Elisamylan 35 2 mg - 0,035 mg coat.

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIENT
ElisaMylan 35 2 mg/0,035 mg omhulde tabletten
cyproteronacetaat / ethinyloestradiol
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat
belangrijke informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde
klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is ElisaMylan 35 en waarvoor wordt ElisaMylan 35 ingenomen?
2.
Wanneer mag u ElisaMylan 35 niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u ElisaMylan 35 in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u ElisaMylan 35?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ELISAMYLAN 35 EN WAARVOOR WORDT ELISAMYLAN 35
INGENOMEN?
ElisaMylan 35 wordt gebruikt bij huidaandoeningen zoals acne, zeer vette huid en
overmatige haargroei bij vrouwen in de reproductieve leeftijd. Het heeft een contraceptieve
werking en mag daarom alleen worden voorgeschreven als uw arts oordeelt dat een
behandeling met een hormonaal anticonceptiemiddel geschikt is voor u.
U mag ElisaMylan 35 alleen innemen als uw huidaandoening niet verbeterd is na gebruik
van andere behandelingen tegen acne waaronder lokale behandelingen en antibiotica.
2.
WANNEER MAG U ELISAMYLAN 35 NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Voor u ElisaMylan 35 inneemt
Het is belangrijk dat u de voordelen en risico's van inname van ElisaMylan 35 begrijpt voor u
beslist om het in te nemen of te blijven innemen. Hoewel ElisaMylan 35 geschikt is voor de
meeste gezonde vrouwen, is het niet geschikt voor iedereen.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met ElisaMylan 35?
Neem contact op
met uw arts of apotheker voordat u ElisaMylan 35 inneemt
of als u een
van de ziekten of risicofactoren vertoont die in deze bijsluiter worden vermeld.
Voor u ElisaMylan 35 begint in te nemen
-
Uw arts zal u vragen stellen over medische problemen van uzelf en uw familie, uw
bloeddruk controleren en de mogelijkheid van zwangerschap uitsluiten. U moet
misschien nog andere controles ondergaan zoals een borstonderzoek, maar alleen als
die onderzoeken noodzakelijk zijn voor u of als u zich ergens zorgen over maakt.
-
ElisaMylan 35 is ook een oraal anticonceptiemiddel. U en uw arts moeten rekening
houden met alles wat normaal van toepassing is voor het veilige gebruik van orale
hormonale anticonceptiemiddelen.
Wanneer moet u contact opnemen met uw arts?
Stop met de inname van de tabletten en neem onmiddellijk contact op met uw arts als
u mogelijke tekenen van een bloedstolsel opmerkt. Die symptomen worden
beschreven in rubriek 2 `ElisaMylan 35 en bloedstolsels'.
Psychische stoornissen
Sommige vrouwen die hormonale anticonceptiemiddelen waaronder ElisaMylan 35
gebruiken, hebben melding gemaakt van depressie of neerslachtigheid. Depressie kan
ernstig zijn en kan soms tot zelfmoordgedachten leiden. Als u stemmingswisselingen en
symptomen van depressie ervaart, neem dan zo snel mogelijk contact op met uw arts voor
verder medisch advies.
Terwijl u ElisaMylan 35 inneemt
-
Uw arts moet u
regelmatig controleren, gewoonlijk als u een nieuw voorschrift voor
ElisaMylan 35 nodig heeft.
- U moet
regelmatig een
baarmoederhalsuitstrijkje laten afnemen.
-
Controleer uw borsten en tepels elke maand op veranderingen. Licht uw arts in als u
iets vreemds kunt zien of voelen zoals knobbels of verrimpelen van de huid.
-
Als u een bloedonderzoek moet ondergaan, moet u uw arts melden dat u
ElisaMylan 35 inneemt, omdat dit soort geneesmiddel invloed kan hebben op de
resultaten van sommige tests.
-
Als u een operatie moet ondergaan, moet u uw arts daarvan op de hoogte brengen.
Misschien moet u de inname van ElisaMylan 35 minstens 4 weken voor de operatie
stopzetten. Dat is zo om het risico op een bloedstolsel (zie onderstaande rubriek) te
verlagen. Uw arts zal u zeggen wanneer u de inname van ElisaMylan 35 mag
hervatten.
-
Als u de inname van ElisaMylan 35 moet stopzetten, mag u niet vergeten om een
ander voorbehoedmiddel (bijv. condoom) te gebruiken als u ElisaMylan 35 gebruikt
voor contraceptie.
- Voor hoge doses (25 mg of meer) van cyproteronacetaat is een verhoogd risico op een
goedaardige hersentumor (meningeoom) gemeld. Als bij u meningeoom is vastgesteld,
zal uw arts alle producten die cyproteronacetaat bevatten, inclusief ElisaMylan 35, als
voorzorgsmaatregel stopzetten (zie rubriek `Wanneer mag u ElisaMylan 35 niet
gebruiken?').
ElisaMylan 35 en bloedstolsels
De inname van ElisaMylan 35 kan het risico op vorming van een bloedstolsel (een
trombose genoemd)
licht verhogen, vooral tijdens het eerste jaar van inname.
Een stolsel in een ader van de benen - een diepe veneuze trombose (of DVT) - is niet altijd
ernstig. Als het stolsel echter wordt meegevoerd in de aders en een slagader in de longen
blokkeert, kan het pijn in de borstkas, kortademigheid of collaps veroorzaken. Het herstel is
niet altijd volledig en in 1-2% van de gevallen kan de afloop fataal zijn. Dat wordt een
longembolie genoemd en is zeer zeldzaam.
De kans op ontwikkeling van een bloedstolsel stijgt licht bij inname van ElisaMylan 35
in vergelijking met vrouwen die ElisaMylan 35 niet innemen, en ook geen andere
anticonceptiepil.
-
Op de 100.000 vrouwen die
geen ElisaMylan 35
innemen,
geen pil gebruiken en
niet zwanger zijn, zullen er in een jaar tijd ongeveer
5 tot 10 een bloedstolsel
ontwikkelen.
- Op de 100.000 vrouwen die
ElisaMylan 35 of de pil innemen, zullen er in een jaar tijd
tot
40 een bloedstolsel ontwikkelen.
- Op de 100.000 vrouwen die
zwanger zijn, zullen er in een jaar tijd ongeveer
60 een
bloedstolsel ontwikkelen.
Zeer zelden kunnen er zich ook bloedstolsels vormen in de bloedvaten van het hart (wat een
hartinfarct veroorzaakt)
of de hersenen (wat een
beroerte veroorzaakt). Bij gezonde jonge
vrouwen is de kans op ontwikkeling van een hartinfarct of beroerte uiterst klein.
Bloedstolsels in een ader
Een bloedstolsel in een ader (ook `veneuze trombose' genoemd) kan de ader verstoppen.
Dat kan optreden in de aders van de benen, de longen (een longembolie) of elk ander
orgaan.
Vrouwen die een combinatiepil gebruiken, lopen een hoger risico om een dergelijk
bloedstolsel te ontwikkelen dan vrouwen die geen combinatiepil innemen. Het risico op de
ontwikkeling van een bloedstolsel in een ader is het hoogst tijdens het eerste jaar dat een
vrouw de pil gebruikt. Het risico is minder hoog dan het risico op een bloedstolsel tijdens de
zwangerschap.
Het risico op ontwikkeling van een bloedstolsel in een ader bij gebruiksters van een
combinatiepil neemt verder toe:
-
als u het
polycysteusovariumsyndroom heeft
-
naarmate u
ouder wordt
-
als u
rookt
o
Als u een hormonaal contraceptivum zoals ElisaMylan 35 gebruikt, is het
ten stelligste aangeraden om te stoppen met roken, vooral als u ouder bent
dan 35 jaar
-
als u of iemand van uw naaste familieleden op jonge leeftijd
bloedstolsels heeft gehad
in de benen, de longen of enig ander orgaan
-
als u
overgewicht vertoont
-
als u
zeer zeldzame bloedziekten vertoont
-
als u
recent bent bevallen
-
als u
suikerziekte heeft
-
als u bepaalde zeldzame medische aandoeningen vertoont zoals
systemische lupus
erythematosus, de
ziekte van Crohn of
colitis ulcerosa
-
als u
sikkelcelanemie heeft
-
als u een operatie moet ondergaan of als u
lange tijd bedlegerig bent wegens een
letsel of ziekte, of als uw been in het gips zit.
Als een van die punten op u van toepassing is, is het belangrijk om uw arts te vertellen
dat u ElisaMylan 35 gebruikt, omdat de behandeling misschien moet worden stopgezet. Uw
arts kan u opdragen om te stoppen met het gebruik van ElisaMylan 35 enkele weken voor
uw ingreep of terwijl u minder mobiel bent. Uw arts zal u ook zeggen wanneer u ElisaMylan
35 opnieuw mag gebruiken nadat u weer op de been bent.
Bloedstolsels in een slagader
Een bloedstolsel in een slagader kan ernstige problemen veroorzaken. Zo kan een
bloedstolsel in een slagader van het hart een hartinfarct veroorzaken, en een bloedstolsel in
een slagader van de hersenen een beroerte.
Het gebruik van een combinatiepil gaat gepaard met een hoger risico op bloedstolsels in de
slagaders. Dat risico neemt nog toe:
-
als u het
polycysteusovariumsyndroom heeft
- naarmate u
ouder wordt
-
als u rookt
o
Als u een hormonaal contraceptivum zoals ElisaMylan 35 gebruikt, is het
ten stelligste aangeraden om te stoppen met roken, vooral als u ouder bent
dan 35 jaar
- als u
overgewicht vertoont
-
als u
hoge bloeddruk heeft
- als iemand van uw naaste familieleden op jonge leeftijd een hartaanval of een beroerte
heeft gehad
- als u hoge waarden of
een stoornis heeft van het metabolisme van de bloedvetten
(cholesterol of triglyceriden) of een andere
zeer zeldzame bloedziekte
- als u
migraine heeft
-
als u een
hartklepaandoening heeft,
een verstoring van het hartritme, of een
bepaald type
onregelmatige hartslag (atriumfibrillatie)
-
als u
onlangs bent bevallen
-
als u
suikerziekte heeft
-
als u bepaalde zeldzame medische aandoeningen vertoont zoals
systemische lupus
erythematosus, de
ziekte van Crohn of
colitis ulcerosa
-
als u
sikkelcelanemie heeft
Symptomen van bloedstolsels
Stop met de inname van de tabletten en raadpleeg onmiddellijk uw arts als u mogelijke
tekenen van een bloedstolsel opmerkt, zoals:
-
een
migraine die voor het eerst opkomt, een migraine die erger is dan gewoonlijk,
ongewoon is of frequent is, of ernstige of langdurige
hoofdpijn
- plotselinge
veranderingen van uw zicht (zoals gedeeltelijk of volledig gezichtsverlies,
dubbelzien of wazig zicht)
- plotselinge
veranderingen van uw gehoor, spraak (zoals onduidelijke spraak of
spraakstoornis)
, reuk-, smaak- of tastzin
-
ernstige buikpijn
-
ernstige pijn of zwelling in een van uw benen
-
kortademigheid of stekende pijn als u ademt
-
ongewone plotse hoest zonder duidelijke reden
-
ernstige pijn en beklemming in de borstkas, die kan uitstralen in de linkerarm
- plotselinge
zwakte of
verdoofd gevoel aan één zijde of in één deel van uw lichaam
-
duizeligheid of
flauwvallen.
Ga zo snel mogelijk naar een arts. Neem geen ElisaMylan 35 meer in tot uw arts u zegt
dat het mag. Gebruik in tussentijd zo nodig een ander voorbehoedmiddel zoals een
condoom.
Na een bloedstolsel is het herstel niet altijd volledig. In zeldzame gevallen kan ernstige
blijvende invaliditeit optreden of kan het bloedstolsel zelfs fataal zijn.
Meteen na de bevalling lopen vrouwen een hoger risico op bloedstolsels, vraag daarom aan
uw arts hoe snel na de bevalling u ElisaMylan 35 mag beginnen te gebruiken.
ElisaMylan 35 en kanker
Hooggedoseerde COC's verlagen het risico op eierstok- en baarmoederkanker bij langdurig
gebruik, maar het is niet duidelijk of pillen die een lagere dosis oestrogeen en progestageen
bevatten, zoals ElisaMylan 35, ook dezelfde beschermende effecten hebben. Het ziet er
echter ook naar uit dat de inname van ElisaMylan 35 uw risico op
baarmoederhalskanker
licht verhoogt - hoewel dat zou kunnen te wijten zijn aan geslachtsgemeenschap zonder
condoom in plaats van aan ElisaMylan 35. Bij alle vrouwen moet regelmatig
een
baarmoederuitstrijkje worden afgenomen.
Als u
borstkanker heeft of in het verleden gehad heeft, mag u ElisaMylan 35 of andere orale
anticonceptiva niet innemen, omdat zij het risico op borstkanker licht verhogen. Dat risico
neemt toe naarmate u ElisaMylan 35 langer inneemt, maar wordt weer normaal ongeveer 10
jaar na stopzetting van de inname. Aangezien borstkanker zeldzaam is bij vrouwen jonger
dan 40 jaar, is het aantal extra gevallen van borstkanker bij vrouwen die op dat moment
ElisaMylan 35 gebruiken of kort daarvoor hebben gebruikt, klein. Bijvoorbeeld:
-
Op de 10.000 vrouwen die
nooit ElisaMylan 35 of de pil hebben ingenomen,
kunnen er ongeveer
16 borstkanker krijgen tegen dat ze 35 jaar oud zijn.
- Op de 10.000 vrouwen die
ElisaMylan 35 of de pil gedurende 5 jaar innemen als ze
vooraan in de twintig zijn, kunnen er ongeveer
17-18 borstkanker krijgen tegen dat
ze 35 jaar oud zijn.
- Op de 10.000 vrouwen die
nooit ElisaMylan 35 of de pil hebben ingenomen,
kunnen er ongeveer
100 borstkanker krijgen tegen dat ze 45 jaar oud zijn.
- Op de 10.000 vrouwen die
ElisaMylan 35 of de pil gedurende 5 jaar innemen als ze
vooraan in de dertig zijn, kunnen er ongeveer
110 borstkanker krijgen tegen dat ze
45 jaar oud zijn.
Uw risico op borstkanker is hoger:
-
als u een naaste verwante (moeder, zus of grootmoeder) heeft die borstkanker heeft
gehad
- als u een ernstig overgewicht vertoont
-
Ga zo snel mogelijk naar een arts als u veranderingen in uw borsten opmerkt,
zoals verrimpelen van de huid, veranderingen van de tepel of knobbels die u kunt zien
of voelen.
- Inname van ElisaMylan 35 werd ook in verband gebracht met leverziekten zoals
geelzucht en niet-kwaadaardige levergezwellen, maar dat is zeldzaam. Zeer zelden
werd ElisaMylan 35 ook in verband gebracht met bepaalde vormen van leverkanker bij
vrouwen die het gedurende lange tijd hadden ingenomen.
- De bovenvermelde tumoren kunnen levensbedreigend zijn of een dodelijke afloop
hebben.
-
Ga zo snel mogelijk naar een arts als u hevige pijn in uw maag krijgt of als uw
huid of ogen geel worden (geelzucht). Misschien moet u de inname van ElisaMylan
35 stopzetten.
Ga na of u ElisaMylan 35 mag gebruiken.
Sommige vrouwen mogen ElisaMylan 35 niet innemen.
Licht uw arts in als u medische problemen of ziekten vertoont.
Wanneer mag u ElisaMylan 35 niet gebruiken?
Als één van de volgende punten op u van toepassing is, licht dan uw arts in voor u
ElisaMylan 35 begint te gebruiken. Inname van ElisaMylan 35 zou uw gezondheid in gevaar
kunnen brengen. Uw arts kan u in dat geval adviseren om een andere behandeling te
gebruiken:
-
Als u een ander hormonaal
anticonceptiemiddel gebruikt
- Als u
zwanger bent of zou kunnen zijn
- Als u
borstvoeding geeft
- Als u
borstkanker heeft of ooit gehad heeft
- Als u een probleem met uw bloedsomloop heeft (of ooit heeft gehad) zoals een
bloedstolsel in de benen (diepe veneuze trombose) of de longen (longembolie) of
elders in het lichaam
- Als u een
hartinfarct of
beroerte heeft, of als u of een naast familielid dat ooit heeft
gehad.
- Als u een aandoening heeft die maakt dat u een
hoger risico op een bloedstolsel
loopt (trombose - zie bovenstaande rubriek ElisaMylan 35 en bloedstolsels) of op een
bloedstolsel in uw slagaders. Dat is van toepassing in volgende gevallen:
o
diabetes die uw bloedvaten aantast
o
een zeer hoge
bloeddruk
o
een zeer hoge concentratie van
vetten in uw bloed (cholesterol of triglyceriden)
- Als u
symptomen vertoont (of ooit heeft vertoond)
van een bloedstolsel
of van een
aandoening die erop kan wijzen dat u in de toekomst een hartinfarct kunt krijgen,
zoals
ernstige pijn in de borstkas (angina pectoris) of een
`miniberoerte' (transient
ischaemic attack)
- Als u problemen heeft met de
bloedstolling (bv. proteïne C-deficiëntie)
-
Als u een
ongecontroleerde bloeddruk heeft
-
Als u
migraine met gezichtsstoornissen heeft (of ooit heeft gehad)
-
Als u ooit een
ernstige leverziekte heeft gehad en als uw arts u heeft gezegd dat uw
levertestresultaten nog niet normaal zijn geworden
-
Als u hepatitis C heeft en geneesmiddelen inneemt die ombitasvir/paritaprevir/ritonavir
en dasabuvir of glecaprevir/pibrentasvir bevatten (zie ook de rubriek 'Neemt u nog
andere geneesmiddelen in?').
-
Als u ooit een
levergezwel heeft gehad
- Als u
bloedingen uit de vagina heeft, waarvan de oorzaak niet is vastgesteld
- Als u een meningeoom heeft of ooit de diagnose meningeoom heeft gekregen (een in
het algemeen goedaardige tumor van de weefsellaag tussen hersenen en schedel).
- Als u
allergisch bent voor cyproteronacetaat, ethinyloestradiol of voor één van de
stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
Als u één van die aandoeningen vertoont of voor het eerst krijgt terwijl u ElisaMylan 35
inneemt, moet u zo snel mogelijk contact opnemen met uw arts. Neem ElisaMylan 35 niet in.
Gebruik zo nodig een ander voorbehoedmiddel.
ElisaMylan 35 kan bepaalde ziekten verergeren.
Sommige van de hieronder opgesomde aandoeningen kunnen verergeren bij inname van
ElisaMylan 35 of kunnen maken dat ElisaMylan 35 minder geschikt is voor u. Mogelijk mag u
ElisaMylan 35 toch innemen, maar u moet dan extra voorzichtig zijn en zich vaker laten
controleren.
-
Als u of iemand van uw naaste familie ooit problemen met het hart of de bloedsomloop
heeft gehad zoals
hoge bloeddruk
- Als u of iemand van uw naaste familie ooit problemen heeft gehad met de
bloedstolling
- Als u
migraine heeft gehad
- Als u op dit moment een
depressie heeft of in het verleden een depressie heeft gehad
- Als u
te veel weegt (als u zwaarlijvig bent)
- Als u een erfelijke ziekte heeft,
porfyrie genoemd
- Als u
suikerziekte heeft met bloedafwijkingen of aantasting van de ogen, nieren of
zenuwen.
- Als u een
ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis) of een persoonlijke of familiale
voorgeschiedenis
vertoont
van
een
hoog
vetgehalte
in
uw
bloed
(hypertriglyceridemie) omdat u dan een risico loopt om pancreatitis te ontwikkelen
- Als u
bruine vlekken op uw gezicht of lichaam heeft (chloasma) (zie verder
`ElisaMylan 35 en zonnebanken of -lampen')
- Als u de bewegingsziekte
chorea hebt
-
Als u
een ziekte heeft die is verergerd tijdens een zwangerschap of een vroeger
gebruik van de pil of ElisaMylan 35, zoals:
-
geel worden van de huid (geelzucht)
-
aanhoudende jeuk (pruritus)
-
nier- of leverproblemen
-
galstenen
- sommige zeldzame medische aandoeningen zoals
systemische lupus
erythematosus
-
huiduitslag met blaasjes (herpes gestationis) terwijl u zwanger bent
-
een erfelijke vorm van
doofheid (otosclerose)
- een persoonlijke of familiale voorgeschiedenis van een vorm van
sikkelcelanemie
- Als u epilepsie hebt (een ziekte die de hersenen aantast en frequente
epilepsieaanvallen veroorzaakt)
- Als u
erfelijk angio-oedeem heeft. Als u symptomen vertoont van angio-oedeem zoals
zwelling van het gezicht, de tong en/of de keel en/of slikproblemen of netelroos,
mogelijks met ademhalingsproblemen, raadpleeg onmiddellijk uw arts. Producten die
oestrogenen bevatten, kunnen symptomen van erfelijk of verworven angio-oedeem
uitlokken of verergeren.
- Als u de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa (chronische darmontsteking) heeft
Licht uw arts in als een van die punten op u van toepassing is. Licht uw arts ook in als
één van die aandoeningen voor de eerste keer optreedt tijdens inname van ElisaMylan 35 of
verergert of weerkeert omdat u dan misschien de inname ervan moet stopzetten.
Indien u lijdt aan
hirsutisme (overtollige haargroei) dat pas onlangs tevoorschijn is gekomen
of dat onlangs aanzienlijk is verergerd, dan moet u uw arts daarover uitdrukkelijk inlichten.
ElisaMylan 35 biedt geen bescherming tegen seksueel overdraagbare aandoeningen zoals
Chlamydia of HIV. Alleen condooms kunnen daarbij helpen.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Lees de bijsluiters van al uw geneesmiddelen om na te gaan of ze samen met hormonale
anticonceptiva mogen worden ingenomen. Gebruikt u naast ElisaMylan 35 nog andere
geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen?
Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Als u ElisaMylan 35 inneemt voor behandeling van uw huid, mag u tegelijkertijd geen ander
hormonaal anticonceptivum innemen.
Sommige geneesmiddelen kunnen tot gevolg hebben dat ElisaMylan 35 niet meer goed
werkt - bijvoorbeeld:
-
bepaalde geneesmiddelen om epilepsie te behandelen (zoals primidon, fenytoïne,
carbamazepine, oxcarbazepine, topiramaat)
-
sommige geneesmiddelen die gebruikt worden om een infectie met hiv of
hepatitis C-virus te behandelen (zogenaamde proteaseremmers en non-nucleoside
reverse transcriptaseremmers zoals
ritonavir, nelfinavir en nevirapine)
-
griseofulvine en rifampicine (geneesmiddelen tegen schimmels)
-
bepaalde kalmeermiddelen (barbituraten genoemd)
-
sint-janskruid (een kruidenremedie)
-
Etoricoxib, een geneesmiddel dat pijn en zwelling (ontsteking) verlicht bij
aandoeningen zoals artritis en artrose
Als u één van die geneesmiddelen moet innemen, is ElisaMylan 35 misschien niet geschikt
voor u of moet u misschien een tijdje een extra voorbehoedmiddel gebruiken. Uw arts,
apotheker of tandarts zal u zeggen of dat nodig is en hoelang.
Gebruik ElisaMylan 35 niet als u hepatitis C heeft en geneesmiddelen inneemt die
ombitasvir/paritaprevir/ritonavir en dasabuvir of glecaprevir/pibrentasvir bevatten, omdat dit
stijgingen van de resultaten van leverfunctietests bij bloedonderzoek kan veroorzaken
(stijging van het leverenzym ALT).
Uw arts zal u een andere anticonceptiemethode voorschrijven voordat u met de behandeling
met deze geneesmiddelen start.
ElisaMylan 35 kan ongeveer 2 weken na het voltooien van die behandeling worden hervat.
Zie de rubriek 'Wanneer mag u ElisaMylan 35 niet gebruiken?'.
ElisaMylan 35 kan ook invloed hebben op de werking van andere geneesmiddelen.
ElisaMylan 35 kan de concentratie van bepaalde andere geneesmiddelen) in uw bloed
verhogen of verlagen:
-
Cyclosporine
- Lamotrigine
- Theofylline
- Tizanidine
Uw arts moet misschien de dosering van uw andere geneesmiddel aanpassen.
Bovendien kan ElisaMylan 35 de resultaten van bepaalde bloedonderzoeken beïnvloeden.
Vertel uw arts dus altijd dat u ElisaMylan 35 inneemt als u een bloedonderzoek moet
ondergaan.
Zwangerschap en borstvoeding
Gebruik ElisaMylan 35 niet als u zwanger bent of borstvoeding geeft. Als u denkt dat u
zwanger zou kunnen zijn, moet u een zwangerschapstest doen om te bevestigen dat u
zwanger bent, voor u de inname van ElisaMylan 35 stopzet.
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
ElisaMylan 35 heeft geen bekend effect op de rijvaardigheid of op het vermogen om
machines te gebruiken.
ElisaMylan 35 en zonnebanken of -lampen
Zonnelampen worden door sommige vrouwen gebruikt voor acne en om te bruinen. Dat is
geen erg nuttige behandeling voor acne.
Gebruik geen zonnebank of zonnelampen en
vermijd lang zonnebaden als u ElisaMylan 35 inneemt. Het gebruik ervan verhoogt de kans
op chloasma, een vlekkerige verkleuring van de huid (wat ook het geval kan zijn met gewone
orale anticonceptiva).
ElisaMylan 35 bevat lactose en sucrose
Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact
op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
3.
HOE NEEMT U ELISAMYLAN 35 IN?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Uw arts heeft ElisaMylan 35 gekozen als behandeling voor uw ernstige acne of overmatige
haargroei op uw gezicht en lichaam. ElisaMylan 35 heeft echter ook een contraceptief effect.
Het is dan ook belangrijk om het onderstaande advies te volgen als u ElisaMylan 35 gebruikt
als voorbehoedmiddel.
Als u ElisaMylan 35 alleen gebruikt voor uw acne of overmatige haargroei, mag u dit advies
toch nog volgen, maar u moet advies vragen aan uw arts als u twijfelt.
Duur van het gebruik
Uw arts zal u zeggen hoe lang u ElisaMylan 35 moet innemen. Stop de behandeling niet
voortijdig omdat u dan zwanger kan worden (zie : 'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met
dit middel?').
De duur van de behandeling is afhankelijk van de ernst van het ziektebeeld; over het
algemeen bedraagt hij verschillende maanden. Wanneer de aandoening enkele weken of
maanden na het stoppen van een behandeling opnieuw optreedt, kan op advies van de
geneesheer opnieuw met ElisaMylan 35 behandeld worden. Bij het herstarten met
ElisaMylan 35 (na een pilvrij interval van 4 weken of meer), dient het verhoogde risico op
veneuze trombo-embolie in overweging genomen te worden (zie rubriek 'ElisaMylan 35 en
bloedstolsels').
Hoe neemt u ElisaMylan 35 in?
Neem ElisaMylan 35 elke dag in gedurende 21 dagen.
ElisaMylan 35 wordt geleverd in blisterverpakkingen met 21 pillen. Elke pil is gemerkt met
een dag van de week.
-
Neem uw pil elke dag op hetzelfde uur in.
- Begin met een pil die gemerkt is met de juiste dag van de week.
- Volg de richting van de pijltjes op de blisterverpakking. Neem elke dag één pil in tot u
alle 21 pillen heeft ingenomen.
- Slik elke pil in haar geheel in, zo nodig met water. Kauw niet op de pil.
Daarna neemt u geen pil in gedurende zeven dagen.
Nadat u alle 21 pillen van de blisterverpakking heeft ingenomen, neemt u gedurende zeven
dagen geen pil in. Enkele dagen na inname van de laatste pil van de blisterverpakking, moet
u een dervingsbloeding krijgen zoals een menstruatie. Die bloeding is misschien nog niet
gedaan als het tijd is om uw volgende blisterverpakking te starten.
Als u dit geneesmiddel gebruikt om zwangerschap te voorkomen, moet u ElisaMylan 35 altijd
innemen zoals hier wordt beschreven. U hoeft geen extra voorbehoedmiddel te gebruiken
gedurende de zeven pilvrije dagen als u uw pillen correct heeft ingenomen en als u de
volgende blisterverpakking op tijd start.
Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts.
Start uw volgende blisterverpakking op dag acht.
Start de inname van uw volgende blisterverpakking van ElisaMylan 35 na de zeven pilvrije
dagen (
op dag acht), ook als u nog bloedt. Als u de laatste pil van een verpakking
bijvoorbeeld heeft ingenomen op een vrijdag, zult u de eerste pil van uw volgende
verpakking dus innemen de zaterdag van de week daarna. Start de nieuwe blisterverpakking
altijd op tijd.
Zolang u ElisaMylan 35 correct inneemt, zult u elke nieuwe blisterverpakking op dezelfde
dag van de week starten.
Starten met ElisaMylan 35
Nieuwe gebruiksters of vrouwen die ElisaMylan 35 starten na een onderbreking
Het is het best om uw eerste pil van ElisaMylan 35 in te nemen op de eerste dag van uw
volgende menstruatie. Als u op die manier begint, zult u beschermd zijn tegen zwangerschap
vanaf uw eerste pil. Als u het geneesmiddel tussen dag 2 en dag 5 begint in te nemen, wordt
het aanvullend gebruik van een barrièremethode (bijv. condooms) voor anticonceptie
aanbevolen.
Overschakeling van een andere contraceptieve pil op ElisaMylan 35
-
Als u nu een pil van 21 dagen inneemt: start ElisaMylan 35 de dag na het einde van
de vorige blisterverpakking. U zult beschermd zijn tegen zwangerschap vanaf uw
eerste pil. U zult pas een bloeding vertonen na uw eerste blisterverpakking van
ElisaMylan 35.
-
Als u een pil van 28 dagen inneemt: start de inname van ElisaMylan 35 de dag na
uw laatste actieve pil. U zult beschermd zijn tegen zwangerschap vanaf uw eerste pil.
U zult pas een bloeding vertonen na uw eerste blisterverpakking van ElisaMylan 35.
-
Wanneer u een vaginale ring of een pleister voor transdermaal gebruik heeft
gebruikt, dan dient u bij voorkeur met ElisaMylan 35 te starten op de dag van de
verwijdering van de laatste ring of pleister van de verpakking, maar ten laatste op de
dag wanneer de volgende applicatie voorzien was. Indien u deze richtlijnen volgt, dan
is het niet nodig om aanvullende contraceptie toe te passen.
-
Als u een pil inneemt die alleen een progestageen bevat (POP of `minipil'): U kunt
het innemen van de minipil stoppen op gelijk welke dag en de volgende dag op
hetzelfde tijdstip beginnen met het innemen van ElisaMylan 35. Gedurende de eerste 7
dagen dat u de tabletten neemt, moet u eveneens een aanvullende contraceptieve
methode (een barrièremethode) toepassen wanneer u geslachtsgemeenschap heeft.
-
Wanneer u overschakelt van een prikpil, een implantaat of een progestageen
afgevend intra-uterien systeem (IUS). Begin ElisaMylan 35 te nemen op de dag die
voorzien was voor uw volgende injectie of op de dag dat uw implantaat of uw IUS wordt
verwijderd. Gedurende de eerste 7 dagen dat u de tabletten neemt, moet u eveneens
een aanvullende contraceptieve methode (een barrièremethode) toepassen wanneer u
geslachtsgemeenschap heeft.
Starten van ElisaMylan 35 na een miskraam of abortus
Als u een miskraam of een abortus heeft gehad
tijdens de eerste drie maanden van de
zwangerschap, kan uw arts u zeggen om de inname van ElisaMylan 35 meteen te starten.
Dat betekent dat u beschermd zult zijn tegen zwangerschap vanaf uw eerste pil.
Als u een miskraam of abortus heeft gehad
na de derde maand van de zwangerschap,
moet u advies vragen aan uw arts. U moet misschien een tijdje een extra voorbehoedmiddel
gebruiken zoals een condoom.
Contraceptie na een bevalling
Als u net een baby heeft gekregen, kan uw arts u aanraden te wachten tot uw eerste
normale menstruatie vooraleer u begint ElisaMylan 35 in te nemen. Soms is het mogelijk
eerder te starten. Uw arts kan u aanraden om ElisaMylan 35 te starten 21 dagen na de
bevalling op voorwaarde dat u volledig mobiel bent. Als u ElisaMylan 35 later begint in te
nemen, moet u een extra barrièremethode van anticonceptie gebruiken gedurende de eerste
7 dagen van het pilgebruik. Als u al geslachtsgemeenschap heeft gehad, moet u een
zwangerschap uitsluiten of wachten op uw eerste menstruatie voordat u ElisaMylan 35
begint.
Bent u een pil vergeten?
Als u minder dan 12 uur te laat bent met een pil, neemt u die meteen in. Neem uw pillen
verder op het gebruikelijke uur in. Dat kan betekenen dat u die dag twee pillen moet
innemen. Maak u geen zorgen ­ u zal nog steeds even goed beschermd zijn tegen
zwangerschap.
Als u meer dan 12 uur te laat bent met een pil of als u meer dan één pil vergeten bent,
kan u minder goed beschermd zijn tegen zwangerschap. Hoe meer tabletten u na elkaar
vergeten bent, des te groter wordt het risico dat het contraceptief effect verminderd is. Het
risico om zwanger te worden is bijzonder groot wanneer u tabletten overslaat bij het begin of
bij het einde van de blisterverpakking. Daarom dient u de onderstaande regels te volgen.
-
Meer dan één tablet vergeten in een blisterverpakking.
Vraag uw dokter om advies.
-
1 tablet vergeten in week 1.
Neem de vergeten tablet zodra u er aan denkt (ook al betekent dit dat u twee tabletten
tezelfdertijd neemt) en neem de volgende tabletten op de gebruikelijke tijd. Gebruik
aanvullende contraceptieve voorzorgen (een barrièremethode zoals een condoom)
gedurende de volgende 7 dagen.
Als u in de week vóór het overslaan van de tablet geslachtsgemeenschap heeft gehad,
bestaat er een mogelijkheid om zwanger te worden. Zoek dus onmiddellijk uw arts op.
-
1 tablet vergeten in week 2.
Neem de vergeten tablet zodra u er aan denkt (ook al betekent dit dat u twee tabletten
tezelfdertijd neemt) en neem de volgende tabletten op de gebruikelijke tijd. De
betrouwbaarheid van ElisaMylan 35 is behouden, mits u ElisaMylan 35 regelmatig heeft
ingenomen gedurende de voorafgaande 7 dagen vóór de vergeten tablet. U hoeft geen
aanvullende contraceptieve voorzorgen te nemen.
-
1 tablet vergeten in week 3.
U kunt één van volgende mogelijkheden kiezen, zonder dat aanvullende contraceptieve
voorzorgen nodig zijn:
a) Neem de vergeten tablet zodra u er aan denkt (ook al betekent dit dat u twee
tabletten tezelfdertijd neemt) en neem de volgende tabletten op de gebruikelijke tijd.
Begin de volgende blisterverpakking zodra de vorige leeg is, dus zonder pauze
tussen de blisterverpakkingen. Wellicht zal u geen onttrekkingsbloeding hebben vóór
het einde van de tweede blisterverpakking, maar u kunt spotting of
doorbraakbloeding hebben tijdens de dagen dat u tabletten neemt. Als u de tweede
blisterverpakking uitneemt en als u dan geen bloeding krijgt, moet u een
zwangerschapstest uitvoeren voor u een volgende blisterverpakking start
of
b) Stop met het innemen van de tabletten uit de aangebroken blisterverpakking; houd
een interval van 7 dagen of minder zonder tabletten (reken ook de dag waarop u een
tablet vergeten bent), en ga verder met de volgende blisterverpakking. Met deze
methode kunt u steeds uw volgende blisterverpakking aanvangen op dezelfde dag
van de week als u gewoon bent.
Als u pillen van een blisterverpakking heeft overgeslagen en als u niet bloedt tijdens
de eerste pilvrije onderbreking, zou u zwanger kunnen zijn.
Neem contact op met uw arts of doe zelf een zwangerschapstest.
Als u te laat met een nieuwe blisterverpakking start of als u uw `pilvrije' week langer laat
duren dan zeven dagen, bent u misschien niet beschermd tegen zwangerschap. Als u de
laatste zeven dagen geslachtsgemeenschap heeft gehad, moet u advies vragen aan uw arts
of apotheker. Misschien moet u noodcontraceptie overwegen.
U moet gedurende zeven dagen ook een extra voorbehoedmiddel gebruiken, zoals een
condoom.
Een pil verloren
Als u een pil verliest:
Neemt u
ofwel de laatste pil van de blisterverpakking in i.p.v. de verloren pil. Neem daarna
alle andere pillen op de juiste dagen in. Uw cyclus zal één dag korter zijn dan normaal, maar
u zult even goed beschermd zijn tegen zwangerschap. Na uw zeven pilvrije dagen zal er een
nieuwe startdag zijn, één dag vroeger dan voorheen.
Ofwel, als u de startdag van uw cyclus niet wilt veranderen, neemt u een pil in van een
reserveblisterverpakking als u er een heeft. Neem daarna alle andere pillen van uw huidige
blisterverpakking in zoals gebruikelijk. U kunt de geopende reserveblisterverpakking dan
bijhouden voor het geval u nog pillen zou verliezen.
Als u aan maagdarmstoornissen (braken ofdiarree) lijdt
Als u moet braken of zeer hevige diarree heeft, zal uw lichaam misschien niet de
gebruikelijke dosis van hormonen van die pil krijgen.
Als u binnen 3 tot 4 uur na het
innemen van uw tablet moet overgeven komt dat neer op het overslaan van een tablet.
Volg daarom het advies voor vergeten tabletten.
Als u zich beter voelt binnen 12 uur na
inname van ElisaMylan 35, volgt u de instructies in de bovenvermelde rubriek 'Een pil
verloren' die beschrijft hoe u een andere pil inneemt.
Als u nog moet braken of diarree heeft
meer dan 12 uur na inname van ElisaMylan 35, zie
bovenstaande rubriek 'Bent u een pil vergeten?'.
Spreek met uw arts als uw maaglast aanhoudt of verergert. Hij of zij zal u misschien een
andere vorm van contraceptie aanraden.
Een keer geen bloeding gehad - zou u zwanger kunnen zijn?
Het gebeurt af en toe dat u geen dervingsbloeding krijgt. Dat zou kunnen betekenen dat u
zwanger bent, maar dat is zeer onwaarschijnlijk als u uw pillen correct heeft ingenomen.
Start uw volgende blisterverpakking op de normale dag. Als u denkt dat u een risico op
zwangerschap heeft gelopen (bijvoorbeeld door pillen over te slaan of andere
geneesmiddelen in te nemen) of als u voor een tweede keer geen bloeding krijgt, moet u een
zwangerschapstest uitvoeren. U kunt die bij een apotheker kopen of een gratis test krijgen bij
uw arts. Als u zwanger bent, moet u de inname van ElisaMylan 35 stopzetten en naar uw
arts gaan.
Meer dan één pil innemen is normaal niet schadelijk.
Het is onwaarschijnlijk dat inname van meer dan één pil schadelijk zou zijn, maar u zult zich
misschien misselijk voelen of braken of wat vaginaal bloedverlies vertonen. Zelfs meisjes die
nog geen menstruaties hebben en per ongeluk dit geneesmiddel hebben ingenomen, kunnen
een dergelijke bloeding vertonen. Spreek met uw arts als u dergelijke symptomen vertoont.
Wanneer u te veel van ElisaMylan heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met
uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Als u zwanger wilt worden
Als u een zwangerschap plant, is het beter om een ander voorbehoedmiddel te gebruiken na
stopzetting van ElisaMylan 35 tot u een normale menstruatie heeft gehad. Uw arts of
vroedvrouw zal voortgaan op de datum van uw laatste natuurlijke menstruatie om u te
zeggen wanneer uw baby geboren zal worden. Mocht u echter meteen zwanger worden, zal
dat niet schadelijk zijn voor u of uw baby.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt
daarmee te maken.
Alle vrouwen die gecombineerde hormonale anticonceptiva gebruiken hebben een hoger
risico op bloedstolsels in de aders (veneuze trombo-embolie [VTE]) of bloedstolsels in de
slagaders (arteriële trombo-embolie [ATE]). Zie voor meer informatie over de verschillende
risico's van het gebruik van gecombineerde hormonale anticonceptiva rubriek 2.
Raadpleeg onmiddellijk uw arts wanneer u een van de volgende symptomen van angio-
oedeem ervaart: zwelling van het gezicht, de tong en/of de keel en/of slikproblemen of
netelroos, mogelijks met ademhalingsproblemen (zie ook rubriek 'Wanneer moet u extra
voorzichtig zijn met ElisaMylan 35?').
Als u een van de volgende bijwerkingen krijgt, heeft u mogelijk dringend medische
hulp nodig. Stop met de inname van ElisaMylan 35 en ga meteen naar een arts of naar
het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Soms (kan optreden bij tot 1 op de 100 mensen)
-
als u migraine krijgt of als u vaker hoofdpijn krijgt
Zelden (kan optreden bij tot 1 op de 1.000 mensen)
-
Tekenen van een ernstige allergische reactie of verergering van erfelijk angio-
oedeem:
een rode verheven huiduitslag (netelroos) en jeuk, zwelling van de handen, het
gezicht, de lippen, de mond, de tong of de keel. Een gezwollen tong/keel kan slik-
en ademhalingsproblemen veroorzaken
Een bloedklonter in een ader of slagader die volgende tekenen kan veroorzaken:
een migraine die voor het eerst opkomt, een migraine die erger is dan gewoonlijk
of ongewoon frequent is of ernstige hoofdpijn
plotselinge veranderingen van uw zicht (zoals gezichtsverlies of wazig zicht)
plotselinge veranderingen van uw gehoor, spraak, reuk-, smaak- of tastzin
pijn of zwelling in uw been
stekende pijn als u ademt
hoest zonder duidelijke reden
pijn en beklemming in de borstkas
plotselinge zwakte of verdoofd gevoel aan één zijde of in één deel van uw
lichaam
duizeligheid of flauwvallen.
Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
-
Ernstige depressie:
Hoewel dit niet wordt beschouwd als een directe bijwerking van ElisaMylan 35, hebben
sommige vrouwen een gevoel van depressie gemeld terwijl ze ElisaMylan 35 namen.
In zeer zeldzame gevallen werd dit in verband gebracht met het beëindigen van hun
leven. Als u een ernstige depressie ontwikkelt, moet u ElisaMylan 35 uit voorzorg
stoppen en moet u meteen naar uw arts gaan.

-
Ontsteking van de dikke darm en andere delen van de darmen (ziekte van Crohn
of colitis ulcerosa)
-
Ernstige stijging van de bloeddruk
-
Borstkanker, die de volgende tekenen kan veroorzaken:
verrimpelen van de huid
veranderingen van de tepel
eventuele knobbels, die u kunt zien of voelen.
-
Baarmoederhalskanker, die de volgende tekenen kan veroorzaken:
vaginaal verlies dat slecht ruikt en/of bloed bevat
ongewoon vaginaal bloedverlies
bekkenpijn
pijn bij geslachtsgemeenschap.
-
Ernstige leverproblemen, die de volgende tekenen kunnen veroorzaken:
hevige pijn in uw maag
gele huid of ogen (geelzucht)
ontsteking van de lever (hepatitis)
uw hele lichaam begint te jeuken.
Als u erfelijk angio-oedeem heeft, kunnen geneesmiddelen die bepaalde vrouwelijke
geslachtshormonen (oestrogenen) bevatten de symptomen van angio-oedeem uitlokken of
verergeren (zie rubriek 2 'ElisaMylan 35 kan bepaalde ziekten verergeren.').
Andere mogelijke bijwerkingen:
Vaak (kunnen optreden bij tot 1 op de 10 mensen)
-
misselijkheid
- maagpijn
- gewichtstoename
- hoofdpijn
- depressieve stemming of stemmingsschommelingen
- gevoelige of pijnlijke borsten
Soms (kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen)
-
braken, diarree
- vochtophoping
- minder zin in seks
- vergroting van de borsten
- huiduitslag, die kan jeuken
Zelden (kunnen optreden bij tot 1 op de 1.000 mensen)
-
contactlenzen niet goed verdragen
- gewichtsverlies
- meer zin in seks
- vaginaal verlies of verlies uit de borsten
- pijnlijke roodachtige knobbels op de huid (erythema nodosum), huiduitslag met
onregelmatige rode vlekken (erythema multiforme)
Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
-
veranderingen van de hoeveelheid vet in het bloed of van de leverfunctie die tot uiting
kunnen komen in bloedtests
- verandering van de menstruatie met inbegrip van geen menstruatie
- verhoogde glucosespiegel in het bloed (glucose-intolerantie)
- bloeding en spotting tussen de normale bloedingen kunnen de eerste maanden soms
optreden, maar dat stopt gewoonlijk zodra uw lichaam zich heeft aangepast aan
ElisaMylan 35. Als het bloedverlies aanhoudt, overvloedig wordt of opnieuw begint,
moet u contact opnemen met uw arts.
-
chloasma (geelbruine vlekken op de huid). Dat kan optreden ook als u ElisaMylan 35
al enkele maanden gebruikt. Een chloasma kan worden verminderd door te veel zon
en/of UV-lampen te vermijden
- stijging van de bloeddruk
Bloeding tussen normale bloedingen zou niet lang mogen duren
Enkele vrouwen hebben een lichte, onverwachte bloeding of spotting vertoond terwijl ze
ElisaMylan 35 innamen, vooral tijdens de eerste maanden. Normaal hoeft u zich daar geen
zorgen over te maken en zal de bloeding na een dag of twee stoppen. Blijf ElisaMylan 35
innemen zoals gebruikelijk. Het probleem zou na enkele blisterverpakkingen moeten
verdwijnen.
U kunt ook een onverwachte bloeding krijgen als u uw pillen niet regelmatig inneemt.
Probeer dus uw pil elke dag op hetzelfde uur in te nemen. Een onverwachte bloeding kan
soms ook worden veroorzaakt door andere geneesmiddelen.
Maak een afspraak met uw arts als u een doorbraakbloeding of spotting vertoont die:
-
langer dan enkele maanden aanhoudt
- begint nadat u ElisaMylan 35 al een tijdje heeft ingenomen
- aanhoudt ook na stopzetting van ElisaMylan 35.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook
voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via:
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Postbus 97
B-1000 Brussel
Madou
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be
Door bijwerkingen te melden, helpt u ons meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.
5.
HOE BEWAART U ELISAMYLAN 35?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de
doos/de blisterverpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van
die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
De blisterverpakkingen in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Bewaren beneden 25°C.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak.
Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u
geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en
komen ze niet in het milieu terecht.
6.
INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in ElisaMylan 35?
-
De werkzame stoffen in ElisaMylan 35 zijn cyproteronacetaat en ethinyloestradiol. Elke
omhulde tablet bevat cyproteronacetaat 2 mg en ethinyloestradiol 35 microgram.
- De andere stoffen in ElisaMylan 35 zijn: lactosemonohydraat, maïszetmeel, povidon,
talk, magnesiumstearaat, sucrose, macrogol, calciumcarbonaat, glycerol 85%,
titaandioxide, geel ijzeroxide, montanglycolwas.
Hoe ziet ElisaMylan 35 eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
ElisaMylan 35 tabletten zijn ronde, beige, omhulde tabletten zonder markeringen.
De tabletten zijn te verkrijgen in blisterverpakkingen met 21, 42, 63, 84, 105, 126, 147, 168,
189, 210, 231, 252 tabletten. Uw apotheker zal u het aantal tabletten geven dat door uw arts
werd voorgeschreven.
Niet alle verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Mylan bvba/sprl, Terhulpsesteenweg 6A, B-1560 Hoeilaart
Fabrikant
Bayer Weimar GmbH und Co. KG, Döbereinerstrasse 20, 99427 Weimar, Duitsland
Bayer AG, Müllerstrasse 178, 13353 Berlin, Duitsland
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE239181
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
België:
ElisaMylan 35 2 mg/0,035 mg omhulde tabletten
Duitsland:
Juliette
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in 06/2022.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 06/2022.