Edronax 4 mg
bijsluiter
21K18
21K18
Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Edronax 4 mg tabletten
reboxetine
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Edronax en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Edronax en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
De actieve stof van Edronax is reboxetine die behoort tot de groep van geneesmiddelen bekend onder
de naam antidepressiva. Edronax wordt zowel gebruikt voor de acute behandeling van depressieve
aandoeningen/majeure depressie als voor het in stand houden van de verbetering van uw symptomen
als u initieel goed op de behandeling met reboxetine reageerde.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel ?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt, indien u:
lijdt aan stuipen of epilepsie. De behandeling met reboxetine moet onderbroken worden als er
stuipen optreden.
tekens hebt van urinaire problemen, toegenomen omvang van de prostaat of een voorgeschiedenis
van hartproblemen.
bloeddrukverlagende geneesmiddelen inneemt.
lever- of nierproblemen hebt. Uw arts kan zo nodig de dosering aanpassen.
andere geneesmiddelen tegen depressie neemt zoals MAO-remmers, tricyclische, nefazodon,
SSRI’s (zoals fluvoxamine) of lithium.
andere MAO-inhibitoren zoals linezolid (een antibioticum) of methyleenblauw inneemt (zie
rubriek ‘Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?’).
manische episoden hebt gehad (overactief gedrag of overactieve gedachten).
oogproblemen hebt, zoals bepaalde types van glaucoom (verhoogde druk in het oog).
1/6
bijsluiter
21K18
Zelfmoordgedachten en verergering van uw depressie:
Indien u depressief bent, kunt u soms zelfverminkings- of zelfmoordgedachten hebben.
Deze
gedachten kunnen meer uitgesproken zijn in het begin van de behandeling met antidepressiva,
aangezien deze geneesmiddelen pas na enige tijd werken, over algemeen na twee weken maar soms na
langere tijd.
U heeft meer kans om dergelijke gedachten te vertonen:
- Indien u eerder reeds zelfverminkings- of zelfmoordgedachten heeft gehad.
- Indien u een jonge volwassene bent. De gegevens afkomstig van klinische studies wijzen op
een verhoogd risico op zelfmoordgedrag bij jonge volwassenen (jonger dan 25 jaar) met
psychiatrische aandoeningen die met een antidepressivum behandeld werden.
Indien u wanneer dan ook zelfverminkings- of zelfmoordgedachten heeft,
neem dan onmiddellijk
contact op met uw arts of begeef u onmiddellijk naar het ziekenhuis.
Het zou nuttig kunnen zijn als u een familielid of een naaste vriend ervan op de hoogte brengt
dat u depressief bent en om hen te vragen deze bijsluiter te lezen. U zou hen kunnen vragen om u te
verwittigen indien ze van mening zijn dat uw depressie verergert of indien ze zich ongerust maken
over veranderingen in uw gedrag.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Edronax dient niet te worden gebruikt bij de behandeling van kinderen en adolescenten jonger dan 18
jaar. Patiënten jonger dan 18 jaar hebben een verhoogd risico op bijwerkingen zoals
zelfmoordpogingen, zelfmoordgedachten en vijandigheid (voornamelijk agressie, oppositioneel gedrag
en woede) als zij behandeld worden met geneesmiddelen uit deze therapeutische klasse. Ondanks dit
alles kan uw arts aan patiënten jonger dan 18 jaar Edronax voorschrijven omdat dit in het belang van
de patiënt is. Als uw arts Edronax heeft voorgeschreven aan een patiënt die jonger is dan 18 en u wilt
dit bespreken, dan wordt u verzocht contact op te nemen met uw arts.
Indien bij patiënten jonger dan 18 jaar één van de hiervoor genoemde symptomen zich ontwikkelt of
verslechtert bij inname van Edronax, dan wordt u bovendien verzocht uw arts hierover te informeren.
Langetermijnveiligheidsgegevens van Edronax over groei, ontwikkeling en cognitieve en
gedragsontwikkeling ontbreken in deze leeftijdsgroep.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Edronax nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw
arts of apotheker.
Edronax kan invloed hebben op of beïnvloed worden door andere geneesmiddelen. Deze omvatten:
Bepaalde antimycotica, bijv. ketoconazol
Bepaalde antibiotica, bijv. erytromycine, rifampicine
Geneesmiddelen bekend onder de naam moederkoren-derivaten die gebruikt worden bij de
behandeling van migraine of de ziekte van Parkinson
Bepaalde antidepressiva bekend onder de naam MAO-remmers, tricyclische, nefazodon,
SSRI’s (zoals fluvoxamine) of lithium
Andere MAO-inhibitoren zoals linezolid (een antibioticum) of methyleenblauw (die gebruikt
worden bij de behandeling van hoge concentraties van methemoglobine in het bloed)
Alle kaliumverliezende diuretica (waterafdrijvende middelen), bijv. thiaziden
Geneesmiddelen die gebruikt worden om epilepsie te behandelen, bijv. fenobarbital,
carbamazepine en fenytoïne
Kruidengeneesmiddelen die sint-janskruid bevatten (Hypericum
perforatum)
2/6
bijsluiter
21K18
Uw arts zal u zeggen of u Edronax met andere geneesmiddelen kan innemen. Informeer uw arts of
apotheker indien u nog andere geneesmiddelen, waaronder geneesmiddelen waar u geen voorschrift
voor nodig heeft, geneesmiddelen op basis van planten, evenals vitamines en mineralen, gebruikt of
dat kort geleden heeft gedaan.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Edronax kan met of zonder voedsel ingenomen worden.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Zwangerschap
Er is niet voldoende ervaring met het gebruik van Edronax bij zwangere vrouwen. Neem geen
Edronax als u zwanger bent tenzij uw arts het absoluut noodzakelijk acht na een zorgvuldige afweging
van de klinische risico’s en baten. Vertel uw arts onmiddellijk als u zwanger bent of zwanger wil
worden.
Borstvoeding
Edronax wordt in kleine hoeveelheden in de moedermelk uitgescheiden. Er bestaat een risico van een
mogelijk effect op de zuigeling. Daarom moet u deze kwestie met uw arts bespreken en hij/zij zal
beslissen of u hetzij de borstvoeding hetzij de behandeling met Edronax moet stoppen.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Voorzichtigheid is geboden bij het bedienen van machines en het besturen van voertuigen.
Bestuur geen voertuig of bedien geen machines tot wanneer u vrij zeker bent dat u niet door Edronax
beïnvloed bent (d.w.z. zich slaperig voelt) en dat er geen gevaar bestaat.
3.
Hoe gebruikt u dit middel ?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Voor volwassenen bedraagt de aanbevolen dosering 8 mg/dag (tweemaal een tablet van 4 mg) en
kan zo nodig door uw arts verhoogd worden tot 10 mg/dag in geval van onvoldoende effect na 3
tot 4 weken. De maximale dagelijkse dosis mag 12 mg niet overschrijden.
De startdosis bij patiënten met onvoldoende werking van de nieren of de lever bedraagt 4 mg/dag.
Zij kan opgedreven worden afhankelijk van de individuele tolerantie.
Het gebruik van Edronax 4 mg tabletten kan niet bij bejaarde patiënten aanbevolen worden.
Edronax mag niet gebruikt worden bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar.
De tabletten moeten in twee verdeelde doses ingenomen worden, een dosis ’s morgens en een dosis ’s
avonds. Slik de tablet met een glas water in. De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses. Kauw
niet op de tablet.
Om u te helpen herinneren Edronax in te nemen, is het voor u eenvoudiger de tabletten elke dag op
hetzelfde tijdstip in te nemen.
Zoals andere geneesmiddelen zal Edronax uw symptomen niet onmiddellijk verlichten. Binnen enkele
weken zal u beginnen zich beter te voelen.
3/6
bijsluiter
21K18
Het is belangrijk dat u uw tabletten blijft innemen, zelfs als u zich beter voelt, tot uw arts aanraadt om
te stoppen. Wees geduldig, als u te vroeg stopt met het innemen van uw tabletten kunnen uw
symptomen terugkomen.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Neem nooit meer tabletten dan uw arts heeft aanbevolen. Wanneer u teveel van Edronax heeft gebruikt
of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker, het plaatselijk ziekenhuis of
het Antigifcentrum (070/245.245). Als u meer van Edronax heeft ingenomen dan u zou mogen, kan u
symptomen van overdosering ondervinden zoals lage bloeddruk, angst en hypertensie.
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Indien u vergeten bent Edronax in te nemen, wacht dan tot het tijd is voor de volgende dosis. Neem
geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van dit middel
Overleg altijd met uw arts, indien u overweegt om de behandeling te stoppen omdat uw symptomen
kunnen terugkomen.
Er waren enkele meldingen van onttrekkingssymptomen zoals hoofdpijn, duizeligheid,
zenuwachtigheid en misselijkheid (zich ziek voelen) wanneer de patiënten de behandeling met
Edronax stopten.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken. De meeste bijwerkingen met Edronax zijn mild en verdwijnen gewoonlijk na de
eerste behandelingsweken.
Als een van de hieronder gelijste bijwerkingen ernstig wordt, of als u last krijgt van bijwerkingen die
niet in deze bijsluiter staan, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen
(die meer dan 1 op 10 patiënten betreffen)
Slaapmoeilijkheden (slapeloosheid)
Duizeligheid
Droge mond
Constipatie
Misselijkheid (zich ziek voelen)
Zweten
Vaak voorkomende bijwerkingen
(die minder dan 1 op 10 patiënten betreffen)
Hoofdpijn
Gebrek of verlies van eetlust
Opwinding, angst
Paresthesie (tintelingen), onvermogen om stil te zitten of te staan, abnormale smaak
Gebrek aan visuele accommodatie
Versneld hartritme, palpitaties (hartkloppingen)
Uitzetten van de bloedvaten, bloeddrukval bij rechtop staan, hoge bloeddruk
Braken
Huiduitslag
4/6
bijsluiter
21K18
Gevoel van onvolledige blaaslediging of vertraagde blaaslediging, urineweginfectie, pijnlijk
plassen, onvermogen om de blaas volledig te ledigen
Erectiele disfunctie (impotentie), pijnlijke ejaculatie of vertraagde ejaculatie
Rillingen
Soms voorkomende bijwerkingen
(die tussen 1 en 10 op 1000 patiënten betreffen)
Verwijde pupillen
Draaierigheid
Zelden voorkomende bijwerkingen
(die tussen 1 en 10 op 10 000 patiënten betreffen)
Glaucoom (een aandoening die tot een verhoogde druk in het oog leidt)
Na het op de markt brengen van reboxetine werden de volgende bijwerkingen gemeld:
Hyponatriëmie (te lage natriumspiegel in het bloed)
Agressief gedrag, hallucinaties
Zelfmoordideeën, zelfmoordgedrag
Gevallen van zelfmoordideeën en zelfmoordgedrag zijn gemeld gedurende de behandeling
met reboxetine of korte tijd na het stopzetten van de behandeling (zie rubriek 2 ‘Wanneer
moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?’).
Koude uitersten, ziekte van Raynaud (slechte bloedsomloop naar de uitersten, gewoonlijk in
de tenen en vingers, maar dit kan ook de neus en de oren treffen, de huid verbleekt en wordt
koud en gevoelloos)
Allergische huidontsteking
Pijn ter hoogte van de testikels
Prikkelbaarheid
Verhoogde druk in het oog
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten - Afdeling Vigilantie,
Postbus 97, 1000 BRUSSEL, Madou (website:
www.eenbijwerkingmelden.be
; e-mail:
adr@fagg.be
). Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de
veiligheid van dit geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u dit middel ?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na
EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Bewaren beneden 25°C.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel ?
5/6
bijsluiter
21K18
De werkzame stof in dit middel is reboxetine.
Elke tablet bevat 4 mg reboxetine.
De andere stoffen in dit middel zijn:
microkristallijne cellulose, calcium hydrogenofosfaat dihydraat, crospovidon, colloïdaal
siliciumdioxide en magnesiumstearaat.
Hoe ziet Edronax eruit en hoeveel zit er in een verpakking ?
Edronax tabletten zijn witte, ronde, convexe tabletten met een breuklijn aan één kant. Links van de
breuklijn staat de letter "P" en rechts van de breuklijn de letter "U". De keerzijde van de tablet is
gemerkt met het cijfer "7671". De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses.
Edronax is beschikbaar in 10, 20, 50, 60, 100, 120 en 180 tabletten in blisterverpakkingen en
multiverpakkingen van 3 x 60, 5 x 60 en 10 x 60 tabletten in blisterverpakkingen.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Pfizer NV/SA, Pleinlaan 17, 1050 Brussel
Fabrikant:
Pfizer Italia S.r.l. – 63100 Localita Marino Del Tronto - Ascoli Piceno, Italië.
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen:
Blisterverpakking: BE190251
Dit geneesmiddel is toegelaten onder de naam Edronax in Oostenrijk, België, Denemarken, Finland,
Duitsland, Ierland, Italië, Luxemburg, Portugal, Zweden en het Verenigd Koninkrijk. Het is ook
toegelaten in Spanje onder de naam Norebox.
Afleveringswijze: geneesmiddel op medisch voorschrift.
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in 02/2022
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 02/2022
21K18
6/6
21K18
21K18
Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Edronax 4 mg tabletten
reboxetine
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Edronax en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Edronax en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
De actieve stof van Edronax is reboxetine die behoort tot de groep van geneesmiddelen bekend onder
de naam antidepressiva. Edronax wordt zowel gebruikt voor de acute behandeling van depressieve
aandoeningen/majeure depressie als voor het in stand houden van de verbetering van uw symptomen
als u initieel goed op de behandeling met reboxetine reageerde.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel ?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt, indien u:
lijdt aan stuipen of epilepsie. De behandeling met reboxetine moet onderbroken worden als er
stuipen optreden.
tekens hebt van urinaire problemen, toegenomen omvang van de prostaat of een voorgeschiedenis
van hartproblemen.
bloeddrukverlagende geneesmiddelen inneemt.
lever- of nierproblemen hebt. Uw arts kan zo nodig de dosering aanpassen.
andere geneesmiddelen tegen depressie neemt zoals MAO-remmers, tricyclische, nefazodon,
SSRI's (zoals fluvoxamine) of lithium.
andere MAO-inhibitoren zoals linezolid (een antibioticum) of methyleenblauw inneemt (zie
rubriek `Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?').
manische episoden hebt gehad (overactief gedrag of overactieve gedachten).
oogproblemen hebt, zoals bepaalde types van glaucoom (verhoogde druk in het oog).
21K18
Zelfmoordgedachten en verergering van uw depressie:
Indien u depressief bent, kunt u soms zelfverminkings- of zelfmoordgedachten hebben. Deze
gedachten kunnen meer uitgesproken zijn in het begin van de behandeling met antidepressiva,
aangezien deze geneesmiddelen pas na enige tijd werken, over algemeen na twee weken maar soms na
langere tijd.
U heeft meer kans om dergelijke gedachten te vertonen:
- Indien u eerder reeds zelfverminkings- of zelfmoordgedachten heeft gehad.
- Indien u een jonge volwassene bent. De gegevens afkomstig van klinische studies wijzen op
een verhoogd risico op zelfmoordgedrag bij jonge volwassenen (jonger dan 25 jaar) met
psychiatrische aandoeningen die met een antidepressivum behandeld werden.
Indien u wanneer dan ook zelfverminkings- of zelfmoordgedachten heeft,
neem dan onmiddellijk
contact op met uw arts of begeef u onmiddellijk naar het ziekenhuis.
Het zou nuttig kunnen zijn als u een familielid of een naaste vriend ervan op de hoogte brengt
dat u depressief bent en om hen te vragen deze bijsluiter te lezen. U zou hen kunnen vragen om u te
verwittigen indien ze van mening zijn dat uw depressie verergert of indien ze zich ongerust maken
over veranderingen in uw gedrag.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Edronax dient niet te worden gebruikt bij de behandeling van kinderen en adolescenten jonger dan 18
jaar. Patiënten jonger dan 18 jaar hebben een verhoogd risico op bijwerkingen zoals
zelfmoordpogingen, zelfmoordgedachten en vijandigheid (voornamelijk agressie, oppositioneel gedrag
en woede) als zij behandeld worden met geneesmiddelen uit deze therapeutische klasse. Ondanks dit
alles kan uw arts aan patiënten jonger dan 18 jaar Edronax voorschrijven omdat dit in het belang van
de patiënt is. Als uw arts Edronax heeft voorgeschreven aan een patiënt die jonger is dan 18 en u wilt
dit bespreken, dan wordt u verzocht contact op te nemen met uw arts.
Indien bij patiënten jonger dan 18 jaar één van de hiervoor genoemde symptomen zich ontwikkelt of
verslechtert bij inname van Edronax, dan wordt u bovendien verzocht uw arts hierover te informeren.
Langetermijnveiligheidsgegevens van Edronax over groei, ontwikkeling en cognitieve en
gedragsontwikkeling ontbreken in deze leeftijdsgroep.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Edronax nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw
arts of apotheker.
Edronax kan invloed hebben op of beïnvloed worden door andere geneesmiddelen. Deze omvatten:
Bepaalde antimycotica, bijv. ketoconazol
Bepaalde antibiotica, bijv. erytromycine, rifampicine
Geneesmiddelen bekend onder de naam moederkoren-derivaten die gebruikt worden bij de
behandeling van migraine of de ziekte van Parkinson
Bepaalde antidepressiva bekend onder de naam MAO-remmers, tricyclische, nefazodon,
SSRI's (zoals fluvoxamine) of lithium
Andere MAO-inhibitoren zoals linezolid (een antibioticum) of methyleenblauw (die gebruikt
worden bij de behandeling van hoge concentraties van methemoglobine in het bloed)
Alle kaliumverliezende diuretica (waterafdrijvende middelen), bijv. thiaziden
Geneesmiddelen die gebruikt worden om epilepsie te behandelen, bijv. fenobarbital,
carbamazepine en fenytoïne
Kruidengeneesmiddelen die sint-janskruid bevatten (Hypericum perforatum)
21K18
Uw arts zal u zeggen of u Edronax met andere geneesmiddelen kan innemen. Informeer uw arts of
apotheker indien u nog andere geneesmiddelen, waaronder geneesmiddelen waar u geen voorschrift
voor nodig heeft, geneesmiddelen op basis van planten, evenals vitamines en mineralen, gebruikt of
dat kort geleden heeft gedaan.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Edronax kan met of zonder voedsel ingenomen worden.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Zwangerschap
Er is niet voldoende ervaring met het gebruik van Edronax bij zwangere vrouwen. Neem geen
Edronax als u zwanger bent tenzij uw arts het absoluut noodzakelijk acht na een zorgvuldige afweging
van de klinische risico's en baten. Vertel uw arts onmiddellijk als u zwanger bent of zwanger wil
worden.
Borstvoeding
Edronax wordt in kleine hoeveelheden in de moedermelk uitgescheiden. Er bestaat een risico van een
mogelijk effect op de zuigeling. Daarom moet u deze kwestie met uw arts bespreken en hij/zij zal
beslissen of u hetzij de borstvoeding hetzij de behandeling met Edronax moet stoppen.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Voorzichtigheid is geboden bij het bedienen van machines en het besturen van voertuigen.
Bestuur geen voertuig of bedien geen machines tot wanneer u vrij zeker bent dat u niet door Edronax
beïnvloed bent (d.w.z. zich slaperig voelt) en dat er geen gevaar bestaat.
3.
Hoe gebruikt u dit middel ?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Voor volwassenen bedraagt de aanbevolen dosering 8 mg/dag (tweemaal een tablet van 4 mg) en
kan zo nodig door uw arts verhoogd worden tot 10 mg/dag in geval van onvoldoende effect na 3
tot 4 weken. De maximale dagelijkse dosis mag 12 mg niet overschrijden.
De startdosis bij patiënten met onvoldoende werking van de nieren of de lever bedraagt 4 mg/dag.
Zij kan opgedreven worden afhankelijk van de individuele tolerantie.
Het gebruik van Edronax 4 mg tabletten kan niet bij bejaarde patiënten aanbevolen worden.
Edronax mag niet gebruikt worden bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar.
De tabletten moeten in twee verdeelde doses ingenomen worden, een dosis 's morgens en een dosis 's
avonds. Slik de tablet met een glas water in. De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses. Kauw
niet op de tablet.
Om u te helpen herinneren Edronax in te nemen, is het voor u eenvoudiger de tabletten elke dag op
hetzelfde tijdstip in te nemen.
Zoals andere geneesmiddelen zal Edronax uw symptomen niet onmiddellijk verlichten. Binnen enkele
weken zal u beginnen zich beter te voelen.
21K18
Het is belangrijk dat u uw tabletten blijft innemen, zelfs als u zich beter voelt, tot uw arts aanraadt om
te stoppen. Wees geduldig, als u te vroeg stopt met het innemen van uw tabletten kunnen uw
symptomen terugkomen.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Neem nooit meer tabletten dan uw arts heeft aanbevolen. Wanneer u teveel van Edronax heeft gebruikt
of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker, het plaatselijk ziekenhuis of
het Antigifcentrum (070/245.245). Als u meer van Edronax heeft ingenomen dan u zou mogen, kan u
symptomen van overdosering ondervinden zoals lage bloeddruk, angst en hypertensie.
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Indien u vergeten bent Edronax in te nemen, wacht dan tot het tijd is voor de volgende dosis. Neem
geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van dit middel
Overleg altijd met uw arts, indien u overweegt om de behandeling te stoppen omdat uw symptomen
kunnen terugkomen.
Er waren enkele meldingen van onttrekkingssymptomen zoals hoofdpijn, duizeligheid,
zenuwachtigheid en misselijkheid (zich ziek voelen) wanneer de patiënten de behandeling met
Edronax stopten.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken. De meeste bijwerkingen met Edronax zijn mild en verdwijnen gewoonlijk na de
eerste behandelingsweken.
Als een van de hieronder gelijste bijwerkingen ernstig wordt, of als u last krijgt van bijwerkingen die
niet in deze bijsluiter staan, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (die meer dan 1 op 10 patiënten betreffen)
Slaapmoeilijkheden (slapeloosheid)
Duizeligheid
Droge mond
Constipatie
Misselijkheid (zich ziek voelen)
Zweten
Vaak voorkomende bijwerkingen (die minder dan 1 op 10 patiënten betreffen)
Hoofdpijn
Gebrek of verlies van eetlust
Opwinding, angst
Paresthesie (tintelingen), onvermogen om stil te zitten of te staan, abnormale smaak
Gebrek aan visuele accommodatie
Versneld hartritme, palpitaties (hartkloppingen)
Uitzetten van de bloedvaten, bloeddrukval bij rechtop staan, hoge bloeddruk
Braken
Huiduitslag
21K18
Gevoel van onvolledige blaaslediging of vertraagde blaaslediging, urineweginfectie, pijnlijk
plassen, onvermogen om de blaas volledig te ledigen
Erectiele disfunctie (impotentie), pijnlijke ejaculatie of vertraagde ejaculatie
Rillingen
Soms voorkomende bijwerkingen (die tussen 1 en 10 op 1000 patiënten betreffen)
Verwijde pupillen
Draaierigheid
Zelden voorkomende bijwerkingen (die tussen 1 en 10 op 10 000 patiënten betreffen)
Glaucoom (een aandoening die tot een verhoogde druk in het oog leidt)
Na het op de markt brengen van reboxetine werden de volgende bijwerkingen gemeld:
Hyponatriëmie (te lage natriumspiegel in het bloed)
Agressief gedrag, hallucinaties
Zelfmoordideeën, zelfmoordgedrag
Gevallen van zelfmoordideeën en zelfmoordgedrag zijn gemeld gedurende de behandeling
met reboxetine of korte tijd na het stopzetten van de behandeling (zie rubriek 2 `Wanneer
moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?').
Koude uitersten, ziekte van Raynaud (slechte bloedsomloop naar de uitersten, gewoonlijk in
de tenen en vingers, maar dit kan ook de neus en de oren treffen, de huid verbleekt en wordt
koud en gevoelloos)
Allergische huidontsteking
Pijn ter hoogte van de testikels
Prikkelbaarheid
Verhoogde druk in het oog
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten - Afdeling Vigilantie,
Postbus 97, 1000 BRUSSEL, Madou (website: www.eenbijwerkingmelden.be ; e-mail:
adr@fagg.be). Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de
veiligheid van dit geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u dit middel ?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na
EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Bewaren beneden 25°C.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel ?
21K18
De werkzame stof in dit middel is reboxetine.
Elke tablet bevat 4 mg reboxetine.
De andere stoffen in dit middel zijn:
microkristallijne cellulose, calcium hydrogenofosfaat dihydraat, crospovidon, colloïdaal
siliciumdioxide en magnesiumstearaat.
Hoe ziet Edronax eruit en hoeveel zit er in een verpakking ?
Edronax tabletten zijn witte, ronde, convexe tabletten met een breuklijn aan één kant. Links van de
breuklijn staat de letter "P" en rechts van de breuklijn de letter "U". De keerzijde van de tablet is
gemerkt met het cijfer "7671". De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses.
Edronax is beschikbaar in 10, 20, 50, 60, 100, 120 en 180 tabletten in blisterverpakkingen en
multiverpakkingen van 3 x 60, 5 x 60 en 10 x 60 tabletten in blisterverpakkingen.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Pfizer NV/SA, Pleinlaan 17, 1050 Brussel
Fabrikant:
Pfizer Italia S.r.l. 63100 Localita Marino Del Tronto - Ascoli Piceno, Italië.
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen:
Blisterverpakking: BE190251
Dit geneesmiddel is toegelaten onder de naam Edronax in Oostenrijk, België, Denemarken, Finland,
Duitsland, Ierland, Italië, Luxemburg, Portugal, Zweden en het Verenigd Koninkrijk. Het is ook
toegelaten in Spanje onder de naam Norebox.
Afleveringswijze: geneesmiddel op medisch voorschrift.
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in 02/2022
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 02/2022
21K18
21K18
Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Edronax 4 mg tabletten
reboxetine
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Edronax en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Edronax en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
De actieve stof van Edronax is reboxetine die behoort tot de groep van geneesmiddelen bekend onder
de naam antidepressiva. Edronax wordt zowel gebruikt voor de acute behandeling van depressieve
aandoeningen/majeure depressie als voor het in stand houden van de verbetering van uw symptomen
als u initieel goed op de behandeling met reboxetine reageerde.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel ?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt, indien u:
lijdt aan stuipen of epilepsie. De behandeling met reboxetine moet onderbroken worden als er
stuipen optreden.
tekens hebt van urinaire problemen, toegenomen omvang van de prostaat of een voorgeschiedenis
van hartproblemen.
bloeddrukverlagende geneesmiddelen inneemt.
lever- of nierproblemen hebt. Uw arts kan zo nodig de dosering aanpassen.
andere geneesmiddelen tegen depressie neemt zoals MAO-remmers, tricyclische, nefazodon,
SSRI's (zoals fluvoxamine) of lithium.
andere MAO-inhibitoren zoals linezolid (een antibioticum) of methyleenblauw inneemt (zie
rubriek `Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?').
manische episoden hebt gehad (overactief gedrag of overactieve gedachten).
oogproblemen hebt, zoals bepaalde types van glaucoom (verhoogde druk in het oog).
21K18
Zelfmoordgedachten en verergering van uw depressie:
Indien u depressief bent, kunt u soms zelfverminkings- of zelfmoordgedachten hebben. Deze
gedachten kunnen meer uitgesproken zijn in het begin van de behandeling met antidepressiva,
aangezien deze geneesmiddelen pas na enige tijd werken, over algemeen na twee weken maar soms na
langere tijd.
U heeft meer kans om dergelijke gedachten te vertonen:
- Indien u eerder reeds zelfverminkings- of zelfmoordgedachten heeft gehad.
- Indien u een jonge volwassene bent. De gegevens afkomstig van klinische studies wijzen op
een verhoogd risico op zelfmoordgedrag bij jonge volwassenen (jonger dan 25 jaar) met
psychiatrische aandoeningen die met een antidepressivum behandeld werden.
Indien u wanneer dan ook zelfverminkings- of zelfmoordgedachten heeft,
neem dan onmiddellijk
contact op met uw arts of begeef u onmiddellijk naar het ziekenhuis.
Het zou nuttig kunnen zijn als u een familielid of een naaste vriend ervan op de hoogte brengt
dat u depressief bent en om hen te vragen deze bijsluiter te lezen. U zou hen kunnen vragen om u te
verwittigen indien ze van mening zijn dat uw depressie verergert of indien ze zich ongerust maken
over veranderingen in uw gedrag.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Edronax dient niet te worden gebruikt bij de behandeling van kinderen en adolescenten jonger dan 18
jaar. Patiënten jonger dan 18 jaar hebben een verhoogd risico op bijwerkingen zoals
zelfmoordpogingen, zelfmoordgedachten en vijandigheid (voornamelijk agressie, oppositioneel gedrag
en woede) als zij behandeld worden met geneesmiddelen uit deze therapeutische klasse. Ondanks dit
alles kan uw arts aan patiënten jonger dan 18 jaar Edronax voorschrijven omdat dit in het belang van
de patiënt is. Als uw arts Edronax heeft voorgeschreven aan een patiënt die jonger is dan 18 en u wilt
dit bespreken, dan wordt u verzocht contact op te nemen met uw arts.
Indien bij patiënten jonger dan 18 jaar één van de hiervoor genoemde symptomen zich ontwikkelt of
verslechtert bij inname van Edronax, dan wordt u bovendien verzocht uw arts hierover te informeren.
Langetermijnveiligheidsgegevens van Edronax over groei, ontwikkeling en cognitieve en
gedragsontwikkeling ontbreken in deze leeftijdsgroep.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Edronax nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw
arts of apotheker.
Edronax kan invloed hebben op of beïnvloed worden door andere geneesmiddelen. Deze omvatten:
Bepaalde antimycotica, bijv. ketoconazol
Bepaalde antibiotica, bijv. erytromycine, rifampicine
Geneesmiddelen bekend onder de naam moederkoren-derivaten die gebruikt worden bij de
behandeling van migraine of de ziekte van Parkinson
Bepaalde antidepressiva bekend onder de naam MAO-remmers, tricyclische, nefazodon,
SSRI's (zoals fluvoxamine) of lithium
Andere MAO-inhibitoren zoals linezolid (een antibioticum) of methyleenblauw (die gebruikt
worden bij de behandeling van hoge concentraties van methemoglobine in het bloed)
Alle kaliumverliezende diuretica (waterafdrijvende middelen), bijv. thiaziden
Geneesmiddelen die gebruikt worden om epilepsie te behandelen, bijv. fenobarbital,
carbamazepine en fenytoïne
Kruidengeneesmiddelen die sint-janskruid bevatten (Hypericum perforatum)
21K18
Uw arts zal u zeggen of u Edronax met andere geneesmiddelen kan innemen. Informeer uw arts of
apotheker indien u nog andere geneesmiddelen, waaronder geneesmiddelen waar u geen voorschrift
voor nodig heeft, geneesmiddelen op basis van planten, evenals vitamines en mineralen, gebruikt of
dat kort geleden heeft gedaan.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Edronax kan met of zonder voedsel ingenomen worden.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Zwangerschap
Er is niet voldoende ervaring met het gebruik van Edronax bij zwangere vrouwen. Neem geen
Edronax als u zwanger bent tenzij uw arts het absoluut noodzakelijk acht na een zorgvuldige afweging
van de klinische risico's en baten. Vertel uw arts onmiddellijk als u zwanger bent of zwanger wil
worden.
Borstvoeding
Edronax wordt in kleine hoeveelheden in de moedermelk uitgescheiden. Er bestaat een risico van een
mogelijk effect op de zuigeling. Daarom moet u deze kwestie met uw arts bespreken en hij/zij zal
beslissen of u hetzij de borstvoeding hetzij de behandeling met Edronax moet stoppen.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Voorzichtigheid is geboden bij het bedienen van machines en het besturen van voertuigen.
Bestuur geen voertuig of bedien geen machines tot wanneer u vrij zeker bent dat u niet door Edronax
beïnvloed bent (d.w.z. zich slaperig voelt) en dat er geen gevaar bestaat.
3.
Hoe gebruikt u dit middel ?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Voor volwassenen bedraagt de aanbevolen dosering 8 mg/dag (tweemaal een tablet van 4 mg) en
kan zo nodig door uw arts verhoogd worden tot 10 mg/dag in geval van onvoldoende effect na 3
tot 4 weken. De maximale dagelijkse dosis mag 12 mg niet overschrijden.
De startdosis bij patiënten met onvoldoende werking van de nieren of de lever bedraagt 4 mg/dag.
Zij kan opgedreven worden afhankelijk van de individuele tolerantie.
Het gebruik van Edronax 4 mg tabletten kan niet bij bejaarde patiënten aanbevolen worden.
Edronax mag niet gebruikt worden bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar.
De tabletten moeten in twee verdeelde doses ingenomen worden, een dosis 's morgens en een dosis 's
avonds. Slik de tablet met een glas water in. De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses. Kauw
niet op de tablet.
Om u te helpen herinneren Edronax in te nemen, is het voor u eenvoudiger de tabletten elke dag op
hetzelfde tijdstip in te nemen.
Zoals andere geneesmiddelen zal Edronax uw symptomen niet onmiddellijk verlichten. Binnen enkele
weken zal u beginnen zich beter te voelen.
21K18
Het is belangrijk dat u uw tabletten blijft innemen, zelfs als u zich beter voelt, tot uw arts aanraadt om
te stoppen. Wees geduldig, als u te vroeg stopt met het innemen van uw tabletten kunnen uw
symptomen terugkomen.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Neem nooit meer tabletten dan uw arts heeft aanbevolen. Wanneer u teveel van Edronax heeft gebruikt
of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker, het plaatselijk ziekenhuis of
het Antigifcentrum (070/245.245). Als u meer van Edronax heeft ingenomen dan u zou mogen, kan u
symptomen van overdosering ondervinden zoals lage bloeddruk, angst en hypertensie.
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Indien u vergeten bent Edronax in te nemen, wacht dan tot het tijd is voor de volgende dosis. Neem
geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van dit middel
Overleg altijd met uw arts, indien u overweegt om de behandeling te stoppen omdat uw symptomen
kunnen terugkomen.
Er waren enkele meldingen van onttrekkingssymptomen zoals hoofdpijn, duizeligheid,
zenuwachtigheid en misselijkheid (zich ziek voelen) wanneer de patiënten de behandeling met
Edronax stopten.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken. De meeste bijwerkingen met Edronax zijn mild en verdwijnen gewoonlijk na de
eerste behandelingsweken.
Als een van de hieronder gelijste bijwerkingen ernstig wordt, of als u last krijgt van bijwerkingen die
niet in deze bijsluiter staan, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (die meer dan 1 op 10 patiënten betreffen)
Slaapmoeilijkheden (slapeloosheid)
Duizeligheid
Droge mond
Constipatie
Misselijkheid (zich ziek voelen)
Zweten
Vaak voorkomende bijwerkingen (die minder dan 1 op 10 patiënten betreffen)
Hoofdpijn
Gebrek of verlies van eetlust
Opwinding, angst
Paresthesie (tintelingen), onvermogen om stil te zitten of te staan, abnormale smaak
Gebrek aan visuele accommodatie
Versneld hartritme, palpitaties (hartkloppingen)
Uitzetten van de bloedvaten, bloeddrukval bij rechtop staan, hoge bloeddruk
Braken
Huiduitslag
21K18
Gevoel van onvolledige blaaslediging of vertraagde blaaslediging, urineweginfectie, pijnlijk
plassen, onvermogen om de blaas volledig te ledigen
Erectiele disfunctie (impotentie), pijnlijke ejaculatie of vertraagde ejaculatie
Rillingen
Soms voorkomende bijwerkingen (die tussen 1 en 10 op 1000 patiënten betreffen)
Verwijde pupillen
Draaierigheid
Zelden voorkomende bijwerkingen (die tussen 1 en 10 op 10 000 patiënten betreffen)
Glaucoom (een aandoening die tot een verhoogde druk in het oog leidt)
Na het op de markt brengen van reboxetine werden de volgende bijwerkingen gemeld:
Hyponatriëmie (te lage natriumspiegel in het bloed)
Agressief gedrag, hallucinaties
Zelfmoordideeën, zelfmoordgedrag
Gevallen van zelfmoordideeën en zelfmoordgedrag zijn gemeld gedurende de behandeling
met reboxetine of korte tijd na het stopzetten van de behandeling (zie rubriek 2 `Wanneer
moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?').
Koude uitersten, ziekte van Raynaud (slechte bloedsomloop naar de uitersten, gewoonlijk in
de tenen en vingers, maar dit kan ook de neus en de oren treffen, de huid verbleekt en wordt
koud en gevoelloos)
Allergische huidontsteking
Pijn ter hoogte van de testikels
Prikkelbaarheid
Verhoogde druk in het oog
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten - Afdeling Vigilantie,
Postbus 97, 1000 BRUSSEL, Madou (website: www.eenbijwerkingmelden.be ; e-mail:
adr@fagg.be). Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de
veiligheid van dit geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u dit middel ?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na
EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Bewaren beneden 25°C.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel ?
21K18
De werkzame stof in dit middel is reboxetine.
Elke tablet bevat 4 mg reboxetine.
De andere stoffen in dit middel zijn:
microkristallijne cellulose, calcium hydrogenofosfaat dihydraat, crospovidon, colloïdaal
siliciumdioxide en magnesiumstearaat.
Hoe ziet Edronax eruit en hoeveel zit er in een verpakking ?
Edronax tabletten zijn witte, ronde, convexe tabletten met een breuklijn aan één kant. Links van de
breuklijn staat de letter "P" en rechts van de breuklijn de letter "U". De keerzijde van de tablet is
gemerkt met het cijfer "7671". De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses.
Edronax is beschikbaar in 10, 20, 50, 60, 100, 120 en 180 tabletten in blisterverpakkingen en
multiverpakkingen van 3 x 60, 5 x 60 en 10 x 60 tabletten in blisterverpakkingen.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Pfizer NV/SA, Pleinlaan 17, 1050 Brussel
Fabrikant:
Pfizer Italia S.r.l. 63100 Localita Marino Del Tronto - Ascoli Piceno, Italië.
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen:
Blisterverpakking: BE190251
Dit geneesmiddel is toegelaten onder de naam Edronax in Oostenrijk, België, Denemarken, Finland,
Duitsland, Ierland, Italië, Luxemburg, Portugal, Zweden en het Verenigd Koninkrijk. Het is ook
toegelaten in Spanje onder de naam Norebox.
Afleveringswijze: geneesmiddel op medisch voorschrift.
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in 02/2022
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 02/2022
21K18
Opgepast
- Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
- Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
- Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
- Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
