Efluelda

Sanofi Pasteur
Rubriek 1.3.1 (EU)
522 ­ Quadrivalent griepvaccin (gesplitst virion, geïnactiveerd)
Productinformatie
Bijsluiter: informatie voor de gebruiker

EFLUELDA, suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit
Quadrivalent griepvaccin (gesplitst virion, geïnactiveerd), 60 microgram HA/stam,
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle
bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen.
Lees goed de hele bijsluiter voordat u wordt gevaccineerd want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
- Geef dit vaccin niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is EFLUELDA en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is ELUELDA en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
EFLUELDA is een vaccin. Dit vaccin helpt personen van 60 jaar en ouder te beschermen tegen griep. Het
gebruik van EFLUELDA dient gebaseerd te zijn op officiële aanbevelingen over vaccinatie tegen griep.
Wanneer iemand EFLUELDA krijgt, zal het immuunsysteem (het natuurlijke verdedigingssysteem van het
lichaam) zijn eigen bescherming (antilichamen) tegen de ziekte produceren. Geen van de ingrediënten in
het vaccin kan griep veroorzaken.
Griep is een besmettelijke ziekte van de luchtwegen die veroorzaakt wordt door griepvirussen, wat kan
leiden tot een lichte tot ernstige ziekte en ernstige complicaties kan hebben, zoals longontsteking, die
kunnen leiden tot ziekenhuisopname of zelfs overlijden. Griep is een ziekte die zich snel kan verspreiden
en die wordt veroorzaakt door verschillende soorten virusstammen die elk jaar kunnen veranderen.
Vanwege deze mogelijke verandering in circulerende stammen van jaar tot jaar, alsmede de duur van de
bescherming die door het vaccin bedoeld is, wordt elk jaar een vaccinatie aanbevolen. Het grootste risico
om griep te krijgen, is tijdens de koude maanden tussen oktober en maart. Als u in de herfst niet
gevaccineerd bent, is het nog steeds verstandig om tot de lente gevaccineerd te worden omdat u het risico
loopt om tot dan toe griep op te lopen. Uw arts kan de beste tijd aanbevelen om gevaccineerd te worden.
Vertrouwelijke/bedrijfseigen informatie
Rubriek 1.3.1 (EU)
522 ­ Quadrivalent griepvaccin (gesplitst virion, geïnactiveerd)
Productinformatie
EFLUELDA is bedoeld om u te beschermen tegen de vier stammen van het virus in het vaccin gedurende 2
tot 3 weken na de injectie. Daarnaast, als u ook onmiddellijk vóór of na uw vaccinatie wordt blootgesteld
aan griep, kunt u nog steeds de ziekte ontwikkelen omdat de incubatieperiode voor griep een paar dagen is.
Het vaccin beschermt u niet tegen de verkoudheid, ook al zijn sommige symptomen vergelijkbaar met
griep.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Om ervoor te zorgen dat EFLUELDA geschikt is voor u, is het belangrijk dat u uw arts of apotheker op de
hoogte brengt als een van de onderstaande punten op u van toepassing is. Als er iets is dat u niet begrijpt,
vraag dan uw arts of apotheker om uitleg.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
U bent allergisch voor
een van de stoffen in dit vaccin, of
een van de andere bestanddelen van dit vaccin (vermeld in rubriek 6), of
elk bestanddeel dat in zeer kleine hoeveelheden aanwezig kan zijn, zoals eieren (ovalbumine,
kippeneiwitten) en formaldehyde.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.
U moet uw arts vóór de vaccinatie inlichten als u lijdt aan:
-
een slechte immuunrespons (immunodeficiëntie of als u geneesmiddelen gebruikt die het
immuunsysteem beïnvloeden),
- bloedingsprobleem of als u gemakkelijk blauwe plekken krijgt,
- last kreeg van het syndroom van Guillain-Barré (GBS) (ernstige spierzwakte) na het krijgen van een
griepvaccin.
- een ziekte met een hoge of matige lichaamstemperatuur of een acute ziekte; in dat geval moet de
vaccinatie uitgesteld worden totdat u hersteld bent.
Uw arts zal beslissen of u het vaccin mag ontvangen.
Flauwvallen kan optreden na, of zelfs voor, een naaldinjectie. Vertel het daarom aan uw arts of
verpleegkundige als u flauwgevallen bent in verband met een eerdere injectie.
Zoals bij alle vaccins kan het gebeuren dat EFLUELDA niet alle personen die gevaccineerd zijn, volledig
zal beschermen.
Als u, om welke reden dan ook, binnen enkele dagen na een griepvaccinatie een bloedtest ondergaat, vertel
dit dan aan uw arts. Dit vanwege het feit dat vals positieve bloedtest resultaten werden waargenomen bij
enkele patiënten die recent gevaccineerd waren.
Kinderen
Dit vaccin mag niet bij kinderen worden gebruikt; het is alleen bestemd voor gebruik bij volwassenen van
60 jaar en ouder.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast EFLUELDA nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen of vaccins gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of
apotheker.
Vertrouwelijke/bedrijfseigen informatie
Rubriek 1.3.1 (EU)
522 ­ Quadrivalent griepvaccin (gesplitst virion, geïnactiveerd)
Productinformatie
- Indien EFLUELDA tegelijkertijd moet worden toegediend met andere vaccins, dan moeten de
vaccins altijd worden toegediend in aparte ledematen.
- Opgemerkt moet worden dat de bijwerkingen door gelijktijdige toediening kunnen worden versterkt.
- De immunologische respons kan afnemen in geval van immunosuppressieve behandeling, zoals
corticosteroïden, cytotoxische geneesmiddelen of radiotherapie.
Zwangerschap en borstvoeding
EFLUELDA is uitsluitend geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen van 60 jaar en ouder.
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Uw arts/apotheker zal u helpen
beslissen of u EFLUELDA mag ontvangen.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
EFLUELDA heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines
te bedienen. Als u zich echter onwel of duizelig voelt, is het niet verstandig om te rijden.
EFLUELDA
bevat natrium
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen
'natriumvrij' is.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Volwassenen van 60 jaar en ouder krijgen één dosis van 0,7 ml.
Hoe EFLUELDA
wordt gegeven
Uw arts, apotheker of verpleegkundige zal de aanbevolen dosis van het vaccin toedienen als een injectie in
de spier of onder de huid.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit vaccin? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Wanneer u te veel van EFLUELDA heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts,
apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te
maken.
Allergische reacties
Raadpleeg een arts
ONMIDDELLIJK als u last hebt van:
-
Ernstige allergische reacties:
die kunnen leiden tot een medisch noodgeval met lage bloeddruk, kortademigheid, piepende
ademhaling of moeilijk ademen, snelle hartslag en zwakke pols, koud gevoel, klamme huid,
duizeligheid die kan leiden tot collaps (anafylaxie [waaronder angio-oedeem, d.w.z. zwelling
die voornamelijk plaatsvindt in het hoofd en de hals, waaronder het gezicht, de lippen, de
tong, de keel of enig ander deel van het lichaam en wat kan leiden tot moeilijk slikken of
ademen]).
Vertrouwelijke/bedrijfseigen informatie
Rubriek 1.3.1 (EU)
522 ­ Quadrivalent griepvaccin (gesplitst virion, geïnactiveerd)
Productinformatie
Raadpleeg een arts als u last hebt van:
Allergische reacties zoals huidreacties die zich kunnen verspreiden over het hele lichaam,
waaronder jeuk, galbulten, uitslag.
Deze bijwerkingen komen zelden voor (kunnen optreden bij 1 op de 1.000 mensen).
Andere gemelde bijwerkingen
De onderstaande bijwerkingen werden gemeld bij volwassenen van 60 jaar en ouder.
Zeer vaak (kan optreden bij meer dan 1 op de 10 personen):
-
Reacties op de injectieplaats: pijn, roodheid (erytheem)
- Een algemeen gevoel van onwel bevinden (malaise), hoofdpijn, spierpijn (myalgie)
Vaak (kan optreden bij 1 op de 10 personen):
-
Reacties op de injectieplaats: zwelling, blauwe plek, hardheid (induratie)
-
Koorts, rillingen
Soms (kan optreden bij 1 op de 100 personen):
-
Reacties op de injectieplaats: jeuk (pruritus)
- Vermoeidheid, lethargie, misselijk gevoel (misselijkheid), braken, diarree
-
Hoest, spierzwakte, indigestie (dyspepsie), keelontsteking (orofaryngeale pijn)
Zelden (kan optreden bij 1 op de 1.000 personen):
-
Abnormaal gebrek aan energie (asthenie), overmatig blozen, gewrichtspijn (artralgie), duizeligheid,
nachtzweet, huiduitslag, gevoelloosheid of spelden- en naaldenprikgevoel (paresthesie), ontsteking van
de neus (rhinorroe), duizeligheid, overmatig bloed in het wit van het oog (oculaire hyperemie)
- Pijn in de ledematen
Niet bekend: kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald
-
Vermindering in het aantal van bepaalde soorten deeltjes in het bloed, bloedplaatjes genoemd; een laag
aantal hiervan kan leiden tot overmatige blauwe plekken of bloeding (trombocytopenie)
- Zwelling van de klieren in de nek, oksels of lies (lymfadenopathie)
- Neurologische stoornissen die kunnen leiden tot stijve nek, verwarring, doof gevoel, pijn en zwakte
van de ledematen, verlies van evenwicht, verlies van reflexen, verlamming van een deel of het hele
lichaam (encefalomyelitis en transverse myelitis, brachiale neuritis, syndroom van Guillain-Barré),
facialis verlamming (verlamming van Bell), problemen met het gezichtsvermogen als gevolg van
disfunctie van de optische zenuwen (neuritis optica/neuropathie), insulten (convulsies waaronder
koortsstuipen), flauwvallen (syncope) kort na vaccinatie
- Ontsteking van het bloedvat (vasculitis), wat kan leiden tot huiduitslag en in zeer zeldzame gevallen tot
tijdelijke nierproblemen, opening van bloedvaten (vasodilatatie)
- Pijn op de borst
- Piepende ademhaling, keelbeklemming, moeilijk ademen (dyspneu).
De meeste bijwerkingen deden zich meestal voor binnen 3 dagen na vaccinatie en verdwenen binnen 3
dagen. De intensiteit van deze bijwerkingen was licht tot matig.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt
ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks
melden via:
Vertrouwelijke/bedrijfseigen informatie
Rubriek 1.3.1 (EU)
522 ­ Quadrivalent griepvaccin (gesplitst virion, geïnactiveerd)
Productinformatie
België: Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten ­ Afdeling Vigilantie
­Postbus 97 ­ 1000 Brussel Madou ­ Website: www.eenbijwerkingmelden.be ­ E-mail: adr@fagg.be
Luxemburg: Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ­crpv@chru-nancy.fr ­ Tél.: (+33) 383
656085/87
OF Division de la Pharmacie et des Médicaments ­ Direction de la santé, Luxembourg
­pharmacovigilance@ms.etat.lu ­ Tél.: (+352) 24785592 ­ Link naar het formulier:
https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-effets-indesirables-
medicaments.html
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit vaccin niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket en de doos na
EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren in de koelkast (2
C ­ 8
C). Niet in de vriezer bewaren. De spuit in de buitenverpakking
bewaren ter bescherming tegen licht.
Spoel vaccins niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u
met vaccins moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden
ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
- De werkzame stoffen in dit middel zijn: Griepvirus (geïnactiveerd, gesplitst) van de volgende
stammen*:
A/Victoria/2570/2019 (H1N1)pdm09 - achtige stam (A/Victoria/2570/2019, IVR-215)............................ .....
..........................................................................................................................................60 microgram HA**
A/Darwin/9/2021 (H3N2) - achtige stam (A/Darwin/9/2021, SAN-010) ....................... 60 microgram HA**
B/Austria/1359417/2021 - achtige stam (B/Michigan/01/2021, wild type)..................... 60 microgram HA**
B/Phuket/3073/2013 - achtige stam (B/Phuket/3073/2013, wild type)............................ 60 microgram HA**
Per dosis van 0,7 ml
*
gekweekt in bevruchte kippeneieren
**
hemagglutinine
Dit vaccin voldoet aan de aanbevelingen van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO, Noordelijk
halfrond) en het EU-besluit voor het seizoen 2022/2023.
Vertrouwelijke/bedrijfseigen informatie
Rubriek 1.3.1 (EU)
522 ­ Quadrivalent griepvaccin (gesplitst virion, geïnactiveerd)
Productinformatie
De andere ingrediënten zijn: een bufferoplossing die natriumchloride, monobasisch natriumfosfaat,
dibasisch natriumfosfaat, water voor injecties en octoxinol-9 bevat.
Sommige bestanddelen zoals eieren (ovalbumine, kippeneiwitten) of formaldehyde kunnen in zeer kleine
hoeveelheden aanwezig zijn (zie rubriek 2).
Hoe ziet EFLUELDA
eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Het vaccin ziet er, na zacht schudden, uit als een kleurloze opaalachtige vloeistof.
EFLUELDA is een suspensie voor injectie van 0,7 ml in een voorgevulde spuit, zonder naald of met een
aparte naald, in een verpakking van 1, 5 of 10.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
De houder van de vergunning voor het in de handel brengen, is:
Sanofi Pasteur
14 Espace Henry Vallée
69007 Lyon
Frankrijk
De fabrikant is:
Sanofi Pasteur
Parc Industriel d'Incarville
27100 Val de Reuil
Frankrijk
Lokale vertegenwoordiger:
Sanofi Belgium
Leonardo Da Vincilaan 19
1831 Diegem
tel.: +32 2 710.54.00
Geneesmiddel op medisch voorschrift
Dit geneesmiddel is goedgekeurd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Oostenrijk, België, Bulgarije, Cyprus, Tsjechië,
EFLUELDA
Duitsland, Denemarken, Griekenland, Finland,
Frankrijk, Kroatië, Hongarije, Ierland, Italië, Letland,
Nederland, Noorwegen, Polen, Portugal, Roemenië,
Zweden, Slovenië, Slowakije, Spanje
Verenigd Koninkrijk (Noord-Ierland)
Quadrivalent Influenza Vaccine (Split Virion,
Inactivated) High Dose
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen: BE560471
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 08/2022.
Vertrouwelijke/bedrijfseigen informatie
Rubriek 1.3.1 (EU)
522 ­ Quadrivalent griepvaccin (gesplitst virion, geïnactiveerd)
Productinformatie
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Zoals bij alle injecteerbare vaccins, moeten geschikte medische behandeling en toezicht altijd beschikbaar
zijn in geval van een anafylactische reactie na toediening van het vaccin.
Het vaccin moet vóór gebruik op kamertemperatuur komen.
Zwenken voor gebruik. Doe een visuele inspectie vóór toediening.
Het vaccin mag niet worden gebruikt als er vreemde deeltjes in de suspensie aanwezig zijn.
Het mag niet worden gemengd met andere geneesmiddelen in dezelfde spuit.
Dit vaccin mag niet rechtstreeks in een bloedvat worden geïnjecteerd.
Zie ook rubriek 3. Hoe gebruikt u EFLUELDA?
Vertrouwelijke/bedrijfseigen informatie