Enurace 50 50 mg

ENURACE 50
B. BIJSLUITER
ENURACE 50
BIJSLUITER
Enurace 50, 50 mg tabletten voor honden
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE,
INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Ecuphar NV
Legeweg 157-i
8020 Oostkamp
België
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Ecuphar NV
Legeweg 157-i
8020 Oostkamp
België
ACE Pharmaceuticals BV
Schepenveld 41
3891 ZK Zeewolde
Nederland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Enurace 50, 50 mg tabletten voor honden
(Efedrine HCl)
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Het diergeneesmiddel bevat 50 mg efedrine HCl per tablet, wat overeenkomt met 40,7 mg efedrine.
De tablet kan in 2 gelijke delen verdeeld worden, elk deel bevat 25 mg efedrine HCl.
4.
INDICATIE(S)
Behandeling van ongewenst urineverlies (urine-incontinentie) veroorzaakt door een te lage spanning
in de circulaire spieren die de urethra sluiten (urethrale sfincter mechanisme incompetentie) in
vrouwelijke honden na ovariohysterectomie.
5.
CONTRA-INDICATIES
Gebruik dit diergeneesmiddel niet in honden met een verhoogde oogdruk (glaucoom).
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen.
6.
BIJWERKINGEN
- Aandoeningen aan het hart en de bloedvaten (tachycardie, atriumfibrillatie, stimulatie van de
hartactiviteit, vasoconstrictie).
- Stimulatie van het centrale zenuwstelsel, leidende tot slapeloosheid, opwinding, angst en trillingen
van de spieren (spiertremoren).
- Hijgen.
- Verwijding van de pupillen (mydriasis).
- Blaasontsteking (cystitis).
- Ontspanning van de spieren van de longen (bronchodilatatie) en vermindering van de slijmvorming
in de longen (respiratoire slijmvliezen).
ENURACE 50
- Vermindering in beweging (motiliteit) en spierspanning (tonus) in de darmwand.
Als gevolg van de eigenschappen van efedrine kunnen de genoemde effecten al optreden bij de
aanbevolen dosering, waarbij angst en cardiovasculaire effecten het meest optreden. In de
effectiviteitsstudies zijn in 10 % van de behandelingen bijwerkingen waargenomen.
In zeer zeldzame gevallen werd braken gerapporteerd.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten).
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
7.
DOELDIERSOORT(EN)
Vrouwelijke honden na ovariohysterectomie.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG EN WIJZE VAN
GEBRUIK
Uitsluitend voor orale toediening.
Geef een startdosering van 2 mg efedrine HCl/ kg/dag, verdeeld over 2 giften.
Doseer volgens het onderstaande doseerschema:
Gewicht
Dosering
Dosering (aantal tabletten)
(kg)
(mg/dag)
per dag
1stegift
2de gift
20-30
50
1
½
½
31-40
75
1 ½
½
1
41-50
100
2
1
1
Het gewenste therapeutisch effect en het optreden van bijwerkingen moeten ongeveer 14 dagen, 1
maand, 3 maanden en 6 maanden na het begin van de behandeling worden gecontroleerd. Op geleide
van het waargenomen effect in vergelijking met het verwachte effect en rekening houdende met het
optreden van bijwerkingen, moet de individuele dosering worden aangepast. De dosering moet worden
aangepast om de laagst mogelijke effectieve dosering te vinden. Zodra de meest effectieve dosering is
vastgesteld, moet de hond op gezette tijden worden gecontroleerd, bijvoorbeeld elke 6 maanden.
Het diergeneesmiddel moet vóór de maaltijd worden toegediend in een brok voedsel.
Een maximale dosering van 5 mg/ kg lichaamsgewicht per dag moet in acht worden genomen.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Zwangere vrouwen moeten handschoenen dragen.
10. WACHTTIJD(EN)
Niet van toepassing.
11. BIJZONDERE BEWAARVOORSCHIFTEN
ENURACE 50
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Niet bewaren boven 25 °C.
In de oorspronkelijke container bewaren.
Stop na breken, de halve tablet terug in de container en gebruik deze in de volgende gift. Sluit de
deksel tot de klik.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket na EXP. De
uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
12. SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort:
Dit diergeneesmiddel is niet geschikt voor de behandeling van ongewenst plassen als gevolg van
gedragsproblemen.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Gebruik dit diergeneesmiddel niet bij honden met een lichaamsgewicht onder 20 kg.
Omdat efedrine een alfa- en bèta- adrenerge receptor agonist is, moet het diergeneesmiddel met
voorzichtigheid worden voorgeschreven aan dieren met cardiovasculaire aandoeningen, en pas nadat
een uitgebreide risico-baten analyse uitgevoerd is door de behandelende dierenarts.
Het cardiovasculaire functioneren van de hond moet met zorg worden beoordeeld vóór aanvang van de
behandeling met het diergeneesmiddel, en moet tijdens de behandeling regelmatig worden
gecontroleerd.
Een overeenkomstige benadering dient te worden toegepast bij dieren die lijden aan een partiële
urethra obstructie, hypertensie, diabetes mellitus, hyperadrenocorticisme, hyperthyreoïdie of andere
metabole aandoeningen. Hierbij dient te worden vermeld dat de polyurie/polydipsie (PU/PD) die bij
deze aandoeningen vaak voorkomt, aanleiding kan geven tot een verkeerde diagnose van urine-
incontinentie.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient:
Het wordt sterk aanbevolen dat zwangere vrouwen handschoenen dragen bij het toedienen.
Na het toedienen handen wassen.
Waarschuwingen voor accidentele ingestie
Efedrine hydrochloride kan toxisch zijn bij ingestie. Mogelijke effecten hiervan zijn: slapeloosheid en
nervositeit, duizeligheid, hoofdpijn, verhoogde bloeddruk, toegenomen zweten en misselijkheid.
Ingestie kan fataal zijn, met name bij kinderen. Om accidentele ingestie te voorkomen, moet het
diergeneesmiddel buiten het bereik van kinderen worden gebruikt en bewaard. Na gebruik het deksel
altijd zorgvuldig sluiten.
In geval van accidentele ingestie, vooral bij kinderen, dient onmiddellijk een arts te worden
geraadpleegd en de bijsluiter te worden getoond.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
- Efedrine kan een effect hebben op de werking van andere sympaticomimetica.
- Efedrine kan het metabolisme van de hormonen van de hypofyse verhogen (glucocorticoïd
metabolisme).
- Gelijktijdig gebruik met MAO-remmers (gebruikt voor behandeling van depressies) kan een
verhoogde bloeddruk veroorzaken. (hypertensie).
- Efedrine kan de activiteit van producten van dezelfde klasse als theofylline (gebruikt in de
behandeling van epilepsie) verhogen.
- Gasvormige anesthetica kunnen de gevoeligheid van de hartspier (myocardium) verhogen voor de
effecten van efedrine op hart en bloedvaten (cardiovasculaire effecten).
- Gelijktijdig gebruik met hartglycosiden (gebruikt om de pompfunctie van het hart te verbeteren),
kinine (tegen infecties) en tricyclische antidepressiva (gebruikt voor de behandeling van
depressies) kan hartritmestoornissen veroorzaken (aritmieën).
ENURACE 50
- Vernauwingen van de bloedvaten (vasculaire constricties) kunnen voorkomen na gelijktijdige
toepassing met ergot-alkaloïden en oxytocine (beide in gebruik voor de inductie van de bevalling).
- Stoffen die een verhoging van de pH van de urine tot gevolg hebben, kunnen de uitscheiding van
efedrine vertragen, terwijl stoffen die een verlaging van de urine pH veroorzaken, de uitscheiding
van efedrine kunnen versnellen.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
De symptomen van overdosering zijn gelijk aan de bijwerkingen beschreven in sectie 6. In geval van
een overdosering is het gewenst om de uitscheiding van efedrine te versnellen door middel van het
verzuren van de urine en een versterkte diurese.
13. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale
vereisten te worden verwijderd.
14. DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
December 2020
15. OVERIGE INFORMATIE
Voor alle informatie over dit diergeneesmiddel kunt u contact opnemen met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
BE-V303581
KANALISATIE
Op diergeneeskundig voorschrift.