Eficur 50 mg/ml (vaccifar)

ijsluiter ­ NL versie E
ficur
BIJSLUITER
EFICUR, 50 mg ceftiofur/ml suspensie voor injectie voor varkens en runderen
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Laboratorios Hipra, S.A.
Avda. la Selva, 135
17170 Amer (Girona) Spanje
Tel. (34) 972 43 06 60
2.
NAAM EN ADRES VAN DE PARALLEL INVOERDER
Vaccifar BVBA
Sint Damiaanstraat 18
2160 Wommelgem
België
3.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
EFICUR 50 mg/ml suspensie voor injectie voor varkens en runderen.
Ceftiofur
4.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDD(E)L(EN)
Per ml:
Ceftiofur ........ 50 mg (als Ceftiofur Hydrochloride)
Het diergeneesmiddel is een witte of geelachtige
, olieachtige suspensie.
5.
INDICATIE(S)
Infecties geassocieerd met bacteriën die gevoelig zijn voor ceftiofur:
Varken:
- Behandeling van bacteriële luchtweginfecties geassocieerd met Pasteurella multocida, Actinobacillus
pleuropneumoniae en Streptococcus suis.
Rund:
- Voor de behandeling van bacteriële respiratoire ziekte geassocieerd met Mannheimia haemolytica,
Pasteurella multocida en Histophilus somni.
- Voor de behandeling van acute interdigitale necrobacillosis (panaritium, tussenklauwontsteking)
geassocieerd met Fusobacterium necrophorum en Bacteroides melaninogenicus (Porphyromonas
asaccharolytica).
- Voor de behandeling van de bacteriële component van acute post-partum (puerperale) metritis binnen
10 dagen na het kalven geassocieerd met een infectie van Escherichia coli, Arcanobacterium pyogenes
en Fusobacterium necrophorum (beperkt tot gevallen waar de behandeling met een ander
antibioticum niet gewerkt heeft).
6.
CONTRA-INDICATIE(S)
ijsluiter ­ NL versie E
ficur
Niet intraveneus injecteren.
Niet gebruiken bij pluimvee (inclusief eieren) vanwege het risico van verspreiding van
antibioticumresistentie naar mensen.
7.
BIJWERKINGEN
Overgevoeligheidsreacties kunnen, onafhankelijk van de dosis, voorkomen. Allergische reacties (bijv.
huidreactie, anafylaxie) kunnen soms voorkomen.
Bij varkens zijn bij sommige dieren tot 20 dagen na de injectie lichte reacties op de injectieplaats,
zoals verkleuring van fascia of vet.
Bij rundvee kunnen lichte inflammatoire reacties op de injectieplaats worden waargenomen, zoals
weefseloedeem en verkleuring van het subcutane weefsel en/of het fasciaal oppervlak van de spier.
Klinische resolutie wordt bij de meeste dieren binnen 10 dagen na de injectie bereikt, hoewel een
lichte verkleuring van het weefsel 28 dagen of langer kan blijven bestaan.
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden
vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
8.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Varkens en rund.
9.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN
TOEDIENINGSWEG(EN)
Varken:
3 mg ceftiofur/kg lichaamsgewicht/dag gedurende 3 dagen door intramusculaire injectie, d.w.z.1 ml
van het diergeneesmiddel /16 kg lichaamsgewicht.
Rund:
Behandeling van luchtweginfectie
1 mg ceftiofur/kg lichaamsgewicht/dag gedurende 3 tot 5 dagen door subcutane injectie, d.w.z. 1 ml
van het diergeneesmiddel/50 kg lichaamsgewicht/dag.
Behandeling van acute interdigitale necrobacillosis:
1 mg ceftiofur/kg lichaamsgewicht/dag gedurende 3 dagen door subcutane injectie, d.w.z. 1 ml van het
diergeneesmiddel/50 kg lichaamsgewicht//dag.
Acute post-partum metritis binnen de 10 dagen na het kalveren:
1 mg ceftiofur/kg lichaamsgewicht//dag gedurende 5 dagen door subcutane injectie, d.w.z. 1 ml van
het diergeneesmiddel /50 kg lichaamsgewicht/dag.
Opeenvolgende injectiesdienen te worden gegeven op verschillende plaatsen.
In het geval van acute post-partum metritis kan aanvullende ondersteunende therapie in sommige
gevallen vereist zijn.
10.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
ijsluiter ­ NL versie E
ficur
gesuspendeerd. Na het schudden kan de afwezigheid van bezinksel het eenvoudigst bevestigd worden
door de fles om te draaien en de inhoud door de bodem van de fles te bekijken.
- Het diergeneesmiddel niet gebruiken indien u zichtbare tekenen van bederf of verkleuring opmerkt.
- Teneinde een juiste dosering te berekenen, dient het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk te
worden bepaald. Dit om onderdosering te vermijden.
11.
WACHTTERMIJN
Varkens:
- (Orgaan) vlees: 5 dagen.
Runderen:
- (Orgaan) vlees: 8 dagen.
- Melk: nul dagen.
12.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Glas- en PET-flessen
Bewaren beneden 25°C.
Niet in de koelkast of vriezer bewaren.
PET-flessen
Bewaar de PET-flessen in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Het diergeneesmiddel niet gebruiken na de vervaldatum vermeld op het etiket na Exp.
Houdbaarheid na eerste opening van de container: 28 dagen.
Wanneer de primaire verpakking voor de eerste keer wordt aangebroken (geopend), dient de datum
waarop resten van het middel moeten worden weggegooid, berekend te worden aan de hand van de
houdbaarheidstermijn na eerste opening die in deze bijsluiter is vermeld.. Deze wegwerpdatum dient
op de lege ruimte op het etiket geschreven te worden.
13.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient:
Penicillines en cefalosporines kunnen overgevoeligheid (allergie) veroorzaken na injectie, inademing,
inslikken of huidcontact. Overgevoeligheid voor penicillines kan leiden tot
kruisreacties met cefalosporines en vice versa. Allergische reacties op deze substanties kunnen soms
ernstig zijn.
Personen van wie bekend is dat ze overgevoelig zijn voor penicillines of cefalosporines, dienen
contact met het diergeneesmiddel te vermijden.
In geval van accidentele zelfinjectie of na blootstelling dient, indien u symptomen vertoont zoals
huiduitslag, onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden
getoond.
Zwelling van het gezicht, lippen, ogen, of ademhalingsproblemen, zijn ernstigere symptomen die snel
medisch ingrijpen vereisen.
ijsluiter ­ NL versie E
ficur
Ceftiofur is geschikt voor de behandeling van resistente stammen zoals bacteriën die extended
spectrum betalactamases dragen en een risico kunnen vormen voor humane gezondheid als deze
stammen zich via het eten verspreiden onder de mensen. Om deze reden, moet ceftiofur gebruikt
worden voor de behandeling van klinische verschijnselen die slecht gereageerd hebben of waarvan
verwacht wordt dat ze slecht zullen reageren op de eerste lijns behandeling (refereert aan zeer acute
gevallen waarvan de behandeling begonnen moet worden zonder bacteriologische diagnose).
Ceftiofur is bedoeld voor het behandelen van individuele dieren. Niet gebruiken voor het voorkomen
van ziekte of als onderdeel van een gezondheidsprogramma voor de kudde. Behandeling
van diergroepen dieren dient te worden beperkt tot gevallen van herhaaldelijke uitbraken met
inachtneming van de goedgekeurde gebruiksvoorschriften (zie Indicaties voor gebruik met specificatie
van de doeldiersoort(en)).
Vruchtbaarheid
Uit onderzoek bij proefdieren zijn geen gegevens naar voren gekomen die wijzen op teratogene,
foetotoxische of maternotoxische effecten. De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen
tijdens dracht. Uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten/risicobeoordeling van de behandelend
dierenarts.
Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
De bactericide eigenschappen van ­lactams worden geneutraliseerd door gelijktijdig gebruik van
bacteriostatische antibiotica (macrolides, sulfonamiden en tetracyclines).
Gebruik van dit diergeneesmiddel kan een risico vormen voor de volksgezondheid vanwege het
verspreiden van antimicrobiële weerstand.
Ceftiofur moet enkel gebruikt worden voor de behandeling van klinische verschijnselen die slecht
gereageerd hebben of waarvan verwacht wordt dat ze slecht zullen reageren op de eerste lijns
behandeling. Het officiële, nationale en regionale beleid moet in acht genomen worden wanneer het
diergeneesmiddel gebruikt wordt. Uitgebreid gebruik, inclusief gebruik van het diergeneesmiddel
afwijkend van de instructies die gegeven worden in de samenvatting van de productkenmerken, kan de
ontwikkeling van resistentie verhogen. Indien mogelijk moet ceftiofur alleen gebruikt worden op basis
van gevoeligheidstesten.
Niet als preventieve behandeling gebruiken in geval van ingehouden placenta.
14.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de nationale
vereisten te worden verwijderd.
15.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Juli 2019
16.
OVERIGE INFORMATIE
Verpakkingsgroottes:
Kartonnen doos met 1 PET-fles van 250 ml.
ijsluiter ­ NL versie E
ficur