Epirubicin hikma farmaceutica 2 mg/ml

BEL17C03
BEL17C03
Bijsluiter: informatie voor gebruikers
Epirubicin Hikma Farmacêutica 2 mg/ml oplossing voor injectie
epirubicinehydrochloride
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat
belangrijke informatie in voor u.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Epirubicin Hikma Farmacêutica en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Epirubicin Hikma Farmacêutica en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Epirubicin Hikma Farmacêutica 2 mg/ml oplossing voor injectie is een geneesmiddel tegen
kanker. Een behandeling met een geneesmiddel tegen kanker wordt soms
kankerchemotherapie genoemd.
Epirubicinhydrochloride wordt gebruikt voor de behandeling van een aantal kankers, alleen of
in combinatie met andere geneesmiddelen. Het gebruik hangt af van het type kanker dat
behandeld wordt. Het is nuttig voor de behandeling van de volgende aandoeningen:
Borstkanker
Gevorderde eierstokkanker
Maagkanker
Longkanker.
Dit geneesmiddel wordt ook gebruikt om het terugkeren van blaaskanker na een operatie te
helpen voorkomen.
Wordt u klacht niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem dan contact op met uw arts.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u extra voorzichtig zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
- U bent allergisch aan epirubicinhydrocloride of vergelijkbare geneesmiddelen of voor een
van de andere stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder
punt 6.
- als u minder bloedcellen hebt dan normaal (uw arts zal dit controleren).
- als u met hoge doses van enkele andere geneesmiddelen tegen kanker bent behandeld,
waaronder doxorubicine en daunorubicine die tot dezelfde groep geneesmiddelen behoren
BEL17C03
(anthracyclinen genoemd). Zij hebben vergelijkbare nevenwerkingen (inclusief de
effecten op het hart).
- als u op dit moment hartproblemen hebt of ooit hebt gehad.
- als u ernstige leverproblemen hebt.
- als u zwanger bent of borstvoeding geeft.
- als u een ernstige ontsteking heeft.
Wanneer intravesicaal toegediend (rechtstreeks in de blaas), mag epirubicine niet worden
gebruikt:
-
als uw tumor in de blaaswand is gedrongen.
- als u lijdt aan een urine-infectie.
- als u pijn of een blaasontsteking hebt.
- als de arts problemen heeft bij het inbrengen van een catheter (tube) in uw blaas.
- als een grote hoeveelheid urine achterblijft in de blaas nadat u probeerde ze te ledigen
- als er bloed in de urine zit.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.
- de hoeveelheid cellen in uw bloed mag niet te sterk dalen. Uw arts zal dit regelmatig
controleren,
- als u een ernstige ontsteking of zweren in uw mond hebt,
- bij controle van het gehalte aan urinezuur in uw bloed. Uw arts zal dit controleren,
- bij de aanwezigheid van bloed in de urine. Uw arts zal dit controleren,
- als u een leverziekte hebt,
- als u lijdt aan een nieraandoening,
- bij het nagaan of uw hart juist werkt. Uw arts zal dit regelmatig controleren,
- als u radiotherapie ter hoogte van de borststreek krijgt of hebt gekregen,
- indien u, als man of vrouw, plant een familie te stichten.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Epirubicin Hikma Farmacêutica nog andere geneesmiddelen, heeft u dat
kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere
geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor
geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft, in het bijzonder de volgende:
- geneesmiddelen die uw hart kunnen aantasten bijvoorbeeld; calciumkanaalblokkers
(bijv. verapamil, nifedipine en diltiazem),
- behandelingen tegen kanker zoals doxorubicine, mitomycine-C, dacarbazine,
dactinomycine en mogelijk cyclofosfamide en radiotherapie,
- geneesmiddelen die uw lever kunnen aantasten, bijv. barbituraten (geneesmiddelen die
gebruikt worden bij epilepsie of slaapstoornissen) en rifampicin (een geneesmiddel dat
gebruikt wordt bij de behandeling van tuberculose),
- trastuzumab; epirubicine dient niet gebruikt te worden binnen 27 weken na inname van
trastuzumab,
- cimetidine (een geneesmiddel dat wordt gebruikt om het maagzuur te beperken),
- paclitaxel en docetaxel (geneesmiddelen die bij sommige kankers worden gebruikt),
- interferon alfa-2b (een geneesmiddel dat bij sommige kankers, lymfomen en voor
sommige vormen van hepatitis wordt gebruikt),
- kinine (geneesmiddel gebruikt voor de behandeling van malaria en voor beenkrampen),
- dexrazoxane (een geneesmiddel dat soms samen met doxorubicine wordt gebruikt om
het risico op hartproblemen te verlagen),
- dexverapamil (een geneesmiddel dat wordt gebruikt om sommige hartafwijkingen te
behandelen).
BEL17C03
Als u gevaccineerd dient te worden, moet u uw arts melden dat u behandeld wordt met
epirubicine alvorens u het vaccin krijgt toegediend, aangezien sommige vaccintypes (levend
en verzwakt levend) ernstige bijwerkingen kunnen veroorzaken.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Zwangerschap
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Door het risico op afwijkingen bij de geboorte dienen vruchtbare vrouwen geschikte
anticonceptiemethoden te gebruiken tijdens de behandeling met epirubicine.
Borstvoeding
U mag geen borstvoeding geven als u epirubicine krijgt.
Vruchtbaarheid
Mannelijke patiënten kunnen wenselijk advies omtrent bewaring van sperma inwinnen
voordat de behandeling start.
Zowel mannen als vrouwen dienen efficiënte anticonceptiemiddelen te gebruiken tijdens een
behandeling met epirubicine en tot 6 maanden na stopzetting van de behandeling met
epirubicine.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Het kan zijn dat u zich niet goed voelt, of ziek bent, daarom is extra voorzichtigheid geboden
wanneer dit geneesmiddel wordt gebruikt.
Epirubicin hydrochloride bevat natrium:
Dit medisch product bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, m.a.w. in principe
natrium vrij.
3. Hoe gebruikt u dit middel?
De dosis geneesmiddel die aan u wordt gegeven, zal afhangen van het type kanker dat u hebt,
uw gezondheid, hoe goed uw lever en nieren werken en andere geneesmiddelen die u zou
nemen. De duur is afhankelijk van uw toestand.
Door middel van injectie of infusie in een ader
Dit geneesmiddel zal u worden gegeven als een injectie in een ader gedurende 3 tot 5
minuten. Of het kan met glucose (suikeroplossing) of natriumchloride (zout water) worden
verdund, vooraleer het langzaam wordt gegeven, doorgaans via een infusie in een ader
gedurende 30 minuten. Binnen 3 weken kan men u een andere dosis van dit geneesmiddel
geven.
Door in de blaas aan te brengen (intravesicale toediening)
Het geneesmiddel kan rechtstreeks in de blaas worden toegediend door middel van een
catheter. Indien deze methode wordt gebruikt, mag u gedurende 12 uur voor de behandeling
geen vloeistoffen drinken, opdat uw urine het geneesmiddel niet te veel zou verdunnen. Het
opgeloste geneesmiddel dient gedurende 1 uur in uw blaas te worden gehouden, te beginnen
vanaf het einde van de toediening. U zal uw houding af en toe moeten veranderen om ervoor
te zorgen dat het geneesmiddel alle delen van uw blaas bereikt.
BEL17C03
Als u uw blaas ledigt nadat het geneesmiddel is toegediend, zorg er dan voor dat uw urine niet
met uw huid in contact komt. In geval er contact plaatsvindt, was de getroffen plaats dan
grondig met zeep en water, maar schrob niet.
Terwijl u epirubicine krijgt, zal uw arts regelmatige bloedtests nemen. Dit dient om het effect
van het geneesmiddel te meten. Uw arts zal ook regelmatige tests doen om te kijken hoe uw
hart werkt.
Als het geneesmiddel aan een zak vloeistof voor injectie is toegevoegd of in de blaas dient te
worden toegediend, dient het te worden voorzien van een etiket met de sterkte van het
geneesmiddel, het volume en de tijdsspanne waarna het niet mag worden gebruikt.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Aangezien dit geneesmiddel u zal worden gegeven terwijl u in het ziekenhuis bent, is het
onwaarschijnlijk dat men u te weinig of te veel zal geven. Vertel het echter aan uw arts of
apotheker, wanneer u zich zorgen maakt.
Wanneer u teveel Epirubicin Hikma Farmacêutica heeft gebruikt of ingenomen, neem dan
onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met
uw arts of apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan Epirubicine Hikma Farmacêutica bijwerkingen hebben, al krijgt
niet iedereen daarmee te maken. Als u een van de volgende bijwerkingen ervaart wanneer
epirubicine door middel van infusie in een ader wordt gegeven, verwittig dan onmiddellijk uw
arts of verpleegkundige, aangezien ze allemaal ernstig zijn. Dringende medische bijstand of
een ziekenhuisopname kan nodig zijn.
als er roodheid, pijn of zwelling optreedt waar de injectie is gegeven. Roodheid kan
vaak voorkomen.
als u symptomen vertoont van hartproblemen/hartfalen, zoals pijn in de borst,
kortademigheid en gezwollen enkels (oedeem), abnormaal hartritme (deze effecten
kunnen zich tot enkele weken, maanden of jaren na beëindiging van de behandeling
met epirubicine voordoen). Deze bijwerkingen komen zelden voor.
als u een ernstige allergische reactie hebt die zich uit door zich flauw te voelen,
huiduitslag, jeuken, een opgezwollen gezicht en ademhalingsmoeilijkheden of een
piepende ademhaling. In sommige gevallen kan men zelfs neervallen. Deze
bijwerking komt zelden voor.
verminderd aantal bloedplaatjes, met een hoger risico op blauwe plekken of
bloedingen tot gevolg.
Andere mogelijke bijwerkingen:
Zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 patiënten):
verminderd aantal witte bloedcellen (waardoor u gemakkelijker een infectie oploopt,
symptomen zijn koorts, ernstige rillingen, pijnlijke keel en mondzweren).
verminderd aantal rode bloedcellen wat leidt tot symptomen zoals: vermoeidheid,
hoofdpijn, kortademigheid tijdens sporten, bleek zien, duizeligheid.
haaruitval (alopecia) ­ kan vrij ernstig zijn. Baardgroei kan stoppen bij mannen. Het
haar groeit normaal terug bij het stopzetten van de behandeling.
roodkleurige urine gedurende 1 tot 2 dagen na toediening.
BEL17C03
Vaak (bij 1 op de 10 patiënten):
infectie
gebrek aan eetlust (anorexia)
uitdroging
warmteopwellingen
pijnlijke, rode mond met zweren
ontsteking van de slokdarm
misselijkheid en braken
diarree
reacties op de injectieplaats (bijv. roodheid)
Soms (bij 1 op de 100 patiënten):
aderontsteking (flebitis), wat in verband kan worden gebracht met bloedklonters
(tromboflebitis) en zich kan uiten als pijn en/of zwelling in uw armen of benen.
Zelden (bij 1 op de 1000 patiënten):
duizeligheid
algemeen gevoel van ziek zijn
zwakheid
abnormale leverfunctie, opgespoord via bloedtests
hartaandoeningen: abnormaal ECG (hartfilmpje), wijzigingen in het ritme of de
snelheid van het hart (snel, traag of onregelmatig), hartspierziekte
een huiduitslag gekend als netelroos (urticaria)
uitblijven van de menstruatie (amenorroe)
vermindering van zaadcellen bij mannen (azoöspermie)
het ongewoon warm of koud hebben (koorts of rillingen)
leukemie (acute lymfocytische of acute myelogene leukemie) kan tot drie jaar na de
behandeling voorkomen
verhoogd gehalte aan urinezuur in het bloed, wat het gevolg kan zijn van een
syndroom geassocieerd met tumorafbraak. Uw arts volgt u op met bloedtests.
Niet bekend
(frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
pneumonie
interne bloedingen en gebrek aan zuurstofaanvoer naar de weefsels, ten gevolge van
beenmergsupressie
ontsteking van het oog (conjunctivitis en keratitis)
verkleuring van huid en nagels
lichtgevoeligheid
uitslag, jeuk, huidveranderingen
roodheid van de huid (erytheem)
gevoeligheid van de huid behandeld met bestraling
Bijwerkingen na injectie van epirubicine in de blaas
Indien epirubicine rechtstreeks in de blaas geïnjecteerd wordt (intravesicaal), wordt slechts
een klein deel door het lichaam opgenomen, waardoor de bovenstaande bijwerkingen zelden
gemeld worden. Toch kan een blaasontsteking of ­infectie voorkomen en u kan ongemak,
pijn of moeilijkheden ondervinden bij het plassen. U kan tevens bloed in uw urine zien. Deze
bijwerkingen zijn meestal tijdelijk. Indien u een van deze bijwerkingen opmerkt, verwittig
dan uw arts.
BEL17C03
Wanneer dit geneesmiddel gegeven wordt in combinatie met andere
antikankergeneesmiddelen, ontwikkelen sommige patiënten een secundaire leukemie na
beëindiging van de behandeling. Dat is zeldzaam.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in de bijsluiter staan. U
kunt bijwerkingen via het Federaal agentschap voor geneesmiddelen en
gezondheidsproducten, Afdeling Vigilantie, EUROSTATION II,Victor Hortaplein, 40/ 40,
B-1060 Brussel (Website: www.fagg.be, e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be). Door
bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid
van dit geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bewaren in de koelkast (2°C ­ 8°C).
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Epirubicine hydrochloride, indien verdund in glucose van 5% of natriumchloride van 0,9%,
mag normaal gezien niet langer dan 24 uur in een koelkast worden bewaard.
De bewaring van de oplossing voor injectie onder gekoelde condities kan leiden tot de vorming
van een geleiachtig product. Dit geleiachtig product zal terugkeren naar een lichte viskeuze tot
vloeibare oplossing na twee tot maximaal vier uur stabilisering bij gecontroleerde
kamertemperatuur (15­25°C).
Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het
etiket en de doos na EXP.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
- De werkzame stof in dit middel is epirubicinehydrochloride.
- De andere stoffen in dit middel zijn natriumchloride, water voor injecties en zoutzuur
gebruikt als pH-regelaar.
Hoe ziet Epirubicin Hikma Farmacêutica eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Epirubicin Hikma Farmacêutica bestaat in de vorm van een oplossing voor injectie.
Elke milliliter (ml) oplossing bevat 2 milligram (mg) epirubicinehydrochloride. Het
geneesmiddel is verkrijgbaar in glazen injectieflacons, die 10 mg (5 ml), 50 mg (25 ml),
100 mg (50 ml) en 200 mg (100 ml) epirubicinehydrochloride bevatten.
De injectieflacons kunnen in een beschermend plastic zijn verpakt om het risico op morsen te
beperken, als de injectieflacons breken; naar deze flacons wordt verwezen als ONCO-
TAIN®.
De injectieflacons zijn in afzonderlijke verpakkingen van 5 ml, 25 ml, 50 ml of 100 ml
beschikbaar.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
BEL17C03
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
Estrada do Rio da Mó, n.º 8, 8A e 8B,
Fervença
2705-906 Terrugem SNT
Portugal
Fabrikant
Het bedrijf verantwoordelijk voor het vrijgeven van partijen in de EU is Hospira UK Limited,
Queensway, Royal Leamington Spa, Warwickshire, CV31 3RW, Verenigd Koninkrijk.
of
Hospira Enterprises B.V., Randstad 22-11, 1316 BN Almere, Nederland
Afleveringswijze: Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Nummer(s) van de vergunning voor het in de handel brengen:
5 ml
Epirubicin Hikma Farmacêutica 2 mg/ml oplossing voor injectie BE 305611
25 ml Epirubicin Hikma Farmacêutica 2 mg/ml oplossing voor injectie BE 305627
50 ml Epirubicin Hikma Farmacêutica 2 mg/ml oplossing voor injectie BE 305636
100 ml Epirubicin Hikma Farmacêutica 2 mg/ml oplossing voor injectie BE 305645
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Oostenrijk ­ Epirubicinhydrochlorid Hikma 2 mg/ml Injektionslösung
België ­ Epirubicin Hikma Farmacêutica 2 mg/ml oplossing voor injectie
Cyprus ­ Hospira Epirubicin Hydrochloride
Denemarken ­ Epirubicin Hospira
Finland ­ Epirubicin Hospira
Duitsland ­ Epirubicinhydrochlorid Hospira 2 mg/ml Injektionslösung
Italië ­ Epirubicina cloridrato Hikma 2mg/ml Soluzione Iniettabile
Luxembourg ­ Epirubicin Hospira 2 mg/ml
Portugal ­ Epirrubicina Hospira 2 mg/ml Solução injectável
Spanje ­ Epirubicina HISPAFARMA2 mg/ml solución inyectable
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in 05/2017.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 07/2017.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg.
BELANGRIJK: Raadpleeg de Samenvatting van de Productkenmerken vóór het
voorschrijven
Voor intraveneus of intravesicaal gebruik
Onverenigbaarheden:
Langdurig contact met een oplossing met een alkalische pH dient te worden vermeden,
aangezien dit kan leiden tot hydrolyse van het geneesmiddel, alsook van oplossingen die
natriumbicarbonaat bevatten. Enkel de verdunningen in rubriek 'Verdunningsinstructies'
worden gebruikt.
De injectie noch een verdunde oplossing mag met andere geneesmiddelen worden gemengd.
(Er werd een fysische incompatibiliteit met heparine gemeld).
BEL17C03
Verdunningsinstructies:
Het is raadzaam de injectie via de catheter van een vrij lopende intraveneuze infusie met
zoutoplossing toe te dienen.
De volgende instructies dienen gevolgd te worden als de injectie toegediend wordt na
verdunnen.
Epirubicin Hikma Farmacêutica 2 mg/ml oplossing voor injectie mag onder aseptische
omstandigheden verder worden verdund in glucose 5% of natriumchloride 0,9% en als een
intraveneuze infusie worden toegediend. De infusieoplossing dient direct voor het gebruik te
worden bereid.
De injectieoplossing bevat geen bewaarmiddel en een ongebruikt gedeelte van de
injectieflacon dient onmiddellijk te worden weggegooid.
Veiligheid:
Dit is een cytotoxisch product, gelieve de lokale voorschriften voor behandelen en
verwijderen van cytostatica te volgen.
Bewaring:
Bewaren bij 2-8°C.
Bewaar de injectieflacon in de buitenverpakking.
In gebruik: Epirubicin Hikma Farmacêutica 2 mg/ml oplossing voor injectie mag worden
verdund zoals hoger vermeld.
De infusieoplossing is chemisch stabiel, indien in pvc-infusiezakken bewaard, bereid onder
volledig aseptisch gecontroleerde omstandigheden, gedurende 14 dagen op kamertemperatuur
of gedurende 28 dagen op 2-8°C in afwezigheid van licht. Nochtans dient het product vanuit
microbiologisch standpunt echter onmiddellijk worden gebruikt. Indien het niet onmiddellijk
wordt gebruikt, vallen de bewaarperiodes in gebruik en de omstandigheden voor het gebruik
onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker en zouden normaal niet langer dan 24 uur op
2 tot 8°C mogen duren.
De bewaring van de oplossing voor injectie onder gekoelde condities kan leiden tot de vorming
van een geleiachtig product. Dit geleiachtig product zal terugkeren naar een lichte viskeuze tot
vloeibare oplossing na twee tot maximaal vier uur stabilisering bij gecontroleerde
kamertemperatuur (15­25°C).
BEL17C03