Ecomectin 5 mg/ml cattle pour-on

Ecomectin 5mg/ml Pour-on Solution for Cattle
BIJSLUITER
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
ECO Animal Health Europe Limited
6th Floor, South Bank House
Barrow Street
Dublin 4, D04 TR29
Ireland
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Battle Hayward & Bower Ltd
Crofton Drive
Allenby Road Industrial Estate
Lincoln LN3 4NP4
VERENIGD KONINKRIJK
of
Safapac (Cambridge) Limited
4 Stapledon Road
Orton Southgate
Peterborough
PE2 6TB
VERENIGD KONINKRIJK
Verdeler
Eli Lilly Benelux, div Elanco Animal Health
Markiesstraat 1
1000 Brussel
België
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Ecomectin 5 mg/ml Pour-on oplossing voor rund
Ivermectin
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDD(E)L(EN)
1 ml bevat:
Werkzame bestanddelen:
Ivermectin.....................5 mg
Ecomectin 5mg/ml Pour-on Solution for Cattle
4.
INDICATIE(S)
Voor rundvee: Voor de behandeling van infecties met de volgende parasieten
Gastro-intestinale wormen -
Haemonchus placei
(volwassen en L4)
Ostertagia ostertagi
(volwassen en L4, inclusief geïnhibeerde larven)
Trichostrongylus axei
(volwassen en L4)
Trichostrongylus colubriformis (lvolwassen en L4)
Cooperia punctata
(alleen volwassen)
Cooperia oncophora
(alleen volwassen)
Strongyloides papillosus
(alleen volwassen)
Oesophagostomum radiatum, (volwassen en L4)
Longworm (volwassen en L4) ­ Dictyocaulus viviparus.
Horzels (parasitaire fasen) - Hypoderma bovis, Hypoderma lineatum.
Schurftmijten ­ Sarcoptes scabiei var. bovis. Het product kan ook gebruikt worden om de infectie van
de schurftmijt Chorioptes bovis te verlichten, maar het is mogelijk dat volledige eliminatie niet zal
bereikt worden.
Zuigende en stekende luizen ­ Linognathus vituli, Haematopinus eurysternus, Bovicola (Damalinia)
bovis.
Het product heeft een blijvende werking tegen infecties van Trichostrongylus axei en Cooperia spp.
tot 14 dagen na de behandeling, maar alleen in het geval van een groepsbehandeling; Ostertagia
ostertagi en Oesophagostomum radiatum tot 21 dagen na de behandeling; Dictyocaulus viviparus tot
28 dagen na de behandeling. Het heeft ook een blijvende werking tegen de Hoornvlieg (Haematobia
irritans) tot 28 dagen na de behandeling; gedeeltelijke werking tegen Haematobia irritans kan tot 35
dagen na aanbrenging werkzaam zijn.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel
Dit product werd speciaal bereid voor een topische aanwending, specifiek bedoeld voor rundvee. Het
mag niet worden aangewend voor andere diersoorten, aangezien ernstige bijwerkingen kunnen
optreden. Waaronder fatale gevolgen voor honden.
6.
BIJWERKINGEN
Geen gekend
7.
DIERSOORT(EN)
Rund
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK.
Teneinde een juiste dosering te berekenen, dient het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk te worden
bepaald.
Ecomectin 5mg/ml Pour-on Solution for Cattle
Dosering
1ml per 10kg lichaamsgewicht (op basis van een aanbevolen dosisniveau van 500 microgram per kg
lichaamsgewicht).
Toediening
Voor een topische toepassing.
De receptuur moet worden aangebracht langs de middenlijn van de rug, in een smalle strook tussen de
schoft en staartinplant.
Gebruik het gepaste doseringsmateriaal voor de 250 ml en 1,0 liter verpakkingen.
Instructies voor het gebruik van de verdeelkamer:
a)
Neem de dompelbuis en plaats het uiteinde in de basis van de meetdop, met de gleuf naar de
onderzijde van de houder.
b) Verwijder de afsluitdop van de houder.
c)
Schroef de meetdop op de houder.
d) Selecteer de correcte dosisverhouding door de regeldop in één van beide richtingen te draaien om
de dosisindicator voor de correcte dosis in te stellen.
e)
Knijp zachtjes op de fles om tot het niveau te vullen (elk surplus keert terug naar de fles) en
kantel ze dan en breng aan op het dier langs de ruglijn.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Het wordt aangeraden alle dieren in een kudde of groep te behandelen.
Het uitscheiden van nematode-eieren kan een tijd na de behandeling voortduren.
Om secundaire reacties als het gevolg van het afsterven van Hypoderma-larven in de slokdarm of in de
ruggengraat te vermijden, wordt het aangeraden het product toe te dienen op het einde van de actieve
periode van de horzelvlieg en voordat de larven hun rustplaatsen bereiken.
Behandel vee niet met dit product wanneer de huid nat is.
Behandel vee niet met dit product wanneer regen wordt verwacht, aangezien regen tot 2 uur na de
behandeling de effectiviteit kan doen afnemen.
Niet aanbrengen op gebieden op de huid met scabies of andere verwondingen, of op gebieden die
vervuild zijn met modder of mest.
10.
WACHTTIJD(EN)
Vlees en slachtafval: 31 dagen.
Melk: Niet toegestaan voor gebruik in zogend vee dat melk voor menselijke consumptie produceert.
Niet gebruiken bij niet-lacterend melkvee, waaronder drachtige vaarzen die binnen 60 dagen kalveren.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Niet bewaren boven 25 °C
Bescherm tegen licht
Bewaren in de oorspronkelijke container zorgvuldig gesloten
Bewaar de container in de buitenverpakking
Houdbaarheid na eerste opening van de container: 6 maanden
Bij opslag van temperaturen onder 0°C, kan de oplossing er troebel uitzien. Door terug te laten
opwarmen bij kamertemperatuur wordt het normale uiterlijk hersteld zonder dat de werkzaamheid
wordt aangetast.
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Ecomectin 5mg/ml Pour-on Solution for Cattle
Er werden gevallen van intolerantie met fatale gevolgen gerapporteerd in honden, in het bijzonder
Collies, Oud-Engelse herdershonden en verwante rassen of kruisingen en ook in
land-/zeeschildpadden. Vermijd dat deze dieren in contact komen met het product.
Men dient erop te letten dat de volgende praktijken worden vermeden daar zij het risico van het
ontwikkelen van resistentie verhogen en uiteindelijk zouden kunnen resulteren in ineffectieve therapie:
Te frequent en herhaald gebruik van anthelmintica uit dezelfde klasse, gedurende lange
tijd
Onderdosering, die het gevolg kan zijn van het te laag schatten van het
lichaamsgewicht, verkeerde toediening van het product of het gebrek aan kalibratie van het
doseringshulpmiddel (indien van toepassing)
Vermoede klinische gevallen van resistentie tegen anthelmintica dienen verder te worden onderzocht
met behulp van passende tests (bijv. Fecale ei reductietest). Wanneer de resultaten van de test(s) sterk
wijzen op resistentie tegen een specifiek anthelminticum, dient een anthelminticum dat bij een andere
farmacologische klasse hoort en een andere werkingswijze heeft te worden gebruikt.
Resistentie tegen ivermectine bij vee is gerapporteerd in Ostertagia ostertagi. Daarom dient het
gebruik van dit product te worden gebaseerd op locale (regionale, boerderij) epidemiologische
informatie over gevoeligheid van deze helminth-species en aanbevelingen over hoe verdere selectie
voor resistentie tegen anthelmintica te beperken.
Het uitscheiden van nematode-eieren kan een tijd na de behandeling voortduren.
Na gebruik de verpakking sluiten.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient:
Kan irriterend werken op huid en ogen van de mens en de gebruiker moet vermijden het product aan te
brengen op zichzelf of andere personen.
Degene die het product toedient, moet rubber handschoenen, laarzen, veiligheidsbril en een
waterdichte jas aandoen wanneer hij het product aanbrengt. De beschermende kledij moet na gebruik
gewassen worden.
Aangezien het product door de huid kan worden opgenomen, moet u het betrokken gebied
onmiddellijk wassen met zeep en water in het geval van toevallig huidcontact.
Wanneer het product in de ogen komt, spoelt u de ogen onmiddellijk met water en haal medische hulp.
Rook, eet of drink niet tijdens het hanteren van dit product.
Na gebruik de handen wassen.
Uitsluitend gebruiken in goed geventileerde gebieden of buitenshuis.
Zeer brandbare stof, uit de buurt van hitte, vonken, open vuur of andere ontstekingsbronnen houden.
Gebruik tijdens dracht
Studies met proefdieren hebben noch embryotoxische noch teratogene effecten met ivermectin
aangetoond.
Kan worden gebruikt tijdens de zwangerschap en zoogperiode, op voorwaarde dat de melk niet voor
menselijke consumptie is bedoeld.
Interacties
Combineer de ivermectin-behandeling niet met de vaccinatie tegen longwormen. Wanneer
gevaccineerde dieren behandeld moeten worden, mag de behandeling niet worden uitgevoerd binnen
een periode van 28 dagen voor of na de vaccinatie.
Ecomectin 5mg/ml Pour-on Solution for Cattle
Er werd geen tegengif geïdentificeerd. In geval van overdosis moet een symptomatische behandeling
gegeven worden.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
HET PRODUCT IS EXTREEM GEVAARLIJK VOOR VISSEN EN WATERDIEREN. Vervuil
oppervlaktewater of sloot niet met het product of de gebruikte verpakking. Ongebruikte
diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden
verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
September 2019
15.
OVERIGE INFORMATIE
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
Op diergeneeskundig voorschrift
BE-V226387