Epirubicine teva 2 mg/ml

EPIRUBICINE TEVA 2 mg/ml OPLOSSING VOOR INJECTIE OF INFUSIE
epirubicinehydrochloride
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Epirubicine Teva en waarvoor wordt dit geneesmiddel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit geneesmiddel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit geneesmiddel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit geneesmiddel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Epirubicine Teva en waarvoor wordt dit geneesmiddel gebruikt?
Geneesmiddelenklasse
Epirubicine behoort tot de groep van cytostatica (producten om kanker te bestrijden).
Epirubicine zorgt ervoor dat de kankercellen niet meer kunnen groeien, wat hen uiteindelijk doodt.
Wordt gebruikt voor
Epirubicine wordt toegediend voor de behandeling van:
borstkanker.
maagkanker.
epirubicinehydrochloride wordt ook intravesicaal (in de blaas) toegediend om vroegtijdige
(oppervlakkige) blaaskanker te behandelen en het terugkeren van blaaskanker na chirurgie te
helpen voorkomen.
Epirubicine wordt vaak gebruikt samen met andere geneesmiddelen tegen kanker (in zogenaamde
polychemotherapie schema's).
2. Wanneer mag u dit geneesmiddel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent
al ergisch voor een van de stof en in dit geneesmiddel. Deze stof en kunt u vinden in rubriek
6 van deze bijsluiter, of voor gelijkaardige geneesmiddelen (anthracyclines of antraceendionen
genoemd, zie hieronder).
Als u
borstvoeding geeft.
Afhankelijk van de toedieningsroute zal Epirubicine Teva in de volgende situaties NIET aan u
worden gegeven:
als u
vroeger behandeld werd met hoge dosissen van sommige andere geneesmiddelen tegen
kanker waaronder doxorubicine en daunorubicine die behoren tot dezelfde geneesmiddelenklasse
als Epirubicine Teva (anthracyclines genoemd). Ze hebben gelijkaardige bijwerkingen (waaronder
ef ecten op het hart).
als u op dit moment
hartproblemen hebt of ooit hebt gehad.
als u een
laag aantal bloedcel en hebt
als u een ernstige
leverfunctiestoornis hebt.
als u lijdt aan een
acute ernstige infectie.
Intravesicaal (direct in de blaas):
als de kanker in de blaaswand is doorgedrongen.
als u een urineweginfectie hebt.
als u pijn of een blaasontsteking hebt.
als uw arts problemen heeft om een katheter (buisje) in uw blaas in te brengen.
als er een groot volume urine achterblijft in uw blaas nadat u hebt geprobeerd om ze te ledigen.
als uw urine bloed bevat.
als u een ingekrompen blaas heeft.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit geneesmiddel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt:
als u bejaard bent of als u een kind bent, omwille van het hoger risico op ernstige bijwerkingen op
het hart. Uw hartfunctie zal gecontroleerd worden voor en na de behandeling met epirubicine.
als u in het verleden problemen hebt gehad met uw hart of op dit moment problemen heeft. U moet
uw arts verwittigen. De dosis epirubicine zal aangepast moeten worden. Uw arts zal regelmatig
controleren of uw hart correct functioneert.
als u vroeger behandeld werd met geneesmiddelen om kanker te bestrijden (zoals met doxorubicine
of daunorubicine, anthraceendionderivaten of trastuzumab) of als u radiotherapie van de borststreek
hebt gekregen, omdat het risico op ernstige bijwerkingen ter hoogte van het hart groter is. Verwittig
uw arts omdat hiermee rekening zal gehouden worden bij de bepaling van de totale dosis
epirubicine die u zal toegediend worden.
als u een lever- of nierstoornis hebt. Dit kan de bijwerkingen doen toenemen. Uw nierfunctie en uw
leverfunctie zullen regelmatig gecontroleerd worden en indien nodig zal de dosis aangepast worden.
als u verlangt kinderen te krijgen. Zowel mannen als vrouwen moeten ef ectieve contraceptieve
maatregelen nemen tijdens en gedurende 6 maanden na de behandeling. Mannen krijgen de raad
om informatie te vragen over de mogelijkheid om sperma te bewaren door invriezing voor de
behandeling.
als u lijdt aan infecties of bloedingen. Epirubicine kan het beenmerg aantasten. Het aantal witte
bloedcellen in uw bloed zal gedaald zijn, waardoor u gevoeliger zal zijn voor infecties (leukopenie).
Er kunnen gemakkelijker bloedingen optreden (trombocytopenie). Deze bijwerkingen zijn tijdelijk van
aard. De daling van het aantal witte bloedcellen is het grootst 10-14 dagen na de toediening en het
aantal normaliseert gewoonlijk 21 dagen na de toediening. Uw arts zal uw bloed regelmatig
controleren.
als u onlangs een vaccinatie hebt gekregen of als u er een wil krijgen.
Wees tijdens de behandeling met Epirubicine Teva extra voorzichtig met het volgende:
controle van het urinezuurgehalte in uw bloed. Uw arts zal dit regelmatig controleren.
ontsteking van een ader (tromboflebitis), of tot verstopping van de longslagader (longembolie).
als u een ernstige ontsteking of zweren in uw mond hebt.
als u een brandend gevoel hebt op de plaats van toediening. Dit kan erop wijzen dat epirubicine
buiten het bloedvat is gelekt. Waarschuw uw arts hierover.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Epirubicine Teva nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of
gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Een interactie betekent dat geneesmiddelen die samen gebruikt worden, elkaars ef ect en/of bijwerking
kunnen beïnvloeden. Er kan een interactie optreden bij het gelijktijdig gebruik van deze oplossing en:
de vroegere of gelijktijdige toediening van andere producten verwant aan epirubicine (zogenaamde
anthracyclines (bijvoorbeeld de kankerbestrijdende geneesmiddelen mitomycine-C, dacarbazine,
dactinomycine en cyclofosfamide)), andere geneesmiddelen die het hart kunnen aantasten
(bijvoorbeeld de kankerbestrijdende geneesmiddelen 5-fluoro-uracil, cyclofosfamide, cisplatine,
taxanen, trastuzumab). De schadelijkheid voor het hart kan toenemen. Er is dan een extra controle
van het hart vereist.
epirubicine kan het ef ect van bestraling versterken en zelfs enige tijd na de bestraling, kan het
ernstige bijwerkingen veroorzaken in de bestraalde streek.
rifampicine (product gebruikt voor de behandeling van tuberculose) en barbituraten (producten die
gebruikt worden voor slapeloosheid en epilepsie, zoals bijvoorbeeld fenobarbital). Deze producten
verlagen de hoeveelheid epirubicine in het bloed, wat kan leiden tot een verminderd ef ect van
epirubicine.
paclitaxel en docetaxel (producten die gebruikt worden voor sommige kankers) Als paclitaxel wordt
toegediend voor epirubicine of als docetaxel wordt toegediend onmiddellijk na epirubicine, is de
hoeveelheid epirubicine in het bloed gestegen, wat kan leiden tot een toename van de bijwerkingen.
dexverapamil (een product dat gebruikt wordt om sommige hartstoornissen te behandelen). Indien
het wordt toegediend samen met epirubicine, kan het een negatief ef ect op het beenmerg hebben.
interferon 2b (een product dat gebruikt wordt bij sommige kankers en lymfomen en sommige
vormen van hepatitis).
kinine (een product dat gebruikt wordt voor de behandeling van malaria en voor beenkrampen).
Kinine kan de distributie van epirubicine in het lichaam versnellen, wat een negatief ef ect op de
rode bloedcellen kan hebben.
dexrazoxan (een product dat soms gebruikt wordt samen met doxorubicine om het risico op
hartproblemen te verminderen). De termijn dat epirubicine in het lichaam aanwezig is, kan
verminderd zijn, wat kan leiden tot een verminderd ef ect van epirubicine.
cimetidine (een product om het maagzuur te beperken). De hoeveelheid epirubicine in het bloed is
toegenomen, wat kan leiden tot een toename van de bijwerkingen.
een vroegere of gelijktijdige behandeling met andere producten die het beenmerg beïnvloeden
(bijvoorbeeld andere producten om kanker te behandelen, sulfonamide, chlooramfenicol,
difenylhydantoïne, amidopyrin-derivaat, producten tegen sommige virussen). De vorming van
bloedcellen kan verstoord zijn.
producten die hartinsuf iciëntie veroorzaken.
producten die de leverfunctie beïnvloeden. De afbraak van epirubicine door de lever kan beïnvloed
zijn, wat kan leiden tot een verminderd ef ect van epirubicine of een toename van de bijwerkingen.
levende vaccins. Er bestaat een risico op fatale ziekte, bijgevolg is deze combinatie niet
aanbevolen.
onderdrukt zijn.
Waarop moet u letten met eten en drinken
U mag niet drinken binnen de 12 uur voor applicatie als epirubicine wordt toegediend in de blaas.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Zwangerschap en vruchtbaarheid
Geneesmiddelen om kanker te bestrijden, worden alleen in extreme gevallen toegediend tijdens de
zwangerschap. De voordelen voor de moeder moeten afgewogen worden tegen het mogelijke gevaar
voor het ongeboren kind. In dierstudies bleek epirubicine schadelijk te zijn voor het ongeboren kind en
afwijkingen te veroorzaken.
Zowel mannen als vrouwen moeten doeltref ende contraceptieve maatregelen gebruiken (pil, condoom)
tijdens en gedurende 6 maanden na het gebruik van dit geneesmiddel om zwangerschap te
voorkomen.
U moet ook een zwangerschap voorkomen als uw partner wordt behandeld met epirubicine.
Als er een zwangerschap optreedt tijdens de behandeling met epirubicine, is genetisch advies
aanbevolen. Mannen die in de toekomst een kind willen verwekken, moeten advies vragen over de
invriezing van sperma vooraleer de behandeling met epirubicine wordt gestart.
Borstvoeding
Het is onbekend of epirubicine wordt uitgescheiden in de moedermelk. U moet de borstvoeding
stopzet en tijdens de behandeling met Epirubicine Teva.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Omdat vele mensen zeer misselijk worden of moeten braken tijdens de behandeling, is het niet
aanbevolen om een voertuig te besturen of machines te bedienen.
Epirubicine Teva bevat natrium
Dit geneesmiddel bevat 18 mg natrium (een belangrijk bestanddeel van keukenzout/tafelzout) per
injectieflacon van 5 ml. Dit komt overeen met 0,9 % van de aanbevolen maximale dagelijkse
hoeveelheid natrium in de voeding voor een volwassene.
Dit geneesmiddel bevat 35 mg natrium (een belangrijk bestanddeel van keukenzout/tafelzout) per
injectieflacon van 10 ml. Dit komt overeen met 1,8 % van de aanbevolen maximale dagelijkse
hoeveelheid natrium in de voeding voor een volwassene.
Dit geneesmiddel bevat 89 mg natrium (een belangrijk bestanddeel van keukenzout/tafelzout) per
injectieflacon van 25 ml. Dit komt overeen met 4,4 % van de aanbevolen maximale dagelijkse
hoeveelheid natrium in de voeding voor een volwassene.
Dit geneesmiddel bevat 266 mg natrium (een belangrijk bestanddeel van keukenzout/tafelzout) per
injectieflacon van 75 ml. Dit komt overeen met 13,3 % van de aanbevolen maximale dagelijkse
hoeveelheid natrium in de voeding voor een volwassene.
Dit geneesmiddel bevat 354 mg natrium (een belangrijk bestanddeel van keukenzout/tafelzout) per
injectieflacon van 100 ml. Dit komt overeen met 17,7 % van de aanbevolen maximale dagelijkse
hoeveelheid natrium in de voeding voor een volwassene.
3.
Hoe gebruikt u dit geneesmiddel?
Toediening via de ader (intraveneuze toediening)
Afhankelijk van uw algemene toestand en mogelijke vroegere behandelingen, wordt het dosisschema
bepaald, waarbij rekening wordt gehouden met uw lengte en uw gewicht. De hoeveelheden in het
dosisschema worden uitgedrukt in aantal milligram per vierkante meter lichaamsoppervlak.
Dit geneesmiddel zal toegediend worden als een injectie in een ader gedurende 3-5 minuten of als een
infusie in een ader gedurende maximaal 30 minuten.
Als alleen epirubicinehydrochloride wordt toegediend, zonder andere kankergeneesmiddelen, is de
aanbevolen dosis 60-90 mg/m² lichaamsoppervlak. Deze dosis wordt toegediend als een eenmalige
dosis of verspreid over 2-3 opeenvolgende dagen. Dit wordt om de 21 dagen herhaald. In combinatie
met andere kankergeneesmiddelen wordt de dosis verlaagd.
De toediening gebeurt via een katheter of de zijlijn van een vrij lopend infuus van een fysiologische
zoutoplossing of glucose (suikeroplossing).
Hogere dosissen mogen toegediend worden voor de behandeling van borstkanker (100-120 mg/m²
lichaamsoppervlak).
Toediening via de blaas (intravesicale toediening)
Het product kan direct in de blaas worden toegediend (voor de behandeling van blaaskanker) met
behulp van een katheter. Als deze methode wordt gebruikt, mag u gedurende 12 uur voor de
behandeling geen vloeistof en drinken, zodat uw urine het geneesmiddel niet te veel zal verdunnen.
Het opgeloste geneesmiddel moet gedurende 1 - 2 uur nadat het werd toegediend, in uw blaas
gehouden worden. U zal af en toe van houding moeten veranderen om ervoor te zorgen dat het
geneesmiddel alle delen van uw blaas bereikt.
Als u uw blaas ledigt nadat het geneesmiddel werd toegediend, zorg er dan voor dat uw urine niet in
contact komt met uw huid. Indien dit zou gebeuren, moet u de plaats van contact grondig wassen met
water en zeep maar niet schrobben.
Terwijl u epirubicine krijgt, zal uw arts regelmatig bloedtesten uitvoeren. Dit dient om het ef ect van het
geneesmiddel te evalueren. Uw arts zal ook testen uitvoeren om na te gaan hoe uw hart werkt. De
bloedtesten en de testen van uw hartfunctie zullen zowel voor als tijdens de behandeling met
epirubicine uitgevoerd worden.
Heeft u te veel van dit geneesmiddel gebruikt?
Omdat dit geneesmiddel wordt toegediend door medisch personeel, is het risico op een overdosering
onwaarschijnlijk. Wanneer u teveel Epirubicine Teva heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op
met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245). Contacteer onmiddellijk uw arts als u
vermoedt dat u te veel Epirubicine Teva hebt toegediend gekregen.
Bent u vergeten dit geneesmiddel te gebruiken?
Omdat dit geneesmiddel wordt toegediend door medisch personeel, is het onwaarschijnlijk dat er dosis
zal gemist worden.
Raadpleeg bij twijfel uw arts.
Als u stopt met het gebruik van dit geneesmiddel
Raadpleeg uw arts.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te
maken.
Meer dan 10% van de behandelde patiënten kunnen nevenwerkingen ervaren. De meest voorkomende
bijwerkingen zijn een belemmering van bloedcelproductie in het beenmerg (myelosuppressie),
bijwerkingen op maag en darmen, gebrek aan eetlust (anorexie), haaruitval en infecties.
De volgende bijwerkingen kunnen, onder andere, optreden:
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen: komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers
Vermindering van de productie van bloedcellen (beenmergdepressie, met als gevolg een tekort
aan witte bloedlichaampjes, rode bloedcellen, bloedplaatjes) gepaard gaande met verhoogde
gevoeligheid voor infecties en bloedarmoede (anemie).
Haaruitval (alopecie, treedt in 60 ­ 90 % van de behandelde gevallen op. Het gaat gepaard met
een gebrek aan baardgroei bij mannen. Haaruitval is dosisafhankelijk en vaak omkeerbaar).
Roodkleuring van de urine gedurende 1-2 dagen na toediening
Vaak voorkomende bijwerkingen: komen voor bij minder dan 1 op de 10 mensen
Infectie
Opvliegers
Verlies van de eetlust (anorexia), dehydratie
Ontsteking van de slijmvliezen (mucositis, kan optreden 5-10 dagen na de start van de
behandeling), ontsteking van de slijmvliezen van de slokdarm (oesofagitis), of van de mond
(stomatitis), braken, diarree wat kan leiden tot dehydratie, misselijkheid (misselijkheid en braken
treden vaak op binnen de eerste 24 uur (bij vrijwel alle patiënten))
Roodheid bij infusieplaats.
Blaasontsteking, soms met bloed in de urine, lokale reacties zoals brandend gevoel en frequente
aandrang om te plassen, zijn waargenomen na toediening in de blaas.
Soms voorkomende bijwerkingen: komen voor bij minder dan 1 op de 100 mensen
Blauwe plekken en bloedingsneiging (door een tekort aan bloedplaatjes [trombocytopenie])
Aderontsteking (flebitis), aderontsteking met de vorming van een bloedstolsel, vaak te voelen als
een pijnlijke wat harde streng met erboven een rode huid (tromboflebitis).
Zelden voorkomende bijwerkingen: komen voor bij minder dan 1 op 1000 mensen
Ernstige overgevoeligheidsreactie (anafylaxie/anafylactoïde reacties met of zonder shock, inclusief
huiduitslag, pruritus, koorts en rillingen)
Duizeligheid
Risico op het verminderen van de hartfunctie met als gevolg ophoping van het bloed (congestief
hartfalen), hartfalen (dyspneu; ophoping van vocht in het lichaam (oedeem), vergroting van de
lever, ophoping van vocht in de buikholte(ascites), ophoping van vocht in de longen (pulmonair
oedeem, pleurale ef usie), abnormaal hartritme (galopritme), cardiotoxiciteit (zoals ECG
Netelroos (urticaria) of met ernstige jeuk (pruritis), roodheid van de huid (erytheem) op de
toedieningsplaats bij injectie
Verhoogde concentratie urinezuur in het bloed
Uitblijven van de menstruatie (amenorroe), ontbreken van zaadcellen in het sperma (azoöspermie)
Gelijktijdige toediening van bepaalde geneesmiddelen tegen kanker (zogenaamde DNA-
beschadigende antineoplastische stof en) kan in zeldzame gevallen leiden tot bepaalde vormen
van bloedkanker (secundaire acute myeloïde leukemie (AML) met of zonder preleukemische fase).
Deze bepaalde vormen van bloedkanker zijn pas na 1-3 jaar waarneembaar.
Ziek zijn/voelen (malaise), zwakte, koorts, koude rillingen
Verandering in hoeveelheid in bepaalde enzymen (veranderde transaminasespiegel)
Niet bekend: kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald
Bloedvergiftiging en shock als gevolg van een afname van de productie van bloedcellen
(myelosuppressie), longontsteking
Bloedingen (hemorragie) en onvoldoende zuurstofvoorraad (weefselhypoxie) als gevolg van
belemmering van bloedcelproductie in het beenmerg (myelosuppressie).
Perifere neuropathie en hoofdpijn
Ontsteking aan het oog (conjunctivitis, keratitis)
Afgenomen hoeveelheid bloed dat bij iedere hartslag uit het hart wordt gepompt (asymptomatische
daling van de linkerventrikelejectiefractie)
Levensbedreigende toestand waarbij de druk in de bloedvaten te laag is (shock), afsluiting van
een bloedvat door een bloedstolsel (trombo-embolie) waaronder een bloedstolsel in de longen
(longembolie, in geïsoleerde gevallen fataal)
Erosie van het mondslijmvlies, zweervorming in de mond, pijn in de mond, branderig gevoel van
het slijmvlies, bloeding in de mond, verkleuring van de mondholte (pigmentatie in de mond)
Lokale bijwerkingen zoals, huiduitslag, jeuk, huidveranderingen, roodheid van de huid (erytheem),
blozen, verhoogde pigmentatie (hyperpigmentatie) van huid en nagels, overgevoeligheid voor licht
of zonlicht (fotosensitiviteit), overgevoeligheid van bestraalde huid (bestraling recall-reactie)
Verhoogde concentratie proteïnen in de urine (proteïnurie) bij patiënten die behandeld zijn met
een hoge dosis.
Lokale pijn, ernstige cellulitis (ontsteking van celweefsel), weefselnecrose (weefselafsterving),
verdikking en verharding van de bloedvatwanden (phlebosclerose), na onopzet elijke injectie
buiten de ader
Wanneer direct
in de blaas wordt
toegediend, komen maar zelden ernstige bijwerkingen op het
gehele lichaam of allergische reacties voor.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden
in België via het Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten - Afdeling
Vigilantie ­ Postbus 97 - B-1000 Brussel, Madou - Website: www.eenbijwerkingmelden.be ­
e-mail: a dr@fagg.be ,
en
in Luxemburg via Direction de la Santé ­ Division de la Pharmacie et des Médicaments, 20, rue de
Bitbourg - L-1273 Luxembourg-Hamm
Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit geneesmiddel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het
etiket/de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de
uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren in de koelkast (2-8°C).
Gekoeld bewaren en transporteren (2-8°C).
Niet in de vriezer bewaren.
Na de eerste opening moet het product onmiddellijk worden gebruikt.
De chemische en fysische stabiliteit is als volgt:
Viaflo-(niet-PVC)-zak
Koelkast
Kamertemperatuur
2-8°C
15-25°C, omgevingslicht
0.9% NaCl voor injectie
28 dagen
14 dagen
5% glucose voor injectie
28 dagen
28 dagen
Polypropyleenspuit
Koelkast
Kamertemperatuur
2-8°C
15-25°C, omgevingslicht
0.9% NaCl voor injectie
28 dagen
14 dagen
Water voor injectie
28 dagen
7 dagen
Onverdund
28 dagen
14 dagen
Vanuit microbiologisch standpunt moet het product onmiddellijk worden gebruikt. Indien het niet
onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de bewaartermijn en de omstandigheden voor gebruik onder de
verantwoordelijkheid van de gebruiker. Ze zouden normaal niet langer mogen zijn dan 24 uur bij 2 tot
8°C.
De bewaring van de oplossing voor injectie onder gekoelde condities kan leiden tot de vorming van een
gestold product. Dit gestold product zal terugkeren naar een lichte viskeuze tot mobiele oplossing na 2
tot maximaal 4 uur equilibratie bij gecontroleerde kamertemperatuur (15­25°C).
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de
juiste manier afvoert, worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu
terecht.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit geneesmiddel?
De werkzame stof in dit geneesmiddel is epirubicinehydrochloride. 1 ml bevat 2 mg
epirubicinehydrochloride.
De andere stof en in dit geneesmiddel zijn natriumchloride, zoutzuur en water voor injecties.
Hoe ziet Epirubicine Teva eruit wat zit er in een verpakking?
Epirubicine Teva is een geneesmiddel in de vorm van een helderrode vloeistof voor injectie of infusie.
Het wordt afgeleverd in glazen injectieflacons met 5 ml (10 mg), 10 ml (20 mg), 25 ml (50 mg), 75 ml
(150 mg) of 100 ml (200 mg) oplossing voor injectie of infusie.
Het is mogelijk dat niet alle genoemde verpakkingsgroot en in de handel worden gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Teva Pharma Belgium N.V., Laarstraat 16, B-2610 Wilrijk
Fabrikant
Pharmachemie B.V., Swensweg 5, P.O. Box 552, 2003 RN Haarlem, Nederland
Nummer(s) van de vergunning voor het in de handel brengen
Injectieflacon van 10 mg/5 ml: BE333916
Injectieflacon van 20 mg/10 ml: BE333925
Injectieflacon van 50 mg/25 ml: BE333934
Injectieflacon van 150 mg/75 ml: BE333943
Injectieflacon van 200 mg/100 ml: BE333952
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
BE
Epirubicine Teva 2 mg/ml oplossing voor injectie of infusie/ solution injectable ou pour
perfusion/Injektionslösung oder Infusionslösung
DE
Epi Teva 2 mg/ml Injektionslösung oder Infusionslösung
DK
Epirubicin Teva solution for injection or infusion
EE
Epirubicin Teva süste- või infusioonilahus
EL
Epirubicin HCl / PCH, 2 mg/ml
ES
Epirubicina Teva 2mg/ml solución para inyección ó perfusión EFG
FR
EPIRUBICINE TEVA CLASSICS 2 mg/ml, solution injectable ou pour perfusion
HU
Epirubicin-Teva 2mg/ml oldatos injekció vagy infúzió
IT
Epirubicina Teva 2 mg/ml soluzione iniet abile o per infusione
LU
EPIRUBICINE TEVA 2 mg/ml
NL
Epirubicine HCl Pharmachemie 2 mg/ml oplossing voor injectie of intraveneuze infusie.
NO
Epirubicin Teva 2 mg/ml injeksjons/infusjonsvæske, oppløsning
PT
Epirrubicina Teva Solução injectável ou para perfusão
SE
Epirubicin Teva 2 mg/ml injektions/infusionsvätska, lösning
SI
Epirubicin Teva 2 mg/ml, raztopina za injiciranje ali infundiranje
UK
Epirubicin 2mg/ml solution for injection or infusion
BEREIDINGSVOORSCHRIFTEN VOOR HET GEBRUIK VAN EPIRUBICINE TEVA 2 MG/ML
OPLOSSING VOOR INJECTIE OF INFUSIE
__________________________________________________________________________
Het is belangrijk dat u de volledige inhoud van deze procedure doorleest vooraleer u de Epirubicine
Teva 2 mg/ml oplossing voor injectie of infusie bereidt.
1.
FORMULERING
Epirubicinehydrochloride 2 mg per ml oplossing voor injectie of infusie.
Hulpstof en:
natriumchloride
zoutzuur, voor pH-aanpassing
water voor injectie
2.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Bewaren in de koelkast (2°C-8°C).
Gekoeld bewaren en transporteren (2°C-8°C).
Niet in de vriezer bewaren.
De chemische en fysische stabiliteit is als volgt:
Viaflo (niet-PVC) zak
Koelkast
Kamertemperatuur
2-8°C
15-25°C, omgevingslicht
0.9% NaCl voor injectie
28 dagen
14 dagen
5% glucose voor injectie
28 dagen
28 dagen
Polypropyleen spuit
Koelkast
Kamertemperatuur
2-8°C
15-25°C, omgevingslicht
0.9% NaCl voor injectie
28 dagen
14 dagen
Water voor injectie
28 dagen
7 dagen
Onverdund
28 dagen
14 dagen
Vanuit microbiologisch standpunt moet het product onmiddellijk worden gebruikt. Indien het niet
onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de bewaartermijn en de omstandigheden voor gebruik onder de
verantwoordelijkheid van de gebruiker; ze zouden normaal niet langer mogen zijn dan 24 uur bij 2 tot
8°C.
De bewaring van de oplossing voor injectie onder gekoelde condities kan leiden tot de vorming van een
gestold product. Dit gestold product zal terugkeren naar een lichte viskeuze tot mobiele oplossing na 2
tot maximaal 4 uur equilibratie bij gecontroleerde kamertemperatuur (15­25°C).
3.
AARD EN INHOUD VAN DE VERPAKKING
Epirubicine Teva wordt afgeleverd in kleurloze, Type 1 glazen injectieflacons met bromobutylrubberen
stop, aluminiumverzegeling en snap cap, met respectievelijk 5 ml, 10 ml, 25 ml, 75 ml en 100 ml
oplossing voor injectie of infusie.
Elke verpakking bevat één injectieflacon.
4.
GEVALLEN VAN ONVERENIGBAARHEID
Langdurig contact met alkalische oplossingen moet worden vermeden, aangezien dit kan leiden tot
hydrolyse. Epirubicine Teva 2 mg/ml mag niet gemengd worden met heparine omwille van mogelijke
precipitatie.
Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen behalve NaCl 0,9 %,
Glucose 5 % of steriel water.
5.
AANBEVELINGEN VOOR VEILIG GEBRUIK
Als een infusie-oplossing wordt bereid, moet dit gebeuren door ervaren personeel onder aseptische
omstandigheden.
De bereiding van een infusie-oplossing moet gebeuren in een aangewezen aseptische ruimte.
Mensen die werken met Epirubicine Teva moeten beschermende handschoenen, een veiligheidsbril en
een masker dragen.
Epirubicine Teva bevat geen bewaarmiddelen en is bijgevolg alleen geschikt voor éénmalig gebruik. Na
gebruik moeten de ongebruikte resten vernietigd worden overeenkomstig de bepalingen voor
cytostatica. Zie ook Verwijderen.
Gemorst of gelekt geneesmiddel kan geïnactiveerd worden met een 1 % natriumhypochlorietoplossing
of gewoon met een fosfaatbuf er (pH >8) tot de oplossing verkleurd is. Alle reinigingsmaterialen moeten
weggegooid worden zoals vermeld onder Verwijderen.
Zwangere vrouwen moeten contact met cytostatica vermijden.
Excreta en braaksel moeten zorgvuldig opgeruimd worden.
Een beschadigde injectieflacon moet met dezelfde voorzorgen behandeld worden en moet beschouwd
worden als besmet afvalmateriaal. Besmet afvalmateriaal moet bewaard worden in aangepaste
speciaal gemerkte afvalcontainers. Zie onder 'Verwijderen'.
6.
BEREIDING VAN DE OPLOSSING
Epirubicine is alleen bestemd voor intraveneus of intravesicaal gebruik.
6.1 Bereiding voor intraveneuze toediening
Epirubicine Teva 2 mg/ml kan verdund worden in NaCl 0,9% of Glucose 5% en intraveneus worden
toegediend. De oplossing moet onmiddellijk voor gebruik bereid worden.
Het is raadzaam dat de rode oplossing, die helder en doorzichtig moet zijn, wordt geïnjecteerd via de
katheter van een vrij lopend infuus van een fysiologische zoutoplossing of glucose 5% gedurende
maximaal 30 minuten (afhankelijk van de dosis en het volume van de infusie). De naald moet correct in
de ader worden geplaatst. Deze methode vermindert het risico op trombose en extravasatie die zou
6.2 Bereiding voor intravesicale toediening
Voor intravesicale toediening moet het product verdund worden met NaCl 0,9 % of steriel water. De
concentratie van de verdunning moet 0,6-1,6 mg/ml bedragen.
Verdunningstabel voor oplossingen voor blaasinstil atie
Vereiste
dosis Volume van 2 mg/ml Volume
van Totaal volume
epirubicinehydrochloride epirubicinehydrochloride verdunnend steriel voor
injectie
water voor injectie of blaasinstillatie
0,9 % steriele
zoutoplossing
30 mg
15 ml
35 ml
50 ml
50 mg
25 ml
25 ml
50 ml
80 mg
40 ml
10 ml
50 ml
7.
VERWIJDEREN
Al het ongebruikte product, alle materialen die gebruikt worden bij de bereiding en de toediening, of die
op een of andere manier in contact komen met epirubicinehydrochloride, dienen in overeenstemming
met lokale voorschriften te worden vernietigd.