Efdege 1 gbq/ml

EFDEGE 1,0 GBq/mL, oplossing voor injectie
Fludeoxyglucose (18F)
Lees goed de hele bijsluiter voordat dit geneesmiddel aan u wordt toegediend want er staat
belangrijke informatie in voor u.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met de nucleair arts die toezicht houdt op de
procedure.
- Wordt een van de bijwerkingen ernstig? Neem dan contact op met uw nucleair arts. Dit geldt
ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.
Inhoud van deze bijsluiter:
1.
Wat is EFDEGE en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag dit middel niet worden gebruikt of moet men er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe wordt dit middel gebruikt?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is EFDEGE en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Dit radioactieve geneesmiddel is uitsluitend voor diagnostisch gebruik.
De werkzame stof in EFDEGE
is fludeoxyglucose (18F) en deze is bedoeld voor het maken van
diagnostische afbeeldingen van bepaalde delen van uw lichaam.
Zodra een kleine hoeveelheid EFDEGE is geïnjecteerd, kan de arts met een speciale camera medische
afbeeldingen maken en hierop zien waar uw ziekte zit of hoe het verloop ervan is.
2.
Wanneer mag dit middel niet worden gebruikt of moet men er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag dit middel niet worden gebruikt?
- U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel (fludeoxyglucose (18F)). Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw nucleair arts voordat dit middel wordt toegediend:
-
als u diabetes heeft en uw diabetes op dit moment niet goed is gereguleerd,
- als u een infectie of een ontstekingsziekte heeft,
- als u problemen met uw nieren heeft.
Informeer uw nucleair arts in de volgende gevallen:
-
als u zwanger bent of denkt dat u zwanger zou kunnen zijn,
- als u borstvoeding geeft.
- veel water drinken voor het begin van het onderzoek om gedurende de eerste 4 uur na het
onderzoek zo vaak mogelijk te kunnen plassen,
- elke inspannende lichamelijke activiteit vermijden,
- gedurende ten minste 4 uur niet eten.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Praat met je nucleair arts als je jonger bent dan 18 jaar.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast EFDEGE nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat
de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Vertel dat dan uw nucleair arts, omdat ze verstorend kunnen werken wanneer uw arts de beelden gaat
bekijken en interpreteren:
-
elk geneesmiddel dat een verandering van de bloedsuikerspiegel (glucosewaarden) kan
veroorzaken, zoals geneesmiddelen die effect hebben op ontsteking (corticosteroïden),
geneesmiddelen tegen convulsies (valproaat, carbamazepine, fenytoïne, fenobarbital),
geneesmiddelen die het zenuwstelsel beïnvloeden (adrenaline, noradrenaline, dopamine...),
- glucose,
- insuline,
- geneesmiddelen gebruikt om de aanmaak van bloedcellen te verhogen.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Voor de toediening van het geneesmiddel moet u ten minste 4 uur vasten. U moet veel water drinken
en vloeistoffen die suiker bevatten vermijden.
Uw nucleair arts zal uw bloedglucose meten voor hij/zij het geneesmiddel toedient; als u een hoge
bloedsuikerspiegel heeft (hyperglykemie) kan het lastiger voor de nucleair arts zijn om het gemaakte
beeld te interpreteren.
Zwangerschap en borstvoeding
U moet de nucleair arts vóór de toediening van EFDEGE informeren als de kans bestaat dat u zwanger
bent, als u een menstruatie heeft overgeslagen of als u borstvoeding geeft.
Als u twijfelt, is het belangrijk dat u uw arts raadpleegt of de nucleair arts die toezicht gaat uitoefenen
op de procedure.
Als u zwanger bent
De nucleair arts dient dit geneesmiddel alleen tijdens een zwangerschap toe als hij/zij verwacht dat de
voordelen groter zijn dan de risico's.
Als u borstvoeding geeft
U mag gedurende 12 uur na de injectie geen borstvoeding geven en de afgekolfde moedermelk moet
worden weggegooid.
U mag weer borstvoeding gaan geven na toestemming van de nucleair arts die toezicht houdt op het
onderzoek.
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw nucleair arts voordat u dit geneesmiddel krijgt toegediend.
Het wordt niet waarschijnlijk geacht dat EFDEGE uw rijvaardigheid of het vermogen om machines te
gebruiken beïnvloedt.
EFDEGE bevat natrium
Dit geneesmiddel kan meer dan 1 mmol natrium (23 mg) bevatten. Hiermee moet u rekening houden
als u een natriumarm dieet volgt.
3.
Hoe wordt dit middel gebruikt?
Er is strikte wetgeving voor het gebruiken, hanteren en weggooien van radiofarmaceutische producten.
EFDEGE wordt alleen gebruikt in speciaal gecontroleerde ruimten. Dit product wordt alleen
gehanteerd en aan u toegediend door mensen die opgeleid en gekwalificeerd zijn om het veilig te
gebruiken. Deze personen zullen speciale voorzorgen nemen voor het veilige gebruik van dit product
en houden u op de hoogte van wat zij doen.
De nucleair arts die toezicht houdt op de procedure, bepaalt hoeveel EFDEGE er in uw geval wordt
gebruikt. Dit zal de kleinst mogelijke hoeveelheid zijn die nodig is om de gewenste informatie te
verkrijgen.
Voor een volwassene varieert de aanbevolen toe te dienen hoeveelheid doorgaans van 100 tot
400 MBq (afhankelijk van het lichaamsgewicht van de patiënt, het type camera dat wordt gebruikt en
de zogenaamde acquisitiemodus) (megabecquerel (MBq) is de eenheid waarmee radioactiviteit wordt
aangegeven).
Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar
Bij kinderen en jongeren tot 18 jaar wordt de hoeveelheid die toegediend gaat worden, aangepast aan
het lichaamsgewicht van het kind.
Toediening van EFDEGE
en uitvoering van de procedure
EFDEGE wordt intraveneus (in een bloedvat) toegediend.
Eén injectie is voldoende voor het onderzoek dat uw arts nodig heeft.
Na de injectie moet u volledig rust houden, zonder te lezen of te praten. Daarnaast krijgt u iets te
drinken en vraagt men u vlak voor de procedure te plassen.
Tijdens het maken van de opnamen, moet u
volledig ontspannen zijn.
U mag zich niet bewegen of
praten.
Duur van de procedure
Uw nucleair arts zal u zeggen hoe lang de procedure doorgaans duurt.
EFDEGE wordt toegediend in de vorm van een enkele injectie in een ader, 45­60 minuten voor de
opname wordt gemaakt. Het maken van de opname met de camera duurt 30 tot 60 minuten.
Na de toediening van EFDEGE moet u:
-
nauw contact met jonge kinderen en zwangere vrouwen gedurende de eerste 12 uur na de injectie
vermijden,
- vaak plassen om het product uit uw lichaam te verwijderen.
Is er te veel van dit middel gebuikt?
Het is vrijwel onmogelijk een overdosis te krijgen omdat u maar één dosis EFDEGE krijgt die
nauwkeurig is gecontroleerd door de nucleair arts die toezicht houdt op de procedure. Mocht er toch
sprake zijn van een overdosis, dan krijgt u van de arts de juiste behandeling. Zo zal de nucleair arts die
de procedure leidt, u aansporen om veel te drinken zodat EFDEGE uit uw lichaam wordt verwijderd
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook EFDEGE bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te
maken.
Dit radioactieve middel geeft een lage hoeveelheid ioniserende straling af met het kleinste risico van
kanker en erfelijke afwijkingen.
Uw arts is van oordeel dat het klinische voordeel van deze procedure met het radioactieve middel
groter is voor u dan het risico van straling.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts in de nucleaire geneeskunde. Dit
geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem: Federaal agentschap voor geneesmiddelen en
gezondheidsproducten (www.fagg.be - e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be). Door bijwerkingen te
melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u dit middel?
U hoeft dit geneesmiddel niet te bewaren. Dit geneesmiddel wordt bewaard onder de
verantwoordelijkheid van de specialist in speciaal daarvoor bestemde ruimten. Radioactieve
geneesmiddelen moeten worden bewaard in overeenstemming met de landelijke regelgeving voor
radioactieve materialen.
De volgende informatie is alleen bestemd voor de specialist.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket
na {DD MM JJJJ om uu:mm}.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
- De werkzame stof in dit middel is fludeoxyglucose (18F). 1 mL oplossing voor injectie bevat
1 GBq fludeoxyglucose (18F) op datum en tijdstip van de kalibratie.
- De andere stoffen in dit middel zijn water voor injectie; dinatriumwaterstofcitraat-1,5-hydraat,
extra zuiver; trinatriumcitraat-2-hydraat, extra zuiver; natriumchloride.
Hoe ziet EFDEGE eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
De activiteit per injectieflacon varieert van 0,2 GBq tot 20,0 GBq op datum en tijdstip van de
kalibratie.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
IASON GmbH
Tel.: 0043-(0)316-284 300
Fax: 0043-(0)316-284 300-4
E-mail: office@iason.eu
Fabrikant
ARGOS Zyklotron Betriebs-GesmbH
St. Veiter Str. 47
A-9020 Klagenfurt
Oostenrijk
ARGOS Zyklotron Betriebs-GesmbH
Seilerstaette 4
A-4010 Linz
Oostenrijk
IASON ITALIA s.r.l.
Via Gastone Maresca 38/38A
00138 Rome
Italië
Zaklad Produkcji Radiofarmaceutyków
IASON Sp. z o.o.
ul. Artwiskiego 3
25-734 Kielce
Polen
Zaklad Produkcji Radiofarmaceutyków
IASON Sp. z o.o.
Szaserow 128
04-141 Warsaw
Polen
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen: BE285424
Afleveringswijze:
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EER onder de volgende namen:
Frankrijk
EFDEGE, solution injectable
Oostenrijk
Efdege ­ Injektionslösung
België
EFDEGE, Solution injectable
Tsjechië
EFDEGE, injekcní roztok
Duitsland
EFDEGE ­ Injektionslösung
Griekenland
EFDEGE, 1GBq/mL
Hongarije
EFDEGE injekciós oldat
Italië
EFDEGE Soluzione iniettabile
Luxemburg
EFDEGÉ, solution injectable
Nederland
EFDEGE, oplossing voor injectie 1 GBq/mL
Polen
EFDEGE 1 GBq/mL roztwór do wstrzykiwa
Portugal
EFDEGE, solução injectável
EFDEGE raztopina za injiciranje
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 04/2016
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website agentschap voor
geneesmiddelen en gezondheidsproducten: http://www.fagg-afmps.be.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
De volledige Samenvatting van productkenmerken van EFDEGE wordt als een apart document in de
productverpakking bijgeleverd met het doel professionele zorgverleners verdere wetenschappelijke en
praktische informatie te geven over het toedienen en gebruiken van dit radiofarmaceutische product.
Raadpleeg de Samenvatting van productkenmerken (deze moet bijgeleverd zijn in de doos)