensen
dat behandeld moet worden (‘numbers needed to treat’, NNT) om één geval van influenza te
voorkomen.
Preventie na blootstelling:
In een studie bij contacten (12,6% gevaccineerd tegen influenza) van een
indexgeval van influenza werd oseltamivir 75 mg eenmaal daags gestart binnen 2 dagen vanaf
aanvang van de symptomen bij het indexgeval en voortgezet gedurende zeven dagen. Influenza werd
bevestigd in 163 van de 377 indexgevallen. Oseltamivir verminderde significant de incidentie van
16
klinische influenza, voorkomend bij de contacten van bevestigde influenzagevallen van 24/200 (12%)
in de placebogroep tot 2/205 (1%) in de oseltamivir groep (92% reductie [95%-BI 6 – 16;
p
≤
0,0001]). De number needed to treat (NNT) in deze contacten van echte influenzagevallen was 10
(95%-BI 9 – 12) en 16 (95%-BI 15 - 19) onder de gehele bevolking (ITT), ongeacht de infectiestatus
van het indexgeval.
De werkzaamheid van oseltamivir in de preventie van ziekte door natuurlijk voorkomende influenza is
aangetoond in een post-blootstellingspreventiestudie bij huishoudens met volwassenen, adolescenten
en kinderen met een leeftijd van 1-12 jaar, als indexpersoon en als familiecontacten. De primaire
parameter voor de werkzaamheid in deze studie was de incidentie van laboratorium bevestigde
klinische influenza in de huishoudens. Profylactische behandeling met oseltamivir duurde 10 dagen. In
de totale populatie was er een vermindering in de incidentie van laboratorium bevestigde klinische
influenza in huishoudens van 20% (27/136) in de groep die geen preventie ontvingen tot 7% (10/135)
in de groep die wel preventie ontvingen (62,7% reductie [95%-BI 26,0 - 81,2; p= 0,0042]). In
huishoudens met influenza besmette personen was er een vermindering van de incidentie van
influenza van 26% (23/89) in de groep die geen preventie ontvingen tot 11% (9/84) in de groep die
wel preventie ontvingen (58,5% reductie [95%-BI 15,6 - 79,6; p=0,0114]).
Volgens subgroepanalyse bij kinderen in de leeftijd van 1 t/m 12 jaar was de incidentie van
laboratorium bevestigde klinische influenza onder kinderen significant afgenomen tot 19% (21/111) in
de groep die geen preventie ontvingen tot 7% (7/104) in de groep die wel preventie ontvingen (64,4%
reductie [95%-BI 15,8 - 85,0) p= 0,0188]).
Bij kinderen die voorafgaand aan de behandeling het virus niet verspreidden was de incidentie van
laboratorium bevestigde klinische influenza afgenomen van 21% (15/70) in de groep die geen
preventie ontvingen tot 4% (2/47) in de groep die wel preventie ontving (80,1% reductie [95%-BI
22,0-94,9; p=0,0206]). De NNT voor de totale groep pediatrische patiënten was 9 (95%-BI 7 - 24) en
8 (95%-BI 6, bovengrens niet meetbaar) in de gehele populatie (ITT) en bij de pediatrische contacten
van geïnfecteerde index cases (ITTII) respectievelijk.
Preventie van influenza na blootstelling bij baby’s jonger dan 1 jaar tijdens een pandemie:
Preventie
tijdens een influenza-pandemie is niet in gecontroleerde klinische studies onderzocht bij baby’s in de
leeftijd van 0-12 maanden. Zie rubriek 5.2 voor details over de blootstellingssimulatie.
Preventie tijdens een influenza-epidemie onder de bevolking:
In een samengevoegde analyse van twee
andere studies bij niet gevaccineerde anderzijds gezonde vrijwilligers, verminderde oseltamivir 75 mg
eenmaal daags gegeven gedurende 6 weken, de incidentie van klinische influenza van 25/519 (4,8%)
in de placebogroep tot 6/520 (1,2%) in de oseltamivirgroep (76% reductie [95%-BI 1,6 – 5,7;
p = 0,0006]) tijdens een influenza-uitbraak onder de bevolking. De NNT in deze studie was 28
(95%-BI 24 – 50). Een studie bij oudere personen in verpleeghuizen, waar 80% van de deelnemers in
het seizoen van de studie een vaccinatie kregen, verminderde oseltamivir 75 mg eenmaal daags
gedurende 6 weken, significant de incidentie van klinische influenza ziekte van 12/272 (4,4%) in de
placebogroep tot 1/276 (0,4%) in de oseltamivir groep (92% reductie [95%-BI 1,5 – 6,6; p = 0,0015]).
De NNT in deze studie was 25 (95%-BI 23 - 62).
Profylaxe van influenza bij immuungecompromitteerde patiënten:
Een dubbelblinde, placebo-
gecontroleerde en gerandomiseerde studie is uitgevoerd voor seizoensgebonden profylaxe van
influenza bij 475 immuungecompromitteerde patiënten (388 patiënten met orgaantransplantatie [195
placebo; 193 oseltamivir], 87 patiënten met hematopoëtische stamceltransplantatie [43 placebo; 44
oseltamivir], geen patiënten met andere immuunonderdrukkende condities), waaronder 18 kinderen
van 1 t/m 12 jaar. Het primaire eindpunt bij deze studie was de incidentie van laboratorium-bevestigde
klinische influenza, bepaald door virale kweken en/of viervoudige toename van HAI-antilichamen. De
incidentie van laboratorium-bevestigde klinische influenza was 2,9% (7/238) in de placebogroep en
2,1% (5/237) in de oseltamivirgroep (95%-BI -2,3% – 4,1%; p = 0,772).
17
Specifieke onderzoeken naar de vermindering van het risico van complicaties zijn niet uitgevoerd.
Oseltamivir resistentie
Klinische studies:
Het risico op het ontstaan van influenzavirussen met een verminderde gevoeligheid
voor of duidelijke resistentie tegen oseltamivir werd onderzocht tijdens Roche gesponsorde klinische
studies. De ontwikkeling van oseltamivir-resistent virus kwam tijdens de behandeling vaker voor bij
kinderen dan bij volwassenen, variërend van minder dan 1% bij volwassenen tot 18% bij baby’s
jonger dan 1 jaar. Kinderen die drager van oseltamivir-resistent virus bleken te zijn, dragen in het
algemeen het virus langer over dan diegenen die drager van gevoelig virus zijn. De door de
behandeling optredende resistentie tegen oseltamivir had echter geen invloed op de
behandelingsrespons en veroorzaakte geen verlenging van influenzasymptomen.
Over het geheel genomen werd een hogere incidentie van oseltamivirresistentie gezien bij volwassen
en adolescente immuungecompromitteerde patiënten die behandeld werden met de standaarddosering
of een dubbele dosering oseltamivir gedurende 10 dagen [14,5% (10/69) in de
standaarddoseringsgroep en 2,7% (2/74) in de dubbele doseringsgroep], in vergelijking met gegevens
uit studies bij volwassen en adolescente patiënten die verder gezond waren die met oseltamivir
behandeld waren. De meerderheid van de volwassen patiënten die resistentie ontwikkelden had een
orgaantransplantatie ondergaan (8/10 patiënten in de standaarddoseringsgroep en 2/2 patiënten in de
dubbele doseringsgroep). De meeste patiënten met oseltamivirresistent virus waren geïnfecteerd met
influenza type A en verspreidden het virus gedurende een langere periode.
De incidentie van oseltamivirresistentie die gezien werd bij immuungecompromitteerde kinderen
(≤
12 jaar) die in twee studies met oseltamivir waren behandeld en beoordeeld op resistentie was
20,7% (6/29). Van de zes immuungecompromitteerde kinderen met door de behandeling optredende
resistentie tegen oseltamivir hadden 3 patiënten de standaarddosering gekregen en 3 patiënten een
hogere dosering (dubbele of drievoudige dosis). De meerderheid had acute lymfatische leukemie en
was
≤
5 jaar oud.
Incidentie van oseltamivirresistentie in klinische studies
Patiëntenpopulatie
Volwassenen en adolescenten
Kinderen (1-12 jaar)
Baby’s (<1 jaar)
Patiënten met resistente mutaties (%)
Fenotypering*
Geno- en fenotypering*
0,88% (21/2382)
1,13% (27/2396)
4,11% (71/1726)
4,52% (78/1727)
18,31% (13/71)
18,31% (13/71)
* Niet in alle studies werd een volledige genotypering uitgevoerd.
Profylaxe van influenza
Er is geen bewijs voor het optreden van geneesmiddelresistentie die geassocieerd is met het gebruik
van oseltamivir in tot op heden uitgevoerde klinische studies naar post-blootstelling (7 dagen), post-
blootstelling binnen groepen huishoudens (10 dagen) en seizoensgebonden (42 dagen) preventie van
influenza bij immuuncompetente patiënten. Er is geen resistentie waargenomen gedurende een 12-
weken-durende profylaxestudie bij immuungecompromitteerde patiënten.
Klinische en postmarketing-gegevens:
Natuurlijke mutaties die geassocieerd worden met een
verminderde gevoeligheid voor oseltamivir
in vitro
werden aangetoond bij influenza A- en B-virussen
die waren geïsoleerd uit patiënten die niet aan oseltamivir waren blootgesteld. Resistente stammen,
geselecteerd tijdens oseltamivirbehandeling, zijn geïsoleerd uit zowel immuuncompetente als
immuungecompromitteerde patiënten. Tijdens de behandeling lopen immuungecompromitteerde
patiënten en jonge kinderen een hoger risico op het ontwikkelen van een oseltamivir-resistent virus.
Mutaties in N1- en N2-neuraminidasen zijn aangetoond in oseltamivir-resistente virussen die waren
geïsoleerd uit met oseltamivir behandelde patiënten en in oseltamivir-resistente
laboratoriuminfluenzavirusstammen. Resistentiemutaties hebben de neiging viraal subtype specifiek te
zijn. Sinds 2007 is natuurlijk voorkomende resistentie, geassocieerd met de H275Y-mutatie van de
seizoensgebonden H1N1-stam zeer zelden ontdekt. De gevoeligheid voor oseltamivir en de prevalentie
18
van dergelijke virussen blijken per seizoen en geografisch te variëren. In 2008 werd H275Y in > 99%
van de circulerende H1N1-influenza-isolaten in Europa gevonden. De 2009 H1N1-influenza
("varkensgriep") was nagenoeg uniform gevoelig voor oseltamivir, met enkel sporadische meldingen
van resistentie in verband met zowel therapeutische als profylactische regimes.
5.2
Farmacokinetische eigenschappen
Algemene informatie
Absorptie
Na orale toediening van oseltamivirfosfaat (prodrug) wordt oseltamivir gemakkelijk geabsorbeerd uit
het maag-darmkanaal en wordt extensief omgezet door overwegend hepatische esterasen tot de actieve
metaboliet (oseltamivircarboxylaat). Ten minste 75% van een orale dosis bereikt de systemische
circulatie als de actieve metaboliet. Blootstelling aan de prodrug is minder dan 5% ten opzichte van de
actieve metaboliet. Plasmaconcentraties van zowel de prodrug als de actieve metaboliet zijn
proportioneel met de dosis en worden niet beïnvloed door de gelijktijdige toediening van voedsel.
Distributie
Bij mensen is het gemiddelde verdelingsvolume van oseltamivircarboxylaat in steady-state ongeveer
23 liter, een volume dat overeenkomt met de extracellulaire lichaamsvloeistof. Omdat de
neuraminidase-activiteit extracellulair is, wordt oseltamivircarboxylaat verdeeld over alle plaatsen
waar het influenzavirus zich verspreidt.
De binding van oseltamivircarboxylaat aan humane plasma-eiwitten is verwaarloosbaar (ongeveer
3%).
Biotransformatie
Oseltamivir wordt extensief omgezet in oseltamivircarboxylaat door esterasen, voornamelijk
gelokaliseerd in de lever.
In vitro
studies toonden aan dat noch oseltamivir noch de actieve metaboliet
een substraat zijn voor, of een remmer zijn van de voornaamste cytochroom P450-isovormen. Van
geen van de stoffen werden
in vivo
fase 2-conjugaten geïdentificeerd.
Eliminatie
Geabsorbeerd oseltamivir wordt voornamelijk (> 90%) geëlimineerd door omzetting in
oseltamivircarboxylaat. Het wordt niet verder gemetaboliseerd en wordt uitgescheiden in de urine. Bij
de meeste patiënten nemen de piekplasmaconcentraties van oseltamivircarboxylaat af met een
halfwaardetijd van 6 tot 10 uur. De actieve metaboliet wordt volledig geëlimineerd door uitscheiding
via de nier. De nierklaring (18,8 l/uur) is hoger dan de glomerulaire filtratiesnelheid (7,5 l/uur). Dit
duidt erop dat naast glomerulaire filtratie tubulaire secretie optreedt. Minder dan 20% van een
radioactief gemerkte orale dosis wordt geëlimineerd in de feces.
Andere speciale populaties
Kinderen
Baby's jonger dan 1 jaar:
De farmacokinetiek, farmacodynamiek en veiligheid van oseltamivir zijn
onderzocht in twee niet-gecontroleerde open-label studies met kinderen jonger dan 1 jaar (n=135) die
geïnfecteerd waren met influenza. De klaringssnelheid van de actieve metaboliet, gecorrigeerd voor
lichaamsgewicht, vermindert bij leeftijden jonger dan 1 jaar. De blootstelling aan het metaboliet is ook
variabeler bij de jongste baby’s. De beschikbare gegevens laten zien dat blootstelling aan een 3 mg/kg
dosis bij baby’s van 0-12 maanden een prodrug- en metaboliet-blootstelling geeft die verwacht wordt
effectief te zijn en een veiligheidsprofiel heeft dat vergelijkbaar is met dat gezien bij oudere kinderen
en volwassenen na gebruik van de goedgekeurde dosis (zie rubriek 4.1 en 4.2). De gemelde
bijwerkingen kwamen overeen met het vastgestelde veiligheidsprofiel bij oudere kinderen.
19
Er zijn geen gegevens beschikbaar over preventie van influenza na blootstelling bij baby’s jonger dan
1 jaar. Preventie tijdens een influenza-epidemie onder de bevolking is niet onderzocht bij kinderen
jonger dan 12 jaar.
Preventie van influenza na blootstelling bij baby’s jonger dan 1 jaar tijdens een pandemie:
Simulatie
van een eenmaal daagse dosering van 3mg/kg bij baby’s <1 jaar laat een blootstelling zien die in
hetzelfde bereik ligt of groter is dan bij een eenmaal daagse dosering van 75 mg bij volwassenen. De
blootstelling is niet groter dan die voor de behandeling van baby’s < 1 jaar (3 mg/kg tweemaal daags)
en zal naar verwachting resulteren in een vergelijkbaar veiligheidsprofiel (zie rubriek 4.8). Er zijn
geen klinische studies uitgevoerd naar profylaxe bij baby’s <1 jaar.
Baby’s en kinderen van 1 jaar of ouder:
De farmacokinetiek van oseltamivir is geëvalueerd bij baby’s,
kinderen en adolescenten van 1 tot 16 jaar in farmacokinetische studies met enkelvoudige doses.
Farmacokinetische studies met meervoudige doses werden uitgevoerd bij een klein aantal kinderen die
deelnamen aan een klinische effectiviteitsstudie. Jongere kinderen scheidden zowel de prodrug als de
actieve metaboliet sneller uit dan volwassenen, resulterend in een lagere blootstelling voor een
gegeven mg/kg dosis. Doses van 2 mg/kg geven een vergelijkbare blootstelling aan
oseltamivircarboxylaat als die bereikt bij volwassenen die een enkele dosis van 75 mg krijgen
(ongeveer 1 mg/kg). De farmacokinetiek van oseltamivir bij kinderen en adolescenten van 12 jaar of
ouder was gelijk aan die bij volwassenen.
Ouderen
Blootstelling aan de actieve metaboliet na het bereiken van een steady-state situatie was 25-35% hoger
bij oudere personen (leeftijd 65-78 jaar) dan bij volwassenen jonger dan 65 jaar met vergelijkbare
doseringen van oseltamivir. Halfwaardetijden waargenomen bij oudere personen waren vergelijkbaar
met die gezien bij jonge volwassenen. Op basis van de blootstelling aan het geneesmiddel en de
verdraagbaarheid zijn doseringsaanpassingen voor oudere personen niet nodig tenzij er aanwijzingen
zijn voor een matig of ernstig verminderde nierfunctie (creatinineklaring lager dan 60 ml/min) (zie
rubriek 4.2).
Verminderde nierfunctie
Toediening van 100 mg oseltamivirfosfaat tweemaal daags gedurende 5 dagen aan patiënten met
verschillende mate van verminderde nierfunctie toonde aan dat blootstelling aan
oseltamivircarboxylaat omgekeerd evenredig is met afnemende nierfunctie. Voor dosering, zie rubriek
4.2.
Verminderde leverfunctie
Uit
in vitro
studies is geconcludeerd dat blootstelling aan oseltamivir naar verwachting niet significant
verhoogd is, evenals dat de blootstelling aan de actieve metaboliet naar verwachting niet significant
verlaagd is bij patiënten met een verminderde leverfunctie (zie rubriek 4.2).
Zwangere vrouwen
Uit gepoolde populatiefarmacokinetische analyses is gebleken dat de doseringsvoorschriften van
Ebilfumin, zoals beschreven in rubriek 4.2 Dosering en wijze van toediening, bij zwangere vrouwen
resulteren in een lagere blootstelling (30% gemiddeld over alle trimesters) aan de actieve metaboliet
vergeleken met niet-zwangere vrouwen. De lagere voorspelde blootstelling blijft echter boven de
remmende concentraties (IC95-waarden) en op een therapeutisch niveau voor een verscheidenheid van
influenzavirusstammen. Tevens zijn er aanwijzingen uit observationele studies dat deze
patiëntenpopulatie baat heeft bij de huidige doseringsvoorschriften. Daarom worden
dosisaanpassingen voor zwangere vrouwen niet aanbevolen bij de behandeling of profylaxe van
influenza (zie rubriek 4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding).
Immuungecompromitteerde patiënten
Populatiefarmacokinetische analyses lieten zien dat de behandeling van volwassen en pediatrische
(< 18 jaar) immuungecompromitteerde patiënten met oseltamivir (zoals beschreven in rubriek 4.2,
‘Dosering en wijze van toediening’) resulteert in een verhoogde voorspelde blootstelling (van
ongeveer 5% tot 50% hoger) aan de actieve metaboliet in vergelijking met immuuncompetente
20
patiënten met een vergelijkbare creatinineklaring. Vanwege de ruime veiligheidsmarge van de actieve
metaboliet is geen aanpassing van de dosering nodig bij immuungecompromitteerde patiënten, maar
bij immuungecompromitteerde patiënten met een verminderde nierfunctie dient de dosering aangepast
te worden zoals beschreven in rubriek 4.2, ‘Dosering en wijze van toediening’.
Farmacokinetische en farmacodynamische analyses van twee studies bij immuungecompromitteerde
patiënten lieten zien dat hogere blootstellingen dan die verkregen met de standaarddosering geen
relevante meerwaarde hadden.
5.3
Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Preklinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen afkomstig van conventioneel
onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering en
genotoxiciteit. De resultaten uit conventionele carcinogeniteitstudies bij knaagdieren laten een trend
zien naar een dosisafhankelijke toename in de incidentie van sommige tumoren die doorgaans
voorkomen bij de gebruikte knaagdierrassen. De blootstellingmarges in relatie tot de te verwachten
blootstelling bij humaan gebruik in overweging genomen, veranderen deze bevindingen de baat-risico
verhouding van oseltamivir niet bij de geregistreerde indicaties.
Teratologiestudies zijn uitgevoerd in ratten en konijnen met doses tot respectievelijk 1.500 mg/kg/dag
en 500 mg/kg/dag. Er werden geen effecten op de foetale ontwikkeling waargenomen. Een
fertiliteitstudie bij ratten, met doses tot 1.500 mg/kg/dag, toonde bij geen van beide seksen
bijwerkingen aan. In pre- en postnatale studies bij ratten, werd een verlengde partus waargenomen bij
1.500 mg/kg/dag. De veiligheidsmarge tussen humane blootstelling en de hoogste dosis zonder effect
(500 mg/kg/dag) bij ratten is respectievelijk een factor 480 voor oseltamivir en een factor 44 voor de
actieve metaboliet. De foetale blootstelling bij ratten en konijnen was ongeveer 15 tot 20% van die van
de moeder.
In zogende ratten worden oseltamivir en de actieve metaboliet uitgescheiden in de melk. Beperkte
gegevens laten zien dat oseltamivir en het actieve metaboliet uitgescheiden worden in humane melk.
Extrapolatie van de gegevens uit dierproeven levert schattingen op van 0,01 mg/dag en 0,3 mg/dag
voor de respectievelijke stoffen.
In een "maximisatie" test bij cavia's werd waargenomen dat oseltamivir in potentie gevoeligheid van
de huid tot gevolg kan hebben. In een groep dieren die behandeld waren met de ongeformuleerde
actieve stof, vertoonde ongeveer 50% erytheem na herbehandeling. Reversibele irritatie van de ogen
van konijnen werd waargenomen.
Terwijl zeer hoge enkele orale doseringen van oseltamivirfosfaatzout, getest tot aan de hoogste
dosering (1.310 mg/kg), geen bijwerkingen bij volwassen ratten gaf, resulteerden deze doseringen in
toxische verschijnselen bij juveniele ratten van 7 dagen, waaronder de dood. Deze bijwerkingen
werden waargenomen bij doseringen van 657 mg/kg en hoger. Bij 500 mg/kg werden geen
bijwerkingen waargenomen, ook niet bij chronische toediening (500 mg/kg/dag toegediend vanaf dag
7 tot dag 21 postpartum).
6.
6.1
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
Lijst van hulpstoffen
21
Ebilfumine 30 mg harde capsules
Capsule-inhoud
Gepregelatiniseerd zetmeel (gemaakt uit maïszetmeel)
Talk
Povidon (K-29/32)
Croscarmellose natrium
Natriumstearylfumaraat
Capsule-omhulsel
Gelatine
Geel ijzeroxide (E172)
Titaniumdioxide (E171)
Drukinkt
Schellakglazuur-45% (20% veresterd)
Zwart ijzeroxide (E172)
Propyleenglycol (E520)
28% ammoniumhydroxide (E527)
Ebilfumin 45 mg harde capsules
Capsule-inhoud
Gepregelatiniseerd zetmeel (gemaakt uit maïszetmeel)
Talk
Povidon (K-29/32)
Croscarmellose natrium
Natriumstearylfumaraat
Capsule-omhulsel
Gelatine
Titaniumdioxide (E171)
Drukinkt
Schellakglazuur-45% (20% veresterd)
Zwart ijzeroxide (E172)
Propyleenglycol (E520)
28% ammoniumhydroxide (E527)
Ebilfumin 75 mg harde capsules
Capsule-inhoud
Gepregelatiniseerd zetmeel (gemaakt uit maïszetmeel)
Talk
Povidon (K-29/32)
Croscarmellose natrium
Natriumstearylfumaraat
Capsule-omhulsel
Bovenhelft:
Gelatine
Geel ijzeroxide (E172)
Titaniumdioxide (E171)
Onderhelft:
Gelatine
Titaniumdioxide (E171)
22
Drukinkt
Schellakglazuur-45% (20% veresterd)
Zwart ijzeroxide (E172)
Propyleenglycol (E520)
28% ammoniumhydroxide (E527)
6.2
Gevallen van onverenigbaarheid
Niet van toepassing
6.3
6 jaar
Bewaren van de in de apotheek bereide suspensie
Houdbaar gedurende 3 weken indien bewaard beneden 25°C.
Houdbaar gedurende 6 weken indien bewaard tussen de 2°C - 8°C.
6.4
Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Houdbaarheid
Bewaren beneden 25°C.
Voor de bewaarcondities van de in de apotheek bereide suspensie, zie rubriek 6.3.
6.5
Aard en inhoud van de verpakking
PVC/PE/PVdC/aluminium blisterverpakking of HDPE flacons met LDPE sluiting (en een
droogmiddel).
Verpakkingsgrootte 10 capsules.
6.6
Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen
Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale
voorschriften.
Eigen preparaat
Wanneer oseltamivir poeder voor orale suspensie niet beschikbaar is
Commercieel geproduceerd oseltamivir poeder voor orale suspensie (6 mg/ml) is het voorkeursproduct
voor pediatrische en volwassen patiënten die moeite hebben met het slikken van capsules of als lagere
doseringen nodig zijn. In het geval dat commercieel geproduceerd oseltamivir poeder voor orale
suspensie niet beschikbaar is, kan de apotheker een suspensie (6 mg/ml) bereiden van Ebilfumin
capsules of kunnen patiënten thuis de suspensie maken van capsules.
De apotheekbereiding heeft de voorkeur boven de thuisbereiding. Gedetailleerde informatie over de
thuisbereiding kan worden gevonden in de bijsluiter van de Ebilfumin capsules onder “De
thuisbereiding van vloeibare Ebilfumin”.
Spuiten met het juiste volume en de juiste gradering dienen te worden gegeven voor zowel de
toediening van de apotheekbereiding als voor de thuisbereiding. In beide gevallen dient bij voorkeur
het correcte volume op de spuiten te worden gemarkeerd.
23
Apotheekbereiding
In de apotheek bereide 6 mg/ml suspensie van capsules
Volwassenen, adolescenten en baby’s en kinderen van 1 jaar of ouder die niet in staat zijn hele
capsules door te slikken
Deze procedure beschrijft de bereiding van een 6 mg/ml suspensie die voldoende geneesmiddel bevat
voor één patiënt voor een 5-daagse behandeling of een 10-daagse profylactische behandeling. Bij
immuungecompromitteerde patiënten is een 10-daagse behandeling nodig.
De apotheker kan een 6 mg/ml suspensie bereiden van Ebilfumin 30 mg, 45 mg of 75 mg capsules en
water met toegevoegd 0,05% m/v natriumbenzoaat als conserveringsmiddel.
Ten eerste, bereken het totale volume dat voor de patiënt bereid en geleverd dient te worden voor een
5-daagse behandeling of een 10-daagse profylactische behandeling. Het benodigde totale volume
wordt vastgesteld op basis van het gewicht van de patiënt, zoals aangegeven in onderstaande tabel.
Om een nauwkeurig volume te kunnen opzuigen voor maximaal 10 doses (2 maal per dagelijkse
behandeling voor 5 dagen), moet bij de bereiding rekening worden gehouden met het in de kolom
vermelde volumeverlies.
Bereken voor immuungecompromitteerde patiënten het totale volume dat voor de patiënt bereid en
geleverd dient te worden voor een 10-daagse behandeling. Het benodigde totale volume wordt
vastgesteld op basis van het gewicht van de patiënt, zoals aangegeven in de tabel met betrekking tot
immuungecompromitteerde patiënten hieronder. Om een nauwkeurig volume te kunnen opzuigen voor
maximaal 20 doses (2 maal per dagelijkse behandeling voor 10 dagen), moet bij de bereiding rekening
worden gehouden met het volumeverlies (zie kolom ‘Totaal te bereiden volume per lichaamsgewicht
(ml) Rekening houdend met volumeverlies’).
Volume van de in de apotheek bereide 6 mg/ml suspensie op basis van gewicht van de patiënt bij
een 5-daagse behandeling of een 10-daagse profylactische behandeling
Lichaamsgewicht
(kg)
Totaal te bereiden volume
per lichaamsgewicht
(ml)
Volumeverlies buiten
beschouwing gelaten
50 ml
75 ml
100 ml
125 ml
Totaal te bereiden volume
per lichaamsgewicht
(ml)
Rekening houdend met
volumeverlies
60 ml of 75 ml*
90 ml of 100 ml*
125 ml
137,5 ml (of 150 ml)*
10 kg t/m 15 kg
> 15 kg t/m 23 kg
> 23 kg t/m 40 kg
> 40 kg
*Afhankelijk van de gebruikte capsulesterkte.
Volume van de in de apotheek bereide 6 mg/ml suspensie op basis van gewicht van de patiënt bij
een 10-daagse behandeling bij immuungecompromitteerde patiënten
Lichaamsgewicht
(kg)
Totaal te bereiden volume
per lichaamsgewicht
(ml)
Volumeverlies buiten
beschouwing gelaten
100 ml
150 ml
200 ml
250 ml
Totaal te bereiden volume
per lichaamsgewicht
(ml)
Rekening houdend met
volumeverlies
125 ml
187,5 ml
250 ml
300 ml
10 kg t/m 15 kg
> 15 kg t/m 23 kg
> 23 kg t/m 40 kg
> 40 kg
Ten tweede, bepaal het benodigde aantal capsules en de hoeveelheid oplosmiddel (water met
toegevoegd 0,05% m/v natriumbenzoaat als conserveringsmiddel) om het totale volume van de in de
24
apotheek bereide 6 mg/ml suspensie te bereiden (berekend op basis van bovenstaande tabel), zoals
aangegeven in onderstaande tabel:
Benodigd aantal capsules en hoeveelheid oplosmiddel voor bereiding van het totale volume van
de in de apotheek bereide 6 mg/ml suspensie (bij een 5-daagse behandeling of een 10-daagse
profylactische behandeling)
Totale volume
van te bereiden
suspensie
60 ml
Benodigd aantal Ebilfumin capsules
(mg oseltamivir)
75 mg
45 mg
30 mg
Gebruik a.u.b.
8 capsules
12 capsules
andere sterkte
(360 mg)
(360 mg)
capsule*
6 capsules
10 capsules
15 capsules
(450 mg)
(450 mg)
(450 mg)
Gebruik a.u.b.
12 capsules
18 capsules
andere sterkte
(540 mg)
(540 mg)
capsule*
8 capsules
Gebruik a.u.b.
20 capsules
(600 mg)
andere sterkte
(600 mg)
capsule*
10 capsules
Gebruik a.u.b.
25 capsules
(750 mg)
andere sterkte
(750 mg)
capsule*
11 capsules
Gebruik a.u.b. Gebruik a.u.b.
(825 mg)
andere sterkte
andere sterkte
capsule*
capsule*
Benodigd volume
oplosmiddel
59,5 ml
75 ml
90 ml
74 ml
89 ml
100 ml
98,5 ml
125 ml
123,5 ml
137,5 ml
136 ml
* De gewenste concentratie kan niet bereid worden op basis van de sterkte van deze capsules; gebruik daarom
een andere capsulesterkte.
Benodigd aantal capsules en hoeveelheid oplosmiddel voor bereiding van het totale volume van
de in de apotheek bereide 6 mg/ml suspensie (bij een 10-daagse behandeling bij
immuungecompromitteerde patiënten)
Totale volume
van te bereiden
suspensie
125 ml
Benodigd aantal Ebilfumin capsules
(mg oseltamivir)
75 mg
45 mg
30 mg
10 capsules
Gebruik a.u.b.
25 capsules
(750 mg)
andere sterkte
(750 mg)
capsule*
15 capsules
25 capsules
Gebruik a.u.b.
(1120 mg)
(1120 mg)
andere sterkte
capsule*
20 capsules
Gebruik a.u.b.
50 capsules
(1500 mg)
andere sterkte
(1500 mg)
capsule*
24 capsules
40 capsules
60 capsules
(1800 mg)
(1800 mg)
(1800 mg)
Benodigd volume
oplosmiddel
123,5 ml
187,5 ml
185 ml
250 ml
246,5 ml
300 ml
296 ml
* De gewenste concentratie kan niet bereid worden op basis van de sterkte van deze capsules; gebruik daarom
een andere capsulesterkte.
25
Ten derde, volg onderstaande procedure voor het bereiden van de 6 mg/ml suspensie van Ebilfumin
capsules:
1.
Giet de aangegeven hoeveelheid water met toegevoegd 0,05% m/v natriumbenzoaat als
conserveringsmiddel in een bekerglas van geschikte grootte.
2.
Open het aangegeven aantal Ebilfumin capsules en voeg de inhoud van elke capsule direct toe
aan het water in het bekerglas.
3.
Roer 2 minuten met een geschikt roermiddel.
(N.B.: De werkzame stof, oseltamivirfosfaat, lost snel op in water. De suspensie wordt
veroorzaakt door een aantal hulpstoffen van Ebilfumin capsules, die onoplosbaar zijn.)
4.
Breng de suspensie over in een bruinkleurig glazen of polyethyleentereftalaat (PET)-fles. Een
trechter kan gebruikt worden om verspilling te voorkomen.
5.
Sluit de fles door middel van een kindveilige dop.
6.
Plaats een extra etiket op de fles met de tekst “Voorzichtig schudden voor gebruik”.
(N.B.: Deze bereide suspensie moet voor gebruik voorzichtig worden geschud om de neiging tot
luchtinsluiting te minimaliseren.)
7.
Instrueer de ouder of verzorger dat een eventueel resterende hoeveelheid materiaal na
beëindiging van de therapie weggegooid dient te worden. Het wordt aanbevolen om deze
informatie te geven door middel van een extra etiket op de fles of door het toevoegen van deze
instructie aan de voorschriften op het apotheeketiket.
8.
Plaats een etiket met de juiste vervaldatum in overeenstemming met de bewaarcondities (zie
rubriek 6.3).
Plaats een apotheeketiket op de fles met daarop de naam van de patiënt, doseringsinstructies,
vervaldatum, naam van het geneesmiddel en alle andere informatie die volgens lokale
apothekersvoorschriften vermeld dient te worden. Zie onderstaande tabel voor de juiste
doseringsinstructies.
Doseringstabel voor de in de apotheek bereide 6 mg/ml suspensie van Ebilfumin capsules voor
patiënten van 1 jaar of ouder
Lichaams-
gewicht
(kg)
10 kg t/m 15 kg
> 15 kg t/m 23 kg
> 23 kg t/m 40 kg
> 40 kg
Dosis
(mg)
Volume
per dosis
(6 mg/ml)
5 ml
7,5 ml
10 ml
12,5 ml
Behandeldosering
(voor 5 dagen)
Behandeldosering
(voor 10 dagen)*
Immuungecompromitteerde
patiënten
5 ml tweemaal daags
7,5 ml tweemaal daags
10 ml tweemaal daags
12,5 ml tweemaal daags
Profylactische
dosering
(voor
10 dagen)
5 ml eenmaal
daags
7,5 ml
eenmaal daags
10 ml eenmaal
daags
12,5 ml
eenmaal daags
30 mg
45 mg
60 mg
75 mg
* De aanbevolen behandelduur bij immuungecompromitteerde patiënten (≥
1 jaar) is
10 dagen.
Zie
Speciale
populaties, Immuungecompromitteerde patiënten
voor meer informatie.
5 ml tweemaal
daags
7,5 ml tweemaal
daags
10 ml tweemaal
daags
12,5 ml tweemaal
daags
Lever de in de apotheek bereide suspensie aan met een gegradueerde spuit bestemd voor orale
toediening van kleine hoeveelheden suspensie. Indien mogelijk, markeer of highlight voor elke patiënt
de maatstreep op de orale spuit die overeenkomt met de juiste dosis (zoals vermeld in bovenstaande
doseringstabel).
De verzorger dient de geschikte dosis te mengen met eenzelfde hoeveelheid zoet, vloeibaar
voedingsmiddel, zoals suikerwater, chocoladesiroop, kersensiroop, dessertsauzen (bijvoorbeeld
karamel- of toffeesaus) om de bittere smaak te maskeren.
26
Baby's jonger dan 1 jaar
Deze procedure beschrijft de bereiding van een 6 mg/ml suspensie die voldoende geneesmiddel bevat
voor één patiënt voor een 5-daagse behandeling of een 10-daagse profylactische behandeling. Bij
immuungecompromitteerde patiënten is een 10-daagse behandeling nodig.
De apotheker kan een 6 mg/ml suspensie bereiden van Ebilfumin 30 mg, 45 mg of 75 mg capsules en
water met toegevoegd 0,05% m/v natriumbenzoaat als conserveringsmiddel.
Ten eerste, bereken het totale volume dat voor elke patiënt bereid en geleverd dient te worden. Het
benodigde totale volume wordt vastgesteld op basis van het gewicht van de patiënt, zoals aangegeven
in onderstaande tabel. Om een nauwkeurig volume te kunnen opzuigen voor maximaal 10 doses (2
maal dagelijkse behandeling voor 5 dagen), moet bij de bereiding rekening worden gehouden met het
in de kolom vermelde volumeverlies.
Bereken voor immuungecompromitteerde patiënten het totale volume dat voor de patiënt bereid en
geleverd dient te worden voor een 10-daagse behandeling. Het benodigde totale volume wordt
vastgesteld op basis van het gewicht van de patiënt, zoals aangegeven in de tabel hieronder. Om een
nauwkeurig volume te kunnen opzuigen voor maximaal 20 doses (2 maal per dagelijkse behandeling
voor 10 dagen), moet bij de bereiding rekening worden gehouden met het volumeverlies (zie kolom
‘Totaal te bereiden volume per lichaamsgewicht (ml) Rekening houdend met volumeverlies’).
Volume van de in de apotheek bereide 6 mg/ml suspensie op basis van gewicht van de patiënt
(bij een 5-daagse behandeling of een 10-daagse profylactische behandeling)
Lichaamsgewicht
(kg)
Totaal te bereiden volume per
lichaamsgewicht
(ml)
Volumeverlies buiten
beschouwing gelaten
tot 40 ml
50 ml
Totaal te bereiden volume per
lichaamsgewicht
(ml)
Rekening houdend met volumeverlies
50 ml
60 ml of 75 ml*
≤
7 kg
> 7 kg t/m 10 kg
* Afhankelijk van de gebruikte capsulesterkte.
Volume van de in de apotheek bereide 6 mg/ml suspensie op basis van gewicht van de patiënt
(bij een 10-daagse behandeling bij immuungecompromitteerde patiënten)
Lichaamsgewicht
(kg)
Totaal te bereiden volume per
lichaamsgewicht
(ml)
Volumeverlies buiten
beschouwing gelaten
tot 80 ml
100 ml
Totaal te bereiden volume per
lichaamsgewicht
(ml)
Rekening houdend met volumeverlies
100 ml
125 ml
≤
7 kg
> 7 kg t/m 10 kg
27
Ten tweede, bepaal het benodigde aantal capsules en de hoeveelheid oplosmiddel (water met
toegevoegd 0,05% m/v natriumbenzoaat als conserveringsmiddel) om het totale volume van de in de
apotheek bereide 6 mg/ml suspensie te bereiden (berekend op basis van bovenstaande tabel), zoals
aangegeven in onderstaande tabel:
Benodigd aantal capsules en hoeveelheid oplosmiddel voor bereiding van het totale volume van
de in de apotheek bereide 6 mg/ml suspensie (bij een 5-daagse behandeling of een 10-daagse
profylactische behandeling)
Totale volume
van te bereiden
suspensie
50 ml
Benodigd aantal Ebilfumin capsules
(mg oseltamivir)
75 mg
45 mg
30 mg
4 capsules
Gebruik a.u.b.
10 capsules
(300 mg)
andere sterkte
(300 mg)
capsule*
Gebruik a.u.b.
8 capsules
12 capsules
andere sterkte
(360 mg)
(360 mg)
capsule*
6 capsules
10 capsules
15 capsules
(450 mg)
(450 mg)
(450 mg)
Benodigd volume
oplosmiddel
49,5 ml
60 ml
59,5 ml
75 ml
74 ml
* De gewenste concentratie kan niet bereid worden op basis van de sterkte van deze capsules; gebruik daarom
een andere capsulesterkte.
Benodigd aantal capsules en hoeveelheid oplosmiddel voor bereiding van het totale volume van
de in de apotheek bereide 6 mg/ml suspensie (bij een 10-daagse behandeling bij
immuungecompromitteerde patiënten)
Totale volume
van te bereiden
suspensie
100 ml
Benodigd aantal Ebilfumin capsules
(mg oseltamivir)
75 mg
45 mg
30 mg
8 capsules
Gebruik a.u.b.
20 capsules
(600 mg)
andere sterkte
(600 mg)
capsule*
10 capsules
Gebruik a.u.b.
25 capsules
(750 mg)
andere sterkte
(750 mg)
capsule*
Benodigd volume
oplosmiddel
98,5 ml
125 ml
123,5 ml
* De gewenste concentratie kan niet bereid worden op basis van de sterkte van deze capsules; gebruik daarom
een andere capsulesterkte.
Ten derde, volg onderstaande procedure voor het bereiden van de 6 mg/ml suspensie van Ebilfumin
capsules:
1.
Giet de aangegeven hoeveelheid water met toegevoegd 0,05% m/v natriumbenzoaat als
conserveringsmiddel in een bekerglas van geschikte grootte.
2.
Open het aangegeven aantal Ebilfumin capsules en voeg de inhoud van elke capsule direct toe
aan het water in het bekerglas.
3.
Roer 2 minuten met een geschikt roermiddel.
(N.B.: De werkzame stof, oseltamivirfosfaat, lost snel op in water. De suspensie wordt
veroorzaakt door een aantal hulpstoffen van Ebilfumin capsules, die onoplosbaar zijn.)
4.
Breng de suspensie over in een bruinkleurig glazen of polyethyleentereftalaat (PET)-fles. Een
trechter kan gebruikt worden om verspilling te voorkomen.
5.
Sluit de fles door middel van een kindveilige dop.
6.
Plaats een extra etiket op de fles met de tekst “Voorzichtig schudden voor gebruik”.
(N.B.: Deze bereide suspensie moet voor gebruik voorzichtig worden geschud om de neiging tot
luchtinsluiting te minimaliseren.)
28
7.
8.
Instrueer de ouder of verzorger dat een eventueel resterende hoeveelheid materiaal na
beëindiging van de therapie weggegooid dient te worden. Het wordt aanbevolen om deze
informatie te geven door middel van een extra etiket op de fles of door het toevoegen van deze
instructie aan de voorschriften op het apotheeketiket.
Plaats een etiket met de juiste vervaldatum in overeenstemming met de bewaarcondities (zie
rubriek 6.3).
Plaats een apotheeketiket op de fles met daarop de naam van de patiënt, doseringsinstructies,
vervaldatum, naam van het geneesmiddel, en alle andere informatie die volgens lokale
apothekersvoorschriften vermeld dient te worden. Zie onderstaande tabel voor de juiste
doseringsinstructies.
Doseringstabel voor de in de apotheek bereide 6 mg/ml suspensie van Ebilfumin capsules voor
baby’s jonger dan 1 jaar
Lichaams
gewicht
(afgerond
op 0,5 kg)
3 kg
3,5 kg
4 kg
4,5 kg
5 kg
5,5 kg
6 kg
6,5 kg
7 kg
7,5 kg
8 kg
8,5 kg
9 kg
9,5 kg
10 kg
Dosis
(mg)
Volume Behandeldosering
per dosis
(voor 5 dagen)
(6 mg/ml)
Behandeldosering
(voor 10 dagen)*
Immuun-
gecompromitteerde
patiënten
1,5 ml tweemaal
daags
1,8 ml tweemaal
daags
2,0 ml tweemaal
daags
2,3 ml tweemaal
daags
2,5 ml tweemaal
daags
2,8 ml tweemaal
daags
3,0 ml tweemaal
daags
3,3 ml tweemaal
daags
3,5 ml tweemaal
daags
3,8 ml tweemaal
daags
4,0 ml tweemaal
daags
4,3 ml tweemaal
daags
4,5 ml tweemaal
daags
4,8 ml tweemaal
daags
5,0 ml tweemaal
daags
Profylactische Grootte van de
dosering
te gebruiken
(voor
dispenser
10 dagen)
(0,1 ml schaal-
verdeling)
1,5 ml eenmaal
2,0 ml of 3,0
daags
ml
1,8 ml eenmaal 2,0 ml of 3,0 ml
daags
2,0 ml eenmaal
3,0 ml
daags
2,3 ml
3,0 ml
eenmaal daags
2,5 ml
3,0 ml
eenmaal daags
2,8 ml
3,0 ml
eenmaal daags
3,0 ml
3,0 ml (of 5,0
eenmaal daags
ml)
3,3 ml
5,0 ml
eenmaal daags
3,5 ml
5,0 ml
eenmaal daags
3,8 ml
5,0 ml
eenmaal daags
4,0 ml
5,0 ml
eenmaal daags
4,3 ml
5,0 ml
eenmaal daags
4,5 ml
5,0 ml
eenmaal daags
4,8 ml
5,0 ml
eenmaal daags
5,0 ml
5,0 ml
eenmaal daags
9 mg
10,5 m
g
12 mg
13,5 m
g
15 mg
16,5 m
g
18 mg
19,5 m
g
21 mg
22,5 m
g
24 mg
25,5 m
g
27 mg
28,5 m
g
30 mg
1,5 ml
1,8 ml
2,0 ml
2,3 ml
2,5 ml
2,8 ml
3,0 ml
3,3 ml
3,5 ml
3,8 ml
4,0 ml
4,3 ml
4,5 ml
4,8 ml
5,0 ml
1,5 ml tweemaal
daags
1,8 ml tweemaal
daags
2,0 ml tweemaal
daags
2,3 ml tweemaal
daags
2,5 ml tweemaal
daags
2,8 ml tweemaal
daags
3,0 ml tweemaal
daags
3,3 ml tweemaal
daags
3,5 ml tweemaal
daags
3,8 ml tweemaal
daags
4,0 ml tweemaal
daags
4,3 ml tweemaal
daags
4,5 ml tweemaal
daags
4,8 ml tweemaal
daags
5,0 ml tweemaal
daags
* De aanbevolen behandelduur bij immuungecompromitteerde baby’s (0-12 maanden) is
10 dagen.
Zie
Speciale populaties,
Immuungecompromitteerde patiënten
voor meer informatie.
Lever de in de apotheek bereide suspensie aan met een gegradueerde spuit bestemd voor orale
toediening van kleine hoeveelheden suspensie. Indien mogelijk, markeer of highlight voor elke patiënt
de maatstreep op de orale spuit die overeenkomt met de juiste dosis (zoals vermeld in bovenstaande
doseringstabellen).
29
De verzorger dient de geschikte dosis te mengen met eenzelfde hoeveelheid zoet, vloeibaar
voedingsmiddel, zoals suikerwater, chocoladesiroop, kersensiroop, dessertsauzen (bijvoorbeeld
karamel- of toffeesaus) om de bittere smaak te maskeren.
Thuisbereiding
Wanneer commercieel geproduceerd oseltamivir poeder voor orale suspensie niet beschikbaar is, moet
een in de apotheek bereide suspensie van Ebilfumin capsules worden gebruikt (zie gedetailleerde
instructies hierboven). Wanneer de commercieel geproduceerde oseltamivir poeder voor orale
suspensie en ook de in de apotheek bereide suspensie niet beschikbaar zijn, kan een Ebilfumin
suspensie thuis worden bereid.
Wanneer de juiste capsulesterktes beschikbaar zijn voor de benodigde dosis, wordt de dosis gegeven
door de capsule open te maken en de inhoud te mengen met niet meer dan 1 theelepel van een geschikt
gezoet voedingsmiddel. De bittere smaak kan worden gemaskeerd door producten als suikerwater,
chocoladesiroop, kersensiroop, dessertsauzen (zoals karamel- of toffeesaus). Het mengsel dient te
worden geroerd en in zijn geheel aan de patiënt te worden gegeven. Het mengsel dient onmiddellijk na
bereiding te worden doorgeslikt.
Wanneer alleen 75 mg capsules beschikbaar zijn en doses van 30 mg of 45 mg nodig zijn, omvat de
bereiding van de Ebilfumin suspensie meer stappen. Gedetailleerde instructies kunnen in de bijsluiter
van de Ebilfumin capsules worden gevonden onder “De thuisbereiding van vloeibare Ebilfumin”.
7.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavíkuvegi 76-78
220 Hafnarfjörður
IJsland
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Ebilfumin 30 mg harde capsules
EU/1/14/915/001 (10 harde capsule blisterverpakking)
EU/1/14/915/002 (10 harde capsule flacon)
Ebilfumin 45 mg harde capsules
EU/1/14/915/003 (10 harde capsules flacon)
EU/1/14/915/004 (10 harde capsules blisterverpakking)
Ebilfumin 75 mg harde capsules
EU/1/14/915/005 (10 harde capsules blisterverpakking)
EU/1/14/915/006 (10 harde capsules flacon)
9.
DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN
DE VERGUNNING
Datum van eerste verlening van de vergunning: 22 mei 2014
Datum van laatste verlenging: 12 februari 2019
30
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau
http://www.ema.europa.eu.
31
BIJLAGE II
A.
B.
FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN
VAN LEVERING EN GEBRUIK
ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE
HOUDER VAN DE HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN
NAGEKOMEN
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET
BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND
GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
C.
D.
32
A.
FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte
Balkanpharma-Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.
Dupnitsa 2600
Bulgarije
B.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN
GEBRUIK
Aan medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel.
C.
•
ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE
HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN NAGEKOMEN
Periodic Safety Update Reports
De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met
Europese referentiedata (EURD-lijst) ), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van
Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese
webportaal voor geneesmiddelen.
D.
•
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN
DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Risk Management Plan (RMP- risicobeheerplan)
De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de
geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module
1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-updates.
Een RMP-update wordt ingediend:
•
op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau;
•
steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het
beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de
bestaande verhouding tussen de voordelen en risico’s of nadat een belangrijke mijlpaal (voor
geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico’s tot een minimum) is bereikt.
33
BIJLAGE III
ETIKETTERING EN BIJSLUITER
34
A. ETIKETTERING
35
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING EN DE PRIMAIRE VERPAKKING
MOETEN WORDEN VERMELD
Tekst voor HDPE tablet flacon en doosje voor tabletflacon en blisterverpakking
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Ebilfumin 30 mg, harde capsule
oseltamivir
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Elke harde capsule bevat oseltamivirfosfaat overeenkomend met 30 mg oseltamivir.
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
10 harde capsules
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG (EN)
Lees voor gebruik de bijsluiter.
Oraal gebruik.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
EXP
UITERSTE GEBRUIKDATUM
9.
BIJZONDERE VOORZORGMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren beneden 25°C.
10.
BIJZONDERE VOORZORGMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
36
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Actavis Group PTC ehf.
Hafnarfjörður
IJsland
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/14/915/001 (10 harde capsules blisterverpakking)
EU/1/14/915/002 (10 harde capsules flacon)
13.
Lot
PARTIJNUMMER
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16.
INFORMATIE IN BRAILLE
[Alleen voor buitenverpakking:]
Ebilfumin 30 mg
17.
UNIEK IDENTIFICATIENUMMER – 2D MATRIXCODE
[Alleen voor buitenverpakking:]
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk
18.
UNIEK IDENTIFICATIENUMMER – VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
[Alleen voor buitenverpakking:]
PC: {nummer}
SN: {nummer}
NN: {nummer}
37
GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN
WORDEN VERMELD
Blister
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Ebilfumin 30 mg, harde capsule
oseltamivir
2.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
Actavis
3.
EXP
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
4.
Lot
PARTIJNUMMER
5.
OVERIGE
38
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING EN DE PRIMAIRE VERPAKKING
MOETEN WORDEN VERMELD
Tekst voor HDPE tablet flacon en doosje voor tabletflacon en blisterverpakking
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Ebilfumin 45 mg, harde capsule
oseltamivir
3.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Elke harde capsule bevat oseltamivirfosfaat overeenkomend met 45 mg oseltamivir.
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
10 harde capsules
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG (EN)
Lees voor gebruik de bijsluiter.
Oraal gebruik.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
EXP
UITERSTE GEBRUIKDATUM
9.
BIJZONDERE VOORZORGMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren beneden 25°C.
10.
BIJZONDERE VOORZORGMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
39
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Actavis Group PTC ehf.
Hafnarfjörður
IJsland
13.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/14/915/003 (10 harde capsules flacon)
EU/1/14/915/004 (10 harde capsules blisterverpakking)
13.
Lot
PARTIJNUMMER
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16.
INFORMATIE IN BRAILLE
[Alleen voor de buitenverpakking:]
Ebilfumin 45 mg
17.
UNIEK IDENTIFICATIENUMMER – 2D MATRIXCODE
[Alleen voor buitenverpakking:]
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk
18.
UNIEK IDENTIFICATIENUMMER – VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
[Alleen voor buitenverpakking:]
PC: {nummer}
SN: {nummer}
NN: {nummer}
40
GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN
WORDEN VERMELD
Blister
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Ebilfumin 45 mg, harde capsule
oseltamivir
2.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
Actavis
3.
EXP
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
4.
Lot
PARTIJNUMMER
5.
OVERIGE
41
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING EN DE PRIMAIRE VERPAKKING
MOETEN WORDEN VERMELD
Tekst voor HDPE tablet flacon en doosje voor tabletflacon en blisterverpakking
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Ebilfumin 75 mg, harde capsule
oseltamivir
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Elke harde capsule bevat oseltamivirfosfaat overeenkomend met 75 mg oseltamivir.
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
10 harde capsules
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG (EN)
Lees voor gebruik de bijsluiter.
Oraal gebruik.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
EXP
UITERSTE GEBRUIKDATUM
9.
BIJZONDERE VOORZORGMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren beneden 25°C.
10.
BIJZONDERE VOORZORGMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
42
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Actavis Group PTC ehf.
Hafnarfjörður
IJsland
14.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/14/915/005 (10 harde capsules blisterverpakking)
EU/1/14/915/006 (10 harde capsules flacon)
13.
Lot
PARTIJNUMMER
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16.
INFORMATIE IN BRAILLE
Alleen voor de buitenverpakking]
Ebilfumin 75 mg
17.
UNIEK IDENTIFICATIENUMMER – 2D MATRIXCODE
[Alleen voor buitenverpakking:]
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk
18.
UNIEK IDENTIFICATIENUMMER – VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
[Alleen voor buitenverpakking:]
PC: {nummer}
SN: {nummer}
NN: {nummer}
43
GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN
WORDEN VERMELD
Blister
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Ebilfumin 75 mg, harde capsule
oseltamivir
2.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
Actavis
3.
EXP
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
4.
Lot
PARTIJNUMMER
5.
OVERIGE
44
B. BIJSLUITER
45
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
Ebilfumin 30 mg, capsule hard
oseltamivir
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
-
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Ebilfumin en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u Ebilfumin niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u Ebilfumin?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Ebilfumin?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
•
WAT IS EBILFUMIN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Ebilfumin wordt gebruikt bij volwassenen, jongeren tot 18 jaar, kinderen en baby’s (waaronder
voldragen pasgeborenen) om
griep
(influenza)
te behandelen.
Het kan worden gebruikt
wanneer u griepsymptomen heeft en het bekend is dat het griepvirus circuleert onder de
bevolking.
Ebilfumin kan ook worden voorgeschreven aan volwassenen, jongeren tot 18 jaar, kinderen en
baby’s ouder dan 1 jaar om
griep te voorkomen.
Dit wordt van geval tot geval bekeken –
bijvoorbeeld als u contact heeft gehad met iemand die griep heeft.
Ebilfumin kan worden voorgeschreven aan volwassenen, jongeren tot 18 jaar, kinderen en
baby’s (waaronder voldragen pasgeborenen) als
een preventieve behandeling
in uitzonderlijke
omstandigheden – bijvoorbeeld als er een wereldwijde griepepidemie (grieppandemie) heerst en
de seizoensgebonden griepvaccinatie mogelijk niet voldoende bescherming biedt.
•
•
Ebilfumin bevat
oseltamivir,
dit behoort tot een groep geneesmiddelen,
neuraminidaseremmers
genoemd. Deze geneesmiddelen voorkomen de verspreiding van het griepvirus in uw lichaam. Ze
helpen de symptomen van de griepvirusinfectie te verlichten of te voorkomen.
Influenza, meestal griep genoemd, is een infectie veroorzaakt door een virus. De verschijnselen van
griep bestaan meestal uit een plotselinge koorts (meer dan 37,8°C), hoesten, loopneus of verstopte
neus, hoofdpijn, spierpijn en extreme vermoeidheid. Deze symptomen kunnen ook door andere
infecties veroorzaakt worden. Een echte influenza-infectie treedt alleen op tijdens jaarlijkse uitbraken
(epidemieën) wanneer griepvirussen zich verspreiden onder de lokale bevolking. Buiten epidemische
perioden worden griepachtige symptomen meestal veroorzaakt door een ander type ziekte.
46
2.
WANNEER MAG U EBILFUMIN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
•
U bent allergisch
voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
Neem contact op met uw arts
als dit voor u geldt.
Neem Ebilfumin niet in.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
Zorg ervoor dat, voordat u Ebilfumin gebruikt, de voorschrijvende arts op de hoogte is:
•
als u
allergisch bent voor andere geneesmiddelen.
•
als u
nierproblemen
heeft. Als dit het geval is, moet mogelijk uw dosis worden aangepast.
•
als u een
ernstige medische aandoening
heeft, die mogelijk een directe opname in het
ziekenhuis vereist.
•
als uw
immuunsysteem
niet goed werkt.
•
als u een
chronische hart- of ademhalingsaandoening
heeft.
Tijdens de behandeling met Ebilfumin,
vertel een arts direct:
•
als u veranderingen waarneemt in gedrag of gemoedstoestand (neuropsychiatrische
bijwerkingen),
met name bij kinderen en jongeren tot 18 jaar. Dit kunnen verschijnselen zijn
van zelden voorkomende, maar ernstige bijwerkingen.
Ebilfumin is geen griepvaccin
Ebilfumin is geen vaccin: het behandelt de infectie of voorkomt de verspreiding van het griepvirus.
Een vaccin geeft u antilichamen tegen het virus. Ebilfumin verandert de werkzaamheid van een
griepprik niet en beide kunnen door uw arts aan u worden voorgeschreven.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Ebilfumin nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw
arts of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.
De volgende geneesmiddelen zijn vooral belangrijk:
•
chloorpropamide (voor de behandeling van diabetes)
•
methotrexaat (voor de behandeling van bv. reumatoïde artritis)
•
fenylbutazon (voor de behandeling van pijn en ontsteking)
•
probenecide (voor de behandeling van jicht)
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
De effecten op baby’s die borstvoeding krijgen zijn niet bekend. U moet het uw arts vertellen wanneer
u borstvoeding geeft, zodat uw arts kan bepalen of Ebilfumin voor u geschikt is.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Ebilfumin heeft geen effect op uw rijvaardigheid en op uw vermogen om machines te bedienen.
Ebilfumin bevat natrium
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per capsule, dat wil zeggen dat het in wezen
‘natriumvrij’ is.
47
3.
HOE GEBRUIKT U EBILFUMIN?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Neem Ebilfumin zo snel mogelijk in, idealiter binnen twee dagen nadat de griepsymptomen zijn
begonnen.
De aanbevolen doseringen
Voor de behandeling van griep,
neem twee doses per dag. Het is gewoonlijk het makkelijkst om één
dosis ’s morgens en één dosis ’s avonds te nemen.
Het is belangrijk dat u de gehele vijfdaagse kuur
afmaakt,
zelfs als u zich snel beter begint te voelen.
Patiënten die een zwak immuunsysteem hebben, zullen 10 dagen lang behandeld worden.
Voor de preventie van griep of na blootstelling aan een besmet persoon,
neem één dosis per dag,
gedurende 10 dagen. Het is het beste om deze dosis ‘s morgens bij het ontbijt in te nemen.
In speciale situaties, zoals een wijdverspreide griep of bij patiënten met een zwak immuunsysteem, zal
de behandeling 6 tot 12 weken kunnen duren.
De aanbevolen dosering is afhankelijk van het lichaamsgewicht van de patiënt.
U moet de
hoeveelheid orale capsules of suspensie innemen die door uw arts is voorgeschreven.
Volwassenen en jongeren van 13 jaar en ouder
Lichaamsgewicht
Griepbehandeling:
dosis
voor 5 dagen
Griepbehandeling:
(patiënten met een zwak
immuunsysteem)
dosis
voor 10 dagen*
75 mg** tweemaal daags
Grieppreventie:
dosis
voor 10 dagen
Meer dan 40 kg
75 mg** tweemaal daags
75 mg** eenmaal daags
* Patiënten met een zwak immuunsysteem worden 10 dagen lang behandeld
** 75 mg kan worden gemaakt van een 30 mg capsule plus een 45 mg capsule
Kinderen van 1 t/m 12 jaar
Lichaamsgewicht
Griepbehandeling:
dosis
voor 5 dagen
Griepbehandeling:
(patiënten met een
zwak immuunsysteem)
dosis
voor 10 dagen*
30 mg tweemaal daags
45 mg tweemaal daags
60 mg tweemaal daags
75 mg** tweemaal
daags
Grieppreventie:
dosis
voor 10 dagen
10 kg t/m 15 kg
Meer dan 15 kg en t/m 23 kg
Meer dan 23 kg en t/m 40 kg
Meer dan 40 kg
30 mg tweemaal daags
45 mg tweemaal daags
60 mg tweemaal daags
75 mg** tweemaal
daags
30 mg eenmaal daags
45 mg eenmaal daags
60 mg eenmaal daags
75 mg** eenmaal
daags
* Kinderen met een zwak immuunsysteem worden 10 dagen lang behandeld
** 75 mg kan worden gemaakt van een 30 mg capsule plus een 45 mg capsule
Baby's jonger dan 1 jaar (0 tot 12 maanden)
De beslissing om Ebilfumin te geven aan baby's jonger dan 1 jaar om griep te voorkomen tijdens een
grieppandemie moet genomen worden door een arts na overweging van de mogelijke voordelen en
risico's voor de baby.
Lichaams-
Griepbehandeling:
48
Griepbehandeling:
Grieppreventie:
gewicht
dosis
voor 5 dagen
3 kg t/m 10+ kg
3 mg per kg lichaamsgewicht**,
tweemaal daags
(patiënten met een zwak
immuunsysteem)
dosis
voor 10 dagen*
3 mg per kg lichaamsgewicht**,
tweemaal daags
dosis
voor
10 dagen
3 mg per kg**,
eenmaal daags
* Baby’s met een zwak immuunsysteem worden 10 dagen lang behandeld
** mg per kg = mg voor elke kilogram lichaamsgewicht van de baby. Bijvoorbeeld: Als een baby van 6 maanden
8 kg weegt, is de dosis 8 kg x 3 mg per kg = 24 mg.
Wijze van toediening
Slik de capsules heel door met water. Breek de capsules niet en kauw er niet op.
Ebilfumin kan met of zonder voedsel worden ingenomen, hoewel de inname met voedsel de kans op
misselijkheid of braken kan verkleinen.
Personen die het moeilijk vinden om capsules te slikken
kunnen een vloeibare vorm van dit
geneesmiddel gebruiken (orale suspensie). Wanneer u een orale suspensie nodig heeft, maar deze niet
beschikbaar is bij uw apotheek, kunt u van de capsules een vloeibare vorm van Ebilfumin maken.
Zie
De thuisbereiding van vloeibare Ebilfumin
voor instructies.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Stop met het gebruik van Ebilfumin en neem onmiddellijk contact op met een arts of apotheker.
In de meeste gevallen van overdosering hebben gebruikers geen bijwerkingen gemeld. Wanneer
bijwerkingen werden gemeld, waren deze vergelijkbaar met de bijwerkingen na het innemen van
normale doses, zoals vermeld in rubriek 4.
Overdosering werd vaker gemeld wanneer oseltamivir aan kinderen werd gegeven dan aan
volwassenen en jongeren tot 18 jaar. Voorzichtigheid is geboden bij de bereiding van een vloeibare
Ebilfumin voor kinderen en de toediening van Ebilfumin capsules of vloeibare Ebilfumin aan
kinderen.
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten capsule in te halen.
Als u stopt met het innemen van dit middel
Er zijn geen bijwerkingen wanneer u stopt met Ebilfumin. Maar als eerder wordt gestopt met
Ebilfumin dan uw arts u heeft verteld, kunnen de griepsymptomen terugkomen. Maak altijd de kuur af
die uw arts heeft voorgeschreven.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee
te maken. Veel van de bijwerkingen die hieronder staan vermeld, kunnen ook worden veroorzaakt door
griep.
De volgende ernstige bijwerkingen zijn zelden gemeld sinds het op de markt brengen van oseltamivir:
•
Anafylactische en anafylactoïde reacties: ernstige allergische reacties, met zwelling van het
gezicht en de huid, jeukende uitslag, lage bloeddruk en problemen met ademhalen
•
Leveraandoeningen (fulminante hepatitis, verstoorde leverfunctie en geelzucht): gele
verkleuring van de huid en het oogwit, verandering van kleur van de ontlasting en
veranderingen in gedrag
•
Angioneurotisch oedeem: plotseling opkomen van ernstige huidzwelling voornamelijk in het
hoofd- en nekgebied, waaronder de ogen en tong, met ademhalingsproblemen
49
•
•
•
Stevens-Johnsonsyndroom en toxische epidermale necrolyse: gecompliceerde, mogelijk
levensbedreigende allergische reactie, ernstige ontsteking van de opperhuid en mogelijk ook de
onderhuid, beginnend met koorts, zere keel en vermoeidheid, huiduitslag die kan verergeren tot
blaren, vervellen, verlies van grotere stukken huid, mogelijke problemen met ademhalen en lage
bloeddruk
Gastro-intestinale bloeding: langdurig bloeden van de dikke darm of braken van bloed
Neuropsychiatrische aandoeningen, zoals hieronder beschreven.
Wanneer u een van deze symptomen waarneemt, zoek dan direct medische hulp.
De meest frequent (zeer vaak en vaak) gemelde bijwerkingen van Ebilfumin zijn misselijkheid of
braken, maagpijn, maagklachten, hoofdpijn en pijn. Deze bijwerkingen treden meestal op na de eerste
dosis van het geneesmiddel en zullen doorgaans stoppen als de behandeling voortgezet wordt. De
frequentie van deze bijwerkingen neemt af wanneer het geneesmiddel met voedsel wordt ingenomen.
Zeldzame maar ernstige bijwerkingen: zoek direct medische hulp
(Deze komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers)
Tijdens de behandeling met oseltamivir zijn zeldzame bijwerkingen gemeld waaronder
•
Stuiptrekkingen en delirium met bewustzijnsverandering
•
Verwarring, afwijkend gedrag
•
Waanideeën, hallucinaties, onrust, angst en nachtmerries
Deze bijwerkingen zijn voornamelijk bij kinderen en jongeren tot 18 jaar gemeld en begonnen vaak
plotseling en verdwenen snel. In een klein aantal gevallen leidde dit tot zelfverwonding, sommige met
fatale afloop. Dergelijke neuropsychiatrische bijwerkingen zijn ook gemeld bij patiënten met influenza
die geen oseltamivir gebruikten.
•
Patiënten, met name kinderen en jongeren tot 18 jaar, moeten nauwlettend in de gaten worden
gehouden op gedragsveranderingen zoals hierboven beschreven.
Wanneer u een van deze symptomen waarneemt,
met name bij jongere personen,
zoek dan direct
medische hulp.
Volwassenen en jongeren van 13 jaar en ouder
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen
(komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)
•
Hoofdpijn
•
Misselijkheid.
Vaak voorkomende bijwerkingen
(komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)
•
Bronchitis
•
Koortslip (virus)
•
Hoesten
•
Duizeligheid
•
Koorts
•
Pijn
•
Pijn in de ledematen
•
Loopneus
•
Slaapproblemen
•
Zere keel
•
Maagpijn
•
Vermoeidheid
•
Opgeblazen gevoel in de bovenbuik
•
Infecties van de bovenste luchtwegen (ontsteking van de neus, keel en bijholten)
•
Maagklachten
•
Braken.
50
Soms voorkomende bijwerkingen
(komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)
•
Allergische reacties
•
Bewustzijnsveranderingen
•
Toevallen
•
Hartritmeafwijkingen
•
Mild tot ernstig verstoorde leverfunctie
•
Huidreacties (ontsteking van de huid, rode en jeukende uitslag, schilferende huid).
Zelden voorkomende bijwerkingen
(komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers)
•
Trombocytopenie (laag aantal bloedplaatjes)
•
Gezichtsstoornissen.
Kinderen van 1 t/m 12 jaar
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen
(komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)
•
Hoesten
•
Verstopte neus
•
Braken.
Vaak voorkomende bijwerkingen
(komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)
•
Conjunctivitis (rode ogen, afscheiding uit het oog of oogpijn)
•
Oorontsteking en andere oorproblemen
•
Hoofdpijn
•
Misselijkheid
•
Loopneus
•
Maagpijn
•
Opgeblazen gevoel in de bovenbuik
•
Maagklachten.
Soms voorkomende bijwerkingen
(komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)
•
Huidontsteking
•
Trommelvliesaandoening.
Baby’s jonger dan 1 jaar
De gemelde bijwerkingen bij baby's van 0 tot 12 maanden zijn doorgaans vergelijkbaar met de
bijwerkingen die zijn gemeld bij oudere kinderen (1 jaar of ouder). Tevens zijn diarree en luieruitslag
gemeld.
Krijgt u veel last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. Echter,
•
wanneer u of uw kind herhaaldelijk misselijk is
of
•
wanneer de influenzasymptomen erger worden of de koorts blijft aanhouden
Neem dan direct contact op met uw arts.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via het nationaal meldsysteem zoals vermeld in
Appendix V.
Door bijwerkingen te melden kunt u ons
helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
51
5.
HOE BEWAART U EBILFUMIN?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en
blisterverpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de
uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren beneden 25°C.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in dit middel?
•
Elke harde capsule bevat oseltamivirfosfaat gelijk aan 30 mg oseltamivir.
•
De andere stoffen in dit middel zijn:
- inhoud van de capsules: gepregelatiniseerd zetmeel (gemaakt uit maïszetmeel), talk, povidon
(K-29/32), natriumcroscarmellose en natriumstearylfumaraat
- capsulehuls: gelatine, geel ijzeroxide (E172) en titaniumdioxide (E171)
- drukinkt: schellakglazuur-45% (20% veresterd), zwart ijzeroxide (E172), propyleenglycol
(E1520), 28% ammoniumhydroxide (E527)
Hoe ziet Ebilfumin eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
De harde capsule bestaat uit een fel gele onderhelft en bovenhelft met een zwarte opdruk “OS 30”.
Capsule maat: 4.
Ebilfumin 30 mg harde capsules zijn verkrijgbaar in blisterverpakkingen of tablettencontainers met 10
capsules.
Houder van de vergunningvoor het in de handel brengen
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavíkurvegi 76-78,
220 Hafnarfjörður
IJsland
Fabrikant
Balkanpharma-Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.
Dupnitsa 2600
Bulgarije
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
België/Belgique/Belgien
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Tél/Tel: +32 38207373
България
Тева Фарма ЕАД
Teл:
+359 24899585
52
Lietuva
UAB Teva Baltics
Tel: +370 52660203
Luxembourg/Luxemburg
TEVA GmbH
Tel: +49 73140208
Česká republika
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Tel: +420 251007111
Danmark
Teva Denmark A/S
Tlf: +45 44985511
Magyarország
Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel: +36 12886400
Malta
Teva Pharmaceuticals Ireland
L-Irlanda
Tel: +44 2075407117
Nederland
Teva Nederland B.V.
Tel: +31 8000228400
Norge
Teva Norway AS
Tlf: +47 66775590
Österreich
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Tel: +43 1970070
Polska
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 223459300
Portugal
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos,
Lda.
Tel: +351 214767550
România
Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Tel: +40 212306524
Slovenija
Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +386 15890390
Slovenská republika
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Tel: +421 257267911
Suomi/Finland
Teva Finland Oy
Puh/Tel: +358 201805900
Sverige
Teva Sweden AB
Tel: +46 42121100
Deutschland
TEVA GmbH
Tel: +49 73140208
Eesti
UAB Teva Baltics Eesti filiaal
Tel: +372 6610801
Ελλάδα
Specifar
Α.Β.Ε.Ε.
Τηλ: +30 2118805000
España
Teva Pharma, S.L.U.
Tel: +34 913873280
France
Teva Santé
Tél: +33 155917800
Hrvatska
Pliva Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 13720000
Ireland
Teva Pharmaceuticals Ireland
Tel: +44 2075407117
Ísland
Teva Pharma Iceland ehf.
Sími: +354 5503300
Italia
Teva Italia S.r.l.
Tel: +39 028917981
Κύπρος
Specifar A.B.E.E.
Ελλάδα
Τηλ: +30 2118805000
Latvija
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā
Tel: +371 67323666
United Kingdom (Northern Ireland)
Teva Pharmaceuticals Ireland
Ireland
Tel: +44 2075407117
53
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {maand/JJJJ}
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
54
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Informatie voor de gebruiker
Voor personen die het moeilijk vinden om capsules te slikken,
waaronder zeer jonge kinderen, is er
een vloeibaar geneesmiddel.
Wanneer u een vloeibaar geneesmiddel nodig heeft, maar dit is niet beschikbaar, kan in de apotheek
een suspensie worden gemaakt van Ebilfumin capsules (zie
De volgende informatie is alleen bestemd
voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg).
Deze apotheekbereiding is de voorkeursoptie.
Wanneer de apotheekbereiding ook niet beschikbaar is, kunt u thuis vloeibare Ebilfumin maken van
deze capsules.
De dosering is hetzelfde voor de behandeling of de preventie van griep. Het verschil is hoe vaak het
wordt gegeven.
De thuisbereiding van vloeibare Ebilfumin
•
Wanneer u de juiste capsule heeft
voor de benodigde dosis (een 30 mg of een 60 mg dosis),
kunt u de capsule openmaken en de inhoud mengen met 1 theelepel (of minder) van een
geschikt gezoet voedingsmiddel. Dit is doorgaans geschikt voor kinderen ouder dan 1 jaar.
Zie
het bovenste deel van de instructies.
Wanneer u kleinere doses nodig heeft,
omvat het maken van de vloeibare Ebilfumin van
capsules meer stappen. Dit is geschikt voor jongere kinderen en baby’s: zij hebben meestal een
Ebilfumin dosis van minder dan 30 mg nodig.
Zie het onderste deel van de instructies.
•
Kinderen van 1 t/m 12 jaar
Om een 30 mg of 60 mg dosis te maken,
heeft u het volgende nodig:
•
Eén of twee 30 mg Ebilfumin capsule(s)
•
Scherpe schaar
•
Eén kleine schaal
•
Theelepel (5 ml lepel)
•
Water
•
Zoet voedingsmiddel
om de bittere smaak van het poeder te maskeren.
Voorbeelden zijn: chocolade- of kersensiroop, en dessertsauzen zoals karamel- of toffeesaus. Of
u kunt suikerwater maken: meng een theelepel water met driekwart (3/4) van een theelepel
suiker.
Stap 1: Controleer of de dosis correct is
Om de juiste hoeveelheid te vinden die gebruikt moet worden, zoek het gewicht van de patiënt
op aan de linkerkant van de tabel.
Kijk in de rechterkolom voor het juiste aantal capsules dat u nodig heeft om de patiënt één dosis
te geven. Het aantal is hetzelfde voor zowel de behandeling als de preventie van griep.
Voor 30 mg en 60 mg doses mag u alleen de 30 mg capsules gebruiken. Probeer geen 45 mg of
75 mg doses te maken door de inhoud van 30 mg capsules te gebruiken. Gebruik in plaats
daarvan de geschikte capsulegrootte.
Gewicht
t/m 15 kg
15 kg t/m 23 kg
Ebilfumin dosis
30 mg
45 mg
55
Aantal capsules
1 capsule
Gebruik geen 30 mg capsules
Gewicht
23 kg t/m 40 kg
Ebilfumin dosis
60 mg
Aantal capsules
2 capsules
Stap 2: Giet al het poeder in een schaal
Houd een
30 mg capsule
rechtop boven een schaal en knip voorzichtig het ronde uiteinde eraf
met een schaar.
Giet al het poeder in de schaal.
Open een tweede capsule voor een 60 mg dosis. Giet al het poeder in de schaal.
Wees voorzichtig met het poeder, omdat het uw huid en ogen kan irriteren.
Stap 3: Zoet het poeder en geef de dosis
Voeg een kleine hoeveelheid - niet meer dan een theelepel - van een zoet voedingsmiddel toe
aan het poeder in de schaal.
Dit is om de bittere smaak van het Ebilfumin poeder te maskeren.
Roer het mengsel goed.
Geef de gehele inhoud
van de schaal direct aan de patiënt.
Als een kleine hoeveelheid mengsel achterblijft
in de schaal, spoel de schaal om met een
kleine hoeveelheid water en laat de patiënt alles opdrinken.
Herhaal deze procedure iedere keer dat u het geneesmiddel moet geven.
Baby’s jonger dan 1 jaar
Om een kleinere enkele dosis te maken, heeft u het volgende nodig:
•
Eén 30 mg Ebilfumin capsule
•
Scherpe schaar
•
Twee kleine schalen
(gebruik aparte schalen voor elk kind)
•
Eén grote dispenser voor orale toediening
om water mee af te meten – een 5 of 10 ml
dispenser
•
Eén kleine dispenser voor orale toediening
met een 0,1 ml schaalverdeling, om de dosis toe te
dienen
56
•
•
•
Theelepel (5 ml lepel)
Water
Zoet voedingsmiddel
om de bittere smaak van de Ebilfumin te maskeren.
Voorbeelden zijn: chocolade- of kersensiroop, en dessertsauzen zoals karamel- of toffeesaus. Of
u kunt suikerwater maken: meng een theelepel water met driekwart (3/4) van een theelepel
suiker.
Stap 1: Giet al het poeder in een schaal
Houd een
30 mg capsule
rechtop boven één van de schalen en knip voorzichtig het ronde
uiteinde eraf met een schaar. Wees voorzichtig met het poeder, omdat het uw huid en ogen kan
irriteren.
Giet al het poeder in de schaal, ongeacht welke dosis u gaat maken.
De hoeveelheid is hetzelfde voor zowel de behandeling als de preventie van griep.
Stap 2: Voeg water toe om het geneesmiddel te verdunnen
Gebruik de grote
dispenser om
5 ml water
op te zuigen.
Voeg het water toe aan
het poeder in de schaal.
Roer het mengsel met de
theelepel voor ongeveer 2
minuten.
Maakt u zich geen zorgen als niet al het poeder oplost. Het onopgeloste poeder bestaat slechts
uit niet-werkzame bestanddelen.
Stap 3: Kies de juiste hoeveelheid voor het gewicht van uw kind
Zoek het gewicht van het kind aan de linkerkant van de tabel.
De rechterkolom van de tabel toont hoeveel van het vloeibare mengsel u moet opzuigen.
Baby’s jonger dan 1 jaar (waaronder voldragen pasgeborenen)
Gewicht van het kind Hoeveel mengsel
(dichtstbijzijnde)
opzuigen
3 kg
1,5 ml
3,5 kg
1,8 ml
4 kg
2,0 ml
4,5 kg
2,3 ml
57
5 kg
5,5 kg
6 kg
6,5 kg
7 kg
7,5 kg
8 kg
8,5 kg
9 kg
9,5 kg
10 kg of meer
2,5 ml
2,8 ml
3,0 ml
3,3 ml
3,5 ml
3,8 ml
4,0 ml
4,3 ml
4,5 ml
4,8 ml
5,0 ml
Stap 4: Zuig het vloeibare mengsel op
Zorg dat u een dispenser heeft van de geschikte grootte.
Zuig de juiste hoeveelheid vloeibaar mengsel op vanuit de eerste schaal.
Zuig het voorzichtig op zodat er geen luchtbellen inkomen.
Spuit voorzichtig de juiste dosis in de tweede schaal.
Stap 5: Zoet het mengsel en geef dit aan het kind
Voeg een kleine hoeveelheid – niet meer dan een theelepel - van een zoet voedingsmiddel toe
aan de tweede schaal.
Dit is om de bittere smaak van de Ebilfumin te maskeren.
Meng het zoete voedingsmiddel goed met de vloeibare Ebilfumin.
Geef de volledige inhoud
van de tweede schaal (vloeibare Ebilfumin met zoet voedingsmiddel)
direct aan het kind.
Als er iets achterblijft in de tweede schaal,
spoel de schaal om met een kleine hoeveelheid
water en laat het kind alles opdrinken. Voor kinderen die niet in staat zijn om uit de schaal te
drinken, voer ze met een lepel of gebruik een fles om het restje van het mengsel te geven.
Geef het kind iets te drinken.
58
Gooi alle ongebruikte vloeistof uit de eerste schaal weg.
Herhaal deze procedure iedere keer dat u het geneesmiddel moet geven.
59
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
Patiënten die niet in staat zijn om capsules te slikken:
Commercieel geproduceerd oseltamivir
poeder voor orale suspensie (6 mg/ml) is het voorkeursproduct voor pediatrische en volwassen
patiënten die moeite hebben met het slikken van capsules of als lagere doseringen nodig zijn. In het
geval dat commercieel geproduceerd oseltamivir poeder voor orale suspensie niet beschikbaar is, kan
de apotheker een suspensie (6 mg/ml) bereiden van Ebilfumin capsules. Als de in de apotheek bereide
suspensie ook niet beschikbaar is, kunnen patiënten thuis de suspensie maken van capsules.
Dispensers voor orale toediening
(orale spuiten) met het juiste volume en de juiste verdeling dienen
te worden gegeven voor de toediening van de apotheekbereiding, en voor de procedures in de
thuisbereiding. In beide gevallen dient bij voorkeur het correcte volume op de dispensers te worden
gemarkeerd. Voor thuisbereiding moeten aparte dispensers worden meegeleverd om het juiste volume
water mee te kunnen opzuigen en om de juiste hoeveelheid Ebilfumin-watermengsel mee te kunnen
afmeten. Om 5,0 ml water te kunnen afmeten, moeten dispensers van 5 ml of 10 ml worden gebruikt.
De juiste grootte van de dispenser voor het afmeten van het juiste volume Ebilfumin suspensie (6
mg/ml) staat hieronder.
Baby’s jonger dan 1 jaar (waaronder voldragen pasgeborenen)
Ebilfumin dosis
Hoeveelheid Ebilfumin
Grootte van de te
suspensie
gebruiken dispenser
(0,1 ml schaalverdeling)
9 mg
1,5 ml
2,0 ml (of 3,0 ml)
10 mg
1,7 ml
2,0 ml (of 3,0 ml)
11,25 mg
1,9 ml
2,0 ml (of 3,0 ml)
12,5 mg
2,1 ml
3,0 ml
13,75 mg
2,3 ml
3,0 ml
15 mg
2,5 ml
3,0 ml
16,25 mg
2,7 ml
3,0 ml
18 mg
3,0 ml
3,0 ml (of 5,0 ml)
19,5 mg
3,3 ml
5,0 ml
21 mg
3,5 ml
5,0 ml
22,5 mg
3,8 ml
5,0 ml
24 mg
4,0 ml
5,0 ml
25,5 mg
4,3 ml
5,0 ml
27 mg
4,5 ml
5,0 ml
28,5 mg
4,8 ml
5,0 ml
30 mg
5,0 ml
5,0 ml
60
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
Ebilfumin 45 mg, capsule hard
oseltamivir
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
-
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Ebilfumin en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u Ebilfumin niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u Ebilfumin?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Ebilfumin?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
•
WAT IS EBILFUMIN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Ebilfumin wordt gebruikt bij volwassenen, jongeren tot 18 jaar, kinderen en baby’s (waaronder
voldragen pasgeborenen) om
griep
(influenza)
te behandelen.
Het kan worden gebruikt
wanneer u griepsymptomen heeft en het bekend is dat het griepvirus circuleert onder de
bevolking.
Ebilfumin kan ook worden voorgeschreven aan volwassenen, jongeren tot 18 jaar, kinderen en
baby’s ouder dan 1 jaar om
griep te voorkomen.
Dit wordt van geval tot geval bekeken –
bijvoorbeeld als u contact heeft gehad met iemand die griep heeft.
Ebilfumin kan worden voorgeschreven aan volwassenen, jongeren tot 18 jaar, kinderen en
baby’s (waaronder voldragen pasgeborenen) als
een preventieve behandeling
in uitzonderlijke
omstandigheden – bijvoorbeeld als er een wereldwijde griepepidemie (grieppandemie) heerst en
de seizoensgebonden griepvaccinatie mogelijk niet voldoende bescherming biedt.
•
•
Ebilfumin bevat
oseltamivir,
dit behoort tot een groep geneesmiddelen,
neuraminidaseremmers
genoemd. Deze geneesmiddelen voorkomen de verspreiding van het griepvirus in uw lichaam. Ze
helpen de symptomen van de griepvirusinfectie te verlichten of te voorkomen.
Influenza, meestal griep genoemd, is een infectie veroorzaakt door een virus. De verschijnselen van
griep bestaan meestal uit een plotselinge koorts (meer dan 37,8°C), hoesten, loopneus of verstopte
neus, hoofdpijn, spierpijn en extreme vermoeidheid. Deze symptomen kunnen ook door andere
infecties veroorzaakt worden. Een echte influenza-infectie treedt alleen op tijdens jaarlijkse uitbraken
(epidemieën) wanneer griepvirussen zich verspreiden onder de lokale bevolking. Buiten epidemische
perioden worden griepachtige symptomen meestal veroorzaakt door een ander type ziekte.
61
2.
WANNEER MAG U EBILFUMIN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
•
U bent allergisch
voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
Neem contact op met uw arts
als dit voor u geldt.
Neem Ebilfumin niet in.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
Zorg ervoor dat, voordat u Ebilfumin gebruikt, de voorschrijvende arts op de hoogte is:
•
als u
allergisch bent voor andere geneesmiddelen.
•
als u
nierproblemen
heeft. Als dit het geval is, moet mogelijk uw dosis worden aangepast.
•
als u een
ernstige medische aandoening
heeft, die mogelijk een directe opname in het
ziekenhuis vereist.
•
als uw
immuunsysteem
niet goed werkt.
•
als u een
chronische hart- of ademhalingsaandoening
heeft.
Tijdens de behandeling met Ebilfumin,
vertel een arts direct:
•
als u veranderingen waarneemt in gedrag of gemoedstoestand (neuropsychiatrische
bijwerkingen),
met name bij kinderen en jongeren tot 18 jaar. Dit kunnen verschijnselen zijn
van zelden voorkomende, maar ernstige bijwerkingen.
Ebilfumin is geen griepvaccin
Ebilfumin is geen vaccin: het behandelt de infectie of voorkomt de verspreiding van het griepvirus.
Een vaccin geeft u antilichamen tegen het virus. Ebilfumin verandert de werkzaamheid van een
griepprik niet en beide kunnen door uw arts aan u worden voorgeschreven.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Ebilfumin nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw
arts of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.
De volgende geneesmiddelen zijn vooral belangrijk:
•
chloorpropamide (voor de behandeling van diabetes)
•
methotrexaat (voor de behandeling van bv. reumatoïde artritis)
•
fenylbutazon (voor de behandeling van pijn en ontsteking)
•
probenecide (voor de behandeling van jicht)
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
De effecten op baby’s die borstvoeding krijgen zijn niet bekend. U moet het uw arts vertellen wanneer
u borstvoeding geeft, zodat uw arts kan bepalen of Ebilfumin voor u geschikt is.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Ebilfumin heeft geen effect op uw rijvaardigheid en op uw vermogen om machines te bedienen.
Ebilfumin bevat natrium
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per capsule, dat wil zeggen dat het in wezen
‘natriumvrij’ is.
62
3.
HOE GEBRUIKT U EBILFUMIN?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Neem Ebilfumin zo snel mogelijk in, idealiter binnen twee dagen nadat de griepsymptomen zijn
begonnen.
De aanbevolen doseringen
Voor de behandeling van griep,
neem twee doses per dag. Het is gewoonlijk het makkelijkst om één
dosis ’s morgens en één dosis ’s avonds te nemen.
Het is belangrijk dat u de gehele vijfdaagse kuur
afmaakt,
zelfs als u zich snel beter begint te voelen.
Patiënten die een zwak immuunsysteem hebben, zullen 10 dagen lang behandeld worden.
Voor de preventie van griep of na blootstelling aan een besmet persoon,
neem één dosis per dag,
gedurende 10 dagen. Het is het beste om deze dosis ‘s morgens bij het ontbijt in te nemen.
In speciale situaties, zoals een wijdverspreide griep of bij patiënten met een zwak immuunsysteem, zal
de behandeling 6 tot 12 weken kunnen duren.
De aanbevolen dosering is afhankelijk van het lichaamsgewicht van de patiënt.
U moet de
hoeveelheid orale capsules of suspensie innemen die door uw arts is voorgeschreven.
Volwassenen en jongeren van 13 jaar en ouder
Lichaamsgewicht
Griepbehandeling:
dosis
voor 5 dagen
Griepbehandeling:
(patiënten met een zwak
immuunsysteem)
dosis
voor 10 dagen*
75 mg** tweemaal daags
Grieppreventie:
dosis
voor 10 dagen
Meer dan 40 kg
75 mg** tweemaal daags
75 mg** eenmaal daags
* Patiënten met een zwak immuunsysteem worden 10 dagen lang behandeld
** 75 mg kan worden gemaakt van een 30 mg capsule plus een 45 mg capsule
Kinderen van 1 t/m 12 jaar
Lichaamsgewicht
Griepbehandeling:
dosis
voor 5 dagen
Griepbehandeling:
(patiënten met een zwak
immuunsysteem)
dosis
voor 10 dagen*
30 mg tweemaal daags
45 mg tweemaal daags
60 mg tweemaal daags
75 mg** tweemaal daags
Grieppreventie:
dosis
voor 10 dagen
10 kg t/m 15 kg
Meer dan 15 kg en t/m 23 kg
Meer dan 23 kg en t/m 40 kg
Meer dan 40 kg
30 mg tweemaal daags
45 mg tweemaal daags
60 mg tweemaal daags
75 mg** tweemaal daags
30 mg eenmaal daags
45 mg eenmaal daags
60 mg eenmaal daags
75 mg** eenmaal daags
* Kinderen met een zwak immuunsysteem worden 10 dagen lang behandeld
** 75 mg kan worden gemaakt van een 30 mg capsule plus een 45 mg capsule
Baby's jonger dan 1 jaar (0 tot 12 maanden)
De beslissing om Ebilfumin te geven aan baby's jonger dan 1 jaar om griep te voorkomen tijdens een
grieppandemie moet genomen worden door een arts na overweging van de mogelijke voordelen en
risico's voor de baby.
63
Lichaams-
gewicht
Griepbehandeling:
dosis
voor 5 dagen
3 kg t/m 10+ kg
3 mg per kg lichaamsgewicht**,
tweemaal daags
Griepbehandeling:
(patiënten met een zwak
immuunsysteem)
dosis
voor 10 dagen*
3 mg per kg lichaamsgewicht**,
tweemaal daags
Grieppreventie:
dosis
voor 10
dagen
3 mg per kg**,
eenmaal daags
* Baby’s met een zwak immuunsysteem worden 10 dagen lang behandeld
** mg per kg = mg voor elke kilogram lichaamsgewicht van de baby. Bijvoorbeeld: Als een baby van 6 maanden
8 kg weegt, is de dosis 8 kg x 3 mg per kg = 24 mg.
Wijze van toediening
Slik de capsules heel door met water. Breek de capsules niet en kauw er niet op.
Ebilfumin kan met of zonder voedsel worden ingenomen, hoewel de inname met voedsel de kans op
misselijkheid of braken kan verkleinen.
Personen die het moeilijk vinden om capsules te slikken
kunnen een vloeibare vorm van dit
geneesmiddel gebruiken (orale suspensie). Wanneer u een orale suspensie nodig heeft, maar deze niet
beschikbaar is bij uw apotheek, kunt u van de capsules een vloeibare vorm van Ebilfumin maken.
Zie
De thuisbereiding van vloeibare Ebilfumin
voor instructies.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Stop met het gebruik van Ebilfumin en neem onmiddellijk contact op met een arts of apotheker.
In de meeste gevallen van overdosering hebben gebruikers geen bijwerkingen gemeld. Wanneer
bijwerkingen werden gemeld, waren deze vergelijkbaar met de bijwerkingen na het innemen van
normale doses, zoals vermeld in rubriek 4.
Overdosering werd vaker gemeld wanneer oseltamivir aan kinderen werd gegeven dan aan
volwassenen en jongeren tot 18 jaar. Voorzichtigheid is geboden bij de bereiding van een vloeibare
Ebilfumin voor kinderen en de toediening van Ebilfumin capsules of vloeibare Ebilfumin aan
kinderen.
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten capsule in te halen.
Als u stopt met het innemen van dit middel
Er zijn geen bijwerkingen wanneer u stopt met Ebilfumin. Maar als eerder wordt gestopt met
Ebilfumin dan uw arts u heeft verteld, kunnen de griepsymptomen terugkomen. Maak altijd de kuur af
die uw arts heeft voorgeschreven.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee
te maken. Veel van de bijwerkingen die hieronder staan vermeld, kunnen ook worden veroorzaakt door
griep.
De volgende ernstige bijwerkingen zijn zelden gemeld sinds het op de markt brengen van oseltamivir:
•
Anafylactische en anafylactoïde reacties: ernstige allergische reacties, met zwelling van het
gezicht en de huid, jeukende uitslag, lage bloeddruk en problemen met ademhalen
•
Leveraandoeningen (fulminante hepatitis, verstoorde leverfunctie en geelzucht): gele
verkleuring van de huid en het oogwit, verandering van kleur van de ontlasting en
veranderingen in gedrag
64
•
•
•
•
Angioneurotisch oedeem: plotseling opkomen van ernstige huidzwelling voornamelijk in het
hoofd- en nekgebied, waaronder de ogen en tong, met ademhalingsproblemen
Stevens-Johnsonsyndroom en toxische epidermale necrolyse: gecompliceerde, mogelijk
levensbedreigende allergische reactie, ernstige ontsteking van de opperhuid en mogelijk ook de
onderhuid, beginnend met koorts, zere keel en vermoeidheid, huiduitslag die kan verergeren tot
blaren, vervellen, verlies van grotere stukken huid, mogelijke problemen met ademhalen en lage
bloeddruk
Gastro-intestinale bloeding: langdurig bloeden van de dikke darm of braken van bloed
Neuropsychiatrische aandoeningen, zoals hieronder beschreven.
Wanneer u een van deze symptomen waarneemt, zoek dan direct medische hulp.
De meest frequent (zeer vaak en vaak) gemelde bijwerkingen van Ebilfumin zijn misselijkheid of
braken, maagpijn, maagklachten, hoofdpijn en pijn. Deze bijwerkingen treden meestal op na de eerste
dosis van het geneesmiddel en zullen doorgaans stoppen als de behandeling voortgezet wordt. De
frequentie van deze bijwerkingen neemt af wanneer het geneesmiddel met voedsel wordt ingenomen.
Zeldzame maar ernstige bijwerkingen: zoek direct medische hulp
(Deze komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers)
Tijdens de behandeling met oseltamivir zijn zeldzame bijwerkingen gemeld waaronder
•
Stuiptrekkingen en delirium met bewustzijnsverandering
•
Verwarring, afwijkend gedrag
•
Waanideeën, hallucinaties, onrust, angst en nachtmerries
Deze bijwerkingen zijn voornamelijk bij kinderen en jongeren tot 18 jaar gemeld en begonnen vaak
plotseling en verdwenen snel. In een klein aantal gevallen leidde dit tot zelfverwonding, sommige met
fatale afloop. Dergelijke neuropsychiatrische bijwerkingen zijn ook gemeld bij patiënten met influenza
die geen oseltamivir gebruikten.
•
Patiënten, met name kinderen en jongeren tot 18 jaar, moeten nauwlettend in de gaten worden
gehouden op gedragsveranderingen zoals hierboven beschreven.
Wanneer u een van deze symptomen waarneemt,
met name bij jongere personen,
zoek dan direct
medische hulp.
Volwassenen en jongeren van 13 jaar en ouder
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen
(komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)
•
Hoofdpijn
•
Misselijkheid.
Vaak voorkomende bijwerkingen
(komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)
•
Bronchitis
•
Koortslip (virus)
•
Hoesten
•
Duizeligheid
•
Koorts
•
Pijn
•
Pijn in de ledematen
•
Loopneus
•
Slaapproblemen
•
Zere keel
•
Maagpijn
•
Vermoeidheid
•
Opgeblazen gevoel in de bovenbuik
•
Infecties van de bovenste luchtwegen (ontsteking van de neus, keel en bijholten)
65
•
•
Maagklachten
Braken.
Soms voorkomende bijwerkingen
(komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)
•
Allergische reacties
•
Bewustzijnsveranderingen
•
Toevallen
•
Hartritmeafwijkingen
•
Mild tot ernstig verstoorde leverfunctie
•
Huidreacties (ontsteking van de huid, rode en jeukende uitslag, schilferende huid).
Zelden voorkomende bijwerkingen
(komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers)
•
Trombocytopenie (laag aantal bloedplaatjes)
•
Gezichtsstoornissen.
Kinderen van 1 t/m 12 jaar
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen
(komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)
•
Hoesten
•
Verstopte neus
•
Braken.
Vaak voorkomende bijwerkingen
(komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)
•
Conjunctivitis (rode ogen, afscheiding uit het oog of oogpijn)
•
Oorontsteking en andere oorproblemen
•
Hoofdpijn
•
Misselijkheid
•
Loopneus
•
Maagpijn
•
Opgeblazen gevoel in de bovenbuik
•
Maagklachten.
Soms voorkomende bijwerkingen
(komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)
•
Huidontsteking
•
Trommelvliesaandoening.
Baby’s jonger dan 1 jaar
De gemelde bijwerkingen bij baby's van 0 tot 12 maanden zijn doorgaans vergelijkbaar met de
bijwerkingen die zijn gemeld bij oudere kinderen (1 jaar of ouder). Tevens zijn diarree en luieruitslag
gemeld.
Krijgt u veel last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. Echter,
•
wanneer u of uw kind herhaaldelijk misselijk is
of
•
wanneer de influenzasymptomen erger worden of de koorts blijft aanhouden
Neem dan direct contact op met uw arts.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
66
via het nationaal meldsysteem zoals vermeld in
Appendix V.
Door bijwerkingen te melden kunt u ons
helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
HOE BEWAART U EBILFUMIN?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en
doordrukstrip na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Bewaren beneden 25°C.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in dit middel?
- Elke harde capsule bevat oseltamivirfosfaat gelijk aan 45 mg oseltamivir.
- De andere stoffen in dit middel zijn:
inhoud van de capsules: gepregelatiniseerd zetmeel (gemaakt uit maïszetmeel), talk, povidon
(K-29/32), natriumcroscarmellose en natriumstearylfumaraat
capsulehuls: gelatine, titaniumdioxide (E171)
drukinkt: schellakglazuur-45% (20% veresterd), zwart ijzeroxide (E172), propyleenglycol
(E1520), 28% ammoniumhydroxide (E527)
Hoe ziet Ebilfumin eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
De harde capsule bestaat uit een witte ondoorzichtige onderhelft en bovenhelft met een zwarte opdruk
“OS 45”. Capsule maat: 4.
Ebilfumin 45 mg harde capsules zijn verkrijgbaar in doordrukstrips of tabletverpakkingen met 10
capsules.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavíkurvegi 76-78,
220 Hafnarfjörður
IJsland
Fabrikant
Balkanpharma-Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.
Dupnitsa 2600
Bulgarije
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
België/Belgique/Belgien
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Tél/Tel: +32 38207373
Lietuva
UAB Teva Baltics
Tel: +370 52660203
67
България
Тева Фарма ЕАД
Teл:
+359 24899585
Česká republika
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Tel: +420 251007111
Danmark
Teva Denmark A/S
Tlf: +45 44985511
Luxembourg/Luxemburg
TEVA GmbH
Tel: +49 73140208
Magyarország
Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel: +36 12886400
Malta
Teva Pharmaceuticals Ireland
L-Irlanda
Tel: +44 2075407117
Nederland
Teva Nederland B.V.
Tel: +31 8000228400
Norge
Teva Norway AS
Tlf: +47 66775590
Österreich
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Tel: +43 1970070
Polska
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 223459300
Portugal
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos,
Lda.
Tel: +351 214767550
România
Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Tel: +40 212306524
Slovenija
Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +386 15890390
Slovenská republika
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Tel: +421 257267911
Suomi/Finland
Teva Finland Oy
Puh/Tel: +358 201805900
Sverige
Teva Sweden AB
Tel: +46 42121100
Deutschland
TEVA GmbH
Tel: +49 73140208
Eesti
UAB Teva Baltics Eesti filiaal
Tel: +372 6610801
Ελλάδα
Specifar
Α.Β.Ε.Ε.
Τηλ: +30 2118805000
España
Teva Pharma, S.L.U.
Tel: +34 913873280
France
Teva Santé
Tél: +33 155917800
Hrvatska
Pliva Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 13720000
Ireland
Teva Pharmaceuticals Ireland
Tel: +44 2075407117
Ísland
Teva Pharma Iceland ehf.
Sími: +354 5503300
Italia
Teva Italia S.r.l.
Tel: +39 028917981
Κύπρος
Specifar A.B.E.E.
Ελλάδα
Τηλ: +30 2118805000
68
Latvija
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā
Tel: +371 67323666
United Kingdom (Northern Ireland)
Teva Pharmaceuticals Ireland
Ireland
Tel: +44 2075407117
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {maand/JJJJ}
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
69
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Informatie voor de gebruiker
Voor personen die het moeilijk vinden om capsules te slikken,
waaronder zeer jonge kinderen, is er
een vloeibaar geneesmiddel.
Wanneer u een vloeibaar geneesmiddel nodig heeft, maar dit is niet beschikbaar, kan in de apotheek
een suspensie worden gemaakt van Ebilfumin capsules (zie
De volgende informatie is alleen bestemd
voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg).
Deze apotheekbereiding is de voorkeursoptie.
Wanneer de apotheekbereiding ook niet beschikbaar is, kunt u thuis vloeibare Ebilfumin maken van
deze capsules.
De dosering is hetzelfde voor de behandeling of de preventie van griep. Het verschil is hoe vaak het
wordt gegeven.
De thuisbereiding van vloeibare Ebilfumin
•
Wanneer u de juiste capsule heeft
voor de benodigde dosis (een 30 mg of een 60 mg dosis),
kunt u de capsule openmaken en de inhoud mengen met 1 theelepel (of minder) van een
geschikt gezoet voedingsmiddel. Dit is doorgaans geschikt voor kinderen ouder dan 1 jaar.
Zie
het bovenste deel van de instructies.
Wanneer u kleinere doses nodig heeft,
omvat het maken van de vloeibare Ebilfumin van
capsules meer stappen. Dit is geschikt voor jongere kinderen en baby’s: zij hebben meestal een
Ebilfumin dosis van minder dan 30 mg nodig.
Zie het onderste deel van de instructies.
•
Kinderen van 1 t/m 12 jaar
Om een 45 mg dosis te maken,
heeft u het volgende nodig:
•
Eén 45 mg Ebilfumin capsule
•
Scherpe schaar
•
Eén kleine schaal
•
Theelepel (5 ml lepel)
•
Water
•
Zoet voedingsmiddel
om de bittere smaak van het poeder te maskeren.
Voorbeelden zijn: chocolade- of kersensiroop, en dessertsauzen zoals karamel- of toffeesaus. Of
u kunt suikerwater maken: meng een theelepel water met driekwart (3/4) van een theelepel
suiker.
Stap 1: Controleer of de dosis correct is
Om de juiste hoeveelheid te vinden die gebruikt moet worden, zoek het gewicht van de patiënt
op aan de linkerkant van de tabel.
Kijk in de rechterkolom voor het juiste aantal capsules dat u nodig heeft om de patiënt één dosis
te geven. Het aantal is hetzelfde voor zowel de behandeling als de preventie van griep.
Voor 45mg doses mag u alleen de 45 mg capsules gebruiken. Probeer geen 30 mg, 60 mg of 75
mg doses te maken door de inhoud van 45 mg capsules te gebruiken. Gebruik in plaats daarvan
de geschikte capsulegrootte.
Gewicht
t/m 15 kg
Ebilfumin dosis
30 mg
70
Aantal capsules
Gebruik geen 45 mg capsules
Gewicht
15 kg t/m 23 kg
23 kg t/m 40 kg
Ebilfumin dosis
45 mg
60 mg
Aantal capsules
1 capsule
Gebruik geen 45 mg capsules
Stap 2: Giet al het poeder in een schaal
Houd een
45 mg capsule
rechtop boven een schaal en knip voorzichtig het ronde uiteinde eraf
met een schaar.
Giet al het poeder in de schaal.
Wees voorzichtig met het poeder, omdat het uw huid en ogen kan irriteren.
Stap 3: Zoet het poeder en geef de dosis
Voeg een kleine hoeveelheid - niet meer dan een theelepel - van een zoet voedingsmiddel toe
aan het poeder in de schaal.
Dit is om de bittere smaak van het Ebilfumin poeder te maskeren.
Roer het mengsel goed.
Geef de gehele inhoud
van de schaal direct aan de patiënt.
Als een kleine hoeveelheid mengsel achterblijft
in de schaal, spoel de schaal om met een
kleine hoeveelheid water en laat de patiënt alles opdrinken.
Herhaal deze procedure iedere keer dat u het geneesmiddel moet geven.
Baby’s jonger dan 1 jaar
Om een kleinere enkele dosis te maken, heeft u het volgende nodig:
•
Eén 45 mg Ebilfumin capsule
•
Scherpe schaar
•
Twee kleine schalen
(gebruik aparte schalen voor elk kind)
•
Eén grote dispenser voor orale toediening
om water mee af te meten – een 5 of 10 ml
dispenser
•
Eén kleine dispenser voor orale toediening
met een 0,1 ml schaalverdeling, om de dosis toe te
dienen
71
•
•
•
Theelepel (5 ml lepel)
Water
Zoet voedingsmiddel
om de bittere smaak van de Ebilfumin te maskeren.
Voorbeelden zijn: chocolade- of kersensiroop, en dessertsauzen zoals karamel- of toffeesaus. Of
u kunt suikerwater maken: meng een theelepel water met driekwart (3/4) van een theelepel
suiker.
Stap 1: Giet al het poeder in een schaal
Houd een
45 mg capsule
rechtop boven één van de schalen en knip voorzichtig het ronde
uiteinde eraf met een schaar. Wees voorzichtig met het poeder, omdat het uw huid en ogen kan
irriteren.
Giet al het poeder in de schaal, ongeacht welke dosis u gaat maken.
De hoeveelheid is hetzelfde voor zowel de behandeling als de preventie van griep.
Stap 2: Voeg water toe om het geneesmiddel te verdunnen
Gebruik de grote
dispenser om
7,5 ml
water
op te zuigen.
Voeg het water toe aan
het poeder in de schaal.
Roer het mengsel met de
theelepel voor ongeveer 2
minuten.
Maakt u zich geen zorgen als niet al het poeder oplost. Het onopgeloste poeder bestaat slechts
uit niet-werkzame bestanddelen.
Stap 3: Kies de juiste hoeveelheid voor het gewicht van uw kind
Zoek het gewicht van het kind aan de linkerkant van de tabel.
De rechterkolom van de tabel toont hoeveel van het vloeibare mengsel u moet opzuigen.
Baby’s jonger dan 1 jaar (waaronder voldragen pasgeborenen)
Gewicht van het kind Hoeveel mengsel
(dichtstbijzijnde)
opzuigen
3 kg
1,5 ml
3,5 kg
1,8 ml
4 kg
2,0 ml
4,5 kg
2,3 ml
72
5 kg
5,5 kg
6 kg
6,5 kg
7 kg
7,5 kg
8 kg
8,5 kg
9 kg
9,5 kg
10 kg of meer
2,5 ml
2,8 ml
3,0 ml
3,3 ml
3,5 ml
3,8 ml
4,0 ml
4,3 ml
4,5 ml
4,8 ml
5,0 ml
Stap 4: Zuig het vloeibare mengsel op
Zorg dat u een dispenser heeft van de geschikte grootte.
Zuig de juiste hoeveelheid vloeibaar mengsel op vanuit de eerste schaal.
Zuig het voorzichtig op zodat er geen luchtbellen inkomen.
Spuit voorzichtig de juiste dosis in de tweede schaal.
Stap 5: Zoet het mengsel en geef dit aan het kind
Voeg een kleine hoeveelheid – niet meer dan een theelepel - van een zoet voedingsmiddel toe
aan de tweede schaal.
Dit is om de bittere smaak van de Ebilfumin te maskeren.
Meng het zoete voedingsmiddel goed met de vloeibare Ebilfumin.
Geef de volledige inhoud
van de tweede schaal (vloeibare Ebilfumin met zoet voedingsmiddel)
direct aan het kind.
Als er iets achterblijft in de tweede schaal,
spoel de schaal om met een kleine hoeveelheid
water en laat het kind alles opdrinken. Voor kinderen die niet in staat zijn om uit de schaal te
drinken, voer ze met een lepel of gebruik een fles om het restje van het mengsel te geven.
Geef het kind iets te drinken.
73
Gooi alle ongebruikte vloeistof uit de eerste schaal weg.
Herhaal deze procedure iedere keer dat u het geneesmiddel moet geven.
74
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
Patiënten die niet in staat zijn om capsules te slikken:
Commercieel geproduceerd oseltamivir poeder voor orale suspensie (6 mg/ml) is het voorkeursproduct
voor pediatrische en volwassen patiënten die moeite hebben met het slikken van capsules of als lagere
doseringen nodig zijn. In het geval dat commercieel geproduceerd oseltamivir poeder voor orale
suspensie niet beschikbaar is, kan de apotheker een suspensie (6 mg/ml) bereiden van Ebilfumin
capsules. Als de in de apotheek bereide suspensie ook niet beschikbaar is, kunnen patiënten thuis de
suspensie maken van capsules.
Dispensers voor orale toediening
(orale spuiten) met het juiste volume en de juiste verdeling dienen
te worden gegeven voor de toediening van de apotheekbereiding, en voor de procedures in de
thuisbereiding. In beide gevallen dient bij voorkeur het correcte volume op de dispensers te worden
gemarkeerd. Voor thuisbereiding moeten aparte dispensers worden meegeleverd om het juiste volume
water mee te kunnen opzuigen en om de juiste hoeveelheid Ebilfumin-watermengsel mee te kunnen
afmeten. Om 5,0 ml water te kunnen afmeten, moeten dispensers van 5 ml of 10 ml worden gebruikt.
De juiste grootte van de dispenser voor het afmeten van het juiste volume Ebilfumin suspensie (6
mg/ml) staat hieronder.
Baby’s jonger dan 1 jaar (waaronder voldragen pasgeborenen)
Ebilfumin dosis
Hoeveelheid Ebilfumin
Grootte van de te
suspensie
gebruiken dispenser
(0,1 ml schaalverdeling)
9 mg
1,5 ml
2,0 ml (of 3,0 ml)
10 mg
1,7 ml
2,0 ml (of 3,0 ml)
11,25 mg
1,9 ml
2,0 ml (of 3,0 ml)
12,5 mg
2,1 ml
3,0 ml
13,75 mg
2,3 ml
3,0 ml
15 mg
2,5 ml
3,0 ml
16,25 mg
2,7 ml
3,0 ml
18 mg
3,0 ml
3,0 ml (of 5,0 ml)
19,5 mg
3,3 ml
5,0 ml
21 mg
3,5 ml
5,0 ml
22,5 mg
3,8 ml
5,0 ml
24 mg
4,0 ml
5,0 ml
25,5 mg
4,3 ml
5,0 ml
27 mg
4,5 ml
5,0 ml
28,5 mg
4,8 ml
5,0 ml
30 mg
5,0 ml
5,0 ml
75
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
Ebilfumin 75 mg, capsule hard
oseltamivir
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
-
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat?
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Ebilfumin en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u Ebilfumin niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u Ebilfumin?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Ebilfumin?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
•
WAT IS EBILFUMIN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Ebilfumin wordt gebruikt bij volwassenen, jongeren tot 18 jaar, kinderen en baby’s (waaronder
voldragen pasgeborenen) om
griep
(influenza)
te behandelen.
Het kan worden gebruikt
wanneer u griepsymptomen heeft en het bekend is dat het griepvirus circuleert onder de
bevolking.
Ebilfumin kan ook worden voorgeschreven aan volwassenen, jongeren tot 18 jaar, kinderen en
baby’s ouder dan 1 jaar om
griep te voorkomen.
Dit wordt van geval tot geval bekeken –
bijvoorbeeld als u contact heeft gehad met iemand die griep heeft.
Ebilfumin kan worden voorgeschreven aan volwassenen, jongeren tot 18 jaar, kinderen en
baby’s (waaronder voldragen pasgeborenen) als
een preventieve behandeling
in uitzonderlijke
omstandigheden – bijvoorbeeld als er een wereldwijde griepepidemie (grieppandemie) heerst en
de seizoensgebonden griepvaccinatie mogelijk niet voldoende bescherming biedt.
•
•
Ebilfumin bevat
oseltamivir,
dit behoort tot een groep geneesmiddelen,
neuraminidaseremmers
genoemd. Deze geneesmiddelen voorkomen de verspreiding van het griepvirus in uw lichaam. Ze
helpen de symptomen van de griepvirusinfectie te verlichten of te voorkomen.
Influenza, meestal griep genoemd, is een infectie veroorzaakt door een virus. De verschijnselen van
griep bestaan meestal uit een plotselinge koorts (meer dan 37,8°C), hoesten, loopneus of verstopte
neus, hoofdpijn, spierpijn en extreme vermoeidheid. Deze symptomen kunnen ook door andere
infecties veroorzaakt worden. Een echte influenza-infectie treedt alleen op tijdens jaarlijkse uitbraken
(epidemieën) wanneer griepvirussen zich verspreiden onder de lokale bevolking. Buiten epidemische
perioden worden griepachtige symptomen meestal veroorzaakt door een ander type ziekte.
2.
WANNEER MAG U EBILFUMIN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
•
U bent allergisch
voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
76
Neem contact op met uw arts
als dit voor u geldt.
Neem Ebilfumin niet in.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
Zorg ervoor dat, voordat u Ebilfumin gebruikt, de voorschrijvende arts op de hoogte is:
•
als u
allergisch bent voor andere geneesmiddelen.
•
als u
nierproblemen
heeft. Als dit het geval is, moet mogelijk uw dosis worden aangepast.
•
als u een
ernstige medische aandoening
heeft, die mogelijk een directe opname in het
ziekenhuis vereist.
•
als uw
immuunsysteem
niet goed werkt.
•
als u een
chronische hart- of ademhalingsaandoening
heeft.
Tijdens de behandeling met Ebilfumin,
vertel een arts direct:
•
als u veranderingen waarneemt in gedrag of gemoedstoestand (neuropsychiatrische
bijwerkingen),
met name bij kinderen en jongeren tot 18 jaar. Dit kunnen verschijnselen zijn
van zelden voorkomende, maar ernstige bijwerkingen.
Ebilfumin is geen griepvaccin
Ebilfumin is geen vaccin: het behandelt de infectie of voorkomt de verspreiding van het griepvirus.
Een vaccin geeft u antilichamen tegen het virus. Ebilfumin verandert de werkzaamheid van een
griepprik niet en beide kunnen door uw arts aan u worden voorgeschreven.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Ebilfumin nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw
arts of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.
De volgende geneesmiddelen zijn vooral belangrijk:
•
chloorpropamide (voor de behandeling van diabetes)
•
methotrexaat (voor de behandeling van bv. reumatoïde artritis)
•
fenylbutazon (voor de behandeling van pijn en ontsteking)
•
probenecide (voor de behandeling van jicht)
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
De effecten op baby’s die borstvoeding krijgen zijn niet bekend. U moet het uw arts vertellen wanneer
u borstvoeding geeft, zodat uw arts kan bepalen of Ebilfumin voor u geschikt is.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Ebilfumin heeft geen effect op uw rijvaardigheid en op uw vermogen om machines te bedienen.
Ebilfumin bevat natrium
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per capsule, dat wil zeggen dat het in wezen
‘natriumvrij’ is.
3.
HOE GEBRUIKT U EBILFUMIN?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Neem Ebilfumin zo snel mogelijk in, idealiter binnen twee dagen nadat de griepsymptomen zijn
begonnen.
77
De aanbevolen doseringen
Voor de behandeling van griep,
neem twee doses per dag. Het is gewoonlijk het makkelijkst om één
dosis ’s morgens en één dosis ’s avonds te nemen.
Het is belangrijk dat u de gehele vijfdaagse kuur
afmaakt,
zelfs als u zich snel beter begint te voelen.
Patiënten die een zwak immuunsysteem hebben, zullen 10 dagen lang behandeld worden.
Voor de preventie van griep of na blootstelling aan een besmet persoon,
neem één dosis per dag,
gedurende 10 dagen. Het is het beste om deze dosis ‘s morgens bij het ontbijt in te nemen.
In speciale situaties, zoals een wijdverspreide griep of bij patiënten met een zwak immuunsysteem, zal
de behandeling 6 tot 12 weken kunnen duren.
De aanbevolen dosering is afhankelijk van het lichaamsgewicht van de patiënt.
U moet de
hoeveelheid orale capsules of suspensie innemen die door uw arts is voorgeschreven.
Volwassenen en jongeren van 13 jaar en ouder
Lichaamsgewicht
Griepbehandeling:
dosis
voor 5 dagen
Griepbehandeling:
(patiënten met een zwak
immuunsysteem)
dosis
voor 10 dagen*
75 mg** tweemaal daags
Grieppreventie:
dosis
voor 10 dagen
Meer dan 40 kg
75 mg** tweemaal daags
75 mg** eenmaal daags
* Patiënten met een zwak immuunsysteem worden 10 dagen lang behandeld
** 75 mg kan worden gemaakt van een 30 mg capsule plus een 45 mg capsule
Kinderen van 1 t/m 12 jaar
Lichaamsgewicht
Griepbehandeling:
dosis
voor 5 dagen
Griepbehandeling:
(patiënten met een
zwak immuunsysteem)
dosis
voor 10 dagen*
30 mg tweemaal daags
45 mg tweemaal daags
60 mg tweemaal daags
75 mg** tweemaal daags
Grieppreventie:
dosis
voor 10 dagen
10 kg t/m 15 kg
Meer dan 15 kg en t/m 23 kg
Meer dan 23 kg en t/m 40 kg
Meer dan 40 kg
30 mg tweemaal daags
45 mg tweemaal daags
60 mg tweemaal daags
75 mg** tweemaal daags
30 mg eenmaal daags
45 mg eenmaal daags
60 mg eenmaal daags
75 mg** eenmaal daags
* Kinderen met een zwak immuunsysteem worden 10 dagen lang behandeld
** 75 mg kan worden gemaakt van een 30 mg capsule plus een 45 mg capsule
Baby's jonger dan 1 jaar (0 tot 12 maanden)
De beslissing om Ebilfumin te geven aan baby's jonger dan 1 jaar om griep te voorkomen tijdens een
grieppandemie moet genomen worden door een arts na overweging van de mogelijke voordelen en
risico's voor de baby.
78
Lichaams-
gewicht
Griepbehandeling:
dosis
voor 5 dagen
3 kg t/m 10+ kg
3 mg per kg lichaamsgewicht**,
tweemaal daags
Griepbehandeling:
(patiënten met een zwak
immuunsysteem)
dosis
voor 10 dagen*
3 mg per kg lichaamsgewicht**,
tweemaal daags
Grieppreventie:
dosis
voor 10
dagen
3 mg per kg**,
eenmaal daags
* Baby’s met een zwak immuunsysteem worden 10 dagen lang behandeld
** mg per kg = mg voor elke kilogram lichaamsgewicht van de baby. Bijvoorbeeld: Als een baby van 6 maanden
8 kg weegt, is de dosis 8 kg x 3 mg per kg = 24 mg.
Wijze van toediening
Slik de capsules heel door met water. Breek de capsules niet en kauw er niet op.
Ebilfumin kan met of zonder voedsel worden ingenomen, hoewel de inname met voedsel de kans op
misselijkheid of braken kan verkleinen.
Personen die het moeilijk vinden om capsules te slikken
kunnen een vloeibare vorm van dit
geneesmiddel gebruiken (orale suspensie). Wanneer u een orale suspensie nodig heeft, maar deze niet
beschikbaar is bij uw apotheek, kunt u van de capsules een vloeibare vorm van Ebilfumin maken.
Zie
De thuisbereiding van vloeibare Ebilfumin
voor instructies.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Stop met het gebruik van Ebilfumin en neem onmiddellijk contact op met een arts of apotheker.
In de meeste gevallen van overdosering hebben gebruikers geen bijwerkingen gemeld. Wanneer
bijwerkingen werden gemeld, waren deze vergelijkbaar met de bijwerkingen na het innemen van
normale doses, zoals vermeld in rubriek 4.
Overdosering werd vaker gemeld wanneer oseltamivir aan kinderen werd gegeven dan aan
volwassenen en jongeren tot 18 jaar. Voorzichtigheid is geboden bij de bereiding van een vloeibare
Ebilfumin voor kinderen en de toediening van Ebilfumin capsules of vloeibare Ebilfumin aan
kinderen.
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten capsule in te halen.
Als u stopt met het innemen van dit middel
Er zijn geen bijwerkingen wanneer u stopt met Ebilfumin. Maar als eerder wordt gestopt met
Ebilfumin dan uw arts u heeft verteld, kunnen de griepsymptomen terugkomen. Maak altijd de kuur af
die uw arts heeft voorgeschreven.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee
te maken. Veel van de bijwerkingen die hieronder staan vermeld, kunnen ook worden veroorzaakt door
griep.
De volgende ernstige bijwerkingen zijn zelden gemeld sinds het op de markt brengen van oseltamivir:
•
Anafylactische en anafylactoïde reacties: ernstige allergische reacties, met zwelling van het
gezicht en de huid, jeukende uitslag, lage bloeddruk en problemen met ademhalen
•
Leveraandoeningen (fulminante hepatitis, verstoorde leverfunctie en geelzucht): gele
verkleuring van de huid en het oogwit, verandering van kleur van de ontlasting en
veranderingen in gedrag
79
•
•
•
•
Angioneurotisch oedeem: plotseling opkomen van ernstige huidzwelling voornamelijk in het
hoofd- en nekgebied, waaronder de ogen en tong, met ademhalingsproblemen
Stevens-Johnsonsyndroom en toxische epidermale necrolyse: gecompliceerde, mogelijk
levensbedreigende allergische reactie, ernstige ontsteking van de opperhuid en mogelijk ook de
onderhuid, beginnend met koorts, zere keel en vermoeidheid, huiduitslag die kan verergeren tot
blaren, vervellen, verlies van grotere stukken huid, mogelijke problemen met ademhalen en lage
bloeddruk
Gastro-intestinale bloeding: langdurig bloeden van de dikke darm of braken van bloed
Neuropsychiatrische aandoeningen, zoals hieronder beschreven.
Wanneer u een van deze symptomen waarneemt, zoek dan direct medische hulp.
De meest frequent (zeer vaak en vaak) gemelde bijwerkingen van Ebilfumin zijn misselijkheid of
braken, maagpijn, maagklachten, hoofdpijn en pijn. Deze bijwerkingen treden meestal op na de eerste
dosis van het geneesmiddel en zullen doorgaans stoppen als de behandeling voortgezet wordt. De
frequentie van deze bijwerkingen neemt af wanneer het geneesmiddel met voedsel wordt ingenomen.
Zeldzame maar ernstige bijwerkingen: zoek direct medische hulp
(Deze komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers)
Tijdens de behandeling met oseltamivir zijn zeldzame bijwerkingen gemeld waaronder
•
Stuiptrekkingen en delirium met bewustzijnsverandering
•
Verwarring, afwijkend gedrag
•
Waanideeën, hallucinaties, onrust, angst en nachtmerries
Deze bijwerkingen zijn voornamelijk bij kinderen en jongeren tot 18 jaar gemeld en begonnen vaak
plotseling en verdwenen snel. In een klein aantal gevallen leidde dit tot zelfverwonding, sommige met
fatale afloop. Dergelijke neuropsychiatrische bijwerkingen zijn ook gemeld bij patiënten met influenza
die geen oseltamivir gebruikten.
•
Patiënten, met name kinderen en jongeren tot 18 jaar, moeten nauwlettend in de gaten worden
gehouden op gedragsveranderingen zoals hierboven beschreven.
Wanneer u een van deze symptomen waarneemt,
met name bij jongere personen,
zoek dan direct
medische hulp.
Volwassenen en jongeren van 13 jaar en ouder
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen
(komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)
•
Hoofdpijn
•
Misselijkheid.
Vaak voorkomende bijwerkingen
(komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)
•
Bronchitis
•
Koortslip (virus)
•
Hoesten
•
Duizeligheid
•
Koorts
•
Pijn
•
Pijn in de ledematen
•
Loopneus
•
Slaapproblemen
•
Zere keel
•
Maagpijn
•
Vermoeidheid
•
Opgeblazen gevoel in de bovenbuik
•
Infecties van de bovenste luchtwegen (ontsteking van de neus, keel en bijholten)
•
Maagklachten
80
•
Braken.
Soms voorkomende bijwerkingen
(komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)
•
Allergische reacties
•
Bewustzijnsveranderingen
•
Toevallen
•
Hartritmeafwijkingen
•
Mild tot ernstig verstoorde leverfunctie
•
Huidreacties (ontsteking van de huid, rode en jeukende uitslag, schilferende huid).
Zelden voorkomende bijwerkingen
(komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers)
•
Trombocytopenie (laag aantal bloedplaatjes)
•
Gezichtsstoornissen.
Kinderen van 1 t/m 12 jaar
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen
(komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)
•
Hoesten
•
Verstopte neus
•
Braken.
Vaak voorkomende bijwerkingen
(komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)
•
Conjunctivitis (rode ogen, afscheiding uit het oog of oogpijn)
•
Oorontsteking en andere oorproblemen
•
Hoofdpijn
•
Misselijkheid
•
Loopneus
•
Maagpijn
•
Opgeblazen gevoel in de bovenbuik
•
Maagklachten.
Soms voorkomende bijwerkingen
(komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)
•
Huidontsteking
•
Trommelvliesaandoening.
Baby’s jonger dan 1 jaar
De gemelde bijwerkingen bij baby's van 0 tot 12 maanden zijn doorgaans vergelijkbaar met de
bijwerkingen die zijn gemeld bij oudere kinderen (1 jaar of ouder). Tevens zijn diarree en luieruitslag
gemeld.
Krijgt u veel last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. Echter,
•
wanneer u of uw kind herhaaldelijk misselijk is
of
•
wanneer de influenzasymptomen erger worden of de koorts blijft aanhouden
Neem dan direct contact op met uw arts.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via het nationaal meldsysteem zoals vermeld in
Appendix V.
Door bijwerkingen te melden kunt u ons
helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
81
5.
HOE BEWAART U EBILFUMIN?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en
doordrukstrip na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Bewaren beneden 25°C.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in dit middel?
- Elke harde capsule bevat oseltamivirfosfaat gelijk aan 75 mg oseltamivir.
- De andere stoffen in dit middel zijn:
inhoud van de capsules: gepregelatiniseerd zetmeel (gemaakt uit maïszetmeel), talk, povidon
(K-29/32), natriumcroscarmellose en natriumstearylfumaraat
capsulehuls: omhulsel: gelatine, geel ijzeroxide (E172) en titaniumdioxide (E171), body:
gelatine, titaniumdioxide (E171)
drukinkt: schellakglazuur-45% (20% veresterd), zwart ijzeroxide (E172), propyleenglycol
(E1520), 28% ammoniumhydroxide (E527)
Hoe ziet Ebilfumin eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
De harde capsule bestaat uit een witte ondoorzichtige onderhelft en een fel gele bovenhelft met een
zwarte opdruk “OS 75”. Capsule maat: 2.
Ebilfumin 75 mg harde capsules zijn verkrijgbaar in doordrukstrips of tabletverpakkingen met 10
capsules.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavíkurvegur 76-78,
220 Hafnarfjörður
IJsland
Fabrikant
Balkanpharma-Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.
Dupnitsa 2600
Bulgarije
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
België/Belgique/Belgien
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Tél/Tel: +32 38207373
Lietuva
UAB Teva Baltics
Tel: +370 52660203
82
България
Тева Фарма ЕАД
Teл:
+359 24899585
Česká republika
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Tel: +420 251007111
Danmark
Teva Denmark A/S
Tlf: +45 44985511
Luxembourg/Luxemburg
TEVA GmbH
Tel: +49 73140208
Magyarország
Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel: +36 12886400
Malta
Teva Pharmaceuticals Ireland
L-Irlanda
Tel: +44 2075407117
Nederland
Teva Nederland B.V.
Tel: +31 8000228400
Norge
Teva Norway AS
Tlf: +47 66775590
Österreich
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Tel: +43 1970070
Polska
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 223459300
Portugal
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos,
Lda.
Tel: +351 214767550
România
Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Tel: +40 212306524
Slovenija
Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +386 15890390
Slovenská republika
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Tel: +421 257267911
Suomi/Finland
Teva Finland Oy
Puh/Tel: +358 201805900
Sverige
Teva Sweden AB
Tel: +46 42121100
Deutschland
TEVA GmbH
Tel: +49 73140208
Eesti
UAB Teva Baltics Eesti filiaal
Tel: +372 6610801
Ελλάδα
Specifar
Α.Β.Ε.Ε.
Τηλ: +30 2118805000
España
Teva Pharma, S.L.U.
Tel: +34 913873280
France
Teva Santé
Tél: +33 155917800
Hrvatska
Pliva Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 13720000
Ireland
Teva Pharmaceuticals Ireland
Tel: +44 2075407117
Ísland
Teva Pharma Iceland ehf.
Sími: +354 5503300
Italia
Teva Italia S.r.l.
Tel: +39 028917981
Κύπρος
Specifar A.B.E.E.
Ελλάδα
Τηλ: +30 2118805000
83
Latvija
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā
Tel: +371 67323666
United Kingdom (Northern Ireland)
Teva Pharmaceuticals Ireland
Ireland
Tel: +44 2075407117
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {maand/JJJJ}
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
84
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Informatie voor de gebruiker
Voor personen die het moeilijk vinden om capsules te slikken,
waaronder zeer jonge kinderen, is er
een vloeibaar geneesmiddel.
Wanneer u een vloeibaar geneesmiddel nodig heeft, maar dit is niet beschikbaar, kan in de apotheek
een suspensie worden gemaakt van Ebilfumin capsules (zie
De volgende informatie is alleen bestemd
voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg).
Deze apotheekbereiding is de voorkeursoptie.
Wanneer de apotheekbereiding ook niet beschikbaar is, kunt u thuis vloeibare Ebilfumin maken van
deze capsules.
De dosering is hetzelfde voor de behandeling of de preventie van griep. Het verschil is hoe vaak het
wordt gegeven.
De thuisbereiding van vloeibare Ebilfumin
•
Wanneer u de juiste capsule heeft
voor de benodigde dosis (een 75 mg dosis), kunt u de
capsule openmaken en de inhoud mengen met 1 theelepel (of minder) van een geschikt gezoet
voedingsmiddel. Dit is doorgaans geschikt voor kinderen ouder dan 1 jaar.
Zie het bovenste
deel van de instructies.
Wanneer u kleinere doses nodig heeft,
omvat het maken van de vloeibare Ebilfumin van
capsules meer stappen. Dit is geschikt voor jongere kinderen en baby’s: zij hebben meestal een
Ebilfumin dosis van minder dan 30 mg nodig.
Zie het onderste deel van de instructies.
•
Volwassenen, kinderen van 13 jaar en ouder,
en kinderen die meer dan 40 kg wegen
Om een75 mg dosis te maken,
heeft u het volgende nodig:
•
Eén 75 mg Ebilfumin capsule
•
Scherpe schaar
•
Eén kleine schaal
•
Theelepel (5 ml lepel)
•
Water
•
Zoet voedingsmiddel
om de bittere smaak van het poeder te maskeren.
Voorbeelden zijn: chocolade- of kersensiroop, en dessertsauzen zoals karamel- of toffeesaus. Of
u kunt suikerwater maken: meng een theelepel water met driekwart (3/4) van een theelepel
suiker.
Stap 1: Controleer of de dosis correct is
Om de juiste hoeveelheid te vinden die gebruikt moet worden, zoek het gewicht van de patiënt
op aan de linkerkant van de tabel.
Kijk in de rechterkolom voor het juiste aantal capsules dat u nodig heeft om de patiënt één dosis
te geven. Het aantal is hetzelfde voor zowel de behandeling als de preventie van griep.
Voor 75 mg doses mag u alleen de 75 mg capsules gebruiken. Probeer geen 75 mg doses te
maken door de inhoud van 30 mg of 45 mg capsules te gebruiken.
Gewicht
Meer dan 40 kg
Ebilfumin dosis
75 mg
Aantal capsules
1 capsule
85
Niet voor kinderen die minder dan 40 kg wegen
U moet een dosis van minder dan 75 mg bereiden voor kinderen die minder dan 40 kg wegen.
Zie hieronder.
Stap 2: Giet al het poeder in een schaal
Houd een
75 mg capsule
rechtop boven een schaal en knip voorzichtig het ronde uiteinde eraf
met een schaar.
Giet al het poeder in de schaal.
Wees voorzichtig met het poeder, omdat het uw huid en ogen kan irriteren.
Stap 3: Zoet het poeder en geef de dosis
Voeg een kleine hoeveelheid - niet meer dan een theelepel - van een zoet voedingsmiddel toe
aan het poeder in de schaal.
Dit is om de bittere smaak van het Ebilfumin poeder te maskeren.
Roer het mengsel goed.
Geef de gehele inhoud
van de schaal direct aan de patiënt.
Als een kleine hoeveelheid mengsel achterblijft
in de schaal, spoel de schaal om met een
kleine hoeveelheid water en laat de patiënt alles opdrinken.
Herhaal deze procedure iedere keer dat u het geneesmiddel moet geven.
Baby’s jonger dan 1 jaar en kinderen die minder dan 40 kg wegen
Om een kleinere enkele dosis te maken, heeft u het volgende nodig:
•
Eén 75 mg Ebilfumin capsule
•
Scherpe schaar
•
Twee kleine schalen
•
Eén grote dispenser voor orale toediening
om water mee af te meten – een 5 of 10 ml
dispenser
•
Eén kleine dispenser voor orale toediening
met een 0,1 ml schaalverdeling, om de dosis toe te
dienen
86
•
•
•
Theelepel (5 ml lepel)
Water
Zoet voedingsmiddel
om de bittere smaak van de Ebilfumin te maskeren.
Voorbeelden zijn: chocolade- of kersensiroop, en dessertsauzen zoals karamel- of toffeesaus. Of
u kunt suikerwater maken: meng een theelepel water met driekwart (3/4) van een theelepel
suiker.
Stap 1: Giet al het poeder in een schaal
Houd een
75 mg capsule
rechtop boven één van de schalen en knip voorzichtig het ronde
uiteinde eraf met een schaar. Wees voorzichtig met het poeder, omdat het uw huid en ogen kan
irriteren.
Giet al het poeder in de schaal, ongeacht welke dosis u gaat maken.
De hoeveelheid is hetzelfde voor zowel de behandeling als de preventie van griep.
Stap 2: Voeg water toe om het geneesmiddel te verdunnen
Gebruik de grote
dispenser om
12,5 ml
water
op te zuigen.
Voeg het water toe aan
het poeder in de schaal.
Roer het mengsel met de
theelepel voor ongeveer 2
minuten.
Maakt u zich geen zorgen als niet al het poeder oplost. Het onopgeloste poeder bestaat slechts
uit niet-werkzame bestanddelen.
Stap 3: Kies de juiste hoeveelheid voor het gewicht van uw kind
Zoek het gewicht van het kind aan de linkerkant van de tabel.
De rechterkolom van de tabel toont hoeveel van het vloeibare mengsel u moet opzuigen.
Baby’s jonger dan 1 jaar (waaronder voldragen pasgeborenen)
Gewicht van het kind Hoeveel mengsel
(dichtstbijzijnde)
opzuigen
3 kg
1,5 ml
3,5 kg
1,8 ml
4 kg
2,0 ml
4,5 kg
2,3 ml
87
5 kg
5,5 kg
6 kg
6,5 kg
7 kg
7,5 kg
8 kg
8,5 kg
9 kg
9,5 kg
10 kg of meer
2,5 ml
2,8 ml
3,0 ml
3,3 ml
3,5 ml
3,8 ml
4,0 ml
4,3 ml
4,5 ml
4,8 ml
5,0 ml
Kinderen van 1 jaar of ouder die minder dan 40 kg wegen
Gewicht van het kind Hoeveel mengsel
(dichtstbijzijnde)
opzuigen
Tot 15 kg
5,0 ml
15 tot 23 kg
7,5 ml
23 tot 40 kg
10,0 ml
Stap 4: Zuig het vloeibare mengsel op
Zorg dat u een dispenser heeft van de geschikte grootte.
Zuig de juiste hoeveelheid vloeibaar mengsel op vanuit de eerste schaal.
Zuig het voorzichtig op zodat er geen luchtbellen inkomen.
Spuit voorzichtig de juiste dosis in de tweede schaal.
Stap 5: Zoet het mengsel en geef dit aan het kind
Voeg een kleine hoeveelheid – niet meer dan een theelepel - van een zoet voedingsmiddel toe
aan de tweede schaal.
Dit is om de bittere smaak van de Ebilfumin te maskeren.
Meng het zoete voedingsmiddel goed met de vloeibare Ebilfumin.
Geef de volledige inhoud
van de tweede schaal (vloeibare Ebilfumin met zoet voedingsmiddel)
direct aan het kind.
88
Als er iets achterblijft in de tweede schaal,
spoel de schaal om met een kleine hoeveelheid
water en laat het kind alles opdrinken. Voor kinderen die niet in staat zijn om uit de schaal te
drinken, voer ze met een lepel of gebruik een fles om het restje van het mengsel te geven.
Geef het kind iets te drinken.
Gooi alle ongebruikte vloeistof uit de eerste schaal weg.
Herhaal deze procedure iedere keer dat u het geneesmiddel moet geven.
89
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
Patiënten die niet in staat zijn om capsules te slikken:
Commercieel geproduceerd oseltamivir
poeder voor orale suspensie (6 mg/ml) is het voorkeursproduct voor pediatrische en volwassen
patiënten die moeite hebben met het slikken van capsules of als lagere doseringen nodig zijn. In het
geval dat commercieel geproduceerd oseltamivir poeder voor orale suspensie niet beschikbaar is, kan
de apotheker een suspensie (6 mg/ml) bereiden van Ebilfumin capsules. Als de in de apotheek bereide
suspensie ook niet beschikbaar is, kunnen patiënten thuis de suspensie maken van capsules.
Dispensers voor orale toediening
(orale spuiten) met het juiste volume en de juiste verdeling dienen
te worden gegeven voor de toediening van de apotheekbereiding, en voor de procedures in de
thuisbereiding. In beide gevallen dient bij voorkeur het correcte volume op de dispensers te worden
gemarkeerd. Voor thuisbereiding moeten aparte dispensers worden meegeleverd om het juiste volume
water mee te kunnen opzuigen en om de juiste hoeveelheid Ebilfumin-watermengsel mee te kunnen
afmeten. Om 12,5 ml water te kunnen afmeten, moet een dispenser van 10 ml worden gebruikt.
De juiste grootte van de dispenser voor het afmeten van het juiste volume Ebilfumin suspensie (6
mg/ml) staat hieronder.
Baby’s jonger dan 1 jaar (waaronder voldragen pasgeborenen)
Ebilfumin dosis
Hoeveelheid Ebilfumin
Grootte van de te
suspensie
gebruiken dispenser
(0,1 ml schaalverdeling)
9 mg
1,5 ml
2,0 ml (of 3,0 ml)
10 mg
1,7 ml
2,0 ml (of 3,0 ml)
11,25 mg
1,9 ml
2,0 ml (of 3,0 ml)
12,5 mg
2,1 ml
3,0 ml
13,75 mg
2,3 ml
3,0 ml
15 mg
2,5 ml
3,0 ml
16,25 mg
2,7 ml
3,0 ml
18 mg
3,0 ml
3,0 ml (of 5,0 ml)
19,5 mg
3,3 ml
5,0 ml
21 mg
3,5 ml
5,0 ml
22,5 mg
3,8 ml
5,0 ml
24 mg
4,0 ml
5,0 ml
25,5 mg
4,3 ml
5,0 ml
27 mg
4,5 ml
5,0 ml
28,5 mg
4,8 ml
5,0 ml
30 mg
5,0 ml
5,0 ml
Kinderen ouder dan 1 jaar, die minder dan 40 kg wegen
Ebilfumin dosis
Hoeveelheid Ebilfumin
Grootte van de te
suspensie
gebruiken dispenser
(0,1 ml
schaalverdeling)
30 mg
5,0 ml
5,0 ml (of 10,0 ml)
45 mg
7,5 ml
10,0 ml
60 mg
10,0 ml
10,0 ml
90
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1
Ebilfumin 30 mg harde capsules
Ebilfumin 45 mg harde capsules
Ebilfumin 75 mg harde capsules
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Ebilfumin 30 mg harde capsules
Elke harde capsule bevat oseltamivirfosfaat overeenkomend met 30 mg oseltamivir.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
Ebilfumin 45 mg harde capsules
Elke harde capsule bevat oseltamivirfosfaat overeenkomend met 45 mg oseltamivir.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
Ebilfumin 75 mg harde capsules
Elke harde capsule bevat oseltamivirfosfaat overeenkomend met 75 mg oseltamivir.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Ebilfumin 30 mg harde capsules
De harde capsule bestaat uit een fel gele onderhelft en bovenhelft met de zwarte opdruk 'OS 30'.
Capsule maat: 4
De capsule bevat een witte gekorrelde poeder.
Ebilfumin 45 mg harde capsules
De harde capsule bestaat uit een ondoorzichtig witte onderhelft en bovenhelft met de zwarte opdruk
'OS 45'. Capsule maat: 4
De capsule bevat een witte gekorrelde poeder.
Ebilfumin 75 mg harde capsules
De harde capsule bestaat uit een ondoorzichtig witte onderhelft en fel gele bovenhelft met de zwarte
opdruk'OS 75'.
Capsule maat: 2
De capsule bevat een witte gekorrelde poeder.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Therapeutische indicaties
Behandeling van influenza
Ebilfumin is geïndiceerd voor volwassenen en kinderen waaronder voldragen pasgeborenen die de
typische symptomen van influenza vertonen, op het moment dat het influenzavirus circuleert onder de
bevolking. De werkzaamheid is aangetoond wanneer de behandeling wordt gestart binnen twee dagen
vanaf eerste aanvang van de symptomen.
Preventie van influenza
2
Na blootstelling aan een klinisch vastgesteld geval van influenza bij personen van 1 jaar of
ouder op het moment dat het influenzavirus circuleert onder de bevolking.
-
Het juiste gebruik van Ebilfumin voor de preventie van influenza dient bepaald te worden van
geval tot geval op geleide van de omstandigheden en van de populatie die bescherming nodig
heeft. In uitzonderlijke gevallen (bv. in geval dat de circulerende virusstam en de vaccin
virusstam niet overeenkomen, en in geval van een pandemie) kan seizoenspreventie overwogen
worden bij personen van 1 jaar of ouder.
-
Ebilfumin is geïndiceerd voor de preventie van influenza na blootstelling bij baby's jonger dan
1 jaar tijdens een uitbraak van pandemische influenza (zie rubriek 5.2).
Ebilfumin is geen vervanging voor een influenzavaccinatie.
Het gebruik van antivirale middelen voor de behandeling en preventie van influenza dient bepaald te
worden op grond van officiële aanbevelingen. Bij het nemen van beslissingen omtrent het gebruik van
oseltamivir voor behandeling en profylaxe, dient men rekening te houden met datgene wat bekend is
over de karakteristieken van de circulerende influenzavirussen, beschikbare informatie omtrent de
seizoensgebonden gevoeligheidspatronen van influenza voor geneesmiddelen en de gevolgen van de
ziekte in verschillende geografische gebieden en patiëntenpopulaties (zie rubriek 5.1).
4.2 Dosering en wijze van toediening
Dosering
Ebilfumin harde capsules zijn bio-equivalente preparaten. Doses van 75 mg kunnen worden
ingenomen als
-
één capsule van 75 mg of
-
één capsule van 30 mg plus één capsule van 45 mg
Commercieel geproduceerd oseltamivir poeder voor orale suspensie (6 mg/ml) is het voorkeursproduct
voor pediatrische en volwassen patiënten die moeite hebben met het slikken van capsules of als lagere
doseringen nodig zijn.
Volwassenen en adolescenten van 13 jaar en ouder
Behandeling: De aanbevolen orale dosering is 75 mg oseltamivir tweemaal daags gedurende 5 dagen
voor adolescenten (13 t/m 17 jaar) en volwassenen.
Lichaamsgewicht Aanbevolen dosering voor 5 dagen Aanbevolen dosering voor 10 dagen*
Immuungecompromitteerde patiënten
> 40 kg
75 mg tweemaal daags
75 mg tweemaal daags
*De aanbevolen behandelduur bij immuungecompromitteerde volwassen en adolescente patiënten is 10 dagen. Zie Speciale
populaties, Immuungecompromitteerde patiënten voor meer informatie.
De behandeling dient zo snel mogelijk te worden gestart binnen de eerste twee dagen na aanvang van
de symptomen van influenza.
Preventie na blootstelling: De aanbevolen dosering voor de preventie van influenza nadat er nauw
contact is geweest met een geïnfecteerd persoon is 75 mg oseltamivir eenmaal daags gedurende
10 dagen voor adolescenten (13 t/m 17 jaar) en volwassenen.
Lichaamsgewicht Aanbevolen dosering voor 10 dagen Aanbevolen dosering voor 10 dagen
Immuungecompromitteerde patiënten
> 40 kg
75 mg eenmaal daags
75 mg eenmaal daags
3
geïnfecteerd persoon.
Preventie gedurende een influenza-epidemie onder de bevolking: De aanbevolen dosering voor de
preventie van influenza gedurende een uitbraak onder de bevolking is 75 mg oseltamivir eenmaal
daags voor een periode tot 6 weken (of tot 12 weken bij immuungecompromitteerde patiënten, zie
rubriek 4.4, 4.8 en 5.1).
Pediatrische patiënten
Kinderen van 1 t/m 12 jaar
Ebilfumin 30 mg, 45 mg en 75 mg capsules zijn beschikbaar voor baby's en kinderen van 1 jaar of
ouder.
Behandeling: De volgende gewichtsafhankelijke doseringsvoorschriften worden aanbevolen voor
baby's en kinderen van 1 jaar of ouder:
Lichaamsgewicht Aanbevolen dosering voor 5 dagen
Aanbevolen dosering voor
10 dagen*
Immuungecompromitteerde patiënten
10 kg t/m 15 kg
30 mg tweemaal daags
30 mg tweemaal daags
> 15 kg t/m 23 kg
45 mg tweemaal daags
45 mg tweemaal daags
> 23 kg t/m 40 kg
60 mg tweemaal daags
60 mg tweemaal daags
> 40 kg
75 mg tweemaal daags
75 mg tweemaal daags
* De aanbevolen behandelduur bij immuungecompromitteerde kinderen ( 1 jaar) is 10 dagen. Zie Speciale populaties,
Immuungecompromitteerde patiënten voor meer informatie.
De behandeling dient zo snel mogelijk te worden gestart binnen de eerste twee dagen na aanvang van
de symptomen van influenza.
Preventie na blootstelling: De aanbevolen preventiedosering van Ebilfumin na blootstelling is:
Lichaamsgewicht Aanbevolen dosering voor 10 dagen Aanbevolen dosering voor 10 dagen
Immuungecompromitteerde patiënten
10 kg t/m 15 kg
30 mg eenmaal daags
30 mg eenmaal daags
> 15 kg t/m 23 kg
45 mg eenmaal daags
45 mg eenmaal daags
> 23 kg t/m 40 kg
60 mg eenmaal daags
60 mg eenmaal daags
> 40 kg
75 mg eenmaal daags
75 mg eenmaal daags
Preventie gedurende een influenza-epidemie onder de bevolking: De preventie tijdens een influenza-
epidemie is niet onderzocht bij kinderen jonger dan 12 jaar.
Baby's van 0-12 maanden
Behandeling: De aanbevolen dosering voor behandeling van baby's van 0-12 maanden is 3 mg/kg
tweemaal daags. Dit is gebaseerd op farmacokinetische en veiligheidsgegevens die laten zien dat deze
dosering bij baby's van 0-12 maanden plasmaconcentraties van de prodrug en actieve metaboliet geeft
waarvan wordt verwacht dat ze klinisch effectief zijn met een veiligheidsprofiel vergelijkbaar met dat
gezien bij oudere kinderen en volwassenen (zie rubriek 5.2). Het volgende doseringsvoorschrift wordt
aanbevolen voor de behandeling van baby's van 0-12 maanden:
4
Aanbevolen dosering voor
10 dagen**
Immuungecompromitteerde patiënten
3 kg
9 mg tweemaal daags
9 mg tweemaal daags
4 kg
12 mg tweemaal daags
12 mg tweemaal daags
5 kg
15 mg tweemaal daags
15 mg tweemaal daags
6 kg
18 mg tweemaal daags
18 mg tweemaal daags
7 kg
21 mg tweemaal daags
21 mg tweemaal daags
8 kg
24 mg tweemaal daags
24 mg tweemaal daags
9 kg
27 mg tweemaal daags
27 mg tweemaal daags
10 kg
30 mg tweemaal daags
30 mg tweemaal daags
* Deze tabel bevat niet alle mogelijke gewichten voor deze populatie. Voor alle patiënten jonger dan 1 jaar, moet
3 mg/kg worden gebruikt om de dosis te bepalen onafhankelijk van het gewicht van de patiënt.
De behandeling dient zo snel mogelijk te worden gestart binnen de eerste twee dagen na aanvang van de
symptomen van influenza.
** De aanbevolen behandelduur bij immuungecompromitteerde baby's (0-12 maanden) is 10 dagen. Zie
Speciale populaties, Immuungecompromitteerde patiënten voor meer informatie.
Deze doseringsaanbeveling is niet bedoeld voor prematuren, d.w.z. baby's met een postconceptuele
leeftijd van minder dan 36 weken. Er zijn onvoldoende gegevens beschikbaar voor deze patiënten bij
wie, vanwege de onvolgroeidheid van hun fysiologische functies, andere doseringen vereist kunnen
zijn.
Preventie na blootstelling: De aanbevolen profylactische dosering bij baby's jonger dan 1 jaar tijdens
een uitbraak van pandemische influenza is de helft van de dagelijkse behandeldosering. Dit is
gebaseerd op klinische gegevens bij baby's en kinderen van 1 jaar of ouder en volwassenen die laten
zien dat een profylactische dosering gelijk aan de helft van de dagelijkse behandeldosering klinisch
werkzaam is voor de preventie van influenza. Het volgende profylactische leeftijdsafhankelijke
doseringsvoorschrift wordt aanbevolen voor baby's van 0-12 maanden:
(zie rubriek 5.2 voor de blootstellingsimulatie):
Leeftijd
Aanbevolen dosering voor 10 dagen Aanbevolen dosering voor 10 dagen
Immuungecompromitteerde patiënten
0-12 maanden
3 mg/kg eenmaal daags
3 mg/kg eenmaal daags
Deze doseringsaanbeveling is niet bedoeld voor prematuren, d.w.z. baby's met een postconceptuele
leeftijd van minder dan 36 weken. Er zijn onvoldoende gegevens beschikbaar voor deze patiënten bij
wie, vanwege de onvolgroeidheid van hun fysiologische functies, andere doseringen vereist kunnen
zijn.
Preventie tijdens een influenza-epidemie onder de bevolking: Preventie tijdens een influenza-epidemie
is niet onderzocht bij baby's van 0-12 maanden.
Voor instructies voor het bereiden van een eigen preparaat, zie rubriek 6.6.
Speciale populaties
Verminderde leverfunctie
Bij patiënten met een leveraandoening is geen doseringsaanpassing nodig, noch bij de behandeling
noch bij preventie. Bij kinderen met leveraandoeningen zijn geen studies uitgevoerd.
5
Behandeling van influenza:
Doseringsaanpassing wordt aanbevolen bij volwassenen en adolescenten
(13 t/m 17 jaar) met een matig of ernstig verminderde nierfunctie. De aanbevolen doseringen zijn
nader omschreven in de onderstaande tabel.
Creatinineklaring
Aanbevolen dosering bij behandeling
> 60 (ml/min)
75 mg tweemaal daags
> 30 t/m 60 (ml/min)
30 mg tweemaal daags
> 10 t/m 30 (ml/min)
30 mg eenmaal daags
10 (ml/min)
Niet aanbevolen (geen gegevens beschikbaar)
Hemodialysepatiënten
30 mg na elke hemodialysesessie
Peritoneale dialysepatiënten*
30 mg enkele dosis
*Gegevens verkregen uit studies bij patiënten met continue ambulante peritoneale dialyse (CAPD); de klaring
van oseltamivircarboxylaat is vermoedelijk hoger wanneer een geautomatiseerde peritoneale dialyse (APD)
methode wordt toegepast. De behandelingsmethode kan worden omgezet van APD naar CAPD indien door een
nefroloog noodzakelijk geacht.
Preventie van influenza:
Doseringsaanpassing wordt aanbevolen bij volwassenen en adolescenten (13
t/m 17 jaar) met een matig of ernstig verminderde nierfunctie zoals nader omschreven in de
onderstaande tabel.
Creatinineklaring
Aanbevolen dosering bij preventie
> 60 (ml/min)
75 mg eenmaal daags
> 30 t/m 60 (ml/min)
30 mg eenmaal daags
> 10 t/m 30 (ml/min)
30 mg om de dag
10 (ml/min)
Niet aanbevolen (geen gegevens beschikbaar)
Hemodialysepatiënten
30 mg na elke tweede hemodialysesessie
Peritoneale dialysepatiënten*
30 mg eenmaal per week
*Gegevens verkregen uit studies bij patiënten met continue ambulante peritoneale dialyse (CAPD); de klaring
van oseltamivircarboxylaat is vermoedelijk hoger wanneer een geautomatiseerde peritoneale dialyse (APD)
methode wordt toegepast. De behandelingsmethode kan worden omgezet van APD naar CAPD indien door een
nefroloog noodzakelijk geacht.
Er zijn onvoldoende klinische gegevens beschikbaar over het gebruik bij baby's en kinderen (12 jaar
en jonger) met een verminderde nierfunctie om een doseringsaanbeveling te kunnen geven.
Ouderen
Er is geen doseringsaanpassing nodig tenzij er duidelijke aanwijzingen zijn voor een matig of ernstig
verminderde nierfunctie.
Immuungecompromitteerde patiënten
Behandeling: de aanbevolen duur van de behandeling van influenza bij immuungecompromitteerde
patiënten is 10 dagen (zie rubriek 4.4, 4.8 en 5.1). Er is geen dosisaanpassing nodig. De behandeling
dient zo snel mogelijk te worden gestart binnen de eerste twee dagen na aanvang van de symptomen
van influenza.
Seizoensgebonden profylaxe: een langere duur van seizoensgebonden profylaxe tot 12 weken is
geëvalueerd bij immuungecompromitteerde patiënten (zie rubriek 4.4, 4.8 en 5.1).
Wijze van toediening
Oraal gebruik.
Patiënten die niet in staat zijn om capsules te slikken kunnen de geschikte doses van een oseltamivir
suspensie krijgen.
4.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
6
voor de werkzaamheid van oseltamivir tegen enige ziekte veroorzaakt door andere middelen dan
influenzavirussen (zie rubriek 5.1).
Oseltamivir is geen vervanging voor influenzavaccinatie.
Het gebruik van oseltamivir mag de evaluatie van individuen voor de jaarlijkse influenzavaccinatie
niet beïnvloeden. De bescherming tegen influenza duurt slechts zolang als oseltamivir wordt
ingenomen. Oseltamivir dient alleen gebruikt te worden voor de behandeling en de preventie van
influenza wanneer betrouwbare epidemiologische cijfers aangeven dat influenza heerst onder de
bevolking. Gevoeligheid van de circulerende influenzavirusstammen voor oseltamivir blijkt erg
variabel te zijn (zie rubriek 5.1). Daarom moeten voorschrijvers rekening houden met de meest recent
beschikbare informatie over oseltamivir gevoeligheidspatronen van de op dat moment circulerende
virussen, bij het nemen van de beslissing om al dan niet oseltamivir te gaan gebruiken.
Ernstige bijkomende aandoening
Ten aanzien van de veiligheid en werkzaamheid van oseltamivir is er geen informatie beschikbaar bij
patiënten met enigerlei ziekte die zo ernstig of onstabiel is, dat zij het dreigende risico lopen in het
ziekenhuis opgenomen te worden.
Immuungecompromitteerde patiënten
De werkzaamheid van oseltamivir bij zowel de behandeling als de profylaxe van influenza bij
immuungecompromitteerde patiënten is niet duidelijk vastgesteld (zie rubriek 5.1).
Cardiale / respiratoire aandoening
De werkzaamheid van oseltamivir bij de behandeling van personen met een chronische cardiale
aandoening en/of respiratoire aandoening is niet vastgesteld. Voor wat betreft de incidentie van
complicaties werd geen verschil waargenomen tussen de behandelingsgroep en de placebogroep in
deze populatie (zie rubriek 5.1).
Pediatrische patiënten
Er zijn momenteel geen gegevens beschikbaar die doseringsaanbevelingen bij prematuren (< 36 weken
postconceptuele leeftijd) mogelijk maken.
Ernstig verminderde nierfunctie
Voor zowel behandeling als preventie bij adolescenten (13 t/m 17 jaar) en volwassenen met een
ernstig verminderde nierfunctie wordt doseringsaanpassing aanbevolen. Er zijn onvoldoende klinische
gegevens beschikbaar over het gebruik bij baby's en kinderen (1 jaar of ouder) met een verminderde
nierfunctie om een doseringsadvies te kunnen geven (zie rubriek 4.2 en 5.2).
Neuropsychiatrische bijwerkingen
Neuropsychiatrische bijwerkingen zijn gemeld tijdens de toediening van oseltamivir aan patiënten met
influenza, met name bij kinderen en adolescenten. Deze bijwerkingen zijn ook waargenomen bij
patiënten met influenza die geen oseltamivir kregen. Patiënten dienen nauwgezet gecontroleerd te
worden op gedragsveranderingen en de voordelen en risico's van het voortzetten van de behandeling
dienen per patiënt zorgvuldig te worden beoordeeld (zie rubriek 4.8).
Hulpstof
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per capsule, dat wil zeggen dat het in wezen
`natriumvrij' is.
4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Farmacokinetische eigenschappen van oseltamivir, zoals lage eiwitbinding en een metabolisme dat
onafhankelijk is van de CYP450 en glucuronidasesystemen (zie rubriek 5.2) duiden erop dat klinisch
relevante geneesmiddeleninteracties via deze mechanismen niet waarschijnlijk zijn.
7
Doseringsaanpassing is niet vereist bij gelijktijdige toediening met probenecide bij patiënten met een
normale nierfunctie. Gelijktijdige toediening met probenecide, een krachtige remmer van de
anionische route van de renale tubulaire secretie, resulteert in een ongeveer 2-voudige toename in
blootstelling aan de actieve metaboliet van oseltamivir.
Amoxicilline
Oseltamivir heeft geen kinetische interactie met amoxicilline, dat wordt uitgescheiden via dezelfde
route, dit duidt erop dat de oseltamivir interactie met deze route zwak is.
Niereliminatie
Klinisch belangrijke geneesmiddeleninteracties waarbij competitie voor nier tubulaire secretie
betrokken is, zijn onwaarschijnlijk vanwege de bekende veiligheidsmarge van de meeste van deze
middelen, de eliminatiekarakteristieken van de actieve metaboliet (glomerulaire filtratie en anionische
tubulaire secretie) en de uitscheidingscapaciteit van deze routes. Echter, voorzichtigheid is geboden bij
het voorschrijven van oseltamivir aan patiënten wanneer middelen worden ingenomen met een smalle
therapeutische breedte en die tegelijkertijd worden uitgescheiden (bv. chloorpropamide, methotrexaat,
fenylbutazon).
Aanvullende informatie
Er werd geen farmacokinetische interactie waargenomen met oseltamivir of de belangrijkste
metaboliet, wanneer oseltamivir gelijktijdig wordt toegediend met paracetamol, acetylsalicylzuur,
cimetidine, antacida (magnesium- en aluminiumhydroxides en calciumcarbonaten), rimantadine of
warfarine (bij patiënten die stabiel zijn op warfarine en zonder influenza).
4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Influenza wordt geassocieerd met schadelijke effecten op de zwangerschap en foetale ontwikkeling,
met een risico op ernstige congenitale misvormingen waaronder aangeboren hartafwijkingen. Een
grote hoeveelheid gegevens over blootstelling van oseltamivir aan zwangere vrouwen uit
postmarketingmeldingen en observationele studies (> 1000 zwangerschappen met blootstelling aan
oseltamivir tijdens het eerste trimester) laat geen misvormingen of foetale/neonatale toxiciteit door
oseltamivir zien.
In één observationeel onderzoek was het algehele risico op misvorming niet verhoogd, maar waren de
uitkomsten niet eenduidig met betrekking tot ernstige aangeboren hartafwijkingen die binnen
12 maanden na de geboorte werden gediagnosticeerd. In dit onderzoek was de incidentie van ernstige
aangeboren hartafwijkingen na blootstelling aan oseltamivir tijdens het eerste trimester 1,76%
(7 baby's van de 397 zwangerschappen) vergeleken met 1,01% bij niet-blootgestelde
zwangerschappen in de algemene populatie (Odds Ratio 1,75; 95%-BI 0,51 tot 5,98). De klinische
significantie van deze bevinding is niet duidelijk vanwege de beperkte power van het onderzoek.
Daarnaast was dit onderzoek te klein om individuele typen ernstige misvormingen betrouwbaar te
kunnen beoordelen; bovendien konden aan oseltamivir blootgestelde vrouwen en niet-blootgestelde
vrouwen niet volledig met elkaar vergelijkbaar worden gemaakt, met name of ze al dan niet influenza
hadden.
De resultaten van dieronderzoek duiden niet op reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3).
Het gebruik van oseltamivir kan tijdens de zwangerschap overwogen worden indien nodig en na
afweging van de beschikbare informatie over de veiligheid en de voordelen (zie rubriek 5.1
`Behandeling van influenza bij zwangere vrouwen' voor gegevens over de voordelen bij zwangere
vrouwen) en de pathogeniciteit van de circulerende influenzavirusstam.
Borstvoeding
8
beperkte informatie beschikbaar over kinderen die borstvoeding hebben gekregen van moeders die
oseltamivir gebruikten en over uitscheiding van oseltamivir in de moedermelk. Beperkte gegevens
lieten zien dat oseltamivir en het actieve metaboliet werden gevonden in moedermelk, hoewel in lage
hoeveelheden, wat zou kunnen resulteren in een subtherapeutische dosis voor het kind.
Op basis van deze informatie, de pathogeniciteit van de circulerende influenzavirusstam en de
onderliggende conditie van de moeder die borstvoeding geeft, kan toediening van oseltamivir worden
overwogen als er duidelijke potentiële voordelen zijn voor moeders die borstvoeding geven.
Vruchtbaarheid
Gebaseerd op preklinische gegevens is er geen bewijs dat oseltamivir een effect heeft op de
mannelijke of vrouwelijke vruchtbaarheid (zie rubriek 5.3).
4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Oseltamivir heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
4.8 Bijwerkingen
Samenvatting van het veiligheidsprofiel
Het algehele veiligheidsprofiel van oseltamivir is gebaseerd op gegevens van
6.049 volwassen/adolescente en 1.473 pediatrische patiënten die werden behandeld voor influenza met
oseltamivir of placebo, en op gegevens van 3.990 volwassen/adolescente en 253 pediatrische patiënten
die oseltamivir of placebo/geen behandeling voor de profylaxe van influenza kregen in klinische
studies. Daarnaast kregen 245 immuungecompromitteerde patiënten (waaronder 7 adolescenten en
39 kinderen) oseltamivir voor de behandeling van influenza en 475 immuungecompromitteerde
patiënten (waaronder 18 kinderen, waarvan 10 oseltamivir en 8 placebo) oseltamivir of placebo voor
de profylaxe van influenza.
Bij volwassenen/adolescenten waren de meest gemelde bijwerkingen misselijkheid en braken in de
behandelingsonderzoeken en misselijkheid in de preventieonderzoeken. Het merendeel van deze
bijwerkingen was gemeld als eenmalig voorval op ofwel de eerste ofwel de tweede behandeldag en
verdween vanzelf binnen 1-2 dagen. Bij kinderen was de meest gemelde bijwerking braken. Deze
bijwerkingen hebben bij de meerderheid van de patiënten niet geleid tot het staken van de behandeling
met oseltamivir.
De volgende ernstige bijwerkingen zijn zelden gemeld sinds het op de markt brengen van oseltamivir:
Anafylactische en anafylactoïde reacties, leveraandoeningen (fulminante hepatitis, verstoorde
leverfunctie en geelzucht), angioneurotisch oedeem, Stevens-Johnsonsyndroom en toxische
epidermale necrolyse, gastro-intestinale bloeding en neuropsychiatrische aandoeningen.
(Betreffende neuropsychiatrische aandoeningen, zie rubriek 4.4).
Lijst van bijwerkingen in overzichtstabel
De bijwerkingen in onderstaande tabellen zijn ingedeeld in de volgende categorieën: Zeer vaak
(1/10), vaak (1/100 tot <1/10), soms (1/1000 tot <1/100), zelden (1/10.000 tot <1/1000) en zeer
zelden (<1/10.000). Bijwerkingen zijn aan de bijbehorende categorie in de tabellen toegevoegd
volgens de samengevoegde analyse van klinische studies.
Behandeling en preventie van influenza bij volwassenen en adolescenten
De meest frequente bijwerkingen in onderzoeken voor de behandeling en preventie van
volwassenen/adolescenten met de aanbevolen dosis (75 mg tweemaal daags gedurende 5 dagen bij
behandeling en 75 mg eenmaal daags voor een periode tot 6 weken bij profylaxe) zijn te zien in
Tabel 1.
9
profylaxe kregen (75 mg eenmaal daags voor een periode tot 6 weken) was kwalitatief vergelijkbaar
met het veiligheidsprofiel bij personen in de behandelingsonderzoeken, ondanks een langere
doseringsduur in de profylaxe-onderzoeken.
Tabel 1
Bijwerkingen in onderzoeken waarin oseltamivir als behandeling en preventie van
influenza onderzocht werd bij volwassenen en adolescenten of door postmarketing-
surveillance
Systeem/
Bijwerkingen op volgorde van frequentie
Orgaanklassen
Zeer vaak
Vaak
Soms
Zelden
Infecties en
Bronchitis, Herpes
parasitaire
simplex,
aandoeningen
Nasofaryngitis,
Bovenste-
luchtweginfecties,
Sinusitis
Bloed- en
Trombocyto-
lymfestelsel-
penie
aandoeningen
Immuunsysteem-
Overgevoelig- Anafylactische
aandoeningen
heidsreactie
reacties,
Anafylactoïde
reacties
Psychische
Agitatie,
stoornissen
Afwijkend
gedrag,
Angst,
Verwardheid,
Waan-
voorstellingen,
Delirium,
Hallucinaties,
Nachtmerries,
Zelfverwonding
Zenuwstelsel-
Hoofdpijn
Insomnia
Veranderd
aandoeningen
bewustzijns-
niveau,
Convulsies
Oogaandoeningen
Gezichts-
stoornissen
Hartaandoeningen
Cardiale
aritmie
Ademhalingsstelsel-,
Hoesten,
borstkas- en
Zere keel,
mediastinum-
Rinorroe
aandoeningen
Maag-darmstelsel-
Misselijkheid
Braken,
Gastro-
aandoeningen
Buikpijn
intestinale
(waaronder pijn in
bloedingen,
de bovenbuik),
Hemorragische
Dyspepsie
colitis
Lever- en gal-
Verhoogde
Fulminante
aandoeningen
leverenzym-
hepatitis,
spiegels
Leverfalen,
Hepatitis
10
Bijwerkingen op volgorde van frequentie
Orgaanklassen
Zeer vaak
Vaak
Soms
Zelden
Huid- en onderhuid-
Eczeem,
Angioneurotisch
aandoeningen
Dermatitis,
oedeem,
Huiduitslag,
Erythema
Urticaria
multiforme,
Stevens-
Johnson-
syndroom,
Toxische
epidermale
necrolyse
Algemene
Pijn,
aandoeningen en
Duizeligheid
toedieningsplaats-
(waaronder
stoornissen
vertigo),
Vermoeidheid,
Pyrexie,
Pijn in de
ledematen
Behandeling en preventie van influenza bij kinderen
In totaal hebben 1.473 kinderen (waaronder anderszins gezonde kinderen van 1-12 jaar en astmatische
kinderen van 6-12 jaar) deelgenomen aan klinische onderzoeken met oseltamivir voor de behandeling
van influenza. Van deze kinderen werden er 851 behandeld met oseltamivirsuspensie. In totaal hebben
158 kinderen de aanbevolen dosis oseltamivir per dag gekregen in een post-exposure profylaxe-
onderzoek in huishoudens (n = 99), een 6-weekse seizoensgebonden profylaxe-onderzoek bij kinderen
(n = 49) en een 12-weekse seizoensgebonden profylaxe-onderzoek bij immuungecompromitteerde
kinderen (n = 10).
11
Tabel 2
Bijwerkingen in onderzoeken waarin oseltamivir als behandeling en preventie van
influenza onderzocht werd bij kinderen (leeftijd/gewicht-gebaseerde dosering
[30 mg tot 75 mg eenmaal daags])
Systeem/
Bijwerkingen op volgorde van frequentie
Orgaanklassen
Zeer vaak
Vaak
Soms
Zelden
Infecties en parasitaire
Otitis media
aandoeningen
Zenuwstelsel-
Hoofdpijn
aandoeningen
Oogaandoeningen
Conjunctivitis
(waaronder rode
ogen,
afscheiding uit
het oog en
oogpijn)
Oor- en
Oorpijn
Trommelvlies-
evenwichtsorgaan-
aandoeningen
aandoeningen
Ademhalingsstelsel-,
Hoest,
Rinorroe
borstkas- en
Verstopte neus
mediastinum-
aandoeningen
Maag-darmstelsel-
Braken
Buikpijn
aandoeningen
(waaronder pijn
in de
bovenbuik),
Dyspepsie,
Misselijkheid
Huid- en onderhuid-
Dermatitis
aandoeningen
(waaronder
allergische en
atopische
dermatitis)
Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen
Psychische stoornissen en zenuwstelselaandoeningen
Influenza kan worden geassocieerd met verschillende neurologische en gedragssymptomen waaronder
gebeurtenissen als hallucinaties, delirium en afwijkend gedrag, in sommige gevallen met fatale afloop.
Deze gebeurtenissen kunnen optreden bij encefalitis of encefalopathie, maar kunnen ook optreden
zonder dat er sprake is van een duidelijk ernstige ziekte.
Bij patiënten met influenza die oseltamivir kregen, zijn er postmarketingmeldingen geweest van
convulsies en delirium (waaronder symptomen als een veranderd bewustzijnsniveau, verwarring,
afwijkend gedrag, waanvoorstellingen, hallucinaties, agitatie, angst en nachtmerries). In een zeer klein
aantal gevallen heeft dit geleid tot zelfverwonding of fatale afloop. Deze gebeurtenissen werden
voornamelijk gemeld bij kinderen en adolescenten, ontstonden vaak abrupt en verdwenen snel weer.
De bijdrage van oseltamivir aan deze gebeurtenissen is onbekend. Dergelijke neuropsychiatrische
bijwerkingen zijn ook gemeld bij patiënten met influenza die geen oseltamivir kregen.
Lever- en galaandoeningen
Lever- en galaandoeningen waaronder hepatitis en verhoogde leverenzymen bij patiënten met
griepachtige aandoening. Deze meldingen omvatten fatale fulminante hepatitis/leverfalen.
12
Pediatrische patiënten (baby's jonger dan 1 jaar)
In twee studies werden de farmacokinetiek, farmacodynamiek en het veiligheidsprofiel van
behandeling met oseltamivir gekarakteriseerd bij 135 kinderen jonger dan 1 jaar die geïnfecteerd
waren met influenza. In deze studies was het veiligheidsprofiel bij leeftijdscohorten vergelijkbaar,
waarbij braken, diarree en luieruitslag de meest frequent gemelde bijwerkingen waren (zie rubriek
5.2). Onvoldoende gegevens zijn beschikbaar voor baby's met een postconceptuele leeftijd van minder
dan 36 weken.
De beschikbare veiligheidsgegevens over oseltamivir toegediend voor de behandeling van influenza
bij baby's jonger dan 1 jaar uit prospectieve en retrospectieve observationele studies (bij meer dan
2.400 baby's in die leeftijdsklasse), epidemiologisch databaseonderzoek en postmarketingmeldingen
laten zien dat het veiligheidsprofiel voor baby's jonger dan 1 jaar vergelijkbaar is met het vastgestelde
veiligheidsprofiel voor kinderen van 1 jaar en ouder.
Oudere personen en patiënten met chronische hart- en/of ademhalingsstelselaandoeningen
In studies voor de behandeling van influenza bestaat de populatie uit anderszins gezonde
volwassenen/adolescenten en patiënten "in een risicogroep" (patiënten die een hogere kans hebben op
complicaties geassocieerd met influenza, bv. oudere personen en patiënten met chronische hart- of
ademhalingsziekten). Over het algemeen was het veiligheidsprofiel bij patiënten "in een risicogroep"
kwalitatief vergelijkbaar met dat van anderszins gezonde volwassenen/adolescenten.
Immuungecompromitteerde patiënten
De behandeling van influenza is geëvalueerd in twee studies bij imuungecompromitteerde patiënten
die behandeld werden met de standaarddosering of hogere doseringen (dubbele of drievoudige dosis)
oseltamivir (zie rubriek 5.1). Het veiligheidsprofiel van oseltamivir in deze studies kwam overeen met
dat in eerdere klinische studies waarbij oseltamivir toegediend werd voor de behandeling van
influenza bij immuuncompetente patiënten in alle leeftijdsgroepen (patiënten die verder gezond waren
of patiënten 'in een risicogroep' [d.w.z. met respiratoire en/of cardiale co-morbiditeiten]). De meest
gemelde bijwerking bij immuungecompromitteerde kinderen was braken (28%).
Bij een 12 weken durende profylaxestudie met 475 immuungecompromitteerde patiënten, van wie
18 kinderen van 1 tot 12 jaar en ouder, was het veiligheidsprofiel van 238 patiënten die oseltamivir
kregen consistent met wat eerder is waargenomen in klinische studies waarbij oseltamivir is
toegediend als profylaxe.
Kinderen met reeds bestaande bronchiale astma
Over het algemeen is het bijwerkingenprofiel bij kinderen met reeds bestaande bronchiale astma
kwalitatief vergelijkbaar met dat van anderszins gezonde kinderen.
Het melden van vermoedelijke bijwerkingen
Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op
deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico's van het geneesmiddel voortdurend worden
gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen
te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in Appendix V.
4.9 Overdosering
Overdoseringen met oseltamivir zijn gemeld in klinische studies en tijdens postmarketingervaring. Bij
de meeste meldingen van overdosering werden geen bijwerkingen gemeld.
Bijwerkingen die werden gemeld na overdosering waren vergelijkbaar van aard en in verspreiding met
bijwerkingen die werden waargenomen na therapeutische doses oseltamivir, zoals beschreven in
rubriek 4.8 Bijwerkingen.
Er is geen specifiek antidotum bekend.
13
Overdosering is vaker gemeld voor kinderen dan voor volwassenen en adolescenten. Voorzichtigheid
is geboden bij de bereiding van een oseltamivir orale suspensie en de toediening van oseltamivir
producten aan kinderen.
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: Antiviralen voor systemisch gebruik, neuraminidaseremmers, ATC-
code: J05AH02
Oseltamivirfosfaat is een prodrug van de actieve metaboliet (oseltamivircarboxylaat). De actieve
metaboliet is een selectieve remmer van de neuraminidase enzymen van het influenzavirus, dit zijn
glycoproteïnen die voorkomen op het virionoppervlak. Virale neuraminidase enzymactiviteit is
belangrijk voor zowel het binnendringen van het virus in niet-geïnfecteerde cellen als voor het
vrijkomen van recent gevormde virusdeeltjes uit de geïnfecteerde cellen en voor de verdere
verspreiding van infectieus virus in het lichaam.
Oseltamivircarboxylaat remt influenza A- en B-neuraminidase enzymen in vitro. Oseltamivirfosfaat
remt infectie met het influenzavirus en replicatie van het influenzavirus in vitro. Oraal gegeven
oseltamivir remt influenza A- en B-virusreplicatie en pathogeniciteit in vivo in diermodellen met een
influenza infectie bij antivirale blootstellingen vergelijkbaar met die in mensen met 75 mg tweemaal
daags.
De antivirale activiteit van oseltamivir voor influenza A en B werd ondersteund door experimentele
probleem studies bij gezonde vrijwilligers.
Neuraminidase enzym IC50-waarden voor oseltamivir voor klinisch geïsoleerd influenza A reikten
van 0,1 nM tot 1,3 nM en de waarde voor influenza B was 2,6 nM. Hogere IC50-waarden voor
influenza B, tot een mediaan van 8,5 nM, zijn gezien in gepubliceerde studies.
Klinische studies
Behandeling van influenza-infectie
De indicatie is gebaseerd op klinische studies met natuurlijk voorkomende influenza, waarbij
influenza A de meest voorkomende infectie was.
Oseltamivir is slechts effectief tegen ziekten veroorzaakt door het influenzavirus. Statistische analyses
worden daarom alleen gepresenteerd voor personen geïnfecteerd met influenza. In de samengevoegde
studiepopulatie, waarin zowel influenzapositieve en -negatieve personen (ITT) opgenomen waren, was
de primaire werkzaamheid afgenomen evenredig met het aantal influenzanegatieve individuen. In de
totale behandelingspopulatie werd de influenza infectie bij 67% (variatie 46% tot 74%) van de
aangeworven patiënten bevestigd. Van de oudere personen, was 64% influenzapositief en van degenen
met een chronische cardiale en/of respiratoire aandoening was 62% influenzapositief. Voor alle fase
III-behandelingsstudies werden patiënten uitsluitend geworven tijdens de periode waarin influenza
heerste onder de lokale bevolking.
14
aangemeld binnen 36 uur na aanvang van de symptomen, als ze koorts hadden 37,8°C, tezamen met
ten minste één respiratoir symptoom (hoesten, neussymptomen of een zere keel) en ten minste één
systemisch symptoom (myalgie, rillingen/zweten, malaise, vermoeidheid of hoofdpijn). In een
samengevoegde analyse van alle influenzapositieve volwassenen en adolescenten (N = 2.413),
opgenomen in de behandelingsstudies, verminderde oseltamivir 75 mg tweemaal per dag gedurende 5
dagen de mediane duur van de influenzaziekte met ongeveer 1 dag van 5,2 dagen (95%-BI 4,9 5,5
dagen) in de placebogroep tot 4,2 dagen (95%-BI 4,0 4,4 dagen, p 0,0001).
Het aandeel van personen die nader aangegeven complicaties van de onderste luchtwegen
(voornamelijk bronchitis) ontwikkelden en daarvoor behandeld werden met antibiotica, was
verminderd van 12,7% (135/1.063) in de placebogroep tot 8,6% (116/1.350) in de met oseltamivir
behandelde populatie (p = 0,0012).
Behandeling van influenza bij populaties met een hoog risico: De mediane duur van influenza was niet
significant verminderd bij oudere personen ( 65 jaar) en personen met een chronische cardiale en/of
respiratoire aandoening die tweemaal daags 75 mg oseltamivir kregen gedurende 5 dagen. De totale
koortsduur was met een dag verminderd in de groepen die behandeld waren met oseltamivir. Bij
influenzapositieve oudere personen verminderde oseltamivir significant de incidentie van nader
aangegeven complicaties van de onderste luchtwegen (voornamelijk bronchitis) die behandeld werden
met antibiotica van 19% (52/268) in de placebogroep tot 12% (29/250) in de met oseltamivir
behandelde populatie (p = 0,0156).
Bij de influenzapositieve patiënten met een chronische cardiale en/of respiratoire aandoening was de
gecombineerde incidentie van complicaties van de onderste luchtwegen (voornamelijk bronchitis) die
behandeld werden met antibiotica 17% (22/133) in de placebogroep en 14% (16/118) in de met
oseltamivir behandelde populatie (p = 0,5976).
Behandeling van influenza bij zwangere vrouwen: Er zijn geen gecontroleerde klinische studies
uitgevoerd met het gebruik van oseltamivir door zwangere vrouwen, maar uit postmarketing- en
retrospectieve observationele studies zijn er aanwijzingen dat deze patiëntenpopulatie baat heeft bij het
huidige doseringsregime voor wat betreft lagere morbiditeit/mortaliteit. Resultaten van
farmacokinetische analyses laten een lagere blootstelling zien van de actieve metaboliet. Echter,
dosisaanpassingen voor zwangere vrouwen worden niet aanbevolen bij de behandeling of profylaxe
van influenza (zie rubriek 5.2 Farmacokinetische eigenschappen, speciale populaties).
Behandeling van influenza bij kinderen: In een studie bij anderszins gezonde kinderen (65%
influenzapositief) in de leeftijd van 1 t/m 12 jaar (gemiddeld 5,3 jaar) die koorts ( 37,8°C) hadden
samen met ofwel hoest ofwel coryza, was 67% van de influenzapositieve patiënten geïnfecteerd met
influenza A en 33% met influenza B. Behandeling met oseltamivir gestart binnen 48 uur na aanvang
van de symptomen, verminderde de duur tot vrijheid van ziekte (gedefinieerd als de gelijktijdige
terugkeer tot de normale gezondheid en activiteit en verlichting van koorts, hoest en coryza)
significant met 1,5 dag (95%-BI 0,6 2,2 dagen; p < 0,0001) vergeleken met placebo. Oseltamivir
verminderde de incidentie van acute otitis media van 26,5 % (53/200) bij de placebogroep tot 16%
(29/183) bij de met oseltamivir behandelde kinderen (p = 0,013).
Een tweede studie werd afgerond bij 334 astmatische kinderen in de leeftijd van 6 t/m 12 jaar,
waarvan 53,6% influenzapositief was. Bij de met oseltamivir behandelde groep was de mediane
ziekteduur niet significant verminderd. In deze studiepopulatie was op dag 6 (de laatste dag van de
behandeling) de FEV1 met 10,8% toegenomen bij de met oseltamivir behandelde groep vergeleken
met 4,7% in de placebogroep (p = 0,0148).
Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting om de resultaten in
te dienen van onderzoek met oseltamivir in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten
met influenza. Zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik.
15
van oudere kinderen en de aanbevolen dosering is gebaseerd op farmacokinetische
modelleringsgegevens (zie rubriek 5.2).
Behandeling van influenza B-infectie: Over het geheel was 15% van de influenzapositieve populatie
geïnfecteerd door influenza B, variërend van 1 tot 33% in afzonderlijke studies. De mediane duur van
de ziekte bij met influenza B besmette personen verschilde niet significant tussen de
behandelingsgroepen in de afzonderlijke studies. De gegevens van 504 met influenza B besmette
personen werden voor analyse samengevoegd uit alle studies. Oseltamivir verminderde in vergelijking
met placebo de tijd tot vermindering van alle symptomen met 0,7 dagen (95%-BI 0,1 1,6 dagen;
p = 0,022) en de koortsduur ( 37,8°C), hoesten en coryza met één dag (95%-BI 0,4 1,7 dagen; p <
0,001).
Behandeling van influenza bij immuungecompromitteerde patiënten: een gerandomiseerde
dubbelblinde studie om de veiligheid te beoordelen en de effecten van oseltamivir op de ontwikkeling
van resistent influenzavirus vast te stellen (primaire analyse) bij immuungecompromitteerde patiënten
geïnfecteerd met influenza bevatte 151 volwassen patiënten, 7 adolescenten en 9 kinderen bij wie de
werkzaamheid van oseltamivir kon worden geëvalueerd (secundaire analyse, geen statistisch
onderscheidend vermogen). De studie omvatte patiënten die een solide orgaantransplantatie of
hematopoëtische stamceltransplantaties hadden ondergaan, HIV-positieve patiënten met een
CD4+ celtelling < 500 cellen/mm3, patiënten die systemische immunosuppressieve therapie kregen en
patiënten met een hematologische maligniteit. Deze patiënten werden binnen 96 uur na aanvang van
de symptomen gerandomiseerd naar een 10-daagse behandeling. De oseltamivir-behandelregimes
waren: de standaarddosering (75 mg of een gewichtsafhankelijke dosis bij kinderen) tweemaal daags
(73 volwassen patiënten, 4 adolescente patiënten en 4 kinderen) of een dubbele dosering (150 mg of
een gewichtsafhankelijke dosis bij kinderen) tweemaal daags (78 volwassen patiënten, 3 adolescente
patiënten en 5 kinderen).
De mediane tijd tot het verdwijnen van de symptomen bij volwassenen en adolescenten was
vergelijkbaar tussen de standaarddoseringsgroep (103,4 uur [95%-BI 75,4-122,7]) en de dubbele
doseringsgroep (107,2 uur [95%-BI 63,9-140,0]). De tijd tot het verdwijnen van de symptomen bij
kinderen was variabel en interpretatie van de gegevens wordt beperkt door het geringe aantal
patiënten. Het percentage volwassen patiënten met secundaire infecties in de standaard- en de dubbele
doseringsgroep was vergelijkbaar (8,2% vs. 5,1%). Bij de adolescenten en kinderen kreeg slechts één
patiënt (een adolescent) in de standaarddoseringsgroep een secundaire infectie (bacteriële sinusitis).
Een farmacokinetische en farmacodynamische studie werd uitgevoerd bij ernstig
immuungecompromitteerde kinderen (12 jaar, n=30) die de standaarddosering (75 mg of
gewichtsafhankelijke dosis tweemaal daags) of een drievoudige dosering (225 mg of
gewichtsafhankelijke dosis tweemaal daags) oseltamivir kregen gedurende een wisselende
doseerperiode van 5 tot 20 dagen, afhankelijk van de duur van verspreiding van het virus (gemiddelde
behandelduur: 9 dagen). Secundaire bacteriële infecties (bronchitis en sinusitis) werden gemeld bij
geen van de patiënten in de standaarddoseringsgroep en bij 2 patiënten in de drievoudige
doseringsgroep.
Preventie van influenza
De werkzaamheid van oseltamivir in de preventie van natuurlijk voorkomende influenzaziekte is
aangetoond in een post-blootstellingspreventiestudie bij huishoudens en twee
seizoenspreventiestudies. De primaire parameter voor de werkzaamheid in al deze studies was de
incidentie van influenza bevestigd in het laboratorium. De virulentie van influenza-epidemieën is niet
voorspelbaar en verschilt in een gebied en van seizoen tot seizoen, daarom varieert het aantal mensen
dat behandeld moet worden (`numbers needed to treat', NNT) om één geval van influenza te
voorkomen.
Preventie na blootstelling: In een studie bij contacten (12,6% gevaccineerd tegen influenza) van een
indexgeval van influenza werd oseltamivir 75 mg eenmaal daags gestart binnen 2 dagen vanaf
aanvang van de symptomen bij het indexgeval en voortgezet gedurende zeven dagen. Influenza werd
bevestigd in 163 van de 377 indexgevallen. Oseltamivir verminderde significant de incidentie van
16
in de placebogroep tot 2/205 (1%) in de oseltamivir groep (92% reductie [95%-BI 6 16;
p 0,0001]). De number needed to treat (NNT) in deze contacten van echte influenzagevallen was 10
(95%-BI 9 12) en 16 (95%-BI 15 - 19) onder de gehele bevolking (ITT), ongeacht de infectiestatus
van het indexgeval.
De werkzaamheid van oseltamivir in de preventie van ziekte door natuurlijk voorkomende influenza is
aangetoond in een post-blootstellingspreventiestudie bij huishoudens met volwassenen, adolescenten
en kinderen met een leeftijd van 1-12 jaar, als indexpersoon en als familiecontacten. De primaire
parameter voor de werkzaamheid in deze studie was de incidentie van laboratorium bevestigde
klinische influenza in de huishoudens. Profylactische behandeling met oseltamivir duurde 10 dagen. In
de totale populatie was er een vermindering in de incidentie van laboratorium bevestigde klinische
influenza in huishoudens van 20% (27/136) in de groep die geen preventie ontvingen tot 7% (10/135)
in de groep die wel preventie ontvingen (62,7% reductie [95%-BI 26,0 - 81,2; p= 0,0042]). In
huishoudens met influenza besmette personen was er een vermindering van de incidentie van
influenza van 26% (23/89) in de groep die geen preventie ontvingen tot 11% (9/84) in de groep die
wel preventie ontvingen (58,5% reductie [95%-BI 15,6 - 79,6; p=0,0114]).
Volgens subgroepanalyse bij kinderen in de leeftijd van 1 t/m 12 jaar was de incidentie van
laboratorium bevestigde klinische influenza onder kinderen significant afgenomen tot 19% (21/111) in
de groep die geen preventie ontvingen tot 7% (7/104) in de groep die wel preventie ontvingen (64,4%
reductie [95%-BI 15,8 - 85,0) p= 0,0188]).
Bij kinderen die voorafgaand aan de behandeling het virus niet verspreidden was de incidentie van
laboratorium bevestigde klinische influenza afgenomen van 21% (15/70) in de groep die geen
preventie ontvingen tot 4% (2/47) in de groep die wel preventie ontving (80,1% reductie [95%-BI
22,0-94,9; p=0,0206]). De NNT voor de totale groep pediatrische patiënten was 9 (95%-BI 7 - 24) en
8 (95%-BI 6, bovengrens niet meetbaar) in de gehele populatie (ITT) en bij de pediatrische contacten
van geïnfecteerde index cases (ITTII) respectievelijk.
Preventie van influenza na blootstelling bij baby's jonger dan 1 jaar tijdens een pandemie: Preventie
tijdens een influenza-pandemie is niet in gecontroleerde klinische studies onderzocht bij baby's in de
leeftijd van 0-12 maanden. Zie rubriek 5.2 voor details over de blootstellingssimulatie.
Preventie tijdens een influenza-epidemie onder de bevolking: In een samengevoegde analyse van twee
andere studies bij niet gevaccineerde anderzijds gezonde vrijwilligers, verminderde oseltamivir 75 mg
eenmaal daags gegeven gedurende 6 weken, de incidentie van klinische influenza van 25/519 (4,8%)
in de placebogroep tot 6/520 (1,2%) in de oseltamivirgroep (76% reductie [95%-BI 1,6 5,7;
p = 0,0006]) tijdens een influenza-uitbraak onder de bevolking. De NNT in deze studie was 28
(95%-BI 24 50). Een studie bij oudere personen in verpleeghuizen, waar 80% van de deelnemers in
het seizoen van de studie een vaccinatie kregen, verminderde oseltamivir 75 mg eenmaal daags
gedurende 6 weken, significant de incidentie van klinische influenza ziekte van 12/272 (4,4%) in de
placebogroep tot 1/276 (0,4%) in de oseltamivir groep (92% reductie [95%-BI 1,5 6,6; p = 0,0015]).
De NNT in deze studie was 25 (95%-BI 23 - 62).
Profylaxe van influenza bij immuungecompromitteerde patiënten: Een dubbelblinde, placebo-
gecontroleerde en gerandomiseerde studie is uitgevoerd voor seizoensgebonden profylaxe van
influenza bij 475 immuungecompromitteerde patiënten (388 patiënten met orgaantransplantatie [195
placebo; 193 oseltamivir], 87 patiënten met hematopoëtische stamceltransplantatie [43 placebo; 44
oseltamivir], geen patiënten met andere immuunonderdrukkende condities), waaronder 18 kinderen
van 1 t/m 12 jaar. Het primaire eindpunt bij deze studie was de incidentie van laboratorium-bevestigde
klinische influenza, bepaald door virale kweken en/of viervoudige toename van HAI-antilichamen. De
incidentie van laboratorium-bevestigde klinische influenza was 2,9% (7/238) in de placebogroep en
2,1% (5/237) in de oseltamivirgroep (95%-BI -2,3% 4,1%; p = 0,772).
17
Oseltamivir resistentie
Klinische studies: Het risico op het ontstaan van influenzavirussen met een verminderde gevoeligheid
voor of duidelijke resistentie tegen oseltamivir werd onderzocht tijdens Roche gesponsorde klinische
studies. De ontwikkeling van oseltamivir-resistent virus kwam tijdens de behandeling vaker voor bij
kinderen dan bij volwassenen, variërend van minder dan 1% bij volwassenen tot 18% bij baby's
jonger dan 1 jaar. Kinderen die drager van oseltamivir-resistent virus bleken te zijn, dragen in het
algemeen het virus langer over dan diegenen die drager van gevoelig virus zijn. De door de
behandeling optredende resistentie tegen oseltamivir had echter geen invloed op de
behandelingsrespons en veroorzaakte geen verlenging van influenzasymptomen.
Over het geheel genomen werd een hogere incidentie van oseltamivirresistentie gezien bij volwassen
en adolescente immuungecompromitteerde patiënten die behandeld werden met de standaarddosering
of een dubbele dosering oseltamivir gedurende 10 dagen [14,5% (10/69) in de
standaarddoseringsgroep en 2,7% (2/74) in de dubbele doseringsgroep], in vergelijking met gegevens
uit studies bij volwassen en adolescente patiënten die verder gezond waren die met oseltamivir
behandeld waren. De meerderheid van de volwassen patiënten die resistentie ontwikkelden had een
orgaantransplantatie ondergaan (8/10 patiënten in de standaarddoseringsgroep en 2/2 patiënten in de
dubbele doseringsgroep). De meeste patiënten met oseltamivirresistent virus waren geïnfecteerd met
influenza type A en verspreidden het virus gedurende een langere periode.
De incidentie van oseltamivirresistentie die gezien werd bij immuungecompromitteerde kinderen
( 12 jaar) die in twee studies met oseltamivir waren behandeld en beoordeeld op resistentie was
20,7% (6/29). Van de zes immuungecompromitteerde kinderen met door de behandeling optredende
resistentie tegen oseltamivir hadden 3 patiënten de standaarddosering gekregen en 3 patiënten een
hogere dosering (dubbele of drievoudige dosis). De meerderheid had acute lymfatische leukemie en
was 5 jaar oud.
Incidentie van oseltamivirresistentie in klinische studies
Patiëntenpopulatie
Patiënten met resistente mutaties (%)
Fenotypering*
Geno- en fenotypering*
Volwassenen en adolescenten
0,88% (21/2382)
1,13% (27/2396)
Kinderen (1-12 jaar)
4,11% (71/1726)
4,52% (78/1727)
Baby's (<1 jaar)
18,31% (13/71)
18,31% (13/71)
* Niet in alle studies werd een volledige genotypering uitgevoerd.
Profylaxe van influenza
Er is geen bewijs voor het optreden van geneesmiddelresistentie die geassocieerd is met het gebruik
van oseltamivir in tot op heden uitgevoerde klinische studies naar post-blootstelling (7 dagen), post-
blootstelling binnen groepen huishoudens (10 dagen) en seizoensgebonden (42 dagen) preventie van
influenza bij immuuncompetente patiënten. Er is geen resistentie waargenomen gedurende een 12-
weken-durende profylaxestudie bij immuungecompromitteerde patiënten.
Klinische en postmarketing-gegevens: Natuurlijke mutaties die geassocieerd worden met een
verminderde gevoeligheid voor oseltamivir in vitro werden aangetoond bij influenza A- en B-virussen
die waren geïsoleerd uit patiënten die niet aan oseltamivir waren blootgesteld. Resistente stammen,
geselecteerd tijdens oseltamivirbehandeling, zijn geïsoleerd uit zowel immuuncompetente als
immuungecompromitteerde patiënten. Tijdens de behandeling lopen immuungecompromitteerde
patiënten en jonge kinderen een hoger risico op het ontwikkelen van een oseltamivir-resistent virus.
Mutaties in N1- en N2-neuraminidasen zijn aangetoond in oseltamivir-resistente virussen die waren
geïsoleerd uit met oseltamivir behandelde patiënten en in oseltamivir-resistente
laboratoriuminfluenzavirusstammen. Resistentiemutaties hebben de neiging viraal subtype specifiek te
zijn. Sinds 2007 is natuurlijk voorkomende resistentie, geassocieerd met de H275Y-mutatie van de
seizoensgebonden H1N1-stam zeer zelden ontdekt. De gevoeligheid voor oseltamivir en de prevalentie
18
van de circulerende H1N1-influenza-isolaten in Europa gevonden. De 2009 H1N1-influenza
("varkensgriep") was nagenoeg uniform gevoelig voor oseltamivir, met enkel sporadische meldingen
van resistentie in verband met zowel therapeutische als profylactische regimes.
5.2 Farmacokinetische eigenschappen
Algemene informatie
Absorptie
Na orale toediening van oseltamivirfosfaat (prodrug) wordt oseltamivir gemakkelijk geabsorbeerd uit
het maag-darmkanaal en wordt extensief omgezet door overwegend hepatische esterasen tot de actieve
metaboliet (oseltamivircarboxylaat). Ten minste 75% van een orale dosis bereikt de systemische
circulatie als de actieve metaboliet. Blootstelling aan de prodrug is minder dan 5% ten opzichte van de
actieve metaboliet. Plasmaconcentraties van zowel de prodrug als de actieve metaboliet zijn
proportioneel met de dosis en worden niet beïnvloed door de gelijktijdige toediening van voedsel.
Distributie
Bij mensen is het gemiddelde verdelingsvolume van oseltamivircarboxylaat in steady-state ongeveer
23 liter, een volume dat overeenkomt met de extracellulaire lichaamsvloeistof. Omdat de
neuraminidase-activiteit extracellulair is, wordt oseltamivircarboxylaat verdeeld over alle plaatsen
waar het influenzavirus zich verspreidt.
De binding van oseltamivircarboxylaat aan humane plasma-eiwitten is verwaarloosbaar (ongeveer
3%).
Biotransformatie
Oseltamivir wordt extensief omgezet in oseltamivircarboxylaat door esterasen, voornamelijk
gelokaliseerd in de lever. In vitro studies toonden aan dat noch oseltamivir noch de actieve metaboliet
een substraat zijn voor, of een remmer zijn van de voornaamste cytochroom P450-isovormen. Van
geen van de stoffen werden in vivo fase 2-conjugaten geïdentificeerd.
Eliminatie
Geabsorbeerd oseltamivir wordt voornamelijk (> 90%) geëlimineerd door omzetting in
oseltamivircarboxylaat. Het wordt niet verder gemetaboliseerd en wordt uitgescheiden in de urine. Bij
de meeste patiënten nemen de piekplasmaconcentraties van oseltamivircarboxylaat af met een
halfwaardetijd van 6 tot 10 uur. De actieve metaboliet wordt volledig geëlimineerd door uitscheiding
via de nier. De nierklaring (18,8 l/uur) is hoger dan de glomerulaire filtratiesnelheid (7,5 l/uur). Dit
duidt erop dat naast glomerulaire filtratie tubulaire secretie optreedt. Minder dan 20% van een
radioactief gemerkte orale dosis wordt geëlimineerd in de feces.
Andere speciale populaties
Kinderen
Baby's jonger dan 1 jaar: De farmacokinetiek, farmacodynamiek en veiligheid van oseltamivir zijn
onderzocht in twee niet-gecontroleerde open-label studies met kinderen jonger dan 1 jaar (n=135) die
geïnfecteerd waren met influenza. De klaringssnelheid van de actieve metaboliet, gecorrigeerd voor
lichaamsgewicht, vermindert bij leeftijden jonger dan 1 jaar. De blootstelling aan het metaboliet is ook
variabeler bij de jongste baby's. De beschikbare gegevens laten zien dat blootstelling aan een 3 mg/kg
dosis bij baby's van 0-12 maanden een prodrug- en metaboliet-blootstelling geeft die verwacht wordt
effectief te zijn en een veiligheidsprofiel heeft dat vergelijkbaar is met dat gezien bij oudere kinderen
en volwassenen na gebruik van de goedgekeurde dosis (zie rubriek 4.1 en 4.2). De gemelde
bijwerkingen kwamen overeen met het vastgestelde veiligheidsprofiel bij oudere kinderen.
19
1 jaar. Preventie tijdens een influenza-epidemie onder de bevolking is niet onderzocht bij kinderen
jonger dan 12 jaar.
Preventie van influenza na blootstelling bij baby's jonger dan 1 jaar tijdens een pandemie: Simulatie
van een eenmaal daagse dosering van 3mg/kg bij baby's <1 jaar laat een blootstelling zien die in
hetzelfde bereik ligt of groter is dan bij een eenmaal daagse dosering van 75 mg bij volwassenen. De
blootstelling is niet groter dan die voor de behandeling van baby's < 1 jaar (3 mg/kg tweemaal daags)
en zal naar verwachting resulteren in een vergelijkbaar veiligheidsprofiel (zie rubriek 4.8). Er zijn
geen klinische studies uitgevoerd naar profylaxe bij baby's <1 jaar.
Baby's en kinderen van 1 jaar of ouder: De farmacokinetiek van oseltamivir is geëvalueerd bij baby's,
kinderen en adolescenten van 1 tot 16 jaar in farmacokinetische studies met enkelvoudige doses.
Farmacokinetische studies met meervoudige doses werden uitgevoerd bij een klein aantal kinderen die
deelnamen aan een klinische effectiviteitsstudie. Jongere kinderen scheidden zowel de prodrug als de
actieve metaboliet sneller uit dan volwassenen, resulterend in een lagere blootstelling voor een
gegeven mg/kg dosis. Doses van 2 mg/kg geven een vergelijkbare blootstelling aan
oseltamivircarboxylaat als die bereikt bij volwassenen die een enkele dosis van 75 mg krijgen
(ongeveer 1 mg/kg). De farmacokinetiek van oseltamivir bij kinderen en adolescenten van 12 jaar of
ouder was gelijk aan die bij volwassenen.
Ouderen
Blootstelling aan de actieve metaboliet na het bereiken van een steady-state situatie was 25-35% hoger
bij oudere personen (leeftijd 65-78 jaar) dan bij volwassenen jonger dan 65 jaar met vergelijkbare
doseringen van oseltamivir. Halfwaardetijden waargenomen bij oudere personen waren vergelijkbaar
met die gezien bij jonge volwassenen. Op basis van de blootstelling aan het geneesmiddel en de
verdraagbaarheid zijn doseringsaanpassingen voor oudere personen niet nodig tenzij er aanwijzingen
zijn voor een matig of ernstig verminderde nierfunctie (creatinineklaring lager dan 60 ml/min) (zie
rubriek 4.2).
Verminderde nierfunctie
Toediening van 100 mg oseltamivirfosfaat tweemaal daags gedurende 5 dagen aan patiënten met
verschillende mate van verminderde nierfunctie toonde aan dat blootstelling aan
oseltamivircarboxylaat omgekeerd evenredig is met afnemende nierfunctie. Voor dosering, zie rubriek
4.2.
Verminderde leverfunctie
Uit in vitro studies is geconcludeerd dat blootstelling aan oseltamivir naar verwachting niet significant
verhoogd is, evenals dat de blootstelling aan de actieve metaboliet naar verwachting niet significant
verlaagd is bij patiënten met een verminderde leverfunctie (zie rubriek 4.2).
Zwangere vrouwen
Uit gepoolde populatiefarmacokinetische analyses is gebleken dat de doseringsvoorschriften van
Ebilfumin, zoals beschreven in rubriek 4.2 Dosering en wijze van toediening, bij zwangere vrouwen
resulteren in een lagere blootstelling (30% gemiddeld over alle trimesters) aan de actieve metaboliet
vergeleken met niet-zwangere vrouwen. De lagere voorspelde blootstelling blijft echter boven de
remmende concentraties (IC95-waarden) en op een therapeutisch niveau voor een verscheidenheid van
influenzavirusstammen. Tevens zijn er aanwijzingen uit observationele studies dat deze
patiëntenpopulatie baat heeft bij de huidige doseringsvoorschriften. Daarom worden
dosisaanpassingen voor zwangere vrouwen niet aanbevolen bij de behandeling of profylaxe van
influenza (zie rubriek 4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding).
Immuungecompromitteerde patiënten
Populatiefarmacokinetische analyses lieten zien dat de behandeling van volwassen en pediatrische
(< 18 jaar) immuungecompromitteerde patiënten met oseltamivir (zoals beschreven in rubriek 4.2,
`Dosering en wijze van toediening') resulteert in een verhoogde voorspelde blootstelling (van
ongeveer 5% tot 50% hoger) aan de actieve metaboliet in vergelijking met immuuncompetente
20
metaboliet is geen aanpassing van de dosering nodig bij immuungecompromitteerde patiënten, maar
bij immuungecompromitteerde patiënten met een verminderde nierfunctie dient de dosering aangepast
te worden zoals beschreven in rubriek 4.2, `Dosering en wijze van toediening'.
Farmacokinetische en farmacodynamische analyses van twee studies bij immuungecompromitteerde
patiënten lieten zien dat hogere blootstellingen dan die verkregen met de standaarddosering geen
relevante meerwaarde hadden.
5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Preklinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen afkomstig van conventioneel
onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering en
genotoxiciteit. De resultaten uit conventionele carcinogeniteitstudies bij knaagdieren laten een trend
zien naar een dosisafhankelijke toename in de incidentie van sommige tumoren die doorgaans
voorkomen bij de gebruikte knaagdierrassen. De blootstellingmarges in relatie tot de te verwachten
blootstelling bij humaan gebruik in overweging genomen, veranderen deze bevindingen de baat-risico
verhouding van oseltamivir niet bij de geregistreerde indicaties.
Teratologiestudies zijn uitgevoerd in ratten en konijnen met doses tot respectievelijk 1.500 mg/kg/dag
en 500 mg/kg/dag. Er werden geen effecten op de foetale ontwikkeling waargenomen. Een
fertiliteitstudie bij ratten, met doses tot 1.500 mg/kg/dag, toonde bij geen van beide seksen
bijwerkingen aan. In pre- en postnatale studies bij ratten, werd een verlengde partus waargenomen bij
1.500 mg/kg/dag. De veiligheidsmarge tussen humane blootstelling en de hoogste dosis zonder effect
(500 mg/kg/dag) bij ratten is respectievelijk een factor 480 voor oseltamivir en een factor 44 voor de
actieve metaboliet. De foetale blootstelling bij ratten en konijnen was ongeveer 15 tot 20% van die van
de moeder.
In zogende ratten worden oseltamivir en de actieve metaboliet uitgescheiden in de melk. Beperkte
gegevens laten zien dat oseltamivir en het actieve metaboliet uitgescheiden worden in humane melk.
Extrapolatie van de gegevens uit dierproeven levert schattingen op van 0,01 mg/dag en 0,3 mg/dag
voor de respectievelijke stoffen.
In een "maximisatie" test bij cavia's werd waargenomen dat oseltamivir in potentie gevoeligheid van
de huid tot gevolg kan hebben. In een groep dieren die behandeld waren met de ongeformuleerde
actieve stof, vertoonde ongeveer 50% erytheem na herbehandeling. Reversibele irritatie van de ogen
van konijnen werd waargenomen.
Terwijl zeer hoge enkele orale doseringen van oseltamivirfosfaatzout, getest tot aan de hoogste
dosering (1.310 mg/kg), geen bijwerkingen bij volwassen ratten gaf, resulteerden deze doseringen in
toxische verschijnselen bij juveniele ratten van 7 dagen, waaronder de dood. Deze bijwerkingen
werden waargenomen bij doseringen van 657 mg/kg en hoger. Bij 500 mg/kg werden geen
bijwerkingen waargenomen, ook niet bij chronische toediening (500 mg/kg/dag toegediend vanaf dag
7 tot dag 21 postpartum).
6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen
21
Capsule-inhoud
Gepregelatiniseerd zetmeel (gemaakt uit maïszetmeel)
Talk
Povidon (K-29/32)
Croscarmellose natrium
Natriumstearylfumaraat
Capsule-omhulsel
Gelatine
Geel ijzeroxide (E172)
Titaniumdioxide (E171)
Drukinkt
Schellakglazuur-45% (20% veresterd)
Zwart ijzeroxide (E172)
Propyleenglycol (E520)
28% ammoniumhydroxide (E527)
Ebilfumin 45 mg harde capsules
Capsule-inhoud
Gepregelatiniseerd zetmeel (gemaakt uit maïszetmeel)
Talk
Povidon (K-29/32)
Croscarmellose natrium
Natriumstearylfumaraat
Capsule-omhulsel
Gelatine
Titaniumdioxide (E171)
Drukinkt
Schellakglazuur-45% (20% veresterd)
Zwart ijzeroxide (E172)
Propyleenglycol (E520)
28% ammoniumhydroxide (E527)
Ebilfumin 75 mg harde capsules
Capsule-inhoud
Gepregelatiniseerd zetmeel (gemaakt uit maïszetmeel)
Talk
Povidon (K-29/32)
Croscarmellose natrium
Natriumstearylfumaraat
Capsule-omhulsel
Bovenhelft:
Gelatine
Geel ijzeroxide (E172)
Titaniumdioxide (E171)
Onderhelft:
Gelatine
Titaniumdioxide (E171)
22
Schellakglazuur-45% (20% veresterd)
Zwart ijzeroxide (E172)
Propyleenglycol (E520)
28% ammoniumhydroxide (E527)
6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
Niet van toepassing
6.3 Houdbaarheid
6 jaar
Bewaren van de in de apotheek bereide suspensie
Houdbaar gedurende 3 weken indien bewaard beneden 25°C.
Houdbaar gedurende 6 weken indien bewaard tussen de 2°C - 8°C.
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren beneden 25°C.
Voor de bewaarcondities van de in de apotheek bereide suspensie, zie rubriek 6.3.
6.5 Aard en inhoud van de verpakking
PVC/PE/PVdC/aluminium blisterverpakking of HDPE flacons met LDPE sluiting (en een
droogmiddel).
Verpakkingsgrootte 10 capsules.
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen
Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale
voorschriften.
Eigen preparaat
Wanneer oseltamivir poeder voor orale suspensie niet beschikbaar is
Commercieel geproduceerd oseltamivir poeder voor orale suspensie (6 mg/ml) is het voorkeursproduct
voor pediatrische en volwassen patiënten die moeite hebben met het slikken van capsules of als lagere
doseringen nodig zijn. In het geval dat commercieel geproduceerd oseltamivir poeder voor orale
suspensie niet beschikbaar is, kan de apotheker een suspensie (6 mg/ml) bereiden van Ebilfumin
capsules of kunnen patiënten thuis de suspensie maken van capsules.
De apotheekbereiding heeft de voorkeur boven de thuisbereiding. Gedetailleerde informatie over de
thuisbereiding kan worden gevonden in de bijsluiter van de Ebilfumin capsules onder 'De
thuisbereiding van vloeibare Ebilfumin'.
Spuiten met het juiste volume en de juiste gradering dienen te worden gegeven voor zowel de
toediening van de apotheekbereiding als voor de thuisbereiding. In beide gevallen dient bij voorkeur
het correcte volume op de spuiten te worden gemarkeerd.
23
In de apotheek bereide 6 mg/ml suspensie van capsules
Volwassenen, adolescenten en baby's en kinderen van 1 jaar of ouder die niet in staat zijn hele
capsules door te slikken
Deze procedure beschrijft de bereiding van een 6 mg/ml suspensie die voldoende geneesmiddel bevat
voor één patiënt voor een 5-daagse behandeling of een 10-daagse profylactische behandeling. Bij
immuungecompromitteerde patiënten is een 10-daagse behandeling nodig.
De apotheker kan een 6 mg/ml suspensie bereiden van Ebilfumin 30 mg, 45 mg of 75 mg capsules en
water met toegevoegd 0,05% m/v natriumbenzoaat als conserveringsmiddel.
Ten eerste, bereken het totale volume dat voor de patiënt bereid en geleverd dient te worden voor een
5-daagse behandeling of een 10-daagse profylactische behandeling. Het benodigde totale volume
wordt vastgesteld op basis van het gewicht van de patiënt, zoals aangegeven in onderstaande tabel.
Om een nauwkeurig volume te kunnen opzuigen voor maximaal 10 doses (2 maal per dagelijkse
behandeling voor 5 dagen), moet bij de bereiding rekening worden gehouden met het in de kolom
vermelde volumeverlies.
Bereken voor immuungecompromitteerde patiënten het totale volume dat voor de patiënt bereid en
geleverd dient te worden voor een 10-daagse behandeling. Het benodigde totale volume wordt
vastgesteld op basis van het gewicht van de patiënt, zoals aangegeven in de tabel met betrekking tot
immuungecompromitteerde patiënten hieronder. Om een nauwkeurig volume te kunnen opzuigen voor
maximaal 20 doses (2 maal per dagelijkse behandeling voor 10 dagen), moet bij de bereiding rekening
worden gehouden met het volumeverlies (zie kolom `Totaal te bereiden volume per lichaamsgewicht
(ml) Rekening houdend met volumeverlies').
Volume van de in de apotheek bereide 6 mg/ml suspensie op basis van gewicht van de patiënt bij
een 5-daagse behandeling of een 10-daagse profylactische behandeling
Lichaamsgewicht
Totaal te bereiden volume
Totaal te bereiden volume
(kg)
per lichaamsgewicht
per lichaamsgewicht
(ml)
(ml)
Volumeverlies buiten
Rekening houdend met
beschouwing gelaten
volumeverlies
10 kg t/m 15 kg
50 ml
60 ml of 75 ml*
> 15 kg t/m 23 kg
75 ml
90 ml of 100 ml*
> 23 kg t/m 40 kg
100 ml
125 ml
> 40 kg
125 ml
137,5 ml (of 150 ml)*
*Afhankelijk van de gebruikte capsulesterkte.
Volume van de in de apotheek bereide 6 mg/ml suspensie op basis van gewicht van de patiënt bij
een 10-daagse behandeling bij immuungecompromitteerde patiënten
Lichaamsgewicht
Totaal te bereiden volume
Totaal te bereiden volume
(kg)
per lichaamsgewicht
per lichaamsgewicht
(ml)
(ml)
Volumeverlies buiten
Rekening houdend met
beschouwing gelaten
volumeverlies
10 kg t/m 15 kg
100 ml
125 ml
> 15 kg t/m 23 kg
150 ml
187,5 ml
> 23 kg t/m 40 kg
200 ml
250 ml
> 40 kg
250 ml
300 ml
Ten tweede, bepaal het benodigde aantal capsules en de hoeveelheid oplosmiddel (water met
toegevoegd 0,05% m/v natriumbenzoaat als conserveringsmiddel) om het totale volume van de in de
24
aangegeven in onderstaande tabel:
Benodigd aantal capsules en hoeveelheid oplosmiddel voor bereiding van het totale volume van
de in de apotheek bereide 6 mg/ml suspensie (bij een 5-daagse behandeling of een 10-daagse
profylactische behandeling)
Totale volume
Benodigd aantal Ebilfumin capsules
Benodigd volume
van te bereiden
(mg oseltamivir)
oplosmiddel
suspensie
75 mg
45 mg
30 mg
60 ml
Gebruik a.u.b.
8 capsules
12 capsules
59,5 ml
andere sterkte
(360 mg)
(360 mg)
capsule*
75 ml
6 capsules
10 capsules
15 capsules
74 ml
(450 mg)
(450 mg)
(450 mg)
90 ml
Gebruik a.u.b.
12 capsules
18 capsules
89 ml
andere sterkte
(540 mg)
(540 mg)
capsule*
100 ml
8 capsules
Gebruik a.u.b.
20 capsules
98,5 ml
(600 mg)
andere sterkte
(600 mg)
capsule*
125 ml
10 capsules
Gebruik a.u.b.
25 capsules
123,5 ml
(750 mg)
andere sterkte
(750 mg)
capsule*
137,5 ml
11 capsules
Gebruik a.u.b. Gebruik a.u.b.
136 ml
(825 mg)
andere sterkte
andere sterkte
capsule*
capsule*
* De gewenste concentratie kan niet bereid worden op basis van de sterkte van deze capsules; gebruik daarom
een andere capsulesterkte.
Benodigd aantal capsules en hoeveelheid oplosmiddel voor bereiding van het totale volume van
de in de apotheek bereide 6 mg/ml suspensie (bij een 10-daagse behandeling bij
immuungecompromitteerde patiënten)
Totale volume
Benodigd aantal Ebilfumin capsules
Benodigd volume
van te bereiden
(mg oseltamivir)
oplosmiddel
suspensie
75 mg
45 mg
30 mg
125 ml
10 capsules
Gebruik a.u.b.
25 capsules
123,5 ml
(750 mg)
andere sterkte
(750 mg)
capsule*
187,5 ml
15 capsules
25 capsules
Gebruik a.u.b.
185 ml
(1120 mg)
(1120 mg)
andere sterkte
capsule*
250 ml
20 capsules
Gebruik a.u.b.
50 capsules
246,5 ml
(1500 mg)
andere sterkte
(1500 mg)
capsule*
300 ml
24 capsules
40 capsules
60 capsules
296 ml
(1800 mg)
(1800 mg)
(1800 mg)
* De gewenste concentratie kan niet bereid worden op basis van de sterkte van deze capsules; gebruik daarom
een andere capsulesterkte.
25
capsules:
1.
Giet de aangegeven hoeveelheid water met toegevoegd 0,05% m/v natriumbenzoaat als
conserveringsmiddel in een bekerglas van geschikte grootte.
2.
Open het aangegeven aantal Ebilfumin capsules en voeg de inhoud van elke capsule direct toe
aan het water in het bekerglas.
3.
Roer 2 minuten met een geschikt roermiddel.
(N.B.: De werkzame stof, oseltamivirfosfaat, lost snel op in water. De suspensie wordt
veroorzaakt door een aantal hulpstoffen van Ebilfumin capsules, die onoplosbaar zijn.)
4.
Breng de suspensie over in een bruinkleurig glazen of polyethyleentereftalaat (PET)-fles. Een
trechter kan gebruikt worden om verspilling te voorkomen.
5.
Sluit de fles door middel van een kindveilige dop.
6.
Plaats een extra etiket op de fles met de tekst 'Voorzichtig schudden voor gebruik'.
(N.B.: Deze bereide suspensie moet voor gebruik voorzichtig worden geschud om de neiging tot
luchtinsluiting te minimaliseren.)
7.
Instrueer de ouder of verzorger dat een eventueel resterende hoeveelheid materiaal na
beëindiging van de therapie weggegooid dient te worden. Het wordt aanbevolen om deze
informatie te geven door middel van een extra etiket op de fles of door het toevoegen van deze
instructie aan de voorschriften op het apotheeketiket.
8.
Plaats een etiket met de juiste vervaldatum in overeenstemming met de bewaarcondities (zie
rubriek 6.3).
Plaats een apotheeketiket op de fles met daarop de naam van de patiënt, doseringsinstructies,
vervaldatum, naam van het geneesmiddel en alle andere informatie die volgens lokale
apothekersvoorschriften vermeld dient te worden. Zie onderstaande tabel voor de juiste
doseringsinstructies.
Doseringstabel voor de in de apotheek bereide 6 mg/ml suspensie van Ebilfumin capsules voor
patiënten van 1 jaar of ouder
Lichaams-
Dosis
Volume Behandeldosering
Behandeldosering
Profylactische
gewicht
(mg) per dosis
(voor 5 dagen)
(voor 10 dagen)*
dosering
(kg)
(6 mg/ml)
Immuungecompromitteerde
(voor
patiënten
10 dagen)
10 kg t/m 15 kg
30 mg
5 ml
5 ml tweemaal
5 ml tweemaal daags
5 ml eenmaal
daags
daags
> 15 kg t/m 23 kg 45 mg
7,5 ml
7,5 ml tweemaal
7,5 ml tweemaal daags
7,5 ml
daags
eenmaal daags
> 23 kg t/m 40 kg 60 mg
10 ml
10 ml tweemaal
10 ml tweemaal daags
10 ml eenmaal
daags
daags
> 40 kg
75 mg
12,5 ml
12,5 ml tweemaal
12,5 ml tweemaal daags
12,5 ml
daags
eenmaal daags
* De aanbevolen behandelduur bij immuungecompromitteerde patiënten ( 1 jaar) is
10 dagen. Zie Speciale
populaties, Immuungecompromitteerde patiënten voor meer informatie.
Lever de in de apotheek bereide suspensie aan met een gegradueerde spuit bestemd voor orale
toediening van kleine hoeveelheden suspensie. Indien mogelijk, markeer of highlight voor elke patiënt
de maatstreep op de orale spuit die overeenkomt met de juiste dosis (zoals vermeld in bovenstaande
doseringstabel).
De verzorger dient de geschikte dosis te mengen met eenzelfde hoeveelheid zoet, vloeibaar
voedingsmiddel, zoals suikerwater, chocoladesiroop, kersensiroop, dessertsauzen (bijvoorbeeld
karamel- of toffeesaus) om de bittere smaak te maskeren.
26
Deze procedure beschrijft de bereiding van een 6 mg/ml suspensie die voldoende geneesmiddel bevat
voor één patiënt voor een 5-daagse behandeling of een 10-daagse profylactische behandeling. Bij
immuungecompromitteerde patiënten is een 10-daagse behandeling nodig.
De apotheker kan een 6 mg/ml suspensie bereiden van Ebilfumin 30 mg, 45 mg of 75 mg capsules en
water met toegevoegd 0,05% m/v natriumbenzoaat als conserveringsmiddel.
Ten eerste, bereken het totale volume dat voor elke patiënt bereid en geleverd dient te worden. Het
benodigde totale volume wordt vastgesteld op basis van het gewicht van de patiënt, zoals aangegeven
in onderstaande tabel. Om een nauwkeurig volume te kunnen opzuigen voor maximaal 10 doses (2
maal dagelijkse behandeling voor 5 dagen), moet bij de bereiding rekening worden gehouden met het
in de kolom vermelde volumeverlies.
Bereken voor immuungecompromitteerde patiënten het totale volume dat voor de patiënt bereid en
geleverd dient te worden voor een 10-daagse behandeling. Het benodigde totale volume wordt
vastgesteld op basis van het gewicht van de patiënt, zoals aangegeven in de tabel hieronder. Om een
nauwkeurig volume te kunnen opzuigen voor maximaal 20 doses (2 maal per dagelijkse behandeling
voor 10 dagen), moet bij de bereiding rekening worden gehouden met het volumeverlies (zie kolom
`Totaal te bereiden volume per lichaamsgewicht (ml) Rekening houdend met volumeverlies').
Volume van de in de apotheek bereide 6 mg/ml suspensie op basis van gewicht van de patiënt
(bij een 5-daagse behandeling of een 10-daagse profylactische behandeling)
Lichaamsgewicht Totaal te bereiden volume per
Totaal te bereiden volume per
(kg)
lichaamsgewicht
lichaamsgewicht
(ml)
(ml)
Volumeverlies buiten
Rekening houdend met volumeverlies
beschouwing gelaten
7 kg
tot 40 ml
50 ml
> 7 kg t/m 10 kg
50 ml
60 ml of 75 ml*
* Afhankelijk van de gebruikte capsulesterkte.
Volume van de in de apotheek bereide 6 mg/ml suspensie op basis van gewicht van de patiënt
(bij een 10-daagse behandeling bij immuungecompromitteerde patiënten)
Lichaamsgewicht Totaal te bereiden volume per
Totaal te bereiden volume per
(kg)
lichaamsgewicht
lichaamsgewicht
(ml)
(ml)
Volumeverlies buiten
Rekening houdend met volumeverlies
beschouwing gelaten
7 kg
tot 80 ml
100 ml
> 7 kg t/m 10 kg
100 ml
125 ml
27
toegevoegd 0,05% m/v natriumbenzoaat als conserveringsmiddel) om het totale volume van de in de
apotheek bereide 6 mg/ml suspensie te bereiden (berekend op basis van bovenstaande tabel), zoals
aangegeven in onderstaande tabel:
Benodigd aantal capsules en hoeveelheid oplosmiddel voor bereiding van het totale volume van
de in de apotheek bereide 6 mg/ml suspensie (bij een 5-daagse behandeling of een 10-daagse
profylactische behandeling)
Totale volume
Benodigd aantal Ebilfumin capsules
Benodigd volume
van te bereiden
(mg oseltamivir)
oplosmiddel
suspensie
75 mg
45 mg
30 mg
50 ml
4 capsules
Gebruik a.u.b.
10 capsules
49,5 ml
(300 mg)
andere sterkte
(300 mg)
capsule*
60 ml
Gebruik a.u.b.
8 capsules
12 capsules
59,5 ml
andere sterkte
(360 mg)
(360 mg)
capsule*
75 ml
6 capsules
10 capsules
15 capsules
74 ml
(450 mg)
(450 mg)
(450 mg)
* De gewenste concentratie kan niet bereid worden op basis van de sterkte van deze capsules; gebruik daarom
een andere capsulesterkte.
Benodigd aantal capsules en hoeveelheid oplosmiddel voor bereiding van het totale volume van
de in de apotheek bereide 6 mg/ml suspensie (bij een 10-daagse behandeling bij
immuungecompromitteerde patiënten)
Totale volume
Benodigd aantal Ebilfumin capsules
Benodigd volume
van te bereiden
(mg oseltamivir)
oplosmiddel
suspensie
75 mg
45 mg
30 mg
100 ml
8 capsules
Gebruik a.u.b.
20 capsules
98,5 ml
(600 mg)
andere sterkte
(600 mg)
capsule*
125 ml
10 capsules
Gebruik a.u.b.
25 capsules
123,5 ml
(750 mg)
andere sterkte
(750 mg)
capsule*
* De gewenste concentratie kan niet bereid worden op basis van de sterkte van deze capsules; gebruik daarom
een andere capsulesterkte.
Ten derde, volg onderstaande procedure voor het bereiden van de 6 mg/ml suspensie van Ebilfumin
capsules:
1.
Giet de aangegeven hoeveelheid water met toegevoegd 0,05% m/v natriumbenzoaat als
conserveringsmiddel in een bekerglas van geschikte grootte.
2.
Open het aangegeven aantal Ebilfumin capsules en voeg de inhoud van elke capsule direct toe
aan het water in het bekerglas.
3.
Roer 2 minuten met een geschikt roermiddel.
(N.B.: De werkzame stof, oseltamivirfosfaat, lost snel op in water. De suspensie wordt
veroorzaakt door een aantal hulpstoffen van Ebilfumin capsules, die onoplosbaar zijn.)
4.
Breng de suspensie over in een bruinkleurig glazen of polyethyleentereftalaat (PET)-fles. Een
trechter kan gebruikt worden om verspilling te voorkomen.
5.
Sluit de fles door middel van een kindveilige dop.
6.
Plaats een extra etiket op de fles met de tekst 'Voorzichtig schudden voor gebruik'.
(N.B.: Deze bereide suspensie moet voor gebruik voorzichtig worden geschud om de neiging tot
luchtinsluiting te minimaliseren.)
28
Instrueer de ouder of verzorger dat een eventueel resterende hoeveelheid materiaal na
beëindiging van de therapie weggegooid dient te worden. Het wordt aanbevolen om deze
informatie te geven door middel van een extra etiket op de fles of door het toevoegen van deze
instructie aan de voorschriften op het apotheeketiket.
8.
Plaats een etiket met de juiste vervaldatum in overeenstemming met de bewaarcondities (zie
rubriek 6.3).
Plaats een apotheeketiket op de fles met daarop de naam van de patiënt, doseringsinstructies,
vervaldatum, naam van het geneesmiddel, en alle andere informatie die volgens lokale
apothekersvoorschriften vermeld dient te worden. Zie onderstaande tabel voor de juiste
doseringsinstructies.
Doseringstabel voor de in de apotheek bereide 6 mg/ml suspensie van Ebilfumin capsules voor
baby's jonger dan 1 jaar
Lichaams Dosis Volume Behandeldosering Behandeldosering Profylactische Grootte van de
gewicht
(mg) per dosis
(voor 5 dagen)
(voor 10 dagen)*
dosering
te gebruiken
(afgerond
(6 mg/ml)
Immuun-
(voor
dispenser
op 0,5 kg)
gecompromitteerde
10 dagen)
(0,1 ml schaal-
patiënten
verdeling)
3 kg
9 mg
1,5 ml
1,5 ml tweemaal
1,5 ml tweemaal
1,5 ml eenmaal 2,0 ml of 3,0
daags
daags
daags
ml
3,5 kg
10,5 m
1,8 ml
1,8 ml tweemaal
1,8 ml tweemaal
1,8 ml eenmaal 2,0 ml of 3,0 ml
g
daags
daags
daags
4 kg
12 mg
2,0 ml
2,0 ml tweemaal
2,0 ml tweemaal
2,0 ml eenmaal
3,0 ml
daags
daags
daags
4,5 kg
13,5 m
2,3 ml
2,3 ml tweemaal
2,3 ml tweemaal
2,3 ml
3,0 ml
g
daags
daags
eenmaal daags
5 kg
15 mg
2,5 ml
2,5 ml tweemaal
2,5 ml tweemaal
2,5 ml
3,0 ml
daags
daags
eenmaal daags
5,5 kg
16,5 m
2,8 ml
2,8 ml tweemaal
2,8 ml tweemaal
2,8 ml
3,0 ml
g
daags
daags
eenmaal daags
6 kg
18 mg
3,0 ml
3,0 ml tweemaal
3,0 ml tweemaal
3,0 ml
3,0 ml (of 5,0
daags
daags
eenmaal daags
ml)
6,5 kg
19,5 m
3,3 ml
3,3 ml tweemaal
3,3 ml tweemaal
3,3 ml
5,0 ml
g
daags
daags
eenmaal daags
7 kg
21 mg
3,5 ml
3,5 ml tweemaal
3,5 ml tweemaal
3,5 ml
5,0 ml
daags
daags
eenmaal daags
7,5 kg
22,5 m
3,8 ml
3,8 ml tweemaal
3,8 ml tweemaal
3,8 ml
5,0 ml
g
daags
daags
eenmaal daags
8 kg
24 mg
4,0 ml
4,0 ml tweemaal
4,0 ml tweemaal
4,0 ml
5,0 ml
daags
daags
eenmaal daags
8,5 kg
25,5 m
4,3 ml
4,3 ml tweemaal
4,3 ml tweemaal
4,3 ml
5,0 ml
g
daags
daags
eenmaal daags
9 kg
27 mg
4,5 ml
4,5 ml tweemaal
4,5 ml tweemaal
4,5 ml
5,0 ml
daags
daags
eenmaal daags
9,5 kg
28,5 m
4,8 ml
4,8 ml tweemaal
4,8 ml tweemaal
4,8 ml
5,0 ml
g
daags
daags
eenmaal daags
10 kg
30 mg
5,0 ml
5,0 ml tweemaal
5,0 ml tweemaal
5,0 ml
5,0 ml
daags
daags
eenmaal daags
* De aanbevolen behandelduur bij immuungecompromitteerde baby's (0-12 maanden) is
10 dagen. Zie Speciale populaties,
Immuungecompromitteerde patiënten voor meer informatie.
Lever de in de apotheek bereide suspensie aan met een gegradueerde spuit bestemd voor orale
toediening van kleine hoeveelheden suspensie. Indien mogelijk, markeer of highlight voor elke patiënt
de maatstreep op de orale spuit die overeenkomt met de juiste dosis (zoals vermeld in bovenstaande
doseringstabellen).
29
voedingsmiddel, zoals suikerwater, chocoladesiroop, kersensiroop, dessertsauzen (bijvoorbeeld
karamel- of toffeesaus) om de bittere smaak te maskeren.
Thuisbereiding
Wanneer commercieel geproduceerd oseltamivir poeder voor orale suspensie niet beschikbaar is, moet
een in de apotheek bereide suspensie van Ebilfumin capsules worden gebruikt (zie gedetailleerde
instructies hierboven). Wanneer de commercieel geproduceerde oseltamivir poeder voor orale
suspensie en ook de in de apotheek bereide suspensie niet beschikbaar zijn, kan een Ebilfumin
suspensie thuis worden bereid.
Wanneer de juiste capsulesterktes beschikbaar zijn voor de benodigde dosis, wordt de dosis gegeven
door de capsule open te maken en de inhoud te mengen met niet meer dan 1 theelepel van een geschikt
gezoet voedingsmiddel. De bittere smaak kan worden gemaskeerd door producten als suikerwater,
chocoladesiroop, kersensiroop, dessertsauzen (zoals karamel- of toffeesaus). Het mengsel dient te
worden geroerd en in zijn geheel aan de patiënt te worden gegeven. Het mengsel dient onmiddellijk na
bereiding te worden doorgeslikt.
Wanneer alleen 75 mg capsules beschikbaar zijn en doses van 30 mg of 45 mg nodig zijn, omvat de
bereiding van de Ebilfumin suspensie meer stappen. Gedetailleerde instructies kunnen in de bijsluiter
van de Ebilfumin capsules worden gevonden onder 'De thuisbereiding van vloeibare Ebilfumin'.
7.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavíkuvegi 76-78
220 Hafnarfjörður
IJsland
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Ebilfumin 30 mg harde capsules
EU/1/14/915/001 (10 harde capsule blisterverpakking)
EU/1/14/915/002 (10 harde capsule flacon)
Ebilfumin 45 mg harde capsules
EU/1/14/915/003 (10 harde capsules flacon)
EU/1/14/915/004 (10 harde capsules blisterverpakking)
Ebilfumin 75 mg harde capsules
EU/1/14/915/005 (10 harde capsules blisterverpakking)
EU/1/14/915/006 (10 harde capsules flacon)
9.
DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN
DE VERGUNNING
Datum van eerste verlening van de vergunning: 22 mei 2014
Datum van laatste verlenging: 12 februari 2019
30
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
31
BIJLAGE II
A.
FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
B.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN
VAN LEVERING EN GEBRUIK
C.
ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE
HOUDER VAN DE HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN
NAGEKOMEN
D.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET
BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND
GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
32
Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte
Balkanpharma-Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.
Dupnitsa 2600
Bulgarije
B.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN
GEBRUIK
Aan medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel.
C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE
HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN NAGEKOMEN
· Periodic Safety Update Reports
De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met
Europese referentiedata (EURD-lijst) ), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van
Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese
webportaal voor geneesmiddelen.
D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN
DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
· Risk Management Plan (RMP- risicobeheerplan)
De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de
geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module
1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-updates.
Een RMP-update wordt ingediend:
· op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau;
· steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het
beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de
bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor
geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
33
BIJLAGE III
ETIKETTERING EN BIJSLUITER
34
A. ETIKETTERING
35
MOETEN WORDEN VERMELD
Tekst voor HDPE tablet flacon en doosje voor tabletflacon en blisterverpakking
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Ebilfumin 30 mg, harde capsule
oseltamivir
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Elke harde capsule bevat oseltamivirfosfaat overeenkomend met 30 mg oseltamivir.
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
10 harde capsules
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG (EN)
Lees voor gebruik de bijsluiter.
Oraal gebruik.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
UITERSTE GEBRUIKDATUM
EXP
9.
BIJZONDERE VOORZORGMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren beneden 25°C.
10.
BIJZONDERE VOORZORGMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
36
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Actavis Group PTC ehf.
Hafnarfjörður
IJsland
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/14/915/001 (10 harde capsules blisterverpakking)
EU/1/14/915/002 (10 harde capsules flacon)
13.
PARTIJNUMMER
Lot
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16.
INFORMATIE IN BRAILLE
[Alleen voor buitenverpakking:]
Ebilfumin 30 mg
17. UNIEK IDENTIFICATIENUMMER 2D MATRIXCODE
[Alleen voor buitenverpakking:]
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk
18. UNIEK IDENTIFICATIENUMMER VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
[Alleen voor buitenverpakking:]
PC: {nummer}
SN: {nummer}
NN: {nummer}
37
WORDEN VERMELD
Blister
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Ebilfumin 30 mg, harde capsule
oseltamivir
2.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
Actavis
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
4.
PARTIJNUMMER
Lot
5.
OVERIGE
38
MOETEN WORDEN VERMELD
Tekst voor HDPE tablet flacon en doosje voor tabletflacon en blisterverpakking
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Ebilfumin 45 mg, harde capsule
oseltamivir
3.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Elke harde capsule bevat oseltamivirfosfaat overeenkomend met 45 mg oseltamivir.
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
10 harde capsules
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG (EN)
Lees voor gebruik de bijsluiter.
Oraal gebruik.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
UITERSTE GEBRUIKDATUM
EXP
9.
BIJZONDERE VOORZORGMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren beneden 25°C.
10.
BIJZONDERE VOORZORGMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
39
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Actavis Group PTC ehf.
Hafnarfjörður
IJsland
13.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/14/915/003 (10 harde capsules flacon)
EU/1/14/915/004 (10 harde capsules blisterverpakking)
13.
PARTIJNUMMER
Lot
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16.
INFORMATIE IN BRAILLE
[Alleen voor de buitenverpakking:]
Ebilfumin 45 mg
17. UNIEK IDENTIFICATIENUMMER 2D MATRIXCODE
[Alleen voor buitenverpakking:]
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk
18. UNIEK IDENTIFICATIENUMMER VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
[Alleen voor buitenverpakking:]
PC: {nummer}
SN: {nummer}
NN: {nummer}
40
WORDEN VERMELD
Blister
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Ebilfumin 45 mg, harde capsule
oseltamivir
2.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
Actavis
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
4.
PARTIJNUMMER
Lot
5.
OVERIGE
41
MOETEN WORDEN VERMELD
Tekst voor HDPE tablet flacon en doosje voor tabletflacon en blisterverpakking
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Ebilfumin 75 mg, harde capsule
oseltamivir
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Elke harde capsule bevat oseltamivirfosfaat overeenkomend met 75 mg oseltamivir.
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
10 harde capsules
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG (EN)
Lees voor gebruik de bijsluiter.
Oraal gebruik.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
UITERSTE GEBRUIKDATUM
EXP
9.
BIJZONDERE VOORZORGMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren beneden 25°C.
10.
BIJZONDERE VOORZORGMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
42
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Actavis Group PTC ehf.
Hafnarfjörður
IJsland
14.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/14/915/005 (10 harde capsules blisterverpakking)
EU/1/14/915/006 (10 harde capsules flacon)
13.
PARTIJNUMMER
Lot
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16.
INFORMATIE IN BRAILLE
Alleen voor de buitenverpakking]
Ebilfumin 75 mg
17. UNIEK IDENTIFICATIENUMMER 2D MATRIXCODE
[Alleen voor buitenverpakking:]
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk
18. UNIEK IDENTIFICATIENUMMER VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
[Alleen voor buitenverpakking:]
PC: {nummer}
SN: {nummer}
NN: {nummer}
43
WORDEN VERMELD
Blister
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Ebilfumin 75 mg, harde capsule
oseltamivir
2.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
Actavis
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
4.
PARTIJNUMMER
Lot
5.
OVERIGE
44
B. BIJSLUITER
45
Ebilfumin 30 mg, capsule hard
oseltamivir
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
-
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Ebilfumin en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u Ebilfumin niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u Ebilfumin?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Ebilfumin?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS EBILFUMIN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
·
Ebilfumin wordt gebruikt bij volwassenen, jongeren tot 18 jaar, kinderen en baby's (waaronder
voldragen pasgeborenen) om
griep (influenza)
te behandelen. Het kan worden gebruikt
wanneer u griepsymptomen heeft en het bekend is dat het griepvirus circuleert onder de
bevolking.
·
Ebilfumin kan ook worden voorgeschreven aan volwassenen, jongeren tot 18 jaar, kinderen en
baby's ouder dan 1 jaar om
griep te voorkomen. Dit wordt van geval tot geval bekeken
bijvoorbeeld als u contact heeft gehad met iemand die griep heeft.
·
Ebilfumin kan worden voorgeschreven aan volwassenen, jongeren tot 18 jaar, kinderen en
baby's (waaronder voldragen pasgeborenen) als
een preventieve behandeling in uitzonderlijke
omstandigheden bijvoorbeeld als er een wereldwijde griepepidemie (grieppandemie) heerst en
de seizoensgebonden griepvaccinatie mogelijk niet voldoende bescherming biedt.
Ebilfumin bevat oseltamivir, dit behoort tot een groep geneesmiddelen, neuraminidaseremmers
genoemd. Deze geneesmiddelen voorkomen de verspreiding van het griepvirus in uw lichaam. Ze
helpen de symptomen van de griepvirusinfectie te verlichten of te voorkomen.
Influenza, meestal griep genoemd, is een infectie veroorzaakt door een virus. De verschijnselen van
griep bestaan meestal uit een plotselinge koorts (meer dan 37,8°C), hoesten, loopneus of verstopte
neus, hoofdpijn, spierpijn en extreme vermoeidheid. Deze symptomen kunnen ook door andere
infecties veroorzaakt worden. Een echte influenza-infectie treedt alleen op tijdens jaarlijkse uitbraken
(epidemieën) wanneer griepvirussen zich verspreiden onder de lokale bevolking. Buiten epidemische
perioden worden griepachtige symptomen meestal veroorzaakt door een ander type ziekte.
46
WANNEER MAG U EBILFUMIN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
·
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
Neem contact op met uw arts als dit voor u geldt.
Neem Ebilfumin niet in.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
Zorg ervoor dat, voordat u Ebilfumin gebruikt, de voorschrijvende arts op de hoogte is:
·
als u
allergisch bent voor andere geneesmiddelen.
·
als u
nierproblemen heeft. Als dit het geval is, moet mogelijk uw dosis worden aangepast.
·
als u een
ernstige medische aandoening heeft, die mogelijk een directe opname in het
ziekenhuis vereist.
·
als uw
immuunsysteem niet goed werkt.
·
als u een
chronische hart- of ademhalingsaandoening heeft.
Tijdens de behandeling met Ebilfumin,
vertel een arts direct:
·
als u veranderingen waarneemt in gedrag of gemoedstoestand (neuropsychiatrische
bijwerkingen), met name bij kinderen en jongeren tot 18 jaar. Dit kunnen verschijnselen zijn
van zelden voorkomende, maar ernstige bijwerkingen.
Ebilfumin is geen griepvaccin
Ebilfumin is geen vaccin: het behandelt de infectie of voorkomt de verspreiding van het griepvirus.
Een vaccin geeft u antilichamen tegen het virus. Ebilfumin verandert de werkzaamheid van een
griepprik niet en beide kunnen door uw arts aan u worden voorgeschreven.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Ebilfumin nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw
arts of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.
De volgende geneesmiddelen zijn vooral belangrijk:
·
chloorpropamide (voor de behandeling van diabetes)
·
methotrexaat (voor de behandeling van bv. reumatoïde artritis)
·
fenylbutazon (voor de behandeling van pijn en ontsteking)
·
probenecide (voor de behandeling van jicht)
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
De effecten op baby's die borstvoeding krijgen zijn niet bekend. U moet het uw arts vertellen wanneer
u borstvoeding geeft, zodat uw arts kan bepalen of Ebilfumin voor u geschikt is.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Ebilfumin heeft geen effect op uw rijvaardigheid en op uw vermogen om machines te bedienen.
Ebilfumin bevat natrium
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per capsule, dat wil zeggen dat het in wezen
`natriumvrij' is.
47
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Neem Ebilfumin zo snel mogelijk in, idealiter binnen twee dagen nadat de griepsymptomen zijn
begonnen.
De aanbevolen doseringen
Voor de behandeling van griep, neem twee doses per dag. Het is gewoonlijk het makkelijkst om één
dosis 's morgens en één dosis 's avonds te nemen.
Het is belangrijk dat u de gehele vijfdaagse kuur
afmaakt, zelfs als u zich snel beter begint te voelen.
Patiënten die een zwak immuunsysteem hebben, zullen 10 dagen lang behandeld worden.
Voor de preventie van griep of na blootstelling aan een besmet persoon, neem één dosis per dag,
gedurende 10 dagen. Het is het beste om deze dosis `s morgens bij het ontbijt in te nemen.
In speciale situaties, zoals een wijdverspreide griep of bij patiënten met een zwak immuunsysteem, zal
de behandeling 6 tot 12 weken kunnen duren.
De aanbevolen dosering is afhankelijk van het lichaamsgewicht van de patiënt. U moet de
hoeveelheid orale capsules of suspensie innemen die door uw arts is voorgeschreven.
Volwassenen en jongeren van 13 jaar en ouder
Lichaamsgewicht Griepbehandeling:
Griepbehandeling:
Grieppreventie:
dosis
voor 5 dagen
(patiënten met een zwak dosis voor 10 dagen
immuunsysteem)
dosis
voor 10 dagen*
Meer dan 40 kg
75 mg** tweemaal daags 75 mg** tweemaal daags
75 mg** eenmaal daags
* Patiënten met een zwak immuunsysteem worden 10 dagen lang behandeld
** 75 mg kan worden gemaakt van een 30 mg capsule plus een 45 mg capsule
Kinderen van 1 t/m 12 jaar
Lichaamsgewicht
Griepbehandeling:
Griepbehandeling:
Grieppreventie:
dosis voor 5 dagen
(patiënten met een
dosis voor 10 dagen
zwak immuunsysteem)
dosis
voor 10 dagen*
10 kg t/m 15 kg
30 mg tweemaal daags 30 mg tweemaal daags
30 mg eenmaal daags
Meer dan 15 kg en t/m 23 kg 45 mg tweemaal daags 45 mg tweemaal daags
45 mg eenmaal daags
Meer dan 23 kg en t/m 40 kg 60 mg tweemaal daags 60 mg tweemaal daags
60 mg eenmaal daags
Meer dan 40 kg
75 mg** tweemaal
75 mg** tweemaal
75 mg** eenmaal
daags
daags
daags
* Kinderen met een zwak immuunsysteem worden 10 dagen lang behandeld
** 75 mg kan worden gemaakt van een 30 mg capsule plus een 45 mg capsule
Baby's jonger dan 1 jaar (0 tot 12 maanden)
De beslissing om Ebilfumin te geven aan baby's jonger dan 1 jaar om griep te voorkomen tijdens een
grieppandemie moet genomen worden door een arts na overweging van de mogelijke voordelen en
risico's voor de baby.
Lichaams-
Griepbehandeling:
Griepbehandeling:
Grieppreventie:
48
dosis voor 5 dagen
(patiënten met een zwak
dosis voor
immuunsysteem)
10 dagen
dosis
voor 10 dagen*
3 kg t/m 10+ kg 3 mg per kg lichaamsgewicht**, 3 mg per kg lichaamsgewicht**, 3 mg per kg**,
tweemaal daags
tweemaal daags
eenmaal daags
* Baby's met een zwak immuunsysteem worden 10 dagen lang behandeld
** mg per kg = mg voor elke kilogram lichaamsgewicht van de baby. Bijvoorbeeld: Als een baby van 6 maanden
8 kg weegt, is de dosis 8 kg x 3 mg per kg = 24 mg.
Wijze van toediening
Slik de capsules heel door met water. Breek de capsules niet en kauw er niet op.
Ebilfumin kan met of zonder voedsel worden ingenomen, hoewel de inname met voedsel de kans op
misselijkheid of braken kan verkleinen.
Personen die het moeilijk vinden om capsules te slikken kunnen een vloeibare vorm van dit
geneesmiddel gebruiken (orale suspensie). Wanneer u een orale suspensie nodig heeft, maar deze niet
beschikbaar is bij uw apotheek, kunt u van de capsules een vloeibare vorm van Ebilfumin maken.
Zie
De thuisbereiding van vloeibare Ebilfumin voor instructies.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Stop met het gebruik van Ebilfumin en neem onmiddellijk contact op met een arts of apotheker.
In de meeste gevallen van overdosering hebben gebruikers geen bijwerkingen gemeld. Wanneer
bijwerkingen werden gemeld, waren deze vergelijkbaar met de bijwerkingen na het innemen van
normale doses, zoals vermeld in rubriek 4.
Overdosering werd vaker gemeld wanneer oseltamivir aan kinderen werd gegeven dan aan
volwassenen en jongeren tot 18 jaar. Voorzichtigheid is geboden bij de bereiding van een vloeibare
Ebilfumin voor kinderen en de toediening van Ebilfumin capsules of vloeibare Ebilfumin aan
kinderen.
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten capsule in te halen.
Als u stopt met het innemen van dit middel
Er zijn geen bijwerkingen wanneer u stopt met Ebilfumin. Maar als eerder wordt gestopt met
Ebilfumin dan uw arts u heeft verteld, kunnen de griepsymptomen terugkomen. Maak altijd de kuur af
die uw arts heeft voorgeschreven.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee
te maken. Veel van de bijwerkingen die hieronder staan vermeld, kunnen ook worden veroorzaakt door
griep.
De volgende ernstige bijwerkingen zijn zelden gemeld sinds het op de markt brengen van oseltamivir:
·
Anafylactische en anafylactoïde reacties: ernstige allergische reacties, met zwelling van het
gezicht en de huid, jeukende uitslag, lage bloeddruk en problemen met ademhalen
·
Leveraandoeningen (fulminante hepatitis, verstoorde leverfunctie en geelzucht): gele
verkleuring van de huid en het oogwit, verandering van kleur van de ontlasting en
veranderingen in gedrag
·
Angioneurotisch oedeem: plotseling opkomen van ernstige huidzwelling voornamelijk in het
hoofd- en nekgebied, waaronder de ogen en tong, met ademhalingsproblemen
49
Stevens-Johnsonsyndroom en toxische epidermale necrolyse: gecompliceerde, mogelijk
levensbedreigende allergische reactie, ernstige ontsteking van de opperhuid en mogelijk ook de
onderhuid, beginnend met koorts, zere keel en vermoeidheid, huiduitslag die kan verergeren tot
blaren, vervellen, verlies van grotere stukken huid, mogelijke problemen met ademhalen en lage
bloeddruk
·
Gastro-intestinale bloeding: langdurig bloeden van de dikke darm of braken van bloed
·
Neuropsychiatrische aandoeningen, zoals hieronder beschreven.
Wanneer u een van deze symptomen waarneemt,
zoek dan direct medische hulp.
De meest frequent (zeer vaak en vaak) gemelde bijwerkingen van Ebilfumin zijn misselijkheid of
braken, maagpijn, maagklachten, hoofdpijn en pijn. Deze bijwerkingen treden meestal op na de eerste
dosis van het geneesmiddel en zullen doorgaans stoppen als de behandeling voortgezet wordt. De
frequentie van deze bijwerkingen neemt af wanneer het geneesmiddel met voedsel wordt ingenomen.
Zeldzame maar ernstige bijwerkingen: zoek direct medische hulp
(Deze komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers)
Tijdens de behandeling met oseltamivir zijn zeldzame bijwerkingen gemeld waaronder
·
Stuiptrekkingen en delirium met bewustzijnsverandering
·
Verwarring, afwijkend gedrag
·
Waanideeën, hallucinaties, onrust, angst en nachtmerries
Deze bijwerkingen zijn voornamelijk bij kinderen en jongeren tot 18 jaar gemeld en begonnen vaak
plotseling en verdwenen snel. In een klein aantal gevallen leidde dit tot zelfverwonding, sommige met
fatale afloop. Dergelijke neuropsychiatrische bijwerkingen zijn ook gemeld bij patiënten met influenza
die geen oseltamivir gebruikten.
·
Patiënten, met name kinderen en jongeren tot 18 jaar, moeten nauwlettend in de gaten worden
gehouden op gedragsveranderingen zoals hierboven beschreven.
Wanneer u een van deze symptomen waarneemt, met name bij jongere personen,
zoek dan direct
medische hulp.
Volwassenen en jongeren van 13 jaar en ouder
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen
(komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)
·
Hoofdpijn
·
Misselijkheid.
Vaak voorkomende bijwerkingen
(komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)
·
Bronchitis
·
Koortslip (virus)
·
Hoesten
·
Duizeligheid
·
Koorts
·
Pijn
·
Pijn in de ledematen
·
Loopneus
·
Slaapproblemen
·
Zere keel
·
Maagpijn
·
Vermoeidheid
·
Opgeblazen gevoel in de bovenbuik
·
Infecties van de bovenste luchtwegen (ontsteking van de neus, keel en bijholten)
·
Maagklachten
·
Braken.
50
(komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)
·
Allergische reacties
·
Bewustzijnsveranderingen
·
Toevallen
·
Hartritmeafwijkingen
·
Mild tot ernstig verstoorde leverfunctie
·
Huidreacties (ontsteking van de huid, rode en jeukende uitslag, schilferende huid).
Zelden voorkomende bijwerkingen
(komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers)
·
Trombocytopenie (laag aantal bloedplaatjes)
·
Gezichtsstoornissen.
Kinderen van 1 t/m 12 jaar
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen
(komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)
·
Hoesten
·
Verstopte neus
·
Braken.
Vaak voorkomende bijwerkingen
(komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)
·
Conjunctivitis (rode ogen, afscheiding uit het oog of oogpijn)
·
Oorontsteking en andere oorproblemen
·
Hoofdpijn
·
Misselijkheid
·
Loopneus
·
Maagpijn
·
Opgeblazen gevoel in de bovenbuik
·
Maagklachten.
Soms voorkomende bijwerkingen
(komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)
·
Huidontsteking
·
Trommelvliesaandoening.
Baby's jonger dan 1 jaar
De gemelde bijwerkingen bij baby's van 0 tot 12 maanden zijn doorgaans vergelijkbaar met de
bijwerkingen die zijn gemeld bij oudere kinderen (1 jaar of ouder). Tevens zijn diarree en luieruitslag
gemeld.
Krijgt u veel last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. Echter,
·
wanneer u of uw kind herhaaldelijk misselijk is of
·
wanneer de influenzasymptomen erger worden of de koorts blijft aanhouden
Neem dan direct contact op met uw arts.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via het nationaal meldsysteem zoals vermeld in Appendix V. Door bijwerkingen te melden kunt u ons
helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
51
HOE BEWAART U EBILFUMIN?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en
blisterverpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de
uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren beneden 25°C.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in dit middel?
·
Elke harde capsule bevat oseltamivirfosfaat gelijk aan 30 mg oseltamivir.
·
De andere stoffen in dit middel zijn:
- inhoud van de capsules: gepregelatiniseerd zetmeel (gemaakt uit maïszetmeel), talk, povidon
(K-29/32), natriumcroscarmellose en natriumstearylfumaraat
- capsulehuls: gelatine, geel ijzeroxide (E172) en titaniumdioxide (E171)
- drukinkt: schellakglazuur-45% (20% veresterd), zwart ijzeroxide (E172), propyleenglycol
(E1520), 28% ammoniumhydroxide (E527)
Hoe ziet Ebilfumin eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
De harde capsule bestaat uit een fel gele onderhelft en bovenhelft met een zwarte opdruk 'OS 30'.
Capsule maat: 4.
Ebilfumin 30 mg harde capsules zijn verkrijgbaar in blisterverpakkingen of tablettencontainers met 10
capsules.
Houder van de vergunningvoor het in de handel brengen
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavíkurvegi 76-78,
220 Hafnarfjörður
IJsland
Fabrikant
Balkanpharma-Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.
Dupnitsa 2600
Bulgarije
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
België/Belgique/Belgien
Lietuva
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
UAB Teva Baltics
Tél/Tel: +32 38207373
Tel: +370 52660203
Luxembourg/Luxemburg
TEVA GmbH
Te: +359 24899585
Tel: +49 73140208
52
Magyarország
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel: +420 251007111
Tel: +36 12886400
Danmark
Malta
Teva Denmark A/S
Teva Pharmaceuticals Ireland
Tlf: +45 44985511
L-Irlanda
Tel: +44 2075407117
Deutschland
Nederland
TEVA GmbH
Teva Nederland B.V.
Tel: +49 73140208
Tel: +31 8000228400
Eesti
Norge
UAB Teva Baltics Eesti filiaal
Teva Norway AS
Tel: +372 6610801
Tlf: +47 66775590
Österreich
Specifar ....
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
: +30 2118805000
Tel: +43 1970070
España
Polska
Teva Pharma, S.L.U.
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 913873280
Tel: +48 223459300
France
Portugal
Teva Santé
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos,
Tél: +33 155917800
Lda.
Tel: +351 214767550
Hrvatska
România
Pliva Hrvatska d.o.o.
Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Tel: +385 13720000
Tel: +40 212306524
Ireland
Slovenija
Teva Pharmaceuticals Ireland
Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +44 2075407117
Tel: +386 15890390
Ísland
Slovenská republika
Teva Pharma Iceland ehf.
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Sími: +354 5503300
Tel: +421 257267911
Italia
Suomi/Finland
Teva Italia S.r.l.
Teva Finland Oy
Tel: +39 028917981
Puh/Tel: +358 201805900
Sverige
Specifar A.B.E.E.
Teva Sweden AB
Tel: +46 42121100
: +30 2118805000
Latvija
United Kingdom (Northern Ireland)
UAB Teva Baltics filile Latvij
Teva Pharmaceuticals Ireland
Tel: +371 67323666
Ireland
Tel: +44 2075407117
53
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
54
Informatie voor de gebruiker
Voor personen die het moeilijk vinden om capsules te slikken, waaronder zeer jonge kinderen, is er
een vloeibaar geneesmiddel.
Wanneer u een vloeibaar geneesmiddel nodig heeft, maar dit is niet beschikbaar, kan in de apotheek
een suspensie worden gemaakt van Ebilfumin capsules (zie De volgende informatie is alleen bestemd
voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg). Deze apotheekbereiding is de voorkeursoptie.
Wanneer de apotheekbereiding ook niet beschikbaar is, kunt u thuis vloeibare Ebilfumin maken van
deze capsules.
De dosering is hetzelfde voor de behandeling of de preventie van griep. Het verschil is hoe vaak het
wordt gegeven.
De thuisbereiding van vloeibare Ebilfumin
·
Wanneer u de juiste capsule heeft voor de benodigde dosis (een 30 mg of een 60 mg dosis),
kunt u de capsule openmaken en de inhoud mengen met 1 theelepel (of minder) van een
geschikt gezoet voedingsmiddel. Dit is doorgaans geschikt voor kinderen ouder dan 1 jaar.
Zie
het bovenste deel van de instructies.
·
Wanneer u kleinere doses nodig heeft, omvat het maken van de vloeibare Ebilfumin van
capsules meer stappen. Dit is geschikt voor jongere kinderen en baby's: zij hebben meestal een
Ebilfumin dosis van minder dan 30 mg nodig.
Zie het onderste deel van de instructies.
Kinderen van 1 t/m 12 jaar
Om een 30 mg of 60 mg dosis te maken,
heeft u het volgende nodig:
·
Eén of twee 30 mg Ebilfumin capsule(s)
·
Scherpe schaar
·
Eén kleine schaal
·
Theelepel (5 ml lepel)
·
Water
·
Zoet voedingsmiddel om de bittere smaak van het poeder te maskeren.
Voorbeelden zijn: chocolade- of kersensiroop, en dessertsauzen zoals karamel- of toffeesaus. Of
u kunt suikerwater maken: meng een theelepel water met driekwart (3/4) van een theelepel
suiker.
Stap 1: Controleer of de dosis correct is
Om de juiste hoeveelheid te vinden die gebruikt moet worden, zoek het gewicht van de patiënt
op aan de linkerkant van de tabel.
Kijk in de rechterkolom voor het juiste aantal capsules dat u nodig heeft om de patiënt één dosis
te geven. Het aantal is hetzelfde voor zowel de behandeling als de preventie van griep.
Voor 30 mg en 60 mg doses mag u alleen de 30 mg capsules gebruiken. Probeer geen 45 mg of
75 mg doses te maken door de inhoud van 30 mg capsules te gebruiken. Gebruik in plaats
daarvan de geschikte capsulegrootte.
Gewicht
Ebilfumin dosis
Aantal capsules
t/m 15 kg
30 mg
1 capsule
15 kg t/m 23 kg
45 mg
Gebruik geen 30 mg capsules
55
Gewicht
Ebilfumin dosis
Aantal capsules
23 kg t/m 40 kg
60 mg
2 capsules
Stap 2: Giet al het poeder in een schaal
Houd een
30 mg capsule rechtop boven een schaal en knip voorzichtig het ronde uiteinde eraf
met een schaar.
Giet al het poeder in de schaal.
Open een tweede capsule voor een 60 mg dosis. Giet al het poeder in de schaal.
Wees voorzichtig met het poeder, omdat het uw huid en ogen kan irriteren.
Stap 3: Zoet het poeder en geef de dosis
Voeg een kleine hoeveelheid - niet meer dan een theelepel - van een zoet voedingsmiddel toe
aan het poeder in de schaal.
Dit is om de bittere smaak van het Ebilfumin poeder te maskeren.
Roer het mengsel goed.
Geef de gehele inhoud van de schaal direct aan de patiënt.
Als een kleine hoeveelheid mengsel achterblijft in de schaal, spoel de schaal om met een
kleine hoeveelheid water en laat de patiënt alles opdrinken.
Herhaal deze procedure iedere keer dat u het geneesmiddel moet geven.
Baby's jonger dan 1 jaar
Om een kleinere enkele dosis te maken, heeft u het volgende nodig:
·
Eén 30 mg Ebilfumin capsule
·
Scherpe schaar
·
Twee kleine schalen (gebruik aparte schalen voor elk kind)
·
Eén grote dispenser voor orale toediening om water mee af te meten een 5 of 10 ml
dispenser
·
Eén kleine dispenser voor orale toediening met een 0,1 ml schaalverdeling, om de dosis toe te
dienen
56
·
Theelepel (5 ml lepel)
·
Water
·
Zoet voedingsmiddel om de bittere smaak van de Ebilfumin te maskeren.
Voorbeelden zijn: chocolade- of kersensiroop, en dessertsauzen zoals karamel- of toffeesaus. Of
u kunt suikerwater maken: meng een theelepel water met driekwart (3/4) van een theelepel
suiker.
Stap 1: Giet al het poeder in een schaal
Houd een
30 mg capsule rechtop boven één van de schalen en knip voorzichtig het ronde
uiteinde eraf met een schaar. Wees voorzichtig met het poeder, omdat het uw huid en ogen kan
irriteren.
Giet al het poeder in de schaal, ongeacht welke dosis u gaat maken.
De hoeveelheid is hetzelfde voor zowel de behandeling als de preventie van griep.
Stap 2: Voeg water toe om het geneesmiddel te verdunnen
Gebruik de grote
dispenser om
5 ml water
op te zuigen.
Voeg het water toe aan
het poeder in de schaal.
Roer het mengsel met de
theelepel voor ongeveer 2
minuten.
Maakt u zich geen zorgen als niet al het poeder oplost. Het onopgeloste poeder bestaat slechts
uit niet-werkzame bestanddelen.
Stap 3: Kies de juiste hoeveelheid voor het gewicht van uw kind
Zoek het gewicht van het kind aan de linkerkant van de tabel.
De rechterkolom van de tabel toont hoeveel van het vloeibare mengsel u moet opzuigen.
Baby's jonger dan 1 jaar (waaronder voldragen pasgeborenen)
Gewicht van het kind Hoeveel mengsel
(dichtstbijzijnde)
opzuigen
3 kg
1,5 ml
3,5 kg
1,8 ml
4 kg
2,0 ml
4,5 kg
2,3 ml
57
5 kg
2,5 ml
5,5 kg
2,8 ml
6 kg
3,0 ml
6,5 kg
3,3 ml
7 kg
3,5 ml
7,5 kg
3,8 ml
8 kg
4,0 ml
8,5 kg
4,3 ml
9 kg
4,5 ml
9,5 kg
4,8 ml
10 kg of meer
5,0 ml
Stap 4: Zuig het vloeibare mengsel op
Zorg dat u een dispenser heeft van de geschikte grootte.
Zuig de juiste hoeveelheid vloeibaar mengsel op vanuit de eerste schaal.
Zuig het voorzichtig op zodat er geen luchtbellen inkomen.
Spuit voorzichtig de juiste dosis in de tweede schaal.
Stap 5: Zoet het mengsel en geef dit aan het kind
Voeg een kleine hoeveelheid niet meer dan een theelepel - van een zoet voedingsmiddel toe
aan de tweede schaal.
Dit is om de bittere smaak van de Ebilfumin te maskeren.
Meng het zoete voedingsmiddel goed met de vloeibare Ebilfumin.
Geef de volledige inhoud van de tweede schaal (vloeibare Ebilfumin met zoet voedingsmiddel)
direct aan het kind.
Als er iets achterblijft in de tweede schaal, spoel de schaal om met een kleine hoeveelheid
water en laat het kind alles opdrinken. Voor kinderen die niet in staat zijn om uit de schaal te
drinken, voer ze met een lepel of gebruik een fles om het restje van het mengsel te geven.
Geef het kind iets te drinken.
58
Herhaal deze procedure iedere keer dat u het geneesmiddel moet geven.
59
De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
Patiënten die niet in staat zijn om capsules te slikken: Commercieel geproduceerd oseltamivir
poeder voor orale suspensie (6 mg/ml) is het voorkeursproduct voor pediatrische en volwassen
patiënten die moeite hebben met het slikken van capsules of als lagere doseringen nodig zijn. In het
geval dat commercieel geproduceerd oseltamivir poeder voor orale suspensie niet beschikbaar is, kan
de apotheker een suspensie (6 mg/ml) bereiden van Ebilfumin capsules. Als de in de apotheek bereide
suspensie ook niet beschikbaar is, kunnen patiënten thuis de suspensie maken van capsules.
Dispensers voor orale toediening (orale spuiten) met het juiste volume en de juiste verdeling dienen
te worden gegeven voor de toediening van de apotheekbereiding, en voor de procedures in de
thuisbereiding. In beide gevallen dient bij voorkeur het correcte volume op de dispensers te worden
gemarkeerd. Voor thuisbereiding moeten aparte dispensers worden meegeleverd om het juiste volume
water mee te kunnen opzuigen en om de juiste hoeveelheid Ebilfumin-watermengsel mee te kunnen
afmeten. Om 5,0 ml water te kunnen afmeten, moeten dispensers van 5 ml of 10 ml worden gebruikt.
De juiste grootte van de dispenser voor het afmeten van het juiste volume Ebilfumin suspensie (6
mg/ml) staat hieronder.
Baby's jonger dan 1 jaar (waaronder voldragen pasgeborenen)
Ebilfumin dosis
Hoeveelheid Ebilfumin
Grootte van de te
suspensie
gebruiken dispenser
(0,1 ml schaalverdeling)
9 mg
1,5 ml
2,0 ml (of 3,0 ml)
10 mg
1,7 ml
2,0 ml (of 3,0 ml)
11,25 mg
1,9 ml
2,0 ml (of 3,0 ml)
12,5 mg
2,1 ml
3,0 ml
13,75 mg
2,3 ml
3,0 ml
15 mg
2,5 ml
3,0 ml
16,25 mg
2,7 ml
3,0 ml
18 mg
3,0 ml
3,0 ml (of 5,0 ml)
19,5 mg
3,3 ml
5,0 ml
21 mg
3,5 ml
5,0 ml
22,5 mg
3,8 ml
5,0 ml
24 mg
4,0 ml
5,0 ml
25,5 mg
4,3 ml
5,0 ml
27 mg
4,5 ml
5,0 ml
28,5 mg
4,8 ml
5,0 ml
30 mg
5,0 ml
5,0 ml
60
Ebilfumin 45 mg, capsule hard
oseltamivir
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
-
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Ebilfumin en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u Ebilfumin niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u Ebilfumin?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Ebilfumin?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS EBILFUMIN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
·
Ebilfumin wordt gebruikt bij volwassenen, jongeren tot 18 jaar, kinderen en baby's (waaronder
voldragen pasgeborenen) om
griep (influenza)
te behandelen. Het kan worden gebruikt
wanneer u griepsymptomen heeft en het bekend is dat het griepvirus circuleert onder de
bevolking.
·
Ebilfumin kan ook worden voorgeschreven aan volwassenen, jongeren tot 18 jaar, kinderen en
baby's ouder dan 1 jaar om
griep te voorkomen. Dit wordt van geval tot geval bekeken
bijvoorbeeld als u contact heeft gehad met iemand die griep heeft.
·
Ebilfumin kan worden voorgeschreven aan volwassenen, jongeren tot 18 jaar, kinderen en
baby's (waaronder voldragen pasgeborenen) als
een preventieve behandeling in uitzonderlijke
omstandigheden bijvoorbeeld als er een wereldwijde griepepidemie (grieppandemie) heerst en
de seizoensgebonden griepvaccinatie mogelijk niet voldoende bescherming biedt.
Ebilfumin bevat oseltamivir, dit behoort tot een groep geneesmiddelen, neuraminidaseremmers
genoemd. Deze geneesmiddelen voorkomen de verspreiding van het griepvirus in uw lichaam. Ze
helpen de symptomen van de griepvirusinfectie te verlichten of te voorkomen.
Influenza, meestal griep genoemd, is een infectie veroorzaakt door een virus. De verschijnselen van
griep bestaan meestal uit een plotselinge koorts (meer dan 37,8°C), hoesten, loopneus of verstopte
neus, hoofdpijn, spierpijn en extreme vermoeidheid. Deze symptomen kunnen ook door andere
infecties veroorzaakt worden. Een echte influenza-infectie treedt alleen op tijdens jaarlijkse uitbraken
(epidemieën) wanneer griepvirussen zich verspreiden onder de lokale bevolking. Buiten epidemische
perioden worden griepachtige symptomen meestal veroorzaakt door een ander type ziekte.
61
WANNEER MAG U EBILFUMIN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
·
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
Neem contact op met uw arts als dit voor u geldt.
Neem Ebilfumin niet in.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
Zorg ervoor dat, voordat u Ebilfumin gebruikt, de voorschrijvende arts op de hoogte is:
·
als u
allergisch bent voor andere geneesmiddelen.
·
als u
nierproblemen heeft. Als dit het geval is, moet mogelijk uw dosis worden aangepast.
·
als u een
ernstige medische aandoening heeft, die mogelijk een directe opname in het
ziekenhuis vereist.
·
als uw
immuunsysteem niet goed werkt.
·
als u een
chronische hart- of ademhalingsaandoening heeft.
Tijdens de behandeling met Ebilfumin,
vertel een arts direct:
·
als u veranderingen waarneemt in gedrag of gemoedstoestand (neuropsychiatrische
bijwerkingen), met name bij kinderen en jongeren tot 18 jaar. Dit kunnen verschijnselen zijn
van zelden voorkomende, maar ernstige bijwerkingen.
Ebilfumin is geen griepvaccin
Ebilfumin is geen vaccin: het behandelt de infectie of voorkomt de verspreiding van het griepvirus.
Een vaccin geeft u antilichamen tegen het virus. Ebilfumin verandert de werkzaamheid van een
griepprik niet en beide kunnen door uw arts aan u worden voorgeschreven.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Ebilfumin nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw
arts of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.
De volgende geneesmiddelen zijn vooral belangrijk:
·
chloorpropamide (voor de behandeling van diabetes)
·
methotrexaat (voor de behandeling van bv. reumatoïde artritis)
·
fenylbutazon (voor de behandeling van pijn en ontsteking)
·
probenecide (voor de behandeling van jicht)
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
De effecten op baby's die borstvoeding krijgen zijn niet bekend. U moet het uw arts vertellen wanneer
u borstvoeding geeft, zodat uw arts kan bepalen of Ebilfumin voor u geschikt is.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Ebilfumin heeft geen effect op uw rijvaardigheid en op uw vermogen om machines te bedienen.
Ebilfumin bevat natrium
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per capsule, dat wil zeggen dat het in wezen
`natriumvrij' is.
62
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Neem Ebilfumin zo snel mogelijk in, idealiter binnen twee dagen nadat de griepsymptomen zijn
begonnen.
De aanbevolen doseringen
Voor de behandeling van griep, neem twee doses per dag. Het is gewoonlijk het makkelijkst om één
dosis 's morgens en één dosis 's avonds te nemen.
Het is belangrijk dat u de gehele vijfdaagse kuur
afmaakt, zelfs als u zich snel beter begint te voelen.
Patiënten die een zwak immuunsysteem hebben, zullen 10 dagen lang behandeld worden.
Voor de preventie van griep of na blootstelling aan een besmet persoon, neem één dosis per dag,
gedurende 10 dagen. Het is het beste om deze dosis `s morgens bij het ontbijt in te nemen.
In speciale situaties, zoals een wijdverspreide griep of bij patiënten met een zwak immuunsysteem, zal
de behandeling 6 tot 12 weken kunnen duren.
De aanbevolen dosering is afhankelijk van het lichaamsgewicht van de patiënt. U moet de
hoeveelheid orale capsules of suspensie innemen die door uw arts is voorgeschreven.
Volwassenen en jongeren van 13 jaar en ouder
Lichaamsgewicht Griepbehandeling:
Griepbehandeling:
Grieppreventie:
dosis
voor 5 dagen
(patiënten met een zwak dosis voor 10 dagen
immuunsysteem)
dosis
voor 10 dagen*
Meer dan 40 kg
75 mg** tweemaal daags 75 mg** tweemaal daags 75 mg** eenmaal daags
* Patiënten met een zwak immuunsysteem worden 10 dagen lang behandeld
** 75 mg kan worden gemaakt van een 30 mg capsule plus een 45 mg capsule
Kinderen van 1 t/m 12 jaar
Lichaamsgewicht
Griepbehandeling:
Griepbehandeling:
Grieppreventie:
dosis voor 5 dagen
(patiënten met een zwak dosis voor 10 dagen
immuunsysteem)
dosis
voor 10 dagen*
10 kg t/m 15 kg
30 mg tweemaal daags
30 mg tweemaal daags
30 mg eenmaal daags
Meer dan 15 kg en t/m 23 kg 45 mg tweemaal daags
45 mg tweemaal daags
45 mg eenmaal daags
Meer dan 23 kg en t/m 40 kg 60 mg tweemaal daags
60 mg tweemaal daags
60 mg eenmaal daags
Meer dan 40 kg
75 mg** tweemaal daags 75 mg** tweemaal daags 75 mg** eenmaal daags
* Kinderen met een zwak immuunsysteem worden 10 dagen lang behandeld
** 75 mg kan worden gemaakt van een 30 mg capsule plus een 45 mg capsule
Baby's jonger dan 1 jaar (0 tot 12 maanden)
De beslissing om Ebilfumin te geven aan baby's jonger dan 1 jaar om griep te voorkomen tijdens een
grieppandemie moet genomen worden door een arts na overweging van de mogelijke voordelen en
risico's voor de baby.
63
Griepbehandeling:
Griepbehandeling:
Grieppreventie:
gewicht
dosis voor 5 dagen
(patiënten met een zwak
dosis voor 10
immuunsysteem)
dagen
dosis
voor 10 dagen*
3 kg t/m 10+ kg 3 mg per kg lichaamsgewicht**, 3 mg per kg lichaamsgewicht**, 3 mg per kg**,
tweemaal daags
tweemaal daags
eenmaal daags
* Baby's met een zwak immuunsysteem worden 10 dagen lang behandeld
** mg per kg = mg voor elke kilogram lichaamsgewicht van de baby. Bijvoorbeeld: Als een baby van 6 maanden
8 kg weegt, is de dosis 8 kg x 3 mg per kg = 24 mg.
Wijze van toediening
Slik de capsules heel door met water. Breek de capsules niet en kauw er niet op.
Ebilfumin kan met of zonder voedsel worden ingenomen, hoewel de inname met voedsel de kans op
misselijkheid of braken kan verkleinen.
Personen die het moeilijk vinden om capsules te slikken kunnen een vloeibare vorm van dit
geneesmiddel gebruiken (orale suspensie). Wanneer u een orale suspensie nodig heeft, maar deze niet
beschikbaar is bij uw apotheek, kunt u van de capsules een vloeibare vorm van Ebilfumin maken.
Zie
De thuisbereiding van vloeibare Ebilfumin voor instructies.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Stop met het gebruik van Ebilfumin en neem onmiddellijk contact op met een arts of apotheker.
In de meeste gevallen van overdosering hebben gebruikers geen bijwerkingen gemeld. Wanneer
bijwerkingen werden gemeld, waren deze vergelijkbaar met de bijwerkingen na het innemen van
normale doses, zoals vermeld in rubriek 4.
Overdosering werd vaker gemeld wanneer oseltamivir aan kinderen werd gegeven dan aan
volwassenen en jongeren tot 18 jaar. Voorzichtigheid is geboden bij de bereiding van een vloeibare
Ebilfumin voor kinderen en de toediening van Ebilfumin capsules of vloeibare Ebilfumin aan
kinderen.
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten capsule in te halen.
Als u stopt met het innemen van dit middel
Er zijn geen bijwerkingen wanneer u stopt met Ebilfumin. Maar als eerder wordt gestopt met
Ebilfumin dan uw arts u heeft verteld, kunnen de griepsymptomen terugkomen. Maak altijd de kuur af
die uw arts heeft voorgeschreven.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee
te maken. Veel van de bijwerkingen die hieronder staan vermeld, kunnen ook worden veroorzaakt door
griep.
De volgende ernstige bijwerkingen zijn zelden gemeld sinds het op de markt brengen van oseltamivir:
·
Anafylactische en anafylactoïde reacties: ernstige allergische reacties, met zwelling van het
gezicht en de huid, jeukende uitslag, lage bloeddruk en problemen met ademhalen
·
Leveraandoeningen (fulminante hepatitis, verstoorde leverfunctie en geelzucht): gele
verkleuring van de huid en het oogwit, verandering van kleur van de ontlasting en
veranderingen in gedrag
64
Angioneurotisch oedeem: plotseling opkomen van ernstige huidzwelling voornamelijk in het
hoofd- en nekgebied, waaronder de ogen en tong, met ademhalingsproblemen
·
Stevens-Johnsonsyndroom en toxische epidermale necrolyse: gecompliceerde, mogelijk
levensbedreigende allergische reactie, ernstige ontsteking van de opperhuid en mogelijk ook de
onderhuid, beginnend met koorts, zere keel en vermoeidheid, huiduitslag die kan verergeren tot
blaren, vervellen, verlies van grotere stukken huid, mogelijke problemen met ademhalen en lage
bloeddruk
·
Gastro-intestinale bloeding: langdurig bloeden van de dikke darm of braken van bloed
·
Neuropsychiatrische aandoeningen, zoals hieronder beschreven.
Wanneer u een van deze symptomen waarneemt,
zoek dan direct medische hulp.
De meest frequent (zeer vaak en vaak) gemelde bijwerkingen van Ebilfumin zijn misselijkheid of
braken, maagpijn, maagklachten, hoofdpijn en pijn. Deze bijwerkingen treden meestal op na de eerste
dosis van het geneesmiddel en zullen doorgaans stoppen als de behandeling voortgezet wordt. De
frequentie van deze bijwerkingen neemt af wanneer het geneesmiddel met voedsel wordt ingenomen.
Zeldzame maar ernstige bijwerkingen: zoek direct medische hulp
(Deze komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers)
Tijdens de behandeling met oseltamivir zijn zeldzame bijwerkingen gemeld waaronder
·
Stuiptrekkingen en delirium met bewustzijnsverandering
·
Verwarring, afwijkend gedrag
·
Waanideeën, hallucinaties, onrust, angst en nachtmerries
Deze bijwerkingen zijn voornamelijk bij kinderen en jongeren tot 18 jaar gemeld en begonnen vaak
plotseling en verdwenen snel. In een klein aantal gevallen leidde dit tot zelfverwonding, sommige met
fatale afloop. Dergelijke neuropsychiatrische bijwerkingen zijn ook gemeld bij patiënten met influenza
die geen oseltamivir gebruikten.
·
Patiënten, met name kinderen en jongeren tot 18 jaar, moeten nauwlettend in de gaten worden
gehouden op gedragsveranderingen zoals hierboven beschreven.
Wanneer u een van deze symptomen waarneemt, met name bij jongere personen,
zoek dan direct
medische hulp.
Volwassenen en jongeren van 13 jaar en ouder
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen
(komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)
·
Hoofdpijn
·
Misselijkheid.
Vaak voorkomende bijwerkingen
(komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)
·
Bronchitis
·
Koortslip (virus)
·
Hoesten
·
Duizeligheid
·
Koorts
·
Pijn
·
Pijn in de ledematen
·
Loopneus
·
Slaapproblemen
·
Zere keel
·
Maagpijn
·
Vermoeidheid
·
Opgeblazen gevoel in de bovenbuik
·
Infecties van de bovenste luchtwegen (ontsteking van de neus, keel en bijholten)
65
Maagklachten
·
Braken.
Soms voorkomende bijwerkingen
(komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)
·
Allergische reacties
·
Bewustzijnsveranderingen
·
Toevallen
·
Hartritmeafwijkingen
·
Mild tot ernstig verstoorde leverfunctie
·
Huidreacties (ontsteking van de huid, rode en jeukende uitslag, schilferende huid).
Zelden voorkomende bijwerkingen
(komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers)
·
Trombocytopenie (laag aantal bloedplaatjes)
·
Gezichtsstoornissen.
Kinderen van 1 t/m 12 jaar
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen
(komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)
·
Hoesten
·
Verstopte neus
·
Braken.
Vaak voorkomende bijwerkingen
(komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)
·
Conjunctivitis (rode ogen, afscheiding uit het oog of oogpijn)
·
Oorontsteking en andere oorproblemen
·
Hoofdpijn
·
Misselijkheid
·
Loopneus
·
Maagpijn
·
Opgeblazen gevoel in de bovenbuik
·
Maagklachten.
Soms voorkomende bijwerkingen
(komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)
·
Huidontsteking
·
Trommelvliesaandoening.
Baby's jonger dan 1 jaar
De gemelde bijwerkingen bij baby's van 0 tot 12 maanden zijn doorgaans vergelijkbaar met de
bijwerkingen die zijn gemeld bij oudere kinderen (1 jaar of ouder). Tevens zijn diarree en luieruitslag
gemeld.
Krijgt u veel last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. Echter,
·
wanneer u of uw kind herhaaldelijk misselijk is of
·
wanneer de influenzasymptomen erger worden of de koorts blijft aanhouden
Neem dan direct contact op met uw arts.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
66
helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5. HOE BEWAART U EBILFUMIN?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en
doordrukstrip na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Bewaren beneden 25°C.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in dit middel?
- Elke harde capsule bevat oseltamivirfosfaat gelijk aan 45 mg oseltamivir.
- De andere stoffen in dit middel zijn:
inhoud van de capsules: gepregelatiniseerd zetmeel (gemaakt uit maïszetmeel), talk, povidon
(K-29/32), natriumcroscarmellose en natriumstearylfumaraat
capsulehuls: gelatine, titaniumdioxide (E171)
drukinkt: schellakglazuur-45% (20% veresterd), zwart ijzeroxide (E172), propyleenglycol
(E1520), 28% ammoniumhydroxide (E527)
Hoe ziet Ebilfumin eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
De harde capsule bestaat uit een witte ondoorzichtige onderhelft en bovenhelft met een zwarte opdruk
'OS 45'. Capsule maat: 4.
Ebilfumin 45 mg harde capsules zijn verkrijgbaar in doordrukstrips of tabletverpakkingen met 10
capsules.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavíkurvegi 76-78,
220 Hafnarfjörður
IJsland
Fabrikant
Balkanpharma-Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.
Dupnitsa 2600
Bulgarije
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
België/Belgique/Belgien
Lietuva
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
UAB Teva Baltics
Tél/Tel: +32 38207373
Tel: +370 52660203
67
Luxembourg/Luxemburg
TEVA GmbH
Te: +359 24899585
Tel: +49 73140208
Ceská republika
Magyarország
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel: +420 251007111
Tel: +36 12886400
Danmark
Malta
Teva Denmark A/S
Teva Pharmaceuticals Ireland
Tlf: +45 44985511
L-Irlanda
Tel: +44 2075407117
Deutschland
Nederland
TEVA GmbH
Teva Nederland B.V.
Tel: +49 73140208
Tel: +31 8000228400
Eesti
Norge
UAB Teva Baltics Eesti filiaal
Teva Norway AS
Tel: +372 6610801
Tlf: +47 66775590
Österreich
Specifar ....
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
: +30 2118805000
Tel: +43 1970070
España
Polska
Teva Pharma, S.L.U.
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 913873280
Tel: +48 223459300
France
Portugal
Teva Santé
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos,
Tél: +33 155917800
Lda.
Tel: +351 214767550
Hrvatska
România
Pliva Hrvatska d.o.o.
Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Tel: +385 13720000
Tel: +40 212306524
Ireland
Slovenija
Teva Pharmaceuticals Ireland
Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +44 2075407117
Tel: +386 15890390
Ísland
Slovenská republika
Teva Pharma Iceland ehf.
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Sími: +354 5503300
Tel: +421 257267911
Italia
Suomi/Finland
Teva Italia S.r.l.
Teva Finland Oy
Tel: +39 028917981
Puh/Tel: +358 201805900
Sverige
Specifar A.B.E.E.
Teva Sweden AB
Tel: +46 42121100
: +30 2118805000
68
United Kingdom (Northern Ireland)
UAB Teva Baltics filile Latvij
Teva Pharmaceuticals Ireland
Tel: +371 67323666
Ireland
Tel: +44 2075407117
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {maand/JJJJ}
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
69
Informatie voor de gebruiker
Voor personen die het moeilijk vinden om capsules te slikken, waaronder zeer jonge kinderen, is er
een vloeibaar geneesmiddel.
Wanneer u een vloeibaar geneesmiddel nodig heeft, maar dit is niet beschikbaar, kan in de apotheek
een suspensie worden gemaakt van Ebilfumin capsules (zie De volgende informatie is alleen bestemd
voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg). Deze apotheekbereiding is de voorkeursoptie.
Wanneer de apotheekbereiding ook niet beschikbaar is, kunt u thuis vloeibare Ebilfumin maken van
deze capsules.
De dosering is hetzelfde voor de behandeling of de preventie van griep. Het verschil is hoe vaak het
wordt gegeven.
De thuisbereiding van vloeibare Ebilfumin
·
Wanneer u de juiste capsule heeft voor de benodigde dosis (een 30 mg of een 60 mg dosis),
kunt u de capsule openmaken en de inhoud mengen met 1 theelepel (of minder) van een
geschikt gezoet voedingsmiddel. Dit is doorgaans geschikt voor kinderen ouder dan 1 jaar.
Zie
het bovenste deel van de instructies.
·
Wanneer u kleinere doses nodig heeft, omvat het maken van de vloeibare Ebilfumin van
capsules meer stappen. Dit is geschikt voor jongere kinderen en baby's: zij hebben meestal een
Ebilfumin dosis van minder dan 30 mg nodig.
Zie het onderste deel van de instructies.
Kinderen van 1 t/m 12 jaar
Om een 45 mg dosis te maken,
heeft u het volgende nodig:
·
Eén 45 mg Ebilfumin capsule
·
Scherpe schaar
·
Eén kleine schaal
·
Theelepel (5 ml lepel)
·
Water
·
Zoet voedingsmiddel om de bittere smaak van het poeder te maskeren.
Voorbeelden zijn: chocolade- of kersensiroop, en dessertsauzen zoals karamel- of toffeesaus. Of
u kunt suikerwater maken: meng een theelepel water met driekwart (3/4) van een theelepel
suiker.
Stap 1: Controleer of de dosis correct is
Om de juiste hoeveelheid te vinden die gebruikt moet worden, zoek het gewicht van de patiënt
op aan de linkerkant van de tabel.
Kijk in de rechterkolom voor het juiste aantal capsules dat u nodig heeft om de patiënt één dosis
te geven. Het aantal is hetzelfde voor zowel de behandeling als de preventie van griep.
Voor 45mg doses mag u alleen de 45 mg capsules gebruiken. Probeer geen 30 mg, 60 mg of 75
mg doses te maken door de inhoud van 45 mg capsules te gebruiken. Gebruik in plaats daarvan
de geschikte capsulegrootte.
Gewicht
Ebilfumin dosis
Aantal capsules
t/m 15 kg
30 mg
Gebruik geen 45 mg capsules
70
Gewicht
Ebilfumin dosis
Aantal capsules
15 kg t/m 23 kg
45 mg
1 capsule
23 kg t/m 40 kg
60 mg
Gebruik geen 45 mg capsules
Stap 2: Giet al het poeder in een schaal
Houd een
45 mg capsule rechtop boven een schaal en knip voorzichtig het ronde uiteinde eraf
met een schaar.
Giet al het poeder in de schaal.
Wees voorzichtig met het poeder, omdat het uw huid en ogen kan irriteren.
Stap 3: Zoet het poeder en geef de dosis
Voeg een kleine hoeveelheid - niet meer dan een theelepel - van een zoet voedingsmiddel toe
aan het poeder in de schaal.
Dit is om de bittere smaak van het Ebilfumin poeder te maskeren.
Roer het mengsel goed.
Geef de gehele inhoud van de schaal direct aan de patiënt.
Als een kleine hoeveelheid mengsel achterblijft in de schaal, spoel de schaal om met een
kleine hoeveelheid water en laat de patiënt alles opdrinken.
Herhaal deze procedure iedere keer dat u het geneesmiddel moet geven.
Baby's jonger dan 1 jaar
Om een kleinere enkele dosis te maken, heeft u het volgende nodig:
·
Eén 45 mg Ebilfumin capsule
·
Scherpe schaar
·
Twee kleine schalen (gebruik aparte schalen voor elk kind)
·
Eén grote dispenser voor orale toediening om water mee af te meten een 5 of 10 ml
dispenser
·
Eén kleine dispenser voor orale toediening met een 0,1 ml schaalverdeling, om de dosis toe te
dienen
71
·
Theelepel (5 ml lepel)
·
Water
·
Zoet voedingsmiddel om de bittere smaak van de Ebilfumin te maskeren.
Voorbeelden zijn: chocolade- of kersensiroop, en dessertsauzen zoals karamel- of toffeesaus. Of
u kunt suikerwater maken: meng een theelepel water met driekwart (3/4) van een theelepel
suiker.
Stap 1: Giet al het poeder in een schaal
Houd een
45 mg capsule rechtop boven één van de schalen en knip voorzichtig het ronde
uiteinde eraf met een schaar. Wees voorzichtig met het poeder, omdat het uw huid en ogen kan
irriteren.
Giet al het poeder in de schaal, ongeacht welke dosis u gaat maken.
De hoeveelheid is hetzelfde voor zowel de behandeling als de preventie van griep.
Stap 2: Voeg water toe om het geneesmiddel te verdunnen
Gebruik de grote
dispenser om
7,5 ml
water op te zuigen.
Voeg het water toe aan
het poeder in de schaal.
Roer het mengsel met de
theelepel voor ongeveer 2
minuten.
Maakt u zich geen zorgen als niet al het poeder oplost. Het onopgeloste poeder bestaat slechts
uit niet-werkzame bestanddelen.
Stap 3: Kies de juiste hoeveelheid voor het gewicht van uw kind
Zoek het gewicht van het kind aan de linkerkant van de tabel.
De rechterkolom van de tabel toont hoeveel van het vloeibare mengsel u moet opzuigen.
Baby's jonger dan 1 jaar (waaronder voldragen pasgeborenen)
Gewicht van het kind Hoeveel mengsel
(dichtstbijzijnde)
opzuigen
3 kg
1,5 ml
3,5 kg
1,8 ml
4 kg
2,0 ml
4,5 kg
2,3 ml
72
5 kg
2,5 ml
5,5 kg
2,8 ml
6 kg
3,0 ml
6,5 kg
3,3 ml
7 kg
3,5 ml
7,5 kg
3,8 ml
8 kg
4,0 ml
8,5 kg
4,3 ml
9 kg
4,5 ml
9,5 kg
4,8 ml
10 kg of meer
5,0 ml
Stap 4: Zuig het vloeibare mengsel op
Zorg dat u een dispenser heeft van de geschikte grootte.
Zuig de juiste hoeveelheid vloeibaar mengsel op vanuit de eerste schaal.
Zuig het voorzichtig op zodat er geen luchtbellen inkomen.
Spuit voorzichtig de juiste dosis in de tweede schaal.
Stap 5: Zoet het mengsel en geef dit aan het kind
Voeg een kleine hoeveelheid niet meer dan een theelepel - van een zoet voedingsmiddel toe
aan de tweede schaal.
Dit is om de bittere smaak van de Ebilfumin te maskeren.
Meng het zoete voedingsmiddel goed met de vloeibare Ebilfumin.
Geef de volledige inhoud van de tweede schaal (vloeibare Ebilfumin met zoet voedingsmiddel)
direct aan het kind.
Als er iets achterblijft in de tweede schaal, spoel de schaal om met een kleine hoeveelheid
water en laat het kind alles opdrinken. Voor kinderen die niet in staat zijn om uit de schaal te
drinken, voer ze met een lepel of gebruik een fles om het restje van het mengsel te geven.
Geef het kind iets te drinken.
73
Herhaal deze procedure iedere keer dat u het geneesmiddel moet geven.
74
De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
Patiënten die niet in staat zijn om capsules te slikken:
Commercieel geproduceerd oseltamivir poeder voor orale suspensie (6 mg/ml) is het voorkeursproduct
voor pediatrische en volwassen patiënten die moeite hebben met het slikken van capsules of als lagere
doseringen nodig zijn. In het geval dat commercieel geproduceerd oseltamivir poeder voor orale
suspensie niet beschikbaar is, kan de apotheker een suspensie (6 mg/ml) bereiden van Ebilfumin
capsules. Als de in de apotheek bereide suspensie ook niet beschikbaar is, kunnen patiënten thuis de
suspensie maken van capsules.
Dispensers voor orale toediening (orale spuiten) met het juiste volume en de juiste verdeling dienen
te worden gegeven voor de toediening van de apotheekbereiding, en voor de procedures in de
thuisbereiding. In beide gevallen dient bij voorkeur het correcte volume op de dispensers te worden
gemarkeerd. Voor thuisbereiding moeten aparte dispensers worden meegeleverd om het juiste volume
water mee te kunnen opzuigen en om de juiste hoeveelheid Ebilfumin-watermengsel mee te kunnen
afmeten. Om 5,0 ml water te kunnen afmeten, moeten dispensers van 5 ml of 10 ml worden gebruikt.
De juiste grootte van de dispenser voor het afmeten van het juiste volume Ebilfumin suspensie (6
mg/ml) staat hieronder.
Baby's jonger dan 1 jaar (waaronder voldragen pasgeborenen)
Ebilfumin dosis
Hoeveelheid Ebilfumin
Grootte van de te
suspensie
gebruiken dispenser
(0,1 ml schaalverdeling)
9 mg
1,5 ml
2,0 ml (of 3,0 ml)
10 mg
1,7 ml
2,0 ml (of 3,0 ml)
11,25 mg
1,9 ml
2,0 ml (of 3,0 ml)
12,5 mg
2,1 ml
3,0 ml
13,75 mg
2,3 ml
3,0 ml
15 mg
2,5 ml
3,0 ml
16,25 mg
2,7 ml
3,0 ml
18 mg
3,0 ml
3,0 ml (of 5,0 ml)
19,5 mg
3,3 ml
5,0 ml
21 mg
3,5 ml
5,0 ml
22,5 mg
3,8 ml
5,0 ml
24 mg
4,0 ml
5,0 ml
25,5 mg
4,3 ml
5,0 ml
27 mg
4,5 ml
5,0 ml
28,5 mg
4,8 ml
5,0 ml
30 mg
5,0 ml
5,0 ml
75
Ebilfumin 75 mg, capsule hard
oseltamivir
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
-
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat?
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Ebilfumin en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u Ebilfumin niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u Ebilfumin?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Ebilfumin?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS EBILFUMIN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
·
Ebilfumin wordt gebruikt bij volwassenen, jongeren tot 18 jaar, kinderen en baby's (waaronder
voldragen pasgeborenen) om
griep (influenza)
te behandelen. Het kan worden gebruikt
wanneer u griepsymptomen heeft en het bekend is dat het griepvirus circuleert onder de
bevolking.
·
Ebilfumin kan ook worden voorgeschreven aan volwassenen, jongeren tot 18 jaar, kinderen en
baby's ouder dan 1 jaar om
griep te voorkomen. Dit wordt van geval tot geval bekeken
bijvoorbeeld als u contact heeft gehad met iemand die griep heeft.
·
Ebilfumin kan worden voorgeschreven aan volwassenen, jongeren tot 18 jaar, kinderen en
baby's (waaronder voldragen pasgeborenen) als
een preventieve behandeling in uitzonderlijke
omstandigheden bijvoorbeeld als er een wereldwijde griepepidemie (grieppandemie) heerst en
de seizoensgebonden griepvaccinatie mogelijk niet voldoende bescherming biedt.
Ebilfumin bevat oseltamivir, dit behoort tot een groep geneesmiddelen, neuraminidaseremmers
genoemd. Deze geneesmiddelen voorkomen de verspreiding van het griepvirus in uw lichaam. Ze
helpen de symptomen van de griepvirusinfectie te verlichten of te voorkomen.
Influenza, meestal griep genoemd, is een infectie veroorzaakt door een virus. De verschijnselen van
griep bestaan meestal uit een plotselinge koorts (meer dan 37,8°C), hoesten, loopneus of verstopte
neus, hoofdpijn, spierpijn en extreme vermoeidheid. Deze symptomen kunnen ook door andere
infecties veroorzaakt worden. Een echte influenza-infectie treedt alleen op tijdens jaarlijkse uitbraken
(epidemieën) wanneer griepvirussen zich verspreiden onder de lokale bevolking. Buiten epidemische
perioden worden griepachtige symptomen meestal veroorzaakt door een ander type ziekte.
2.
WANNEER MAG U EBILFUMIN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
·
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
76
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
Zorg ervoor dat, voordat u Ebilfumin gebruikt, de voorschrijvende arts op de hoogte is:
·
als u
allergisch bent voor andere geneesmiddelen.
·
als u
nierproblemen heeft. Als dit het geval is, moet mogelijk uw dosis worden aangepast.
·
als u een
ernstige medische aandoening heeft, die mogelijk een directe opname in het
ziekenhuis vereist.
·
als uw
immuunsysteem niet goed werkt.
·
als u een
chronische hart- of ademhalingsaandoening heeft.
Tijdens de behandeling met Ebilfumin,
vertel een arts direct:
·
als u veranderingen waarneemt in gedrag of gemoedstoestand (neuropsychiatrische
bijwerkingen), met name bij kinderen en jongeren tot 18 jaar. Dit kunnen verschijnselen zijn
van zelden voorkomende, maar ernstige bijwerkingen.
Ebilfumin is geen griepvaccin
Ebilfumin is geen vaccin: het behandelt de infectie of voorkomt de verspreiding van het griepvirus.
Een vaccin geeft u antilichamen tegen het virus. Ebilfumin verandert de werkzaamheid van een
griepprik niet en beide kunnen door uw arts aan u worden voorgeschreven.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Ebilfumin nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw
arts of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.
De volgende geneesmiddelen zijn vooral belangrijk:
·
chloorpropamide (voor de behandeling van diabetes)
·
methotrexaat (voor de behandeling van bv. reumatoïde artritis)
·
fenylbutazon (voor de behandeling van pijn en ontsteking)
·
probenecide (voor de behandeling van jicht)
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
De effecten op baby's die borstvoeding krijgen zijn niet bekend. U moet het uw arts vertellen wanneer
u borstvoeding geeft, zodat uw arts kan bepalen of Ebilfumin voor u geschikt is.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Ebilfumin heeft geen effect op uw rijvaardigheid en op uw vermogen om machines te bedienen.
Ebilfumin bevat natrium
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per capsule, dat wil zeggen dat het in wezen
`natriumvrij' is.
3. HOE GEBRUIKT U EBILFUMIN?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Neem Ebilfumin zo snel mogelijk in, idealiter binnen twee dagen nadat de griepsymptomen zijn
begonnen.
77
Voor de behandeling van griep, neem twee doses per dag. Het is gewoonlijk het makkelijkst om één
dosis 's morgens en één dosis 's avonds te nemen.
Het is belangrijk dat u de gehele vijfdaagse kuur
afmaakt, zelfs als u zich snel beter begint te voelen.
Patiënten die een zwak immuunsysteem hebben, zullen 10 dagen lang behandeld worden.
Voor de preventie van griep of na blootstelling aan een besmet persoon, neem één dosis per dag,
gedurende 10 dagen. Het is het beste om deze dosis `s morgens bij het ontbijt in te nemen.
In speciale situaties, zoals een wijdverspreide griep of bij patiënten met een zwak immuunsysteem, zal
de behandeling 6 tot 12 weken kunnen duren.
De aanbevolen dosering is afhankelijk van het lichaamsgewicht van de patiënt. U moet de
hoeveelheid orale capsules of suspensie innemen die door uw arts is voorgeschreven.
Volwassenen en jongeren van 13 jaar en ouder
Lichaamsgewicht Griepbehandeling:
Griepbehandeling:
Grieppreventie:
dosis
voor 5 dagen
(patiënten met een zwak dosis voor 10 dagen
immuunsysteem)
dosis
voor 10 dagen*
Meer dan 40 kg
75 mg** tweemaal daags 75 mg** tweemaal daags 75 mg** eenmaal daags
* Patiënten met een zwak immuunsysteem worden 10 dagen lang behandeld
** 75 mg kan worden gemaakt van een 30 mg capsule plus een 45 mg capsule
Kinderen van 1 t/m 12 jaar
Lichaamsgewicht
Griepbehandeling:
Griepbehandeling:
Grieppreventie:
dosis voor 5 dagen
(patiënten met een
dosis voor 10 dagen
zwak immuunsysteem)
dosis
voor 10 dagen*
10 kg t/m 15 kg
30 mg tweemaal daags
30 mg tweemaal daags
30 mg eenmaal daags
Meer dan 15 kg en t/m 23 kg 45 mg tweemaal daags
45 mg tweemaal daags
45 mg eenmaal daags
Meer dan 23 kg en t/m 40 kg 60 mg tweemaal daags
60 mg tweemaal daags
60 mg eenmaal daags
Meer dan 40 kg
75 mg** tweemaal daags 75 mg** tweemaal daags 75 mg** eenmaal daags
* Kinderen met een zwak immuunsysteem worden 10 dagen lang behandeld
** 75 mg kan worden gemaakt van een 30 mg capsule plus een 45 mg capsule
Baby's jonger dan 1 jaar (0 tot 12 maanden)
De beslissing om Ebilfumin te geven aan baby's jonger dan 1 jaar om griep te voorkomen tijdens een
grieppandemie moet genomen worden door een arts na overweging van de mogelijke voordelen en
risico's voor de baby.
78
Griepbehandeling:
Griepbehandeling:
Grieppreventie:
gewicht
dosis voor 5 dagen
(patiënten met een zwak
dosis voor 10
immuunsysteem)
dagen
dosis
voor 10 dagen*
3 kg t/m 10+ kg 3 mg per kg lichaamsgewicht**, 3 mg per kg lichaamsgewicht**, 3 mg per kg**,
tweemaal daags
tweemaal daags
eenmaal daags
* Baby's met een zwak immuunsysteem worden 10 dagen lang behandeld
** mg per kg = mg voor elke kilogram lichaamsgewicht van de baby. Bijvoorbeeld: Als een baby van 6 maanden
8 kg weegt, is de dosis 8 kg x 3 mg per kg = 24 mg.
Wijze van toediening
Slik de capsules heel door met water. Breek de capsules niet en kauw er niet op.
Ebilfumin kan met of zonder voedsel worden ingenomen, hoewel de inname met voedsel de kans op
misselijkheid of braken kan verkleinen.
Personen die het moeilijk vinden om capsules te slikken kunnen een vloeibare vorm van dit
geneesmiddel gebruiken (orale suspensie). Wanneer u een orale suspensie nodig heeft, maar deze niet
beschikbaar is bij uw apotheek, kunt u van de capsules een vloeibare vorm van Ebilfumin maken.
Zie
De thuisbereiding van vloeibare Ebilfumin voor instructies.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Stop met het gebruik van Ebilfumin en neem onmiddellijk contact op met een arts of apotheker.
In de meeste gevallen van overdosering hebben gebruikers geen bijwerkingen gemeld. Wanneer
bijwerkingen werden gemeld, waren deze vergelijkbaar met de bijwerkingen na het innemen van
normale doses, zoals vermeld in rubriek 4.
Overdosering werd vaker gemeld wanneer oseltamivir aan kinderen werd gegeven dan aan
volwassenen en jongeren tot 18 jaar. Voorzichtigheid is geboden bij de bereiding van een vloeibare
Ebilfumin voor kinderen en de toediening van Ebilfumin capsules of vloeibare Ebilfumin aan
kinderen.
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten capsule in te halen.
Als u stopt met het innemen van dit middel
Er zijn geen bijwerkingen wanneer u stopt met Ebilfumin. Maar als eerder wordt gestopt met
Ebilfumin dan uw arts u heeft verteld, kunnen de griepsymptomen terugkomen. Maak altijd de kuur af
die uw arts heeft voorgeschreven.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee
te maken. Veel van de bijwerkingen die hieronder staan vermeld, kunnen ook worden veroorzaakt door
griep.
De volgende ernstige bijwerkingen zijn zelden gemeld sinds het op de markt brengen van oseltamivir:
·
Anafylactische en anafylactoïde reacties: ernstige allergische reacties, met zwelling van het
gezicht en de huid, jeukende uitslag, lage bloeddruk en problemen met ademhalen
·
Leveraandoeningen (fulminante hepatitis, verstoorde leverfunctie en geelzucht): gele
verkleuring van de huid en het oogwit, verandering van kleur van de ontlasting en
veranderingen in gedrag
79
Angioneurotisch oedeem: plotseling opkomen van ernstige huidzwelling voornamelijk in het
hoofd- en nekgebied, waaronder de ogen en tong, met ademhalingsproblemen
·
Stevens-Johnsonsyndroom en toxische epidermale necrolyse: gecompliceerde, mogelijk
levensbedreigende allergische reactie, ernstige ontsteking van de opperhuid en mogelijk ook de
onderhuid, beginnend met koorts, zere keel en vermoeidheid, huiduitslag die kan verergeren tot
blaren, vervellen, verlies van grotere stukken huid, mogelijke problemen met ademhalen en lage
bloeddruk
·
Gastro-intestinale bloeding: langdurig bloeden van de dikke darm of braken van bloed
·
Neuropsychiatrische aandoeningen, zoals hieronder beschreven.
Wanneer u een van deze symptomen waarneemt,
zoek dan direct medische hulp.
De meest frequent (zeer vaak en vaak) gemelde bijwerkingen van Ebilfumin zijn misselijkheid of
braken, maagpijn, maagklachten, hoofdpijn en pijn. Deze bijwerkingen treden meestal op na de eerste
dosis van het geneesmiddel en zullen doorgaans stoppen als de behandeling voortgezet wordt. De
frequentie van deze bijwerkingen neemt af wanneer het geneesmiddel met voedsel wordt ingenomen.
Zeldzame maar ernstige bijwerkingen: zoek direct medische hulp
(Deze komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers)
Tijdens de behandeling met oseltamivir zijn zeldzame bijwerkingen gemeld waaronder
·
Stuiptrekkingen en delirium met bewustzijnsverandering
·
Verwarring, afwijkend gedrag
·
Waanideeën, hallucinaties, onrust, angst en nachtmerries
Deze bijwerkingen zijn voornamelijk bij kinderen en jongeren tot 18 jaar gemeld en begonnen vaak
plotseling en verdwenen snel. In een klein aantal gevallen leidde dit tot zelfverwonding, sommige met
fatale afloop. Dergelijke neuropsychiatrische bijwerkingen zijn ook gemeld bij patiënten met influenza
die geen oseltamivir gebruikten.
·
Patiënten, met name kinderen en jongeren tot 18 jaar, moeten nauwlettend in de gaten worden
gehouden op gedragsveranderingen zoals hierboven beschreven.
Wanneer u een van deze symptomen waarneemt, met name bij jongere personen,
zoek dan direct
medische hulp.
Volwassenen en jongeren van 13 jaar en ouder
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen
(komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)
·
Hoofdpijn
·
Misselijkheid.
Vaak voorkomende bijwerkingen
(komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)
·
Bronchitis
·
Koortslip (virus)
·
Hoesten
·
Duizeligheid
·
Koorts
·
Pijn
·
Pijn in de ledematen
·
Loopneus
·
Slaapproblemen
·
Zere keel
·
Maagpijn
·
Vermoeidheid
·
Opgeblazen gevoel in de bovenbuik
·
Infecties van de bovenste luchtwegen (ontsteking van de neus, keel en bijholten)
·
Maagklachten
80
Braken.
Soms voorkomende bijwerkingen
(komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)
·
Allergische reacties
·
Bewustzijnsveranderingen
·
Toevallen
·
Hartritmeafwijkingen
·
Mild tot ernstig verstoorde leverfunctie
·
Huidreacties (ontsteking van de huid, rode en jeukende uitslag, schilferende huid).
Zelden voorkomende bijwerkingen
(komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers)
·
Trombocytopenie (laag aantal bloedplaatjes)
·
Gezichtsstoornissen.
Kinderen van 1 t/m 12 jaar
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen
(komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)
·
Hoesten
·
Verstopte neus
·
Braken.
Vaak voorkomende bijwerkingen
(komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)
·
Conjunctivitis (rode ogen, afscheiding uit het oog of oogpijn)
·
Oorontsteking en andere oorproblemen
·
Hoofdpijn
·
Misselijkheid
·
Loopneus
·
Maagpijn
·
Opgeblazen gevoel in de bovenbuik
·
Maagklachten.
Soms voorkomende bijwerkingen
(komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)
·
Huidontsteking
·
Trommelvliesaandoening.
Baby's jonger dan 1 jaar
De gemelde bijwerkingen bij baby's van 0 tot 12 maanden zijn doorgaans vergelijkbaar met de
bijwerkingen die zijn gemeld bij oudere kinderen (1 jaar of ouder). Tevens zijn diarree en luieruitslag
gemeld.
Krijgt u veel last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. Echter,
·
wanneer u of uw kind herhaaldelijk misselijk is of
·
wanneer de influenzasymptomen erger worden of de koorts blijft aanhouden
Neem dan direct contact op met uw arts.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via het nationaal meldsysteem zoals vermeld in Appendix V. Door bijwerkingen te melden kunt u ons
helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
81
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en
doordrukstrip na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Bewaren beneden 25°C.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in dit middel?
- Elke harde capsule bevat oseltamivirfosfaat gelijk aan 75 mg oseltamivir.
- De andere stoffen in dit middel zijn:
inhoud van de capsules: gepregelatiniseerd zetmeel (gemaakt uit maïszetmeel), talk, povidon
(K-29/32), natriumcroscarmellose en natriumstearylfumaraat
capsulehuls: omhulsel: gelatine, geel ijzeroxide (E172) en titaniumdioxide (E171), body:
gelatine, titaniumdioxide (E171)
drukinkt: schellakglazuur-45% (20% veresterd), zwart ijzeroxide (E172), propyleenglycol
(E1520), 28% ammoniumhydroxide (E527)
Hoe ziet Ebilfumin eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
De harde capsule bestaat uit een witte ondoorzichtige onderhelft en een fel gele bovenhelft met een
zwarte opdruk 'OS 75'. Capsule maat: 2.
Ebilfumin 75 mg harde capsules zijn verkrijgbaar in doordrukstrips of tabletverpakkingen met 10
capsules.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavíkurvegur 76-78,
220 Hafnarfjörður
IJsland
Fabrikant
Balkanpharma-Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.
Dupnitsa 2600
Bulgarije
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
België/Belgique/Belgien
Lietuva
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
UAB Teva Baltics
Tél/Tel: +32 38207373
Tel: +370 52660203
82
Luxembourg/Luxemburg
TEVA GmbH
Te: +359 24899585
Tel: +49 73140208
Ceská republika
Magyarország
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel: +420 251007111
Tel: +36 12886400
Danmark
Malta
Teva Denmark A/S
Teva Pharmaceuticals Ireland
Tlf: +45 44985511
L-Irlanda
Tel: +44 2075407117
Deutschland
Nederland
TEVA GmbH
Teva Nederland B.V.
Tel: +49 73140208
Tel: +31 8000228400
Eesti
Norge
UAB Teva Baltics Eesti filiaal
Teva Norway AS
Tel: +372 6610801
Tlf: +47 66775590
Österreich
Specifar ....
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
: +30 2118805000
Tel: +43 1970070
España
Polska
Teva Pharma, S.L.U.
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 913873280
Tel: +48 223459300
France
Portugal
Teva Santé
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos,
Tél: +33 155917800
Lda.
Tel: +351 214767550
Hrvatska
România
Pliva Hrvatska d.o.o.
Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Tel: +385 13720000
Tel: +40 212306524
Ireland
Slovenija
Teva Pharmaceuticals Ireland
Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +44 2075407117
Tel: +386 15890390
Ísland
Slovenská republika
Teva Pharma Iceland ehf.
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Sími: +354 5503300
Tel: +421 257267911
Italia
Suomi/Finland
Teva Italia S.r.l.
Teva Finland Oy
Tel: +39 028917981
Puh/Tel: +358 201805900
Sverige
Specifar A.B.E.E.
Teva Sweden AB
Tel: +46 42121100
: +30 2118805000
83
United Kingdom (Northern Ireland)
UAB Teva Baltics filile Latvij
Teva Pharmaceuticals Ireland
Tel: +371 67323666
Ireland
Tel: +44 2075407117
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {maand/JJJJ}
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
84
Informatie voor de gebruiker
Voor personen die het moeilijk vinden om capsules te slikken, waaronder zeer jonge kinderen, is er
een vloeibaar geneesmiddel.
Wanneer u een vloeibaar geneesmiddel nodig heeft, maar dit is niet beschikbaar, kan in de apotheek
een suspensie worden gemaakt van Ebilfumin capsules (zie De volgende informatie is alleen bestemd
voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg). Deze apotheekbereiding is de voorkeursoptie.
Wanneer de apotheekbereiding ook niet beschikbaar is, kunt u thuis vloeibare Ebilfumin maken van
deze capsules.
De dosering is hetzelfde voor de behandeling of de preventie van griep. Het verschil is hoe vaak het
wordt gegeven.
De thuisbereiding van vloeibare Ebilfumin
·
Wanneer u de juiste capsule heeft voor de benodigde dosis (een 75 mg dosis), kunt u de
capsule openmaken en de inhoud mengen met 1 theelepel (of minder) van een geschikt gezoet
voedingsmiddel. Dit is doorgaans geschikt voor kinderen ouder dan 1 jaar.
Zie het bovenste
deel van de instructies.
·
Wanneer u kleinere doses nodig heeft, omvat het maken van de vloeibare Ebilfumin van
capsules meer stappen. Dit is geschikt voor jongere kinderen en baby's: zij hebben meestal een
Ebilfumin dosis van minder dan 30 mg nodig.
Zie het onderste deel van de instructies.
Volwassenen, kinderen van 13 jaar en ouder,
en kinderen die meer dan 40 kg wegen
Om een75 mg dosis te maken,
heeft u het volgende nodig:
·
Eén 75 mg Ebilfumin capsule
·
Scherpe schaar
·
Eén kleine schaal
·
Theelepel (5 ml lepel)
·
Water
·
Zoet voedingsmiddel om de bittere smaak van het poeder te maskeren.
Voorbeelden zijn: chocolade- of kersensiroop, en dessertsauzen zoals karamel- of toffeesaus. Of
u kunt suikerwater maken: meng een theelepel water met driekwart (3/4) van een theelepel
suiker.
Stap 1: Controleer of de dosis correct is
Om de juiste hoeveelheid te vinden die gebruikt moet worden, zoek het gewicht van de patiënt
op aan de linkerkant van de tabel.
Kijk in de rechterkolom voor het juiste aantal capsules dat u nodig heeft om de patiënt één dosis
te geven. Het aantal is hetzelfde voor zowel de behandeling als de preventie van griep.
Voor 75 mg doses mag u alleen de 75 mg capsules gebruiken. Probeer geen 75 mg doses te
maken door de inhoud van 30 mg of 45 mg capsules te gebruiken.
Gewicht
Ebilfumin dosis
Aantal capsules
Meer dan 40 kg
75 mg
1 capsule
85
Niet voor kinderen die minder dan 40 kg wegen
U moet een dosis van minder dan 75 mg bereiden voor kinderen die minder dan 40 kg wegen.
Zie hieronder.
Stap 2: Giet al het poeder in een schaal
Houd een
75 mg capsule rechtop boven een schaal en knip voorzichtig het ronde uiteinde eraf
met een schaar.
Giet al het poeder in de schaal.
Wees voorzichtig met het poeder, omdat het uw huid en ogen kan irriteren.
Stap 3: Zoet het poeder en geef de dosis
Voeg een kleine hoeveelheid - niet meer dan een theelepel - van een zoet voedingsmiddel toe
aan het poeder in de schaal.
Dit is om de bittere smaak van het Ebilfumin poeder te maskeren.
Roer het mengsel goed.
Geef de gehele inhoud van de schaal direct aan de patiënt.
Als een kleine hoeveelheid mengsel achterblijft in de schaal, spoel de schaal om met een
kleine hoeveelheid water en laat de patiënt alles opdrinken.
Herhaal deze procedure iedere keer dat u het geneesmiddel moet geven.
Baby's jonger dan 1 jaar en kinderen die minder dan 40 kg wegen
Om een kleinere enkele dosis te maken, heeft u het volgende nodig:
·
Eén 75 mg Ebilfumin capsule
·
Scherpe schaar
·
Twee kleine schalen
·
Eén grote dispenser voor orale toediening om water mee af te meten een 5 of 10 ml
dispenser
·
Eén kleine dispenser voor orale toediening met een 0,1 ml schaalverdeling, om de dosis toe te
dienen
86
·
Theelepel (5 ml lepel)
·
Water
·
Zoet voedingsmiddel om de bittere smaak van de Ebilfumin te maskeren.
Voorbeelden zijn: chocolade- of kersensiroop, en dessertsauzen zoals karamel- of toffeesaus. Of
u kunt suikerwater maken: meng een theelepel water met driekwart (3/4) van een theelepel
suiker.
Stap 1: Giet al het poeder in een schaal
Houd een
75 mg capsule rechtop boven één van de schalen en knip voorzichtig het ronde
uiteinde eraf met een schaar. Wees voorzichtig met het poeder, omdat het uw huid en ogen kan
irriteren.
Giet al het poeder in de schaal, ongeacht welke dosis u gaat maken.
De hoeveelheid is hetzelfde voor zowel de behandeling als de preventie van griep.
Stap 2: Voeg water toe om het geneesmiddel te verdunnen
Gebruik de grote
dispenser om
12,5 ml
water op te zuigen.
Voeg het water toe aan
het poeder in de schaal.
Roer het mengsel met de
theelepel voor ongeveer 2
minuten.
Maakt u zich geen zorgen als niet al het poeder oplost. Het onopgeloste poeder bestaat slechts
uit niet-werkzame bestanddelen.
Stap 3: Kies de juiste hoeveelheid voor het gewicht van uw kind
Zoek het gewicht van het kind aan de linkerkant van de tabel.
De rechterkolom van de tabel toont hoeveel van het vloeibare mengsel u moet opzuigen.
Baby's jonger dan 1 jaar (waaronder voldragen pasgeborenen)
Gewicht van het kind Hoeveel mengsel
(dichtstbijzijnde)
opzuigen
3 kg
1,5 ml
3,5 kg
1,8 ml
4 kg
2,0 ml
4,5 kg
2,3 ml
87
5 kg
2,5 ml
5,5 kg
2,8 ml
6 kg
3,0 ml
6,5 kg
3,3 ml
7 kg
3,5 ml
7,5 kg
3,8 ml
8 kg
4,0 ml
8,5 kg
4,3 ml
9 kg
4,5 ml
9,5 kg
4,8 ml
10 kg of meer
5,0 ml
Kinderen van 1 jaar of ouder die minder dan 40 kg wegen
Gewicht van het kind Hoeveel mengsel
(dichtstbijzijnde)
opzuigen
Tot 15 kg
5,0 ml
15 tot 23 kg
7,5 ml
23 tot 40 kg
10,0 ml
Stap 4: Zuig het vloeibare mengsel op
Zorg dat u een dispenser heeft van de geschikte grootte.
Zuig de juiste hoeveelheid vloeibaar mengsel op vanuit de eerste schaal.
Zuig het voorzichtig op zodat er geen luchtbellen inkomen.
Spuit voorzichtig de juiste dosis in de tweede schaal.
Stap 5: Zoet het mengsel en geef dit aan het kind
Voeg een kleine hoeveelheid niet meer dan een theelepel - van een zoet voedingsmiddel toe
aan de tweede schaal.
Dit is om de bittere smaak van de Ebilfumin te maskeren.
Meng het zoete voedingsmiddel goed met de vloeibare Ebilfumin.
Geef de volledige inhoud van de tweede schaal (vloeibare Ebilfumin met zoet voedingsmiddel)
direct aan het kind.
88
water en laat het kind alles opdrinken. Voor kinderen die niet in staat zijn om uit de schaal te
drinken, voer ze met een lepel of gebruik een fles om het restje van het mengsel te geven.
Geef het kind iets te drinken.
Gooi alle ongebruikte vloeistof uit de eerste schaal weg.
Herhaal deze procedure iedere keer dat u het geneesmiddel moet geven.
89
De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
Patiënten die niet in staat zijn om capsules te slikken: Commercieel geproduceerd oseltamivir
poeder voor orale suspensie (6 mg/ml) is het voorkeursproduct voor pediatrische en volwassen
patiënten die moeite hebben met het slikken van capsules of als lagere doseringen nodig zijn. In het
geval dat commercieel geproduceerd oseltamivir poeder voor orale suspensie niet beschikbaar is, kan
de apotheker een suspensie (6 mg/ml) bereiden van Ebilfumin capsules. Als de in de apotheek bereide
suspensie ook niet beschikbaar is, kunnen patiënten thuis de suspensie maken van capsules.
Dispensers voor orale toediening (orale spuiten) met het juiste volume en de juiste verdeling dienen
te worden gegeven voor de toediening van de apotheekbereiding, en voor de procedures in de
thuisbereiding. In beide gevallen dient bij voorkeur het correcte volume op de dispensers te worden
gemarkeerd. Voor thuisbereiding moeten aparte dispensers worden meegeleverd om het juiste volume
water mee te kunnen opzuigen en om de juiste hoeveelheid Ebilfumin-watermengsel mee te kunnen
afmeten. Om 12,5 ml water te kunnen afmeten, moet een dispenser van 10 ml worden gebruikt.
De juiste grootte van de dispenser voor het afmeten van het juiste volume Ebilfumin suspensie (6
mg/ml) staat hieronder.
Baby's jonger dan 1 jaar (waaronder voldragen pasgeborenen)
Ebilfumin dosis
Hoeveelheid Ebilfumin
Grootte van de te
suspensie
gebruiken dispenser
(0,1 ml schaalverdeling)
9 mg
1,5 ml
2,0 ml (of 3,0 ml)
10 mg
1,7 ml
2,0 ml (of 3,0 ml)
11,25 mg
1,9 ml
2,0 ml (of 3,0 ml)
12,5 mg
2,1 ml
3,0 ml
13,75 mg
2,3 ml
3,0 ml
15 mg
2,5 ml
3,0 ml
16,25 mg
2,7 ml
3,0 ml
18 mg
3,0 ml
3,0 ml (of 5,0 ml)
19,5 mg
3,3 ml
5,0 ml
21 mg
3,5 ml
5,0 ml
22,5 mg
3,8 ml
5,0 ml
24 mg
4,0 ml
5,0 ml
25,5 mg
4,3 ml
5,0 ml
27 mg
4,5 ml
5,0 ml
28,5 mg
4,8 ml
5,0 ml
30 mg
5,0 ml
5,0 ml
Kinderen ouder dan 1 jaar, die minder dan 40 kg wegen
Ebilfumin dosis
Hoeveelheid Ebilfumin
Grootte van de te
suspensie
gebruiken dispenser
(0,1 ml
schaalverdeling)
30 mg
5,0 ml
5,0 ml (of 10,0 ml)
45 mg
7,5 ml
10,0 ml
60 mg
10,0 ml
10,0 ml
90
Opgepast
- Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
- Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
- Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
- Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
