Efudix 5 % ointm.

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Efudix 5%, Zalf
Fluorouracil
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in
voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor
anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze
bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter:
1. Wat is Efudix en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS EFUDIX EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Efudix is een zalf voor de behandeling van bepaalde huidaandoeningen bij volwassenen.
Efudix bevat fluorouracil, een bestanddeel dat de celgroei verhindert.
Efudix mag uitsluitend onder medische controle worden gebruikt voor de behandeling van:
-
huidafwijkingen die worden gekenmerkt door verdikkingen en onregelmatigheden (keratose) ten gevolge van
ouderdom of jarenlange blootstelling aan zonnestralen,
- de ziekte van Bowen (een huidaandoening),
- bepaalde tumoren (epitheliomata),
- genitale en perianale wratten (condylomata acuminata).
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
- U bent allergisch (overgevoelig) voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6 van deze bijsluiter.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
- Vermijd elk contact van Efudix met de ogen en de slijmvliezen. Was grondig uw handen na aanraking van het
product.
- Blootstelling aan UV-straling (bijv. natuurlijk zonlicht, zonnestudio) moet worden vermeden.
- Behandel nooit meer dan 500 cm² (ongeveer 23 x 23 cm) huid per keer. Indien de te behandelen oppervlakte groter
is, moet deel na deel worden behandeld.
- Bij langdurige behandeling van uitgestrekte oppervlakten, zal uw bloed regelmatig moeten worden gecontroleerd.
- Een afsluitend verband kan ontstekingsreacties van de huid doen toenemen.
Tijdens de behandeling met Efudix kunnen ernstige huidreacties optreden. Deze kunnen worden verlicht door het
gebruik van een passende crème. Vraag advies aan uw arts.
- als u weet dat u een verlaagde of geen activiteit heeft van het enzym dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD)
(gedeeltelijke of totale DPD-deficiëntie).
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Efudix nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort
doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Er moet regelmatig bloedonderzoek worden uitgevoerd indien u tegelijkertijd met fenytoïne (geneesmiddel tegen
epilepsie) wordt behandeld. Dit gebeurt om een overmatige stijging van de fenytoïne concentratie in het bloed te
vermijden.
Er moet een onderbreking van ten minste 4 weken worden gerespecteerd tussen het begin van de behandeling met
Efudix en de laatste toediening van:
-
brivudine (antiviraal geneesmiddel),
- sorivudine (antiviraal geneesmiddel),
- andere analogen.
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Niet van toepassing
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Efudix niet gebruiken in geval van zwangerschap en borstvoeding.
Anticonceptie bij mannen en vrouwen
Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die worden behandeld met Efudix mogen niet zwanger worden. Gebruik effectieve
voorbehoedsmiddelen tijdens de behandeling met Efudix. Gebruik na het stoppen van de behandeling nog 7 maanden
effectieve voorbehoedsmiddelen.
Mannelijke patiënten (of hun vrouwelijke partners in de vruchtbare leeftijd) moeten effectieve voorbehoedsmiddelen
gebruiken tijdens de behandeling en tot 4 maanden na het stoppen van de behandeling met Efudix.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Het is weinig waarschijnlijk dat de behandeling een effect heeft op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te
bedienen.
Efudix bevat
-
stearylalcohol
Stearylalcohol kan plaatselijk huidreacties veroorzaken (bijv. contactdermatitis).
- propyleenglycol (E1520)
Dit medicijn bevat 115 mg propyleenglycol per gram zalf.
-
E218 (methylparahydroxybenzoaat) en E216 (propylparahydroxybenzoaat). Deze stoffen kunnen allergische
reacties veroorzaken (wellicht vertraagd).
3. HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik?
Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Efudix is een geneesmiddel voor uitwendig gebruik en mag uitsluitend onder medisch toezicht worden gebruikt.
Uw arts bepaalt aan de hand van uw aandoening en de ontwikkeling ervan de precieze dosering:
-
de hoeveelheid,
- de frequentie,
- De toepassingsduur.
De aanbevelingen strikt naleven.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Neem onmiddellijk contact op met een arts of de medische urgentiedienst (tel. 112), of eventueel met de apotheker of
het Antigifcentrum (tel. 070/245.245) in geval van:
-
ander gebruik dan aanbevolen,
- inname via de mond.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Gebruik geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Niet van toepassing.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.
Mogelijke bijwerkingen zijn onder andere:
- Huiduitslag, jeuk, roodheid en zwelling van de huid, huidzweren, brandend gevoel, afschilferen van de huid,
eczeem, irritatie, blaren, haaruitval, gevoeligheid voor de zon. Gezonde huid rondom de huid die behandeld wordt
met Efudix kan ook rood en pijnlijk worden. In dat geval zal uw arts over de te nemen maatregelen beslissen.
- Allergie,
- Verlies van smaak,
- Irritatie van het bindvlies, oogontsteking en tranende ogen,
- Veranderingen in het bloed,
- Diarree, eventueel met bloedingen, braken, maagpijn en ontstekingen in de mond,
- Koorts, rillingen, slijmvliesontsteking,
- Frequentie niet bekend: hoofdpijn, duizeligheid, misselijkheid, bloedingen op plek waar dit middel is aangebracht.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet
in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via
België
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Postbus 97
B-1000 Brussel
Madou
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
E-mail: adr@fagg.be
Luxemburg
Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
Bewaren bij kamertemperatuur (15-25°C).
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het doos en de tube na EXP. Daar staat
een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met
geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste manier afvoert worden ze op een
juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
De werkzame stof in dit middel is fluorouracil. 1 gram zalf bevat 50 mg fluorouracil.
- De andere stoffen in dit middel zijn:
-
Propyleenglycol (E1520),
- polysorbaat 60 (E435),
- stearylalcohol,
- vaseline,
- methylparahydroxybenzoaat (E218),
- propylparahydroxybenzoaat (E216),
- gezuiverd water per 100 g.
(Zie ook rubriek 2: `Efudix bevat')
Hoe ziet Efudix eruit en wat zit er in een verpakking?
Efudix 5% zalf in een tube van 20 g
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Vergunninghouder
Mylan EPD bvba/sprl ­ Terhulpsesteenweg, 6A ­ B-1560 Hoeilaart
Fabrikant
ICN Polfa Rzeszów SA - ul. Przemvslowa 2 - 35-959 Rzeszów - Polen
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE054363
Deze bijsluiter werd voor het laatst herzien in 11/2021.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 02/2022.