Enrox max 100 mg/ml

ENROX MAX 100 MG/ML
BIJSLUITER
Enrox Max 100 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen en varkens
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
KRKA d.d., Novo mesto
Smarjeska cesta 6
8501 Novo mesto
Slovenië
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
KRKA d.d., Novo mesto
Smarjeska cesta 6
8501 Novo mesto
Slovenië
TAD Pharma GmbH
Heinz-Lohmann-Straße 5
27472 Cuxhaven
Duitsland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Enrox Max 100 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen en varkens
Enrofloxacine
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDD(E)L(EN)
Elke ml van heldere, gele oplossing voor injectie bevat:
Werkzaam bestanddeel:
Enrofloxacine 100 mg
Hulpstoffen:
Benzylalcohol (E1519)
20 mg
Butylalcohol
30 mg
4.
INDICATIE(S)
Runderen:
Behandeling van luchtweginfecties in runderen, veroorzaakt door voor enrofloxacine gevoelige
Histophilus somni, Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, en Mycoplasma spp.
Behandeling van mastitis veroorzaakt door voor enrofloxacine gevoelige E. coli.
Varkens:
Behandeling van bacteriële bronchopneumonie, veroorzaakt door voor enroflaxacine gevoelige
Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida en gecompliceerd door Haemophilus
parasuis als secondair pathogeen bij varkens.
5.
CONTRA-INDICATIES
ENROX MAX 100 MG/ML
Niet gebruiken bij dieren met epileptische stoornissen van het centrale zenuwstelsel. Niet gebruiken
bij aanwezigheid van bestaande stoornissen in de kraakbeenontwikkeling of musculoskeletale schade
aan functioneel significante of gewichtdragende gewrichten.
Niet gebruiken bij bekende resistentie tegen andere (fluoro)quinolonen, vanwege de kans op
kruisresistentie.
6.
BIJWERKINGEN
In zeldzame gevallen kan een voorbijgaande ontstekingsreactie (zwelling, roodheid) optreden op de
injectieplaats. Deze neemt binnen enkele dagen af zonder verdere therapeutische maatregelen.
In zeldzame gevallen kan intraveneuze toediening bij runderen tot shockreacties leiden, waarschijnlijk
als gevolg van een verstoring van de bloedsomloop.
In incidentele gevallen kunnen bij de behandeling van kalveren gastro-intestinale stoornissen optreden.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)>
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
7.
DOELDIERSOORT(EN)
Runderen en varkens
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN)
EN WIJZE VAN GEBRUIK
Dosering en behandelingsduur:
Runderen:
Voor luchtweginfecties: toedienen via subcutane injectie:
Een enkele dosis van 7,5 mg enrofloxacine/kg lichaamsgewicht/dag (7,5 ml van het product /100 kg
lichaamsgewicht/dag)
In gevallen van ernstige of chronische luchtweginfecties kan een tweede injectie noodzakelijk zijn na
48 uur.
Voor E. coli -mastitis bij runderen: toedienen via langzame intraveneuze injectie.
5 mg enrofloxacine/ kg lichaamsgewicht/dag (5,0 ml van het product/100 kg lichaamsgewicht/dag)
dagelijks gedurende 2-3 dagen.
Varkens:
Voor luchtweginfecties: toedienen via intramusculaire injectie in de nekspieren achter het oor:
Een enkele dosis van 7,5 mg enrofloxacine /kg lichaamsgewicht/dag (0,75 ml van het product/10 kg
lichaamsgewicht/dag)
In gevallen van ernstige of chronische luchtweginfecties kan een tweede injectie noodzakelijk zijn na
48 uur.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
ENROX MAX 100 MG/ML
Runderen: er dient niet meer dan 15 ml van het product (7,5 bij kalveren) op één subcutane
injectieplaats te worden toegediend.
Varkens: er dient niet meer dan 7,5 ml van het product op één intramusculaire injectieplaats te worden
toegediend.
10.
WACHTTIJD(EN)
Runderen:
Vlees en slachtafval:
s.c.: 14 dagen
i.v.: 7 dagen
Melk:
s.c.: 120 uur
i.v.: 72 uur
Varkens:
Vlees en slachtafval:
i.m.: 12 dagen
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking. Niet in de vriezer bewaren.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket na EXP. De
uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 28 dagen.
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Bij gebruik van het product dient rekening te worden gehouden met officieel en lokaal beleid ten
aanzien van antimicrobiële middelen.
Fluoroquinolonen dienen te worden gereserveerd voor de behandeling van klinische gevallen die
slecht hebben gereageerd, of die naar verwachting slecht zullen reageren, op ander klassen van
antimicrobiële middelen.
Waar mogelijk zouden fluoroquinolonen alleen gebruikt mogen worden op basis van
gevoeligheidsbepalingen.
Gebruik van het product afwijkend van de instructies in de SPK, kan leiden tot verhoogde prevalentie
van bacteriën die resistent zijn voor de fluoroquinolonen en kan de werkzaamheid van de behandeling
met andere quinolonen verminderen vanwege mogelijke kruisresistentie.
Als er binnen 2-3 dagen behandeling geen klinische verbetering waargenomen wordt, kan een
herevaluatie van de behandeling en gevoeligheidsbepalingen nodig zijn.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient:
Direct contact met de huid dient te worden vermeden in verband met sensibilisatie, contactdermatitis
en mogelijke overgevoeligheidsreacties.
Personen met een bekende overgevoeligheid voor (fluor)chinolonen moeten contact met het
diergeneesmiddel vermijden.
Was de handen na gebruik.
In geval van accidentele aanraking met de ogen, uitspoelen met grote hoeveelheden schoon water. Als
irritatie optreedt, dient een arts te worden geraadpleegd.
Niet eten, drinken of roken tijdens het hanteren van het product.
Zorg ervoor dat u accidentele zelfinjectie voorkómt.
In geval van accidentele zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de
bijsluiter of het etiket te worden getoond.
ENROX MAX 100 MG/ML
Kan tijdens de dracht en lactatie worden gebruikt.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Bij gelijktijdige toediening van macroliden en tetracyclinen kunnen antagonistische effecten optreden.
Enrofloxacine kan interfereren met het metabolisme van theofylline door verlaging van de
theofyllineklaring, resulterend in verhoogde plasmaspiegels van theofylline.
Onverenigbaarheden:
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, mag het diergeneesmiddel niet met
andere diergeneesmiddelen worden gemengd.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
Bij runderen wordt een dosering van 25 mg werkzaam bestanddeel per kg lichaamsgewicht, subcutaan
toegediend gedurende 15 opeenvolgende dagen, goed verdragen zonder klinische symptomen.
Klinische symptomen ten gevolge van een zware overdosering zijn: lethargie, manken, ataxie,lichte
salivatie en spiertremor.
Bij varkens kunnen doses van ongeveer 25 mg werkzaam bestanddeel per kg lichaamsgewicht en
hoger, kunnen leiden tot lethargie, verlies van eetlust, en ataxie. De aanbevolen dosis niet
overschrijden. Bij accidentele overdosering is er geen antidotum en dient de behandeling
symptomatisch te zijn.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Vraag aan uw dierenarts wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te doen. Deze maatregelen
dragen bij aan de bescherming van het milieu.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Juli 2018
15.
OVERIGE INFORMATIE
Kartonnen doos met één amberkleurige, glazen flacon type-II (type II) van 100 ml, voor meerdere
doses, met een bromobutyl rubber stop en aluminium felscapsule.
Voor alle informatie over dit diergeneesmiddel kunt u contact opnemen met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.