Edicis 2 mg

Edicis 2 mg kit voor radiofarmaceutisch preparaat
Etheendicysteïne
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met de nuclearist die toezicht zal houden op de
toedieningsprocedure
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw nuclearist.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Edicis en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u Edicis niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u Edicis?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Edicis?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Edicis en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Dit geneesmiddel is een radiofarmaceutisch product en is uitsluitend voor diagnostisch gebruik.
Edicis wordt gebruikt voor de bereiding van een radioactieve oplossing voor injectie van technetium (99mTc) -
etheendicysteïne. Technetium (99mTc) is een radioactief element dat de visualisatie van specifieke organen in
uw lichaam mogelijk maakt met behulp van speciale camera.
Bij binding met etheendicysteïne bereikt technetium (99mTc) de nieren via de bloedsomloop en wordt
uitgescheiden in de urine.
Na injectie van dit product in een van uw aderen, zal uw arts opnames (scan) maken van de nieren en
urinewegen. Deze opnames zullen hem informatie geven over de functie van uw nieren en urinewegen.
Het gebruik van Edicis gaat gepaard blootstelling aan kleine hoeveelheden radioactiviteit. Uw arts en de
nucleair geneeskundige hebben een zorgvuldige afweging gemaakt en zijn van mening dat het klinische
voordeel van de procedure met het radiofarmacon bij u opweegt tegen het risico van straling.
2.
Wanneer mag u Edicis niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u Edicis niet gebruiken?
U bent
allergisch voor etheendicysteïne of voor één van de andere stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Edicis?
U moet erxtra voorzichtig zijn met Edicis:
Verwittig de specialist nucleaire geneeskunde in de volgende gevallen:
U bent zwanger of denkt zwanger te zijn
U geeft borstvoeding
U heeft in de afgelopen 2 dagen reeds een scintigrafie gehad met technetium
veel water drinken voor de aanvang van het onderzoek om tijdens de eerste uren na het onderzoek zo
vaak mogelijk te kunnen plassen.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Praat met uw nucleair geneeskundige als u jonger bent dan 18 jaar.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Vertel het uw nucleaire geneeskundige als u andere geneesmiddelen inneemt, of kort geleden hebt
ingenomen of indien u misschien nog andere geneesmiddelen zal innemen, omdat deze kunnen interfereren
met de interpretatie van de beelden. Bijvoorbeeld:
-
Diuretica (geneesmiddelen om urineproductie verhogen),
- Contrastmiddelen (drugs toegediend voorafgaand aan röntgenstraal onderzoek).
- Probenecide (geneesmiddel voor de behandeling van jicht)
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact
op met uw nuclearist voor advies voordat u dit geneesmiddel krijgt toegediend.
Vertel de nuclearist voordat Edicis wordt toegediend indien de mogelijkheid bestaat dat u zwanger bent, als u
overtijd bent of als u borstvoeding geeft.
In geval van twijfel is het belangrijk de nucleair geneeskundige te raadplegen die toezicht houdt op de
procedure.
Als u zwanger bent
De nuclearist zal dit product alleen toedienen tijdens de zwangerschap als het verwachte voordeel opweegt
tegen de risico's.
Als u borstvoeding geeft
Melk wordt afgekolfd voor de injectie en opgeslagen voor later gebruik. Borstvoeding moet
gedurende
24 uur onderbroken worden en de in deze periode afgekolfde melk moet worden weggegooid.
Vraag uw nuclearist wanneer u de borstvoeding kan hervatten.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Het is niet waarschijnlijk dat Edicis uw rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen zal
beïnvloeden.
Edicis bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per injectieflacon, d.w.z. is in wezen vrij van natrium'.
Edicis bevat minder dan 1 mmol kalium (39 mg) per injectieflacon, d.w.z. is in wezen vrij van kalium.
3.
Hoe gebruikt u Edicis?
Er is een strenge wetgeving voor het gebruik, de hantering en afvoer van radiofarmaceutische middelen.
Edicis zal alleen gebruikt worden in speciale daarvoor ingerichte ruimten. Dit middel wordt alleen
gehanteerd en toegediend door personen die opgeleid en bevoegd zijn om er veilig mee om te gaan. Deze
personen zullen speciale voorzorgsmaatregelen nemen voor het veilig gebruik van dit middel en zullen u de
handelingen die zij verrichten uitleggen.
De nucleair geneeskundige die toezicht houdt op de procedure bepaalt hoeveel Edicis in uw geval gebruikt
moet worden. Dit is de laagst mogelijke hoeveel die nodig is om de gewenste informatie te verkrijgen.
De toe te dienen hoeveelheid die normaal wordt aanbevolen bij volwassenen varieert van 90 MBq tot
120 MBq (megabecquerel, de eenheid waarin de hoeveelheid radioactiviteit wordt uitgedrukt).
Duur van het onderzoek
De duur van het onderzoek is afhankelijk van het type onderzoek en duurt ongeveer ongeveer 30 minuten.
Uw nucleair geneeskundige zal u vertellen hoe lang het onderzoek meestal duurt.
Na toediening van Edicis, moet u:
-
nauw contact met jonge kinderen en zwangere vrouwen vermijden gedurende 24 uur na de injectie.
- vaak gaan plassen om het middel uit uw lichaam uit te scheiden.
De nucleair geneeskundige zal u vertellen of u nog bijzondere voorzorgsmaatregelen moet treffen nadat dit
middel bij u is toegediend. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw nucleair geneeskundige.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Overdosering is onwaarschijnlijk omdat er slechts één enkele dosis van Edicis aan u wordt toegediend. Deze
wordt nauwkeurig gecontroleerd door de nucleaire geneeskundige die toezicht houdt op het onderzoek. In het
geval dat toch een te hoge dosis is toegediend, zal u gevraagd worden veel water te drinken en vaak te
plassen.
Mocht u nog vragen hebben over het gebruik van Edicis, neem dan contact op met de nucleaire
geneeskundige die toezicht houdt op het onderzoek.
Wanneer u teveel van Edicis heeft gebruikt of ingenomen, neem danonmiddellijk contact op met uw arts,
apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te
maken.
Tot op heden werden geen bijwerkingen gemeld.
Dit radiofarmacon zal lage hoeveelheden ioniserende straling afgeven, wat gepaard gaat met een zeer klein
risico op kanker en erfelijke afwijkingen.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw nuclearist. Dit geldt ook voor mogelijke
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via:
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
EUROSTATION II
Victor Hortaplein, 40/ 40
B-1060 Brussel
Website: www.fagg.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.
Hoe bewaart u Edicis?
U hoeft dit middel niet zelf te bewaren. Dit middel wordt bewaard onder verantwoordelijkheid van de
specialist en in speciaal daarvoor ingerichte ruimten. De opslag van radiofarmaceutca gebeurt in
overeenstemming met de national regelgeving voor radioactief materiaal.
De onderstaande informatie is uitsluitend bestemd voor de specialist.
Edicis mag niet worden gebruikt na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket na .EXP.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in Edicis?
De werkzame stof in dit middel is: etheendicysteïne.
Eén injectieflacon van Edicis bevat 2 mg etheendicysteïne.
De andere stoffen in dit middel zijn:
Edicis:
-
Dinatriumfosfaatdihydraat (E339)
- D-mannitol (E421)
- Ascorbinezuur (E300)
- Dinatriumedetaat dihydraat
Reductiemiddel:
-
Tin-1-chloride (E512)
- Wijnsteenzuur (E334)
- Ascorbinezuur (E300)
Buffer:
-
Kaliumdiwaterstoffosfaat (E340)
- Ascorbinezuur (E300)
Hoe ziet Edicis eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
U hoeft dit middel niet zelf te halen of hanteren. Wat volgt is louter informatief.
Verpakkingsgrootte:
Bevat 4 injectieflacons met Edicis, 4 met reductiemiddel en 4 met met buffer.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
CIS bio international
RN 306 ­ SACLAY
B.P.32
91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX
FRANKRIJK
Fabrikant
INSTITUTE OF ISOTOPES Co., Ltd
Konkoly Thege Miklós út 29-33. ,
1121Budapest
Hongarije
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen:
BE444184
Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de naam Edicis in:
België, Denemarken, Finland, Frankrijk, Duitsland, Ierland, Italië, Luxemburg, Noorwegen, Nederland,
Portugal, Spanje, Zweden, Verenigd Koninkrijk:
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in 02/2019.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 02/2019
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Federaal Agentschap voor
Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten: http://www.fagg-afmps.be.
<----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------->
De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
De volledige SmPC van Edicis wordt geleverd als een afzonderlijk document in de verpakking, met het doel
om zorgprofessionals te voorzien van andere aanvullende wetenschappelijke en praktische informatie over
de toediening en gebruik van dit radiofarmaceutisch middel.
Wij verwijzen u naar de SmPC.