Engerix b 20 µg/1 ml

13.08.2021
ENGERIX B 20 microgram/1 ml, suspensie voor injectie
Hepatitis B (rDNA) vaccin (geadsorbeerd) (HBV)
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit vaccin toegediend gaat krijgen, want er staat
belangrijke informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit vaccin niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter:
1. Wat is Engerix B en waarvoor wordt dit vaccin gebruikt?
2. Wanneer mag u Engerix B niet toegediend krijgen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe wordt Engerix B toegediend?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Engerix B?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1
Wat is Engerix B en waarvoor wordt dit vaccin gebruikt?
Engerix B is een vaccin dat gebruikt wordt om een infectie door het hepatitis B-virus te voorkomen.
Het kan ook een infectie door het hepatitis D-virus helpen voorkomen.
Dit vaccin kan aan zowel volwassenen als adolescenten van 16 jaar en ouder worden gegeven. In
uitzonderlijke omstandigheden kan het ook worden gegeven aan kinderen en adolescenten van 11 tot 15
jaar (zie punt 3).
Hepatitis B is een infectieziekte van de lever die veroorzaakt wordt door een virus. Sommige mensen
dragen het hepatitis B-virus in hun lichaam, maar kunnen het virus niet kwijtraken. Ze kunnen nog
steeds andere mensen besmetten en worden dragers genoemd. De ziekte wordt verspreid door contact
met lichaamsvocht (meestal bloed) van een besmette persoon, waarna het virus in het lichaam
binnendringt.
Een vrouw die drager is van het virus, kan het virus bij de geboorte op haar kind overdragen. Het is ook
mogelijk om via een drager besmet te worden met het virus door bijvoorbeeld onveilig te vrijen, door
injectienaalden te delen of door medische behandeling met materiaal dat niet goed gesteriliseerd is.
De belangrijkste tekenen van de ziekte zijn hoofdpijn, koorts, ziekte en geelzucht (gele verkleuring van
de huid en ogen), maar bij ongeveer 3 op de 10 patiënten treden er geen ziektetekenen op. Van de
personen die met hepatitis B zijn besmet, zullen 1 op de 10 volwassenen en tot 9 op de 10 baby's drager
van het virus worden en waarschijnlijk ernstige leverschade oplopen en in sommige gevallen
leverkanker krijgen.
Hoe werkt Engerix B?
Engerix B bevat een kleine hoeveelheid van het 'buitenste kapsel' van het hepatitis B-virus. Dit
'buitenste kapsel' is niet besmettelijk en kan u niet ziek maken.
Wanneer u het vaccin krijgt, zal dit het afweersysteem van uw lichaam aansporen om zich tegen
deze virussen te beschermen in de toekomst.
Engerix B zal u geen bescherming bieden als u al besmet bent het hepatitis B-virus.
Engerix B kan u enkel helpen beschermen tegen infectie met het hepatitis B-virus.
13.08.2021
Wanneer mag u Engerix B niet toegediend krijgen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u Engerix B niet krijgen?
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit vaccin. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
als u temperatuursverhoging (koorts) heeft.
U mag Engerix B niet krijgen als één van deze waarschuwingen op u van toepassing is. Raadpleeg bij
twijfel uw arts of apotheker voordat u Engerix B toegediend krijgt. Licht uw arts of apotheker in als u
allergieën heeft of als u ooit gezondheidsproblemen heeft gehad nadat u een vaccin kreeg toegediend.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Engerix B?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Engerix B krijgt toegediend als:
u dialyse ondergaat voor een nierprobleem of een ziekte heeft die uw afweersysteem kan
beïnvloeden.
Personen die dialyse ondergaan, langdurige leverproblemen hebben, drager zijn van het hepatitis C-
virus of hiv-positief zijn, kunnen nog steeds Engerix B toegediend krijgen, want bij deze patiënten
kunnen infecties met het hepatitis B-virus ernstig zijn. Meer informatie over nierproblemen en
dialyse vindt u in rubriek 3.
Als u niet zeker weet of één van deze waarschuwingen op u van toepassing is, praat dan met uw arts
voordat u Engerix B toegediend krijgt.
Flauwvallen kan voorkomen (meestal bij adolescenten) na of zelfs voor toediening van een injectie met
een naald. Wanneer u/uw kind bij een eerdere injectie bent/is flauwgevallen, vertel dit dan aan uw arts
of verpleegkundige.
Zoals bij andere vaccins is het mogelijk dat Engerix B u niet volledig beschermt tegen hepatitis B. Een
aantal factoren, zoals gevorderde leeftijd, geslacht, overgewicht, roken en bepaalde langdurige
problemen, verminderen uw afweerreactie (immuunrespons) op het vaccin. Als één van deze factoren
op u van toepassing is, kan uw arts beslissen om een bloedonderzoek uit te voeren of u een extra dosis
Engerix B te geven, om zeker te zijn dat u beschermd bent.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Engerix B nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw
arts of apotheker.
Engerix B mag gelijktijdig met de meeste andere routinevaccins worden toegediend. Uw arts zal de
vaccins afzonderlijk en op verschillende plaatsen van het lichaam inspuiten.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Het is onwaarschijnlijk dat Engerix B de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen,
beïnvloedt. Rijd echter niet en gebruik geen machines als u zich onwel voelt.
Engerix B bevat natrium
Dit vaccin bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen
'natriumvrij' is.
13.08.2021
Hoe wort Engerix B toegediend?
Hoe wordt het vaccin toegediend?
Uw arts zal de aanbevolen dosis Engerix B aan u toedienen.
Engerix B wordt toegediend:
als een injectie in de spier van de bovenarm
als injectie onder de huid als u gemakkelijk blauwe plekken krijgt of een bloedingsprobleem heeft.
Hoeveel wordt toegediend?
U zult een reeks injecties met Engerix B krijgen. Wanneer u de volledige reeks injecties heeft
gekregen, mag u verwachten langdurig beschermd te zijn tegen hepatitis B.
Volwassenen en adolescenten van 16 jaar en ouder zullen het vaccin van 20 microgram / 1 ml
vaccin krijgen.
Er bestaan verschillende schema's om Engerix B toe te dienen. Uw arts zal het schema uitkiezen dat het
meest geschikt is voor u:
Schema 1 ­ voor volwassenen of adolescenten van 16 jaar en ouder
Eerste injectie: op een bepaalde datum
Tweede injectie : 1 maand na de eerste injectie
Derde injectie: 6 maanden na de eerste injectie
Schema 2 ­ voor volwassenen of adolescenten van 16 jaar en ouder
Eerste injectie: op een bepaalde datum
Tweede injectie : 1 maand na de eerste injectie
Derde injectie: 2 maanden na de eerste injectie
Vierde injectie: 12 maanden na de eerste injectie
Dit schema kan ook worden gevolgd als u gevaccineerd wordt wegens recente blootstelling aan
hepatitis B, omdat dit sneller bescherming biedt.
Schema 3 ­ enkel voor volwassenen (18 jaar en ouder)
Dit schema zal enkel in uitzonderlijke omstandigheden worden gevolgd, bv. als u binnen de maand na
vaccinatie naar een risicogebied reist.
Eerste injectie: op een bepaalde datum
Tweede injectie: 1 week na de eerste injectie
Derde injectie: 3 weken na de eerste injectie
Vierde injectie: 12 maanden na de eerste injectie
Schema 4 ­ enkel voor kinderen en adolescenten van 11 tot 15 jaar
Dit schema wordt enkel gebruikt als het onzeker is of uw kind de derde injectie zal krijgen. Voor dit
schema wordt het 20 microgram / 1 ml vaccin gebruikt. Dit biedt een hogere beschermingsgraad dan 2
dosissen van het 10 microgram / 0,5 ml vaccin.
Eerste injectie: op een bepaalde datum
Tweede injectie : 6 maanden na de eerste injectie
Wanneer dit schema wordt gevolgd, treedt mogelijk pas na de tweede dosis bescherming op. Dit
schema met twee dosissen wordt enkel gebruikt wanneer er een relatief kleine kans bestaat op
infectie met het hepatitis B-virus tijdens de vaccinatiekuur en wanneer het zeker is dat deze kuur
kan worden afgemaakt.
Het is heel belangrijk dat u op de afgesproken dagen naar uw arts gaat om de injecties te krijgen. Praat
met uw arts als u vragen heeft over de hoeveelheid vaccin die u toegediend krijgt.
13.08.2021
Personen van 16 jaar of ouder
Als u een nierprobleem heeft of dialyse ondergaat, kan uw arts beslissen om u te vaccineren met
vier dubbele dosissen (2 x 20 microgram/1 ml) van het vaccin in maand 0, 1, 2 en 6. Uw arts kan
ook beslissen om een bloedonderzoek uit te voeren om zeker te zijn dat u tegen hepatitis B
beschermd bent.
Wat u moet doen als u meer van Engerix B heeft gebruikt dan u zou mogen
Wanneer u te veel van Engerix B heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met
uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
4
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk vaccin kan ook dit vaccin bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Met
dit vaccin kunnen de volgende bijwerkingen optreden:
Allergische reacties (deze kunnen optreden bij hoogstens 1 op de 10.000 dosissen van het vaccin)
Raadpleeg onmiddellijk uw arts als u een allergische reactie krijgt. De tekenen van een dergelijke
reactie zijn:
gezwollen gezicht
lage bloeddruk
ademhalingsmoeilijkheden
blauwe verkleuring van de huid
bewustzijnsverlies
Gewoonlijk treden deze tekenen zeer snel na toediening van de injectie op. Raadpleeg onmiddellijk een
arts als ze zich voordoen nadat u het ziekenhuis heeft verlaten.
Andere bijwerkingen zijn:
Zeer vaak (deze kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 dosissen van het vaccin)
pijn en roodheid op de plaats van injectie
moeheid
prikkelbaarheid
Vaak (deze kunnen optreden bij hoogstens 1 op de 10 dosissen van het vaccin)
hoofdpijn
sufheid
misselijkheid of braken
diarree of buikpijn
verminderde eetlust
temperatuursverhoging (koorts)
algemeen gevoel van onbehagen
zwelling op de plaats van injectie
reacties op de plaats van injectie, zoals een verharding
Soms (deze kunnen optreden bij hoogstens 1 op de 100 dosissen van het vaccin)
duizeligheid
spierpijn
griepachtige verschijnselen
Zelden (deze kunnen optreden bij hoogstens 1 op de 1000 dosissen van het vaccin)
gezwollen klieren
netelroos, huiduitslag en jeuk
13.08.2021
tintelingen
Zeer zelden (deze kunnen optreden bij hoogstens 1 op de 10.000 dosissen van het vaccin)
gemakkelijk blauwe plekken krijgen en bloedingen die niet te stoppen zijn wanneer u zich bv. heeft
gesneden
lage bloeddruk
ontsteking van de bloedvaten
plotse zwelling van het gezicht, rond de mond en van de keel (angio-oedeem)
de spieren niet kunnen bewegen (paralyse)
ontsteking van de zenuwen (neuritis), wat kan leiden tot gevoelsstoornissen of gevoelloosheid,
inclusief een tijdelijke ontsteking van de zenuwen die gepaard gaat met pijn, zwakte en
verlamming van de ledematen en zich vaak uitbreidt naar de borstkas en het gezicht (Guillain-
Barré-syndroom), een aandoening van de oogzenuw (optische neuritis) en multipele sclerose
problemen om armen of benen te bewegen (neuropathie)
hersenontsteking (encefalitis)
degeneratieve hersenaandoening (encefalopathie)
hersenvliesontsteking (meningitis)
stuipen (convulsies)
verminderde gevoeligheid van de huid voor pijn of aanraking (hypo-esthesie)
paarse of roodpaarse bultjes op de huid (lichen planus)
rode of paarse vlekjes op de huid
pijnlijke en stijve gewrichten (artritis)
spierzwakte
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via het nationale meldsysteem:
België
Luxemburg
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
Gezondheidsproducten
crpv@chru-nancy.fr
Afdeling Vigilantie
Tel. : (+33) 3 83 65 60 85 / 87
Postbus 97
ou
1000 Brussel
Division de la Pharmacie et des Médicaments, Direction
Madou
de la santé à Luxembourg
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
pharmacovigilance@ms.etat.lu
e-mail: adr@fagg.be
Tel. : (+352) 247-85592
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van
dit geneesmiddel.
5
Hoe bewaart u Engerix B
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit vaccin niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket en
de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Bewaren in de koelkast (2°C ­ 8°C).
Niet in de vriezer bewaren.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
13.08.2021
geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier
vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in Engerix B?
De werkzame stof in dit vaccin is het 'buitenste kapsel' van het hepatitis B-virus. Elke dosis bevat
20 microgram/1 ml van een eiwit dat afkomstig is van dit 'buitenste kapsel', geadsorbeerd op
gehydrateerd aluminiumhydroxide,
De andere stoffen in dit vaccin zijn natriumchloride, dinatriumfosfaatdihydraat,
natriumdiwaterstoffosfaat en water voor injectie.
Hoe ziet Engerix B eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Engerix B is een troebele, witte injecteerbare vloeistof.
Voor flacon:
Suspensie voor injectie (20 microgram/ ml). Verpakkingen van 1, 3, 10, 25 of 100.
Voor voorgevulde spuit:
Suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit (20 microgram/ml). Verpakkingen van 1, 10 of
25.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
GlaxoSmithKline Biologicals n.v.
Rue de l'Institut, 89
1330 RIXENSART - België
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegen-
woordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
België/Luxemburg
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Tel: + 32 10 85 52 00
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen:
BE252691 ­ ENGERIX B 20 microgram/1 ml, suspensie voor injectie (injectieflacon)
BE252682 ­ ENGERIX B 20 microgram/1 ml, suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit
Afleveringswijze:
Op medisch voorschrift
Dit vaccin is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte (EER) en in het
Verenigd Koninkrijk (Noord-Ierland) onder de volgende namen:
Oostenrijk, Denemarken, Finland, IJsland, Nederland, Noorwegen, Spanje, Zweden: Engerix-B
België, Luxemburg, Portugal, Verenigd Koninkrijk (Noord-Ierland): Engerix B
Frankrijk, Ierland, Italië: Engerix B-20
Duitsland: Engerix-B Erwachsene
Griekenland: Engerix
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 01/2022.
13.08.2021
De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
De inhoud kan er na bewaren uitzien als een fijne, witte neerslag met een helder, kleurloos supernatans.
Het vaccin wordt na schudden enigszins troebel.
Het vaccin moet vóór toediening visueel gecontroleerd worden op vreemde deeltjes en/of ongewone
fysieke aspecten. Als een dergelijke afwijking wordt geconstateerd, mag u het vaccin niet toedienen.
De volledige inhoud van een monodosis verpakking moet worden opgezogen en onmiddellijk worden
gebruikt.
Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale
voorschriften.
13.08.2021