Enteroporc ac

Enteroporc AC
Lyofilisaat en oplosmiddel voor suspensie voor injectie voor varkens
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN
VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant verantwoordelijk
voor vrijgifte:
IDT Biologika GmbH
Am Pharmapark
06861 Dessau-Rosslau
Duitsland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Enteroporc AC
Lyofilisaat en oplosmiddel voor suspensie voor injectie van varkens
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Per dosis (2 ml van het gereconstitueerde vaccin):
Clostridium perfringens type A/C-toxo den:
alfa-toxo d
min. 125 rU/ml*
bèta1toxo d
min. 3354 rU/ml*
bèta2-toxo d
min. 770 rU/ml*
Montanide Gel
37,4 51,5 mmol/l titreerbare acrylaateenheden
Thiomersal
0,085 0,115 mg/ml
*toxo dgehalte in relatieve eenheden per ml, bepaald in een ELISA tegen een interne standaard
Lyofilisaat en oplosmiddel voor injectie.
Beige tot bruin lyofilisaat.
4.
INDICATIE(S)
Voor passieve immunisatie van nakomelingen door actieve immunisatie van zeugen en
gelten ter vermindering van sterfte en klinische symptomen tijdens de eerste levensdagen,
die worden veroorzaakt door aan Clostridium perfringens type A gerelateerde enteritis en
door Clostridium perfringens type C veroorzaakte necrotiserende enteritis.
Aanvang van de immuniteit:
De bescherming is aangetoond in een provocatiestudie met toxinen bij zogende biggen op
de eerste levensdag.
5.
CONTRA-INDICATIES
Geen.
6.
BIJWERKINGEN
Een lichte toename van de lichaamstemperatuur (in individuele gevallen een maximale
toename van 2,4 °C) op de dag van de vaccinatie komt zeer vaak voor.
Een lokale reactie (platte zwelling met een maximale doorsnede van 10 cm in incidentele
gevallen) op de injectieplaats komt zeer vaak voor, maar vermindert zonder behandeling
binnen 14 dagen.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief ge soleerde
rapporten).
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of
u vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts
hiervan in kennis te stellen.
Als alternatief kunt u dit rapporteren via uw nationaal meldsysteem.
7.
DOELDIERSOORT(EN)
Varken (drachtige zeugen en gelten)
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE VAN
GEBRUIK.
Intramusculaire injectie van 1 dosis (2 ml) per varken in de nek in het gebied achter het oor.
Primaire vaccinatie van drachtige zeugen voor het werpen:
Dien één dosis toe 5 weken en 2 weken vóór de verwachte werpdatum.
Primaire vaccinatie van gelten voor de inseminatie:
Dien één dosis toe 7 weken en 4 weken vóór de inseminatie, en 2 weken vóór de verwachte
werpdatum.
Hervaccinatie:
Dien één dosis toe 2 weken vóór de verwachte werpdatum bij elke opeenvolgende dracht.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Indien van toepassing wordt het oplosmiddel opgewarmd tot kamertemperatuur
voorafgaand aan de reconstitutie. Om het vaccin te reconstitueren, breng met een
injectiespuit ca. 5 ml van het oplosmiddel over naar de kleine flacon met lyofilisaat. Schud
voorzichtig om het vaccin op te lossen en breng het opgeloste vaccin over naar de fles met
oplosmiddel. Spoel de fles met lyofilisaat met ca. 5 ml van het gereconstitueerde vaccin.
Gebruik steriele injectiespuiten en naalden.
Schud het vaccin voor gebruik. Na het schudden dient het vaccin rechtop weggezet te
worden gedurende ca. 8 - 10 minuten totdat er geen luchtbellen meer te zien zijn in de
suspensie.
Uiterlijk na reconstitutie: geelbruine tot bruine, enigszins troebele vloeistof.
10.
WACHTTIJD(EN)
Nul dagen.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Bewaren beneden 25 C. Niet in de vriezer bewaren. Beschermen tegen licht.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de
buitenverpakking.
Houdbaarheid na reconstitutie volgens instructies: 24 uur.
Tussen de toepassingen dient het vaccin bewaard te worden bij 2 - 8 °C.
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort:
Vaccineer alleen gezonde dieren.
Bescherming van biggen wordt bereikt door inname van colostrum. Daarom dient ervoor te
worden gezorgd dat elke big voldoende colostrum binnenkrijgt.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Niet van toepassing.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan
de dieren toedient:
Voor de persoon die het diergeneesmiddel toedient:
hoeveelheid miniem is. Zorg
ervoor dat u de bijsluiter bij u heeft. Consulteer opnieuw een arts, als de pijn meer dan
12 uur na het eerste medisch onderzoek aanhoudt.
Voor de arts:
Dit diergeneesmiddel bevat sporen van minerale olie als bestanddeel van Montanide Gel.
Accidentele injectie, zelfs met kleine hoeveelheden, kan hevige zwelling veroorzaken die
bijvoorbeeld kan leiden tot ischemische necrose en zelfs tot verlies van een vinger.
Onderzoek door een deskundig chirurg is met SPOED vereist. Het kan nodig zijn in een
vroeg stadium een incisie te maken in het ge njecteerde
gebied en dit te irrigeren, met
name wanneer de weke massa van de vinger of pezen aangetast zijn.
Dracht en lactatie:
Kan tijdens de dracht worden gebruikt.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van dit vaccin bij
gebruik in combinatie met enig ander diergeneesmiddel. Ten aanzien van het gebruik van
dit vaccin vóór of na enig ander diergeneesmiddel dient per geval een beslissing te worden
genomen.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
Bij toediening van een dubbele dosis zijn geen andere ongewenste effecten gezien dan de
bijwerkingen genoemd in de rubriek 'Bijwerkingen'.
Onverenigbaarheden:
Niet mengen met enig ander diergeneesmiddel, behalve het oplosmiddel bijgevoegd voor
gebruik met het diergeneesmiddel.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE
DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Geneesmiddelen mogen niet verwijderd worden via afvalwater of huishoudelijk afval.
Vraag aan uw dierenarts wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te doen. Deze
maatregelen dragen bij aan de bescherming van het milieu.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Juli 2022
OVERIGE INFORMATIE>
Verpakkingsgrootten:
Kartonnen doos met 1 fles lyofilisaat (10 doses) en 1 fles oplosmiddel (20 ml)
Kartonnen doos met 5 flessen lyofilisaat (50 doses) en 5 flessen oplosmiddel (5x20 ml)
Kartonnen doos met 10 flessen lyofilisaat (100 doses) en 10 flessen oplosmiddel (10x20 ml)
Kartonnen doos met 1 fles lyofilisaat (25 doses) en 1 fles oplosmiddel (50 ml)
Kartonnen doos met 4 flessen lyofilisaat (100 doses) en 4 flessen oplosmiddel (4x50 ml)
Kartonnen doos met 10 flessen lyofilisaat (250 doses) en 10 flessen oplosmiddel (10x50 ml)
Kartonnen doos met 20 flessen lyofilisaat (500 doses) en 20 flessen oplosmiddel (20x50 ml)
Kartonnen doos met 40 flessen lyofilisaat (1000 doses) en 40 flessen oplosmiddel (40x50
ml)
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Immunologische eigenschappen
Door de actieve immunisatie van drachtige zeugen en gelten worden antilichamen gevormd
tegen de alfa-, bèta1- en bèta2-toxinen van Clostridium perfringens type A en C.
Wanneer de zogende biggen zo snel mogelijk voldoende antilichamen opnemen, via het
colostrum, levert dit een passieve bescherming van de biggen op tegen de toxische effecten
van de alfa-, bèta1- en bèta2-toxinen van Clostridium perfringens type A en C, waarbij in
aanmerking wordt genomen dat het belang van het bèta2-toxine nog niet afdoende is
opgehelderd. De bescherming is aangetoond in een provocatiestudie met toxinen bij
zogende biggen op de eerste levensdag. Uit serologische gegevens blijkt dat er
neutraliserende antilichamen aanwezig zijn tot de tweede week na de geboorte.
BE-V527706 (Lyofilisaat + oplosmiddel glas type I)
BE-V527697 (Lyofilisaat + oplosmiddel glas type II)
KANALISATIE
Op diergeneeskundig voorschrift