Efavirenz mylan 600 mg

Bijsluiter: informatie voor de patiënt
Efavirenz Mylan 600 mg filmomhulde tabletten
efavirenz
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit medicijn gaat innemen want er staat
belangrijke informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is al een aan u voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Efavirenz Mylan en waarvoor wordt Efavirenz Mylan ingenomen?
2. Wanneer mag u Efavirenz Mylan niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u Efavirenz Mylan in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Efavirenz Mylan?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Efavirenz Mylan en waarvoor wordt Efavirenz Mylan ingenomen?
Efavirenz Mylan bevat de werkzame stof efavirenz, die behoort tot een klasse van
antiretrovirale geneesmiddelen die NNRTI's (non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors)
worden genoemd. Het is een antiretroviraal geneesmiddel dat een infectie met het humaan
immunodeficiëntie virus (hiv) bestrijdt door de hoeveelheid van het virus in het bloed te
verlagen. Het wordt gebruikt door volwassenen, adolescenten en kinderen van 3 maanden
en ouder die minstens 3,5 kg wegen.
Uw arts heeft Efavirenz Mylan aan u voorgeschreven omdat u een hiv-infectie heeft.
Efavirenz Mylan in combinatie met andere antiretrovirale geneesmiddelen vermindert de
hoeveelheid van het virus in het bloed. Dit zal uw immuunsysteem versterken en het risico
op de ontwikkeling van ziektes die verband houden met hiv verminderen.
2. Wanneer mag u Efavirenz Mylan niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee
zijn?
Wanneer mag u Efavirenz Mylan niet gebruiken?
U bent al ergisch voor efavirenz of voor één van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen
kunt u vinden in rubriek 6. Neem contact op met uw arts of apotheker voor advies;
U heeft een ernstige leverziekte;
U heeft hartklachten, zoals veranderingen in het ritme of snelheid van de hartslag, een
langzame hartslag, of een ernstige hartziekte;
U heeft een familielid (ouders, grootouders, broers of zussen) die plotseling ten gevolge
van een hartprobleem is overleden of geboren is met hartproblemen;
Uw arts u heeft verteld dat u hoge of lage waarden aan elektrolyten zoals kalium of
magnesium in uw bloed heeft;
U neemt momenteel een van de volgende geneesmiddelen:
astemizol of terfenadine (tegen symptomen van al ergie);
bepridil (tegen hartziekten);
cisapride (tegen zuurbranden);
ergot-alkaloïden (bijvoorbeeld ergotamine, dihydro-ergotamine, ergonovine en
methylergonovine) (tegen migraine en clusterhoofdpijn);
midazolam of triazolam (om u te helpen slapen);
pimozide, imipramine, amitriptyline of clomipramine (tegen bepaalde psychische
stoornissen);
elbasvir of grazoprevir (voor de behandeling van hepatitis C);
sint-janskruid (Hypericum perforatum) (een kruidenmiddel tegen depressie en angst);
flecaïnide, metoprolol (voor de behandeling van een onregelmatige hartslag);
bepaalde antibiotica (macroliden, fluoroquinolonen, imidazolen);
antischimmelmiddelen uit de triazoolgroep;
bepaalde antimalariabehandelingen;
methadon (gebruikt bij de behandeling van opiaatverslaving).
Vertel het onmiddel ijk tegen uw arts als u een van deze geneesmiddelen inneemt. Inname
van Efavirenz Mylan met deze medicijnen kan ernstige en/of levensbedreigende
bijwerkingen veroorzaken of ervoor zorgen dat Efavirenz Mylan niet meer goed werkt.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Efavirenz Mylan?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Efavirenz Mylan inneemt.
Efavirenz Mylan moet worden gecombineerd met andere geneesmiddelen die op het hiv-
virus inwerken. Als u met Efavirenz Mylan begint omdat het virus zich ondanks uw
huidige behandeling blijft vermenigvuldigen, moet u tegelijkertijd beginnen met een ander
geneesmiddel dat u nog niet eerder heeft gebruikt;
Als u dit geneesmiddel inneemt, kunt u hiv nog steeds aan een ander doorgeven, hoewel
het risico daarop vermindert met een effectieve antiretrovirale behandeling. Bespreek
met uw arts de voorzorgsmaatregelen die u moet nemen om te voorkomen dat u andere
mensen infecteert. Dit geneesmiddel geneest de hiv-infectie niet en u kunt nog steeds
infecties of andere ziekten krijgen die verband houden met de hiv-besmetting;
U mag Efavirenz Mylan al een innemen onder toezicht van uw arts.
Overleg met uw arts:
als u in het verleden een psychische aandoening heeft gehad, waaronder depressie, of
verslaafd bent geweest aan drugs of alcohol. Als u zich depressief voelt,
zelfmoordgedachten of vreemde gedachten heeft, moet u dat direct tegen uw arts
zeggen (zie rubriek 4, `Mogelijke bijwerkingen');
als u in het verleden last heeft gehad van convulsies (stuiptrekkingen of toeval en) of als
u behandeld wordt met geneesmiddelen daartegen (zgn. anticonvulsiva) zoals
carbamazepine, fenobarbital en fenytoïne. Als u zulke geneesmiddelen inneemt, moet uw
arts misschien de concentratie van het anticonvulsivum in uw bloed meten om er zeker
van te zijn dat deze bij inname van Efavirenz Mylan niet verandert. Mogelijk krijgt u van
uw arts een ander middel tegen toeval en;
als u in het verleden een leveraandoening heeft gehad, met inbegrip van actieve
chronische hepatitis. Patiënten met chronische hepatitis B of C en behandeld met
antiretrovirale geneesmiddelen in combinatie hebben een hoger risico op ernstige en
potentieel levensgevaarlijke leverproblemen. Uw arts kan uw bloed onderzoeken om na
te gaan hoe goed uw lever werkt of kan u een ander geneesmiddel geven. Als u een
ernstige leveraandoening heeft, neem Efavirenz Mylan dan niet in (zie rubriek 2,
`Wanneer mag u Efavirenz Mylan niet gebruiken?');
als u een hartaandoening heeft, zoals een abnormaal elektrisch signaal bekend als
verlenging van het QT-interval.
Als u met Efavirenz Mylan begint, let dan op:
verschijnselen van duizeligheid, moeilijk slapen, slaperigheid, concentratieproblemen of
abnormale dromen. Deze bijwerkingen kunnen in de eerste 1 of 2 dagen van de
behandeling beginnen en gaan meestal na de eerste 2 tot 4 weken weg;
tekenen van huiduitslag. Als er een ernstige huiduitslag verschijnt met blaarvorming of
koorts, stop dan met Efavirenz Mylan en licht direct uw arts in. Als u uitslag heeft gehad
bij inname van een andere NNRTI, kunt u bij gebruik van Efavirenz Mylan een grotere
kans op uitslag hebben;
tekenen van ontsteking of infectie. Bij sommige patiënten met een gevorderde hiv-infectie
(AIDS) die al eens opportunistische infecties hebben gehad, kunnen kort na het starten
van een anti-hiv-therapie tekenen en symptomen vertonen van een ontsteking door
voorgaande infecties. Vermoedelijk zijn deze symptomen het gevolg van verbetering van
de immuunrespons van het lichaam, waardoor het lichaam in staat is infecties te
bestrijden die er eventueel al waren, zonder duidelijke symptomen. Licht onmiddel ijk uw
arts in als u infectieverschijnselen opmerkt. Naast opportunistische infecties, kunnen ook
auto-immuunziekten (een aandoening die ontstaat wanneer het immuunsysteem gezond
lichaamsweefsel aanvalt) optreden nadat u bent gestart met het innemen van
geneesmiddelen voor de behandeling van uw hiv-infectie. Auto-immuunziekten kunnen
vele maanden na het starten van de behandeling optreden. Als u merkt dat u symptomen
van een infectie krijgt of andere symptomen zoals spierzwakte, zwakte die begint in de
handen en voeten en zich naar boven verplaatst in de richting van de romp van het
lichaam, hartkloppingen, beven of hyperactiviteit, neem dan voor de vereiste behandeling
onmiddel ijk contact op met uw arts;
problemen met uw botten. Sommige patiënten die antiretrovirale combinatietherapie
krijgen, kunnen een botaandoening ontwikkelen die botnecrose wordt genoemd
(afsterven van botweefsel veroorzaakt door verminderde bloedtoevoer naar het bot). Er
zijn vele risicofactoren die de kans op ontwikkeling van deze aandoening vergroten,
onder andere de duur van de antiretrovirale combinatietherapie, gebruik van
corticosteroïden, alcoholgebruik, ernstige immunosuppressie en een hoge BMI. Tekenen
van botnecrose zijn stijfheid en pijn in de gewrichten (in het bijzonder in de heupen,
knieën en schouders) en moeilijk kunnen bewegen. Wanneer u een van deze
verschijnselen opmerkt, licht dan uw arts in.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Efavirenz Mylan wordt niet aanbevolen voor kinderen die jonger zijn dan 3 maanden of
minder wegen dan 3,5 kg omdat het bij deze patiënten onvoldoende is onderzocht.
Gebruikt u nog andere medicijnen?
U mag Efavirenz Mylan niet innemen met bepaalde geneesmiddelen. Deze staan onder
`Wanneer mag u Efavirenz Mylan niet gebruiken?', aan het begin van rubriek 2. Daar staan
een aantal veel gebruikte geneesmiddelen en een kruidenpreparaat (sint-janskruid) die een
ernstige wisselwerking kunnen veroorzaken.
Gebruikt u naast Efavirenz Mylan nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of
gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Efavirenz Mylan kan een wisselwerking hebben met andere geneesmiddelen, met inbegrip
van kruidenpreparaten zoals Ginkgo biloba-extracten. Het gevolg daarvan kan zijn dat de
hoeveelheid van efavirenz of van andere geneesmiddelen in uw bloed verandert. Daardoor
kunnen de geneesmiddelen minder goed werken of kunnen bijwerkingen erger worden. In
sommige geval en kan het nodig zijn dat uw arts de dosis aanpast of de concentraties in uw
bloed meet. Als u één van de volgende geneesmiddelen inneemt, is het belangrijk dat u dat
tegen uw arts of apotheker zegt:
Andere geneesmiddelen tegen een hiv-infectie:
proteaseremmers: darunavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, ritonavir-boosted
atazanavir, saquinavir of fosamprenavir/saquinavir. Uw arts kan overwegen u een
ander geneesmiddel te geven of kan de dosis van de proteaseremmers wijzigen;
maraviroc;
de combinatietablet met efavirenz, emtricitabine en tenofovir mag niet samen met
Efavirenz Mylan worden ingenomen tenzij uw arts dit heeft aanbevolen omdat dit al
efavirenz, de werkzame stof van Efavirenz Mylan, bevat.
Geneesmiddelen tegen infectie met het hepatitis C-virus: boceprevir, telaprevir,
elbasvir/grazoprevir, simeprevir, sofosbuvir/velpatasvir,
sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, glecaprevir/pibrentasvir;
Geneesmiddelen gebruikt bij behandeling van bacteriële infecties, waaronder tuberculose
en een typisch complex van Mycobacterium avium bij AIDS: claritromycine, rifabutine,
rifampicine. Uw arts kan overwegen uw dosis te veranderen of u een ander antibioticum
te geven. Daarnaast kan uw arts een hogere dosis Efavirenz Mylan voorschrijven;
Geneesmiddelen tegen schimmelinfecties (antimycotica):
voriconazol. Efavirenz kan de hoeveelheid voriconazol in uw bloed verminderen en
voriconazol kan de hoeveelheid efavirenz in uw bloed verhogen. Als u deze twee
middelen samen inneemt, moet de dosis voriconazol worden verhoogd en de dosis
efavirenz worden verlaagd. Overleg eerst met uw arts;
itraconazol. Efavirenz kan de hoeveelheid itraconazol in uw bloed verminderen;
posaconazol. Efavirenz kan de hoeveelheid posaconazol in uw bloed verminderen.
Geneesmiddelen tegen malaria:
artemether/lumefantrine: efavirenz kan de hoeveelheid artemether/lumefantrine in uw
bloed verminderen;
atovaquon/proguanil: efavirenz kan de hoeveelheid atovaquon/proguanil in uw bloed
verminderen.
Praziquantel (geneesmiddelen voor de behandeling van parasitaire worminfecties);
Geneesmiddelen tegen toeval en/stuiptrekkingen (anticonvulsiva): carbamazepine,
fenytoïne, fenobarbital. Efavirenz kan de hoeveelheid anticonvulsiva in uw bloed
verminderen of vermeerderen. Carbamazepine kan de werking van efavirenz
verminderen. Het kan zijn dat uw arts u een ander anticonvulsivum moet geven;
Geneesmiddelen om bloedvetten te verlagen (ook statines genoemd): atorvastatine,
pravastatine, simvastatine. Efavirenz kan de hoeveelheid statines in uw bloed
verminderen. Uw arts zal uw cholesterolniveaus controleren en indien nodig overwegen
de dosis van uw statine te veranderen;
Methadon (een geneesmiddel tegen opiaatverslaving): uw arts moet mogelijk een
alternatieve behandeling voorstel en;
Sertraline (een geneesmiddel tegen depressie): uw arts moet mogelijk de dosis sertraline
aanpassen;
Metamizol, een geneesmiddel tegen pijn en koorts;
Bupropion (een geneesmiddel tegen depressie of om u te helpen te stoppen met roken):
uw arts moet mogelijk de dosis bupropion aanpassen;
Diltiazem of soortgelijke geneesmiddelen (calciumantagonisten genoemd; dit zijn
geneesmiddelen die doorgaans gebruikt worden bij hoge bloeddruk of hartproblemen):
als u met Efavirenz Mylan begint, kan het nodig zijn dat uw arts de dosis van de
calciumantagonist aanpast;
Geneesmiddelen die het immuunsysteem onderdrukken zoals ciclosporine, sirolimus of
tacrolimus (om te voorkomen dat donororganen worden afgestoten): als u met Efavirenz
Mylan begint of stopt, zal uw arts de concentraties van het immuunonderdrukkende
middel zorgvuldig controleren en mogelijk de dosis aanpassen;
Hormonale voorbehoedsmiddelen, zoals de pil, een geïnjecteerd voorbehoedsmiddel (bv.
Depo-Provera) of een geïmplanteerd voorbehoedsmiddel (bjv. Implanon): u moet ook
een betrouwbare barrièremethode gebruiken (zie `Zwangerschap, borstvoeding en
vruchtbaarheid'). Efavirenz kan ervoor zorgen dat hormonale voorbehoedsmiddelen
minder goed werken. Er zijn vrouwen met een geïmplanteerd voorbehoedsmiddel die
efavirenz innamen die zwanger zijn geworden, maar het is niet bewezen dat efavirenz de
reden was dat het voorbehoedsmiddel niet werkte;
Warfarine of acenocoumarol (een stol ingsremmer): uw arts moet mogelijk de dosis
warfarine of acenocoumarol aanpassen;
Ginkgo biloba-extracten (een kruidenpreparaat);
Geneesmiddelen die het hartritme beïnvloeden:
geneesmiddelen die gebruikt worden bij de behandeling van hartritmestoornissen
zoals flecaïnide of metoprolol;
geneesmiddelen die gebruikt worden bij de behandeling van depressie zoals
imipramine, amitriptyline of clomipramine;
antibiotica, waaronder de volgende types: macroliden, fluoroquinolonen of
imidazolen.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Inname van Efavirenz Mylan op de lege maag kan de bijwerkingen verminderen.
Grapefruitsap moet worden vermeden wanneer dit geneesmiddel wordt ingenomen.
Zwangerschap en borstvoeding
Vrouwen mogen niet zwanger worden tijdens behandeling met Efavirenz Mylan en tot 12
weken daarna. Uw arts kan u aanbevelen een zwangerschapstest te doen om er zeker van
te zijn dat u niet zwanger bent voordat u aan de behandeling met Efavirenz Mylan begint.
Zwangerschap
Als u zwanger kunt worden terwijl u Efavirenz Mylan gebruikt, moet u een betrouwbare vorm
van barrière-anticonceptie (bijvoorbeeld een condoom) gebruiken samen met andere vormen
van anticonceptie, zoals de pil of andere hormonale anticonceptiva (bijvoorbeeld implantaten
of injectie). Efavirenz kan tot enige tijd na stopzetting van de behandeling in uw bloed blijven.
Daarom moet u de bovengenoemde anticonceptie blijven toepassen tot 12 weken na
stopzetting van de behandeling van Efavirenz Mylan.
Neem onmiddel ijk contact op met uw arts als u zwanger bent of zwanger wilt worden. Als u
zwanger bent mag u Efavirenz Mylan al een innemen als u en uw arts overtuigd zijn van de
noodzaak. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Borstvoeding
Er zijn ernstige geboorteafwijkingen waargenomen bij foetussen bij dieren en bij baby's van
vrouwen die tijdens de zwangerschap waren behandeld met efavirenz of met een
combinatiegeneesmiddel dat efavirenz, emtricitabine en tenofovir bevat. Als u efavirenz of de
combinatietablet met efavirenz, emtricitabine en tenofovir heeft ingenomen tijdens de
zwangerschap, kan uw arts vragen dat er geregeld bloedonderzoeken en andere
diagnostische tests gedaan worden om de ontwikkeling van uw kind te controleren.
Als u Efavirenz Mylan inneemt, mag u uw baby geen borstvoeding geven.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Efavirenz kan duizeligheid, verstoorde concentratie en slaperigheid veroorzaken. Als u daar
last van heeft, bestuur dan geen auto of ander voertuig en gebruik geen machines of
gereedschap.
Efavirenz Mylan bevat lactose en natrium
Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt neem dan contact
op met uw arts voor u dit geneesmiddel inneemt.
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in
wezen `natriumvrij' is.
3. Hoe neemt u Efavirenz Mylan in?
Neem dit medicijn altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. U kunt de
tablet het beste heel doorslikken met wat water. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker. Uw arts zal u instructies geven voor de juiste dosering.
De aanbevolen dosering voor volwassenen is 600 mg eenmaal daags;
Het is mogelijk dat de dosis Efavirenz Mylan verhoogd of verlaagd moet worden als u ook
bepaalde andere geneesmiddelen inneemt (zie rubriek 2, `Neemt u nog andere
geneesmiddelen in?');
Efavirenz Mylan is voor oraal gebruik. Het wordt aanbevolen om Efavirenz Mylan in te
nemen op een lege maag, bij voorkeur bij het slapengaan. Dat kan bepaalde
bijwerkingen (bijvoorbeeld, duizeligheid, slaperigheid) minder storend maken. Met een
lege maag wordt over het algemeen bedoeld 1 uur voor of 2 uur na de maaltijd;
Aanbevolen wordt de tablet in zijn geheel in te slikken met water;
Efavirenz Mylan moet elke dag worden ingenomen;
Efavirenz Mylan mag nooit al een worden gebruikt voor de behandeling van hiv.
Efavirenz Mylan moet altijd worden gecombineerd met andere geneesmiddelen tegen
hiv.
Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar
Efavirenz Mylan filmomhulde tabletten is niet geschikt voor kinderen die minder dan 40
kg wegen;
De dosis voor kinderen die 40 kg of meer wegen is 600 mg eenmaal daags.
Er zijn andere efavirenzpreparaten beschikbaar voor patiënten die een andere dosis nodig
hebben.
Heeft u te veel van Efavirenz Mylan ingenomen?
Wanneer u te veel van Efavirenz Mylan heeft ingenomen, neem dan onmiddel ijk contact op
met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Houd het doosje met geneesmiddel bij u zodat u makkelijker kunt beschrijven wat u heeft
ingenomen.
Bent u vergeten Efavirenz Mylan in te nemen?
Probeer geen dosis te vergeten. Als u een dosis bent vergeten, neem de volgende dosis dan
zo snel mogelijk. Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen. Als u hulp
nodig heeft bij het plannen van de beste tijden om uw geneesmiddel in te nemen, overleg
dan met uw arts of apotheker
Als u stopt met het innemen van Efavirenz Mylan
Als uw voorraad Efavirenz Mylan bijna op is, haal dan een nieuwe voorraad bij uw arts of
apotheker. Dat is erg belangrijk, aangezien de virusconcentratie kan stijgen als u de
behandeling onderbreekt, zelfs voor een korte periode. Het kan dan moeilijker worden om
het virus te behandelen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw
arts, apotheker of verpleegkundige.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet krijgt iedereen daarmee te
maken.
Bij de behandeling van een hiv-infectie is het niet altijd mogelijk om te zien of bepaalde
ongewenste effecten door efavirenz worden veroorzaakt of door andere geneesmiddelen die
u op dat moment inneemt, of door de hiv-ziekte zelf.
Tijdens de hiv-behandeling kunnen het gewicht en de bloedspiegels van vetten en glucose
toenemen. Dat heeft gedeeltelijk te maken met het herstel van de gezondheid en de
levensstijl, en in het geval van bloedvetten soms ook met de hiv-geneesmiddelen zelf. Uw
arts zal die veranderingen onderzoeken.
De meest opval ende bijwerkingen die zijn gemeld voor efavirenz in combinatie met andere
hiv-geneesmiddelen zijn huiduitslag en verschijnselen die betrekking hebben op het
zenuwstelsel.
Raadpleeg uw arts bij huiduitslag omdat sommige vormen ernstig kunnen zijn; meestal
echter verdwijnt de huiduitslag zonder de behandeling met efavirenz aan te passen.
Huiduitslag kwam tijdens behandeling met efavirenz vaker voor bij kinderen dan bij
volwassenen.
De neurologische symptomen treden over het algemeen aan het begin van de behandeling
op, maar nemen meestal binnen een paar weken af. In één studie traden de neurologische
symptomen vaak op gedurende de eerste 1 tot 3 uur na het innemen van een dosis. Als u
hiervan last heeft zal uw arts eventueel voorstel en dat u Efavirenz Mylan voor het
slapengaan en op een lege maag inneemt. Sommige patiënten krijgen ernstigere
symptomen die de stemming of het vermogen om helder te denken kunnen beïnvloeden.
Sommige patiënten hebben zelfs zelfmoord gepleegd. Deze problemen worden over het
algemeen vaker gezien bij mensen die een psychische stoornis hebben gehad. Waarschuw
altijd direct uw arts als u deze symptomen of andere bijwerkingen opmerkt tijdens de
behandeling met Efavirenz Mylan.
Als u één van de volgende bijwerkingen krijgt, neem dan onmiddellijk contact op met
uw arts of ga meteen naar de spoeddienst van het dichtstbijzijnde ziekenhuis:
Soms (kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen)
ernstige al ergische reactie die kortademigheid, piepende ademhaling of
ademhalingsproblemen kan veroorzaken; zwel ing van het gezicht, de lippen, tong of
andere delen van het lichaam; huiduitslag, jeuk of netelroos;
ernstige huidreacties die rode (vochtige), jeukende en onregelmatige vlekken kunnen
veroorzaken die op de uitslag bij mazelen lijken of verspreide huiduitslag met blaren en
vervel ende huid, vooral rond de mond, neus, ogen en geslachtdelen. De vlekken kunnen
verergeren tot verheven, rode vlekken met een bleek centrum. De betrokkene kan koorts,
keelpijn en/of diarree hebben (erythema multiforme, stevens-johnsonsyndroom);
pijn in de buik (maag) die uitstraalt naar de rug, veroorzaakt door een ontsteking van de
alvleesklier;
zelfmoordgedachten of ­pogingen.
Zelden (kunnen optreden bij tot 1 op de 1000 mensen)
met efavirenz is leverfalen opgetreden, wat in sommige geval en tot de dood of een
levertransplantatie heeft leidt. In de meeste geval en betrof het patiënten die al een
leverziekte hadden, maar er zijn enkele geval en gemeld bij patiënten die geen vooraf
bestaande leverziekte hadden;
zelfdoding.
Andere mogelijke bijwerkingen
Zeer vaak (kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 mensen)
huiduitslag.
Vaak (kunnen optreden bij tot 1 op de 10 mensen)
abnormale dromen, concentratieproblemen, duizeligheid, hoofdpijn, slaapproblemen,
slaperigheid, coördinatie- of evenwichtsproblemen;
maagpijn, diarree, misselijkheid, braken;
jeuk;
vermoeidheid;
gevoelens van bezorgdheid of neerslachtigheid.
Testen kunnen laten zien:
meer leverenzymen in het bloed;
meer triglyceriden (vetzuren) in het bloed.
Soms (kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen)
zenuwachtigheid, vergeetachtigheid, verwarring, abnormale gedachten;
wazig zicht;
een gevoel van draaien of overhel en (vertigo);
gele huid of ogen, jeuk of pijn in de buik (maag), veroorzaakt door een ontsteking van de
lever;
vergroting van de borsten bij mannen;
boos gedrag, een gevoel van extreme blijheid of tevredenheid, dingen horen of zien die
er niet echt zijn (hal ucinaties), manie (psychische stoornis die wordt gekenmerkt door
episoden van overactiviteit, euforie of prikkelbaarheid), paranoia, katatonie (een toestand
waarbij de patiënt tijdelijk niet kan bewegen of spreken);
ernstige geestelijke aandoening waarbij de persoon het contact met de werkelijkheid
verliest en niet in staat is om helder te denken en te oordelen;
fluitend, rinkelend of ander aanhoudend geluid in de oren;
tremor (beven);
warmteopwellingen.
Testen kunnen laten zien:
meer cholesterol in het bloed.
Zelden (kunnen optreden bij tot 1 op de 1000 gebruikers)
jeukende uitslag veroorzaakt door een reactie op zonlicht;
onverklaarde gevoelens van wanhoop die geen verband houden met hal ucinaties, maar
helder of redelijk denken kan lastig zijn;
gefixeerde, irrationele opvattingen die door anderen niet worden gedeeld.
Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Symptomen van een infectie of andere symptomen zoals spierzwakte, zwakte die in de
handen en voeten begint en vervolgens omhoogtrekt naar de romp van het lichaam,
hartkloppingen, tremor of hyperactiviteit (auto-immuunstoornissen);
antiretrovirale combinatietherapie kan uw lichaamsvorm veranderen door de vetverdeling
over uw lichaam te veranderen. U kunt vet uit uw armen, benen en gezicht kwijtraken, en
meer vet krijgen rond de buik en andere inwendige organen, of grotere borsten of
vetknobbels in de nek ('buffalo hump'). De oorzaak en gevolgen voor de gezondheid op
lange termijn zijn nog niet bekend;
Een antiretrovirale combinatietherapie kan afsterven van botweefsel veroorzaken door
verminderde bloedtoevoer naar het bot (osteonecrose). U kunt stijve gewrichten, klachten
en pijn van de gewrichten (vooral van de heup, knie en schouder) en
bewegingsproblemen hebben. Als u een van deze symptomen heeft, raadpleeg dan uw
arts;
antiretrovirale combinatietherapie kan ook leiden tot een hogere concentratie melkzuur
en suiker in het bloed, meer vetten in het bloed (hyperlipemie), en verminderde
gevoeligheid voor insuline. Uw arts zal u op deze veranderingen controleren.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt
bijwerkingen ook melden via
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Postbus 97
B-1000 Brussel
Madou
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be
Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid
van dit medicijn.
5. Hoe bewaart u Efavirenz Mylan?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de
blisterverpakking of de fles na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van
die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
De houdbaarheid na opening van het product bewaard in de HDPE fles is 100 dagen.
Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de
juiste manier afvoert, worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het
milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in Efavirenz Mylan?
-
De werkzame stof in dit medicijn is efavirenz.
Elke filmomhulde tablet bevat 600 mg efavirenz.
- De andere stoffen in dit medicijn zijn microkristal ijne cel ulose, natriumcroscarmel ose,
hydroxypropylcel ulose, lactose monohydraat (zie rubriek 2 `Efavirenz Mylan bevat
lactose en natrium'), watervrij col oïdaal silicium, magnesiumstearaat, hypromel ose
(E464), macrogol 400, titaandioxide (E171), ijzeroxide geel (E172) en ijzeroxide rood
(E172).
Hoe ziet Efavirenz Mylan eruit en wat zit er in een verpakking?
Efavirenz Mylan tabletten zijn gele, capsulevormige, biconvexe filmomhulde tabletten met
een afgeschuinde rand, gemarkeerd met `M' aan één kant en `EV6' aan de andere kant.
Efavirenz Mylan is verkrijgbaar in blisters van 30, 60, 90 en 100 filmomhulde tabletten,
geperforeerde unitblisterverpakkingen van 30 x 1 filmomhulde tabletten en in kunststof
flesjes van 30 en 500 filmomhulde tabletten.
Het is mogelijk dat niet al e genoemde verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Mylan bvba/sprl
Terhulpsesteenweg 6A
B-1560 Hoeilaart
Fabrikanten:
Generics [UK] Ltd, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Verenigd Koninkrijk
McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange
Road, Dublin 13, Ierland
Mylan Hungary Kft, H-2900 Komarom, Mylan utca 1, Hongarije
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
Efavirenz Mylan 600 mg filmomhulde tabletten: BE428837 (blisterverpakking)
Efavirenz Mylan 600 mg filmomhulde tabletten: BE428346 (fles)
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
BE:
Efavirenz Mylan 600 mg filmomhulde tabletten
ES:
Efavirenz Mylan 600 mg Comprimidos Recubiertos Con Pelicula EFG
FR:
EFAVIRENZ MYLAN 600 mg, comprimé pel iculé
IT:
Efavirenz Mylan
NL:
Efavirenz Mylan 600 mg, filmomhulde tabletten
PT:
Efavirenz Mylan
UK (XI):
Efavirenz Mylan 600 mg Film-coated tablets
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in 03/2022.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 05/2022.