Eprinex multi 5 mg/ml

NL versie

EPRINEX MULTI

BIJSLUITER
Eprinex Multi 5 mg/ml pour-on oplossing voor runderen, schapen en geiten
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Boehringer Ingelheim Animal Health Belgium
Arnaud Fraiteurlaan 15-23
1050 Brussel
België
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
4 Chemin du Calquet
31000 Toulouse
Frankrijk
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Eprinex Multi 5 mg/ml pour-on oplossing voor runderen, schapen en geiten
eprinomectine
3. GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Pour-on oplossing
Per ml:
Werkzaam bestanddeel:
Eprinomectine
5,0 mg
Hulpstoffen:
Butylhydroxytolueen (E321)
0,1 mg
Heldere licht gele oplossing .
4.
INDICATIE(S)
Behandeling van infecties met de volgende parasieten die gevoelig zijn voor eprinomectine:
Runderen
NL versie

EPRINEX MULTI

Longworm:
L4 larven en volwassen vormen van Dictyocaulus viviparus.
Runderhorzellarven:
Parasitaire stadia van Hypoderma. bovis, H. lineatum.
Schurftmijten:
Chorioptes bovis, Sarcoptes scabiei var. bovis
Luizen:
Linognathus vituli, Damalinia bovis, Haematopinus eurysternus, Solenopotes capillatus.
Vliegen:
Haematobia irritans.
Verlengde werking: Beheersing van herinfecties tot:
-
28 dagen voor Dictyocaulus viviparus, Ostertagia ostertagi., Oesophagostomum radiatum,
Cooperia punctata, C. surnabada, C. oncophora
- 21 dagen voor Trichostrongylus axei, T colubriformis, Haemonchus placei
- 14 dagen voor Nematodirus helvetianus
Voor de beste resultaten, dient het diergeneesmiddel deel uit te maken van een programma ter
beheersing van zowel inwendige als uitwendige parasieten bij runderen, gebaseerd op de
epidemiologie van deze parasieten.
Schapen
Maagdarmwormen (volwassen)
Teladorsagia circumcincta (pinnata/trifurcata)
Haemonchus contortus
Trichostrongylus axei
Trichostrongylus colubriformis
Nematodirus battus
Cooperia curticei
Chabertia ovina
Oesophagostomum venulosum
L
ongworm ( volwassen)
Dictyocaulus filaria
Geiten:
NL versie

EPRINEX MULTI

L
ongworm ( volwassen)
Dictyocaulus filaria
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij andere diersoorten. Avermectines kunnen fatale gevolgen hebben bij honden, in het
bijzonder Collies, Bobtails en aanverwante rassen en kruisingen, en ook bij zee- en landschildpadden.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen.
6.
BIJWERKINGEN
Pruritus en alopecia zijn waargenomen in zeer zeldzame gevallen na gebruik van het
diergeneesmiddel.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en)),
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren),
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren),
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren),
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten).
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
Als alternatief kunt u dit rapporteren via uw nationaal meldsysteem (zie CBG-MEB website).
7.
DOELDIERSOORT(EN)
Rund (vlees- en melkvee), schaap en geit.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK.
Toediening als pour-on. Uitsluitend voor eenmalige toediening.
Runderen:
Uitwendige toediening volgens de dosering van 0,5 mg eprinomectine per kg lichaamsgewicht,
overeenkomend met de aanbevolen dosering van 1 ml per 10 kg lichaamsgewicht.
Schapen en geiten:
Uitwendige toediening volgens de dosering van 1,0 mg eprinomectine per kg lichaamsgewicht,
overeenkomend met de aanbevolen dosering van 2 ml per 10 kg lichaamsgewicht.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
NL versie

EPRINEX MULTI

Het diergeneesmiddel moet topicaal over het midden van de rug worden toegediend in een dunne
streep van de schoft tot de staartbasis.
Voor een juiste dosering moet het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk bepaald worden; de
nauwkeurigheid van het doseerhulpmiddel dient te worden nagegaan. Als dieren groepsgewijs behandeld
worden in plaats van individueel, dienen zij op gewicht te worden ingedeeld in groepen en moet de toe te
dienen dosis op basis daarvan worden berekend, dit om onder- of overdosering te vermijden. Alle dieren
van dezelfde groep moeten tegelijkertijd worden behandeld.
Bij schapen/ geiten, bij het toedienen van het diergeneesmiddel over de rug, scheid de wol/ vacht en
plaats mondstuk van de applicator of tuit van de fles tegen de huid.
Twee doseersystemen zijn beschikbaar:
250 ml en 1liter flessen met doseerbeker
Bevestig de doseerbeker op de fles.
Stel de dosis in door de bovenzijde van de beker tegenover het juiste lichaamsgewicht te brengen met
behulp van de pijl in de beker. Gebruik de hogere instelling, wanneer het lichaamsgewicht tussen
twee markeringen valt.
Houd de fles rechtop en knijp erin om een geringe overmaat van de benodigde dosis, zoals
aangegeven door de ijkstrepen, te krijgen. Na opheffing van de druk wordt de dosis automatisch op
het juiste niveau ingesteld. Keer de fles om, om de dosering aan te brengen. Voor de 1 liter fles:
wanneer een dosis van 10 ml of 15 ml nodig is, moet de markering op `STOP' geplaatst worden vóór
het toedienen van de dosis. De uit (STOP) positie zal het systeem tussen doseringen afsluiten.
De doseerbeker mag niet op de fles worden bewaard wanneer deze niet gebruikt wordt. Verwijder
de doseerbeker na ieder gebruik en vervang deze door de dop van de fles.
2,5 l en 5 liter rugzakken ontworpen voor gebruik met een geschikt automatisch doseerapparaat.
Bevestig als volgt het doseerapparaat en de slang aan de rugzak:
Bevestig het open uiteinde van de slang aan een geschikt doseerapparaat.
Bevestig de slang aan de dop met de opstaande rand die in de verpakking zit.
Vervang de afsluitdop door de dop met de slang. Draai de dop met de slang stevig aan.
Voer de vloeistof voorzichtig door het doseerapparaat, controleer op lekken.
Volg de gebruiksaanwijzing van de fabrikant van het doseerapparaat voor aanpassing van de dosis en
het juiste gebruik en onderhoud van het doseerapparaat en de slang.
10. WACHTTIJD(EN)
Runderen:
Vlees en slachtafval: 15 dagen.
Melk: nul uur.
Schapen:
Vlees en slachtafval: 2 dagen.
Melk: nul uur.
Geiten:
Vlees en slachtafval: 1 dag.
Melk: nul uur.
11.
NL versie

EPRINEX MULTI

Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Dit diergeneesmiddel vereist geen speciale voorzorgsmaatregelen ten aanzien van de temperatuur.
Bewaar de container in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Bewaar de container rechtop.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de fles of
buitenverpakking na EXP.
De uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: zie uiterste gebruiksdatum.
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort:
Voor effectief gebruik, dient het diergeneesmiddel niet te worden aangebracht op gebieden van de rug
bedekt met modder of mest.
Bij runderen is aangetoond dat regenval vóór, tijdens of na de behandeling van het diergeneesmiddel
geen effect heeft op de werkzaamheid. Het is ook aangetoond dat de lengte van de vacht geen invloed
heeft op de werkzaamheid van het diergeneesmiddel.
Het effect van regenval en lengte van de vacht op de werkzaamheid is niet vastgesteld bij schapen en
geiten.
Om overdracht van eprinomectine te beperken, kunnen behandelde dieren gescheiden gehouden
worden van onbehandelde dieren. Als dit advies niet wordt opgevolgd, kan dit bij onbehandelde dieren
leiden tot overschrijding van de residulimieten.
De volgende situaties dienen vermeden te worden, omdat deze het risico op de ontwikkeling van
resistentie bevorderen en uiteindelijk kunnen leiden tot ondoeltreffendheid van de behandeling:
Te frequent en herhaald gebruik van anthelmintica van eenzelfde groep gedurende een langere
periode,
onderdosering, door onderschatting van het lichaamsgewicht, onjuiste toediening van het
diergeneesmiddel of een niet of onjuist gekalibreerd doseerapparaat (indien van toepassing).
Vermoedelijke klinische gevallen van resistentie tegen anthelmintica moeten nader onderzocht worden
door middel van geschikte testen (bijv. Faecal Egg Count Reduction Test). Wanneer het resultaat van
de test(en) duidelijk wijst op resistentie tegen een bepaald anthelminticum, moet een anthelminticum
van een andere farmacologische groep met een ander werkingsmechanisme worden toegediend.
Tot op heden is er geen resistentie tegen eprinomectine (een macrocyclisch lacton) gerapporteerd bij
runderen, terwijl er wel resistentie tegen eprinomectine is gerapporteerd bij geiten en schapen in de
EU. Echter, is er resistentie tegen andere macrocyclische lactonen bij nematoden bij runderen, schapen
en geiten gerapporteerd in de EU, welke geassocieerd zou kunnen worden met kruisresistentie tegen
eprinomectine. Derhalve dient het gebruik van dit diergeneesmiddel gebaseerd te worden op de lokale
epidemiologische gegevens (regionaal, en op bedrijfsniveau) met betrekking tot de gevoeligheid van
nematoden en aanbevelingen over hoe een verdere resistentieontwikkeling tegen anthelmintica beperkt
kan worden.
NL versie

EPRINEX MULTI

Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Het diergeneesmiddel dient alleen aangebracht te worden op gezonde huid.
Om bijwerkingen te voorkomen als gevolg van het afsterven van larven van Hypoderma in de
slokdarm of ruggenmerg, wordt het aanbevolen om het diergeneesmiddel toe te dienen aan het einde
van het horzelseizoen, en vóór dat de larven hun rustplaats bereiken.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient:
Personen met een bekende overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen
moeten contact met het diergeneesmiddel vermijden.
Dit diergeneesmiddel kan irriterend zijn voor huid en ogen. Vermijd huid- en oogcontact.
Gebruikers dienen tijdens de toediening van het diergeneesmiddel rubberen handschoenen, laarzen en
een waterdichte jas te dragen.
Indien kleding besmet wordt, zo snel mogelijk verwijderen en wassen vóór hergebruik.
In geval van accidentele aanraking met de huid, het betreffende gebied direct wassen met water en
zeep.
In geval van accidentele blootstelling aan de ogen, direct de ogen spoelen met water en een arts
raadplegen indien de irritatie aanhoudt.
Niet inslikken.
In het geval van accidentele ingestie, spoel de mond met water, raadpleeg onmiddellijk een arts en
toon de arts de bijsluiter of het etiket.
Niet roken, eten of drinken tijdens het gebruik van het diergeneesmiddel.
Handen wassen na gebruik.
Overige voorzorgsmaatregelen:
Eprinomectine is zeer giftig voor mest, fauna en waterorganismen, is persistent in de bodem en kan
zich ophopen in sedimenten.
Het risico voor waterecosystemen en fauna in de mest kan worden beperkt door herhaald gebruik van
eprinomectine (en diergeneesmiddelen van dezelfde anthelmintische klasse) te vermijden.
Om het risico voor waterecosystemen te reduceren moeten behandelde dieren gedurende twee tot vijf
weken na de behandeling uit de buurt van oppervlaktewater worden gehouden.
Net als andere macrocyclische lactonen kan eprinomectine een nadelige invloed hebben op
niet-doelorganismen. Na behandeling kan de uitscheiding van mogelijk toxische waarden plaatsvinden
gedurende een periode van enkele weken. Feces die eprinomectine bevat en door behandelde dieren op
het weiland wordt uitgescheiden kan de hoeveelheid organismen die zich op mest voeden
verminderen, hetgeen de mestafbraak kan beïnvloeden.
Dracht en lactatie:
Uit laboratoriumonderzoek bij ratten en konijnen zijn geen gegevens naar voren gekomen die wijzen
op teratogene of embryotoxische effecten door het gebruik van eprinomectine bij therapeutische doses.
Uit laboratoriumonderzoek bij runderen zijn geen gegevens naar voren gekomen die wijzen op
teratogene of foetotoxische effecten bij de aanbevolen therapeutische dosis. Het diergeneesmiddel kan
bij melkrunderen gebruikt worden tijdens dracht en lactatie.
De veiligheid van eprinomectine tijdens de dracht bij schapen en geiten is niet onderzocht. Uitsluitend
gebruiken overeenkomstig de baten/risicobeoordeling door de behandelend dierenarts bij deze soorten.
NL versie

EPRINEX MULTI

Er zijn geen interacties met andere geneesmiddelen en geen andere vormen van interacties bekend.
Aangezien eprinomectine extensief aan plasma eiwitten bindt, moet hiermee rekening worden
gehouden als het wordt gebruikt in combinatie met andere moleculen met dezelfde kenmerken.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
Er werden geen symptomen van toxiciteit opgemerkt wanneer aan 8 weken oude kalveren tot vijfmaal
de therapeutische dosering (2,5 mg eprinomectine/ kg lichaamsgewicht) drie keer werd toegediend
met een interval van 7 dagen.
Eén kalf eenmalig behandeld met tienmaal de therapeutische dosering (5 mg/kg lichaamsgewicht) liet
een voorbijgaande mydriasis zien in de tolerantiestudie. Er waren geen andere bijwerkingen van de
behandeling.
Er werden geen symptomen van toxiciteit opgemerkt wanneer aan 17 weken oude schapen tot vijfmaal
de therapeutische dosering (5 mg eprinomectine/ kg lichaamsgewicht) drie keer werd toegediend met
een interval van 14 dagen.
Er is geen antidotum geïdentificeerd.
Onverenigbaarheden:
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, mag het diergeneesmiddel niet met
andere diergeneesmiddelen worden gemengd.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Zeer gevaarlijk voor vissen en waterorganismen. Vermijd contaminatie van meren of waterwegen met het
diergeneesmiddel of de gebruikte containers.
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten
te worden verwijderd.
Vraag aan uw dierenarts wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te doen. Deze maatregelen
dragen bij aan de bescherming van het milieu.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Oktober 2021
15.
OVERIGE INFORMATIE
Het diergeneesmiddel is beschikbaar in vier verpakkingsgrootten: 250 ml en 1 liter HDPE-flessen en 2,5
liter en 5 liter HDPE rugzakken. Eén fles of rugzak per kartonnen doos.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
BE-V535697