Emdofluxin 50 50 mg/ml

EMDOFLUXIN 50
BIJSLUITER
EMDOFLUXIN 50, 50 mg/ml, Oplossing voor injectie voor paarden, runderen, varkens en
honden
1. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN
VERSCHILLEND:
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Emdoka bv, John Lijsenstraat 16, B2321 Hoogstraten, België
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Produlab Pharma bv, Forellenweg 16, NL4941 SJ Raamsdonksveer, Nederland
2. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL:
EMDOFLUXIN 50, 50 mg/ml, oplossing voor injectie voor paarden, runderen, varkens en
honden
Flunixini megluminum
3. GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN):
1 ml injectieoplossing bevat Flunixini megluminum 82,94 mg equiv. Flunixinum 50 mg,
Phenolum 5 mg, Natrii formaldehydi sulfoxylas 2,5 mg, excip. q.s. ad 1 ml
4. INDICATIES:
Bij alle vermelde diersoorten:
Behandelingen van ontstekingen, pijn en koorts, zoals bijvoorbeeld bij aandoeningen van
het bewegingsapparaat.
Verder: ondersteuningstherapie van algemene en lokale endotoxinereacties, die vaak
optreden bij infecties.
Daarnaast ook bij de volgende soortspecifieke aandoeningen of behandelingen:
Paard:
Koliek.
Postchirurgische behandeling van pijn en shock.
Rund:
Vooral: als ondersteuningstherapie bij endotoxinereacties bij ademhalings, en maagdarm
infecties en bij mastitis.
Varken:
Symptomatische ondersteuningstherapie van het MMA syndroom.
Hond:
Postchirurgische behandeling van pijn.
5. CONTRAINDICATIES:
Niet gebruiken bij schapen en katten
Niet gebruiken bij dieren met duidelijke lever en nierstoornissen
Niet gebruiken bij dieren met gestoorde waterhuishouding
Niet gebruiken bij dieren met maag en darmzweren of ­bloedingen
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de
hulpstoffen.
EMDOFLUXIN 50
Bij intramusculaire injectie treedt soms een reversibele lokale irritatie op.
Zoals alle niet steroïde
antiinflammatoire middelen, kan ook het flunixine meglumine bij
honden de volgende nevenreacties veroorzaken:
- gastrointestinale ulceraties
- renale papillaire necrose, vooral tijdens (chirurgische) hypovolemische of hypotensieve
periodes.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde
rapporten)
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of
u vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts
hiervan in kennis te stellen.
7. DOELDIERSOORTEN:
Paard, rund, varken en hond.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE VAN
GEBRUIK:
De dagelijkse parenterale dosis bedraagt in de regel 1,1 tot 2,2 mg flunixine per kg
lichaamsgewicht. De maximale behandelingsduur bedraagt 5 dagen.
Paarden:
1 ml injectieoplossing per 45 kg lichaamsgewicht per 24 uren, I.V., gedurende maximaal 5
dagen.
Bij koliek mag de behandeling 1 of 2 maal worden herhaald, met intervallen van 1 uur.
Runderen van alle gewichtsklassen:
1 ml injectieoplossing per 45 kg lichaamsgewicht per 24 uren I.V. gedurende maximaal 3
dagen.
Kalveren en jonge runderen tot 200 kg:
1-2 ml injectieoplossing per 45 kg lichaamsgewicht per 24 uren I.M. gedurende maximaal 5
dagen.
De injecties dienen te gebeuren in de halsmusculatuur, afwisselend links en rechts.
Bij intramusculaire toediening van de hoogste dosis mag men het maximale injectievolume
van 9 ml per injectieplaats niet overschrijden.
Varkens:
1 tot 2 ml injectieoplossing per 45 kg lichaamsgewicht, diep I.M., 1 tot maximaal 3 injecties
met intervallen van 12 uren.
Honden:
0,1 tot 0,2 ml injectieoplossing per 5 kg lichaamsgewicht per 24 uren S.C., gedurende
maximaal 5 dagen.
9. AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING:
Geen.
10. WACHTTIJDEN:
Vlees en slachtafval:
paarden intraveneus:
10 dagen
runderen intraveneus:
EMDOFLUXIN 50
kalveren en jonge runderen tot 200 kg intramusculair:12 dagen
varkens intramusculair:
24 dagen
Melk:
runderen intraveneus:
24 uren
11. BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN:
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket
na EXP
Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 3 jaar.
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 28 dagen.
Niet bewaren boven 25°C. Niet in de koelkast of de vriezer bewaren.
Beschermen tegen licht.
12. SPECIALE WAARSCHUWINGEN:
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Dit diergeneesmiddel niet intramusculair toedienen aan runderen die melk leveren voor
humane consumptie.
Bij intramusculaire toediening van de hoogste dosis aan kalveren en jonge runderen tot
200 kg mag men het maximale injectievolume van 9 ml per injectieplaats niet
overschrijden.
Flunixine is toxisch voor aasetende vogels. Niet toedienen aan dieren die mogelijk
terechtkomen in de voedselketen voor wilde dieren. In geval van sterfte of opofferen
(alternatief: doden) van behandelde dieren, moet verzekerd worden dat deze niet
beschikbaar komen voor wilde dieren.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan
de dieren toedient:
Personen met een bekende overgevoeligheid voor flunixine meglumine of één van de
hulpstoffen moeten elk contact met het diergeneesmiddel vermijden. Neem de nodige
voorzorgsmaatregelen om accidentele zelfinjectie te vermijden.
Was uw handen na gebruik van het diergeneesmiddel. Vermijd contact met de ogen. Spoel,
in geval van accidentele blootstelling, de ogen onmiddellijk overvloedig met water.
Dracht en lactatie:
Kan tijdens de dracht en lactatie worden gebruikt. Gebruik wordt echter afgeraden tijdens
de directe pre-partum periode.
Uit onderzoek bij runderen is gebleken dat er bij toediening van flunixine bevattende
geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik een verhoogde incidentie is van
placentaretentie in de eerste 36 uur na de geboorte.
Daarom dient het product in de eerste 36 uur na de geboorte alleen te worden toegediend
na een risico-batenanalyse door de verantwoordelijke dierenarts. Behandelde dieren
moeten ook worden gecontroleerd op placentaretentie.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Indien flunixine meglumine wordt gebruikt samen met andere eicosanoïdinhibitoren,
kan
een mogelijke wederzijdse potentiatie niet worden uitgesloten.
Bij honden Flunixine meglumine niet gebruiken in combinatie met methoxyfluraan.
EMDOFLUXIN 50
Onverenigbaarheden
Niet mengen met enig ander diergeneesmiddel.
Dit diergeneesmiddel niet gelijktijdig gebruiken met andere identieke diergeneesmiddelen,
tenzij op advies van de dierenarts.
13. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE
DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL:
Geneesmiddelen mogen niet verwijderd worden via afvalwater of huishoudelijk afval.
Vraag aan uw dierenarts of apotheker wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te
doen. Deze maatregelen dragen bij aan de bescherming van het milieu.
14. DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN:
Juni 2022
15. OVERIGE INFORMATIE:
Injectieflacons van 20 ml, 50 ml, 100 ml of 250 ml.
Kartonnen doos met 1, 6, 12 of 24 injectieflacons.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Wijze van aflevering:
Op diergeneeskundig voorschrift