Enterflume 50 % 500 mg/g
Bijsluiter – NL versie
Enterflume 50%
II. BIJSLUITER
1
Bijsluiter – NL versie
Enterflume 50%
BIJSLUITER
ENTERFLUME 50%, 500 mg/g, poeder voor drank
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
1Dopharma Research B.V.
Zalmweg 24
4941 VX Raamsdonksveer
Nederland
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
1Dopharma B.V.
Zalmweg 24
4941 VX Raamsdonksveer
Nederland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
ENTERFLUME 50%, 500 mg/g, poeder voor drank
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDD(E)L(EN)
Werkzaam bestanddeel:
Flumequine
4.
500 mg/g
INDICATIE(S)
Infecties veroorzaakt door flumequine gevoelige micro-organismen, met goed bereikbare
infectiehaarden, binnen de grenzen van een werkzame concentratie aan flumequine.
5.
CONTRA-INDICATIE(S)
Niet gebruiken bij ruminerende dieren.
Niet gebruiken bij dieren met leverstoornissen.
Niet gebruiken bij legkippen waarvan de eieren bestemd zijn voor humane consumptie.
6.
BIJWERKINGEN
Geen bekend.
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt, wordt u verzocht uw dierenarts
hiervan in kennis te stellen.
7.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Niet-ruminerende kalveren, niet eierleggende kippen.
2
Bijsluiter – NL versie
Enterflume 50%
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT , WIJZE VAN GEBRUIK EN
TOEDIENINGSWEG(EN)
Niet ruminerende kalveren:
2 x per dag 5 - 10 mg flumequine per kg lichaamsgewicht opgelost in de kunstmelk gedurende 3 - 5
dagen, dus tweemaal daags 0,5 - 1 g Enterflume 50% per 50 kg lichaamsgewicht gedurende 3 - 5
dagen.
Kippen:
10 mg flumequine per kg lichaamsgewicht per dag, d.i. 200 g Enterflume 50% opgelost in 1000 l
drinkwater gedurende 3 - 5 dagen.
Voor een juiste dosering moet het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk worden bepaald om
onderdosering te voorkomen.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Bij verminderde drinkwateropname bij kippen dient de concentratie zodanig aangepast te worden dat
de aanbevolen dosering wordt gerealiseerd.
Bij sterk mineraal houdend water kan de alkalische pH van de medicijnoplossing in het water neerslag
veroorzaken. Daarom best een vooroplossing maken in zacht of onthard water.
10.
WACHTTIJD
Kalveren Vlees en slachtafval:4 dagen
Kippen
Vlees en slachtafval:2 dagen
Niet toedienen aan legkippen waarvan de eieren bestemd zijn voor humane consumptie.
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Tegen direct zonlicht beschermen. Op een droge plaats bewaren. Bewaren beneden 25 °C. Niet in de
koelkast of vriezer bewaren.
Houdbaarheid na eerste opening van de verpakking: onmiddellijk te gebruiken.
Houdbaarheid na verdunning volgens instructies in drinkwater: 24 uur beneden 25 °C
Houdbaarheid na verdunning volgens instructies in (kunst)melk: 12 uur
Dit diergeneesmiddel niet te gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket na EXP.
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Speciale waarschuwingen voor elke diersoort
Ernstig zieke dieren hebben een veranderd drinkpatroon en dienen dientengevolge parenteraal
gemedicineerd te worden
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Officiële en lokale antimicrobiële gedragslijnen dienen in aanmerking te worden genomen wanneer het
diergeneesmiddel wordt gebruikt.
Het diergeneesmiddel mag slechts gebruikt worden na het testen van de gevoeligheid van de
oorzakelijke kiemen.
Het gebruik van het diergeneesmiddel dat afwijkt van de instructies in de SKP, kan de prevalentie van
bacteriële resistentie tegen quinolonen doen toenemen en kan de werkzaamheid van de behandeling
met andere (fluoro)quinolonen verminderen door de mogelijke kruisresistentie.
3
Bijsluiter – NL versie
Enterflume 50%
Bij sterk mineraal houdend water kan de alkalische pH van de medicijnoplossing in het water neerslag
veroorzaken. Daarom best een vooroplossing maken in zacht of onthard water.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient
In verband met sensibilisatie en contactdermatitis dient bij toepassing direct huidcontact en inademing
vermeden te worden. Draag daartoe een stofmasker en handschoenen.
Dracht en lactatie
Niet toedienen aan legkippen waarvan de eieren bestemd zijn voor humane consumptie.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Niet combineren met bacteriostatische middelen.
Producten met di- of trivalente kationen kunnen de orale absorptie van chinolonen remmen.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota)
Gezien de therapeutische index lijkt vergiftiging weinig waarschijnlijk.
(Vergiftiging uit zich in storingen van het centrale zenuwstelsel).
Behandeling onderbreken en symptomatisch behandelen.
Onverenigbaarheden
Flumequine kan onoplosbaar complexeren met tweewaardige metalen, vooral met ijzerionen.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale
vereisten te worden verwijderd.
Vraag aan uw dierenarts hoe u overtollige geneesmiddelen verwijdert. Deze maatregelen dienen tevens
ter bescherming van het milieu.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
December 2018
15.
OVERIGE INFORMATIE
Op diergeneeskundig voorschrift
4
ijsluiter NL versie E
nterflume 50%
II. BIJSLUITER
ijsluiter NL versie E
nterflume 50%
BIJSLUITER
ENTERFLUME 50%, 500 mg/g, poeder voor drank
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
1Dopharma Research B.V.
Zalmweg 24
4941 VX Raamsdonksveer
Nederland
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
1Dopharma B.V.
Zalmweg 24
4941 VX Raamsdonksveer
Nederland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
ENTERFLUME 50%, 500 mg/g, poeder voor drank
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDD(E)L(EN)
Werkzaam bestanddeel:
Flumequine
500 mg/g
4.
INDICATIE(S)
Infecties veroorzaakt door flumequine gevoelige micro-organismen, met goed bereikbare
infectiehaarden, binnen de grenzen van een werkzame concentratie aan flumequine.
5.
CONTRA-INDICATIE(S)
Niet gebruiken bij ruminerende dieren.
Niet gebruiken bij dieren met leverstoornissen.
Niet gebruiken bij legkippen waarvan de eieren bestemd zijn voor humane consumptie.
6.
BIJWERKINGEN
Geen bekend.
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt, wordt u verzocht uw dierenarts
hiervan in kennis te stellen.
7.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Niet-ruminerende kalveren, niet eierleggende kippen.
ijsluiter NL versie E
nterflume 50%
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT , WIJZE VAN GEBRUIK EN
TOEDIENINGSWEG(EN)
Niet ruminerende kalveren:
2 x per dag 5 - 10 mg flumequine per kg lichaamsgewicht opgelost in de kunstmelk gedurende 3 - 5
dagen, dus tweemaal daags 0,5 - 1 g Enterflume 50% per 50 kg lichaamsgewicht gedurende 3 - 5
dagen.
Kippen:
10 mg flumequine per kg lichaamsgewicht per dag, d.i. 200 g Enterflume 50% opgelost in 1000 l
drinkwater gedurende 3 - 5 dagen.
Voor een juiste dosering moet het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk worden bepaald om
onderdosering te voorkomen.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Bij verminderde drinkwateropname bij kippen dient de concentratie zodanig aangepast te worden dat
de aanbevolen dosering wordt gerealiseerd.
Bij sterk mineraal houdend water kan de alkalische pH van de medicijnoplossing in het water neerslag
veroorzaken. Daarom best een vooroplossing maken in zacht of onthard water.
10.
WACHTTIJD
Kalveren Vlees en slachtafval:4 dagen
Kippen
Vlees en slachtafval:2 dagen
Niet toedienen aan legkippen waarvan de eieren bestemd zijn voor humane consumptie.
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Tegen direct zonlicht beschermen. Op een droge plaats bewaren. Bewaren beneden 25 °C. Niet in de
koelkast of vriezer bewaren.
Houdbaarheid na eerste opening van de verpakking: onmiddellijk te gebruiken.
Houdbaarheid na verdunning volgens instructies in drinkwater: 24 uur beneden 25 °C
Houdbaarheid na verdunning volgens instructies in (kunst)melk: 12 uur
Dit diergeneesmiddel niet te gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket na EXP.
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Speciale waarschuwingen voor elke diersoort
Ernstig zieke dieren hebben een veranderd drinkpatroon en dienen dientengevolge parenteraal
gemedicineerd te worden
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Officiële en lokale antimicrobiële gedragslijnen dienen in aanmerking te worden genomen wanneer het
diergeneesmiddel wordt gebruikt.
Het diergeneesmiddel mag slechts gebruikt worden na het testen van de gevoeligheid van de
oorzakelijke kiemen.
Het gebruik van het diergeneesmiddel dat afwijkt van de instructies in de SKP, kan de prevalentie van
bacteriële resistentie tegen quinolonen doen toenemen en kan de werkzaamheid van de behandeling
met andere (fluoro)quinolonen verminderen door de mogelijke kruisresistentie.
ijsluiter NL versie E
nterflume 50%
Bij sterk mineraal houdend water kan de alkalische pH van de medicijnoplossing in het water neerslag
veroorzaken. Daarom best een vooroplossing maken in zacht of onthard water.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient
In verband met sensibilisatie en contactdermatitis dient bij toepassing direct huidcontact en inademing
vermeden te worden. Draag daartoe een stofmasker en handschoenen.
Dracht en lactatie
Niet toedienen aan legkippen waarvan de eieren bestemd zijn voor humane consumptie.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Niet combineren met bacteriostatische middelen.
Producten met di- of trivalente kationen kunnen de orale absorptie van chinolonen remmen.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota)
Gezien de therapeutische index lijkt vergiftiging weinig waarschijnlijk.
(Vergiftiging uit zich in storingen van het centrale zenuwstelsel).
Behandeling onderbreken en symptomatisch behandelen.
Onverenigbaarheden
Flumequine kan onoplosbaar complexeren met tweewaardige metalen, vooral met ijzerionen.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale
vereisten te worden verwijderd.
Vraag aan uw dierenarts hoe u overtollige geneesmiddelen verwijdert. Deze maatregelen dienen tevens
ter bescherming van het milieu.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
December 2018
15.
OVERIGE INFORMATIE
Op diergeneeskundig voorschrift
nterflume 50%
II. BIJSLUITER
ijsluiter NL versie E
nterflume 50%
BIJSLUITER
ENTERFLUME 50%, 500 mg/g, poeder voor drank
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
1Dopharma Research B.V.
Zalmweg 24
4941 VX Raamsdonksveer
Nederland
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
1Dopharma B.V.
Zalmweg 24
4941 VX Raamsdonksveer
Nederland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
ENTERFLUME 50%, 500 mg/g, poeder voor drank
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDD(E)L(EN)
Werkzaam bestanddeel:
Flumequine
500 mg/g
4.
INDICATIE(S)
Infecties veroorzaakt door flumequine gevoelige micro-organismen, met goed bereikbare
infectiehaarden, binnen de grenzen van een werkzame concentratie aan flumequine.
5.
CONTRA-INDICATIE(S)
Niet gebruiken bij ruminerende dieren.
Niet gebruiken bij dieren met leverstoornissen.
Niet gebruiken bij legkippen waarvan de eieren bestemd zijn voor humane consumptie.
6.
BIJWERKINGEN
Geen bekend.
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt, wordt u verzocht uw dierenarts
hiervan in kennis te stellen.
7.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Niet-ruminerende kalveren, niet eierleggende kippen.
ijsluiter NL versie E
nterflume 50%
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT , WIJZE VAN GEBRUIK EN
TOEDIENINGSWEG(EN)
Niet ruminerende kalveren:
2 x per dag 5 - 10 mg flumequine per kg lichaamsgewicht opgelost in de kunstmelk gedurende 3 - 5
dagen, dus tweemaal daags 0,5 - 1 g Enterflume 50% per 50 kg lichaamsgewicht gedurende 3 - 5
dagen.
Kippen:
10 mg flumequine per kg lichaamsgewicht per dag, d.i. 200 g Enterflume 50% opgelost in 1000 l
drinkwater gedurende 3 - 5 dagen.
Voor een juiste dosering moet het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk worden bepaald om
onderdosering te voorkomen.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Bij verminderde drinkwateropname bij kippen dient de concentratie zodanig aangepast te worden dat
de aanbevolen dosering wordt gerealiseerd.
Bij sterk mineraal houdend water kan de alkalische pH van de medicijnoplossing in het water neerslag
veroorzaken. Daarom best een vooroplossing maken in zacht of onthard water.
10.
WACHTTIJD
Kalveren Vlees en slachtafval:4 dagen
Kippen
Vlees en slachtafval:2 dagen
Niet toedienen aan legkippen waarvan de eieren bestemd zijn voor humane consumptie.
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Tegen direct zonlicht beschermen. Op een droge plaats bewaren. Bewaren beneden 25 °C. Niet in de
koelkast of vriezer bewaren.
Houdbaarheid na eerste opening van de verpakking: onmiddellijk te gebruiken.
Houdbaarheid na verdunning volgens instructies in drinkwater: 24 uur beneden 25 °C
Houdbaarheid na verdunning volgens instructies in (kunst)melk: 12 uur
Dit diergeneesmiddel niet te gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket na EXP.
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Speciale waarschuwingen voor elke diersoort
Ernstig zieke dieren hebben een veranderd drinkpatroon en dienen dientengevolge parenteraal
gemedicineerd te worden
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Officiële en lokale antimicrobiële gedragslijnen dienen in aanmerking te worden genomen wanneer het
diergeneesmiddel wordt gebruikt.
Het diergeneesmiddel mag slechts gebruikt worden na het testen van de gevoeligheid van de
oorzakelijke kiemen.
Het gebruik van het diergeneesmiddel dat afwijkt van de instructies in de SKP, kan de prevalentie van
bacteriële resistentie tegen quinolonen doen toenemen en kan de werkzaamheid van de behandeling
met andere (fluoro)quinolonen verminderen door de mogelijke kruisresistentie.
ijsluiter NL versie E
nterflume 50%
Bij sterk mineraal houdend water kan de alkalische pH van de medicijnoplossing in het water neerslag
veroorzaken. Daarom best een vooroplossing maken in zacht of onthard water.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient
In verband met sensibilisatie en contactdermatitis dient bij toepassing direct huidcontact en inademing
vermeden te worden. Draag daartoe een stofmasker en handschoenen.
Dracht en lactatie
Niet toedienen aan legkippen waarvan de eieren bestemd zijn voor humane consumptie.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Niet combineren met bacteriostatische middelen.
Producten met di- of trivalente kationen kunnen de orale absorptie van chinolonen remmen.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota)
Gezien de therapeutische index lijkt vergiftiging weinig waarschijnlijk.
(Vergiftiging uit zich in storingen van het centrale zenuwstelsel).
Behandeling onderbreken en symptomatisch behandelen.
Onverenigbaarheden
Flumequine kan onoplosbaar complexeren met tweewaardige metalen, vooral met ijzerionen.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale
vereisten te worden verwijderd.
Vraag aan uw dierenarts hoe u overtollige geneesmiddelen verwijdert. Deze maatregelen dienen tevens
ter bescherming van het milieu.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
December 2018
15.
OVERIGE INFORMATIE
Op diergeneeskundig voorschrift
Opgepast
- Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
- Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
- Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
- Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
