Elivec 5 mg/ml

ELIVEC 5 MG/ML
BIJSLUITER:
Elivec 5 mg/ml pour-on oplossing voor runderen
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
LIVISTO Int'l, S.L.
Av. Universitat Autònoma, 29
08290 Cerdanyola del Vallès
(Barcelona), Spanje
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Industrial Veterinaria, S.A.
Esmeralda, 19
E-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) Spanje
aniMedica GmbH
Im Südfeld 9
48308 Senden-Bösensell Duitsland
aniMedica Herstellungs GmbH
Im Südfeld 9
48308 Senden-Bösensell Duitsland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Elivec 5 mg/ml pour-on oplossing voor runderen
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDD(E)L(EN)
Per ml:
Werkzaam bestanddeel:
Eprinomectine
5,00 mg
Hulpstoffen:
Butylhydroxytolueen (E 321)
0,10 mg
All-rac-alpha-tocoferol (E 307) 0,06 mg
Lichtgele tot gele heldere oplossing.
4.
INDICATIE(S)
ELIVEC 5 MG/ML
PARASIET
VOLWASSENE
L4
Geïnhibeerde
L4
Gastro-intestinale
rondwormen
Ostertagia ostertagi
X
X
X
Ostertagia lyrata
X
Haemonchus placei
X
X
Trichostrongylus axei
X
X
Trichostrongylus
X
X
colubriformis
X
X
Cooperia spp.
X
X
X
Cooperia oncophora
X
X
Cooperia punctata
X
X
Cooperia pectinata
X
X
Cooperia surnabada
X
X
Bunostomum phlebotomum
X
X
Nematodirus helvetianus
X
X
Oesophagostomum radiatum
X
X
Oesophagostomum sp.
X
Trichuris discolor
X
Longwormen
Dictyocaulus viviparus
X
X
- Horzellarven (parasietfasen):
Hypoderma bovis
Hypoderma lineatum
- Schurftmijten:
Chorioptes bovis
Sarcoptes scabiei var. Bovis
- Zuigluizen:
Linognathus vituli
Haematopinus eurysternus
Solenopotes capillatus
- Bijtluizen:
Bovicola (Damalinia) bovis
- Hoornvliegen:
Haematobia irritans
Het diergeneesmiddel beschermd de dieren tegen herinfestaties met:
- Nematodirus helvetianus gedurende 14 dagen.
- Trichostrongylus axei gedurende 21 dagen.
- Dictyocaulus viviparus, Haemonchus placei, Cooperia oncophora, Cooperia punctata, Cooperia
surnabada, Oesophagostomum radiatum en Ostertagia ostertagi gedurende 28 dagen.
ELIVEC 5 MG/ML
5.
CONTRA-INDICATIES
Avermectinen worden wellicht niet goed getolereerd bij diersoorten waarvoor het diergeneesmiddel
niet is bestemd (inclusief honden, katten en paarden). Gevallen van mortaliteit zijn gemeld bij honden,
vooral collies, bobtails en gerelateerde rassen en gekruiste rassen en ook bij
schildpadden/landschildpadden.
Niet gebruiken bij andere diersoorten.
Niet oraal of middels injectie toedienen.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of (één van) de hulpstoffen.
6.
BIJWERKINGEN
In zeer zeldzame gevallen zijn tijdelijke likreacties, huidtremor op de toedieningsplaats en geringe
lokale reacties zoals het ontstaan van roos en huidschilfers op de toedieningsplaats waargenomen.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerkingen)
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
7.
DOELDIERSOORT(EN)
Rund (vlees- en melkrunderen)
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK
Toediening als pour-on
Moet topicaal worden toegediend in één behandeling met een dosis van 500 g eprinomectine per kg
lichaamsgewicht overeenkomend met 1 ml per 10 kg lichaamsgewicht.
Dien de pour-on oplossing aan langs de ruglijn in een smalle lijn die loopt van de schoft naar de
staartwortel.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Alle dieren die tot dezelfde groep behoren, moeten tegelijkertijd worden behandeld.
Om toediening van de juiste dosis te garanderen, moet het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk
worden bepaald en de nauwkeurigheid van het doseerapparaat moet worden gecontroleerd. Als dieren
gezamenlijk in plaats van individueel worden behandeld, moeten ze in groepen worden onderverdeeld
op basis van hun lichaamsgewicht en overeenkomstig worden gedoseerd, om onder- of overdosering te
voorkomen.
ELIVEC 5 MG/ML
Voor de 1-liter-verpakking:
De fles is voorzien van een geïntegreerd doseringssysteem en heeft twee openingen. Eén opening is
aangesloten op de cilinder van de verpakking en de andere op de afgiftekamer (doseringssysteem).
Schroef de dop eraf en verwijder de verzegeling van de afgiftekamer (het geïntegreerd
doseringssysteem heeft markeringen van telkens 10 ml tot 50 ml).
Knijp in de fles om de afgiftekamer met het vereiste productvolume te vullen.
Voor de 2,5-liter- en 5-l-verpakkingen:
Moet worden gebruikt met een geschikt doseringssysteem zoals een doseerpistool en geventileerde
koppelingsdop.
Schroef de enkele polypropyleen (PP) dop eraf. Verwijder het beschermzegel van de fles. Schroef de
geventileerde koppelingsdop op de fles en controleer of deze goed vastzit. Sluit de andere kant aan op
een doseerpistool.
Volg de instructies van de fabrikant van het pistool voor het aanpassen van de dosis en het juiste
gebruik en onderhoud van het doseerpistool.
Na gebruik moeten de geventileerde koppelingsdoppen worden verwijderd en door een enkele PP-dop
worden vervangen. De geventileerde doppen moeten weer in de doos worden geplaatst voor later
gebruik.
10.
WACHTTIJD(EN)
Vlees en slachtafval: 15 dagen
Melk: nul uur.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
1 l: Bewaar de fles in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
2,5 l en 5 l: Dit diergeneesmiddel vereist geen speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de doos na EXP. De
uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 18 maanden en vóór de uiterste
gebruiksdatum
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Speciale waarschuwingen voor elke diersoort:
Men dient voorzichtig te zijn en de volgende handelingen te voorkomen omdat ze het risico op de
ontwikkeling van resistentie verhogen en uiteindelijk tot een niet-werkzame behandeling zouden
kunnen leiden:
- Te vaak en herhaald gebruik van anthelmintica van dezelfde klasse, gedurende langere tijd.
- Onderdosering, die kan worden veroorzaakt door te lage schatting van het lichaamsgewicht,
verkeerde toediening van het diergeneesmiddel of onjuiste kalibratie van het doseerapparaat (indien
gebruikt).
ELIVEC 5 MG/ML
Tot nu toe is geen resistentie tegen eprinomectine (een macrocyclische lactone) gemeld bij rundvee in
de EU. Resistentie tegen andere macrocyclische lactonen is echter gemeld bij parasietsoorten bij
rundvee in de EU. Daarom moet het gebruik van het diergeneesmiddel worden gebaseerd op
plaatselijke (regionale, boerderijspecifieke) epidemiologische informatie over gevoeligheid voor
nematoden en aanbevelingen over hoe verdere selectie voor resistentie tegen anthelmintica kan
worden beperkt.
Als er een risico op herinfectie bestaat, moet het advies van een dierenarts worden ingewonnen over
de noodzaak en frequentie van herhaalde toediening.
Voor de beste resultaten moet het diergeneesmiddel deel uitmaken van een programma ter beheersing
van zowel interne als externe runderparasieten gebaseerd op de epidemiologie van deze parasieten.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Uitsluitend bestemd voor uitwendig gebruik.
Voor effectief gebruik mag het diergeneesmiddel niet worden aangebracht op plaatsen op de ruglijn
die met modder of mest zijn bedekt.
Het diergeneesmiddel mag alleen op gezonde huid worden aangebracht.
Om bijwerkingen vanwege dode horzellarven in de slokdarm of wervelkolom te voorkomen, wordt
aanbevolen het diergeneesmiddel toe te dienen na de actieve periode van de horzelvliegen en voordat
de larven hun rustplaatsen in het lichaam bereiken; raadpleeg een dierenarts voor de juiste
behandelperiode.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het geneesmiddel aan de dieren toedient:
Dit diergeneesmiddel kan irriterend voor de huid en ogen zijn en kan overgevoeligheid veroorzaken
(allergische reacties).
Voorkom contact met de huid en ogen tijdens de behandeling en bij de omgang met onlangs
behandelde dieren.
Personen met een bekende overgevoeligheid voor eprinomectine moeten contact met het
diergeneesmiddel vermijden.
Draag rubberen handschoenen, laarzen en een waterdichte jas bij het aanbrengen van het
diergeneesmiddel.
Bij accidenteel huidcontact de huid direct wassen met water en zeep. Bij accidenteel contact met de
ogen, moeten de ogen direct met water worden uitgespoeld.
Als kleding verontreinigd wordt, moet deze zo snel mogelijk worden verwijderd en worden gewassen
voordat deze weer wordt gebruikt.
Dit diergeneesmiddel kan het centrale zenuwstelsel aantasten bij accedentele ingestie. Voorkom
accidentele ingestie van het diergeneesmiddel, ook bij hand-mond-contact. Bij ingestie moet de mond
met water worden uitgespoeld en moet een arts worden geraadpleegd.
Rook, eet en drink niet als u met het diergeneesmiddel bezig bent.
Was de handen na gebruik.
ELIVEC 5 MG/ML
van eprinomectine bij toediening als pour-onmiddel, mogen behandelde dieren geen toegang hebben
tot waterwegen in de eerste 7 dagen na behandeling.
Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
Uit laboratoriumonderzoeken (bij ratten, konijnen) zijn geen gegevens naar voren gekomen die wijzen
op teratogene of embryotoxische effecten vanwege het gebruik van eprinomectine in therapeutische
doses. De veiligheid van het diergeneesmiddel bij rundvee is bewezen tijdens dracht en lactatie en bij
reproducerende stieren.
Kan tijdens de dracht en lactatie worden gebruikt, alsook bij reproducerende stieren.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Omdat eprinomectine zich sterk hecht aan plasma-eiwitten, moet hiermee rekening worden gehouden
als het wordt gebruikt in combinatie met andere moleculen met dezelfde kenmerken.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
Er zijn geen toxiciteitssymptomen waargenomen na toediening van maximaal 5 keer de aanbevolen
dosis. Er is geen specifiek tegengif vastgesteld.
Onverenigbaarheden:
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de onverenigbaarheid, mag het diergeneesmiddel niet
met andere diergeneesmiddelen worden gemengd.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Het diergeneesmiddel dient niet in het oppervlaktewater terecht te komen, aangezien dit gevaarlijk kan
zijn voor vissen en andere waterorganismen.
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale
vereisten te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
December 2019
15.
OVERIGE INFORMATIE
Verpakkingsgrootten:
Doos met 1 l fles
Doos met 2,5 l fles
Doos met 5 l fles
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
BE-V532835 (HDPE fles met HDPE schroefdop)
BE-V532844 (HDPE fles met PP schroefdop)
KANALISATIE
Op diergeneeskundig voorschrift