Emerade 150 µg
BE-102021
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
Emerade 150 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
Emerade 300 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
Emerade 500 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
adrenaline
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Emerade en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Emerade en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Emerade is een auto-injector die adrenaline bevat in een oplossing voor injectie in de spier
(intramusculair).
Adrenaline werkt de bloeddrukval tegen die optreedt bij een anafylactische reactie. Adrenaline
stimuleert ook het hart en vergemakkelijkt de ademhaling.
Emerade wordt gebruikt voor de noodbehandeling van een ernstige allergische reactie (anafylactische
shock) veroorzaakt door allergenen (eiwitten die allergische reacties kunnen opwekken) in voedsel,
geneesmiddelen, insectensteken of –beten en andere allergenen, alsook voor ernstige reacties uitgelokt
door inspanning of wanneer de oorzaak niet bekend is.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Uw arts zal u uitgelegd hebben wanneer en hoe u Emerade moet gebruiken.
Als u niet helemaal zeker bent of als u nog vragen heeft, moet u contact opnemen met uw arts.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Emerade kan altijd gebruikt worden tijdens een allergische noodsituatie. Indien u allergisch
(overgevoelig) bent voor natriummetabisulfiet of voor één van de andere stoffen van Emerade, moet
uw arts u vertellen onder welke omstandigheden Emerade gebruikt kan worden.
Neem contact op met uw arts voordat u Emerade gebruikt indien u lijdt aan:
een hartaandoening,
hoge bloeddruk,
een verhoogde schildklierwerking,
suikerziekte (diabetes),
een tumor van de bijnier,
1
BE-102021
verhoogde druk in de ogen,
verminderde werking van de nieren,
een aandoening van de prostaat,
een laag kaliumgehalte of hoog calciumgehalte in het bloed
Indien u astma heeft, kan u een hoger risico lopen op een ernstige allergische reactie.
Indien u een ernstige allergische reactie heeft doorgemaakt (anafylaxie), moet u naar uw arts gaan
voor een test op stoffen waarvoor u allergisch kan zijn, zodat deze stoffen in de toekomst absoluut
vermeden worden. Het is belangrijk om te weten dat een allergie voor één stof kan leiden tot allergie
voor een aantal verwante stoffen.
Als u een voedselallergie heeft, is het belangrijk om de ingrediënten te controleren van alles wat u
inneemt (inclusief geneesmiddelen), want zelfs kleine hoeveelheden kunnen ernstige reacties
veroorzaken.
Er is een verhoogd risico op bijwerkingen bij oudere mensen of bij zwangere vrouwen.
De gebruiksinstructies moeten zorgvuldig gevolgd worden om te voorkomen dat per ongeluk een
injectie wordt gegeven.
Emerade moet in de buitenkant van het dijbeen geïnjecteerd worden. Emerade mag niet in de billen
geïnjecteerd worden, omdat het risico bestaat per ongeluk in een bloedvat te injecteren.
Waarschuwing
Per ongeluk een injectie in de hand of vingers kan resulteren in een verminderde bloedtoevoer naar die
zones. Als er per ongeluk een injectie in deze zone is gegeven, moet u onmiddellijk voor behandeling
naar de dichtstbijzijnde spoeddienst van een ziekenhuis gaan.
Als u een dikke onderhuidse vetlaag heeft, bestaat het risico dat een enkele dosis Emerade niet
voldoende is. Dit kan de behoefte aan een tweede Emerade-injectie vergroten. Volg zorgvuldig de
gebruiksinstructies in rubriek 3.
Kinderen
Emerade mag niet gebruikt worden bij kinderen onder de 15 kg.
Een dosering lager dan 150 microgram kan niet met voldoende nauwkeurigheid toegediend worden bij
kinderen die minder dan 15 kg wegen, en het gebruik is daarom afgeraden tenzij tijdens een
levensbedreigende situatie en onder medisch advies.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Emerade nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw
arts of apotheker.
Dit is met name van belang indien u één van de volgende middelen gebruikt:
geneesmiddelen tegen depressies zoals tricyclische antidepressiva of monoamineoxidase
(MAO) inhibitoren, omdat het effect van adrenaline kan worden versterkt
geneesmiddelen voor de behandeling van de ziekte van Parkinson zoals catechol-O-
methyltransferaseremmers (COMT-remmers), omdat het effect van adrenaline kan worden
versterkt
geneesmiddelen die het hart gevoeliger kunnen maken voor een onregelmatige hartslag
(aritmieën) zoals digitalis en kinidine
geneesmiddelen voor aandoeningen van het hart of voor de behandeling van aandoeningen
van het centrale zenuwstelsel (alfa- of beta-blokkers), omdat deze het effect van adrenaline
kunnen verminderen.
2
BE-102021
Patiënten met suikerziekte (diabetes) moeten hun glucoseconcentratie meten na het gebruik van
Emerade omdat adrenaline het glucosegehalte in het bloed kan verhogen.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
De ervaring met het gebruik van adrenaline tijdens zwangerschap is beperkt. Maar indien u zwanger
bent, aarzel niet om Emerade te gebruiken in een noodsituatie omdat uw leven in gevaar kan zijn.
U kan borstvoeding geven nadat u Emerade heeft gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
De rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen is waarschijnlijk niet beïnvloed door een
adrenaline injectie, maar kan wel beïnvloed zijn door een ernstige allergische reactie. Indien u een
invloed merkt, rijd dan niet.
Emerade bevat natriummetabisulfiet
Natriummetabisulfiet kan in zeldzame gevallen een ernstige overgevoeligheidsreactie en een moeilijke
ademhaling (bronchospasme) veroorzaken. Indien u allergisch (overgevoelig) bent aan
natriummetabisulfiet, moet uw arts u uitleggen onder welke omstandigheden u Emerade kan
gebruiken.
Emerade bevat natrium
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen
‘natriumvrij’ is.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Zorg er altijd voor dat u getraind bent in het gebruik van Emerade en gebruik Emerade precies zoals
uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
Controleer de vervaldatum op uw adrenaline auto-injectoren en vraag uw arts of verpleegkundige om
nieuwe voor te schrijven voor de vervaldatum. Vervallen injectoren werken mogelijk niet.
Gebruik Emerade onmiddellijk wanneer tekenen en symptomen van een acute allergische reactie
(anafylaxie) optreden. Een reactie kan optreden binnen enkele minuten na contact met het allergeen en
de symptomen kunnen bijvoorbeeld zijn huiduitslag, blozen of zwelling. Meer ernstige reacties hebben
een invloed op de bloedsomloop en de ademhaling.
Voor u Emerade gebruikt, moet u heel goed begrijpen in welke omstandigheden u Emerade moet
gebruiken. Het is belangrijk dat u altijd twee adrenaline pennen bij zich draagt wanneer u een risico
loopt op anafylaxie. Bewaar Emerade in de oorspronkelijke buitenverpakking. Het is wel toegelaten
dat de patiënt/verzorger de auto-injector bij zich draagt in het speciaal ontworpen etui dat de pen en
het etiket, dat aangeeft hoe u de pen moet gebruiken in een noodsituatie, beschermt. Bewaar de
bijsluiter altijd in dit etui.
Dosering
De dosering zal worden vastgesteld door uw arts, die het aan u individueel zal aanpassen, bijvoorbeeld
op basis van uw lichaamsgewicht.
Volwassenen
Volwassenen onder 60 kg
De aanbevolen dosering is 300 microgram.
3
BE-102021
Volwassenen boven 60 kg
De aanbevolen dosering is 300 tot 500 microgram.
Kinderen en adolescenten
Emerade 500 microgram is niet aangeraden voor gebruik bij kinderen.
Kinderen tussen 15 kg en 30 kg
De gebruikelijke dosering is 150 microgram.
Kinderen boven 30 kg
De gebruikelijke dosering is 300 microgram.
Adolescenten boven 30 kg
Het doseringsadvies voor volwassen patiënten moet gevolgd worden.
Hoe wordt Emerade toegediend
De gebruiksinstructies moeten nauwkeurig gevolgd worden om een niet-bedoelde injectie te
vermijden.
Het is aanbevolen dat het juiste gebruik van Emerade ook aan familieleden, verzorgers of leraren
wordt aangeleerd.
Emerade mag enkel geïnjecteerd worden in de buitenkant van de dij bij de eerste tekenen van een
ernstige allergische reactie. De injectie vindt plaats wanneer Emerade in de dij wordt gedrukt. Het kan
doorheen kledij toegediend worden. Emerade mag niet in de bil (zitvlak) worden toegediend.
Als het niet lukt om de Emerade pen te activeren, moet u de pen onmiddellijk met meer kracht tegen
de beoogde injectieplaats drukken.
Als de injectie niet lukt, moet u onmiddellijk een tweede pen gebruiken.
1. Verwijder de kap.
2. Plaats Emerade tegen de buitenkant
van de dij onder een hoek van 90° en
druk stevig zodat de naaldbeschermer
ingedrukt wordt. U zal een klik horen
als de pen geactiveerd wordt en de
naald in de dij is gedrongen.
en
4
BE-102021
Houd Emerade gedurende 5 seconden
volledig ingedrukt tegen de dij.
Masseer nadien licht de injectieplaats.
3.
Zoek onmiddellijk medische hulp.
De naald in Emerade is beschermd voor, tijdens en na de injectie.
Als de injectie is voltooid, is de naaldbeschermer van de Emerade pen zichtbaar langer en kan men
door het etiket op te heffen de zuiger zien in het kijkvenster.
Belangrijke boodschappen voor de patiënt:
Soms is een enkele dosis adrenaline niet genoeg om de effecten van een ernstige allergische
reactie volledig te verhelpen. Om deze reden kan uw arts u eventueel twee Emerade pennen
voorschrijven.
Indien uw symptomen
niet beter zijn of verergerd zijn binnen de 5 tot 15 minuten na een
eerste injectie, kan het zijn dat u of de persoon bij u een tweede injectie moet geven.
Om
deze reden moet u altijd twee Emerade pennen bij u hebben.
Emerade dient voor de behandeling in een noodsituatie.
U moet altijd onmiddellijk na het
gebruik van Emerade medische hulp zoeken.
Vraag of er iemand bij u blijft totdat de
ambulance arriveert voor het geval u zich weer onwel voelt.
Bel de 112, vraag om een ambulance en zeg ‘anafylaxie’
(uitgesproken als "ana-fie-laksie"),
zelfs als je je beter begint te voelen.
U moet naar het ziekenhuis voor observatie en verdere
behandeling indien nodig. Dit komt omdat de reactie op een later tijdstip opnieuw kan
optreden. Neem de gebruikte pen mee.
Tijdens het wachten op de ambulance
moet u gaan liggen met uw voeten omhoog, tenzij u
hierdoor moeite met ademhalen krijgt,
in dat geval moet u gaan zitten.
Bewusteloze patiënten moeten op hun zij worden gelegd in de stabiele zijligging.
Na het gebruik van de Emerade pen volgens de instructies, kan u controleren of de pen geactiveerd is.
Onderstaande afbeeldingen (Fig.1-Fig.2) zijn van toepassing op alle doses Emerade (150 microgram,
300 microgram en 500 microgram).
De ongebruikte Emerade pen (vóór activering) met de naaldbeschermer in normale positie (Fig. 1).
Fig. 1
Een geactiveerde Emerade pen heeft een verlengde naaldbeschermer (Fig. 2).
5
BE-102021
Fig. 2
Als de naaldbeschermer niet is uitgeschoven, is de pen niet geactiveerd.
Een Emerade pen die geactiveerd is en met succes een dosis adrenaline heeft afgegeven, vertoont een
gekleurde zuiger in het kijkvenster (zichtbaar door het etiket op de pen op te heffen):
150 microgram: geel
300 microgram: groen
500 microgram: blauw.
Als het kijkvenster nog steeds heldere vloeistof vertoont (adrenaline-oplossing), heeft de pen de dosis
adrenaline niet met succes afgegeven.
De pijl op het etiket van de pen geeft aan waar het etiket
kan worden opgetild om het kijkvenster te zien.
Verwijder de kap niet tot een injectie nodig is.
Een deel van de vloeistof blijft na de injectie achter in de auto-injector. De auto-injector kan niet
opnieuw worden gebruikt.
Auto-injectoren zonder naalden (trainerpennen) zijn beschikbaar om te oefenen.
Raadpleeg je arts voor meer details.
Verwijder de naaldkap niet tot een injectie nodig is.
Na de injectie blijft een beetje vloeistof achter in de auto-injector. De auto-injector kan niet opnieuw
gebruikt worden.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt
In geval u een te hoge dosis heeft gebruikt, of wanneer u Emerade per ongeluk in een bloedvat of in
een hand heeft geïnjecteerd, moet u
onmiddellijk
medische hulp zoeken.
Uw bloeddruk kan enorm snel stijgen. Overdosis kan een plotse stijging van de bloeddruk
veroorzaken, onregelmatige hartslag en opstapeling van vloeistof in de longen waardoor het moeilijk
kan worden om te ademen.
Wanneer u te veel van dit geneesmiddel heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts,
apotheker, of het antigifcentrum (070/245.245).
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
De volgende bijwerkingen zijn gebaseerd op ervaring met het gebruik van adrenaline maar de
frequentie van de bijwerkingen kan niet worden bepaald:
hartproblemen zoals onregelmatige en snelle hartslag en pijn in de borststreek,
hoge bloeddruk, vernauwen van de bloedvaten,
6
BE-102021
zweten,
misselijkheid, overgeven,
moeilijk ademhalen,
hoofdpijn, duizeligheid,
zwakte, beven,
angst, hallucinaties,
flauwvallen,
veranderingen in bloedwaarden zoals verhoogd bloedsuikergehalte, verminder kalium- en
verhoogd zuurgehalte.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Galileelaan 5/03
1210 BRUSSEL
Website:
www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail:
adr@fagg.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van
dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bewaren in het plastic bescherm-étui. Het plastic étui met de pen/pennen kan in de kartonnen
buitenverpakking worden bewaard.
Bewaren beneden 25°C. Niet in de vriezer bewaren.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket
en de buitenverpakking na ‘EXP’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is
de uiterste houdbaarheidsdatum.
Gooi Emerade weg na de vervaldatum en vervang de pen. Controleer de oplossing periodiek door het
kijkvenster van de pen, door het opheffen van het etiket, om zeker te zijn dat de oplossing helder en
kleurloos is. Gooi Emerade weg en vervang de pen als de oplossing verkleurd is of een neerslag bevat.
Inspecteer de auto-injector als deze gevallen is. Vervang de pen wanneer je schade of een lek opmerkt.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is adrenaline, als tartraat.
Emerade 150 microgram levert 150 microgram adrenaline in 0,15 ml oplossing.
Emerade 300 microgram levert 300 microgram adrenaline in 0,3 ml oplossing.
Emerade 500 microgram levert 500 microgram adrenaline in 0,5 ml oplossing.
7
BE-102021
De andere stoffen in dit middel zijn natriumchloride, natriummetabisulfiet (E223), dinatriumedetaat,
zoutzuur en water voor injectie.
Hoe ziet Emerade eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Emerade is een auto-injector die één enkele dosis adrenaline levert. Emerade is een heldere en
kleurloze oplossing voor injectie in een glazen spuit. Emerade bevat geen latex.
De injector is een witte cilinder waarin een naaldbescherming de naald en het injectiemechanisme
bedekt.
Blootgestelde naaldlengte
Emerade 150 microgram: 16 mm
Emerade 300 microgram en Emerade 500 microgram: 23 mm
Verpakkingsgrootten: 1 of 2 voorgevulde pennen.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Bausch & Lomb Pharma sa
Bvd. Lambermontlaan 430
B-1030 Brussel.
België
Fabrikant
Rechon Life Science AB
Soldattorpsvägen 5
P.O. Box 60043
SE-21613 Limhamn
Zweden
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
Emerade 150 microgram: BE475386
Emerade 300 microgram: BE475395
Emerade 500 microgram: BE475404
Afleveringswijze
Op medisch voorschrift
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Oostenrijk: Emerade 150 Mikrogramm, 300 Mikrogramm, 500 Mikrogramm Injektionslösung in
einem FertigPen
België, Frankrijk, Luxemburg: Emerade 150 microgrammes, 300 microgrammes,500 microgrammes,
oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
Tsjechië: Emerade 150 mikrogramů , 300 mikrogramů, 500 mikrogramů
Denemarken: Emerade
Spanje: Emerade 150 microgramos, 300 microgramos, 500 microgramos solución inyectable en pluma
precargada
Finland: Emerade 150 mikrogrammaa, 300 mikrogrammaa, 500 mikrogrammaa, a, injektioneste, liuos,
esitäytetyssä kynässä
Hongarije: Emerade 150 mikrograma, 300 mikrograma, 500 mikrograma, otopina za injekciju u
napunjenoj brizgalici
Ierland: Emerade 150 micrograms, 300 micrograms, 500 micrograms, solution for injection in pre-
filled pen
Italië: Emerade 150 microgrammi, 300 microgrammi, 500 microgrammi
8
BE-102021
Ijsland: Emerade 150 míkrógrömm, 300 míkrógrömm, 500 míkrógrömm, stungulyf, lausn í áfylltum
lyfjapenna
Nederland: Emerade 150 microgram, 300 microgram, 500 microgram oplossing voor injectie in een
voorgevulde pen
Noorwegen: Emerade 150 mikrogram, 300 mikrogram, 500 mikrogram injeksjonsvæske, oppløsning i
ferdigfylt penn
Portugal: Emerade 150 microgramas, 300 microgramas, 500 microgramas
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 12/2021
9
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
Emerade 150 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
Emerade 300 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
Emerade 500 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
adrenaline
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Emerade en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Emerade en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Emerade is een auto-injector die adrenaline bevat in een oplossing voor injectie in de spier
(intramusculair).
Adrenaline werkt de bloeddrukval tegen die optreedt bij een anafylactische reactie. Adrenaline
stimuleert ook het hart en vergemakkelijkt de ademhaling.
Emerade wordt gebruikt voor de noodbehandeling van een ernstige allergische reactie (anafylactische
shock) veroorzaakt door allergenen (eiwitten die allergische reacties kunnen opwekken) in voedsel,
geneesmiddelen, insectensteken of beten en andere allergenen, alsook voor ernstige reacties uitgelokt
door inspanning of wanneer de oorzaak niet bekend is.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Uw arts zal u uitgelegd hebben wanneer en hoe u Emerade moet gebruiken.
Als u niet helemaal zeker bent of als u nog vragen heeft, moet u contact opnemen met uw arts.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Emerade kan altijd gebruikt worden tijdens een allergische noodsituatie. Indien u allergisch
(overgevoelig) bent voor natriummetabisulfiet of voor één van de andere stoffen van Emerade, moet
uw arts u vertellen onder welke omstandigheden Emerade gebruikt kan worden.
Neem contact op met uw arts voordat u Emerade gebruikt indien u lijdt aan:
een hartaandoening,
hoge bloeddruk,
een verhoogde schildklierwerking,
suikerziekte (diabetes),
een tumor van de bijnier,
verhoogde druk in de ogen,
verminderde werking van de nieren,
een aandoening van de prostaat,
een laag kaliumgehalte of hoog calciumgehalte in het bloed
Indien u astma heeft, kan u een hoger risico lopen op een ernstige allergische reactie.
Indien u een ernstige allergische reactie heeft doorgemaakt (anafylaxie), moet u naar uw arts gaan
voor een test op stoffen waarvoor u allergisch kan zijn, zodat deze stoffen in de toekomst absoluut
vermeden worden. Het is belangrijk om te weten dat een allergie voor één stof kan leiden tot allergie
voor een aantal verwante stoffen.
Als u een voedselallergie heeft, is het belangrijk om de ingrediënten te controleren van alles wat u
inneemt (inclusief geneesmiddelen), want zelfs kleine hoeveelheden kunnen ernstige reacties
veroorzaken.
Er is een verhoogd risico op bijwerkingen bij oudere mensen of bij zwangere vrouwen.
De gebruiksinstructies moeten zorgvuldig gevolgd worden om te voorkomen dat per ongeluk een
injectie wordt gegeven.
Emerade moet in de buitenkant van het dijbeen geïnjecteerd worden. Emerade mag niet in de billen
geïnjecteerd worden, omdat het risico bestaat per ongeluk in een bloedvat te injecteren.
Waarschuwing
Per ongeluk een injectie in de hand of vingers kan resulteren in een verminderde bloedtoevoer naar die
zones. Als er per ongeluk een injectie in deze zone is gegeven, moet u onmiddellijk voor behandeling
naar de dichtstbijzijnde spoeddienst van een ziekenhuis gaan.
Als u een dikke onderhuidse vetlaag heeft, bestaat het risico dat een enkele dosis Emerade niet
voldoende is. Dit kan de behoefte aan een tweede Emerade-injectie vergroten. Volg zorgvuldig de
gebruiksinstructies in rubriek 3.
Kinderen
Emerade mag niet gebruikt worden bij kinderen onder de 15 kg.
Een dosering lager dan 150 microgram kan niet met voldoende nauwkeurigheid toegediend worden bij
kinderen die minder dan 15 kg wegen, en het gebruik is daarom afgeraden tenzij tijdens een
levensbedreigende situatie en onder medisch advies.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Emerade nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw
arts of apotheker.
Dit is met name van belang indien u één van de volgende middelen gebruikt:
geneesmiddelen tegen depressies zoals tricyclische antidepressiva of monoamineoxidase
(MAO) inhibitoren, omdat het effect van adrenaline kan worden versterkt
geneesmiddelen voor de behandeling van de ziekte van Parkinson zoals catechol-O-
methyltransferaseremmers (COMT-remmers), omdat het effect van adrenaline kan worden
versterkt
geneesmiddelen die het hart gevoeliger kunnen maken voor een onregelmatige hartslag
(aritmieën) zoals digitalis en kinidine
geneesmiddelen voor aandoeningen van het hart of voor de behandeling van aandoeningen
van het centrale zenuwstelsel (alfa- of beta-blokkers), omdat deze het effect van adrenaline
kunnen verminderen.
Patiënten met suikerziekte (diabetes) moeten hun glucoseconcentratie meten na het gebruik van
Emerade omdat adrenaline het glucosegehalte in het bloed kan verhogen.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
De ervaring met het gebruik van adrenaline tijdens zwangerschap is beperkt. Maar indien u zwanger
bent, aarzel niet om Emerade te gebruiken in een noodsituatie omdat uw leven in gevaar kan zijn.
U kan borstvoeding geven nadat u Emerade heeft gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
De rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen is waarschijnlijk niet beïnvloed door een
adrenaline injectie, maar kan wel beïnvloed zijn door een ernstige allergische reactie. Indien u een
invloed merkt, rijd dan niet.
Emerade bevat natriummetabisulfiet
Natriummetabisulfiet kan in zeldzame gevallen een ernstige overgevoeligheidsreactie en een moeilijke
ademhaling (bronchospasme) veroorzaken. Indien u allergisch (overgevoelig) bent aan
natriummetabisulfiet, moet uw arts u uitleggen onder welke omstandigheden u Emerade kan
gebruiken.
Emerade bevat natrium
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen
`natriumvrij' is.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Zorg er altijd voor dat u getraind bent in het gebruik van Emerade en gebruik Emerade precies zoals
uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
Controleer de vervaldatum op uw adrenaline auto-injectoren en vraag uw arts of verpleegkundige om
nieuwe voor te schrijven voor de vervaldatum. Vervallen injectoren werken mogelijk niet.
Gebruik Emerade onmiddellijk wanneer tekenen en symptomen van een acute allergische reactie
(anafylaxie) optreden. Een reactie kan optreden binnen enkele minuten na contact met het allergeen en
de symptomen kunnen bijvoorbeeld zijn huiduitslag, blozen of zwelling. Meer ernstige reacties hebben
een invloed op de bloedsomloop en de ademhaling.
Voor u Emerade gebruikt, moet u heel goed begrijpen in welke omstandigheden u Emerade moet
gebruiken. Het is belangrijk dat u altijd twee adrenaline pennen bij zich draagt wanneer u een risico
loopt op anafylaxie. Bewaar Emerade in de oorspronkelijke buitenverpakking. Het is wel toegelaten
dat de patiënt/verzorger de auto-injector bij zich draagt in het speciaal ontworpen etui dat de pen en
het etiket, dat aangeeft hoe u de pen moet gebruiken in een noodsituatie, beschermt. Bewaar de
bijsluiter altijd in dit etui.
Dosering
De dosering zal worden vastgesteld door uw arts, die het aan u individueel zal aanpassen, bijvoorbeeld
op basis van uw lichaamsgewicht.
Volwassenen
Volwassenen onder 60 kg
De aanbevolen dosering is 300 microgram.
BE-102021
Volwassenen boven 60 kg
De aanbevolen dosering is 300 tot 500 microgram.
Kinderen en adolescenten
Emerade 500 microgram is niet aangeraden voor gebruik bij kinderen.
Kinderen tussen 15 kg en 30 kg
De gebruikelijke dosering is 150 microgram.
Kinderen boven 30 kg
De gebruikelijke dosering is 300 microgram.
Adolescenten boven 30 kg
Het doseringsadvies voor volwassen patiënten moet gevolgd worden.
Hoe wordt Emerade toegediend
De gebruiksinstructies moeten nauwkeurig gevolgd worden om een niet-bedoelde injectie te
vermijden.
Het is aanbevolen dat het juiste gebruik van Emerade ook aan familieleden, verzorgers of leraren
wordt aangeleerd.
Emerade mag enkel geïnjecteerd worden in de buitenkant van de dij bij de eerste tekenen van een
ernstige allergische reactie. De injectie vindt plaats wanneer Emerade in de dij wordt gedrukt. Het kan
doorheen kledij toegediend worden. Emerade mag niet in de bil (zitvlak) worden toegediend.
Als het niet lukt om de Emerade pen te activeren, moet u de pen onmiddellijk met meer kracht tegen
de beoogde injectieplaats drukken.
Als de injectie niet lukt, moet u onmiddellijk een tweede pen gebruiken.
1. Verwijder de kap.
2. Plaats Emerade tegen de buitenkant
van de dij onder een hoek van 90° en
druk stevig zodat de naaldbeschermer
ingedrukt wordt. U zal een klik horen
als de pen geactiveerd wordt en de
naald in de dij is gedrongen.
en
BE-102021
Houd Emerade gedurende 5 seconden
volledig ingedrukt tegen de dij.
Masseer nadien licht de injectieplaats.
3.
Zoek onmiddellijk medische hulp.
De naald in Emerade is beschermd voor, tijdens en na de injectie.
Als de injectie is voltooid, is de naaldbeschermer van de Emerade pen zichtbaar langer en kan men
door het etiket op te heffen de zuiger zien in het kijkvenster.
Belangrijke boodschappen voor de patiënt:
Soms is een enkele dosis adrenaline niet genoeg om de effecten van een ernstige allergische
reactie volledig te verhelpen. Om deze reden kan uw arts u eventueel twee Emerade pennen
voorschrijven.
Indien uw symptomen
niet beter zijn of verergerd zijn binnen de 5 tot 15 minuten na een
eerste injectie, kan het zijn dat u of de persoon bij u een tweede injectie moet geven. Om
deze reden moet u altijd twee Emerade pennen bij u hebben.
Emerade dient voor de behandeling in een noodsituatie.
U moet altijd onmiddellijk na het
gebruik van Emerade medische hulp zoeken. Vraag of er iemand bij u blijft totdat de
ambulance arriveert voor het geval u zich weer onwel voelt.
Bel de 112, vraag om een ambulance en zeg `anafylaxie' (uitgesproken als "ana-fie-laksie"),
zelfs als je je beter begint te voelen.
U moet naar het ziekenhuis voor observatie en verdere
behandeling indien nodig. Dit komt omdat de reactie op een later tijdstip opnieuw kan
optreden. Neem de gebruikte pen mee.
Tijdens het wachten op de ambulance
moet u gaan liggen met uw voeten omhoog, tenzij u
hierdoor moeite met ademhalen krijgt, in dat geval moet u gaan zitten.
Bewusteloze patiënten moeten op hun zij worden gelegd in de stabiele zijligging.
Na het gebruik van de Emerade pen volgens de instructies, kan u controleren of de pen geactiveerd is.
Onderstaande afbeeldingen (Fig.1-Fig.2) zijn van toepassing op alle doses Emerade (150 microgram,
300 microgram en 500 microgram).
De ongebruikte Emerade pen (vóór activering) met de naaldbeschermer in normale positie (Fig. 1).
Fig. 1
Een geactiveerde Emerade pen heeft een verlengde naaldbeschermer (Fig. 2).
BE-102021
Fig. 2
Als de naaldbeschermer niet is uitgeschoven, is de pen niet geactiveerd.
Een Emerade pen die geactiveerd is en met succes een dosis adrenaline heeft afgegeven, vertoont een
gekleurde zuiger in het kijkvenster (zichtbaar door het etiket op de pen op te heffen):
150 microgram: geel
300 microgram: groen
500 microgram: blauw.
Als het kijkvenster nog steeds heldere vloeistof vertoont (adrenaline-oplossing), heeft de pen de dosis
adrenaline niet met succes afgegeven.
De pijl op het etiket van de pen geeft aan waar het etiket
kan worden opgetild om het kijkvenster te zien.
Verwijder de kap niet tot een injectie nodig is.
Een deel van de vloeistof blijft na de injectie achter in de auto-injector. De auto-injector kan niet
opnieuw worden gebruikt.
Auto-injectoren zonder naalden (trainerpennen) zijn beschikbaar om te oefenen.
Raadpleeg je arts voor meer details.
Verwijder de naaldkap niet tot een injectie nodig is.
Na de injectie blijft een beetje vloeistof achter in de auto-injector. De auto-injector kan niet opnieuw
gebruikt worden.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt
In geval u een te hoge dosis heeft gebruikt, of wanneer u Emerade per ongeluk in een bloedvat of in
een hand heeft geïnjecteerd, moet u
onmiddellijk medische hulp zoeken.
Uw bloeddruk kan enorm snel stijgen. Overdosis kan een plotse stijging van de bloeddruk
veroorzaken, onregelmatige hartslag en opstapeling van vloeistof in de longen waardoor het moeilijk
kan worden om te ademen.
Wanneer u te veel van dit geneesmiddel heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts,
apotheker, of het antigifcentrum (070/245.245).
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
De volgende bijwerkingen zijn gebaseerd op ervaring met het gebruik van adrenaline maar de
frequentie van de bijwerkingen kan niet worden bepaald:
hartproblemen zoals onregelmatige en snelle hartslag en pijn in de borststreek,
hoge bloeddruk, vernauwen van de bloedvaten,
zweten,
misselijkheid, overgeven,
moeilijk ademhalen,
hoofdpijn, duizeligheid,
zwakte, beven,
angst, hallucinaties,
flauwvallen,
veranderingen in bloedwaarden zoals verhoogd bloedsuikergehalte, verminder kalium- en
verhoogd zuurgehalte.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Galileelaan 5/03
1210 BRUSSEL
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van
dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bewaren in het plastic bescherm-étui. Het plastic étui met de pen/pennen kan in de kartonnen
buitenverpakking worden bewaard.
Bewaren beneden 25°C. Niet in de vriezer bewaren.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket
en de buitenverpakking na `EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is
de uiterste houdbaarheidsdatum.
Gooi Emerade weg na de vervaldatum en vervang de pen. Controleer de oplossing periodiek door het
kijkvenster van de pen, door het opheffen van het etiket, om zeker te zijn dat de oplossing helder en
kleurloos is. Gooi Emerade weg en vervang de pen als de oplossing verkleurd is of een neerslag bevat.
Inspecteer de auto-injector als deze gevallen is. Vervang de pen wanneer je schade of een lek opmerkt.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is adrenaline, als tartraat.
Emerade 150 microgram levert 150 microgram adrenaline in 0,15 ml oplossing.
Emerade 300 microgram levert 300 microgram adrenaline in 0,3 ml oplossing.
Emerade 500 microgram levert 500 microgram adrenaline in 0,5 ml oplossing.
De andere stoffen in dit middel zijn natriumchloride, natriummetabisulfiet (E223), dinatriumedetaat,
zoutzuur en water voor injectie.
Hoe ziet Emerade eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Emerade is een auto-injector die één enkele dosis adrenaline levert. Emerade is een heldere en
kleurloze oplossing voor injectie in een glazen spuit. Emerade bevat geen latex.
De injector is een witte cilinder waarin een naaldbescherming de naald en het injectiemechanisme
bedekt.
Blootgestelde naaldlengte
Emerade 150 microgram: 16 mm
Emerade 300 microgram en Emerade 500 microgram: 23 mm
Verpakkingsgrootten: 1 of 2 voorgevulde pennen.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Bausch & Lomb Pharma sa
Bvd. Lambermontlaan 430
B-1030 Brussel.
België
Fabrikant
Rechon Life Science AB
Soldattorpsvägen 5
P.O. Box 60043
SE-21613 Limhamn
Zweden
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
Emerade 150 microgram: BE475386
Emerade 300 microgram: BE475395
Emerade 500 microgram: BE475404
Afleveringswijze
Op medisch voorschrift
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Oostenrijk: Emerade 150 Mikrogramm, 300 Mikrogramm, 500 Mikrogramm Injektionslösung in
einem FertigPen
België, Frankrijk, Luxemburg: Emerade 150 microgrammes, 300 microgrammes,500 microgrammes,
oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
Tsjechië: Emerade 150 mikrogram , 300 mikrogram, 500 mikrogram
Denemarken: Emerade
Spanje: Emerade 150 microgramos, 300 microgramos, 500 microgramos solución inyectable en pluma
precargada
Finland: Emerade 150 mikrogrammaa, 300 mikrogrammaa, 500 mikrogrammaa, a, injektioneste, liuos,
esitäytetyssä kynässä
Hongarije: Emerade 150 mikrograma, 300 mikrograma, 500 mikrograma, otopina za injekciju u
napunjenoj brizgalici
Ierland: Emerade 150 micrograms, 300 micrograms, 500 micrograms, solution for injection in pre-
filled pen
Italië: Emerade 150 microgrammi, 300 microgrammi, 500 microgrammi
Ijsland: Emerade 150 míkrógrömm, 300 míkrógrömm, 500 míkrógrömm, stungulyf, lausn í áfylltum
lyfjapenna
Nederland: Emerade 150 microgram, 300 microgram, 500 microgram oplossing voor injectie in een
voorgevulde pen
Noorwegen: Emerade 150 mikrogram, 300 mikrogram, 500 mikrogram injeksjonsvæske, oppløsning i
ferdigfylt penn
Portugal: Emerade 150 microgramas, 300 microgramas, 500 microgramas
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 12/2021